Izba – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on IZBA ja milleks seda kasutatakse

IZBA sisaldab travoprosti, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse prostaglandiini analoogideks. IZBA silmatilkasid kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 3 aasta vanusest. Kõrgenenud silmasisene rõhk võib tekitada haigust nimega glaukoom.

2. Mida on vaja teada enne IZBA kasutamist

IZBAd ei tohi kasutada

• kui olete travoprosti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui see kehtib teie kohta, küsige nõu oma arstilt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• IZBA võib suurendada teie ripsmete pikkust, paksust, värvi ja/või arvu. Samuti on täheldatud muutusi silmalaugudel, sh ebanormaalne karvakasv ja ripsmete kasvamine silma ümbritsevates kudedes.

• IZBA võib järk-järgult muuta teie iirise värvi (silma värviline osa). Muutus võib olla püsiv.

• Kui teil on olnud kaeoperatsioon, pidage nõu oma arstiga, enne kui hakkate kasutama IZBAd. IZBA võib tõsta silma tagaosa põletiku tekkeriski.

• Kui teil on praegu või on varem olnud silmapõletik (iriit või uveiit), pidage nõu oma arstiga, enne kui hakkate kasutama IZBAd. Silmapõletik on võimalik kõrvaltoime, mida võib seostada prostaglandiini analoogide nagu IZBA kasutamisega.

• Travoprost võib imenduda läbi naha. Kui ravimit satub nahale, tuleb see kohe veega maha pesta. See on eriti tähtis naistele, kes on rasedad või plaanivad rasestuda.

• Kui te kannate kontaktläätsi, ärge kasutage silmatilku, kui läätsed on silmas. Pärast silmatilkade panemist tuleb oodata 15 minutit, enne kui võite läätsed silma tagasi panna.

Enne IZBA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid IZBAd ei ole soovitatav kasutada alla 3-aastastel lastel. Travoprosti ohutus ja efektiivsus ei ole selles vanuserühmas tõestatud.

Muud ravimid ja IZBA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage IZBAd, kui te olete rase. Selle ravimi toime rasedatele naistele ei ole teada. Kui te arvate, et võite olla rase, rääkige sellest koheselt oma arstile. Kui te võite rasestuda, peate IZBA kasutamise ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ärge kasutage IZBAd, kui te toidate rinnaga last. IZBA võib imenduda teie rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast IZBA tilgutamist häiritud. Ärge juhtige liiklusvahendit ega töötage masinatega, kuni see kõrvalmõju on möödunud.

IZBA sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati ja propüleenglükooli, mis võivad põhjustada nahareaktsioone ja -ärritust.

3. Kuidas IZBAd kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst või teie last raviv arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, teie last raviva arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on

Üks tilk ühte või mõlemasse haigesse silma üks kord ööpäevas, õhtuti. Tilgutage IZBAd mõlemasse silma vaid juhul, kui arst on teile nii öelnud. Kasutage ravimit nii kaua, kui teie arst või teie last raviv arst on määranud. IZBAd võib kasutada lastel alates 3 aasta vanusest kuni 18-aastastel samas annuses nagu täiskasvanutel. IZBAd tohib kasutada ainult silmatilkadena.

1 2 3 4

• Vahetult enne pudeli esmakordset kasutamist tõmmake lahti pudeli ümbris ja võtke pudel välja (joonis 1) ning märkige karbil selleks ettenähtud kohta avamise kuupäev.
• Peske käed.
• Keerake kork pudelilt.
• Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel.

• Kallutage oma pea või lapse pea õrnalt taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, et silma ja silmalau vahele tekiks „tasku”. Sinna tuleb tilgutada ravimit (joonis 2).
• Viige pudeli otsik silmale lähemale. Kasutage peeglit, kui vaja.
• Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu, silmaümbrust ega teisi pindu. See võib põhjustada lahuse saastumist haigustekitajatega.
• Pigistage pudelit kergelt, väljutades ühe tilga IZBAd korraga (joonis 3).
• Pärast IZBA kasutamist sulgege silm ja suruge õrnalt sõrmega ninapoolsesse silmanurka (joonis 4) vähemalt 1 minuti jooksul. See aitab vältida IZBA sattumist mujale teie kehas.
• Kui peate kasutama silmatilku mõlemas silmas, korrake samu võtteid teisel silma puhul.
• Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.
• Kasutage ainult ühte pudelit korraga. Ärge avage kaitsvat pudeliümbrist enne, kui hakkate sellest ravimit tarvitama.

Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.

Kui teie kasutate või teie laps kasutab teisi silmaravimeid, nt silmatilkasid või silmasalvi, jätke IZBA ja teiste silmaravimite manustamise vahele vähemalt 5-minutiline vaheaeg.

Kui teie kasutate või teie laps kasutab IZBAd rohkem, kui ette nähtud Loputage sooja veega ravim silmast välja. Ärge tilgutage ravimit silma enne, kui järgmise tilgutamise aeg on käes. IZBA allaneelamise korral pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate IZBAd kasutada Jätkake ravi järgmise annusega, nagu planeeritud. Ärge tilgutage topeltannust, kui annus jäi eelmine kord manustamata. Ärge kasutage kunagi rohkem kui üks tilk haige(te)sse silma(desse) üks kord päevas.

Kui te lõpetate IZBA kasutamise Ärge lõpetage IZBA kasutamist, kui ei ole enne oma arstiga või teie last raviva arstiga nõu pidanud. Ravi lõpetamisel ei ole rõhk teie või teie lapse silmas enam kontrolli all ning see võib põhjustada pimedaks jäämist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, teie last raviva arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

IZBA kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

Kõrvaltoimed silmas: silma punetus.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st

Kõrvaltoimed silmas: ebamugavustunne silmas, sügelus silmas ja kuivsilmsus.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

Kõrvaltoimed silmas: põletik silma sees, silmapinna põletik koos/ilma pinna kahjustusteta, silmalaugude põletik, silma sidekesta põletik, valu silmas, tundlikkus valguse suhtes, hägune nägemine või kõrvalekalded nägemisel, silmalaugude turse või ketendus, eritis silmast, silmaümbruse naha tumenemine, silmaripsmete kasvamine ja tihenemine.

Üldised kõrvaltoimed: lööve või nahasügelus.

Lisaks on travoprosti tugevamas kontsentratsioonis (40 mikrogrammi/ml) sisaldava ravimi kasutamisel täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

Kõrvaltoimed silmas: silma punetus.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st

Kõrvaltoimed silmas: silma iirise (silma värvilise osa) värvuse muutumine, silmaärritus, valu silmas, ebamugavustunne silmas, kuivsilmsus, sügelevad silmad.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

Kõrvaltoimed silmas: sarvkesta kahjustus, silma põletik, iirise põletik, põletik silma sees, silmapinna põletik koos/ilma pinna kahjustusteta, tundlikkus valguse suhtes, eritis silmast, silmalau põletik, silmalau punetus, silmaümbruse turse, silmalau sügelus, ähmane nägemine, suurenenud pisaravool, silma sidekesta põletik (konjunktiviit), alumise silmalau ebanormaalne väljapöördumine, silma hägusus, silmalau ketendus, ripsmete vohamine.

Üldised kõrvaltoimed: allergiliste sümptomite tugevnemine, peavalu, ebakorrapärane südame löögisagedus, köha, ninakinnisus, kurguärritus, naha tumenemine silma(de) ümbruses, naha tumenemine, kehakarvade tekstuuri muutused, liigne karvakasv.

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st

Kõrvaltoimed silmas: valgussähvatused, silmalaugude ekseem, ripsmete ebanormaalne kasv suunaga silma poole, silma turse, nägemislangus, halode nägemine, silma tundlikkuse vähenemine, silmalau näärmete põletik, silma sisemuse pigmenteerumine, pupilli laienemine, ripsmete tihenemine, ripsmete värvuse muutus, väsinud silmad.

Üldised kõrvaltoimed: silma viirusinfektsioon, pearinglus, halb maitse suus, ebakorrapärane või aeglustunud südame löögisagedus, vererõhu tõus või langus, hingeldus, astma, ninaallergia või põletik, nina kuivus, hääle muutused, ebamugavustunne või haavand seedetraktis, kõhukinnisus, suukuivus, naha punetus või sügelus, lööve, juuste värvuse muutus, ripsmete väljalangemine, liigesvalu, lihas-skeleti valu, üldine nõrkus. Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Kõrvaltoimed silmas: põletik silma tagaosas, aukuvajunud silmad.

Üldised kõrvaltoimed: depressioon, ärevus, unetus, peapööritus, helin kõrvus, valu rindkeres, ebakorrapärane südamerütm, südame löögisageduse kiirenemine, astma halvenemine, kõhulahtisus, ninaverejooksud, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, sügelus, ebanormaalne karvakasv, valulik või tahtmatu urineerimine, eesnäärmevähi markeri sisalduse suurenemine.

Lastel ja noorukitel on suuremas annuses travoprosti sisaldava ravimiga (40 mikrogrammi/ml) kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed silmade punetus ja muutused ripsmete kasvus. Mõlemaid kõrvaltoimeid täheldati lastel ja noorukitel suurema esinemissagedusega kui täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas IZBAd säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Visake ravimpudel ära 4 nädalat pärast selle esmast avamist, et hoiduda nakkusest ja võtke kasutusele uus pudel. Iga pudeli karbile kirjutage selleks ettenähtud kohta pudeli esmase avamise kuupäev.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida IZBA sisaldab

• Toimeaine on travoprost. Üks ml lahust sisaldab 30 mikrogrammi travoprosti.
• Teised koostisosad on: polükvaternium-1 (polyquaternium-1), makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40)), propüleenglükool (propylenglycolum) (vt lõik 2 lõpp), naatriumkloriid (natrii chloridum), boorhape (acidum boricum), mannitool (mannitolum) ja puhastatud vesi (aqua purificata). Happesuse (pH väärtuste) reguleerimiseks on lisatud väikeses koguses naatriumhüdroksiidi või vesinikkloriidhapet (natrii hydroxidum et/aut hydrochloridum (const. pH)).

Kuidas IZBA välja näeb ja pakendi sisu IZBA silmatilgad on vedelik (läbipaistev, värvitu lahus) pakendatud keeratava korgiga 4 ml plastpudelisse. Üks pudel sisaldab 2,5 ml travoprosti silmatilku ning iga pudel on eraldi ümbrises.

Pakendi suurused: 1 või 3 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01 Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu