Immunate 500 rü375 rü – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Verejooksu ravi ja profülaktika kaasasündinud (A-hemofiilia) või omandatud VIII faktori puudulikkusega patsientidel. Verejooksu ravi patsientidel, kellel esineb von Willebrandi haigus koos VIII faktori defitsiidiga, kui von Willebrandi tõve spetsiifilist ravimit ei ole saada ja kui monoteraapia desmopressiiniga (DDAVP) on ebaefektiivne või vastunäidustatud.

süstelahuse pulber ja lahusti (375RÜ +500RÜ)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Immunate 500 RÜ / 375 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti inimese VIII hüübimisfaktor / inimese von Willebrandi faktor

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Immunate ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Immunate Immunate on VIII hüübimisfaktori / von Willebrandi faktori kompleks, mis on valmistatud inimplasmast. Immunate koostises olev VIII hüübimisfaktor asendab VIII faktorit, mis A-hemofiilia korral on puudu või ei funktsioneeri korralikult. A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mil faktor VIII aktiivsus on suurel määral vähenenud. Selle tulemusena tekivad kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusel liigestes, lihastes ja siseelundites rasked verejooksud. Immunate manustamine korrigeerib ajutiselt VIII faktori puudulikkust ja vähendab verejooksude tekke ohtu.

Lisaks oma rollile VIII faktorit kaitsva valguna vahendab von Willebrandi faktor (VWF) trombotsüütide kleepumist vaskulaarse kahjustuse kohale ja omab rolli trombotsüütide agregatsioonis.

Milleks Immunate’t kasutatakse Immunate’t kasutatakse verejooksu raviks ja profülaktikaks kaasasündinud (A-hemofiilia) või omandatud VIII faktori puudulikkusega patsientidel. Immunatet kasutatakse ka verejooksu raviks patsientidel, kellel esineb von Willebrandi haigus koos VIII faktori defitsiidiga, kui von Willebrandi tõve spetsiifilist ravimit ei ole saada ja kui ravi desmopressiiniga (DDAVP) üksinda on ebaefektiivne või vastunäidustatud.

2. Mida on vaja teada enne Immunate kasutamist

Immunate’t ei tohi kasutada

kui olete inimese VIII hüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te pole selles kindel, küsige oma arstilt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui tekivad allergilised reaktsioonid:

Esineb harv võimalus, et teil võib tekkida anafülaktiline reaktsioon (raske, äkki tekkiv allergiline reaktsioon) Immunate suhtes. Peate olema teadlik allergiliste reaktsioonide varastest nähtudest, nagu nahaõhetus, nahalööve, nõgestõbi, üldine sügelus, huulte, silmalaugude ja keele turse, hingeldus, vilistav hingamine, rindkere valu, pigistustunne rinnas, üldine halb enesetunne, pearinglus, südame kiirenenud löögisagedus ja madal vererõhk. Need sümptomid võivad olla anafülaktilise šoki varasteks nähtudeks, mille hulka võivad veel kuuluda tugev pearinglus, teadvuse kaotus ja tõsised hingamisraskused.
Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, lõpetage kohe süstimine/infusioon ja võtke ühendust oma arstiga. Rasked sümptomid, kaasa arvatud hingamisraskused ja (peaaegu) minestamine, vajavad kohest erakorralist ravi.

Millal on vajalik jälgimine:

Teie arst võib soovida läbi viia teste, et tagada, et teile määratud annus on piisav vajaliku VIII faktori või von Willebrandi faktori taseme saavutamiseks ja säilitamiseks.

Kui verejooksud siiski esinevad:

Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal. Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt. Kui Immunate raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.

Kui teil esineb von Willebrandi tõbi, eriti 3. tüüp, võivad teil tekkida von Willebrandi faktori vastu neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid). Selle kinnitamiseks võib teie arst soovida läbi viia mõned uuringud. Von Willebrandi faktori inhibiitorid on veres esinevad antikehad, mis takistavad ravimis leiduva von Willebrandi faktori toimet. Seetõttu ei suuda von Willebrandi faktor verejookse nii hästi kontrolli all hoida.

Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, kasutatakse konkreetseid meetmeid infektsioonide edasiandmise vältimiseks patsientidele. Nende hulka kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välja lülitada need, kellel esineb nakkuste risk, iga donatsiooni ja plasmapoolide testimine viiruste/infektsioonide olemasolu suhtes ja vere või plasma töötlemisprotseduuride kasutamine, mis suudavad viiruseid inaktiveerida või eemaldada. Hoolimata nendest meetmetest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud toodete manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumise võimalust. See kehtib ka seni tundmatute viiruste ja teiste haigustekitajate kohta.

Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks, nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus, ning ilma kestata viiruste jaoks, nagu A-hepatiidi viirus. Kasutusel olevad meetmed võivad ilma kestata viiruste puhul, nagu parvoviirus B19, olla piiratud efektiivsusega. Parvoviirus 19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatele (loote infektsioon) ja immuunpuudulikkusega või teatud tüüpi aneemiaga (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) isikute jaoks. Teie arst võib teile soovitada vaktsineerimist A ja B hepatiidi vastu, kui saate regulaarselt / korduvalt inimplasmast pärinevaid VIII faktori tooteid.

Selleks, et kasutatud ravimipartiide üle arvet pidada, on tungivalt soovitatav, et te märgiksite üles ravimi nime ja partii numbri iga kord, kui teile manustatakse Immunate’t.

Immunate sisaldab veregruppide aglutiniinide isovorme (anti-A ja anti-B). Kui teil on A-, B- või AB-veregrupp, võib lühikeste intervallidega korduvmanustamise või väga suurte annuste manustamise tagajärjel tekkida hemolüüs.

Lapsed

Preparaati tuleb kasutada ettevaatusega alla 6-aastastel lastel, kelle kokkupuude VIII hüübimisfaktori preparaatidega on olnud piiratud, kuna selle patsiendirühma kohta ei ole piisavalt andmeid. Muud ravimid ja Immunate Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Immunate koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.

Immunate’t ei tohi enne manustamist teiste ravimitega või lahustitega segada (välja arvatud kaasasolev steriilne süstevesi), kuna see võib ravimi efektiivsust ja ohutust kahjustada. Enne ja pärast Immunate infusiooni on soovitatav venoosset juurdepääsu sobiva lahusega, st isotoonilise füsioloogilise lahusega loputada.

Immunate koos toidu ja joogiga Puuduvad soovitused Immunate manustamise kohta sõltuvalt söögiaegadest.

Rasedus, imetamine ja viljakus Puuduvad kogemused Immunate mõju kohta rasedusele, imetamisele ja viljakusele, sest A-hemofiiliat esineb naistel harva. Immunate’t võib raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid selge näidustuse korral. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Immunate toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.

Immunate sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 9,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 0,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Immunate’t kasutada

Teie ravi peab läbi viima hüübimishäirete ravis kogenud arsti jälgimise all.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Annustamine verejooksude ennetamiseks Kui te kasutate Immunate’t verejooksude vältimiseks, arvutab teie jaoks annuse välja teie arst. Ta teeb seda teie vajaduste kohaselt. Tavaline annus on 20 kuni 40 RÜ VIII faktorit kg kehakaalu kohta, mida manustatakse 2- kuni 3-päevaste intervallidega. Mõnedel juhtudel, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustamise intervallid või suuremad annused. Kui teile tundub, et Immunate toime on ebapiisav, rääkige sellest oma arstile.

Annustamine verejooksude ravi korral Kui te kasutate Immunate’t verejooksude raviks, arvutab teie jaoks annuse välja teie arst. Ta teeb seda teie vajaduste kohaselt.

Kui teile tundub, et Immunate toime on ebapiisav, siis rääkige sellest oma arstile.

Jälgimine arsti poolt Teie arst teeb vajalikud laboratoorsed testid, et kontrollida, et teie VIII faktori tase oleks piisav. See on eriti oluline, kui teile tehakse suurem operatsioon.

Annustamine Von Willebrandi haiguse korral Teie arst kontrollib verejooksude tekkimist, järgides A-hemofiilia jaoks antud juhiseid. Manustamisviis ja/või -tee Pärast lahuse valmistamist kaasasoleva lahustiga manustatakse Immunate veeni (intravenoosselt).

Järgige täpselt arsti juhiseid.

Valmistamiseks kasutage ainult pakendis olevat manustamiskomplekti, sest inimese VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõnede infusioonivahendite siseseintele ja seetõttu võib ravi ebaõnnestuda.

Immunate lahus tuleb valmistada vahetult enne manustamist. Seejärel tuleb lahus kohe ära kasutada, sest see ei sisalda konservante.

Pulbri lahustamine süstelahuse valmistamiseks

Kasutage aseptilisi töövõtteid! 1. Soojendage avamata lahustiviaali (steriliseeritud süstevesi) toatemperatuurini (maksimaalselt 37 °C). 2. Eemaldage pulbriviaalilt ja lahustiviaalilt (joonis A) kaitsekorgid ja puhastage mõlemad kummikorgid. 3. Asetage laineline ülekandekomplekti serv lahusti viaalile ja suruge see paika (joonis B). 4. Eemaldage kaitsekate ülekandekomplekti teiselt otsalt. Veenduge, et te ei puuduta katmata otsa. 5. Pöörake ülekandekomplekt koos küljes oleva lahustiviaaliga pulbriviaali kohale ja lükake vaba nõel läbi pulbriviaali kummikorgi (joonis C). Lahusti tõmmatakse vaakumiga pulbriviaali. 6. Ligikaudu ühe minuti pärast eraldage viaalid teineteisest (joonis D). Et preparaat lahustub kiiresti, liigutage kontsentraadi viaali ainult kergelt, kui üldse. ÄRGE RAPUTAGE VIAALI SISU. ÄRGE PÖÖRAKE PULBRI VIAALI ÜMBER ENNE, KUI OLETE VALMIS SELLE SISU VÄLJA TÕMBAMA. 7. Enne manustamist tuleb valmistatud lahust visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutumise suhtes. Lahus peab olema selge või kergelt sillerdav. Isegi juhul, kui valmistamisprotseduuri rangelt jälgida, võib lahuses mõnikord väikeseid osakesi näha. Kaasasolev filtrikomplekt eemaldab osakesed ja etiketil märgitud toimeaine sisaldus ei vähene. Lahused, mis on hägused või sisaldavad sadet, tuleb minema visata. Kasutusvalmis lahust ei tohi panna tagasi külmikusse.

Manustamine

Kasutage aseptilisi töövõtteid! Korgist pärinevate kummiosakeste manustamise vältimiseks koos ravimiga (mikroembolismi oht), kasutage kaasasolevat filtrikomplekti. Lahustatud preparaadi väljatõmbamiseks sobitage filternõel kaasasolevale ühekordsele süstlale ja lükake see läbi kummikorgi (joonis E). Eemaldage süstal hetkeks filternõelalt. Õhk siseneb pulbriviaali ja tekkinud vaht langeb kokku. Seejärel tõmmake lahus läbi filternõela süstlasse (joonis F). Eemaldage filternõel süstlalt ja süstige lahus kaasasoleva liblikinfusioonikomplekti või nõela abil aeglaselt veeni (maksimaalne süstekiirus 2 ml minutis).

joonis A joonis B joonis C joonis D joonis E joonis F

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Immunate manustamine tuleb dokumenteerida ja partii number üles märkida. Eemaldatav dokumentatsioonisilt on kinnitatud iga viaali külge.

Manustamise sagedus Teie arst ütleb teile, kui sageli ja milliste intervallidega tuleb Immunate’t manustada. Ta teeb seda vastavalt ravimi efektiivsusele konkreetselt teie puhul.

Ravi kestus Tavaliselt kestab asendusravi Immunate’ga kogu elu. Kui te kasutate Immunate’t rohkem, kui ette nähtud

Üleannustamise sümptomitest VIII hüübimisfaktoriga ei ole teatatud. Kui teil esinevad kahtlused,

pidage nõu oma arstiga.

Esineb trombemboolia risk.
A-, B- või AB-veregrupiga patsientidel võib tekkida hemolüüs.

Kui te unustate Immunate’t kasutada

Ärge kasutage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata.
Manustage kohe järgmine regulaarne annus ja jätkake regulaarsete intervallidega nagu arst on

soovitanud.

Kui te lõpetate Immunate kasutamise Ärge lõpetage Immunate kasutamist arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Inimese plasmast toodetud VIII hüübimisfaktorite kasutamisel on võimalikud järgmised tõsised kõrvaltoimed

Harva on esinenud allergilisi reaktsioone, mis võivad mõnel juhul areneda raske või potentsiaalselt eluohtliku reaktsioonini (anafülaksia). Seepärast peate olema teadlik allergiliste reaktsioonide varastest nähtudest, nagu nahaõhetus, nahalööve, nõgestõbi, üldine sügelus, huulte ja keele turse, hingeldus (hingamisraskused), vilistav hingamine (sisse- ja/või väljahingamine on häiritud hingamisteede ahenemise tõttu), pigistustunne rinnas, madal vererõhk, vererõhu langus, üldine halb enesetunne ja

pearinglus. Need sümptomid võivad olla anafülaktilise šoki varasteks nähtudeks. Kui tekib allergiline või anafülaktiline reaktsioon, lõpetage kohe süstimine/infusioon ja võtke ühendust oma arstiga. Rasked sümptomid vajavad viivitamatut haiglaravi. Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10-st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st). Sel juhul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus. Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.

Neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimine von Willebrandi faktori vastu on teadaolev von Willebrandi tõvega patsientide ravi tüsistus. Kui teil tekivad neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid), võib see väljenduda ebapiisava kliinilise vastuse (verejooks ei peatu sobiva annuse manustamisel) või allergilise reaktsioonina. Sellistel juhtudel soovitatakse ühendust võtta spetsiaalse hemofiiliakeskusega.

Kui teil on A-, B- või AB-veregrupp, võib väga suurte annuste manustamise tagajärjel tekkida hemolüüs.

Immunate kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

VIII hüübimisfaktori inhibeerimine (lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega).

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

Ülitundlikkus
VIII hüübimisfaktori inhibeerimine (patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva)).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Koagulopaatia (verehüübimise häire)
Rahutus
Paresteesia (kipitus või torkiv tunne)
Pearinglus
Peavalu
Konjunktiviit (punased silmad)
Tahhükardia (südametöö kiirenemine)
Südamepekslemine (enda südamelöökide tunnetamine)
Hüpotensioon (madal vererõhk)
Õhetus
Kahvatus (kaame ilme)
Hingeldus (õhupuudus)
Köha
Oksendamine
Iiveldus
Urtikaaria (nõgeslööve kogu kehal)
Lööve

Kihelus (sügelustunne)
Erüteem (nahapunetus)
Hüperhidroos (suurenenud higistamine)
Neurodermatiit (sügelev või kare nahk)

Müalgia (lihasvalu)
Rindkere valu
Ebamugavustunne rinnus
Turse (vedelikupeetus)
Püreksia (palavik)
Külmavärinad
Põletus- ja torkimistunne süstekohal (süstekoha reaktsioonid)
Valu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Immunate’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Säilitada ja transportida jahedas (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile ja etiketile pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühe perioodi vältel, mis ei ületa 6 kuud. Pange toatemperatuuril säilitamise kuupäev kirja pakendile. Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi Immunate’t panna tagasi külmikusse, vaid see tuleb kohe ära tarvitada või minema visata.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et valmistatud lahus on hägune või sisaldab sadet.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Immunate sisaldab Pulber

Toimeained on inimese VIII hüübimisfaktor ja inimese von Willebrandi faktor. Iga viaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit ja 375 RÜ inimese plasmast toodetud von Willebrandi faktorit. Pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga sisaldab ravim ligikaudu 100 RÜ/ml inimese plasmast toodetud VIII hüübimisfaktorit ja 75 RÜ/ml inimese plasma von Willebrandi faktorit.
Teised koostisosad on inimese albumiin, glütsiin, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, lüsiinvesinikkloriid ja kaltsiumkloriid.

Lahusti

Steriliseeritud süstevesi.

Kuidas Immunate välja näeb ja pakendi sisu Süstelahuse pulber ja lahusti.

Valge või kahvatukollane pulber või kuivaine tükk.

Nii pulber kui ka lahusti on üheannuselistes klaasviaalides, EP (pulber: hüdrolüütiline II tüüp, lahusti: hüdrolüütiline I tüüp), mis on suletud butüülkummist korkidega, EP.

Üks pakend sisaldab: 1 viaal Immunate 500 RÜ / 375 RÜ 1 viaal 5 ml steriliseeritud süsteveega 1 ülekande/filtrikomplekt 1 ühekordne nõel 1 ühekordne süstal (5 ml) 1 infusioonikomplekt.

Pakendi suurus: 1 x 500 RÜ / 375 RÜ

Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 1221 Vienna Austria

Tootja Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Vienna Austria

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria, Bulgaaria, Horvaatia, Küpros, Eesti, Saksamaa, Läti, Leedu, Malta, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia: Immunate Tšehhi: Immunate Stim Plus Ungari: Immunate S/D Itaalia: Talate

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Muud teabeallikad

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine A-hemofiilia korral

Annus ja asendusravi kestus olenevad VIII hüübimisfaktori puuduse raskusastmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist. Manustatava VIII hüübimisfaktori ühikute hulka väljendatakse rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ), mis vastavad VIII hüübimisfaktorit puudutavale WHO standardile. VIII hüübimisfaktori aktiivsust

plasmas väljendatakse kas protsentides (suhtena normaalsesse inimplasmasse) või rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ) (suhtena vereplasmas sisalduva VIII hüübimisfaktori rahvusvahelisse standardisse). Üks VIII faktori rahvusvaheline toimeühik (RÜ) VIII faktori aktiivsust vastab ühe ml normaalse inimplasma VIII faktori aktiivsusele.

Vajaliku VIII faktori annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline toimeühik (RÜ) VIII faktorit kg kehakaalu kohta suurendab plasma VIII faktori aktiivsust ligikaudu 2% võrra normaalsest aktiivsusest.

Vajalik annus määratakse järgmise valemi järgi:

Vajalik annus = kehakaal (kg) × soovitav VIII faktori plasmasisalduse suurenemine (%) × 0,5

Manustatava koguse ja manustamise sageduse määramisel peab igal üksikjuhtumil lähtuma kliinilisest efektiivsusest.

Verejooksud ja kirurgia

Hemorraagia korral ei tohi VIII faktori aktiivsus langeda alla vastava perioodi plasma aktiivsuse taset (% normaalsest või RÜ/dl).

Järgmist tabelit võib kasutada juhendina verejooksude ja kirurgia korral.

Verejooksu ulatus / kirurgiline Vajalik VIII Manustamissagedus (tundi) / protseduur faktori plasmatase ravi kestus (päeva) Verejooks

Varane hemartroos, lihase või 20…40 Infusioone korrata iga 12 kuni 24 tunni suuõõne verejooks järel vähemalt 1 päeva jooksul, kuni

Ulatuslikum hemartroos, lihasesisene 30…60 Infusiooni korrata iga 12...24 tunni järel verejooks või hematoom 3...4 päeva jooksul või kauem, kuni

Eluohtlikud hemorraagiad 60…100 Infusiooni korrata iga 8 kuni 24 tunni Kirurgia

Väike operatsioon 30…60 Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 päeva Kaasa arvatud hamba jooksul kuni paranemiseni. väljatõmbamine Suur operatsioon 80…100 Korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel

Teatavatel juhtudel (nt madalas tiitris inhibiitori olemasolul) võivad olla vajalikud suuremad annused, kui valemit kasutades saadud. Pikaajaline profülaktika

Verejooksude pikaajaliseks profülaktikaks raske A-hemofiiliaga patsientidel on tavalised annused 20...40 RÜ VIII faktorit kg kehakaalu kohta 2- kuni 3-päevaste intervallidega. Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, on osutunud vajalikuks lühemad annustamise intervallid või suuremad annused.

Annustamine von Willebrandi haiguse korral

Asendusravi Immunate’ga verejooksude kontrollimiseks vastab A-hemofiilia raviskeemile.

Kuna Immunate sisaldab võrreldes vWF-ga suhteliselt suures koguses VIII faktorit, peab raviarst olema teadlik, et ravi jätkamine võib tuua kaasa VIII:C faktori liiga suure sisalduse, mis on tromboosi suur riskitegur.

Lapsed

Annustamine A-hemofiiliaga lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel põhineb kehakaalul ning seega üldjoontes samadel suunistel nagu täiskasvanute puhul. Annustamise kogus ja sagedus peaks alati olema suunatud iga üksikjuhu kliinilisele efektiivsusele. Mõnedel juhtudel, eriti noorematel patsientidel, on osutunud vajalikuks lühemad annustamise intervallid või suuremad annused.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Immunate 500 RÜ / 375 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeained: Inimese VIII hüübimisfaktor/ inimese von Willebrandi faktor

Iga viaal sisaldab nimikogusena 500 RÜ inimese VIII1 hüübimisfaktorit ja 375 RÜ inimese von Willebrandi faktorit2 (VWF:RCo).

Immunate 500 RÜ / 375 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 100 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit ja 75 RÜ/ml inimese von Willebrandi faktorit.

VIII faktori toime (RÜ) määratakse kasutades Euroopa Farmakopöa kromogeenset analüüsi. Immunate spetsiifiline aktiivsus on 70±30 RÜ FVIII mg proteiini kohta3. VWF toime (RÜ) määratakse kasutades Euroopa Farmakopöa ristotsetiini kofaktoranalüüsi (VWF:RCo).

Toodetud inimdoonorite vereplasmast.

Teadaolevat toimet omav abiaine Naatrium (9,8 mg viaali kohta).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti. Valge või kahvatukollane pulber või kuivaine tükk.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Verejooksu ravi ja profülaktika kaasasündinud (A-hemofiilia) või omandatud VIII faktori puudulikkusega patsientidel.

Verejooksu ravi patsientidel, kellel esineb von Willebrandi haigus koos VIII faktori defitsiidiga, kui von Willebrandi tõve spetsiifilist ravimit ei ole saada ja kui monoteraapia desmopressiiniga (DDAVP) on ebaefektiivne või vastunäidustatud.

1 FVIII aktiivsust määrati vastavalt WHO rahvusvahelisele standardile faktor VIII preparaatide kontsentraatidele. 2 Inimese von Willebrandi faktori ristotsetiini kofaktori aktiivsust määrati vastavalt WHO rahvusvahelisele standardile plasma faktor VIII ja von Willebrandi faktorile, kontsentraadile. 3 Ilma stabilisaatorita (albumiinita); maksimaalne spetsiifiline aktiivsus faktor VIII ja vWF antigeeni 1:1 suhtes on 100 RÜ FVIII/mg proteiin.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi peab läbi viima hemostaatiliste häirete ravis kogenud arsti jälgimisel. Ravi jälgimine

Manustatava annuse ja manustamissageduse täpsustamiseks soovitatakse ravi ajal määrata VIII faktori taset. Ulatuslike operatsioonide korral on asendusravi efektiivsuse täpne jälgimine koagulatsioonianalüüsi (plasma VIII faktori aktiivsus) kasutades hädavajalik. Patsientide vastus VIII faktori suhtes võib individuaalselt erineda, mille tõttu on poolväärtusajad ja taastumine erinevad. Kehakaalul põhinev annustamine võib ala- või ülekaaluliste patsientide puhul vajada kohandamist.

Annustamine

Annustamine A-hemofiilia korral

Annus ja asendusravi kestvus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudusest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.

Manustatav VIII hüübimisfaktori ühikute hulk väljendatakse rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ), mis vastab VIII hüübimisfaktorit puudutavale WHO standardile. VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhtena normaalsesse inimplasmasse) või rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ) (suhtena vereplasmas sisalduva VIII hüübimisfaktori rahvusvahelisse standardisse).

Üks VIII faktori rahvusvaheline toimeühik (RÜ) VIII faktori aktiivsust vastab ühe ml normaalse inimplasma VIII faktori aktiivsusele.

Vajalik annus määratakse järgmise valemi järgi:

Vajalik annus = kehakaal (kg) x soovitav VIII faktori plasmasisalduse suurenemine (%) x 0,5

Manustatava koguse ja manustamise sageduse määramisel peab igal üksikjuhtumil lähtuma kliinilisest efektiivsusest.

Verejooksud ja kirurgia Hemorraagia korral ei tohi VIII faktori aktiivsus langeda alla vastava perioodi plasma aktiivsuse taset (% normaalsest või RÜ/dl).

Järgmist tabelit võib kasutada juhendina verejooksude ja kirurgia korral.

Hemorraagia ulatus / kirurgiline Vajalik FVIII Manustamissagedus (tundi) / ravi protseduur plasmatase kestus (päeva) Hemorraagiad Varane hemartroos, lihas- või 20…40 Infusioone korrata iga 12 kuni 24 tunni suuõõnehemorraagia järel vähemalt 1 päev, kuni Ulatuslikum hemartroos, lihasesisene 30…60 Infusiooni korrata iga 12...24 tunni verejooks või hematoom järel 3...4 päeva vältel või kauem, kuni

Eluohtlikud hemorraagiad 60…100 Infusiooni korrata iga 8...24 tunni järel, Kirurgia Väike operatsioon 30…60 Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 päeva Kaasa arvatud hamba ekstraktsioon jooksul, kuni paranemiseni.

Suur operatsioon 80…100 Korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel

Teatud juhtudel (nt madalas tiitris inhibiitori olemasolul) võivad olla vajalikud suuremad annused, kui valemit kasutades saadud.

Pikaajaline profülaktika

Verejooksude pikaajaliseks profülaktikaks raske A-hemofiiliaga patsientidel on tavalised annused 20...40 RÜ VIII faktorit kg kehakaalu kohta 2- kuni 3-päevaste intervallidega. Mõnedel juhtudel, eriti noorematel patsientidel, on osutunud vajalikuks lühemad annustamise intervallid või suuremad annused.

Annustamine von Willebrandi haiguse korral

Asendusravi Immunate’ga verejooksude kontrollimiseks vastab A-hemofiilia raviskeemile.

Et Immunate sisaldab võrreldes vWF-ga suhteliselt suures koguses VIII faktorit, peab raviarst olema teadlik, et ravi jätkamine võib viia VIII:C faktori liiga suure sisalduseni, mis on tromboosi võimalik riskitegur.

Lapsed

Preparaati tuleb kasutada ettevaatusega alla 6-aastastel lastel, kelle kokkupuude VIII hüübimisfaktori preparaatidega on olnud piiratud, kuna selle patsiendirühma kohta ei ole piisavalt andmeid. Annustamine A-hemofiiliaga lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel põhineb kehakaalul ja selle tõttu sarnastel suunistel nagu annustamine täiskasvanutelgi. Annustamise kogus ja sagedus peaks alati olema suunatud iga individuaalse juhtumi kliinilisele efektiivsusele (vt lõik 4.4). Mõnedel juhtudel,

eriti noorematel patsientidel, on osutunud vajalikuks lühemad annustamise intervallid või suuremad annused. Manustamisviis

Veenisisene kasutamine.

Immunate’t tuleb manustada aeglaselt intravenoosse infusioonina. Maksimaalne infusioonikiirus ei tohi ületada 2 ml minutis.

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Ülitundlikkus Immunate kasutamisel on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid. Patsientidele tuleb nende sümptomite tekkimisel soovitada ravimi kasutamine kohe lõpetada ja pöörduda oma arsti poole. Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, sealhulgas nahalööve, generaliseerunud urtikaaria, lööve, nahaõhetus, sügelus, turse (sh näo ja silmalaugude turse), pigistustunne rinnas, vilistav hingamine, düspnoe, rindkere valu, tahhükardia, hüpotensioon ja anafülaksia kuni allergilise šokini. Šoki korral tuleb rakendada kehtivat šokiravi.

Inhibiitorid (A-hemofiiliaga patsiendid) VIII hüübimisfaktori vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorid) teke on A-hemofiiliaga isikute ravimisel teadaolev tüsistus. Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi. Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori toimeajaga. Risk on suurim toime esimese 50 päeva jooksul, kuid jätkub kogu elu, kuigi risk esineb aeg-ajalt. Inhibiitorite tekke kliiniline tähtsus sõltub inhibiitori tiitrist. Madalas tiitris inhibiitoritega, mis on veres lühiajaliselt või jäävad püsivalt madalale tiitrile, on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.

Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil. Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks. Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi. Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.

Kardiovaskulaarsed sündmused Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel võib asendusravi VIII faktoriga suurendada kardiovaskulaarseid riske.

Inhibiitorid (von Willebrandi tõvega patsiendid) Von Willebrandi tõvega patsientidel, eriti 3. tüüpi haigusega patsientidel, võivad tekkida von Willebrandi faktori vastu neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid). Kui soovitud von Willebrandi faktori aktiivsuse taset vereplasmas ei saavutata või kui verejooksu ei õnnestu sobiva annusega kontrolli alla saada, tuleb patsienti uurida von Willebrandi faktori inhibiitorite suhtes. Kui patsiendi inhibiitoritase on kõrge, ei pruugi von Willebrandi faktori ravi olla efektiivne ning tuleb kaaluda muid ravivõimalusi. Tromboos Esineb tromboosirisk, eriti teadaolevate kliiniliste või laboratoorsete riskiteguritega patsientidel. Seetõttu peab patsiente jälgima tromboosi varaste nähtude suhtes. Vajalik on venoosse trombemboolia profülaktika rakendamine kehtivate soovituste kohaselt. Et Immunate sisaldab võrreldes vWF-ga suhteliselt suures koguses VIII faktorit, peab raviarst olema teadlik, et ravi jätkamine võib viia FVIII:C liiga suure sisalduseni. Immunate’ga ravi saavatel patsientidel peab jälgima plasma FVIII:C sisaldust, et vältida püsivalt liiga suurt FVIII:C plasmasisaldust, mis on tromboosi riskitegur.

Inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamisest tulenevate infektsioonide vältimise standardsete meetodite hulka kuuluvad doonorite valik, individuaalsete donatsioonide ja plasmapoolide skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ja tõhusate tootmisprotseduuride kasutamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks. Hoolimata sellest, ei saa inimese verest või plasmast valmistatud preparaatide manustamisel täiesti välistada ülekanduvate patogeenide poolt tekitatud nakkushaigusi. See kehtib ka seni tundmata viiruste ja teiste patogeenide suhtes.

Tootmisprotseduurid on arvatavalt tõhusad kestaga viiruste, nt inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV) ning kestata A-hepatiidi (HAV) viiruse vastu. Kasutusel olevad meetmed võivad ilma kestata viiruste puhul, nagu parvoviirus B19, olla piiratud efektiivsusega. Parvoviirus 19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatele (loote infektsioon) ja immuunpuudulikkusega patsientidele või suurenenud erütropoeesiga (sh hemolüütiline aneemia) isikute jaoks.

Sobivat vaktsineerimist (A ja B hepatiit) tuleb kaaluda patsientidel, kes saavad regulaarselt / korduvalt inimplasmast pärinevaid VIII faktori tooteid.

Immunate sisaldab veregruppide aglutiniinide isovorme (anti-A ja anti-B). A-, B- või AB-verergrupiga patsientidel võib lühikeste intervallidega korduvmanustamise või väga suurte annuste manustamise tagajärjel tekkida hemolüüs.

Naatriumisisaldus Ravim sisaldab 9,8 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 0,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Lapsed Preparaati tuleb kasutada ettevaatusega alla 6-aastastel lastel, kelle kokkupuude VIII faktori preparaatidega on olnud piiratud, kuna selle patsiendirühma kohta ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.

Nimetatud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Inimese VIII hüübimisfaktori preparaatide koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Loomadel ei ole reproduktsiooni uuringuid VIII faktoriga läbi viidud. Kuna A-hemofiilia esineb naistel harva, puudub kogemus VIII faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal. Seetõttu tohib Immunate’t raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult kindla näidustuse esinemisel. Parvoviirus B19 infektsiooni kohta vt lõik 4.4.

Immunate mõju viljakusele ei ole teada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Immunate toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.

4.8 Kõrvaltoimed

Inimese plasmast toodetud VIII hüübimisfaktorite kasutamisel on võimalikud järgmised kõrvaltoimed:

Ohutusprofiili kokkuvõte

Harva on täheldatud ülitundlikkuse või allergilisi reaktsioone (sh angioödeem, põletus- ja kõrvetustunne süstekohal, külmavärinad, nahaõhetus, üldine urtikaaria, nahalööve, peavalu, lööve, sügelus, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rinnas, düspnoe, kipitus, oksendamine, vilistav hingamine) mis võivad mõnikord välja areneda raskeks anafülaksiaks (sh šokk). Patsientidele tuleb soovitada selliste nähtude ilmnemisel koheselt pöörduda oma arsti poole (vt lõik 4.4).

A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Immunate’ga, võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid). Selliste inhibiitorite tekkest annab üldseisund ise märku ebapiisava kliinilise ravivastusega. Sellistel juhtudel on soovitav pöörduda spetsiaalsesse hemofiiliakeskusesse.

Von Willebrandi tõvega patsientidel, eriti 3. tüüpi haigusega patsientidel, võivad väga harva tekkida von Willebrandi faktori vastu neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid). Inhibiitorite tekkimisel on kliiniline ravivastus ebapiisav. Mainitud antikehad võivad esineda koos anafülaktiliste reaktsioonidega. Seetõttu peab anafülaktilise reaktsiooniga patsientidel hindama inhibiitori esinemist. Kõikidel sellistel juhtudel on soovitav pöörduda spetsiaalsesse hemofiiliakeskusesse.

Kui preparaati manustatakse suurtes kogustes A-, B- või AB-veregrupiga patsientidele, võib neil tekkida hemolüüs. Haigustekitajate ülekandumise ohutusteabe kohta vt lõik 4.4.

Kõrvaltoimed, millest on teatatud Immunate kliiniliste uuringute aruannetes ja turuletulekujärgselt:

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte

Allolevas tabelis on esitatud kokkuvõte MedDRA organsüsteemi klasside järgi (organsüsteemi klass ja eelistatud termini tase).

Esinemissagedust on hinnatud vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus (SOC) Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus Aeg-ajalt1 Vere ja lümfisüsteemi häired VIII faktori inhibeerimine Aeg-ajalt (PTP)2 Psühhiaatrilised häired Rahutus Teadmata Närvisüsteemi häired Paresteesia Teadmata Silma kahjustused Konjunktiviit Teadmata Südame häired Tahhükardia Teadmata Vaskulaarsed häired Hüpotensioon Teadmata Respiratoorsed, rindkere ja Düspnoe Teadmata mediastiinumi häired Köha Teadmata Seedetrakti häired Oksendamine Teadmata Naha ja nahaaluskoe kahjustused Nõgeslööve Teadmata Lihaste, luustiku ja sidekoe Lihasvalu Teadmata kahjustused Üldised häired ja Rindkere valu Teadmata manustamiskoha reaktsioonid Ebamugavustunne rinnus Teadmata 1 5 patsienti hõlmanud kliinilises uuringus esines 329 infusiooni kohta üks ülitundlikkusreaktsioon. 2 Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente. PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Võib esineda tromboos. Vt lõik 4.4.

A-, B- või AB-vererühmaga patsientidel võib tekkida hemolüüs. Vt lõik 4.4.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: von Willebrandi faktori ja VIII hüübimisfaktori kombinatsioon; ATC-kood: B02BD06

Toimemehhanism VIII faktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised omadused. Kui preparaati manustatakse hemofiiliapatsiendile, seondub VIII faktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga. Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kofaktorina, kiirendades X faktori muutmist aktiveeritud X faktoriks. Aktiveeritud X faktor muundab protrombiini trombiiniks, mis omakorda muudab fibrinogeeni fibriiniks ja verehüüve saab tekkida. A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere koagulatsioonihäire, mil VIII faktori aktiivsus on suurel määral vähenenud ja mille tõttu tekivad spontaanselt või vigastus- või kirurgilise traumaga profuussed verejooksud liigestes, lihastes ja siseorganites. Asendusravi käigus VIII faktori tase plasmas tõuseb, korrigeerides ajutiselt faktori puudulikkust ning hüübimishäireid.

Lisaks oma rollile VIII faktorit kaitsva valguna vahendab von Willebrandi faktor (VWF) trombotsüütide adhesiooni vaskulaarse kahjustuse kohale ja omab rolli trombotsüütide agregatsioonis.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Kõiki Immunate farmakokineetilisi parameetreid mõõdeti raske A-hemofiiliaga patsientidel (VIII faktori tase ≤1%). Plasmaproovide analüüs teostati kesklaboris, kasutades kromogeenset FVIII analüüsi. 18-l, üle 12-aastase, eelnevalt ravitud patsiendil läbi viidud crossover uuringu tulemusel saadud farmakokineetilised parameetrid on toodud allpool olevas tabelis.

Kokkuvõte Immunate farmakokineetiliste parameetrite kohta 18 raske A-hemofiiliaga patsiendil (annus = 50 RÜ/kg).

Parameeter AUC0- ([RÜxh]/ml) 12.2 3.1 12.4 11.1 kuni 13.2 Cmax (RÜ/ml) 1.0 0.3 0.9 0.8 kuni 1.0 Tmax (h) 0.3 0.1 0.3 0.3 kuni 0.3 Terminaalne poolväärtusaeg (h) 12.7 3.2 12.2 10.8 kuni 15.3 Kliirens (ml/h) 283 146 232 199 kuni 254 Keskmine organismis püsimise aeg (h) 15.3 3.6 15.3 12.1 kuni 17.2 Vss (ml) 4166 2021 3613 2815 kuni 4034 Pikaajaline taastumine ([RÜ/ml]/[RÜ/kg]) 0.020 0.006 0.019 0.016 kuni 0.020

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Immunate’s sisalduv inimese vere VIII hüübimisfaktor on inimplasma normaalne koostisosa ja toimib nagu endogeenne VIII faktor.

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, lokaalse tolerantsuse ja immunogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber Inimese albumiin Glütsiin Naatriumkloriid Naatriumtsitraat Lüsiinvesinikkloriid Kaltsiumkloriid

Lahusti Steriliseeritud süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimprepraati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Kasutada tuleb ainult kaasasolevaid infusioonivahendeid kuna inimese VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõnede infusioonivahendite siseseintele ja seetõttu võib ravi ebaõnnestuda.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul toatemperatuuril. Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu (kontrollitud ja valideeritud aspetilistes tingimustes), tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Valmistatud ravimit ei tohi külmkappi tagasi panna.

Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühe perioodi vältel, mis ei ületa 6 kuud. Märkige toatemperatuuril säilitamise kuupäev pakendile. Selle perioodi lõpus ei tohi toodet tagasi külmkappi panna, vaid ravim tuleb koheselt ära kasutada või hävitada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida jahedas (2 C…8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Nii pulber kui ka lahusti on üheannuselistes klaasviaalides, EP (pulber: hüdrolüütiline II tüüp, lahusti: hüdrolüütiline I tüüp), mis on suletud butüülkummist korkidega, EP.

1 Immunate 500 RÜ / 375 RÜ viaal 1 viaal steriliseeritud süsteveega (5 ml) 1 ülekande/filtri komplekt 1 ühekordne süstal (5 ml)

1 ühekordne nõel 1 tiibadega infusioonikomplekt. Pakendi suurus: 1 x 500 RÜ / 375 RÜ

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Valmistamiseks kasutage ainult pakendis olevat manustamiskomplekti. Immunate tuleb valmistada vahetult enne manustamist, kuna preparaat ei sisalda konservante.

Enne ja pärast Immunate manustamist on soovitatav paigaldatud venoosset juurdepääsuvahendit isotoonilise füsioloogilise lahusega loputada.

Pulbri lahustamine

Kasutage aseptilisi töövõtteid!

1. Soojendage avamata lahustiviaal (steriliseeritud süstevesi) kuni toatemperatuurini (maksimaalselt 37 °C). 2. Eemaldage kaitsekorgid pulbriviaalilt ja lahustiviaalilt (joonis A) ja puhastage mõlema kummikorgid. 3. Asetage laineline ülekandekomplekti serv lahusti viaalile ja suruge see paika (joonis B). 4. Eemaldage kaitsekate ülekandekomplekti teiselt otsalt, Veenduge, et te ei puuduta katmata otsa. 5. Pöörake ülekandekomplekt koos küljes oleva lahustiviaaliga pulbriviaali kohale ja lükake vaba nõel läbi pulbriviaali kummikorgi (joonis C). Lahusti tõmmatakse vaakumiga pulbriviaali. 6. Ligikaudu ühe minuti pärast eraldage viaalid teineteisest (joonis D). Et preparaat lahustub kiiresti, liigutage kontsentraadi viaali ainult kergelt, kui üldse. ÄRGE RAPUTAGE VIAALI SISU. ÄRGE PÖÖRAKE PULBRIVIAALI ÜMBER ENNE, KUI OLETE VALMIS SELLE SISU VÄLJA TÕMBAMA. 7. Enne manustamist tuleb valmistatud lahust visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutumise suhtes. Lahus peab olema selge või kergelt opalestsentne. Isegi juhul, kui valmistamise protseduuri rangelt jälgida, võib lahuses mõnikord väikseid osakesi näha. Kaasasolev filtrikomplekt eemaldab osakesed ja etiketil märgitud toimeaine sisaldus ei vähene. Valmistatud lahuseid, mis on hägused või sisaldavad sadet, ei tohi kasutada.

Manustamine

Kasutage aseptilisi töövõtteid!

1. Korgist pärinevate kummiosakeste manustamise vältimiseks koos ravimiga (mikroembolismi oht) kasutage kaasasolevat filtrikomplekti. Lahustatud preparaadi väljatõmbamiseks sobitage filternõel kaasasolevale ühekordsele süstlale ja lükake see läbi kummikorgi (joonis E). 2. Eemaldage süstal hetkeks filternõelalt. Õhk siseneb pulbriviaali ja tekkinud vaht langeb kokku. Seejärel tõmmake lahus läbi filternõela süstlasse (joonis F). 3. Eemaldage filternõel süstlalt ja süstige lahus kaasasoleva liblikinfusioonikomplekti või nõela abil aeglaselt veeni (maksimaalne injektsiooni kiirus 2 ml minutis).

joonis A joonis B joonis C joonis D joonis E joonis F

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

313300

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.09.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24.08.2007

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2021

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.