Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Iodine Valentis, 50 mg/ml nahalahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml nahalahust sisaldab 50 mg joodi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Nahalahus Selge, punakaspruun iseloomuliku lõhnaga lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Naha desinfektsioon.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Nahalahust kasutatakse välispidiselt nahal vastavalt vajadusele.
Lapsed Spetsiaalne annustamine lastele ei ole vajalik.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Lahtised haavad.
- Ekseem.
4.4 Erioiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Vältida ravimi sattumist silma, suhu ning limaskestadele. Patsiendid, kellel on kilpnäärmehaigus, peavad joodipreparaate kasutama ettevaatusega. Pärast joodi nahale kandmist ei tohi nahale asetada oklusioonsidet. Ravim võib määrida riideid.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Joodi kasutamine koos kloorheksidiini, hõbesulfadiasiini ja/või aluseid sisaldavate ravimitega võib nõrgendada selle paikset toimet. Joodipreparaadid võivad tugevdada kilpnäärmefunktsiooni pärssivate ravimite toimet.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Raseduse ja imetamise ajal tohib joodipreparaate kasutada lühikest aega ja ettevaatusega.
Kuna jood eritub rinnapiima, võib see pärssida vastsündinul kilpnäärmefunktsiooni. Seetõttu joodipreparaadi kasutamine kauem kui nädala jooksul ei ole soovitav.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Iodine Valentis ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Harv. Nahaärritus.
Väga harv. Üleliigsel kasutamisel võivad väga harva tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (nahalööve, riniit, angioneurootiline turse, süljenäärmete turse).
Teadmata. Kontaktekseem. Pikaajalisel kasutamisel võib joodi imendumise tõttu pärssuda kilpnäärme ja hüpofüüsi aktiivsus.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest kaudu.
4.9 Üleannustamine
Lühiajaliselt paiksel kasutamisel üleannustamine on ebatõenäoline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antiseptikumid ja desinfektandid. ATC-kood: D08AG03.
Välispidisel kasutamisel on joodilahus antiseptiliste omadustega ravim.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Joodi farmakokineetilisi omadusi ei ole piisavalt uuritud. Jood läbib bioloogilisi membraane ja nahka ning kuhjub kilpnäärmesse.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Andmed puuduvad.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kaaliumjodiid Etanool (95 %) Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata..
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoidke pudelit tihedalt suletuna.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
10 ml või 20 ml tume klaaspudel.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
UAB “Valentis” Molėtų pl. 11 08409 Vilnius Leedu
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
747211
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
10.06.2011/8.06.2016
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2016