Pakendi infoleht: teave kasutajale

RAVIM VÕIB TÕSISELT KAHJUSTADA VEEL SÜNDIMATA LAST.

Naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit. Ärge kasutage, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Isotretinoin Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Isotretinoin Sandoz sisaldab isotretinoiini – A-vitamiiniga sarnast ainet, mis kuulub retinoidideks nimetatud ravimite rühma (akne raviks).

Isotretinoin Sandozt kasutatakse akne raskete vormide (nt nodulaarne või konglobaatakne või püsiarmide riskiga akne) raviks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel ainult pärast puberteeti. Isotretinoin Sandozt kasutatakse juhul, kui akne ei ole paranenud aknevastase ravi, sealhulgas antibiootikumide ja paiksete ravimite toimel.

Ravi Isotretinoin Sandozega peab toimuna dermatoloogi (nahahaiguste ravile spetsialiseerunud arsti) järelevalve all.

2. Mida on vaja teada enne Isotretinoin Sandoze võtmist

Isotretinoin Sandozt ei tohi võtta

• kui te olete rase või toidate last rinnaga;
• kui on väiksemgi võimalus, et te võite rasestuda, peate järgima alalõigus „Raseduse

ennetusprogramm“ toodud ettevaatusabinõusid, vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“;

• kui olete isotretinoiini, maapähklite või soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline;

• kui te põete maksahaigust;
• kui teil on väga kõrge rasvade sisaldus veres (nt kõrge kolesterooli või triglütseriidide tase);
• kui teie organismis on väga kõrge A-vitamiini tase (A-hüpervitaminoos);

• kui te saate samaaegselt ravi tetratsükliiniga (teatud tüüpi antibiootikum) (vt „Muud ravimid ja

Isotretinoin Sandoz“). Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Isotretinoin Sandoze kasutamist nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Isotretinoin Sandoze võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui teil on kunagi varem olnud probleeme vaimse tervisega. Need võivad olla depressioon, kalduvus agressiivsusele või meeleolumuutused, samuti enesevigastamise- või enesetapumõtted. Seda seetõttu, et Isotretinoin Sandoz võib mõjutada teie meeleolu.
• Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib ravi ajal Isotretinoin Sandozga püsiv valu alaselja või tuharate piirkonnas. Need sümptomid võivad olla sakroiliidi, teatud tüüpi põletikulise seljavalu, nähud. Teie arst võib lõpetada ravi Isotretinoin Sandozega ja suunata teid erialaspetsialisti juurde põletikulise seljavalu raviks. Vajalikuks võivad osutuda täiendavad uuringud, sealhulgas kuvauuringud, nagu MRT.

Raseduse ennetusprogramm

Rasedad ei tohi Isotretinoin Sandozt võtta See ravim võib tõsiselt kahjustada veel sündimata last (selle kohta öeldakse, et ravim on „teratogeenne“)

• ravim võib põhjustada veel sündimata lapse aju, näo, kõrva, silma, südame ja teatud näärmete

(harknääre ja kõrvalkilpnääre) tõsiseid arenguhäireid. Samuti suurendab see abordi riski. See võib juhtuda ka siis, kui Isotretinoin Sandozt kasutatakse raseduse ajal üksnes lühikese aja vältel.

• Te ei tohi Isotretinoin Sandozt kasutada, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
• Te ei tohi Isotretinoin Sandozt kasutada, kui te toidate last rinnaga. Ravim eritub tõenäoliselt rinnapiima ja võib teie last kahjustada.
• Te ei tohi Isotretinoin Sandozt kasutada, kui te võite ravi ajal rasestuda.
• Te ei tohi rasestuda 1 kuu vältel pärast ravi lõpetamist selle ravimiga, sest osa ravimist võib endiselt teie kehas olla.

Naistele, kes võivad rasestuda, määratakse Isotretinoin Sandoz rangeid reegleid järgides. Seda seetõttu, et ravimi kasutamine on seotud riskiga tõsiselt kahjustada veel sündimata last.

Need reeglid on järgmised.

• Teie arst peab teile selgitama veel sündimata lapse kahjustamise riski – te peate aru saama, miks te ei tohi rasestuda ja mida te peate tegema, et rasestumisest hoiduda.
• Te peate oma arstiga arutama rasestumisest hoidumist (kontratseptsioon). Arst annab teile nõu, kuidas rasestumisest hoiduda. Arst võib saata teid nende nõuannete osas ka teise spetsialisti juurde.
• Enne ravi alustamist palub arst teil teha rasedustesti. Test peab näitama, et te ei ole rase, kui te alustate ravi Isotretinoin Sandozega.

Naised peavad enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist Isotretinoin Sandozega kasutama efektiivset kontratseptsiooni.

• Te peate nõustuma kasutama vähemalt ühte väga usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (näiteks emakasisene vahend või kontratseptiivne implantaat) või kahte efektiivset meetodit, mis toimivad erineval moel (näiteks hormonaalne rasestumisvastane ravim ja kondoom). Arutage oma arstiga, millised meetodid on teile sobivad.
• Te peate kasutama kontratseptsiooni enne ravi alustamist Isotretinoin Sandozega, ravi ajal ja ühe kuu vältel pärast ravi lõpetamist.
• Te peate kasutama kontratseptsiooni ka juhul, kui teil ei ole menstruatsioone või kui te ei ole seksuaalselt aktiivne (välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et see ei ole vajalik).

Naised peavad nõustuma rasedustestidega enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist Isotretinoin Sandozega.

• Te peate nõustuma regulaarsete järelkontrolli visiitidega, ideaaljuhul igal kuul.

• Te peate nõustuma regulaarsete rasedustestidega, ideaaljuhul ravi ajal igal kuul ja 1 kuu pärast ravi lõpetamist Isotretinoin Sandozega (välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et teie puhul ei ole see vajalik), sest osa ravimist võib endiselt olla teie organismis.
• Te peate nõustuma täiendavate rasedusuuringutega, kui teie arst seda teilt palub.
• Te ei tohi rasestuda ravi ajal ja ühe kuu vältel pärast ravi lõpetamist, sest osa ravimist võib endiselt olla teie organismis.
• Teie arst arutab teiega kõiki neid punkte, kasutades kontrollnimekirja ning palub teil (või teie vanemal/seaduslikul esindajal) see allkirjastada. See vorm kinnitab, et teid on teavitatud võimalikest riskidest ja et te järgite ülaltoodud reegleid.

Kui te rasestute Isotretinoin Sandoze võtmise ajal, siis lõpetage kohe ravimi kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga. Teie arst võib saata teid nõustamisele vastava ala spetsialisti juurde.

Samuti peate ühendust võtma oma arstiga, kui te rasestute ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Isotretinoin Sandozega. Teie arst võib saata teid nõustamisele vastava ala spetsialisti juurde.

Isotretinoin Sandoze kasutajad saavad tutvuda kirjaliku informatsiooniga raseduse ennetamise kohta, mille saate oma arstilt.

Nõuanded meestele. Suukaudse retinoidi kogus meeste spermas, kes võtavad Isotretinoin Sandozt, on liiga väike, et kahjustada nende partneri veel sündimata last. Siiski ei tohi te mitte kunagi oma ravimit jagada kellegi teisega.

Täiendavad ettevaatusabinõud

Ärge andke seda ravimite mitte kunagi teisele inimesele. Tagastage kasutamata kapslid pärast ravi lõpetamist oma apteekrile.

Ärge andke ravi ajal ja 1 kuu vältel pärast ravi lõpetamist Isotretinoin Sandozega doonorina verd, sest see võib kahjustada raseda vereülekande saaja veel sündimata last.

Vaimse tervise häired Te ei pruugi ise tähele panna mõningaid muutusi oma meeleolus ja käitumises, seetõttu on väga tähtis, et te räägiksite oma sõpradele ja perekonnale, et te võtate seda ravimit. Nemad võivad neid muutusi märgata ja aidata teil kiiresti kindlaks teha mis tahes probleeme, millest te peate oma arstiga rääkima.

Nõuanded kõikidele patsientidele

• Teavitage oma arsti sellest, kui teil on kunagi olnud mõni psüühikahäire (sh depressioon, suitsidaalne käitumine või psühhoos) või kui te võtate ravimeid nende haiguste vastu.
• Isotretinoin Sandoze kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (nt multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs). Lööve võib süveneda laialdaseks villide tekkeks või naha koorumiseks. Pöörake tähelepanu ka haavandite esinemisele suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silma sidekestal (punetavad ja paistes silmad).
• Harva võib Isotretinoin Sandoz põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, millest mõned võivad avalduda ekseemi, nõgestõve ja verevalumite või punaste laikudena käte ja jalgade nahal. Allergilise reaktsiooni tekkimisel lõpetage Isotretinoin Sandoze võtmine, pöörduge erakorralise abi saamiseks arsti poole ja öelge talle, et võtate seda ravimit.
• Piirake intensiivset treeningut ja kehalist aktiivsust. Isotretinoin Sandoz võib põhjustada lihas- ja liigesvalu, eriti tugevat kehalist aktiivsust harrastavatel lastel ja teismelistel.

• Isotretinoin Sandozt on seostatud põletikulise soolehaigusega. Kui teil tekib raskekujuline verine kõhulahtisus ja teil ei ole varem seedetrakti häireid esinenud, lõpetab arst teie ravi Isotretinoin Sandozega.
• Isotretinoin Sandoz võib põhjustada silmade kuivust, kontaktläätsede talumatust ja nägemishäireid, kaasa arvatud hämaras nägemise halvenemist. Teatatud on silmade kuivuse juhtudest, mis ei taandunud pärast ravi lõpetamist. Öelge oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest. Arst võib soovitada niisutava silmasalvi või kunstpisarate kasutamist. Kui te kannate kontaktläätsesid ja teil on tekkinud talumatus kontaktläätsede suhtes, võidakse soovitada ravi ajal prillide kandmist. Nägemishäirete tekkimisel võib arst suunata teid spetsialisti juurde konsultatsioonile ning teil võidakse paluda Isotretinoin Sandoze võtmine lõpetada.
• Isotretinoin Sandoze kasutamisel ning mõningatel juhtudel Isotretinoin Sandoze kasutamisel koos tetratsükliiniga (teatud tüüpi antibiootikum) on teatatud healoomulisest koljusisese rõhu tõusust. Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu peavalu, iiveldus, oksendamine ja nägemishäired, lõpetage Isotretinoin Sandoze võtmine ja pöörduge erakorralise abi saamiseks oma arsti poole. Arst võib suunata teid spetsialisti konsultatsioonile, kes kontrollib teid nägemisnärvi diski turse (papilliödeemi) suhtes.
• Isotretinoin Sandoz võib suurendada maksaensüümide aktiivsust. Arst teeb teile maksaensüümide määramiseks vereanalüüsid enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi. Kui maksaensüümide suurenenud aktiivsus jääb püsima, võib arst vähendada annust või lõpetada ravi Isotretinoin Sandozega.
• Isotretinoin Sandoze toimel suureneb sageli vererasvade (nt kolesterooli või triglütseriidide) sisaldus. Arst teeb vereanalüüsid nende näitajate kontrollimiseks enne ravi alustamist Isotretinoin Sandozega, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist. Kõige parem on ravi ajal mitte tarbida alkohoolseid jooke või vähemalt piirata nende tarvitamist. Palun öelge oma arstile, kui teil on juba kõrge vererasvade sisaldus, suhkurtõbi (kõrge veresuhkru tase), kui te olete ülekaaluline või tarvitate liiga palju alkoholi. Te võite vajada sagedasemaid vereanalüüse. Kui vererasvade sisaldus püsib kõrge, võib arst vähendada annust või lõpetada ravi Isotretinoin Sandozega.
• Teavitage oma arsti, kui teil on mis tahes probleeme neerudega. Arst võib alustada ravi Isotretinoin Sandoze väiksema annusega ning seejärel suurendada seda maksimaalse talutava annuseni.
• Teavitage oma arsti, kui teil on probleeme fruktoositalumatusega. Kui teil on fruktoosi või sorbitooli talumatus, ei määra arst teile ravi Isotretinoin Sandozega.
• Isotretinoin Sandoz võib tõsta veresuhkru taset. Harvadel juhtudel on tekkinud diabeet ehk suhkurtõbi. Arst võib ravi ajal jälgida veresuhkru taset, eriti kui teil on juba diabeet, kui te olete ülekaaluline või tarvitate palju alkoholi.
• Teie nahk muutub tõenäoliselt kuivaks. Kasutage ravi ajal niisutavat salvi või kreemi ja huulepalsamit. Nahaärrituse vältimiseks hoiduge kooriva toimega või aknevastaste preparaatide kasutamisest.
• Hoiduge liigse päikese eest ja ärge käige solaariumis ega kasutage päevituslampi. Teie nahk võib muutuda tundlikumaks päikesevalguse suhtes. Enne kui lähete päikese kätte, kasutage kõrge kaitsefaktoriga (SPF vähemalt 15) päikesekaitsevahendit.
• Ärge laske endale teha kosmeetilisi protseduure. Isotretinoin Sandoz võib muuta teie naha õrnemaks. Ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu tuleb vältida vahaga depileerimist, dermabrasiooni (naha mehaaniline lihvimine) ja laserravi (nahapaksendite või armide eemaldamine), kuna need võivad põhjustada naha armistumist, ärritust või harva naha värvuse muutusi.

Lapsed ja noorukid Isotretinoin Sandozt ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas on teadmata. Üle 12-aastastel noorukitel tohib ravimit kasutada ainult pärast puberteeti.

Muud ravimid ja Isotretinoin Sandoz Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid ravimeid ja käsimüügiravimeid.

• Ärge võtke ravi ajal Isotretinoin Sandozega A-vitamiini sisaldavaid preparaate või tetratsükliini (antibiootikum).
• Ärge kasutage ravi ajal Isotretinoin Sandozega mingeid aknevastaseid paikseid ravimeid. Kasutada võib niisutava ja pehmendava toimega preparaate (nahakreemid või preparaadid, mis väldivad vedeliku kadu ja pehmendavad nahka).
• Vältige Isotretinoin Sandoze kasutamise ajal keratolüütilise või kooriva toimega aknevastaste toodete kasutamist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Täpsema teabe saamiseks kontratseptsiooni, raseduse ja imetamise kohta vaadake lõiku 2 „Raseduse ennetusprogramm“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ajal võib halveneda hämaras nägemise võime ja see kõrvaltoime võib tekkida ootamatult. Harvadel juhtudel on see toime jäänud püsima ka pärast ravi lõpetamist. Väga harva on kirjeldatud uimasust ja pearinglust. Sellisel juhul ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega.

Isotretinoin Sandoz sisaldab

• sojaõli. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit võtta.
• Isotretinoin Sandoz 5 mg: üks pehmekapsel sisaldab kuni 4 mg sorbitooli.
• Isotretinoin Sandoz 10 mg: üks pehmekapsel sisaldab kuni 5 mg sorbitooli.
• Isotretinoin Sandoz 20 mg: üks pehmekapsel sisaldab kuni 7 mg sorbitooli.
• Isotretinoin Sandoz 10 mg: Ponceau 4R. Võib tekitada allergilisi reaktsioone.
• Isotretinoin Sandoz 20 mg: päikeseloojangukollane FCF. Võib tekitada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Isotretinoin Sandozt võtta

Võtke Isotretinoin Sandozt alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kapsleid ei tohi närida, vaid tuleb tervelt alla neelata.

Tavaline algannus on 0,5 mg kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas (0,5 mg/kg ööpäevas). Kui te kaalute 60 kg, algab teie annus tavaliselt 30 mg-st ööpäevas.

Võtke kapsleid üks või kaks korda ööpäevas. Võtke ravimit täis kõhuga. Neelake kapslid tervelt alla koos joogi või suutäie toiduga.

Mõne nädala möödudes võib teie arst annust kohandada. See sõltub sellest, kuidas te ravimit talute. Enamikul patsientidel jääb annus vahemikku 0,5…1 mg/kg ööpäevas. Kui teil on tunne, et Isotretinoin Sandoze toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on tõsised neerutalitluse häired, alustatakse ravi tavaliselt väiksema annusega (nt 10 mg ööpäevas), mida suurendatakse järk-järgult kuni suurima talutava annuseni. Kui teie organism ei talu soovitatavat annust, võidakse teile määrata väiksem annus: see võib tähendada ravi pikemat kestust ja kõrgemat riski akne taastekkeks.

Ravikuur kestab tavaliselt 16...24 nädalat. Enamik patsiente vajab ainult ühte ravikuuri. Akne paranemine võib jätkuda kuni 8 nädalat pärast ravi lõppu. Järgmist ravikuuri ei alustata tavaliselt enne, kui see periood on möödunud.

Mõnedel inimestel võib ravi esimeste nädalate jooksul akne süveneda. See peaks paranema ravi jätkumisel.

Kui te võtate Isotretinoin Sandozt rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju kapsleid või keegi teine võtab kogemata teie ravimit, teatage sellest otsekohe oma arstile, apteekrile või pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Isotretinoin Sandozt võtta Kui teil jääb annus võtmata, võtke see niipea, kui võimalik. Kui aga järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu kätte jõudnud, jätke ununenud annus vahele ja jätkake nagu varem. Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust lähestikku).

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned isotretinoiini kasutamisega seotud kõrvaltoimed on annusest sõltuvad. Ravi lõpetamisel kõrvaltoimed sageli taanduvad või lakkavad. Siiski võivad mõned kõrvaltoimed püsida ka pärast ravi lõpetamist. Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja te peaksite viivitamatult pöörduma arsti poole. Teie arst aitab teil nendega toime tulla.

Kõrvaltoimed, mis vajavad viivitamatut arstiabi.

Nahaprobleemid

Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Tõsised nahalööbed (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), mis on potentsiaalselt eluohtlikud ja vajavad kohest arstiabi. Need ilmuvad esialgu ringjate laikudena, mille keskel on sageli villid ning mis tavaliselt paiknevad käsivartel ja labakätel või jalgadel ja labajalgadel, raskemate löövete puhul võivad villid tekkida rindkerel ja seljal. Täiendavateks sümptomiteks võivad olla silmapõletik (konjunktiviit) või haavandite teke suus, neelus või ninas. Lööbe rasked vormid võivad süveneda ja tekkida võib naha laiaulatuslik irdumine, mis võib olla eluohtlik. Nendele tõsistele nahalöövetele eelneb sageli peavalu, palavik, lihasvalu (gripitaolised sümptomid).

Kui teil tekivad tõsine lööve või nimetatud nahanähud, lõpetage Isotretinoin Sandoze võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Vaimse tervise probleemid Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)

• Depressioon või sellega seotud häired. Sellele viitavad nähud võivad olla kurbus või muutlik meeleolu, ärevus, emotsionaalse ebamugavuse tunne.
• Olemasoleva depressiooni süvenemine.
• Kalduvus vägivaldsusele või agressiivsusele.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st)

• Mõnedel inimestel võivad olla enesevigastamise või enesetapu mõtted või -tunded (suitsiidimõtted), nad on teinud enesetapukatse (suitsiidikatse) või on sooritanud enesetapu (suitsiid). Sellised inimesed ei pruugi näida depressioonis olevatena.
• Ebatavaline käitumine.
• Psühhoosi tunnused: reaalsuse kadu, näiteks häälte kuulmine või asjade nägemine, mida tegelikult ei ole.

Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline eespool nimetatud vaimse tervise häire. Arst võib paluda teil Isotretinoin Sandoze võtmise lõpetada. See ei pruugi olla piisav, et kõrvaltoime kaoks: te võite vajada rohkem abi ja teie arst saab seda korraldada.

Allergilised reaktsioonid Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)

• Tõsised (anafülaktilised) reaktsioonid: hingamis- või neelamisraskus, mida põhjustab järsku tekkiv kõri, näo, huulte ja suu turse. Samuti võib järsku tekkida käte, jalgade ja pahkluupiirkonna turse.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st)

• Järsku tekkiv pingetunne rindkeres, hingeldus ja vilistav hingamine, eriti kui teil on astma.

Tõsise reaktsiooni korral vajate kohest erakorralist arstiabi. Kui teil tekib ükskõik milline allergiline reaktsioon, lõpetage Isotretinoin Sandoze võtmine ja pöörduge oma arsti poole.

Luud ja lihased Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Lihasnõrkus, mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik ja millega võivad kaasneda käte või jalgade raskendatud liigutamine, valulikud, paistes ja verevalumitega kehapiirkonnad, tume uriin, uriinierituse vähenemine või lakkamine, segasus või veetustumine. Need on lihaskoe lagunemise ehk rabdomüolüüsi nähud, mis võivad viia neerupuudulikkuse tekkimiseni. See seisund võib tekkida siis, kui te tegelete Isotretinoin Sandoze kasutamise ajal intensiivse kehalise tegevusega.
• Sakroiliit, teatud tüüpi põletikuline seljavalu, mis põhjustab valu tuharates või alaseljas.

Maksa ja neerude häired Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st)

• Naha või silmavalgete kollasus ning väsimus. Need võivad olla hepatiidi (maksapõletik) nähud. Lõpetage otsekohe Isotretinoin Sandoze võtmine ja pöörduge oma arsti poole.
• Urineerimisraskused, silmalaugude turse, tugev väsimus. Need võivad olla neerupõletiku nähud.

Lõpetage otsekohe Isotretinoin Sandoze võtmine ja pöörduge oma arsti poole.

Närvisüsteemi häired Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st)

• Püsiv peavalu koos iivelduse, oksendamise ja nägemishäiretega (sh ähmane nägemine). Need võivad olla healoomulise koljusisese rõhu tõusu nähud, eriti kui Isotretinoin Sandozt võetakse koos tetratsükliiniks nimetatud antibiootikumiga. Lõpetage otsekohe Isotretinoin Sandoze võtmine ja pöörduge oma arsti poole.

Seedetrakti häired Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st)

• Tugev kõhuvalu koos raskekujulise verise kõhulahtisusega või ilma, iiveldus ja oksendamine. Need võivad olla tõsiste soolehaiguste nähud.

Lõpetage otsekohe Isotretinoin Sandoze võtmine ja pöörduge oma arsti poole.

Silma kahjustused Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st)

• Hägune nägemine.

Kui teil tekib hägune nägemine, lõpetage otsekohe Isotretinoin Sandoze võtmine ja pöörduge oma arsti poole. Kui teil tekivad muud nägemishäired, rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.

Muud kõrvaltoimed. Isotretinoin Sandozega väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• Naha kuivus, eriti huulte ja näo kuivus; nahapõletik, lõhenenud ja põletikulised huuled, lööve, kerge sügelus ja ketendus. Kasutage alates ravi algusest niisutavat kreemi.

• Nahk muutub õrnemaks ja punetavamaks kui tavaliselt, eriti näo piirkonnas.
• Seljavalu; lihasvalu; liigesvalu, eriti lastel ja teismelistel. Et vältida luu- või lihaskahjustuste süvenemist, vähendage ravi ajal Isotretinoin Sandozega intensiivset kehalist tegevust.
• Silmapõletik (konjunktiviit) ja silmalau põletik; silmade kuivus ja ärritus. Küsige apteekrilt sobivaid silmatilku. Kui teil tekib silmade kuivus ja te kannate kontaktläätsi, võib olla vaja kanda prille.
• Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mida näitavad vereanalüüsid.
• Vererasvade (sh HDL-kolesterooli või triglütseriidide) sisalduse muutused.
• Kergemini tekkivad verevalumid, verejooks või vere hüübimine – kui kahjustatud on vere hüübimises osalevad rakud.
• Aneemia – nõrkus, pearinglus, kahvatu nahk – kui kahjustatud on punased verelibled.

Isotretinoin Sandozega sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• Peavalu.
• Kõrgem kolesteroolisisaldus veres.
• Valgu või vere leid uriinis.
• Suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele, kui valged verelibled on kahjustatud.
• Nina sisemus muutub kuivaks ja tekivad koorikud, põhjustades kergeid ninaverejookse.
• Valu või põletik kurgus ja ninas.
• Allergilised reaktsioonid, näiteks lööve, sügelus. Kui teil tekib ükskõik milline allergiline reaktsioon, lõpetage Isotretinoin Sandoze võtmine ja pöörduge oma arsti poole.

Isotretinoin Sandozega harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)

• Juuste väljalangemine (alopeetsia). See on tavaliselt mööduv. Pärast ravi lõppu taastub juuste normaalne kasv.

Isotretinoin Sandozega väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st)

• Halveneda võib hämaras nägemine; halvenevad värvipimedus ja värvide eristamine.
• Suureneda võib valgustundlikkus; te võite vajada päikeseprille silmade kaitseks liiga ereda päikesevalguse eest.
• Muud nägemishäired, sealhulgas ähmane nägemine, moonutatud nägemine, läätse hägusus (sarvkesta läbipaistmatus, katarakt).
• Ülemäärane janu; sage urineerimisvajadus; vereanalüüsides veresuhkru taseme tõus. Need võivad kõik olla suhkurtõve nähud.
• Esimesel paaril nädalal võib akne süveneda, kuid aja jooksul peaksid sümptomid paranema.
• Põletikuline, turses ja tumedam nahk kui tavaliselt, eriti näopiirkonnas.
• Liigne higistamine või sügelus.
• Liigesepõletik; luu kahjustused (aeglustunud kasv, liigne kasv ja luutiheduse muutused); kasvavate luude kasv võib lakata.
• Kaltsiumiladestused pehmetes kudedes, kõõluste valulikkus, lihaskoe laguproduktide suur sisaldus veres, kui treenite intensiivselt.
• Suurenenud valgustundlikkus.
• Küünevalli bakteriaalsed põletikud, küünte muutused.
• Tursed, eritis, mäda.
• Paksenenud armkude pärast operatsiooni.
• Suurenenud karvakasv kehal.
• Krambid, uimasus, pearinglus.
• Lümfisõlmede suurenemine.
• Kurgu kuivus, häälekähedus.
• Kuulmishäired.
• Üldine halb enesetunne.
• Kusihappe suur sisaldus veres.
• Bakteriaalsed infektsioonid.
• Veresoonte põletik (mõnikord koos verevalumite, punetavate laikude tekkega).

Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Tume või koolavärvi uriin.

• Kusitipõletik.
• Probleemid erektsiooni saavutamisel või säilitamisel.
• Sugutungi vähenemine.
• Meestel esinev rindade turse koos rindade tundlikkusega või ilma selleta.
• Tupekuivus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Isotretinoin Sandozt säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et pakend on kahjustatud või sellel esineb rikkumise märke.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis ja hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Tagastage allesjäänud kapslid apteeki. Jätke need alles ainult juhul, kui arst seda soovitab.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Isotretinoin Sandoz sisaldab

• Toimeaine on isotretinoiin.
• Abiained on: all-rac-alfa-tokoferüülatsetaat, hüdrogeenitud taimne õli (II tüüpi sojaõli), hüdrogeenitud sojaõli, kollane mesilasvaha, rafineeritud sojaõli, želatiin, glütserool, osaliselt dehüdreeritud vedel sorbitool, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172) 5 mg kapslis, patentsinine V (E131) ja Ponceau 4R (E124) 10 mg kapslis ning päikeseloojangukollane FCF (E110) 20 mg kapslis ja puhastatud vesi.

Kuidas Isotretinoin Sandoz välja näeb ja pakendi sisu Isotretinoin Sandoz on saadaval pehmekapslites, mis sisaldavad kas 5 mg, 10 mg või 20 mg isotretinoiini. Isotretinoin Sandoz 5 mg: heleoranžid, suurus 2, ovaalsed pehmekapslid. Kapsli pikkus on ligikaudu 9,5 mm ja laius ligikaudu 5,7 mm. Isotretinoin Sandoz 10 mg: violetsed, suurus 3, ovaalsed pehmekapslid. Kapsli pikkus on ligikaudu 11,1 mm ja laius ligikaudu 6,8 mm. Isotretinoin Sandoz 20 mg: valkjad kuni kreemikad, suurus 6, ovaalsed pehmekapslid. Kapsli pikkus on ligikaudu 13,8 mm ja laius ligikaudu 8,1 mm.

Oranžist PVC/TE/PVdC/alumiiniumfooliumist blistrid.

5 mg pehmekapslid Pakendi suurused: 30 ja 100 kapslit.

10 mg pehmekapslid Pakendi suurused: 30, 50, 60 ja 100 kapslit.

20 mg pehmekapslid Pakendi suurused: 30, 50, 60 ja 100 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 Sl-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad GAP S.A. Agissilaou 46 17341 Agios Dimitrios, Attiki Kreeka

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Saksamaa

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: + 372 6652400 Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.