Näidustus: Poliomüeliidi ennetamine (esmane vaktsineerimine ja revaktsineerimine) väikelastel, lastel ja täiskasvanutel. Imovax Polio manustamisel tuleb lähtuda kehtivast immuniseerimiskavast.

süstesuspensioon (1annus 0.5ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne vaktsineerimist/oma lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• See ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis on Imovax Polio ja milleks seda kasutatakse

Imovax Polio (IPV) on vaktsiin. Vaktsiine kasutatakse kaitseks nakkushaiguste eest. Imovax Polio toimel hakkab organism ise tootma kaitset bakterite vastu, mis põhjustavad neid haigusi.

See vaktsiin on näidustatud poliomüeliidi ennetamiseks väikelastel, lastel ja täiskasvanutel, kasutatakse esmaseks vaktsineerimiseks (esimeste süstete seeria) ja revaktsineerimiseks.

Imovax Polio manustamisel tuleb lähtuda kehtivast immuniseerimiskavast.

2. Mida on vaja teada enne Imovax Polio kasutamist

Imovax Polio’t ei tohi kasutada

• kui teie või teie laps on Imovax Polio toimeainete või selle vaktsiini mis tahes teiste koostisosade (loetletud lõigus 6), neomütsiini, streptomütsiini või polümüksiin B suhtes allergiline (ülitundlik).
• kui teil või teie lapsel on varasemalt esinenud allergilisi reaktsioone pärast Imovax Polio või samu komponente sisaldanud vaktsiini eelmist manustamist;
• palaviku ja ootamatu (ägeda) haigestumise korral tuleb vaktsineerimine edasi lükata.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Imovax Polio kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• teil või teie lapsel on muutused vereanalüüsis, nagu vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia)

või hüübimishäirete tõttu veritsuse oht, mis võib tekkida lihasesisesel manustamisel;

• teie või teie laps saab ravi, mis surub maha immuunvastuse (nt kortikosteroidid, tsütotoksilised

ravimid, kiiritusravi või muud ravimid, mis võivad nõrgestada immuunsüsteemi) või on immuunpuudulikkus (immuunsupressioon), siis võib immuunvastus olla nõrgem. Sellisel juhul soovitatakse vaktsineerimisega oodata kuni ravi lõppemiseni või haigusest paranemiseni.

• Kroonilise immuunpuudulikkusega isikute, nagu AIDS’i (HIV-nakkusega) patsientide,

vaktsineerimine on soovitatav ka juhul, kui immuunvastus on nõrgenenud.

Minestamine võib tekkida pärast või isegi enne mis tahes nõelatorget. Seepärast öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui olete või kui teie laps on varem süstimise puhul minestanud.

Seda vaktsiini võib soovitada ka isikutele, kellel suukaudne vaktsiin on vastunäidustatud ja revaktsinatsioonina isikutele, keda eelnevalt vaktsineeriti suukaudse vaktsiiniga. Küsimuste korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Imovax Polio Puuduvad andmed, mis keelaksid Imovax Polio manustamist ühe vaktsineerimise sessiooni jooksul koos teiste tavapäraste vaktsiinidega. Juhul, kui vaktsiini manustatakse samaaegselt koos teiste vaktsiinidega, tuleb kasutada erinevaid süstlaid ja süstekohti. Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtab või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimeid.

Rasedus ja imetamine Seda vaktsiini võib kasutada raseduse ajal, kui see on hädavajalik. Imetamine ei ole vastunäidustus. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sellel vaktsiinil ei ole tõenäoliselt toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele. Vastavad uuringud puuduvad.

Imovax Polio sisaldab fenüülalaniini, etanooli ja naatriumi Imovax Polio sisaldab 12,5 mikrogrammi fenüülalaniini ühes 0,5 ml annuses. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi. Imovax Polio sisaldab 2 mg alkoholi (etanooli) ühes 0,5 ml annuses. Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes annuses on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet. Imovax Polio sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Imovax Polio’t kasutada

Annustamine Lapsed Esmane vaktsineerimine: Alates teisest elukuust manustatakse 3 järjestikust 0,5 ml annust ühe või kahe kuulise intervalliga. Vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni immuniseerimise laiendatud programmi soovitustele võib alates 6-ndast elunädalast Imovax Polio’t manustada vastavalt 6., 10. ja 14. elunädalal.

Revaktsineerimine: Lastel alates teisest eluaastast manustatakse neljas annus (esimene revaktsineerimine) üks aasta pärast kolmandat annust. Revaktsineerimine toimub lastel ja noorukitel iga 5 aasta järel.

Vastavalt Eestis kehtivale immuniseerimiskavale manustatakse esimesed kolm annust 3., 4., 5. ja 6. kuul. Revaktsineeritakse 2. ja 7. eluaastal.

Täiskasvanud Esmane vaktsineerimine: Vaktsineerimata täiskasvanutele tuleb manustada 2 järjestikust 0,5 ml annust ühe või eelistatult kahekuulise intervalliga.

Revaktsineerimine: Täiskasvanutele manustatakse kolmas annus (esimene revaktsineerimine) 8 kuni 12 kuud pärast teist annust. Revaktsineerimine toimub täiskasvanutel iga 10 aasta järel.

Manustamisviis Seda vaktsiini manustab tervishoiutöötaja. Eelistatav manustamisviis on lihasesse (intramuskulaarne), kuigi vaktsineerida võib ka naha alla (subkutaanne). Seda vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde. Väikelastele manustatakse reielihase ülaossa ja vanematele lastele, noorukitele ja täiskasvanutele õlavarre lihase ülaossa.

Kui te unustate Imovax Polio’t kasutada Kui üks vaktsiini annus on vahele jäänud, otsustab teie arst millal puuduv annus manustada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised allergilised reaktsioonid Tõsised allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid esinevad väga harva ja varsti pärast süsti, kui teie või teie laps on veel meditsiiniasutuses. Kui teil või teie lapsel esineb mõni neist sümptomitest pärast meditsiiniasutusest lahkumist, võtke KOHESELT ühendust arstiga või erakorralise meditsiini osakonnaga (EMO):

• Nahalööve koos sügelusega (urtikaaria).
• Järsk näo ja kaela turse ja hingamisraskus (angioödeem, Quincke ödeem).
• Järsk ja tõsine enesetunde halvenemine, millega kaasneb vererõhu langus (see põhjustab pearinglust ja teadvusekadu), kiirenenud südamerütm koos hingamishäiretega (anafülaktiline reaktsioon ja šokk).

Teised kõrvaltoimed Kui teil või teie lapsel tekib mõni järgnev kõrvaltoime ja see püsib või muutub tõsiseks, palun võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• valu süstekohal
• palavik üle 38,1 °C

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb vähem kui ühel inimesel 10-st, kuid rohkem kui ühel inimesel 100-st):

• süstekoha punetus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb vähem kui ühel inimesel 100-st, kuid rohkem kui ühel inimesel 1000-st):

• naha kõvastumus (induratsioon) süstekohal

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata, sest nendest kõrvaltoimetest on teatatud väga harva):

• rahutus, unisus ja ärrituvus vaktsineerimisele järgneval esimesel tunnil või päevadel, mis kaovad kiiresti;
• krambid (eraldi või koos palavikuga) vaktsineerimisele järgnevatel päevadel, peavalu (tsefalalgia), mõõdukas ja mööduv tundlikkushäire (paresteesia) (eriti alajäsemetes), mis ilmnevad vaktsineerimisele järgneva kahe nädala jooksul;
• ulatuslik nahalööve;

• mõõdukas ja mööduv liigesvalu (artralgia) ja lihasvalu (müalgia) vaktsineerimisele järgnevatel päevadel;
• paiksed reaktsioonid süstekohal: lümfisõlmede suurenemine (lümfadenopaatia) turse (ödeem), mis võib tekkida 48 tunni jooksul ja püsida ühe või kaks päeva.

Lisateave eripopulatsioonide kohta Väga enneaegselt sündinud lastel (sündinud 28. rasedusnädalal või varem) võib 2-3 päeva pärast vaktsineerimist esineda hingetõmmete vahel pikemaid pause.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Imovax Polio’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja süstli sildile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2 ºC...8 C), valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Ärge kasutage Imovax Polio’t, kui süstesuspensioon on hägune.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Imovax Polio sisaldab Toimeained on: Üks annus (0,5 ml) sisaldab inaktiveeritud polioviirust:

Vaktsiin vastab Euroopa Farmakopöa ja Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele. # Kultiveeritud VERO rakkudel. + Need antigeenikogused on täpselt samad kui varem vastavalt 1., 2. ja 3. tüüpi viiruse puhul antigeen D-ühikutes väljendatud kogused 40-8-32, kuid neid on mõõdetud teise sobiva immunokeemilise meetodiga. Teised koostisosad on: 2-fenoksüetanool, etanool, formaldehüüd, Hanks 199 sööde (sisaldab põhiliselt aminohappeid, sealhulgas fenüülalaniini, mineraalsoolasid, vitamiine, glükoosi, polüsorbaat 80 ja süstevett), vesinikkloriidhape või naatriumhüdroksiid pH kohandamiseks.

Kuidas Imovax Polio välja näeb ja pakendi sisu Imovax Polio on läbipaistev ja värvitu süstesuspensioon (0,5 ml süstesuspensiooni süstlis koos või ilma nõelata). Karbis 1 tk. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly

Prantsusmaa

Tootjad Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile Prantsusmaa

Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville B.P 101 27100 Val de Reuil Prantsusmaa

Sanofi-Aventis Zrt. Building Dc5 Campona Utca 1 Budapest XXII, 1225 Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Swixx Biopharma OÜ tel: +372 640 1030 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Manustamisviis Nõelata süstli puhul tuleb nõel kinnitada korralikult süstli külge, keerates seda veerand ringi. Vaktsiin peab olema läbipaistev ja värvitu. Ärge kasutage seda vaktsiini, kui süstesuspensioon on hägune. Eelistatav manustamisviis on intramuskulaarne (IM), kuigi vaktsineerida võib ka subkutaanselt (SC). Mitte manustada veresoonde: enne süstimist veenduda, et nõel ei oleks veresoones.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Imovax Polio, süstesuspensioon süstlis Poliomüeliidi vaktsiin (inaktiveeritud) (IPV)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (0,5 ml) sisaldab: inaktiveeritud polioviirust:

Vaktsiin vastab Euroopa Farmakopöa ja Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele. # Kultiveeritud VERO rakkudel. + Need antigeenikogused on täpselt samad kui varem vastavalt 1., 2. ja 3. tüüpi viiruse puhul antigeen D-ühikutes väljendatud kogused 40-8-32, kuid neid on mõõdetud teise sobiva immunokeemilise meetodiga.

Imovax Polio võib sisaldada jälgedena neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B (vt lõik 4.3).

Teadaolevat toimet omavad abiained: Fenüülalaniin ……………… 12,5 mikrogrammi Etanool ……………………...2 mg (vt lõik 4.4)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMIVORM

Süstesuspensioon süstlis. Imovax Polio on läbipaistev ja värvitu suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Poliomüeliidi ennetamine (esmane vaktsineerimine ja revaktsineerimine) väikelastel, lastel ja täiskasvanutel. Imovax Polio (IPV) manustamisel tuleb lähtuda kehtivast immuniseerimiskavast.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Lapsed Esmane vaktsineerimine: Alates teisest elukuust manustatakse 3 järjestikust 0,5 ml annust ühe või kahe kuulise intervalliga.

Vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni immuniseerimise laiendatud programmi soovitustele võib alates 6-ndast elunädalast Imovax Polio’t manustada vastavalt 6., 10. ja 14. elunädalal.

Revaktsineerimine: Lastel alates teisest eluaastast manustatakse neljas annus (esimene revaktsineerimine) üks aasta pärast kolmandat annust. Revaktsineerimine toimub lastel ja noorukitel iga 5 aasta järel.

Vastavalt Eestis kehtivale immuniseerimiskavale manustatakse esimesed kolm annust 3., 4., 5. ja 6. kuul. Revaktsineeritakse 2. ja 7. eluaastal.

Täiskasvanud Esmane vaktsineerimine: Vaktsineerimata täiskasvanutele tuleb manustada 2 järjestikust 0,5 ml annust ühe või eelistatult kahekuulise intervalliga.

Revaktsineerimine: Täiskasvanutele manustatakse kolmas annus (esimene revaktsineerimine) 8 kuni 12 kuud pärast teist annust. Revaktsineerimine toimub täiskasvanutel iga 10 aasta järel.

Manustamisviis Eelistatav manustamisviis on intramuskulaarne (IM), kuigi vaktsineerida võib ka subkutaanselt (SC). Eelistatav intramuskulaarne süstekoht on reielihase anterolateraalne osa väikelastel ja deltalihas lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.

Ravimpreparaadi käsitsemise ja hävitamise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus vaktsiini toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, samasuguseid aineid sisaldava vaktsiini, neomütsiini, streptomütsiini või polümüksiin B suhtes. Kõik mööduvad vaktsineerimise vastunäidustused: palavik, äge haigus, mille korral tuleb vaktsineerimine edasi lükata.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida. Mitte manustada veresoonde: enne süstimist veenduda, et nõel ei oleks veresoones.

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinidega, tuleb ka Imovax Polio’t manustada ettevaatusega trombotsütopeenia või veritsushäirega isikutele, kuna nendel isikutel võib intramuskulaarsel manustamisel tekkida veritsus.

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide korral, peab ka antud vaktsiini manustamisel patsienti jälgima ja olema alati valmis võimaliku harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni raviks, mis võib pärast vaktsiini manustamist tekkida.

Immuunsupressiivse ravi ning immuunpuudulikkuse korral võib immuunvastus vaktsiinile olla nõrgem. Sellisel juhul soovitatakse vaktsineerimisega oodata kuni ravi lõppemiseni või haigusest paranemiseni. Sellegipoolest on kroonilise immuunpuudulikkuse korral (nt HIV) vaktsineerimine soovitatav ka juhul, kui immuunvastus võib olla pärsitud.

Imovax Polio’t võib soovitada ka isikutele, kellel suukaudne vaktsiin on vastunäidustatud ja revaktsinatsioonina isikutele, keda eelnevalt vaktsineeriti suukaudse vaktsiiniga.

Apnoe tekke võimalikku riski ja vajadust 48...72 tundi respiratoorseks järelvalveks tuleb kaaluda

esmase immuniseerimise seeria manustamisel väga enneaegsetele lastele (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal) ja eriti neile, kellel on anamneesis hingamisteede ebaküpsus. Kuna kasu vaktsineerimisest selles väikelaste rühmas on kõrge, siis ei tohi vaktsineerimist ära jätta või seda edasi lükata.

Sünkoop võib tekkida pärast või isegi enne vaktsineerimist psühhogeense vastusena nõelatorkele. Kukkumiste ja vigastuste ärahoidmiseks ja sünkoobi ravimiseks peavad olema kehtestatud vajalikud protseduurid.

Imovax Polio sisaldab fenüülalaniini, etanooli ja naatriumi Imovax Polio sisaldab 12,5 mikrogrammi fenüülalaniini ühes 0,5 ml annuses. Fenüülalaniin võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi. Imovax Polio sisaldab 2 mg alkoholi (etanooli) ühes 0,5 ml annuses. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet. Imovax Polio sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Puuduvad andmed, mis keelaksid Imovax Polio manustamist ühe vaktsineerimise sessiooni jooksul koos teiste tavapäraste vaktsiinidega. Juhul, kui vaktsiini manustatakse samaaegselt koos teiste vaktsiinidega, tuleb kasutada erinevaid süstlaid ja süstekohti.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kliinilised uuringud lubavad rasedaid vaktsineerida, kui see on hädavajalik.

Imetamine Imetamise ajal võib vaktsineerida.

Fertiilsus Ravimi toime kohta fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA poolt soovitatud termineid kasutades (organsüsteemi klasside järgi) ja esinemissageduse järgi võttes aluseks järgmise konventsiooni: Väga sage: ≥ 10% Sage: ≥ 1% ja < 10% Aeg-ajalt: ≥ 0,1% ja < 1% Harv: ≥ 0,01% ja < 0,1% Väga harv: < 0,01% Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Turuletulekujärgselt spontaanselt teatatud kõrvaltoime raportite järgi esines Imovax Polio kasutamiselkõrvaltoimeid väga harva. Kuna nendest kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, ei ole võimalik hinnata tegelikku kõrvaltoimete esinemissagedust. Seetõttu on nende kõrvaltoimete esinemissagedus teadmata.

Kliinilistes uuringutes esinenud või turuletulekujärgselt spontaanselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud allpool.

Selle vaktsiini manustamisel on kõige sagedasemad kõrvaltoimed lokaalsed süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, induratsioon) ja palavik üle 38,1 °C.

Immuunsüsteemi häired Teadmata: I tüüpi ülitundlikkusreaktsioon vaktsiini mõne komponendi suhtes, nagu urtikaaria, angioödeem, anafülaktiline reaktsioon või anafülaktiline šokk.

Psühhiaatrilised häired Teadmata: agitatsioon, unisus ja ärrituvus esimestel vaktsineerimisele järgnevatel tundidel või päevadel, nähud kaovad kiiresti.

Närvisüsteemi häired Teadmata: krambid (eraldi või kaasnevad palavikuga) vaktsineerimisele järgnevatel päevadel, peavalu, mõõdukas ja mööduv paresteesia (põhiliselt alajäsemetes) vaktsineerimisele järgneval kahel nädalal.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: lööve.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Teadmata: vaktsineerimisele järgneval päeval on teatatud mõõdukast ning mööduvast artralgiast ja müalgiast.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: valu süstekohal, palavik üle 38,1ºC. Sage: punetus süstekohal. Aeg-ajalt: induratsioon süstekohal. Teadmata: lümfadenopaatia; lokaalsed reaktsioonid manustamiskohal, nagu turse, võivad ilmneda 48 tundi pärast vaktsineerimist ja püsida ühe või kaks päeva.

Lisateave eripopulatsioonide kohta Apnoe väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal) (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ei ole asjakohane.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutilne rühm: poliomüeliidi vaktsiin, ATC-kood: J07BF03.

Vaktsiin on valmistatud Vero rakukultuuril kasvatatud 1., 2. ja 3. tüübi poliomüeliidiviirustest, mis on puhastatud ja inaktiveeritud formaldehüüdiga. Üks kuu pärast esmast vaktsineerimist (3 annust) oli seroloogilise kaitse määr 100% vaktsiinis sisalduva 1. ja 3. tüübi polioviiruse vastu ja 99...100% 2. tüübi vastu. Väikelastel viis revaktsinatsiooniannus (neljas annus) antikehade tiitri suurenemiseni seerumis, mis tagas seroloogilise kaitse määra 97,5 % kuni 100 % vaktsiinis sisalduva kolme polioviiruse tüübi vastu. Neli kuni viis aastat pärast korduvat annust esines 94...99%-l isikutest kaitsev tiiter. Pärast esmast vaktsineerimist annab revaktsineerimine täiskasvanutel sekundaarse immuunvastuse.

Enamus neist andmetest on saadud uuringutest, mis on tehtud poliomüeliidi vaktsiini sisaldavate kombineeritud vaktsiinidega. Immuunsus püsib vähemalt 5 aastat pärast neljandat annust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei ole asjakohane.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Tavapärase akuutse toksilisuse, korduva annuse toksilisuse ja lokaalse taluvuse uuringute mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

2-fenoksüetanool etanool formaldehüüd vesinikkloriidhape või naatriumhüdroksiid pH kohandamiseks Hanks 199 sööde*

*Hanks 199 sööde (fenoolpunasevaba) on kompleksmikstuur aminohapetest (sealhulgas fenüülalaniin), mineraalsoolad, vitamiinid ja teised komponendid (nagu glükoos), polüsorbaat 80 ja lahjendatud süstevees.

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 ºC...8 C), valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml süstesuspensiooni eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), mis on varustatud kolbkorgiga (klorobutüülist) – karbis 1 tk.

0,5 ml süstesuspensiooni eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), mis on varustatud kolbkorgiga (klorobutüülist), otsakorgiga ja 1 või 2 eraldi nõelaga – karbis 1 tk.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kontrollida, et süstesuspensioon oleks läbipaistev ja värvitu. Ärge kasutage vaktsiini, kui süstesuspensioon on hägune. Nõelata süstli puhul tuleb nõel kinnitada korralikult süstli külge, keerates seda veerand ringi. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

301700

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.02.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2025