Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Infutraze ja milleks seda kasutatakse

Infutraze on mikroelementide segu, mida manustatakse tilkinfusiooni abil verre (intravenoosne infusioon). Infutraze sisaldab viit mikroelementi (tsink, vask, mangaan, seleen ja jood) väga väikestes kogustes, mida tavaliselt saadakse toidust. Need mikroelemendid on hädavajalikud keha normaalseks toimimiseks.

Infutraze’i kasutatakse mikroelementide põhivajaduste katmiseks enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel, imikutel, lastel ja noorukitel, kes ei suuda süüa või omastada piisavalt toitu sonditoidust ja seega vajavad toidu manustamist veeni kaudu (seda nimetatakse intravenoosseks toitmiseks ehk parenteraalseks toitmiseks). Infutraze’i lisatakse parenteraalsele toitelahusele, mis sisaldab kõiki kehale vajalikke toitaineid.

2. Mida on vaja teada enne Infutraze’i kasutamist

Infutraze’i ei tohi kasutada

• kui teie laps on toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);
• kui teie lapsel on Wilsoni tõbi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Infutraze’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teie lapsel on:

• neeruhaigus;
• maksahaigus;
• vähenenud sapieritus;
• kilpnäärmehaigus (hüpertüreoidism).

Arst jälgib ravi ajal regulaarselt mikroelementide sisaldust veres. Vastavalt sellele kohandab arst Infutraze’i annust.

Lapsed ja noorukid Infutraze on mõeldud kasutamiseks enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel, imikutel, lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Infutraze Teatage oma arstile, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või võib võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui teie laps on rase või imetab, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Infutraze sisaldab naatriumi ja kaaliumi Infutraze sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 10 ml ampullis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Infutraze sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ühes 10 ml ampullis, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

3. Kuidas Infutraze’i kasutada

Infutraze’i manustab teie lapsele tervishoiutöötaja intravenoosse infusioonina (tilkinfusiooni abil verre). Infutraze’i manustatakse alati pärast lahjendamist teises parenteraalses toitelahuses.

Arst määrab teie lapsele individuaalse annuse sõltuvalt tema kehakaalust ja -funktsioonidest.

Kui parenteraalne toitmine kestab üle 3 nädala, on soovitatav igapäevane raua infusioon, ning kui parenteraalne toitmine kestab üle 4 nädala, tuleb lisaks infundeerida molübdeeni.

Kui teie lapsele manustati Infutraze’i rohkem, kui ette nähtud On ebatõenäoline, et teie lapsele manustatakse Infutraze’i liiga palju, sest tervishoiupersonal jälgib infusiooni. Kui te arvate, et teie laps on saanud liiga palju Infutraze’i, teatage sellest oma arstile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kõrvaltoimetest ei ole teatatud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Infutraze’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid riknemise märke.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja ampulli sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast kokkusegamist Ravimi kasutusaegne stabiilsus pärast kokkusegamist on tõestatud kuni 7 päeva jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C ning seejärel 48 tunni jooksul temperatuuril 20°C kuni 25°C, kaasa arvatud manustamise kestus. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Infutraze sisaldab

Toimeained on:

Infutraze 1 ml 1 ampull (10 ml)

Tsinkkloriid 1042 mikrogrammi 10 420 mikrogrammi Vaskkloriiddihüdraat 107,4 mikrogrammi 1074 mikrogrammi Mangaankloriidtetrahüdraat 3,600 mikrogrammi 36,00 mikrogrammi Naatriumseleniit 15,33 mikrogrammi 153,3 mikrogrammi Kaaliumjodiid 2,567 mikrogrammi 25,67 mikrogrammi

Infutraze’i toimeained 1 ml kontsentraadis vastavad järgmistele mikroelementidele:

Tsink (Zn) 7,64 mikromooli 500 mikrogrammi Vask (Cu) 0,630 mikromooli 40,0 mikrogrammi Mangaan (Mn) 0,0182 mikromooli 1,00 mikrogrammi Seleen (Se) 0,0887 mikromooli 7,00 mikrogrammi Jood (I) 0,0155 mikromooli 1,96 mikrogrammi

Teised koostisosad on vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Infutraze välja näeb ja pakendi sisu Infutraze infusioonilahuse kontsentraat on selge ja peaaegu värvitu. See on saadaval läbipaistvates polüpropüleenist 10 ml ampullides.

Pakendi suurus: 20 x 10 ml kartongkarbis.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Rootsi

Tootja HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 NO-1788 Halden Norra

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Infutraze’i tuleb kasutada ettevaatusega neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kellel seleeni, tsingi ja joodi eritumine võib olla oluliselt vähenenud. Neil patsientidel on suurenenud risk mikroelementide kumulatsiooni tekkeks.

Infutraze’i tuleb kasutada ettevaatusega maksafunktsiooni häirega patsientidel (eeskätt kolestaasi korral), kellel võib olla vähenenud vase ja mangaani eritumine.

Sapinõristushäirega patsientidel võib olla vähenenud mangaani, vase ja tsingi eritumine. Neil patsientidel võib mikroelementide kumulatsiooni kliiniliste nähtude korral olla vajalik vähendada annust või katkestada Infutraze’i manustamine.

Neerufunktsiooni kahjustusega, maksafunktsiooni kahjustusega või kerge kolestaasiga patsientidel võib olla vajalik kohandada annust.

Infutraze’i tuleb kasutada ettevaatusega kilpnäärme ületalitlusega patsientidel. Neil patsientidel võib jood suurendada kilpnäärme ületalitluse sümptomeid (nt struuma).

Infutraze’i annuse kohandamine ei ole vajalik täiendaval joodi omastamisel joodipõhistest antiseptikutest.

Pikaajaline parenteraalne toitmine Pikaajalisel parenteraalsel toitmisel olevatel patsientidel võib tekkida mikroelementide, eeskätt mangaani kumulatsioon. Kui ravi kestab üle 4 nädala, tuleb jälgida mangaanisisaldust. Neuroloogiliste nähtude (nt ärevus, kiired silmaliigutused) tekkimine võib viidata võimalikule mangaani kuhjumisele, mis võib tuleneda ka teatud meditsiinilistest seisunditest ja parenteraalsest toitmisest. Mangaani kumulatsiooni korral on nõutav annuse vähendamine või Infutraze’i kasutamise katkestamine. Pikaajalisel parenteraalsel toitmisel olevatel patsientidel võib tekkida mikroelementide, eeskätt vase, tsingi ja seleeni vaegus. Vaeguse korral tuleb neid üksikuid mikroelemente eraldi juurde manustada.

Annustamine Enneaegsed vastsündinud: Koostisse kuuluvate mikroelementide põhivajaduse katab Infutraze’i soovitatav maksimaalne ööpäevane annus 1,0 ml/1 kg kehakaalu kohta.

Ajalised vastsündinud, imikud ja lapsed kehakaaluga alla 20 kg: Koostisse kuuluvate mikroelementide põhivajaduse katab Infutraze’i soovitatav maksimaalne ööpäevane annus 0,5 ml/1 kg kehakaalu kohta.

Lapsed kehakaaluga üle 20 kg ja noorukid: Koostisse kuuluvate mikroelementide põhivajaduse katab Infutraze’i soovitatav maksimaalne ööpäevane annus 10 ml.

Infutraze’i annused 0,5 ml, 1,0 ml ja 10 ml sisaldavad järgmisi mikroelementide koguseid:

0,5 ml 1,0 ml 10 ml Zn 250 mikrogrammi 500 mikrogrammi 5000 mikrogrammi Cu 20,0 mikrogrammi 40,0 mikrogrammi 400 mikrogrammi Mn 0,50 mikrogrammi 1,00 mikrogrammi 10,0 mikrogrammi Se 3,50 mikrogrammi 7,00 mikrogrammi 70,0 mikrogrammi I 0,98 mikrogrammi 1,96 mikrogrammi 19,6 mikrogrammi

Lisaks Infutraze’i koostisse kuuluvatele mikroelementidele on soovitatav igapäevane raua infusioon, kui parenteraalne toitmine kestab üle 3 nädala. Kui parenteraalne toitmine kestab üle 4 nädala, tuleb parenteraalsele toitmisele lisada molübdeeni. Manustamisviis Infutraze’i ei tohi manustada ilma lahjendamata. Infutraze’i manustatakse intravenoosse infusioonina pärast lahjendamist parenteraalses toitelahuses/emulsioonis. Infusiooni kiiruse ja kestuse määravad parenteraalse toitelahuse infusiooni kiirus ja kestus.

Infutraze’i tohib segada üksnes selliste toitepreparaatidega, mille puhul kokkusobivus on dokumenteeritud, vt allpool lõik „Kokkusobivus“.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne kasutamist kontrollige visuaalselt, et infusioonilahuse kontsentraat on selge ja ei sisalda osakesi.

Kokkusobivus Lahjendada enne kasutamist. Infutraze’i kasutatakse lisandina parenteraalses toitesegus, mille kohta on olemas kokkusobivuse andmed.

Kokkusobivuse andmed on saadaval järgmiste kaubanimedega preparaatide kohta: Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14 EF, Vamin 18 EF, SMOFlipid, Intralipid, Vitalipid N Adult, Vitalipid N Infant, Soluvit N, Addiphos ja Glycophos kindlaksmääratud kogustes kombineeritult geneeriliste glükoosi- ja elektrolüütide lahustega kindlaksmääratud kontsentratsioonidel. Infutraze’i tohib lisada ka lahustele SmofKabiven Central ja SmofKabiven Electrolyte Free Central koos lahustega Vitalipid N Infant/Adult, Soluvit N ja elektrolüütidega või ilma.

Koostatud andmed toetavad lisamist vastavalt allolevale kokkuvõtlikule tabelile:

Infutraze Segu 0…10 ml/l Veepõhised parenteraalse toitelahuse segud koos eespool loetletud 0…10 ml/l Lipiide sisaldavad parenteraalse toitelahuse segud koos eespool loetletud 0…10 ml SmofKabiven Central ja SmofKabiven Electrolyte Free Central 0…5 ml SmofKabiven Central ja SmofKabiven Electrolyte Free Central

Infutraze’i ei tohi kunagi lisada vahetult lipiidiemulsioonile, sest tal on destabiliseeriv toime. Soovitatav on esmalt segada makrotoitained (aminohappelahus ja glükoos koos lipiidiemulsiooniga või ilma) enne mikrotoitainete lisamist. Kõik lisamised tuleb teha aseptika reegleid järgides.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kõlblikkusaeg pärast kokkusegamist Ravimi kasutusaegne stabiilsus pärast kokkusegamist (vt kokkusobivuse lõik) on tõestatud kuni 7 päeva jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C ning seejärel 48 tunni jooksul temperatuuril 20°C kuni 25°C, kaasa arvatud manustamise kestus. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C.