Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kui te olete Isentress’i võtva lapse vanem, lugege palun seda teavet hoolikalt koos oma lapsega.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Isentress ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Isentress Isentress sisaldab toimeainet raltegraviir. Isentress on viirusvastane ravim, mis toimib inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastu. See viirus põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Kuidas Isentress toimib HIV viirus toodab ensüümi nimetusega HIV integraas. See aitab viirusel teie keharakkudes paljuneda. Isentress peatab selle ensüümi töö. Kasutamisel koos teiste ravimitega võib Isentress vähendada HIV hulka teie veres (seda nimetatakse „vireemia tase“) ning suurendada CD4 rakkude (valgete vereliblede tüüp, mis mängib olulist rolli terve immuunsüsteemi säilitamises, et võidelda nakkustega) arvu. HIV-i hulga vähendamine veres võib parandada immuunsüsteemi toimimist. See tähendab, et teie organism on võimeline paremini nakkuse vastu võitlema.
Millal Isentress’i kasutatakse Isentress’i kasutatakse HIV-nakkuse saanud inimeste raviks. Teie arst on määranud Isentress’i HIV-nakkuse ohjamiseks.
2. Mida on vaja teada enne Isentress’i võtmist
Isentress’i ei tohi võtta
- kui olete raltegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Isentress’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Pidage meeles, et Isentress ei ravi teid HIV-nakkusest terveks. See tähendab, et teil võivad jätkuvalt avalduda nakkused ja muud HIV-ga seotud haigused. Teil tuleb selle ravimi võtmise ajal regulaarselt külastada oma arsti.
Vaimse tervise probleemid Teavitage oma arsti, kui teil on olnud depressioon või psühhiaatriline haigus. Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on teatatud depressioonist, sealhulgas suitsidaalsetest mõtetest ja käitumisest; eriti patsientidel, kellel on eelnevalt olnud depressioon või psühhiaatriline haigus.
Luuprobleemid Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võib tekkida osteonekroosi nimeline luuhaigus (luukoe kärbumine, mis on põhjustatud luu verevarustuse katkemisest). Kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, immuunsüsteemi aktiivsuse oluline vähenemine ja suurem kehamassiindeks võivad olla mõned osteonekroosi riskitegurid. Osteonekroosi sümptomid on liigesejäikus, liigesevalu (eriti puusa-, põlve- ja õlapiirkonnas) ning liikumise piiratus. Teavitage oma arsti, kui teil esineb mõni neist sümptomitest. Maksaprobleemid Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on varem olnud probleeme maksaga, kaasa arvatud hepatiit B ja C. Enne, kui teie arst otsustab, kas te võite seda ravimit võtta või mitte, hindab ta teie maksahaiguse raskust.
Infektsioonid Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui teil ilmnevad infektsiooninähud, nt palavik ja/või haiglane enesetunne. Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-nakkus ja kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad eelnevatest nakkustest tingitud põletikunähud avalduda varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda nakkustega, mis on olnud olemas ilma väljendunud sümptomiteta.
Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired pärast ravi alustamist võivad avalduda mitmeid kuid hiljem. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Lihasprobleemid Võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui tunnete selle ravimi võtmise ajal lihastes valu, hellust või nõrkust.
Nahaprobleemid Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib lööve. Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on teatatud rasketest ja eluohtlikest naha- ja allergilistest reaktsioonidest.
Muud ravimid ja Isentress Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, nii retseptiravimeid kui ka käsimüügiravimeid. Isentress’i võtmisel koos teiste ravimitega võivad avalduda koostoimed. Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta:
- rauasoolasid (rauapuuduse või aneemia raviks ja ennetamiseks). Rauasoolade ja Isentress’i võtmise vahele peab jääma vähemalt kaks tundi, sest need ravimid võivad vähendada Isentress’i efektiivsust.
Isentress’i võtmine koos toidu ja joogiga
Vt lõik 3.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
- Isentress’i närimistablette ei soovitata raseduse ajal kasutada, sest nendega ei ole tehtud uuringuid rasedatel naistel. HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge käsitsege masinaid, juhtige autot ega sõitke jalgrattaga, kui teil tekib pärast selle ravimi võtmist pearinglus. Isentress’i 25 mg närimistablett
Isentress’i 25 mg närimistablett sisaldab fruktoosi Ravim sisaldab kuni 0,54 mg fruktoosi ühes tabletis. Fruktoos võib kahjustada hambaid.
Isentress’i 25 mg närimistablett sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab kuni 1,5 mg sorbitooli (E420) ühes tabletis.
Isentress’i 25 mg närimistablett sisaldab sahharoosi Ravim sisaldab kuni 3,5 mg sahharoosi ühes 25 mg närimistabletis. Sahharoos võib kahjustada hambaid.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Isentress’i 25 mg närimistablett sisaldab aspartaami Ravim sisaldab kuni 0,47 mg aspartaami (E951) ühes 25 mg närimistabletis, mis vastab kuni 0,05 mg fenüülalaniinile. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.
Isentress’i 25 mg närimistablett sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Isentress’i 100 mg närimistablett
Isentress’i 100 mg närimistablett sisaldab fruktoosi
Ravim sisaldab kuni 1,07 mg fruktoosi ühes tabletis. Fruktoos võib kahjustada hambaid. Isentress’i 100 mg närimistablett sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab kuni 2,9 mg sorbitooli (E420) ühes tabletis.
Isentress’i 100 mg närimistablett sisaldab sahharoosi
Ravim sisaldab kuni 7 mg sahharoosi ühes 100 mg närimistabletis. Sahharoos võib kahjustada hambaid.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Isentress’i 100 mg närimistablett sisaldab aspartaami Ravim sisaldab kuni 0,93 mg aspartaami (E951) ühes 100 mg närimistabletis, mis vastab kuni 0,10 mg fenüülalaniinile. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.
Isentress’i 100 mg närimistablett sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas Isentress’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Isentress’i peab kasutama koos teiste HIV ravimitega.
100 mg närimistablette saab pooleks jagada. Kui vähegi võimalik, tuleb tablettide katki tegemist siiski vältida.
Kui palju ravimit võtta Annus 2...11-aastastel lastel Arst määrab närimistableti õige annuse lähtudes lapse vanusest ja kehakaalust. See annus ei tohi olla suurem kui 300 mg kaks korda ööpäevas. Arst ütleb teile, kui mitu närimistabletti peab laps võtma.
Isentress on saadaval ka 400 mg tabletina, 600 mg tabletina ja suukaudse suspensiooni graanulitena. Ärge võtke vaheldumisi närimistablette, suukaudse suspensiooni graanuleid, 600 mg tablette või 400 mg tablette ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata. Lapsed peavad käima kokkulepitud aegadel arsti juures, sest Isentress’i annust tuleb kohandada, kui
laps saab vanemaks, kasvab või võtab kaalus juurde. Kui laps on võimeline tabletti neelama, võib arst talle ka välja kirjutada 400 mg tabletid.
Seda ravimit võib võtta koos toidu või joogiga või ilma. Kui te võtate Isentress’i rohkem, kui ette nähtud Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on soovitanud. Kui te siiski võtate liiga palju tablette, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Isentress’i võtta
Kui te lõpetate Isentress’i võtmise Tähtis on Isentress’i võtta täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Ärge muutke annust ega lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõega nõu pidamata. Ärge lõpetage ravimi võtmist järgmistel põhjustel:
- kui Isentress’i varu hakkab lõppema, hankige seda oma arstilt või apteegist juurde. See on vajalik, kuna väga oluline on mitte jääda ravimita, isegi lühiajaliselt. Lühikese ravipausi ajal võib viiruse hulk veres suureneda. See võib tähendada, et HIV muutub Isentress’i suhtes resistentseks ja seda on raskem ravida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed tekivad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st). Pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate midagi järgnevast:
Pöörduge kohe arsti poole, kui te panete endal tähele mis tahes ülaltoodud kõrvaltoimet. Sage – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:
Aeg-ajalt – järgnevad võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Isentress’i säilitada
- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida pudel tihedalt suletuna, koos kuivatusainega (desikant) niiskuse eest kaitstult. Ärge neelake kuivatusainet alla. Enne tihendi katki tegemist ei vaja see ravimpreparaat säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Isentress sisaldab Toimeaine on raltegraviir.
25 mg närimistabletid: Üks närimistablett sisaldab 25 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana). Teised koostisosad on: hüdroksüpropüültselluloos, sukraloos, naatriumsahhariin, naatriumtsitraatdihüdraat, mannitool (E421), kollane raudoksiid, monoammooniumglütsürritsinaat, sorbitool (E420), fruktoos, looduslikud ja tehismaitseained (apelsin, banaan ja maskeeriv), aspartaam (E951), sahharoos, krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat, naatriumstearüülfumaraat, etüültselluloos 20 cP, ammooniumhüdroksiid, keskmise ahelapikkusega triglütseriidid, oleiinhape, hüpromelloos 2910/6cP ja makrogool/PEG 400.
100 mg närimistabletid: Üks närimistablett sisaldab 100 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).
Teised koostisosad on: hüdroksüpropüültselluloos, sukraloos, naatriumsahhariin, naatriumtsitraatdihüdraat, mannitool (E421), punane raudoksiid, kollane raudoksiid, monoammooniumglütsürritsinaat, sorbitool (E420), fruktoos, looduslikud ja tehismaitseained (apelsin, banaan ja maskeeriv), aspartaam (E951), sahharoos, krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat, naatriumstearüülfumaraat, etüültselluloos 20 cP, ammooniumhüdroksiid, keskmise ahelapikkusega triglütseriidid, oleiinhape, hüpromelloos 2910/6cP ja makrogool/PEG 400.
Kuidas Isentress välja näeb ja pakendi sisu
Isentress 25 mg närimistabletid: Apelsini- ja banaanimaitseline närimistablett on ümmargune helekollane tablett, kus ühel pool tabletti on MSD korporatsiooni logo ja teisel „473“. Saadaval on üks pakendi suurus: 1 pudel 60 tabletiga. Pudel sisaldab kuivatusainet.
Isentress 100 mg närimistabletid: Heleoranž apelsini- ja banaanimaitseline ovaalne närimistablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja ühel küljel on MSD korporatsiooni logo ja „477“ ning teine külg on ilma märgistuseta. Saadaval on üks pakendi suurus: 1 pudel 60 tabletiga. Pudel sisaldab kuivatusainet.
Müügiloa hoidja ja tootja Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153)
Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700
Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o. Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010
Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.