Indomet- ratiopharm 50mg - kõvakapsel (50mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Indomet-ratiopharm 50 mg, kõvakapslid

Indometatsiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Indomet-ratiopharm 50 mg ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne ravimi Indomet-ratiopharm 50 mg kasutamist
3. Kuidas ravimit Indomet-ratiopharm 50 mg kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas ravimit Indomet-ratiopharm 50 mg säilitada

1. Pakendi sisu ja muu teave
2. Mis ravim on Indomet-ratiopharm 50 mg ja milleks seda kasutatakse

Indomet-ratiopharm 50 mg on valuvaigistav ja põletikuvastane ravim (mittesteroidne põletikuvastane aine - MSPVA).

Näidustused

Valu. Reumaatilised haigused.

Mida on vaja teada enne Indomet-ratiopharm 50 mg kasutamist

Ärge kasutage Indomet-ratiopharm 50 mg

• kui olete indometatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on ebaselged verepildi ja hüübimishäired (leukopeenia ja/või granulotsütopeenia);
• kui teil on varem MSPVAte kasutamisel ilmnenud seedetrakti verejooks või perforatsioon (mulgustumine);
• kui teil esineb äge või korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu);
• raseduse kolmandal trimestril või kui toidate last rinnaga (vt lõik “Rasedus ja imetamine”).

Indomet-ratiopharm 50 mg ei tohi liiga suure toimeaine sisalduse tõttu kasutada alla 14-aastastel lastel.

Enne Indomet-ratiopharm 50 mg kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Järgnevalt kirjeldatakse, millal te tohite Indomet-ratiopharm 50 mg vaid teatud kindlatel tingimustel ja erilise ettevaatlikkusega kasutada. See kehtib ka juhul, kui järgnevad juhud on teil varem esinenud.

Indomet-ratiopharm 50 mg võib kasutada vaid erilise ettevaatlikkusega (st suurte ajaliste vahedega või vähendatud annustena) ja arstliku kontrolli all järgnevatel juhtudel:

• maoseedetrakti kaebuste või viidete puhul mao või soolehaavanditele või soolepõletikele (haavandiline koliit, Crohni tõbi);
• kõrgenenud vererõhu ja/või südame töö nõrkuse puhul;
• eelnevalt kahjustatud neerude puhul;
• raskete maksafunktsiooni häirete puhul;
• vahetult pärast suuri kirurgilisi vahelesegamisi;
• eakatel patsientidel.

Indomet-ratiopharm 50 mg võib vaid pärast hoolikat arstlikku kasu-kahju suhte hindamist kasutada järgmistel juhtudel:

• raseduse 1. ja 2. kolmandikul;
• imetamise perioodil;
• indutseeritava porfüüria puhul (teatud tüüpi ainevahetushaigus).

Nii patsiendid, kes kannatavad heinanohu, nina limaskesta tursete (nn ninapolüübid), krooniliste hingamisteid ahendavate (obstruktiivsete) hingamisteede haiguste (nt astma) või krooniliste hingamisteede infektsioonide all, kui ka patsiendid, kellel on ülitundlikkus teiste MSPVA grupi valu- ja reumavastaste ravimite suhtes, võivad Indomet-ratiopharm 50 mg kasutada vaid kindlate ettevaatusabinõude puhul ja otsese arstliku kontrolli all.

Mainitud patsientide jaoks tähendab Indomet-ratiopharm 50 mg võtmine suurenenud riski ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks (allergilised reaktsioonid). Need võivad esineda astmahoogudena, kohalike naha- ja limaskesta tursetena või nõgestõvena. Sama kehtib ka patsientide jaoks, kes reageerivad ülitundlikult (allergiliselt) teistele ainetele, nt nahareaktsioonidega, sügeluse või nõgestõvega.

Indomet-ratiopharm 50 mg kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-te kasutamist.

Südame ja veresoonkonna riskid

Ravimid nagu Indomet-ratiopharm 50 mg võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust.

Kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti insult või kui te arvate, et teil esineb risk selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate enne indometatsiini võtmist arutama seda oma raviarsti või apteekriga.

Seedetrakti riskid

Võimalik on surmaga lõppeda võiva seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni (mulgustumise) teke. Kõrgeim risk nende kõrvaltoimete tekkeks on patsientidel, kellel on varem neid seisundeid esinenud ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega.

Kui indometatsiini ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, katkestage otsekohe ravi ja võtke ühendust oma arstiga. Teavitage arsti alati mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist, eriti kui see ilmneb ravi alguses.

MSPVA-id peavad ettevaatusega ja arsti järelevalve all kasutama eelnevalt seedetrakti haigusi (haavandiline koliit e jämesoolepõletik, Crohni tõbi) põdenud patsiendid.

Ettevaatus on vajalik, kui te kasutate samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid nagu suukaudsed kortikosteroidid, vere hüübimist vähendavad ravimid (antikoagulandid, nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape.

Kui te võtate samaaegselt ravimeid verehüübimise pärssimiseks või veresuhkru langetamiseks, peab ettevaatuse mõttes kontrollima hüübimisseisundit või veresuhkru väärtusi.

Indometatsiin võib mööduvalt pärssida vereliistakute agregatsiooni. verehüübimishäiretega patsienti peab seetõttu hoolikalt jälgima.

Samaaegne Indomet-ratiopharm 50 mg ja liitiumpreparaatide (ravim vaimuhaiguste raviks) või spetsiaalsete diureetiliste ravimite (kaaliumit säästvad diureetikumid) kasutamise puhul on vajalik liitiumi ja kaaliumi kontsentratsiooni kontroll veres.

Nahareaktsioonid

MSPVA-te kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, millest mõned võivad lõppeda surmaga (sh eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on ravi alguses (eriti ravi esimesel kuul). Katkestage Indomet-ratiopharm 50 mg manustamine otsekohe ja pöörduge arsti poole, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustus või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Pikaajalise Indomet-ratiopharm 50 mg kasutamise puhul on nõutav nii reeglipärane maksaväärtuste, neerufunktsiooni kui ka verepildi kontroll.

Valuvaigistite pikaajalisel kasutamisel (üle 3 kuu) üle päeva või tihedamini võib tekkida või halveneda peavalu. Valuvaigistite liigtarvitamisest tingitud peavalu ei tohi ravida annuse suurendamisega. Antud juhtudel peab arstiga konsulteerimise käigus valuvaigisti kasutamise lõpetama. Üldiselt võib valuvaigistite harjumuspärane kasutamine, eriti kombinatsioonis teiste valuvaigistavate ainetega, viia püsivale neerukahjustusele koos ohuga neerupuudulikkuse tekkeks.

Lapsed ja noorukid

Põhjendatud soovituse jaoks Indomet-ratiopharm 50 mg annustamiseks lastel ja noorukitel puuduvad piisavad teaduslikult tõesed materjalid. Indomet-ratiopharm 50 mg ei tohi kasutada alla 14-aastastel lastel.

Eakad

Eakate patsientide puhul on nõutav eriti hoolikas arstlik kontroll.

Muud ravimid ja Indomet-ratiopharm 50 mg

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eeskätt võib indometatsiini kasutamine mõjutada järgmiste ravimite toimeid:

• liitium, digoksiin, metotreksaat, tsüklosporiin;
• fenütoiin (krambivastane ravim);
• trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRId teatud depressiooniravimid): suureneb risk seedetrakti verejooksu tekkeks;
• suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid, v.a insuliin;
• uriinihulka suurendavad ravimid (diureetikumid) ja teised vererõhku langetavad ravimid (nt angiotensiin II retseptori antagonistid);
• verehüüvete teket takistavad ravimid e antikoagulandid, näiteks varfariin: MSPVAd võivad tugevdada nende toimet;
• teised MSPVAd, näiteks atsetüülsalitsüülhape (aspiriin) või ibuprofeen;
• mõned infektsioonide raviks kasutatavad preparaadid (kinolooni tüüpi antibakteriaalsed preparaadid);
• kortikosteroidid: suureneb risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks;
• kõrge vererõhu ravimid.

Indomet-ratiopharm 50 mg koos alkoholiga

Indomet-ratiopharm 50 mg kasutamise ajal peab alkoholi tarvitamist võimalusel vältima.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse esimesel kuuel kuul võib Indomet-ratiopharm 50 mg kasutada vaid arsti nõusolekul. Raseduse viimasel kolmandikul on indometatsiin vastunäidustatud (eluohtlikud neerude või soolekahjustused).

Toimeaine indometatsiin ja tema laguproduktid imenduvad väheses koguses rinnapiima. Kuna kahjulikud tagajärjed imikule on senini teadmata, ei ole lühiaegse kasutamise puhul imetamise

katkestamine reeglina nõutav. Kui on määratud pikem kasutamine suuremate annustega, peab siiski aegsasti imetamise katkestama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kuna Indomet-ratiopharm 50 mg kasutamisel võivad esineda kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed, nagu väsimus ja pearinglus, võib üksikjuhtudel olla vähenenud võime autot juhtida ja/või masinatega töötada. Hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest. See kehtib suuremal osal koostoimel alkoholiga või teiste tsentraalselt toimivate ravimitega (nt uinutid või rahustid).

Indomet-ratiopharm 50 mg sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Indomet-ratiopharm 50 mg kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud: indometatsiini annustatakse sõltuvalt haiguse raskusest. Soovitatav annus on 50..150 mg indometatsiini ööpäevas, jagatuna 1...3 üksikannuseks.

Täiskasvanud saavad 1...3 korda ööpäevas 1 kapsli Indomet-ratiopharm 50 mg (vastavalt 50...150 mg indometatsiini). Ööpäevast suurimat annust võib erilistel juhtudel lühiaegselt suurendada kuni 200 mg indometatsiini ööpäevas. Seda annust ei tohi siiski ületada.

Kasutamine lastel

Indomet-ratiopharm 50 mg ei ole sobiv lastele alla 14 eluaasta liiga suure toimeaine sisalduse tõttu.

Kasutamine eakatel

Eakatel esineb suurem risk tõsiste tagajärgedega kõrvaltoimete tekkeks. Kui ravi MSPVA-ga peetakse vajalikuks, peab kasutama madalaimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul. Patsienti tuleb regulaarselt jälgida seedetrakti verejooksu suhtes.

Kui teil on tunne, et Indomet-ratiopharm 50 mg toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas Indomet-ratiopharm 50 mg võtta

Võtke Indomet-ratiopharm 50 mg närimata rohke vedelikuga (nt 1 klaasitäis vett) ja mitte tühja kõhu peale. Kui teil on tundlik magu, soovitatakse Indomet-ratiopharm 50 mg manustada söögi ajal.

Kui kaua Indomet-ratiopharm 50 mg võtta

Ravimi kasutamise kestvuse üle otsustab arst.

Reumaatiliste haiguste puhul võib Indomet-ratiopharm 50 mg kasutamine olla vajalik pikema aja jooksul.

Üleannustamine ja teised vead kasutamisel

Võtke Indomet-ratiopharm 50 mg arsti juhendite kohaselt või pakendi infolehel nimetatud annustamise õpetuse järgi. Kui teil on tunne, et valuvaigistamine ei ole piisav, ärge suurendage annust iseseisvalt, vaid küsige nõu arstilt.

Kui te kasutate Indomet-ratiopharm 50 mg rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise sümptomitena võivad esineda kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalud, pearinglus, uimasus, teadvusekaotus ja krambid. Edasi võivad tekkida kõhuvalud, iiveldus ja oksendamine. Lisaks on võimalikud nii verejooksud mao-seedetraktist kui ka maksa ja neerude funktsiooni häired.

Indomet-ratiopharm 50 mg üleannustamise kahtluse korral teavitage palun oma arsti, kes saab vastavalt mürgistuse raskusele vajadusel otsustada nõutavate abinõude üle.

Kui te unustate Indomet-ratiopharm 50 mg kasutada

Ärge manustage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on jaotatud järgmiste esinemissageduste järgi:

Väga sage (esineb rohkem kui ühel patsiendil 10-st)

Sage (esineb 1 kuni 10 patsiendil 100-st)

Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 patsiendil 1000-st)

Harv (esineb 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st)

Väga harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000-st)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Järgmised kõrvaltoimed võivad osutuda tõsisteks:

• Rasked ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad ilmneda juba ravimi esimesel manustamisel. Nendeks sümptomiteks võivad olla näo, keele ja kõri turse koos hingamisteede kokkutõmbumisega, õhupuudus, kiire südamerütm, vererõhu langus, mõnikord koos eluohtliku šokiseisundiga.
• Veri okses, veri väljaheites või väljaheite värvumine tumedaks.
• Infektsiooninähtude (nt punetus, turse, ülekuumenemistunne, palavik, valu) esinemine esimest korda või nende süvenemine.
• Tõsised nahareaktsioonid, mida iseloomustavad punaste või lillade laikudega lööve, villid või haavandid nahal või limaskestadel, millele järgneb naha koorumine (StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
• Uriinierituse vähenemine, vee kogunemine kehas (tursed), üldine halb enesetunne, mis võivad viidata neeruprobleemidele.
• Palavik, kurguvalu, pindmised haavandid suus, gripilaadsed kaebused, tugev roidumus, ninaverejooksud ja hematoomid: Need sümptomid võivad viidata vereloomehäiretele. Vältida tuleb iseravimist valuvaigistite või palavikualandajatega.

Kui märkate mõnda ülalnimetatud kõrvaltoimetest, katkestage Indomet-ratiopharm 50 mg kasutamine ja võtke koheselt ühendust arstiga.

Samuti teatage oma arstile, kui

• olemasolev epilepsia, Parkinsoni tõbi või psühhiaatriline haigus süveneb
• teie nägemine muutub (nt ähmane nägemine)

Kõrvaltoimed organsüsteemide kaupa:

Vere ja lümfisüsteemi häired

Aeg-ajalt: muutused vereloomes, kehvveresus verejooksu tõttu

Harv: kehvveresus punaste vereliblede vähenenud tootmise või nende kiirenenud lagunemise tõttu

Metabolismi ja toitumishäired

Harv: kõrge veresuhkru tase, suhkru esinemine uriinis, suurenenud kaaliumisisaldus veres

Psühhiaatrilised häired

Sage: depressioon

Harv: ärevus, unetus, vaimsed häired, segasusseisund, iseenesest võõrandumise tunne

Närvisüsteemi häired

Sage: peavalu, peapööritus, kurnatus

Aeg-ajalt: minestamine, unisus, käte või jalgade tundlikkushäired

Harv: segane kõne, krambid, epilepsia ja Parkinsoni tõve süvenemine, ebatavalised aistingud nahal (nt kihelus- või torkimistunne), kooma

Silma kahjustused

Harv: ähmane nägemine, kahelinägemine, sarvkesta- ja võrkkestahäired

Kõrva ja labürindi kahjustused

Sage: helin kõrvus

Aeg-ajalt: kuulmishäired

Harv: kurtus

Südame häired

Aeg-ajalt: oma südamelöökide tunnetamine, südamepuudulikkus, ebakorrapärane südamerütm Harv: kiirenenud südamerütm, valu rinnus

Vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt: häired vere hüübimisel, tursed

Harv: kõrge või madal vererõhk, punetus

Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired

Harv: astma

Seedetrakti häired

Sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus

Aeg-ajalt: kõhupuhitus, haavandid mistahes seedetrakti osas (mõnel juhul verejooksu ja/või mulgustumisega), seedetrakti verejooks ilma haavandi moodustumiseta, jämesoole väljasopistused, isutus

Harv: haavandilisest koliidist ja teistest põletikulistest soolehaigustest tingitud kõhuvalu ägenemine, haavandiline suupõletik, mao limaskesta põletik

Maksa ja sapiteede häired

Aeg-ajalt: nahakollasus

Harv: maksapõletik

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Aeg-ajalt: sügelus, nõgestõbi, täppverevalumid, nahaalused verevalumid, juuste väljalangemine, sõlmeline punetus nahal, lööve, higistamine

Harv: tõsised nahareaktsioonid (naiteks koos punetuse ja/või naha koorumisega), äge turse nahal või limaskestadel

Väga harv: tõsised nahareaktsioonid koos villide, haavanditega või naha koorumisega, mis võivad meenutada põletushaavu

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Harv: Lihasnõrkus, tahtmatud lihasliigutused

Neerude ja kuseteede häired

Aeg-ajalt: vedelikupeetus (tursed), vere esinemine uriinis, neerufunktsiooni häired, neerupuudulikkus Harv: valgu esinemine veres, neerupõletik, neerude kahjustus, millega kaasneb neerufunktsiooni langus

Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärmete häired

Harv: veritsus tupest

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiameti.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Indomet-ratiopharm 50 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele kuupäevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Indomet-ratiopharm 50 mg sisaldab

Toimeaine on indometatsiin. Üks kõvakapsel sisaldab toimeainena 50 mg indometatsiini.

Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, talk, kopovidoon, naatriumkarmelloos, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, želatiin, värvained titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172), kollalne raud oksiid (E 172), must raudoksiid (E172), trükivärv (šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid, kontsentreeritud ammoniaagilahus, n- butüülalkohol, puhastatud vesi, tööstuslik denatureeritud alkohol, isopropüülalkohol).

Kuidas Indomet-ratiopharm 50 mg välja näeb ja pakendi sisu

Indomet-ratiopharm 50 mg kõvakapsel ja kapsli kate on pruuni värvusega ning sellel on märge „Ind 50”. Kapsel sisaldab valgeid graanuleid.

Kõvakapsel on pakitud PVC-Alumiinium blistrisse, mis sisaldab 20, 50 või 100 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Saksamaa

Tootja

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren,

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Hallivanamehe 4

11317 Tallinn

Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2017

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Indomet-ratiopharm 50 mg, kõvakapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg indometatsiini. INN. Indometacinum

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):

Üks kõvakapsel sisaldab 132,26 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kõvakapsel.

Kapsli kest: kapsel on pruuni värvusega ning sellel on märge „Ind 50”.

Kapsli sisu: valged graanulid.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Valu. Reumaatilised haigused.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav päevase annuse vahemik on vastavalt haiguse raskusele 50...150 mg indometatsiini. Täiskasvanutele 50...150 mg indometatsiini 1...3 korda ööpäevas.

Erandjuhtumitel võib maksimaalset ööpäevast annust lühiaegselt suurendada kuni 200 mg indometatsiinini, sellist annust ei tohi siiski ületada.

Lapsed

Indomet-ratiopharm 50 mg ei ole sobiv alla 14-aastastele lastele toimeaine liiga suure sisalduse tõttu.

Eakad

Eakatel esineb kõrgenenud risk tõsiste tagajärgedega kõrvaltoimete tekkeks. Kui ravi MSPVA-ga (mittesteroidse põletikuvastase ainega) peetakse vajalikuks, peab kasutama väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul. Patsienti tuleb regulaarselt jälgida seedetrakti verejooksu suhtes.

Manustamisviis

Indomet-ratiopharm 50 mg kapslid võetakse sisse närimata, rohke vedelikuga ja mitte tühja kõhu peale. Tundliku mao puhul soovitatakse kapslid sisse võtta koos toiduga.

Ravikuuri kestvuse üle otsustab raviarst.

Reumaatiliste haiguste puhul võib Indomet-ratiopharm 50 mg kasutamine olla vajalik pikema aja vältel.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes;
• ebaselged häired verepildis;
• anamneesis varasema MSPVAte kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon;
• äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu);
• raseduse kolmas trimester ja imetamine (vt lõik 4.4 ja 4.6);
• alla 14aastased lapsed;
• raske südamepuudulikkus.

Indomet-ratiopharm 50 mg võib vaid pärast hoolikat arstlikku riskide-kasu suhte hindamist kasutada järgmistel juhtudel:

•raseduse 1. ja 2. kolmandikul;

•imetamise perioodil;

•indutseeritava porfüüria puhul.

Eriti hoolikas arstlik järelevalve on nõutav:

• maosoolevaevuste puhul või viidetel mao või soolehaavandile või soolepõletikele (haavandiline koliit, Crohni tõbi) anamneesis;
• kõrgenenud vererõhu ja/või südamepuudulikkuse puhul;
• varasemalt kahjustatud neerude puhul;
• raskete maksafunktsiooni häirete puhul;
• vahetult pärast suuri kirurgilisi vahelesegamisi;
• eakatel patsientidel.

Eakatel on MSPVA-te kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem (vt lõik 4.2).

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt lõik 4.2, ja allpool Seedetrakti riskid ja Kardiovaskulaarsed riskid).

Indomet-ratiopharm 50 mg kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-te sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite kasutamist.

Astmaga patsiendid

Patsiendid, kes kannatavad heinanohu, ninapolüüpide või krooniliste obstruktiivsete hingamisteede haiguste all, kui ka patsiendid, kellel on ülitundlikkus teiste mittesteroidsete antiflogistikumide/analgeetikumide vastu, võivad indometatsiini kasutada vaid kindlate ettevaatusabinõude (valmidus esmaabiks) ja otsese arstliku kontrolli all, sest nende jaoks püsib kõrgenenud risk allergilise reaktsiooni tekkeks. Need võivad ilmneda kui astmahood (nn analgeetikumide-intolerants/analgeetikumi-astma), Quincke ödeem või urtikaaria.

Sama kehtib patsientide jaoks, kes reageerivad allergiliselt teistele ainetele, näit. nahareaktsioonidega, sügeluse või nõgestõvega.

Indometatsiin võib mööduvalt pärssida trombotsüütide agregatsiooni. Hüübimishäiretega patsiente peab seetõttu hoolikalt jälgima.

Indometatsiini pikaajalise kasutamise puhul on nõutav reeglipärane maksanäitajate, neerude funktsiooni ja verepildi kontroll.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid

Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-te kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku retentsiooni ja tursetega.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõnede MSPVA-te kasutamine (eriti suurtes annustes ja pikaajaliselt) võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga. Puuduvad piisavad andmed, et seda riski ka indometatsiini puhul välistada.

Mitteravitud hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib indometatsiini kasutada ainult pärast põhjalikku kaalutlust. Kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktoritega (sh hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel tohib pikaajalist ravi alustada pärast põhjalikku kaalutlust.

Seedetrakti riskid

Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon: Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-te kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-te annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui indometatsiini ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-id tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni tõbi) patsientidel, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Nahareaktsioonid

MSPVA-te kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Indomet-ratiopharm 50 manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Valuvaigistite pikaajalisel kasutamisel (üle 3 kuu) üle päeva või tihedamini võib tekkida või halveneda peavalu. Valuvaigistite liigtarvitamisest tingitud peavalu (MOH, medication-overuse headache) ei tohi ravida annuse suurendamisega. Antud juhtudel peab arstiga konsulteerimise käigus valuvaigisti kasutamise lõpetama. Üldiselt võib valuvaigistite harjumuspärane kasutamine, eriti kombinatsioonis teiste valuvaigistavate ainetega, viia pikaajalisele neerude kahjustusele, riskiga neerupuudulikkuse tekkeks (analgeetikumidest põhjustatud nefropaatia).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne indometatsiini ja digoksiini-, fenütoiini- või liitiumipreparaatide kasutamine võib seerumis suurendada nii digoksiini-, fenütoiini kui ka liitiumi taset.

MSPVA-d võivad nõrgendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Angiotensiin II retseptori antagonistide kombineerimisel MSPVA-tega või neerufunktsioonihäirega patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad patsiendid) võib olla suurem tõenäosus neerupuudulikkuse, mis on üldjuhul pöörduv, tekkeks. Seega tuleb eriti eakatele seda kombinatsiooni manustada ettevaatusega. Patsiendid peavad olema adekvaatselt hüdreeritud ja tuleb kaaluda regulaarset neerufunktsiooni jälgimist samaaegse ravi alustamisel ja perioodiliselt ravi ajal.

Indometatsiini ja kaaliumisäästvate diureetikumide samaaegne manustamine võib viia hüperkaleemiale, seetõttu on nõutav kaaliumi väärtuste kontroll.

Indometatsiini ja teiste mittesteroidsete antiflogistikumide või glükokortikoidide samaaegne annustamine suurendab riski kõrvaltoimete (verejooksu või haavandi) tekkeks mao-seedetraktis. Indometatsiini manustamine 24 tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi võtmist võib viia metotreksaadi kõrgenenud kontsentratsionile ja tema toksilise toime suurenemisele.

MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet (vt lõik 4.4). Soovitatav on samaaegse ravi puhul ettevaatuse mõttes kontrollida verehüübivusnäitajaid.

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid võivadsuurendada seedetrakti verejooksu riski (vt lõik 4.4).

Kombinatsioon probenetsiidiga aeglustab indometatsiini eliminatsiooni. Kombinatsioon penitsilliinidega aeglustab viimaste eliminatsiooni. Furosemiidiga kiireneb indometatsiini eritumine.

Indometatsiini ei tohi kasutada samaaegselt triamtereeniga, sest esineb oht ägeda neerupuudulikkuse tekkeks.

Indometatsiini ei tohi kasutada samaaegselt ka koos diflunisaaliga, sest muidu võib arvestada indometatsiini plasmapeegli märkimisväärse tõusuga (on kirjeldatud letaalseid gastrointestinaalseid hemorraagiaid).

Mittesteroidsed antiflogistikumid (nagu indometatsiin) võivad suurendada tsüklosporiini toksilist mõju neerudele.

Üksikutel juhtudel on indometatsiini manustamise järgselt kirjeldatud mõju veresuhkru tasemele, mis nõudis diabeedivastaste ravimite annuse sobitamist. Seetõttu on samaaegse ravi puhul soovitatav ettevaatuse mõttes veresuhkru väärtuste kontroll.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib negatiivselt mõjutada rasedust ja/või embrüo/loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamine raseduse alguses suurendab raseduse katkemise ja südame väärarendite tekkeohtu. Südame-veresoonkonna väärarendite absoluutne risk suurenes tasemelt alla 1% ligikaudu tasemele1,5%. Arvatavasti on nimetatud risk sõltuvuses annusest ja ravi kestusest. Loomadel on prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamise tulemuseks implantatsioonieelse ja -järgse lootekao ning embrüo-loote suremuse tõus. Lisaks on prostaglandiini sünteesi inhibiitorite manustamisel loomadele tiinuse organogeneesi perioodil täheldatud erinevate väärarendite (sh kardiovaskulaarsete) tekkesageduse tõusu. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei ole indometatsiini manustamine lubatud, välja arvatud juhtudel, kui selline vajadus on selgelt põhjendatud. Indometatsiini manustamisel rasestuda soovivale naisele või raseduse esimesel ja teisel trimestril peab ravimi annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootele:

• kardiopulmonaalset toksilisust (arterioosjuha enneaegne sulgumine ja pulmonaalhüpertensioon);
• neerufunktsiooni häiret, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga; emale ja vastsündinule raseduse lõpus:
• veritsusaja võimalikku pikenemist, agregatsioonivastast toimet, mis võib avalduda juba väga väikeste annuste korral;
• emakakontraktsioonide vähenemist, mille tulemuseks on sünnitustegevuse hilinemine või ajaline pikenemine.

Seetõttu on indometatsiin raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Indometatsiin ja tema laguproduktid imenduvad väheses koguses rinnapiima. Kuna kahjulikud tagajärjed imikule ei ole senini teada, ei ole lühiajalise kasutamise puhul imetamise katkestamine reeglina nõutav. Kui on määratud pikemaaegne kasutamine nt suurenevate annustega, peab siiski aegsasti imetamise katkestama.

Toime reaktsioonikiirusele

Kuna indometatsiini kasutamise puhul võivad esineda tsentraalse närvisüsteemi kõrvaltoimed nagu väsimus ja pearinglus, võib üksikjuhtudel olla häiritud autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime. See kehtib suures osas koostoimel alkoholiga ja teiste tsentraalselt toimivate ravimitega.

Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini esinevad seedetrakti kõrvaltoimed . Tekkida võivad peptilised haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas eas patsientidel (vt lõik 4.4). Pärast manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, flatulentsist, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalust, veriroest, verioksest, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Chrohn’i tõve ägenemisest (vt lõik 4.4). Harvem võib tekkida gastriit.

Kui patsendil esineb tõsine kõhuvalu, veriokse, veriroe või verine kõhulahtisus, peab patsienti juhendama ravimi kasutamine lõpetada ja koheselt arsti poole pöörduda.

Väga harva võivad tekkida bulloossed reaktsioonid nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.

MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et teatud MSPVA-de kasutamine, eriti pikaajaliselt ja suurtes annustes, võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) kõrgenenud riskiga (vt lõik 4.4).

Pikaajalise ravi jooksul indometatsiiniga on harva täheldatud reetina pigmentdegeneratsioone ja kornea ähmastumist. Ähmane nägemine võib selle juures olla iseloomustav sümptom ja nõuab põhjalikku oftalmoloogilist uuringut. Kuna need muutused võivad olla ka asümptomaatilised, on pikaajalise ravi puhul patsientidele soovitatavad reeglipärased oftalmoloogilised uuringud. Vastavate muutuste ilmnemisel on soovitatav ravim ära jätta. Enamasti on need muutused siis mööduvad.

Võimalikud on rasked ülitundlikkusreaktsioonid. Need võivad avalduda näo-, keele ja kõri sisemise tursena koos hingamisteede kitsenemisega, õhupuudusena kuni astmahooni, tahhükardiana, vererõhu langusena kuni ohtliku šokini. Nendest ilmingutest mõne esinemisel, mis võivad esile tulla juba esmakordsel kasutamisel, on nõutav kohene arstiabi.

Seoses võimalik kõrvaltoimetega peab reeglipäraselt kontrollima maksa- ja neerunäitajaid ning verepilti.

Üksikjuhtudel on kirjeldatud MSPVA süsteemse kasutamisega ajalises seoses infektsioonidest tingitud põletike halvenemist. See on võib-olla seoses MSPVA toimemehhanismiga.

Kui indometatsiini kasutamise ajal infektsiooni sümptomid uuesti ilmnevad või halvenevad, tuleb patsiendile soovitada koheselt arsti poole pöörduda, et kindlaks teha, kas on vajalik infektsioonivastase/antibakteriaalse ravi alustamine.

Kõrvaltoimete esinemissagedust märgitakse järgmiselt: väga sage (>1/10)

sage (>1/100, <1/10)

aeg-ajalt (>1/1000, <1/100) harv (>1/10000, <1/1000)

väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid

Üleannustamise sümptomitena võivad esineda tsentraalnärvisüsteemi häired, nagu peavalud, pearinglus, uimasus, teadvuse kaotus ja krambid. Edasiselt võivad tekkida kõhuvalud, iiveldus ja oksendamine.

Edaspidi on võimalik nii gastrointestinaalsete verejooksude kui ka maksa- ja neerude funktsioonihäirete teke.

Ravivõtted üleannustamise puhul

Spetsiifilist antidooti ei ole.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained;

ATC-kood: M01AB05.

Indometatsiin on mittesteroidne antiflogistikum-analgeetikum, mis tavapärastes loomeksperimentaalsetes põletikumudelites kindlaks tehtuna toimib üle prostaglandiinide sünteesi

pärssimise. Inimestel vähendab indometatsiin põletikust tingitud valusid, turseid ja palavikku. Peale selle pärsib indometatsiin ADP-indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

Farmakokineetilised omadused

Suukaudse manustamise puhul järgneb kiire ja täielik resorptsioon. Indometatsiini maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 30...120 minuti pärast, mis korreleerub hästi analgeesia toime kuluga. Jaotumine sünoviaalvedelikku järgneb ajaliselt aeglasemalt plasmataseme kuluga võrreldes. Indometatsiini sidumine valkudega on 90...93 %, madalam kui enamusel teistel mittesteroidsetel antireumaatikumidel. Plasmaeliminatsiooni poolväärtusaeg on keskmiselt 2 tundi, millele järgneb siiski selgelt pikem terminaalne faas 4...11 h. Indometatsiini püsikontsentratsioon plasmas on soovitatava annustamise puhul keskmiselt 1,4 korda nii kõrge, kui pärast esimest annust. Indometatsiini biotransformatsioon toimub kas enterohepaatiliselt indometatsiini retsükliseerivate glükuroniidestrite või ilma toimeta O-demetüleeritud või N-deatsetüleeritud metaboliitide tekkega, mis eritatakse nii uriini kui roojaga. Umbes 60% suukaudsest annusest eritub muutumatul kujul või metaboliseerunult uriiniga (26% indometatsiinina ja tema glükuroniidina), või 33% roojaga (1,5% indometatsiinina).

Prekliinilised ohutusandmed

- Äge toksilisus

Ägeda toksilisuse tõestamine loomkatsetes ei andnud erilist tulemust

- Subkrooniline/krooniline toksilisus

Indometatsiini subkrooniline ja krooniline toksilisus väljendus loomkatsetes nii mao-seedetrakti kahjustuste ja haavanditena, suurenenud kalduvusega veritsusele, kui ka maksa- ja neerukahjustustena.

- Mutageensus

In vitro ja in vivo mutageensuse uuringutes ei täheldatud indometatsiini mutageenset toimet.

- Kartsinogeensus

Pikaaegsetes uuringutes rottidel ja hiirtel ei täheldatud indometatsiini toimet kasvajate tekkeks.

- Reproduktsioonitoksilisus

Indometatsiini embrüotoksilist toimet uuriti 3 loomaliigil (rotid, hiired, küülikud): loote surm ja kasvu pidurdumine esinesid emale toksiliste annuste puhul. Väärarenguid ei täheldatud. Indometatsiini toimel pikenesid tiinusaeg ja sünnitusprotsessi kestvus. Kahjulikku mõju fertiilsusele kindlaks ei tehtud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

Maisitärklis Talk Kopovidoon

Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat

Veevaba kolloidne ränidioksiid Želatiin

Värvained: titaandioksiid (E171) punane raudoksiid (E172)

kollane raudoksiid (E172) must raudoksiid (E172) Trükivärv:

šellak

must raudoksiid (E172) propüleenglükool kaaliumhüdroksiid kontsentreeritud ammoniaagilahus n-butüülalkohol

puhastatud vesi

tööstuslik denatureeritud alkohol isopropüülalkohol

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Kõvakapsel on pakitud PVC-Alumiinium blistrisse, mis sisaldab 20, 50 või 100 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

02.2004/31.03.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

august 2017