Immunate 1000 rü750 rü – Infoleht

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Immunate 1000 RÜ / 750 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeained: Inimese VIII hüübimisfaktor/ inimese von Willebrandi faktor

Iga viaal sisaldab nimikogusena 1000 RÜ inimese VIII1 hüübimisfaktorit ja 750 RÜ inimese von Willebrandi faktorit2 (VWF:RCo).

Immunate 1000 RÜ / 750 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 100 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit ja 75 RÜ/ml inimese von Willebrandi faktorit.

VIII faktori toime (RÜ) määratakse kasutades Euroopa Farmakopöa kromogeenset analüüsi. Immunate spetsiifiline aktiivsus on 70±30 RÜ FVIII mg proteiini kohta3. VWF toime (RÜ) määratakse kasutades Euroopa Farmakopöa ristotsetiini kofaktoranalüüsi (VWF:RCo).

Toodetud inimdoonorite vereplasmast.

Teadaolevat toimet omav abiaine Naatrium (19,6 mg viaali kohta).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Valge või kahvatukollane pulber või kuivaine tükk.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Verejooksu ravi ja profülaktika kaasasündinud (A-hemofiilia) või omandatud VIII faktori puudulikkusega patsientidel.

Verejooksu ravi patsientidel, kellel esineb von Willebrandi haigus koos VIII faktori defitsiidiga, kui von Willebrandi tõve spetsiifilist ravimit ei ole saada ja kui monoteraapia desmopressiiniga (DDAVP) on ebaefektiivne või vastunäidustatud.

1 FVIII aktiivsust määrati vastavalt WHO rahvusvahelisele standardile faktor VIII preparaatide kontsentraatidele. 2 Inimese von Willebrandi faktori ristotsetiini kofaktori aktiivsust määrati vastavalt WHO rahvusvahelisele standardile plasma faktor VIII ja von Willebrandi faktorile, kontsentraadile. 3 Ilma stabilisaatorita (albumiinita); maksimaalne spetsiifiline aktiivsus faktor VIII ja vWF antigeeni 1:1 suhtes on 100 RÜ FVIII/mg proteiin.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi peab läbi viima hemostaatiliste häirete ravis kogenud arsti jälgimisel. Ravi jälgimine

Manustatava annuse ja manustamissageduse täpsustamiseks soovitatakse ravi ajal määrata VIII faktori taset. Ulatuslike operatsioonide korral on asendusravi efektiivsuse täpne jälgimine koagulatsioonianalüüsi (plasma VIII faktori aktiivsus) kasutades hädavajalik. Patsientide vastus VIII faktori suhtes võib individuaalselt erineda, mille tõttu on poolväärtusajad ja taastumine erinevad. Kehakaalul põhinev annustamine võib ala- või ülekaaluliste patsientide puhul vajada kohandamist.

Annustamine

Annustamine A-hemofiilia korral

Annus ja asendusravi kestvus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudusest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.

Manustatav VIII hüübimisfaktori ühikute hulk väljendatakse rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ), mis vastab VIII hüübimisfaktorit puudutavale WHO standardile. VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhtena normaalsesse inimplasmasse) või rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ) (suhtena vereplasmas sisalduva VIII hüübimisfaktori rahvusvahelisse standardisse).

Üks VIII faktori rahvusvaheline toimeühik (RÜ) VIII faktori aktiivsust vastab ühe ml normaalse inimplasma VIII faktori aktiivsusele.

Vajaliku VIII faktori annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline toimeühik (RÜ) VIII faktorit kg kehakaalu kohta suurendab plasma VIII faktori aktiivsust ligikaudu 2% võrra normaalsest aktiivsusest.

Vajalik annus määratakse järgmise valemi järgi:

Vajalik annus = kehakaal (kg) x soovitav VIII faktori plasmasisalduse suurenemine (%) x 0,5

Manustatava koguse ja manustamise sageduse määramisel peab igal üksikjuhtumil lähtuma kliinilisest efektiivsusest.

Verejooksud ja kirurgia Hemorraagia korral ei tohi VIII faktori aktiivsus langeda alla vastava perioodi plasma aktiivsuse taset (% normaalsest või RÜ/dl).

Järgmist tabelit võib kasutada juhendina verejooksude ja kirurgia korral.

Hemorraagia ulatus / kirurgiline Vajalik FVIII Manustamissagedus (tundi) / ravi protseduur plasmatase kestus (päeva) Hemorraagiad Varane hemartroos, lihas- või 20…40 Infusioone korrata iga 12 kuni 24 tunni suuõõnehemorraagia järel vähemalt 1 päev, kuni Ulatuslikum hemartroos, lihasesisene 30…60 Infusiooni korrata iga 12...24 tunni järel verejooks või hematoom 3...4 päeva vältel või kauem, kuni valu

Eluohtlikud hemorraagiad 60…100 Infusiooni korrata iga 8...24 tunni järel, Kirurgia Väike operatsioon 30…60 Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 päeva Kaasa arvatud hamba ekstraktsioon jooksul, kuni paranemiseni.

Suur operatsioon 80…100 Korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel

Teatud juhtudel (nt madalas tiitris inhibiitori olemasolul), võivad olla vajalikud suuremad annused, kui valemit kasutades saadud.

Pikaajaline profülaktika

Verejooksude pikaajaliseks profülaktikaks raske A-hemofiiliaga patsientidel on tavalised annused 20...40 RÜ VIII faktorit kg kehakaalu kohta 2- kuni 3-päevaste intervallidega. Mõnedel juhtudel, eriti noorematel patsientidel, on osutunud vajalikuks lühemad annustamise intervallid või suuremad annused.

Annustamine von Willebrandi haiguse korral

Asendusravi Immunate’ga verejooksude kontrollimiseks vastab A-hemofiilia raviskeemile.

Et Immunate sisaldab võrreldes vWF-ga suhteliselt suures koguses VIII faktorit, peab raviarst olema teadlik, et ravi jätkamine võib viia VIII:C faktori liiga suure sisalduseni, mis on tromboosi võimalik riskitegur.

Lapsed

Preparaati tuleb kasutada ettevaatusega alla 6-aastastel lastel, kelle kokkupuude VIII hüübimisfaktori preparaatidega on olnud piiratud, kuna selle patsiendirühma kohta pole piisavalt andmeid.

Annustamine A-hemofiiliaga lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel põhineb kehakaalul ja selle tõttu sarnastel suunistel nagu annustamine täiskasvanutelgi. Annustamise kogus ja sagedus peaks alati olema suunatud iga individuaalse juhtumi kliinilisele efektiivsusele (vt lõik 4.4). Mõnedel juhtudel,

eriti noorematel patsientidel, on osutunud vajalikuks lühemad annustamise intervallid või suuremad annused. Manustamisviis

Veenisisene kasutamine. Immunate’t tuleb manustada aeglaselt intravenoosse infusioonina. Maksimaalne infusioonikiirus ei tohi ületada 2 ml minutis.

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erioiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Ülitundlikkus Immunate kasutamisel on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid. Patsientidele tuleb nende sümptomite tekkimisel soovitada ravimi kasutamine kohe lõpetada ja pöörduda oma arsti poole. Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, sealhulgas nahalööve, generaliseerunud urtikaaria, lööve, nahaõhetus, sügelus, turse (sh näo ja silmalaugude turse), pigistustunne rinnas, vilistav hingamine, düspnoe, rindkere valu, tahhükardia, hüpotensioon ja anafülaksia kuni allergilise šokini. Šoki korral tuleb rakendada kehtivat šokiravi.

Inhibiitorid (A-hemofiiliaga patsiendid) VIII hüübimisfaktori vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorid) teke on A-hemofiiliaga isikute ravimisel teadaolev tüsistus. Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi. Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori toimeajaga. Risk on suurim toime esimese 50 päeva jooksul, kuid jätkub kogu elu, kuigi risk esineb aeg-ajalt.

Inhibiitorite tekke kliiniline tähtsus sõltub inhibiitori tiitrist. Madalas tiitris inhibiitoritega, mis on veres lühiajaliselt või jäävad püsivalt madalale tiitrile, on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega. Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil. Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks. Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi. Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.

Kardiovaskulaarsed sündmused Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel võib asendusravi VIII faktoriga suurendada kardiovaskulaarseid riske.

Inhibiitorid (von Willebrandi tõvega patsiendid) Von Willebrandi tõvega patsientidel, eriti 3. tüüpi haigusega patsientidel, võivad tekkida von Willebrandi faktori vastu neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid). Kui soovitud von Willebrandi faktori aktiivsuse taset vereplasmas ei saavutata või kui verejooksu ei õnnestu sobiva annusega kontrolli alla saada, tuleb patsienti uurida von Willebrandi faktori inhibiitorite suhtes. Kui patsiendi inhibiitoritase on kõrge, ei pruugi von Willebrandi faktori ravi olla efektiivne ning tuleb kaaluda muid ravivõimalusi. Tromboos Esineb tromboosirisk, eriti teadaolevate kliiniliste või laboratoorsete riskiteguritega patsientidel. Seetõttu peab patsiente jälgima tromboosi varaste nähtude suhtes. Vajalik on venoosse trombemboolia profülaktika rakendamine kehtivate soovituste kohaselt. Et Immunate sisaldab võrreldes vWF-ga suhteliselt suures koguses VIII faktorit, peab raviarst olema teadlik, et ravi jätkamine võib viia FVIII:C liiga suure sisalduseni. Immunate’ga ravi saavatel patsientidel peab jälgima plasma FVIII:C sisaldust, et vältida püsivalt liiga suurt FVIII:C plasmasisaldust, mis on tromboosi riskitegur.

Inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamisest tulenevate infektsioonide vältimise standardsete meetodite hulka kuuluvad doonorite valik, individuaalsete donatsioonide ja plasmapoolide skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ja tõhusate tootmisprotseduuride kasutamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks. Hoolimata sellest ei saa inimese verest või plasmast valmistatud preparaatide manustamisel täiesti välistada ülekanduvate patogeenide poolt tekitatud nakkushaigusi. See kehtib ka seni tundmata viiruste ja teiste patogeenide suhtes.

Tootmisprotseduurid on arvatavalt tõhusad kestaga viiruste, nt inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV) ning kestata A-hepatiidi (HAV) viiruse vastu. Kasutusel olevad meetmed võivad ilma kestata viiruste puhul, nagu parvoviirus B19, olla piiratud efektiivsusega. Parvoviirus 19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatele (loote infektsioon) ja immuunpuudulikkusega patsientidele või suurenenud erütropoeesiga (sh hemolüütiline aneemia) isikute jaoks.

Sobivat vaktsineerimist (A ja B hepatiit) tuleb kaaluda patsientidel, kes saavad regulaarselt / korduvalt inimplasmast pärinevaid VIII faktori tooteid.

Immunate sisaldab veregruppide aglutiniinide isovorme (anti-A ja anti-B). A-, B- või AB-veregrupiga patsientidel võib lühikeste intervallidega korduvmanustamise või väga suurte annuste manustamise tagajärjel tekkida hemolüüs.

Naatriumisisaldus Ravim sisaldab 19,6 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 1%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Lapsed Preparaati tuleb kasutada ettevaatusega alla 6-aastastel lastel, kelle kokkupuude VIII faktori preparaatidega on olnud piiratud, kuna selle patsiendirühma kohta ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.

Nimetatud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Inimese VIII hüübimisfaktori preparaatide koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Loomadel ei ole reproduktsiooni uuringuid VIII faktoriga läbi viidud. Kuna A-hemofiilia esineb naistel harva, puudub kogemus VIII faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal. Seetõttu tohib Immunate’t raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult kindla näidustuse esinemisel. Parvoviirus B19 infektsiooni kohta vt lõik 4.4.

Immunate mõju viljakusele ei ole teada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Immunate toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.

4.8 Kõrvaltoimed

Inimese plasmast toodetud VIII hüübimisfaktorite kasutamisel on võimalikud järgmised kõrvaltoimed:

Ohutusprofiili kokkuvõte

Harva on täheldatud ülitundlikkuse või allergilisi reaktsioone (sh angioödeem, põletus- ja kõrvetustunne süstekohal, külmavärinad, nahaõhetus, üldine urtikaaria, nahalööve, peavalu, lööve, sügelus,hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rinnas, düspnoe, kipitus, oksendamine, vilistav hingamine), mis võivad mõnikord välja areneda raskeks anafülaksiaks (sh šokk). Patsientidele tuleb soovitada selliste nähtude ilmnemisel pöörduda oma arsti poole (vt lõik 4.4).

A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Immunate’ga, võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid). Selliste inhibiitorite tekkest annab üldseisund ise märku ebapiisava kliinilise ravivastusega. Sellistel juhtudel on soovitav pöörduda spetsiaalsesse hemofiiliakeskusesse.

Von Willebrandi tõvega patsientidel, eriti 3. tüüpi haigusega patsientidel, võivad väga harva tekkida von Willebrandi faktori vastu neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid). Inhibiitorite tekkimisel on kliiniline ravivastus ebapiisav. Mainitud antikehad võivad esineda koos anafülaktiliste reaktsioonidega. Seetõttu peab anafülaktilise reaktsiooniga patsientidel hindama inhibiitori esinemist. Kõikidel sellistel juhtudel on soovitav pöörduda spetsiaalsesse hemofiiliakeskusesse.

Kui preparaati manustatakse suurtes kogustes A-, B- või AB-veregrupiga patsientidele, võib neil tekkida hemolüüs. Haigustekitajate ülekandumise ohutusteabe kohta vt lõik 4.4.

Kõrvaltoimed, millest on teatatud Immunate kliiniliste uuringute aruannetes ja turuletulekujärgselt:

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte

Allolevas tabelis on esitatud kokkuvõte MedDRA organsüsteemi klasside järgi (organsüsteemi klass ja eelistatud termini tase).

Esinemissagedust on hinnatud vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus (SOC) Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus Aeg-ajalt1 Vere ja lümfisüsteemi häired VIII faktori inhibeerimine Aeg-ajalt (PTP)2 Psühhiaatrilised häired Rahutus Teadmata Närvisüsteemi häired Paresteesia Teadmata Silma kahjustused Konjunktiviit Teadmata Südame häired Tahhükardia Teadmata Vaskulaarsed häired Hüpotensioon Teadmata Respiratoorsed, rindkere ja Düspnoe Teadmata mediastiinumi häired Köha Teadmata Seedetrakti häired Oksendamine Teadmata Naha ja nahaaluskoe kahjustused Nõgeslööve Teadmata Lihaste, luustiku ja sidekoe Lihasvalu Teadmata kahjustused Üldised häired ja Rindkere valu Teadmata manustamiskoha reaktsioonid Ebamugavustunne rinnus Teadmata 1 5 patsienti hõlmanud kliinilises uuringus esines 329 infusiooni kohta üks ülitundlikkusreaktsioon. 2 Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente. PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Võib esineda tromboos. Vt lõik 4.4.

A-, B- või AB-vererühmaga patsientidel võib tekkida hemolüüs. Vt lõik 4.4.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: von Willebrandi faktori ja VIII hüübimisfaktori kombinatsioon; ATC-kood: B02BD06

Toimemehhanism VIII faktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised omadused. Kui preparaati manustatakse hemofiiliapatsiendile, seondub VIII faktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga. Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kofaktorina, kiirendades X faktori muutmist aktiveeritud X faktoriks. Aktiveeritud X faktor muundab protrombiini trombiiniks, mis omakorda muudab fibrinogeeni fibriiniks ja verehüüve saab tekkida. A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere koagulatsioonihäire, mil VIII faktori aktiivsus on suurel määral vähenenud ja mille tõttu tekivad spontaanselt või vigastus- või kirurgilise traumaga profuussed verejooksud liigestes, lihastes ja siseorganites. Asendusravi käigus VIII faktori tase plasmas tõuseb, korrigeerides ajutiselt faktori puudulikkust ning hüübimishäireid.

Lisaks oma rollile VIII faktorit kaitsva valguna vahendab von Willebrandi faktor (VWF) trombotsüütide adhesiooni vaskulaarse kahjustuse kohale ja omab rolli trombotsüütide agregatsioonis.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Kõiki Immunate farmakokineetilisi parameetreid mõõdeti raske A-hemofiiliaga patsientidel (VIII faktori tase ≤1%). Plasmaproovide analüüs teostati kesklaboris, kasutades kromogeenset FVIII analüüsi. 18-l, üle 12-aastase, eelnevalt ravitud patsiendil läbi viidud crossover uuringu tulemusel saadud farmakokineetilised parameetrid on toodud allpool olevas tabelis.

Kokkuvõte Immunate farmakokineetiliste parameetrite kohta 18 raske A-hemofiiliaga patsiendil (annus = 50 RÜ/kg).

Parameeter AUC0- ([RÜxh]/ml) 12.2 3.1 12.4 11.1 kuni 13.2 Cmax (RÜ/ml) 1.0 0.3 0.9 0.8 kuni 1.0 Tmax (h) 0.3 0.1 0.3 0.3 kuni 0.3 Terminaalne poolväärtusaeg (h) 12.7 3.2 12.2 10.8 kuni 15.3 Kliirens (ml/h) 283 146 232 199 kuni 254 Keskmine organismis püsimise aeg (h) 15.3 3.6 15.3 12.1 kuni 17.2 Vss (ml) 4166 2021 3613 2815 kuni 4034 Pikaajaline taastumine ([RÜ/ml]/[RÜ/kg]) 0.020 0.006 0.019 0.016 kuni 0.020

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Immunate’s sisalduv inimese vere VIII hüübimisfaktor on inimplasma normaalne koostisosa ja toimib nagu endogeenne VIII faktor.

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, lokaalse tolerantsuse ja immunogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber Inimese albumiin Glütsiin Naatriumkloriid Naatriumtsitraat Lüsiinvesinikkloriid Kaltsiumkloriid

Lahusti Steriliseeritud süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimprepraati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Kasutada tuleb ainult kaasasolevaid infusioonivahendeid kuna inimese VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõnede infusioonivahendite siseseintele ja seetõttu võib ravi ebaõnnestuda.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul toatemperatuuril. Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu (kontrollitud ja valideeritud aspetilistes tingimustes), tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Valmistatud ravimit ei tohi külmkappi tagasi panna.

Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühe perioodi vältel, mis ei ületa 6 kuud. Märkige toatemperatuuril säilitamise kuupäev pakendile. Selle perioodi lõpus ei tohi toodet tagasi külmkappi panna, vaid ravim tuleb koheselt ära kasutada või hävitada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida jahedas (2 C…8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Nii pulber kui ka lahusti on üheannuselistes klaasviaalides, EP (pulber: hüdrolüütiline II tüüp, lahusti: hüdrolüütiline I tüüp), mis on suletud butüülkummist korkidega, EP.

1 Immunate 1000 RÜ / 750 RÜ viaal 1 viaal steriliseeritud süsteveega (10 ml) 1 ülekande/filtri komplekt 1 ühekordne süstal (10 ml) 1 ühekordne nõel

1 tiibadega infusioonikomplekt

Pakendi suurus: 1 x 1000 RÜ / 750 RÜ

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Valmistamiseks kasutage ainult pakendis olevat manustamiskomplekti. Immunate tuleb valmistada vahetult enne manustamist, kuna preparaat ei sisalda konservante.

Enne ja pärast Immunate manustamist on soovitatav paigaldatud venoosset juurdepääsuvahendit isotoonilise füsioloogilise lahusega loputada.

Pulbri lahustamine

Kasutage aseptilisi töövõtteid!

1. Soojendage avamata lahustiviaal (steriliseeritud süstevesi) kuni toatemperatuurini (maksimaalselt 37°C). 2. Eemaldage kaitsekorgid pulbriviaalilt ja lahustiviaalilt (joonis A) ja puhastage mõlema kummikorgid. 3. Asetage laineline ülekandekomplekti serv lahusti viaalile ja suruge see paika (joonis B). 4. Eemaldage kaitsekate ülekandekomplekti teiselt otsalt, Veenduge, et te ei puuduta katmata otsa. 5. Pöörake ülekandekomplekt koos küljes oleva lahustiviaaliga pulbriviaali kohale ja lükake vaba nõel läbi pulbriviaali kummikorgi (joonis C). Lahusti tõmmatakse vaakumiga pulbriviaali. 6. Ligikaudu ühe minuti pärast eraldage viaalid teineteisest (joonis D). Et preparaat lahustub kiiresti, liigutage kontsentraadi viaali ainult kergelt, kui üldse. ÄRGE RAPUTAGE VIAALI SISU. ÄRGE PÖÖRAKE PULBRIVIAALI ÜMBER ENNE, KUI OLETE VALMIS SELLE SISU VÄLJA TÕMBAMA. 7. Enne manustamist tuleb valmistatud lahust visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutumise suhtes. Lahus peab olema selge või kergelt opalestsentne. Isegi juhul, kui valmistamise protseduuri rangelt jälgida, võib lahuses mõnikord väikseid osakesi näha. Kaasasolev filtrikomplekt eemaldab osakesed ja etiketil märgitud toimeaine sisaldus ei vähene. Valmistatud lahuseid, mis on hägused või sisaldavad sadet, ei tohi kasutada.

Manustamine

Kasutage aseptilisi töövõtteid!

1. Korgist pärinevate kummiosakeste manustamise vältimiseks koos ravimiga (mikroembolismi oht) kasutage kaasasolevat filtrikomplekti. Lahustatud preparaadi väljatõmbamiseks sobitage filternõel kaasasolevale ühekordsele süstlale ja lükake see läbi kummikorgi (joonis E). 2. Eemaldage süstal hetkeks filternõelalt. Õhk siseneb pulbriviaali ja tekkinud vaht langeb kokku. Seejärel tõmmake lahus läbi filternõela süstlasse (joonis F). 3. Eemaldage filternõel süstlalt ja süstige lahus kaasasoleva liblikinfusioonikomplekti või nõela abil aeglaselt veeni (maksimaalne injektsiooni kiirus 2 ml minutis).

joonis A joonis B joonis C joonis D joonis E joonis F

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

313400

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.09.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24.08.2007

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2021

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.