Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Herbion Islandi käokõrv, 6mg/ml siirup
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml siirupit sisaldab 6 mg Islandi käokõrva paksekstrakti (Cetrariae islandicae thalli extractum spissum), mis vastab 96…108 mg Islandi käokõrvale (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus) Ekstrahent: vesi.
Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 ml siirupit sisaldab 532 mg sorbitooli (E420), 0,6 mg etanooli ja 2 mg naatriumbensoaati (E 211).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Siirup. Siirup on kollakaspruun kuni pruun, kergelt opalestseeruv vedelik. Võib sisaldada vähest sadet.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel. Leevendab kurguärritust kuiva köha ning suu- ja neelulimaskestapõletiku puhul.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja noorukid alates 16ndast eluaastast: 15 ml siirupit neli korda ööpäevas (mis vastab 360 mg Islandi käokõrva paksekstraktile ööpäevas).
10…16-aastased lapsed: 10 ml siirupit neli korda ööpäevas (mis vastab 240 mg Islandi käokõrva paksekstraktile ööpäevas).
4…10-aastased lapsed: 5 ml siirupit neli korda ööpäevas (mis vastab 120 mg Islandi käokõrva paksekstraktile ööpäevas). 1…4-aastased lapsed: 2,5 ml siirupit neli korda ööpäevas (mis vastab 60 mg Islandi käokõrva paksekstraktile ööpäevas).
Manustamisviis Suukaudne. Kohe pärast siirupi võtmist ei tohi süüa ega juua. Siiski on soovitav ravikuuri ajal juua rohkelt vedelikku (tee, soojad joogid).
Enne kasutamist tuleb pudelit raputada.
Ravi kestus
Kui seisund ei parane 7...14 päeva pärast ravi alustamist, tuleb pidada nõu arsti või kvalifitseeritud tervishoiutöötajaga.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Õhupuuduse, palaviku, pikaajalise köha, hääle käheduse või verise röga tekkimisel tuleb konsulteerida arsti või apteekriga.
Ravim sisaldab 532 mg sorbitooli ühes ml siirupis. Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega. Suukaudsetes ravimites sisalduv sorbitool võib mõjutada teiste samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite biosaadavust. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti vaevusi ja kerget kõhulahtisust.
Ravim sisaldab 0,6 mg alkoholi (etanool) ühes ml siirupis. Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes ml-s on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet. Ravim sisaldab kuni 2 mg bensoaati ühes ml siirupis.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kliiniliste andmete vähesuse tõttu ei ole selle ravimi kasutamine soovitatav rasedatel ja imetavatel emadel. Puuduvad andmed ravimi toime kohta fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Herbion Islandi sambliku siirupi toimet autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimele ei ole uuritud.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda ravi ajal Herbion Islandi käokõrva siirupiga, on klassifitseeritud sageduse järjekorras järgmistesse gruppidesse:
- väga sage (≥1/10),
- sage (≥1/100 kuni <1/10),
- aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100),
- harv (≥1/10,000 kuni <1/1000),
- väga harv (<1/10,000),
- teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Islandi käokõrva sisaldavate preparaatide korral on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone. Esinemissagedus on teadmata.
Tõsiste kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi katkestada. Kui esineb teisi kõrvaltoimeid peale eespool mainitute, tuleb pidada nõu arsti või kvalifitseeritud tervishoiutöötajaga.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid. ATC-kood: R05CA86.
Islandi käokõrva ekstrakti peamised koostisosad on vees lahustuvate polüsahhariidide kujul olevad limaained, peamiselt lihheniin ja isolihheniin ning samblikhapped. Polüsahhariidid moodustavad suu- ja neelulimaskestale kaitsva kihi, mis vähendab välistest põhjustest tingitud köharefleksi ja leevendab kuiva, ärritavat köha. Limaained seovad limaskesta pinnal olevat vett ja seeläbi niisutavad lokaalselt suu ja neelu ärritunud kuiva limaskesta.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ei kohaldata.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ei kohaldata.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Sorbitool,vedel, mittekristalluv (E420) Ksantaankummi (E415) Naatriumbensoaat (E211) Sidrunhappe monohüdraat (E330) Sidruni lõhna- ja maitseaine (sidruni eeterlik õli, etanool, vesi, laimi eeterlik õli, lõhna- ja maitseained, lõhnav litsea (Litsea cubeba)) Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
Avamata pudel: 2 aastat
Pärast esmast avamist: 3 kuud
6.4 Säilitamise eritingimused
Mitte hoida külmkapis.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pruun klaaspudel (hüdrolüütiline klass III), plastikkork, mõõtelusikas, pakendatud pappkarpi. Pakendis on üks:150 ml pudel siirupit.
6.6 Erihoiatused ravimi käsitsemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
KRKA, d.d.Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia
8. MÜÜGILOA NUMBER
834714
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.01.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.12.2018
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
oktoober 2019