RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Influvac, süstesuspensioon süstlis (gripivaktsiin, pinnaantigeen, inaktiveeritud)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Gripiviiruse pinnaantigeenide (hemaglutiniin ja neuraminidaas) tüved* on:

• A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi

(A/Missouri/11/2025, IVR-279) 15 mikrogrammi HA **

• A/Darwin/1454/2025 (H3N2) sarnane tüvi

(A/Michigan/105/2025, SAN-049A) 15 mikrogrammi HA **

• B/Tokyo/EIS13-175/2025 sarnane tüvi

(B/Tokyo/EIS13-175/2025, metsik tüüp) 15 mikrogrammi HA ** * kasvatatud hea tervisega kanakarjast saadud viljastatud kanaembrüotel. ** hemaglutiniin.

Vaktsiini koostis vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (World Health Organisation, WHO) soovitusele (põhjapoolkera) ja Euroopa Liidu soovitusele 2026/2027 hooajaks.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Influvac võib sisaldada tootmisprotsessis kasutatavate kanamunade (nt ovalbumiin, kanavalgud), formaldehüüdi, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi, polüsorbaat 80 või gentamütsiini jääke (vt lõik 4.3).

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon süstlis. Värvitu selge vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Influvac on näidustatud gripivastaseks aktiivseks immuniseerimiseks täiskasvanutele ja lastele alates 6 kuu vanusest. Influvaci kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhenditest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud: 0,5 ml.

Lapsed Lapsed vanuses 6 kuud kuni 17 aastat: 0,5 ml.

Alla 9-aastased lapsed, kes ei ole varem saanud hooajalist gripivaktsiini: vajalik on manustada teine 0,5 ml annus vähemalt 4 nädalat hiljem.

Alla 6 kuu vanused imikud: Influvaci ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis Immuniseerimine viiakse läbi intramuskulaarse või sügava subkutaanse süstena. Intramuskulaarsel süstimisel on eelistatud süstekohaks reie anterolateraalne külg (või deltalihas piisava lihasmassi olemasolul) 6 kuu kuni 35 kuu vanustel lastel või deltalihas lastel alates 36 kuu vanusest ja täiskasvanutel.

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid: Ravimpreparaadi manustamiseelsed juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või mis tahes koostisosade suhtes, mis võivad esineda jääkidena, nt munad (ovalbumiin, kanavalk), formaldehüüd, tsetüültrimetüülammooniumbromiid, polüsorbaat 80 või gentamütsiin.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab alati olema tagatud kohene meditsiiniline abi ning järelevalve võimaliku anafülaktilise reaktsiooni raviks.

Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel lükatakse immuniseerimine edasi.

Influvac süstesuspensiooni ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.

Sarnaselt teiste intramuskulaarselt manustatavate vaktsiinidega peab olema ettevaatlik Influvaci manustamisel trombotsütopeeniaga või mis tahes hüübimishäirega isikutele, sest neil võib intramuskulaarsel manustamisel tekkida veritsus.

Vaktsineerimise järel või isegi enne vaktsineerimist võivad psühhogeense vastusena nõelatorkele esineda ärevusega seotud reaktsioonid, sh vasovagaalsed reaktsioonid (sünkoop), hüperventilatsioon või stressiga seotud reaktsioonid. Nendega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, nt mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete liigutused taastumise ajal. Oluline on protseduur läbi viia kohas, kus saab vältida minestusest tingitud vigastusi. Influvac ei ole efektiivne kõigi võimalike gripiviiruse tüvede suhtes. Influvac kaitseb nende viirusetüvede eest, millest vaktsiin on toodetud, ja neile ligilähedaste tüvede eest.

Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi kõigil vaktsineeritutel immuunvastust tekkida.

Endogeense või iatrogeense immuunsupressiooniga patsientide immuunvastus võib olla ebapiisav.

Koostoime seroloogiliste uuringutega: vt lõik 4.5.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Kui Influvaci manustatakse samal ajal teiste vaktsiinidega, tuleb immuniseerimine läbi viia erinevatel jäsemetel. Kõrvaltoimed võivad sel juhul süveneda.

Immuunvastus võib olla puudulik, kui patsient saab samaaegselt immunosupressiivset ravi.

Gripi vastu vaktsineerimise järgselt on esinenud valepositiivseid tulemusi seroloogilistes uuringutes, kus on kasutatud ELISA meetodit antikehade määramiseks HIV1, C-hepatiidi ja eriti HTLV1 korral. Western Blot tehnika lükkab ümber ELISA-meetodi valepositiivse tulemuse. Nimetatud valepositiivsed tulemused võivad olla tingitud IgM vastusest vaktsiinile.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Inaktiveeritud gripivaktsiine võib kasutada raseduse igal perioodil. Võrreldes esimese trimestriga on teise ja kolmanda trimestri kohta saadaval mahukamad ohutuse andmekogud; samas ei viita gripivaktsiinide ülemaailmse kasutamise andmed vaktsiinidele omistatavatele lootele või emale põhjustatud kõrvaltoimetele.

Imetamine Influvaci võib kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Andmed inimeste fertiilsuse kohta puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Influvac ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Andmed neljavalentse Influvac Tetra kohta on asjakohased ka kolmevalentse Influvaci puhul, kuna mõlemad vaktsiinid on valmistatud sama protsessi abil ja neil on kattuv koostis.

a. Ohutusprofiili kokkuvõte Influvaci kasutamise ohutusandmed põhinevad kolme kliinilise uuringu andmetel, milles kasutati kolmevalentset Influvaci või neljavalentset Influvac Tetrat. Kahes kliinilises uuringus manustati tervetele 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele ning tervetele 3...17-aastastele lastele neljavalentset gripivaktsiini Influvac Tetra või kolmevalentset Influvaci. Kolmandas uuringus hinnati ohutust tervetel lastel vanuses 6 kuud kuni 35 kuud, kellele manustati neljavalentset gripivaktsiini Influvac Tetra või kontrollrühma mitte-gripivaktsiini.

Mõlemates laste uuringutes manustati 6 kuu kuni 8 aasta vanustele lastele üks või kaks annust, sõltuvalt nende varasematest vaktsineerimisandmetest.

Enamik kõrvaltoimeid ilmnes esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel päeval ja taandus spontaanselt 1...3 päeva jooksul pärast avaldumist. Need reaktsioonid olid üldjuhul kerged.

Kõigis vanuserühmades oli kõige sagedamini teatatud vaktsineerimisjärgseks paikseks kõrvaltoimeks vaktsineerimiskoha valu.

Kõige sagedamini teatatud vaktsineerimisjärgseteks kõrvaltoimeteks täiskasvanutel ja 6...17-aastastel lastel olid väsimus ja peavalu ning 3...5-aastastel lastel uimasus, ärrituvus ja söögiisu kaotus.

Kõige sagedamini teatatud üldised kõrvaltoimed 6 kuu kuni 35 kuu vanustel lastel olid ärrituvus/rahutus.

Lisaks on kliiniliste uuringute üldandmed ja turuletulekujärgne kogemus näidanud, et neljavalentse ja kolmevalentse vaktsiini ohutus- ja taluvusprofiil on võrreldav.

b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Järgmiseid kõrvaltoimeid on täheldatud kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsel kogemusel Influvaci ja/või neljavalentse gripivaktsiini Influvac Tetraga järgmiste esinemissagedustega: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja teadmata (turuletulekujärgsed kõrvaltoimed; sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Teatatud kõrvaltoimed (täiskasvanud, eakad ja lapsed)

MedDRA organsüsteemi klass Vere ja lümfisüsteemi häired

• Mööduv trombotsütopeenia, mööduv Teadmataa Teadmataa Teadmataa Teadmataa

lümfadenopaatia Immuunsüsteemi häired

• Allergilised reaktsioonid, mis harvadel Teadmataa Teadmataa Teadmataa Teadmataa

juhtudel viivad šokini, angioödeem Närvisüsteemi häired

• Peavalu Väga sageb - - Väga sage
• Uimasus - Väga sage Väga sage -
• Neuralgia, paresteesia, febriilsed krambid, Teadmataa Teadmataa Teadmataa Teadmataa

neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain-Barré sündroom Vaskulaarsed häired

• Vaskuliit, väga harvadel juhtudel koos Teadmataa Teadmataa Teadmataa Teadmataa

kaasneva neerude haaratusega

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

• Higistamine Sage Väga sage Sage Sage
• Üldised nahareaktsioonid, sh kihelus, Teadmataa Teadmataa Teadmataa Teadmataa

urtikaaria või mittespetsiifiline lööve

Ainevahetus- ja toitumishäired

• Söögiisu kaotus - Väga sage Väga sage -

Seedetrakti häired

• Iiveldus - - - Väga sage
• Kõhuvalu - - - Väga sage
• Kõhulahtisus - Väga sage Sage Väga sage
• Oksendamine - Väga sage Sage Väga sage

Psühhiaatrilised häired

• Ärrituvus/rahutus - Väga sage Väga sage -

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused

• Müalgia Sage - - Väga sage
• Artralgia Sage - - Sage

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Teatatud kõrvaltoimed (täiskasvanud, eakad ja lapsed) MedDRA organsüsteemi klass

• Väsimus Väga sage - - Väga sage
• Palavik Aeg-ajalt Väga sage Sage Sage
• Halb enesetunne Sage - - Väga sage
• Külmavärinad Sage - - Sage

Paiksed reaktsioonid:

• valu Väga sage Väga sage Väga sage Väga sage
• punetus Sage Väga sage Väga sage Väga sage
• turse Sage Sage Väga sage Väga sage
• induratsioon Sage Sage Väga sage Väga sage
• ekhümoos Sage Sage Sage Sage

a Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): kuna neist kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, siis ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust ega välja selgitada põhjuslikku seost ravimi kasutamisega. b Teatati sageli eakatel (≥ 61 aasta vanused). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisel ei ole tõenäoliselt ebasoodsaid toimeid.

5. FARMAKOLOOGILSED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC kood: J07BB02.

Toimemehhanism Influvac võimaldab aktiivselt immuniseerida vaktsiinis sisalduvate viirusetüvede vastu. Influvac indutseerib vastuseks hemaglutiniinidele humoraalseid antikehasid. Need antikehad neutraliseerivad gripiviiruseid.

Hemaglutinatsiooni-inhibitsiooni (HI) testi antikehade tiitrite spetsiifilised tasemed pärast inaktiveeritud gripiviirusvaktsiiniga immuniseerimist ei ole korrelatsioonis grippi haigestumise vastase kaitsega, kuid HI antikeha tiitreid on kasutatud vaktsiini aktiivsuse mõõdikutena. Immuunvastus saavutatakse üldiselt 2…3 nädala jooksul. Vaktsineerimisjärgne immuunsuse kestus homoloogiliste tüvede või vaktsiini tüvedega lähedalt seotud tüvede vastu varieerub, kuid see kestab tavaliselt 6…12 kuud.

Farmakodünaamilised toimed Andmed Influvac Tetra kohta on asjakohased ka Influvaci puhul, kuna mõlemad vaktsiinid on valmistatud sama protsessi abil ja neil on kattuv koostis.

Efektiivsus 6…35 kuu vanustel lastel

Influvac Tetra efektiivsust hinnati ühes randomiseeritud, jälgijale pimendatud, mitte-gripivaktsiiniga kontrollitud uuringus (INFQ3003), mis viidi läbi 3 gripihooaja jooksul (2017 kuni 2019) Euroopas ja Aasias. Tervetele lastele vanuses 6…35 kuud manustati kaks Influvac Tetra annust (N = 1005) või kontrollrühma mitte-gripivaktsiini (N = 995) ligikaudu 28-päevase intervalliga. Hinnati Influvac Tetra efektiivsust mis tahes gripitüve poolt põhjustatud pöördtranskriptsiooni polümeraasi ahelreaktsiooni (reverse transcription polymerase chain reaction, RT-PCR) abil kinnitatud A- ja/või B-gripi ennetamisel. Kõiki RT-PCR-positiivseid materjale testiti seejärel elujõulisuse suhtes rakukultuuris ning uuriti, kas ringlevad viirustüved vastasid vaktsiinis sisalduvatele tüvedele.

Tabel: efektiivsus 6…35 kuu vanustel lastel

Laboratoorselt kinnitatud gripp, n n mida põhjustab:

• mis tahes A- või B-gripi tüvi 59 117 0,54 (0,37…0,66)
• vaktsiiniga sobivad tüved, mis 19 56 0,68 (0,45…0,81) on kinnitatud rakukultuuris

Vaktsiini efektiivsus: vaktsineerimise abil ärahoitud gripijuhtude protsent. N = vaktsineeritud isikute arv. n = gripijuhtude arv. CI = usaldusintervall.

Influvaci immunogeensus Kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (INFQ3001) ning 3...17-aastastel lastel (INFQ3002), hinnati Influvac Tetra ohutust ja immunogeensust ning tõendati mittehalvemus võrreldes kolmevalentse vaktsiiniga Influvac vaktsineerimisjärgse HI geomeetrilise keskmise antikeha tiitri (Geometric mean antibody titer, GMT) osas. Mõlemas uuringus leiti, et Influvac Tetra poolt kolme tüve suhtes esile kutsutud immuunvastuse puhul esines üldine mittehalvemus võrreldes kolmevalentse vaktsiiniga Influvac. 18-aastased ja vanemad täiskasvanud Kliinilises uuringus INFQ3001 manustati 1535 täiskasvanule vanuses 18 aastat või vanemad Influvac Tetra ühekordne annus ja 442 isikule kolmevalentse Influvaci ühekordne annus.

Tabel: vaktsineerimisjärgsed GMT-d ja serokonversiooni määrad

18...60-aastased Influvac Tetra Influvac1 Influvac2 täiskasvanud N = 768 N = 112 N = 110 A/H1N1 272,2 (248,0; 298,8) 304,4 (235,1; 394,1) 316,0 (245,1; 407,3) A/H3N2 442,4 (407,6; 480,2) 536,5 (421,7; 682,6) 417,0 (323,7; 537,1) B (Yamagata)3 162,5 (147,8; 178,7) 128,7 (100,3; 165,2) 81,7 (60,7; 109,9) B (Victoria)4 214,0 (195,5; 234,3) 85,1 (62,6; 115,6) 184,7 (139,0; 245,3)

A/H1N1 59,4% (55,8%; 62,9%) 65,5% (55,8%; 74,3%) 64,8% (55,0%; 73,8%) A/H3N2 51,3% (47,7%; 54,9%) 61,6% (51,9%; 70,6%) 55,5% (45,7%; 64,9%) B (Yamagata)3 59,2% (55,7%; 62,8%) 58,7% (48,9%; 68,1%) 40,9% (31,6%; 50,7%) B (Victoria)4 70,2% (66,8%; 73,4%) 51,4% (41,6%; 61,1%) 66,4% (56,7%; 75,1%)

61-aastased ja Influvac Tetra Influvac1 Influvac2 vanemad eakad N = 765 N = 108 N = 110 A/H1N1 127,2 (114,9; 140,9) 142,4 (107,6; 188,3) 174,2 (135,9; 223,3) A/H3N2 348,5 (316,8; 383,5) 361,5 (278,3; 469,6) 353,4 (280,7; 445,0) B (Yamagata)3 63,7 (57,7; 70,4) 57,4 (43,6; 75,7) 27,3 (20,7; 36,0) B (Victoria)4 109,4 (98,1; 122,0) 48,0 (34,6; 66,6) 106,6 (79,7; 142,8) A/H1N1 50,3% (46,7%; 54,0%) 56,6% (46;6%; 66,2%) 58,2% (48,4%; 67,5%) A/H3N2 39,3% (35,8%; 42,9%) 44,4% (34,9%; 54,3%) 43,6% (34,2%; 53,4%) B (Yamagata)3 49,9% (46,2%; 53,5%) 46,2% (36,5%; 56,2%) 30,0% (21,6%; 39,5%) B (Victoria)4 53,6% (50,0%; 57,2%) 25,0% (17,2%; 34,3%) 55,6% (45,7%; 65,1%) N = immunogeensusanalüüsiga hõlmatud isikute arv. 1 sisaldab A/H1N1, A/H3N2 ja B (Yamagata liin). 2 sisaldab A/H1N1, A/H3N2 ja B (Victoria liin). 3 WHO poolt soovitatav B-tüvi põhjapoolkeral 2014/2015 hooaja kolmevalentsetes vaktsiinides. 4 WHO poolt täiendavalt soovitatav B-tüvi põhjapoolkeral 2014/2015 hooaja neljavalentsetes vaktsiinides. Lapsed 3- kuni 17-aastased lapsed Kliinilises uuringus INFQ3002 manustati 402 lapsele vanuses 3 kuni 17 aastat neljavalentse Influvac Tetra üks või kaks annust ja 798 lapsele manustati Influvaci üks või kaks annust vastavalt nende varasematele vaktsineerimisandmetele.

Tabel: serokonversiooni määrad 3...17-aastastel lastel

3...17-aastased Influvac Tetra Influvac1 Influvac2 lapsed N = 396 N = 389 N = 399 A/H1N1 60,1% (55,1%; 65,0%) 61,8% (56,7%; 66,6%) 59,1% (54,1%; 64,0%) A/H3N2 80,6% (76,3%; 84,3%) 82,4% (78,3%; 86,1%) 80,7% (76,5%; 84,5%) B (Yamagata)3 79,3% (75,0%; 83,2%) 73,1% (68,4%; 77,5%) 28,1% (23,7%; 32,8%) B (Victoria)4 76,5% (72,0%; 80,6%) 39,5% (34,6%; 44,6%) 72,7% (68,0%; 77,0%) N = immunogeensusanalüüsiga hõlmatud isikute arv. 1 sisaldab A/H1N1, A/H3N2 ja B (Yamagata liin). 2 sisaldab A/H1N1, A/H3N2 ja B (Victoria liin). 3 WHO poolt soovitatav B-tüvi põhjapoolkeral 2016/2017 hooaja kolmevalentsetes vaktsiinides. 4 WHO poolt täiendavalt soovitatav B-tüvi põhjapoolkeral 2016/2017 hooaja neljavalentsetes vaktsiinides. 6…35 kuu vanused lapsed Kliinilises uuringus INFQ3003 hinnati Influvac Tetra immunogeensust serokonversiooni määrade järgi 3 gripihooaja kestel.

Tabel: serokonversiooni määrad 6...35 kuu vanustel lastel

6…35 kuu Gripihooaeg Gripihooaeg Gripihooaeg vanused põhjapoolkeral 2017...20181 põhjapoolkeral 2018...20191 lõunapoolkeral 20191 lapsed N = 348 N = 359 N = 225 A/H1N1 74,4% (69,5%; 78,9%) 76,0% (71,3%; 80,4%) 69,8% (63,3%; 75,7%) A/H3N2 92,5% (89,2%; 95,0%) 86,6% (82,7%; 90,0%) 86,2% (81,0%; 90,4%) B (Yamagata) 35,5% (30,4%; 40,8%) 56,0% (50,7%; 61,2%) 16,9% (12,2%; 22,4%) B (Victoria) 26,5% (21,9%; 31,5%) 65,2% (60,0%; 70,1%) 47,6% (40,9%; 54,3%) N = immunogeensusanalüüsiga hõlmatud isikute arv. 1 sisaldab WHO poolt vastava hooaja neljavalentsete vaktsiinide jaoks soovitatavaid tüvesid.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse, paikse toksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse ning farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kaaliumkloriid Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Kaltsiumkloriiddihüdraat Magneesiumkloriidheksahüdraat Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

1 aasta.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml süstesuspensioon süstlis koos nõelaga või ilma (klaas, tüüp I), kolvikorgiga (bromobutüülkummi), pakendis on 1 või 10 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Vaktsiin peab enne kasutamist soojenema toatemperatuurini. Enne kasutamist raputada. Enne manustamist kontrollida visuaalselt. Mitte kasutada vaktsiini, kui selle värvus on muutunud või suspensioonis leidub tahkeid osakesi.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1157624

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.07.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2026