Artikli sisukord
Ibandronic Acid Sandoz
Ibandronic Acid Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet. Seda turustatakse valgete tablettidena (50 mg).
Ibandronic Acid Sandoz
Kokkuvõte üldsusele
Ibandronic Acid Sandoz
ibandroonhape
Mis on Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet. Seda turustatakse valgete tablettidena (50 mg).
Ibandronic Acid Sandoz on geneeriline ravim. See tähendab, et Ibandronic Acid Sandoz on sarnane võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Ibandronic Acid Sandozi võrdlusravim on Bondronat. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis.
Milleks Ibandronic Acid Sandozit kasutatakse?
Ibandronic Acid Sandozit kasutatakse luukahjustuste (luumurrud või ravi vajavad luutüsistused) ennetamiseks rinnavähi ja luumetastaasidega (kui vähk on levinud luudesse).
Ibandronic Acid Sandoz on retseptiravim.
Kuidas Ibandronic Acid Sandozit kasutatakse?
Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas. Tablett tuleb alati võtta siis, kui patsient ei ole vähemalt kuue tunni jooksul öösel midagi söönud ning vähemalt 30 minutit enne päeva esimest toidu- ja joogikorda.
Ibandronic Acid Sandozit tuleb võtta klaasitäie veega (v.a mineraalvesi) seistes või istudes. Tabletti ei tohi närida, imeda ega purustada. Pärast tableti võtmist ei tohi patsient ühe tunni jooksul pikali heita.
Kuidas Ibandronic Acid Sandoz toimib?
Ibandronic Acid Sandozi toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat. Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamisel osalevate organismirakkude tegevuse. See vähendab luukadu. Luukao vähenemine muudab luud murdudele vastupidavamaks ning sel viisil saab ennetada luumurdude tekkimist vähipatsientidel, kellel on luumetastaasid.
Kuidas Ibandronic Acid Sandozit uuriti?
Et Ibandronic Acid Sandoz on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Ibandronic Acid Sandozi bioekvivalentsust võrdlusravimiga. Ravimid on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Milles seisneb Ibandronic Acid Sandozi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Et Ibandronic Acid Sandoz on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Miks Ibandronic Acid Sandoz heaks kiideti?
Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ibandronic Acid Sandoz võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Bondronat. Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Bondronati puhul, ületab kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Ibandronic Acid Sandozi müügiloa.
Muu teave Ibandronic Acid Sandozi kohta
Euroopa Komisjon andis Ibandronic Acid Sandoz i müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH 26. juulil 2011. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ibandronic Acid Sandozi kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel. Kui vajate Ibandronic Acid Sandoziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2011.
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ibandronic Acid Sandoz 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg ibandroonhapet (ibandroonhappe naatriumsoola
monohüdraadina)
Abiained:
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,90 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged ümarad kaksikkumerad tabletid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Ibandronic Acid Sandoz on näidustatud luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või
kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktikaks rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Ibandronic Acid Sandoz’e ravi võib alustada vaid vähktõve ravi kogemustega arst.
Suukaudne.
Soovitatav annus on üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord päevas.
Ibandronic Acid Sandoz’e tablette võetakse hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) enne
esimest söögi- ja joogikorda. Samuti tuleb enne Ibandronic Acid Sandoz’e tablettide võtmist vältida
teiste ravimite ja toidulisandite (sh kaltsium) võtmist. Sööma tohib hakata alles vähemalt 30 minuti
möödumisel tableti võtmisest. Puhast vett tohib juua kogu Ibandronic Acid Sandoz’e ravi ajal.
- Tabletid neelatakse alla koos terve klaasi veega (180-240 ml). Ravimi võtmise ajal peab patsient
seisma või sirgelt istuma.
- Pärast Ibandronic Acid Sandoz’e võtmist ei tohi patsient 60 minuti jooksul pikali heita.
- Patsient ei tohi tablette närida, imeda ega purustada, kuna see võib põhjustada haavandite teket
suu ja neelu piirkonda.
- Ibandronic Acid Sandoz’t tohib võtta ainult puhta joogiveega. Palun pange tähele, et osad
mineraalveed võivad olla suure kaltsiumisisaldusega ja neid ei tohi seetõttu kasutada.
Maksakahjustusega patsiendid
Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Neerukahjustusega patsiendid
Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥50 ja <80 ml/min ) patsientide puhul ei ole annuse
kohandamine vajalik.
Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥30 ja <50 ml/min) patsientidele soovitatakse
manustada üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ülepäeviti (vt lõik 5.2).
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidele on soovitatav annuse üks
50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord nädalas. Vt eespoolt annustamisjuhiseid.
Eakad
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Lapsed ja noorukid
Ibandronic Acid Sandoz’t ei soovitata kasutada patsientidel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja
efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
4.3 Vastunäidustused
- Söögitoru haigused, mis aeglustavad söögitoru tühjenemist, nagu striktuur või akalaasia
- Võimetus püsti seista või sirgelt istuda vähemalt 60 minutit
- Hüpokaltseemia
- Ülitundlikkus ibandroonhappe või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Vt ka lõik 4.4.
Ibandronic Acid Sandoz’t ei tohi kasutada lastel.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Teadaoleva ülitundlikkuse esinemisel teiste bisfosfonaatide suhtes tuleb ravimit manustada
ettevaatusega.
Enne Ibandronic Acid Sandoz’e ravi alustamist tuleb korrigeerida hüpokaltseemia ning teised luu- ja
mineraalide ainevahetuse häired. Kõikide patsientide puhul on tähtis piisava koguse kaltsiumi ja Dvitamiini
saamine. Kui igapäeva toidus on kaltsiumi ja/või D-vitamiini sisaldus ebapiisav, peab
patsient kasutama lisapreparaate.
Suu kaudu manustatavad bisfosfonaadid võivad põhjustada seedetrakti ülemise osa limaskesta paikset
ärritust. Võimaliku ärritava toime ja olemasoleva seedetrakti haiguse võimaliku süvenemise tõttu peab
olema ettevaatlik Ibandronic Acid Sandoz’e manustamisel seedetrakti ülemise osa ägedate haigustega
patsientidele (nt teadaolev Barretti söögitoru, düsfaagia, muud seedetrakti haigused, gastriit, duodeniit
või haavandid).
Suukaudsete bisfosfonaatidega ravi saavatel patsientidel on kõrvaltoimetena kirjeldatud ösofagiiti,
söögitoru haavandeid ja erosioone, mis on mõningatel juhtudel olnud raskekujulised ja vajanud
hospitaliseerimist, harva koos verejooksuga või selle tagajärjel tekkinud söögitoru striktuuri või
perforatsiooniga. Raskekujuliste söögitoru kõrvaltoimete risk tundub olevat suurem patsientidel, kes ei
järgi annustamisjuhiseid ja/või jätkavad suukaudsete bisfosfonaatide võtmist pärast söögitoru
ärritusele viitavate sümptomite tekkimist. Patsiendid peavad pöörama erilist tähelepanu
annustamisjuhistele ning olema võimelised neid järgima (vt lõik 4.2).
Arstid peavad olema tähelepanelikud selliste kaebuste ja sümptomite suhtes, mis viitavad võimalikule
söögitorukahjustusele ning patsiente tuleb juhendada, et nad lõpetaksid Ibandronic Acid Sandoz’e
võtmise ja pöörduksid arsti poole, kui neil tekib düsfaagia, valulikkus neelamisel, rinnakutagune valu
või kõrvetised või nende süvenemine.
Kuigi kontrollitud kliinilistes uuringutes riski suurenemist ei täheldatud, on müügiloa saamise järgselt
suukaudsete bisfosfonaatide kasutamisel kirjeldatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandeid, millest
mõned on olnud raskekujulised ja komplikatsioonidega.
Kuna mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) seostatakse seedetrakti ärrituse tekkega,
tuleks olla ettevaatlik Ibandronic Acid Sandoz’e samaaegse suukaudse manustamisega.
Kliinilistes uuringutes ei ole Ibandronic Acid Sandoz’e pikaajalisel kasutamisel saadud viiteid
neerufunktsiooni kahjustava toime kohta. Sellele vaatamata soovitatakse Ibandronic Acid Sandoz’e
ravi saava patsiendi kliinilise seisundi hindamisel jälgida neerufunktsiooni ja määrata kaltsiumi,
fosfaatide ja magneesiumi sisaldust seerumis.
Eelkõige intravenoosselt manustatavaid bisfosfonaate sisaldavaid raviskeeme saavatel vähihaigetel on
kirjeldatud lõualuu osteonekroosi, mis on üldjuhul seotud hambaekstraktsiooni ja/või paikse
infektsiooniga (sh osteomüeliit). Paljud neist patsientidest said ka kemoteraapiat ja kortikosteroide.
Lõualuu osteonekroosi on kirjeldatud ka suukaudseid bisfosfonaate saavatel osteoporoosiga
patsientidel.
Kaasnevate riskifaktoritega (nt vähk, kemoteraapia, kiiritusravi, kortikosteroidide kasutamine, halb
suuõõne hügieen) patsientidel tuleks enne bisfosfonaatidega ravi alustamist teostada suuõõne ja
hammaste uuring koos vajaliku preventiivse raviga.
Ravi ajal peavad need patsiendid võimalusel hoiduma invasiivsetest hambaraviprotseduuridest.
Patsientidel, kellel tekib bisfosfonaatravi ajal lõualuu osteonekroos, võivad kirurgilised
hambaraviprotseduurid seisundit halvendada. Hambaraviprotseduure vajavate patsientide kohta
puuduvad andmed, mis näitaksid, kas bisfosfonaatravi lõpetamine vähendab lõualuu osteonekroosi
riski. Iga patsiendi raviplaan peab põhinema raviarsti kliinilisel hinnangul, mis arvestab individuaalset
kasu ja riski suhet.
Ibandronic Acid Sandoz’e tabletid sisaldavad laktoosi, mistõttu ei tohi neid manustada patsientidele,
kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoosi talumatust, laktaasipuudulikkust või glükoosigalaktoosi
imendumishäiret.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Koostoimed toiduga
Kaltsiumi ja teisi multivalentseid katioone (nagu alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad tooted, sh
piim ja toit, mõjutavad tõenäoliselt Ibandronic Acid Sandoz’e tablettide imendumist. Seetõttu tohib
selliseid tooteid (sh toit) sisse võtta alles vähemalt 30 minuti möödumisel suukaudse ravimi võtmisest.
Kui Ibandronic Acid Sandoz’e tablette võeti 2 tundi pärast tavalist toidukorda, vähenes biosaadavus
ligikaudu 75%. Seetõttu on soovitatav võtta tablette hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi
söömata) ja kõht peab jääma tühjaks vähemalt 30 minutiks pärast annuse võtmist (vt lõik 4.2).
Koostoimed ravimitega
Melfalaani/prednisolooni samaaegsel manustamisel hulgimüeloomiga patsientidele ei ole koostoimeid
täheldatud.
Koostoimete uuringud menopausijärgses eas naistega on näidanud, et koostoimeid tamoksifeeni või
hormoonasendusraviga (östrogeen) ei esine.
Tervetel meessoost vabatahtlikel ja menopausijärgses eas naistel põhjustas ranitidiini intravenoosne
manustamine ibandroonhappe biosaadavuse tõusu ligikaudu 20% (jääb ibandroonhappe biosaadavuse
normaalse varieeruvuse piiridesse), seda tõenäoliselt maohappesuse vähenemise tõttu. Siiski ei ole
vaja annuseid muuta, kui Ibandronic Acid Sandoz’t manustatakse koos H2-antagonistide või teiste mao
pH väärtust tõstvate ravimitega.
Kliiniliselt olulisi koostoimeid eliminatsioonil pole oodata. Ibandroonhape eritub ainult renaalse
sekretsiooni teel ega läbi biotransformatsiooni. Tõenäoliselt ei kuulu sekretoorsete radade alla
happelised või aluselised transpordisüsteemid, mis osalevad teiste toimeainete ekskretsioonis. Lisaks
ei pärsi ibandroonhape peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri maksa
tsütokroom P450 süsteemi rottidel. Terapeutiliste kontsentratsioonide juures on seondumine
plasmavalkudega vähene ja seetõttu ei tõrju ibandroonhape teisi toimeaineid nende
seondumiskohtadelt välja.
Bisfosfonaatide manustamisel koos aminoglükosiididega on soovitatav ettevaatus, kuna mõlemad
ained võivad vähendada kaltsiumi sisaldust seerumis pikaks ajaks. Tähelepanu tuleks pöörata ka
samaaegse hüpomagneseemia võimalusele.
Kliinilistes uuringutes on Ibandronic Acid Sandoz’t manustatud koos sageli kasutatavate vähivastaste
ravimite, diureetikumide, antibiootikumide ja analgeetikumidega, ilma et see oleks põhjustanud
kliiniliselt väljendunud koostoimeid.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Ibandroonhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed rottidega on
näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Seetõttu ei tohi Ibandronic Acid Sandoz’t kasutada raseduse ajal.
Pole teada, kas ibandroonhape eritub rinnapiima. Uuringud lakteerivate rottidega on näidanud
ibandroonhappe madalate kontsentratsioonide esinemist rinnapiimas pärast ravimi intravenoosset
manustamist. Ibandronic Acid Sandoz’t ei tohi kasutada imetamise ajal.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
Ibandronic Acid Sandoz’e ohutusprofiil on koostatud vastava näidustusega kontrollitud kliinilistest
uuringutest ja Ibandronic Acid Sandoz’e soovitatud annuste suukaudsel manustamisel saadud andmete
põhjal.
Kahe III faasi uuringu (286 patsienti said raviks Ibandronic Acid Sandoz’t 50 mg) ühendatud
andmebaasi järgi tekkis tõenäoliselt või arvatavalt Ibandronic Acid Sandoz’ega seotud kõrvaltoimed
27%-l patsientidest.
Kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedasematest. Kasutatud on
järgmist jaotust: väga sage ( ≥10%), sage (≥1% ja <10%), aeg–ajalt (≥0,1% ja <1%), harv (≥0,01%
ja <0,1%) ja väga harv ( ≤0,01%).
Tabelis 1 on loetletud III faasi uuringutes teatatud kõrvaltoimed. Välja on jäetud kõrvaltoimed, mille
esinemissagedus oli platseebo ja aktiivse ravimi grupis sarnane või mida esines platseebogrupis
sagedamini.
Tabel 1 Sageli teatatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli suurem kui
platseebogrupis
Kõrvaltoime
Platseebo p. o.
ööpäevas
(n=277 patsienti)
No. (%)
Ibandronic Acid
Sandoz 50 mg p.o.
ööpäevas
(n=286 patsienti)
No. (%)
Ainevahetus-ja toitumishäired
Hüpokaltseemia
14 (5,1)
27 (9,4)
Seedetrakti häired
Düspepsia
Iiveldus
Kõhuvalu
Ösofagiit
13 (4,7)
4 (1,4)
2 (0,7)
2 (0,7)
20 (7,0)
10 (3,5)
6 (2,1)
6 (2,1)
Üldised häired
Asteenia
2 (0,7)
4 (1,4)
Alla 1% sagedusega esinenud kõrvaltoimed:
Järgnevalt on toodud uuringutes MF 4414 ja MF 4434 teatatud kõrvaltoimed, mida esines Ibandronic
Acid Sandoz’e 50 mg võtmisel sagedamini kui platseebogrupis:
Aeg-ajalt:
Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia
Närvisüsteemi häired paresteesia, düsgeusia (maitsehäire);
Seedetrakti häired verejooks, kaksteistsõrmiksoole haavand, gastriit,
düsfaagia, kõhuvalu, suukuivus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused nahasügelemine
Neeru- ja kuseteede häired asoteemia (ureemia)
Üldised häired: valu rinnus, gripitaoline haigus, halb enesetunne, valu
Uuringud parathormooni taseme tõus veres
Bisfosfonaatidega ravitud patsientidel on kirjeldatud lõualuu osteonekroosi. Enamikke juhtusid
täheldati vähihaigetel, kuid neid on kirjeldatud ka osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Lõualuu
osteonekroos on üldjuhul seotud hambaekstraktsiooni ja/või paikse infektsiooniga (sh osteomüeliit).
Vähi diagnoos, kemoteraapia, kiiritusravi, kortikosteroidide kasutamine ja halb suuõõne hügieen on
samuti riskifaktoriteks (vt lõik 4.4).
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
Ibandronic Acid Sandoz’e üleannustamise ravi kohta spetsiifiline informatsioon puudub. Ravimi
suukaudne üleannustamine võib põhjustada seedetrakti ülaosa häireid, nagu näiteks düspepsia,
kõrvetised, ösofagiit, gastriit või seedetrakti haavandid. Ibandronic Acid Sandoz’e sidumiseks tuleks
juua piima või manustada antatsiide. Kuna esineb risk söögitoru ärrituse tekkeks, ei tohi oksendamist
esile kutsuda ning patsient peab jääma püstiasendisse.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: bisfosfonaat, ATC–kood: M05B A 06
Ibandroonhape kuulub bisfosfonaatide hulka. Sellesse ravimgruppi kuuluvad ained toimivad
spetsiifiliselt luukoesse. Nende selektiivne toime põhineb bisfosfonaatide afiinsusel mineraalse luuaine
suhtes. Bisfosfonaatide toime aluseks on osteoklastide aktiivsuse pärssimine, kuid täpne
toimemehhanism ei ole veel teada.
In vivo hoiab ibandroonhape ära luukoe destruktsiooni, mida on eksperimentaalselt tekitatud
gonaadide funktsiooni pärssimise, retinoidide, kasvajate või kasvajaekstraktidega. Endogeense luukoe
resorptsiooni pärssimist on kirjeldatud ka kineetilistes
Ca–uuringutes ja samuti uuringutes, kus on
hinnatud eelnevalt luustikku seondunud radioaktiivse tetratsükliini vabanemist.
Farmakoloogiliselt efektiivsetest annustest märkimisväärselt suuremate ibandroonhappe annuste
kasutamine ei mõjutanud luukoe mineralisatsiooni.
Pahaloomulise kasvaja põhjustatud luuresorptsioonile on iseloomulik liigne luukoe kadu, mida ei
tasakaalusta uue luukoe moodustumine. Ibandroonhape pärsib selektiivselt osteoklastide aktiivsust,
vähendades luukoe resorptsiooni ja selle tulemusena pahaloomulisest haigusest tingitud skeleti
tüsistusi.
Kliinilised uuringud rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on näidanud ravimi inhibeerivat
toimet luukoe osteolüüsi (väljendub luuresorptsiooni markerites) ja mõju luukahjustuste
esinemissagedusele, mis mõlemad on annusest sõltuvad.
Luukahjustuste profülaktikat rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel hinnati kahes
randomiseeritud, platseeboga kontrollitud III faasi uuringus, mis kestsid 96 nädalat ja kus manustati
ibandroonhappe 50 mg tablette. Rinnavähiga naispatsiendid, kellel esinesid radioloogiliste uuringutega
kinnitatud luumetastaasid, randomiseeriti platseebogruppi (277 patsienti) või 50 mg ibandroonhappe
saajate gruppi (287 patsienti). Uuringute tulemused on kokkuvõtlikult äratoodud allpool.
Esmased tulemusnäitajad toimivuse kohta
Uuringu esmasteks tulemusnäitajateks oli SMPR (skeletal morbidity period rate, skeletihaiguste
esinemissagedus teatud ajavahemikus). Tegemist on liit-tulemusnäitajaga, mille alakomponentideks
olid järgnevad skeletiga seotud tüsistused (skeletal related events, SRE):
- luu radioteraapia luumurdude/luumurru ohu tõttu
- luumurdude kirurgiline ravi
- lülisambamurrud
- mittevertebraalsed murrud.
SMPR analüüs oli ajaliselt kohandatud ning ühte või enamat tüsistust ühe 12-nädalase perioodi sees
peeti tõenäoliselt omavahel seotuks. Seetõttu arvestati analüüsi teostamisel 12-nädalases perioodis
esinenud mitmest tüsistusest vaid ühte. Nende uuringute ühendatud andmed näitasid, et
ibandroonhappe 50 mg p.o. manustamine vähendas statistiliselt oluliselt SRE-de esinemist võrreldes
platseeboga, hinnatuna ajaliselt kohandatud SMPR järgi (p=0,041). Ibandroonhappe 50 mg
manustamisel vähenes SRE suhteline risk platseeboga võrreldes 38% (suhteline risk 0,62; p=0,003).
Efektiivsuse tulemused on äratoodud tabelis 2.
Tabel 2 Efektiivsustulemused (metastaatilise luuhaigusega rinnavähihaiged)
Kõik skeletiga seotud tüsistused (SREs)
Platseebo
n=277
Ibandroonhape
50 mg
n=287
pväärtus
SMPR (patsiendi aasta kohta) 1,15 0,99 p=0,041
SRE suhteline risk - 0,62 p=0,003
Teisene tulemusnäitaja toimivuse kohta
Luuvalu skoori järgi saavutati ibandroonhappe 50 mg manustamisel statistiliselt oluline paranemine
võrreldes platseeboga. Valu vähenemine oli kogu uuringu vältel püsivalt alla algväärtuse ja sellega
kaasnes oluliselt väiksem valuvaigistite kasutamine kui võrrelda platseebogrupiga. Elukvaliteedi
langus ja WHO toimetulekuvõime skoor olid ibandroonhappega ravitud patsientide seas oluliselt
väiksem kui platseebo saajatel. Luuresorptsiooni markeri CTx (I tüüpi kollageenist vabanenud Cterminaalne
telopeptiidid) kontsentratsioonid uriinis langesid ibandroonhappe grupis statistiliselt
oluliselt enam võrreldes platseebogrupiga. Selline CTx tasemete langus uriinis korreleerus statistiliselt
oluliselt primaarse efektiivsuse lõpukriteeriumi SMPR-ga (Kendall-tau-b (p<0,001)). Teisesed
efektiivsustulemused on esitatud tabelis 3.
Tabel 3 Teisesed efektiivsustulemused (metastaatilise luuhaigusega rinnavähihaiged)
Platseebo
n=277
Ibandroonhape
50 mg
n=287
p-väärtus
Luuvalu * 0,20 -0,10 p=0,001
Valuvaigistite kasutamine* 0,85 0,60 p=0,019
Elukvaliteet * -26,8 -8,3 p=0,032
WHO toimetulekuvõime* 0,54 0,33 p=0,008
CTx uriinis** 10,95 -77,32 p=0,001
* Keskmine muutus algväärtusest kuni viimase hindamiseni.
**Keskmine muutus algväärtusest kuni viimase hindamiseni.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Suukaudse manustamise järgselt imendub ibandroonhape seedetrakti ülaosast kiiresti. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon saavutati tühja kõhu puhul 0,5 kuni 2 tunni jooksul (keskmiselt 1 tund) ja
absoluutne biosaadavus oli ligikaudu 0,6%. Toidu või joogiga (va puhas vesi) samaaegsel võtmisel
ravimi imendumine vähenes. Ravimi võtmisel tavalise hommikusöögi ajal vähenes ibandroonhappe
biosaadavus ligikaudu 90% võrreldes tühja kõhuga ravimit võtnud isikute vastavate näitajatega. Kui
ravimit võetakse 30 minutit pärast söögikorda, väheneb biosaadavus ligikaudu 30%. Ravimi võtmisel
60 minutit enne toidukorda ei esine olulist ibandroonhappe biosaadavuse vähenemist.
Kui Ibandronic Acid Sandoz’e tablette võeti 2 tundi pärast tavalist toidukorda, vähenes biosaadavus
ligikaudu 75%. Seetõttu soovitatakse tablette võtta hommikul tühja kõhuga (söömata vähemalt
6 tundi) ja süüa tohib alles vähemalt 30 minuti möödumisel annuse võtmisest (vt lõik 4.2).
Jaotumine
Pärast algset süsteemset imendumist seondub ibandroonhape kiiresti luukoesse või väljutatakse
uriiniga. Inimestel on terminaalne jaotusruumala vähemalt 90 l ja luukoesse jõudva annuse kogus
arvutuslikult 40-50% tsirkuleerivast annusest. Valkudega seondub inimeste vereplasmas terapeutiliste
kontsentratsioonide juures ligikaudu 87% toimeainest ja seega ei ole ravimite vaheline koostoime
seoses seondumiskohalt tõrjumisega tõenäoline.
Metabolism
Puuduvad tõestusmaterjalid ibandroonhappe metaboliseerumise kohta inimeste või loomade
organismis.
Eritumine
Imendunud ibandroonhappe fraktsioon elimineeritakse vereringest luukoesse imendumise teel
(arvutuslikult 40-50%) ja ülejäänu väljutatakse organismist muutumatul kujul neerude kaudu.
Ibandroonhappe imendumata fraktsioon elimineeritakse muutumatul kujul väljaheitega.
Kindlaks tehtud poolväärtuste vahemik on lai ja annusest sõltuv ning testi suhtes sensitiivne, kuid
terminaalne poolväärtusaeg on üldiselt vahemikus 10-60 tundi. Siiski langevad esialgsed
plasmatasemed kiiresti, saavutades 10% maksimaalsest plasmakontsentratsioonist 3 ja 8 tunni
möödumisel vastavalt pärast ravimi intravenoosset ja suukaudset manustamist.
Ibandroonhappe üldkliirens on väike - keskmise väärtusega 84-160 ml/min. Renaalne kliirens
(ligikaudu 60 ml/min tervetel menopausijärgses eas naistel) moodustab ligikaudu 50-60%
üldkliirensist ja on seotud kreatiniini kliirensiga. Arvatakse, et erinevus üld- ja renaalse kliirensi vahel
peegeldab toimeaine omastamist luukoe poolt.
Farmakokineetika patsientide erirühmades
Sugu
Ibandroonhappe biosaadavus ja farmakokineetilised omadused on meestel ja naistel sarnased.
Rass
Ibandroonhappe dispositsiooni osas puuduvad viited kliiniliselt olulistele rassilistele erinevustele
kollase ja valge rassi esindajate seas. Mustanahaliste kohta on väga vähe andmeid.
Neerukahjustusega patsiendid
Erineva raskusega neerukahjustuse korral on ibrandoonhappe ekspositsioon seotud kreatiniini
kliirensiga (CLcr). Raske neerukahjustusega (CLcr ≤ 30 ml/min) patsientidele ibandroonhappe
manustamisel suukaudselt annuses 10 mg päevas 21 päeva jooksul olid plasmakontsentratsioonid
2-3 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel (CLcr ≥80 ml/min). Ibandroonhappe
üldkliirens langes raske neerukahjustusega isikutel 44 ml/min-le, vastav väärtus normaalse
neerufunktsiooniga isikutel oli 129 ml/min. Kerge neerukahjustusega (CLcr ≥50 ja < 80 ml/min)
patsientidel ei ole vaja annust muuta. Mõõduka neerukahjustusega (CLcr ≥30 ja < 50 ml/min) või
raske neerukahjustusega (CLcr <30 ml/min) patsientidel on soovitatav annuse korrigeerimine (vt
lõik 4.2).
Maksakahjustusega patsiendid
Puuduvad farmakokineetilised andmed ibandroonhappe kasutamise kohta maksakahjustusega
patsientidel. Maksal puudub oluline roll ibandroonhappe kliirensis, kuna toimeaine väljutatakse
neerude kaudu ja luukoesse omastamise teel. Seetõttu ei ole maksakahjustusega patsientide ravimisel
annuse kohandamine vajalik. Kuna plasmavalkudega seondub terapeutiliste kontsentratsioonide juures
ligikaudu 87% toimeainest, ei põhjusta hüpoproteineemia raske maksahaiguse puhul kliiniliselt olulist
tõusu vaba fraktsiooni plasmakontsentratsioonis.
Eakad
Multivariatiivse analüüsi järgi ei leitud, et vanus oleks uuritud farmakokineetilise parameetri osas
sõltumatuks mõjuteguriks. Kuna ea tõustes neerutalitlus langeb, on see ainukeseks faktoriks, mida
peaks silmas pidama (vt lõik neerukahjustus).
Lapsed ja noorukid
Puuduvad andmed Ibandronic Acid Sandoz’e kasutamise kohta alla 18-aastastel patsientidel.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest
tunduvalt suuremate annuste manustamisel.Sarnaselt teistele bisfosfonaatidele on süsteemse
toksilisuse esmasteks sihtorganiteks neerud.
Mutageensus/kartsinogeensus:
Kartsinogeenset toimet ei ole täheldatud. Genotoksilisuse test ei ole näidanud ibandroonhappe mõju
geneetilistele omadustele.
Reproduktsioonitoksilisus:
Ibandroonhappe intravenoossel ja suukaudsel manustamisel rottidele ja küülikutele ei täheldatud
kahjulikku toimet lootele ega väärarengute teket. Ibandroonhappega teostatud
reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed ei erinenud ravimiklassile
(bisfosfonaadid) tüüpilistest kõrvaltoimetest. Siia alla kuuluvad implantatsioonide vähenemine,
sünnituse loomuliku kulu mõjutamine (düstookia), vistseraalsete arenguhäirete sagenemine
(neeruvaagna-ureeteri sündroom) ja hammaste väärarengud rottidel F1 põlvkonnas.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu:
Povidoon
Tselluloos, mikrokristalne
Krospovidoon
Eelželatineeritud maisitärklis
Glütserooldibehenaat
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Tableti kate:
Laktoosmonohüdraat
Makrogool 4000
Hüpromellos (E464)
Titaandioksiid E171
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Ibandronic Acid Sandoz 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval polüamiid/Al/PVC
blisterpakenditena, mis sisaldavad 3, 6, 9, 28 või 84 tabletti ja on pakendatud pappkarpidesse.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen
Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
LISA II
A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion
EL-15351Pallini Attiki
Kreeka
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture , Block No 5, Rodopi 69300
Kreeka
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Poola
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Sloveenia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków
Poola
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Saksamaa
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Saksamaa
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Rumeenia
Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise
eest vastutava tootja nimi ja aadress.
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Ei ole kohaldatav.
• MUUD TINGIMUSED
Ravimiohutuse süsteem
Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa
taotluse moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Perioodilised ohutusaruanded
Ibandronic Acid Sandoz 50 mg õhukese polümeerikattega tablettide perioodiliste ohutusaruannete
esitamise kava peab järgima referentsravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamise kava
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Välispakend
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ibandronic Acid Sandoz 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ibandroonhape
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg ibandroonhapet (ibandroonhappe naatriumsoola
monohüdraadina)
3. ABIAINED
Laktoosmonohüdraat.
Lisainformatsiooni lugege pakendi infolehest.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
3 õhukese polümeerikattega tabletti
6 õhukese polümeerikattega tabletti
9 õhukese polümeerikattega tabletti
28 õhukese polümeerikattega tabletti
84 õhukese polümeerikattega tabletti.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Tablette mitte imeda, närida ega purustada.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen
Saksamaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/0/00/000/000
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Ibandronic Acid Sandoz 50 mg
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Ibandronic Acid Sandoz 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ibandroonhape
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Ibandronic Acid Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Ibandronic Acid Sandoz’e võtmist
3. Kuidas Ibandronic Acid Sandoz’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Ibandronic Acid Sandoz’t säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON IBANDRONIC ACID SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ibandronic Acid Sandoz’e toimeaine ibandroonhape kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse
bisfosfonaatideks. See pärsib luudest kaltsiumi väljaviimist (luu resorptsiooni), muutes
kaltsiumitaseme veres tagasi normaalseks. Samuti hoiab see ära tüsistusi ja luumurde, mis on tekkinud
seoses kasvajarakkude levikuga luukoesse.
Ibandronic Acid Sandoz’e tablette kasutatakse luukahjustuste (patoloogilised luumurrud,
radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) ärahoidmiseks rinnavähi ja
luumetastaasidega (kasvajad) patsientidel.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IBANDRONIC ACID SANDOZ’E KASUTAMIST
Ärge kasutage Ibandronic Acid Sandoz’t
- kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine või Ibandronic Acid Sandoz’e mõne koostisosa
suhtes.
- kui teil esinevad teatud probleemid söögitoruga, mis aeglustavad selle tühjenemist, nt striktuur
või akalaasia (neelamisraskus, toidu tagasiheide).
- kui te ei saa püsti seista või sirgelt istuda kuni 60 minuti jooksul.
- kui teil esineb või on varem esinenud vere kaltsiumisisalduse langust (hüpokaltseemia).
Ravi ajal võidakse kontrollida teie verd, et tagada Ibandronic Acid Sandoz’e õige annuse kasutamine.
Kui teile tehakse hambaravi või plaanitakse teha mõni kirurgiline hambaraviprotseduur, teavitage
hambaarsti ravist Ibandronic Acid Sandoz’ega.
Ibandronic Acid Sandoz’t ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ibandronic Acid Sandoz
kui teil esineb või te arvate endal olevat järgmisi seisundeid:
- ülitundlikkus teiste bisfosfonaatide suhtes
- madal kaltsiumitase veres
- muud mineraalide ainevahetusehäired (nagu D vitamiini puudus)
- mõõdukas või raske neeruhaigus (neerupuudulikkus)
või
- kui teil on esinenud teatud probleemid söögitoruga (suuõõnt maoga ühendav torujas elund) või
seedimisega.
- kui te täheldate endal sümptomite teket, mis viitavad võimalikule söögitoru reaktsioonile
(selleks võivad olla: valu rinnus, kõrvetised, valu söögi või joogi neelamisel). Kui see juhtub,
peate te lõpetama ravimi võtmise ja pidama viivitamatult nõu arstiga.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Pärast Ibandronic Acid Sandoz’e võtmist, oodake vähemalt 30 minutit enne kui te võtate teisi ravimeid
sealhulgas seedimist soodustavaid kaltsiumi, magneesiumi, rauda või alumiiniumi sisaldavaid
lisapreparaate või vitamiine.
H2-antagonistide või teiste mao pH-d tõstvate ravimite samaaegne manustamine võib Ibandronic Acid
Sandoz’e imendumist vähesel määral suurendada, kuid sellele vaatamata ei ole annuse muutmine
vajalik.
Kui te võtate mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA-d), pidage meeles, et need
mõlemat tüüpi ravimid (MSPVA-d ja bisfosfonaadid) võivad põhjustada mao ja soolte ärritust.
Bisfosfonaatide kasutamisel koos aminoglükosiididega (antibiootikum) on vajalik ettevaatus, kuna
mõlemad ravimid võivad alandada kaltsiumi sisaldust seerumis pikaks ajaks. Samuti tuleb olla
ettevaatlik samaaegse magneesiumi sisalduse languse (hüpomagneseemia) tekkimise võimaluse tõttu.
Võtmine koos toidu ja joogiga
Ibandronic Acid Sandoz’e tablette tuleb võtta hommikul pärast ärkamist (vähemalt 6 tundi söömata) ja
enne päeva esimest joogi- ja söögikorda. Lisaks tuleb enne Ibandronic Acid Sandoz’e tablettide
võtmist vältida teiste ravimite ja toidulisandite (mh kaltsium) võtmist. Süüa ning
ravimeid/toidulisandeid võtta tohib alles vähemalt 30 minuti möödumisel tableti võtmisest. Vaid
puhast vett võib juua kogu Ibandronic Acid Sandoz’e ravi ajal. Pidage meeles, et mõned mineraalveed
võivad sisaldada rohkem kaltsiumi ning seetõttu ei tohiks neid kasutada.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või toidate last rinnaga, ei tohi teile Ibandronic Acid Sandoz’t manustada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Oluline teave mõningate Ibandronic Acid Sandoz’e koostisainete suhtes
Ibandronic Acid Sandoz’e tabletid sisaldavad laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et teil on
talumatus teatud suhkrute suhtes, siis pidage enne ravimi võtmist nõu arstiga.
3. KUIDAS IBANDRONIC ACID SANDOZ’T KASUTADA
Võtke Ibandronic Acid Sandoz’t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline Ibandronic Acid Sandoz’e annus on üks tablett päevas. Kui teil esineb raskeid
neeruprobleeme, võib arst annust vähendada ühe tabletini nädalas. Keskmise raskusega neeruhaiguse
korral on soovitatav annus üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablet ülepäeviti.
Vähendamaks võimalust söögitoru ärrituse tekkeks, on väga oluline järgida allpool äratoodud juhiseid:
- Võtke Ibandronic Acid Sandoz’e tabletid sisse koos ühe klaasi (ligikaudu 200 ml) puhta veega
ENNE päeva esimest söögi-joogikorda või teiste ravimite võtmist. Tabletti tohib võtta ainult
puhta veega. Mõned mineraalveed võivad sisaldada rohkem kaltsiumi ning seetõttu ei tohiks
neid kasutada.
- Ärge närige, imege või purustage tabletti suus.
- Pärast Ibandronic Acid Sandoz’e tableti võtmist oodake esimese söögi-joogikorra ja teiste
ravimite võtmiseni vähemalt 30 minutit.
- Jääge Ibandronic Acid Sandoz’e tablettide võtmise ajaks ning järgnevaks 60 minutiks pärast
tableti võtmist püstiasendisse (istudes või seistes).
- Oluline on võtta Ibandronic Acid Sandoz’t senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud.
Ibandronic Acid Sandoz aitab teie seisundit parandada vaid siis, kui jätkate tablettide võtmist.
Kui te võtate Ibandronic Acid Sandoz’t rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise tulemusena võib tekkida maoärritus, kõrvetised, söögitoru põletik (ösofagiit),
maopõletik (gastriit) või haavandid.
Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, jooge üks klaas piima ja pöörduge otsekohe oma arsti
poole. Ärge kutsuge ise esile oksendamist ega heitke lamama.
Kui te unustate Ibandronic Acid Sandoz’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake tablettide võtmist üks
kord päevas nagu tavaliselt.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Ibandronic Acid Sandoz põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei
teki.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutab rohkem kui ühte kasutajat 10-st):
- seedehäire,
- iiveldus,
- kõhuvalu,
- söögitoru põletik (ösofagiit),
- väsimus,
- madal kaltsiumitase veres.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (mõjutab 1-10 kasutajat 1000-st):
- maitsehäire,
- torkimise tunne (paresteesia),
- suukuivus,
- seedetrakti haavandi veritsemine,
- verejooks,
- neelamisraskused,
- maopõletik (gastriit),
- sügelus,
- valu rinnus,
- gripilaadsed sümptomid,
- halb enesetunne,
- valu
- madal hemoglobin,
- uurea ja kõrvalkilpnäärme taseme tõus veres.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS IBANDRONIC ACID SANDOZ’T SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Ibandronic Acid Sandoz’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril
pärast „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda
6. LISAINFO
Mida Ibandronic Acid Sandoz sisaldab
- Toimeaine on ibandroonhape. Üks õhukese polümeerikattega tablet sisaldab 50 mg
ibandroonhapet ( ibandroonhappe naatriumsoola monohüdraadina).
Abiained on:
- Tableti sisu: povidoon, tselluloos, mikrokristalne, krospovidoon, eelželatineeritud maisitärklis,
glütserooldibehenaat, kolloidne veevaba ränidioksiid
- Tableti kate: titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, hüpromellos (E464), makrogool 4000
Kuidas Ibandronic Acid Sandoz välja näeb ja pakendi sisu
Ibandronic Acid Sandoz 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval polüamiid/Al/PVC
blisterpakenditena, mis sisaldavad 3, 6, 9, 28 või 84 tabletti ja on pakendatud pappkarpidesse.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen
Saksamaa
Tootja
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Kreeka
ja
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Street block 5
69300 Sapes, Prefecture of Rodopi
Kreeka