Pakendi infoleht: teave kasutajale

Imipenem/Cilastatin Kabi, 250 mg/250 mg infusioonilahuse pulber Imipenem/Cilastatin Kabi, 500 mg/500 mg infusioonilahuse pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Imipenem/Cilastatin Kabi ja milleks seda kasutatakse

Imipenem/Cilastatin Kabi kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse karbapeneem-antibiootikumideks. See hävitab paljusid baktereid (mikroobe), mis põhjustavad infektsioone erinevates kehaosades täiskasvanutel ja lastel alates 1 aasta vanusest.

Arst on määranud teile raviks Imipenem/Cilastatin Kabi, sest teil on üks (või mitu) järgmistest infektsiooni tüüpidest:

• kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
• kopsuinfektsioon (kopsupõletik)
• infektsioonid, millesse olete nakatunud lapse sünnitamise ajal või pärast lapse sündi
• kuseteede tüsistunud infektsioonid
• naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid

Imipenem/Cilastatin Kabit võib kasutada selliste patsientide raviks, kellel on väike valgete vereliblede arv ja palavik, mis arvatavalt tuleneb bakteriaalsest infektsioonist.

Imipenem/Cilastatin Kabit võib kasutada selliste vere bakteriaalsete infektsioonide raviks, mis võivad olla seotud eespool loetletud infektsiooni tüüpidega.

2. Mida on vaja teada enne Imipenem/Cilastatin Kabi kasutamist

Imipenem/Cilastatin Kabit ei tohi kasutada

• kui olete imipeneemi, tsilastatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete allergiline teiste antibiootikumide, näiteks penitsilliinide, tsefalosporiinide või karbapeneemide suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Imipenem/Cilastatin Kabi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui olete mis tahes ravimite, sh antibiootikumide suhtes allergiline (järsku tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon nõuab kohest ravi);
• kui teil on jämesoolepõletik või on kunagi olnud seedetrakti haigus;
• kui teil on probleeme neerude või kuseteedega, sh neerufunktsiooni vähenemine (neeruhaigustega inimestel suureneb Imipenem/Cilastatin Kabi sisaldus veres. Kui annust ei kohandata neerufunktsiooni järgi, võivad tekkida kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed);
• kui teil on mis tahes kesknärvisüsteemi häire, nagu paiksed treemorid või epileptilised krambihood (tõmblused);
• kui teil on probleeme maksaga.

Teie vereanalüüs (Coombsi test), mis näitab punaseid vereliblesid hävitavate antikehade olemasolu, võib muutuda positiivseks. Arst räägib sellest teiega.

Lapsed Imipenem/Cilastatin Kabit ei ole soovitatav kasutada alla ühe aasta vanustel või neeruprobleemidega lastel.

Muud ravimid ja Imipenem/Cilastatin Kabi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rääkige oma arstile, kui te kasutate gantsikloviiri, mida kasutatakse mõnede viirushaiguste raviks.

Samuti rääkige oma arstile, kui te võtate valproehapet või naatriumvalproaati (kasutatakse epilepsia, bipolaarse häire, migreeni või skisofreenia raviks) või mis tahes verevedeldajaid, nt varfariini.

Teie arst otsustab, kas te tohite kasutada Imipenem/Cilastatin Kabit koos nende ravimitega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

On tähtis öelda arstile, kui olete rase või soovite rasestuda, enne kui teile manustatakse Imipenem/Cilastatin Kabit. Imipeneem/tsilastatiini ei ole rasedatel uuritud. Imipenem/Cilastatin Kabit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul kui arst leiab, et võimalik kasu õigustab võimalikku riski arenevale lapsele. On tähtis öelda arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete imetada, enne kui teile manustatakse Imipenem/Cilastatin Kabit. Selle ravimi väikesed kogused võivad jõuda rinnapiima ja kahjustada teie last. Seetõttu otsustab arst, kas te tohite kasutada Imipenem/Cilastatin Kabit imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi kasutamisel esinevad mõned kõrvaltoimed (nt olematute asjade nägemine, kuulmine või tajumine, pearinglus, unisus ja pöörlemistunne), mis võivad kahjustada mõnede patsientide autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 4).

Imipenem/Cilastatin Kabi sisaldab naatriumi Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg sisaldab 18,8 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 0,9%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg sisaldab 37,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 1,9%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Imipenem/Cilastatin Kabit kasutada

Imipenem/Cilastatin Kabi valmistab ette ja manustab teile arst või mõni teine tervishoiutöötaja. Teie arst otsustab, kui palju Imipenem/Cilastatin Kabit te vajate.

Kasutamine täiskasvanutel ja noorukitel

Täiskasvanutel ja noorukitel on soovitatav annus 500 mg/500 mg iga 6 tunni järel või 1000 mg/1000 mg iga 6...8 tunni järel. Kui teil on probleeme neerudega, siis võib arst teie annust vähendada.

Kasutamine lastel

Vähemalt ühe aasta vanustel ja vanematel lastel on soovitatav annus 15/15 või 25/25 mg/kg iga 6 tunni järel. Imipenem/Cilastatin Kabit ei ole soovitatav kasutada alla ühe aasta vanustel lastel ja neeruprobleemidega lastel.

Manustamisviis

Imipenem/Cilastatin Kabit manustatakse intravenoosselt (veeni) 20...30 minuti jooksul, kui annus on ≤ 500 mg/500 mg, või 40...60 minuti jooksul, kui annus on > 500 mg/500 mg. Iivelduse tekkimisel võib infusioonikiirust vähendada.

Kui te kasutate Imipenem/Cilastatin Kabit rohkem, kui ette nähtud

Üleannustamise sümptomiteks võivad olla krambihood, segasus, treemor, iiveldus, oksendamine, madal vererõhk ja aeglane südame löögisagedus. Kui olete mures, et teile manustati liiga palju Imipenem/Cilastatin Kabit, võtke kohe ühendust oma arsti või mõne teise tervishoiutöötajaga.

Kui te unustate Imipenem/Cilastatin Kabit kasutada

Kui te arvate, et teil võis jääda annus saamata, teavitage sellest kohe oma arsti või mõnda teist tervishoiutöötajat.

Kahekordset annust ei tohi manustada, kui annus jäi eelmisel korral saamata.

Kui te lõpetate Imipenem/Cilastatin Kabi kasutamise Ärge lõpetage Imipenem/Cilastatin Kabi kasutamist enne, kui arst seda teile soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda harva, kuid kui nad tekivad Imipenem/Cilastatin Kabi kasutamise ajal või pärast, tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada ja võtta ühendust arstiga.

• Allergilised reaktsioonid, sh lööve, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus (koos hingamis- või neelamisraskusega) ja/või madal vererõhk.
• Naha irdumine (toksiline epidermise nekrolüüs)
• Rasked nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem)

• Raske nahalööve ketendamise ja juuste väljalangemisega (eksfoliatiivne dermatiit)

Teised võimalikud kõrvaltoimed: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

• Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus. Iiveldus ja oksendamine esinevad ilmselt kõige sagedamini patsientidel, kelle valgete vereliblede arv on väike
• Paistetus ja punetus piki veeni kulgu, mis on katsudes väga hell
• Lööve
• Kõrvalekalded maksafunktsiooni vereanalüüsides
• Mõnede valgete vereliblede hulga suurenemine

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Paikne nahapunetus
• Paikne valu ja tihkenemine süstekohal
• Nahasügelus
• Nõgestõbi
• Palavik

• Verehäired, mis mõjutavad vere rakulisi elemente ja tavaliselt on nähtavad vereanalüüsides (sümptomiteks võivad olla väsimus, naha kahvatus ja pikenenud veritsemine pärast vigastusi)
• Vereanalüüsid näitavad neeru-, maksa- ja verefunktsiooni kõrvalekaldeid
• Värinad ja tahtele allumatud lihastõmblused
• Krambihood (tõmblused)
• Psüühikahäired (nt meeleolukõikumised ja otsustusvõime vähenemine)
• Mitte olemasolevate asjade nägemine, kuulmine või tajumine (hallutsinatsioonid)
• Segasus
• Pearinglus, unisus
• Madal vererõhk

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Seeninfektsioon (kandidiaas)

• Hammaste ja/või keele värvuse muutus
• Käärsoolepõletik koos raske kõhulahtisusega
• Maitsetundlikkuse häired
• Maksafunktsiooni vähenemine
• Maksapõletik
• Neerufunktsiooni vähenemine
• Muutused uriini koguses, värvis
• Ajuhaigus, torkimistunne, paikne värin
• Kuulmislangus

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Raske maksafunktsiooni vähenemine põletiku tagajärjel (fulminantne hepatiit)

• Mao- või soolepõletik (gastroenteriit)
• Soolepõletik koos verise kõhulahtisusega (hemorraagiline koliit)
• Punane turses keel, keelenäsade vohamine, mis annab keelele karvase väljanägemise, kõrvetised, kurguvalu, suurenenud süljeeritus
• Kõhuvalu
• Pöörlemistunne (vertiigo), peavalu
• Helin kõrvus (tinnitus)
• Valu mitmetes liigestes, nõrkus
• Ebaregulaarne südametöö, jõulised või kiired südamelöögid
• Ebamugavustunne rinnus, hingamisraskus, ebatavaliselt kiire ja pindmine hingamine, valu

ülaseljas

• Õhetus, näo ja huulte sinakus, naha tekstuuri muutused, liigne higistamine
• Vulva sügelus naistel
• Muutused vererakkude hulgas
• Harvaesineva lihashaiguse süvenemine (myasthenia gravis’e süvenemine)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Ebatavalised liigutused
• Agiteeritus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Imipenem/Cilastatin Kabit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja viaalidel pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne avamist: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Pärast esmast avamist/lahustamist: Lahustatud/lahjendatud lahused tuleb kohe ära kasutada. Ajavahemik lahustamise algusest kuni intravenoosse infusiooni lõpuni ei tohi olla pikem kui kaks tundi. Lahustatud lahust ei tohi lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Imipenem/Cilastatin Kabi sisaldab Toimeained on kas:

• 250 mg imipeneemi (265 mg imipeneemmonohüdraadina) ja 250 mg tsilastatiini (265 mg tsilastatiini naatriumsoolana)

• 500 mg imipeneemi (530 mg imipeneemmonohüdraadina) ja 500 mg tsilastatiini (530 mg tsilastatiini naatriumsoolana)

Teine koostisosa on naatriumvesinikkarbonaat.

Kuidas Imipenem/Cilastatin Kabi välja näeb ja pakendi sisu Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg on valge kuni peaaegu valge või kollane pulber, mida tarnitakse 20 ml klaasviaalides. Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg on valge kuni peaaegu valge või kollane pulber, mida tarnitakse 20 ml klaasviaalides ja 100 ml klaaspudelites.

Imipenem/Cilastatin Kabi 250 mg/250 mg ja 500 mg/500 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10 klaasviaali või 10 klaaspudelit pulbriga. Sulguriks on kummist punnkork, alumiiniumkork ja äratõmmatav kaas.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

Tootja Acs Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S Atto San Nicolo A Tordino 64100 Teramo Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Lahustamine

Iga mahuti sisu tuleb üle kanda 50 ml (250 mg tugevus) või 100 ml (500 mg tugevus) sobivasse infusioonilahusesse (vt „Sobimatus“ ja „Pärast lahustamist“): 0,9% naatriumkloriid. Erandjuhtudel, kui 0,9% naatriumkloriidi ei saa kliinilistel põhjustel kasutada, võib kasutada selle asemel 5% glükoosi.

Soovitatav meetod on lisada ligikaudu 10 ml sobivat infusioonilahust mahutisse. Loksutada hoolikalt ja kanda saadud segu üle infusioonilahuse mahutisse. HOIATUS: LAHUS EI OLE VEEL VALMIS KOHE INFUNDEERIMISEKS.

Korrata sama tegevust veel 10 ml infusioonilahusega, nagu eespool kirjeldatud, et tagada kogu mahuti sisu täielik ülekandmine infusioonilahusesse. Saadud lahust tuleb liigutada, kuni selgineb.

Lahustatud lahuse kontsentratsioon pärast eelnevalt kirjeldatud tegevuste läbimist on ligikaudu 5 mg/ml nii imipeneemi kui ka tsilastatiini puhul.

Värvierinevused alates värvitust kuni kollaseni ei mõjuta ravimi toimet.

Sobimatus

See ravimpreparaat on keemiliselt kokkusobimatu laktaadiga ja seda ei tohi lahustada laktaati sisaldavate lahjenditega, kuid seda tohib manustada sama i.v süsteemi kaudu, kust on infundeeritud laktaadi lahust.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus „Lahustamine“.

Pärast lahustamist Lahustatud/lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada. Ajavahemik lahustamise algusest kuni intravenoosse infusiooni lõpuni ei tohi olla pikem kui kaks tundi.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.