Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Icalziss ja milleks seda kasutatakse

Icalziss on kaltsiumkloriiddihüdraati sisaldav infusioonilahus. Seda kasutatakse kaltsiumi asendamiseks pideva neeruasendusravi (continuous renal replacement therapies, CRRT) ja raviotstarbelise plasmavahetuse (therapeutic plasma exchange, TPE) ajal kas ühekordse või kombineeritud ravina täiskasvanutel ja igas vanuses lastel (kehakaaluga üle 8 kg). Icalziss võimaldab hoida tsitraadiga antikoagulatsioonravi kasutamisel kaltsiumisisaldust veres soovitud vahemikus.

2. Mida on vaja teada enne Icalzissi kasutamist

Icalzissi ei tohi kasutada,

• kui teie vere kaltsiumisisaldus on kõrge
• kui teie vere kloriidisisaldus on kõrge
• kui teil on allergia toimeainete või mõne muu koostisaine (loetletud lõigus 6) suhtes
• vastsündinutel, keda ravitakse tseftriaksooniga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Icalzissi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Patsientidel võib esineda südamerütmihäire, eriti kui neile manustatakse pärast ravi Icalzissiga digitaalise glükosiide. Liiga palju süsteemset kaltsiumi südames suurendab südame sünkoobi riski, mis on patsiendi lühiajaline teadvusekaotus. Patsientidel, kellel on digitaalise glükosiidide mürgistus või keda ravitakse nendega, võivad pärast kaltsiumi sisaldavate lahuste manustamist tekkida sellised sümptomid nagu segasus, ebaregulaarne pulss ja kiire pulss. Kui kaltsiumi intravenoosne manustamine on vajalik, on Icalzissi soovitatav manustada väikestes kogustes.

Teie arst jälgib ja reguleerib teie vere elektrolüütide hulka ning happesuse ja aluselisuse taset. Teie arst korrigeerib teie vere kaltsiumi- ja kloriidisisaldust enne ravi alustamist. Teie arst võib kogu ravi vältel suurendada või vähendada manustatava kaltsiumkloriidi kogust sõltuvalt teie vere kaltsiumisisaldusest.

Kui ravi kestus on pikenenud või seda manustatakse korduvalt, hindab arst teie organismi toodetud hormoonide sisaldust, et kontrollida kaltsiumisisaldust teie veres ja luu võimet kaltsiumi vabastada või uuesti absorbeerida. Kaltsiumkloriidi manustamine võib suurendada neerukivide tekke ohtu.

Kaltsiumisoolade manustamine veeni kaudu võib põhjustada vere või vedeliku pääsemist koesse. Teie arst kontrollib regulaarselt infusioonikohta hüübimise märkide suhtes. Teie arst lõpetab Icalzissi manustamise, kui täheldatakse hüübimist.

Vere liigsest või liiga vähesest kaltsiumisisaldusest tingitud tüsistuste ohud on suurenenud patsientidel, kellel on sellised haigused nagu nefrokaltsinoos, hüperkaltsiuuria, vähk, hüperparatüreoidism, hüpoparatüreoidism, rabdomüolüüs ja maksafunktsiooni puudulikkus. Kehatemperatuuri mõõdukas langus 30...34 °C-ni võib põhjustada tüsistusi, mis on seotud vere kõrge kaltsiumisisaldusega (hüperkaltseemia).

Teavitage oma arsti, kui teid ravitakse tseftriaksooniga. Kasutage ainult juhul, kui lahus on selge ja ilma nähtavate osakesteta.

Muud ravimid ja Icalziss Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või võib-olla kasutate mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Seda seetõttu, et dialüüsravi ajal võib teiste ravimite kontsentratsioon väheneda. Teie arst otsustab, kas teie ravimite annust tuleb muuta.

Teatage oma arstile, kui kasutate D-vitamiini või D-vitamiini analooge sisaldavat ravimit või muid kaltsiumi, kaltsiumkloriidi või kaltsiumglükonaati sisaldavaid ravimeid; kuna need võivad suurendada kaltsiumi kõrge kontsentratsiooni riski veres (hüperkaltseemia) ja vähendada antikoagulantset toimet.

Koostoimed on võimalikud järgmistega:

• teatud D-vitamiini ja muid D-vitamiini analooge sisaldavad ravimid;
• teatud ravimid, mis alandavad seerumi kaltsiumisisaldust (kaltsimimeetikumid, nagu etelkaltsetiid ja tsinakaltseet);
• teatud ravimid, mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks (tiasiiddiureetikumid).

Icalziss ei sobi kokku anorgaanilise fosfaadi, karbonaatide, tetratsükliinantibiootikumide, tseftriaksooni ja teistega.

Rasedus ja imetamine Rasedus ja imetamine: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile seda ravimit antakse. Icalzissi tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui arst peab ravi hädavajalikuks.

Imetamine on lubatud, kui vajate ravi selle aja jooksul.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Icalziss ei mõjuta teadaolevalt teie sõidukite juhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Icalzissi kasutada

Intravenoosseks kasutamiseks. Icalzissi kasutatakse haiglates ja seda manustavad meditsiinitöötajad, kellel on kogemusi tsitraadiga antikoagulatsiooni alal ainult spetsiifiliseks raviks CRRT ja/või TPE-ga. Kasutatav maht ja seega ka Icalzissi annus sõltub teie seisundist. Annuse määrab teie arst.

Kasutusjuhend Icalzissi manustatakse teile haiglas. Teie arst teab, kuidas Icalzissi kasutada. Kasutusjuhised leiate selle infolehe lõpust.

Kui teile manustatakse Icalzissi rohkem, kui ette nähtud

Kuna Icalzissi manustab teile ainult arst, on ebatõenäoline, et teile antakse liiga vähe või liiga palju. Kui aga arvate, et teile on manustatud liiga palju Icalzissi, teatage sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Üleannustamise nähud võivad olla vere kõrge kaltsiumisisalduse sümptomid, nt väsimus, kipitustunne, energiapuudus, desorientatsioon, reflekside elavnemine, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kalduvus seedetrakti haavandite tekkeks, väga kiired südamelöögid, aeglane südametöö ja südamerütmihäire südameseiskuse võimalusega, kõrge vererõhk, muutused elektrokardiogrammis, minestamine, tavalisest suurem uriinieritus, janu, veekaotus ilma elektrolüütide kaotuseta, kaltsiumi ladestused neerudes, kriidise maitse tundmine, kuumahood, veresoonte laienemine madala vererõhuga.

Väga kõrge kaltsiumisisalduse korral, mida nimetatakse ka hüperkaltseemiliseks kriisiks, ilmnevad järgmised nähud: oksendamine, koolikud, soole lihastoonuse puudumine, soolesulgus, üldine nõrkus, teadvusehäired, algul tavalisest suurem uriinieritus, seejärel sageli väiksem või puuduv uriinieritus.

Kui teil tekib mõni ülalnimetatud sümptomitest, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teil on lisaküsimusi Icalzissi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Arst või õde jälgib regulaarselt teie verd, et tuvastada võimalikke kõrvaltoimeid. Icalzissi kasutamine võib põhjustada järgmist:

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• liiga palju või liiga vähe vedelikku teie kehas
• kõrge või madal vere kaltsiumisisaldus
• kõrge vere happesus või kõrge vere aluselisus
• elektrolüütide tasakaaluhäired (nt madal kaaliumi- või fosfaadisisaldus veres või liigne kloriidisisaldus veres)
• madal vererõhk
• madal kehatemperatuur

Üldiselt võivad ravimeetodi tulemusena tekkida järgmised kõrvaltoimed:

• vale manustamine võib põhjustada infusioonikohas ärritust, vere või vedeliku sattumist koesse, mis võib põhjustada põletustunnet, gangreeni, kudede lõhenemist, tselluliiti ja pehmete kudede kõvenemist

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Icalzissi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte lasta külmuda. Pärast ümbrise eemaldamist, tuleb Icalzissi kasutada 72 tunni jooksul. Kui ravimit ei manustata vastavalt kasutusjuhistele, on säilitamiseaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Lahus tuleb ära kasutada kohe pärast infusioonikoti avamist.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate preparaadil kahjustusi või lahuses nähtavaid osakesi.

Lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus ja kahjustatud pakend tuleb ära visata. Lahuse võib kanalisatsiooni kaudu keskkonda kahjustamata ära visata.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Icalziss sisaldab Koostis: kaltsiumkloriiddihüdraat 50 g/l Kaltsium, Ca++ 340 mmol/l Kloriid, Cl- 680 mmol/l

Teoreetiline osmolaarsus: 1020 mOsm/l pH ligikaudu 5,5...7,5

Teine koostisosad on: süstevesi

Kuidas Icalziss välja näeb ja pakendi sisu Icalziss on selge ja värvitu infusioonilahus, mis on pakendatud ühekambrilisse kotti, mis on valmistatud polüpropüleenist (PP), polüamiidist (PA) ja polüetüleenist (PE) ning millel on kõrgtihedusega polüetüleenist (HDPE) manustamisava. Lahus on steriilne ja ilma nähtavate osakesteta. Iga kott sisaldab 500 ml lahust ja kott on läbipaistva välispakendi sees. Iga karp sisaldab 20 kotti ja ühte pakendi infolehte.

Müügiloa hoidja Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud Belgia

Tootja Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas - Senegüé 22666 Sabiñánigo (Huesca) Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale.

Kasutada tohib selget ja värvitut lahust ning kui infusioonikott ja ühendus on kahjustamata. Lahus tuleb ära kasutada kohe pärast avamist. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kogu kasutamata lahus tuleb hävitada.

Annustamine Icalzissi tuleb manustada nii, nagu on määranud arst, kellel on kogemusi tsitraadiga antikoagulatsioonis konkreetse ravi korral CRRT ja/või TPE-ga.

Icalzissi kasutatakse kaltsiumi asenduslahusena ja seda tuleb manustada eraldi tsentraalveeni juurdevooluvooliku või kehavälise vereringe tagasivooluvooliku kaudu.

Täiendavaid ravimeid ei tohi lisada.

Hüpokaltseemiast või hüperkaltseemiast põhjustatud tüsistuste vältimiseks tuleb manustamiskiirust kohandada nii, et süsteemne ioniseeritud kaltsiumi sisaldus püsib normi füsioloogilises vahemikus 1,0...1,3 mmol/l. Süsteemse ioniseeritud kaltsiumi sisaldus ei tohi langeda alla 0,9 mmol/l.

Filtrijärgse vere ioniseeritud kaltsiumi (iCa), süsteemse vere iCa ja kogu vere kaltsiumisisalduse jälgimine koos teiste laboratoorsete ja kliiniliste parameetritega on oluline, et suunata ravimi sobivat annustamist, mis põhineb soovitud antikoagulatsioonitasemel kehavälise ravimeetodi ajal regionaalsel tsitraadiga antikoagulatsioonil. Tsitraadi akumuleerumine toimub siis, kui ioniseeritud kaltsiumi ja üldkaltsiumi suhteks saab > 2,25.

Süsteemse ioniseeritud kaltsiumi sisaldust tuleb hinnata ravi alguses, esimesel tunnil pärast ravi alustamist või annuse kohandamist kuni stabiliseerumiseni ja seejärel vähemalt iga 6 tunni järel. Soovitatav on jälgida süsteemse üldkaltsiumi sisaldust iga 12 kuni 24 tunni järel.

Kaltsiumkloriidi kogus, mis on vajalik süsteemse ioniseeritud kaltsiumi sisalduse hoidmiseks soovitud vahemikus, sõltub mitmest tegurist, näiteks:

• kaltsiumi kogus, mis on vajalik tsitraadi süsteemsesse vereringesse jõudmise ja patsiendi tsitraadi metabolismi toimete kompenseerimiseks
• kaltsiumi kontsentratsioon asendusvedelikus
• kaltsium, mis sisaldub patsiendi teistes ravimites/infusioonides (nt kaltsium täielikul parenteraalsel toitmisel)
• kõik kavandatud muudatused süsteemse kaltsiumi algkontsentratsioonis

• muude meditsiiniliste sekkumiste (nt keemiaravi, kiiritusravi) mõju patsiendi ioniseeritud kaltsiumi kontsentratsioonile
• muud haigusseisundid, mis võivad soodustada patsiendi hüpokaltseemiat või hüperkaltseemiat (nt hüpoparatüreoidism, hüperparatüreoidism, pahaloomulised kasvajad, maksafunktsiooni puudulikkus, rabdomüolüüs, raske pankreatiit, kasvajajärgne lüüs ja toksilise šoki sündroomid)

CRRT ajal sobiva kaltsiumi asendamise koguse määramisel tuleb arvestada mitmete teguritega, näiteks:

• ettenähtud voolukiirused, eriti drenaaživedeliku voolukiirus

• standardiseeritud protokolli või algoritmi järgimine, mis lihtsustab ja hõlbustab kaltsiumi asendamise ettekirjutust ning aitab vähendada vigu ja varieeruvust
• filtrimembraani läbilaskvus kaltsiumi ja kaltsiumi-tsitraadi komplekside suhtes

Täiskasvanud ja noorukid RCA-CRRT puhul on tüüpiline kaltsiumiannus 1,7 mmol liitri drenaaživedeliku mahu kohta (4...6 mmol/h) täiskasvanutel ja noorukitel.

Soovitatav maksimaalne annus on 340 mmol kaltsiumi ööpäevas, mis on ekvivalentne 1 liitrile

Icalzissile. Icalziss ei ole ette nähtud krooniliseks kasutamiseks. Lapsed

Soovitatav Icalzissi annus vastsündinutele ja lastele (0- kuni 11-aastastele ja kehakaaluga üle 8 kg) on sarnane täiskasvanute ja noorukitega. Kaltsiumi maksimaalse tunnise infusioonikiiruse ja kehakaalu suhe on 0,3 mmol/h/kg, mis on ekvivalentne maksimaalse tunnise mahu infusioonikiirusega 0,88 ml/h/kg. Kuna lastel on üldiselt ette nähtud väiksemad drenaaživedeliku vooluhulgad, on selle ravimi absoluutsed vooluhulgad vastavalt väiksemad.

Kehakaalupiirang >8 kg näidustuses ei tulene ravimi ohutus- või efektiivsusnäitajatest, vaid põhineb müügiloa hoidja pakutavate jälgimisseadmete omadustel.

Manustamisviis Kaltsiumi infusioon kohandada või peatada vastavalt arsti ettekirjutusele, kui tsitraadiga antikoagulatsioon on peatatud.

Infundeerida ainult kehavälise verepuhastusseadmega, mis on ette nähtud kaltsiumkloriidi lahuse infusiooniks ja sisaldab sobivat voolumahtude tasakaalu.

Infundeerida ainult kehavälisesse ringlusse või juhul, kui seda soovitatakse kehavälise verepuhastusseadme kasutusjuhendis, eraldi tsentraalveeni juurdevoolu kaudu. Icalziss ei ole ette nähtud intramuskulaarseks ega subkutaanseks manustamiseks. Järgida tuleb kehavälise verepuhastusseadme tootja, kehavälise vooluringi komplekti ja intravenoosse

vooliku tootja juhiseid. Üleannustamine

Selle ravimi kiire või ülemäärane manustamine võib põhjustada hüperkaltseemiat (kogu plasmakontsentratsioon > 3 mmol/l, ioniseeritud kaltsium > 1,3 mmol/l), mida tuleb korrigeerida vastavalt meditsiinilisele vajadusele.

Kui tekivad hüperkaltseemia nähud või sümptomid, tuleb manustamine kohe lõpetada või vähendada Icalzissi annust. Tõsise kõrgenenud kaltsiumisisalduse korral tuleb kaltsiumisisaldust kiiresti vähendada. Kui piisav neerufunktsioon on säilinud, tuleb kaaluda sunnitud diureesi ja naatriumkloriidi lahuse (0,9 mg/ml NaCl) samaaegset infusiooni, jälgides rangelt vedeliku tasakaalu ja plasma elektrolüütide kontsentratsiooni. Neerude funktsiooni langusega patsientidel võib kaaluda dialüüsi kaltsiumivaba dialüsaadiga.

Hüperkaltseemia nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad:

• närvisüsteemi häired, nt letargia, desorienteeritus, hüporefleksia
• südame häired, nt tahhükardia ja kalduvus südame rütmihäirete tekkeks, hüpertensioon, muutused elektrokardiogrammis (QT-intervalli lühenemine)
• seedetrakti haigusseisundid, nt iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kalduvus haavandite tekkeks
• neerude ja kuseteede häired, nt diureesi suurenemine, janu, akvarees, kaltsiumisoolade ladestumine neerudesse
• üldised häired, nt väsimus.

Kaltsiumisoolade kiire manustamine võib põhjustada ka kriidi maitse tundmist, kipitust, kuumahooge, perifeerset vasodilatatsiooni koos hüpotensiooniga, bradükardiat, sünkoopi ja arütmiat koos südameseiskuse võimalikkusega.

Ettevalmistamine ja/või käitlemine Lahuse võib kanalisatsiooni kaudu keskkonda kahjustamata ära visata.

Mitte lasta külmuda. Järgida tuleb järgmisi kasutusjuhiseid.

Lahuse käsitsemisel ja selle manustamisel patsiendile tuleb kasutada aseptilist tehnikat.

Enne manustamist tuleb seda ravimit kontrollida visuaalselt tahkete osakeste ja värvuse muutuste suhtes. Ärge manustage, välja arvatud juhul, kui lahus on selge ja värvitu ning tihend on terve. Kui pakend on kahjustatud, tuleb see ära visata. Eemaldage vahetult enne kasutamist infusioonikotilt välispakend. Kui välispakend on eemaldatud, tuleb Icalziss 72 tunni jooksul ära kasutada. Lekete tuvastamiseks suruge kotti tugevalt. Kui avastate

lekke, visake lahus kohe ära, kuna steriilsust ei ole võimalik enam tagada. Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb lahus ära kasutada kohe pärast koti avamist.

Eemaldage plastist kaitsekate koti põhjas olevast väljalaskeavast. Võtke ühe käega kinni ava kaelal olevast väikesest tiivast. Võtke teise käega kinni korgil olevast suurest tiivast ja keerake. Kork hüppab maha.

Sisestage teravik läbi kummist vaheseina. Ühendamiseks vaadake komplekti juhiseid. Veenduge, et vedelik voolab vabalt.

Osaliselt kasutatud kotte ei tohi uuesti ühendada. Lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake kasutamata osa ära. Juhul kui ravimit ei kasutata vastavalt kasutusjuhistele, vastutab kasutaja kasutamisaegsete säilitamisaegade ja tingimuste eest.