InductOs – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

InductOs 1,5 mg/ml implantatsioonimaatriksi pulber, lahusti ja maatriks

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil takib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on InductOs ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne InductOs’e saamist

3. Kuidas InductOs’t antakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas InductOs't säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on InductOs ja milleks seda kasutatakse

InductOs sisaldab toimeainena alfadibotermiini. See on sellise valgu koopia, mida nimetatakse luu morfogeneetiliseks valguks 2 (BMP-2), see tekib organismis loomulikul viisil ning aitab tekitada uut luukude.

InductOs’t kasutatakse nii lülisamba alaosa fusioonlõikusel kui ka sääreluumurdude paranemise soodustamiseks.

Alaselja fusioonlõikus Kui te kannatate tugevate valude käes, mis on põhjustatud kahjustatud diski poolt alaselja piirkonnas ning muud ravimeetodid ei ole osutunud efektiivseks, võib vajalikuks osutuda toetav operatsioon. InductOs´t kasutatakse luutransplantaadi asemel, et vältida probleeme ja valu, mida võib põhjustada operatsioon luutransplantaadi saamiseks.

InductOs´t kasutatakse lülisamba alaosa fusioonlõikusel koos meditsiiniseadmega, mis korrigeerib teie selja asendit. Kui teil on selle meditsiiniseadme kohta küsimusi, palun rääkige oma arstiga.

Sääreluumurrud Kui teil on sääreluu murd, kasutatakse InductOs´t luumurru paranemise kiirendamiseks ning selleks, et vähendada vajadust täiendavate operatsioonide järele. Seda kasutatakse täiendava meetmena lisaks toruluude standardsele ravile ja pikaajalisele hooldusele.

2. Mida on vaja teada enne InductOs’e saamist

Te ei tohi InductOs’t saada, kui:

• Kui olete alfadibotermiini või veise kollageeni mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• Te olete kasvueas (luustik on ebaküps).
• Teil on aktiivne infektsioon operatsioonikohal.
• Teie raviarsti arvates on murrukohal ebapiisav verevarustus.
• Ravida on vaja haigustest tingitud murde (nt Pageti tõve või vähkkasvaja põhjustatud murrud).

• Teil on diagnoositud vähk (pahaloomuline kasvaja) või teil teostatakse pahaloomulise kasvaja vastast ravi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Kui teil esineb mõni autoimmuunne haigus, näiteks reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, sklerodermia, Sjögreni sündroom või dermatomüosiit/polümüosiit, peate sellest arstile rääkima.
• Informeerige oma arsti, kui teil on mõni luuhaigus
• Informeerige oma arsti, kui olete põdenud vähki.
• Antud toodet ei tohi kasutada kontaktis teatud tüüpi luudega. Teie kirurg teab, millised need on.
• InductOs'e kasutamine võib ümbritsevates kudedes põhjustada soovimatut luuteket (heterotoopset ossifikatsiooni), mis võib omakorda olla põhjuseks erinevate tüsistuste tekkele.
• Mõnedel patsientidel võib tekkida närvivalu paikse vedelikukogumi tulemusena, millest vedeliku eemaldamiseks on vaja seda dreenida või opereerida.
• Mõnedel patsientidel võivad tekkida InductOs’e vastased antikehad (mida toodab teie organism, et võidelda võõra valgu vastu). Kuigi sellega seonduvaid kahulikke toimeid ei ole täheldatud, ei ole nende pikaajalised toimed veel teada.
• Informeerige oma arsti, kui teil on neeru- või maksahaigus.
• Patsientidel, kellel InductOs`t on kasutatud lülisamba ülemise (kaela-) piirkonna operatsioonil, on täheldatud lokaalset turset, mis mõnedel juhtudel põhjustas hingamisraskust. InductOs'e kasutamise ohutust ja efektiivsust lülisamba kaelaosa operatsioonidel ei ole tõestatud ning InductOs`t sellises olukorras ei kasutata.

Muud ravimid ja InductOs Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Rasedus ja imetamine InductOs’e mõju rasedusele ei ole teada. Ravimit ei soovitata rasedatel naistel kasutada.

Ei ole teada, kas InductOs eritub rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine InductOs ei oma toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.

InductOs’e sisaldab veise kollageeni, veistelt saadud valku Mõnedel patsientidel tekivad ravimi koostisse kuuluva kollageeni vastased antikehad (teatud valgud, mida organism toodab enda kaitsmiseks võõrvalkude eest). Kliinilistes uuringutes ei põhjustanud kollageenivastaste antikehade olemasolu kõrvaltoimete, näiteks allergiate teket ega InductOs’e toime nõrgenemist. Pöörduge oma arsti poole, kui arvate, et teil on allergiline reaktsioon kollageeni suhtes.

InductOs sisaldab naatriumi Ravim sisaldab maksimaalse annuse (kahe 12 mg pakendi) kasutamisel vähem kui 1 mmol naatriumi (23 g) annuse kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt naatriumivaba.

3. Kuidas InductOs’t antakse

Arst implanteerib InductOs’t teile operatsiooni ajal. Meditsiinitöötajad valmistavad InductOs’e paigaldamiseks ette operatsioonitoas. Pulber lahustatakse steriilses vees, et saada lahus, mida kasutatakse käsna immutamiseks. Immutatud käsn implanteeritakse seejärel piirkonda, kus vajatakse luu kasvu. Käsn aja jooksul kaob järk-järgult vastavalt luu juurdemoodustumisele.

Kui te saate InductOs´t alaselja operatsioonil, eemaldab kirurg kahjustatud lülisamba vaheketta ning asendab selle InductOs´ega täidetud meditsiiniseadmega. Meditsiiniseade korrigeerib teie selja asendit ja InductOs aitab luul kasvada kahe selgroolüli vahele nii, et need jääksid püsivalt õigesse asendisse. Kui te saate InductOs´t sääreluu murru raviks, paigaldab arst operatsiooni käigus InductOs’e ravitava luumurru piirkonda. Kui palju InductOs’t te saate, otsustab teie arst; see sõltub murru ulatusest ja murdunud luude arvust. Üldise reeglina kasutatakse ühe luumurru korral üht 12 mg pakendit; maksimaalselt kasutatakse kaht 12 mg pakendit.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka InductOs põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Öelge kohe arstile või pöörduge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil tekib pärast InductOs’e kasutamist lülisamba kaelaosa operatsioonil paikne turse, mis võib põhjustada hingamisraskusi. Selle kõrvaltoime esinemissagedus on teadmata ja seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Muud kõrvaltoimed

Nimmelülide fusioonlõikus Öelge arstile, kui teil tekib mõni järgmine kõrvaltoime:

• sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): luu juurdemoodustumine, implanteeritud meditsiiniseadme soovimatu liikumine, paiksed vedelikukogumid ja seljast jalga kiirguv valu (ishias)
• teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): luu suurenenud lagunemine

Sääreluumurrud Öelge arstile, kui teil tekib mõni järgmine kõrvaltoime:

• väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): paikne infektsioon
• sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): paiksed vedelikukogumid
• teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): luu suurenenud lagunemine

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas InductOs’t säilitada

Teil endal ei ole vajalik seda ravimit säilitada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida InductOs sisaldab InductOs’e toimeaine on alfadibotermiin (ehk rekombinantne inimese luu morfogeneetiline valk 2), 4 mg (4 mg pakend) või 12 mg (12 mg pakend). Abiained on sahharoos, glütsiin, glutamiinhape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja polüsorbaat 80, süstevesi ja I tüüpi veise kollageen. Kuidas InductOs välja näeb ja pakendi sisu InductOs väljastatakse teie arstile operatsiooni ajal implantatsioonikomplektina.

• Alfadibotermiin on valge pulber, mida turustatakse klaasviaalis.
• Süstevesi on selge värvitu vedelik, mida turustatakse klaasviaalis.
• Käsn on valge ja seda turustatakse plastblistris.

Müügiloa hoidja ja tootja Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.