Artikli sisukord
Näidustus: Koronaartromboosi profülaktika: - müokardiinfarkti kahtluse korral ja järgselt; - stenokardia korral; - pärast südame pärgarterite revaskularisatsiooni protseduuri; - esmase müokardiinfarkti riski vähendamine kardiovaskulaarsete riskitegurite kaasnemisel. Ajuarterite tromboosi profülaktika: - mööduva ajuisheemia järgselt; - isheemilise ajuinsuldi järgselt.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Hjertemagnyl, 150 mg / 21 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Hjertemagnyl ja milleks seda kasutatakse
Hjertemagnyl on tromboosivastane ravim, mida kasutatakse järgmistel juhtudel:
- koronaartromboosi (pärgarteri umbumus) profülaktika: müokardiinfarkti kahtluse korral ja järgselt; stenokardia (valud rindkeres) korral; pärast südame pärgarterite revaskularisatsiooni (veresoonte ja seejärel vereringe taastamise) protseduuri; esmase müokardiinfarkti riski vähendamine kardiovaskulaarsete (südame-veresoonkonna) riskitegurite kaasnemisel;
- ajuarterite tromboosi profülaktika: mööduva ajuisheemia (aju väheveresus) järgselt; isheemilise (paiksest väheveresusest tingitud) ajuinsuldi järgselt.
Kui teie arst on määranud selle ravimi mõne muu näidustuse puhul, siis tuleb järgida arsti ettekirjutust.
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne Hjertemagnyli kasutamist
Hjertemagnyli ei tohi võtta
- kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, nagu nt astma, vesine nina või sügelev nahalööve pärast atsetüülsalitsüülhapet sisaldava ravimi (nt aspiriini) või teiste valu ja põletikku leevendavate ravimite (MSPVA-de) manustamist;
- kui teil on olnud hiljuti veritsus seedetraktist;
- kui teil on mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandtõbi;
- kui teil on olnud hiljuti ajuverejooks;
- kui teil on trombotsüütide vähesus veres (trombotsütopeenia)või kalduvus veritsuste tekkeks (vitamiin K defitsiit, hemofiilia);
- kui teil on raske maksapuudulikkus, maksatsirroos;
- kui teil on raske neerupuudulikkus;
- kui teil on raske südamepuudulikkus;
- kui teil on raseduse viimane kolmandik (atsetüülsalitsüülhappe kasutamisel annustes üle 100 mg ööpäevas);
- kui teile on määratud raviks 15 mg või rohkem metotreksaati nädalas.
Kui teil esineb loetletud vastunäidustusi, pidage enne ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ettevaatlik tuleb olla järgmiste seisundite/haiguste puhul:
- kui teil on astma või allergia (atsetüülsalitsüülhappe kasutamine võib vallandada astmahoo ja bronhospasmi);
- kui teil on maksa- või neerufunktsiooni kahjustus;
- kui teil on ravimata kõrgvererõhutõbi;
- kui te kasutate samaaegselt antikoagulante.
Hjertemagnyli pikemaaegset kooskasutamist mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA-dega) tuleb vältida kõrvaltoimete sagenemise tõttu.
Raseduse kolmandal trimestril ei tohi kasutada suuremat annust kui 100 mg ööpäevas atsetüülsalitsüülhapet.
Ettevaatlik tuleb olla, kui teil on soodumus düspepsiaks või kui teil on maolimaskesta kahjustus või haavand. Eakad peavad hoiduma pikaaegsest Hjertemagnyli kasutamisest kõrgema seedetrakti verejooksu tekke riski tõttu.
Lapsed Väikelastel võib magneesiumhüdroksiidi kasutamine põhjustada hüpermagneseemiat, eriti neerukahjustuse või dehüdratsiooni korral.
Atsetüülsalitsüülhapet ei ole soovitatav anda ilma arstiga konsulteerimata lastele ja alla 16 aastastele noorukitele palavikuga või ilma palavikuta kulgevate viirusinfektsioonide (sh tuulerõuged, gripp) korral, kuna võib tekkida Reye sündroom (eluohtlik seisund, mida iseloomustab entsefalopaatia (kesknärvisüsteemi kahjustus), maksafunktsiooni häired; esmanähuna kauakestev oksendamine). Reye sündroom on väga harva esinev, kuid võimalik, et eluohtlik seisund, mis nõuab kohest meditsiinilist sekkumist.
Enne Hjertemagnyli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Muud ravimid ja Hjertemagnyl Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hjertemagnyl võib nõrgendada järgmiste ravimite toimet:
- spironolaktooni ja furosemiidi sisaldavad diureetikumid;
- kusihappe eritumist soodustavad ravimid (probenetsiid);
- AKE-inhibiitorid (vererõhku langetavad ravimid). Kooskasutamisel suureneb ägeda neerupuudulikkuse oht (seda eriti olemasoleva neerukahjustusega patsientidel);
- antatsiidid ja H -blokaatorid.
Hjertemagnyl võib tugevdada järgmiste ravimite toimet:
- vere hüübimist pärssivad ravimid (nt kumariini derivaadid, hepariin);
- suhkurtõve vastased ravimid;
- metotreksaat, mida kasutatakse keemiaraviks ja ka mõningate podagra vormide puhul.
Atsetüülsalitsüülhappe kasutamine samaaegselt koos teiste MSPVA-de, COX-2 inhibiitorite (nt tselekoksiib) või glükokortikosteroididega võib suurendada seedetrakti verejooksu ohtu.
Hjertemagnyli kasutamine samaaegselt koos järgnevate ravimitega suurendab veritsuste tekke riski:
- trombotsüütide toime inhibiitorid (varfariin, dikumarool, tiklopidiin);
- kinidiin;
- selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid;
- hõlmikpuu preparaadid.
Kooskasutamine atsetasolamiidiga (diureetikum, kasutatakse erinevate haiguste ravis) põhjustab nii salitsülaatide toksilisust (oksendamine, tahhükardia, kiirenenud ja sügav hingamine, segasus) kui ka atsetasolamiidi toksilisust (väsimus, letargia, unisus, segasus, hüperkloreemiline metaboolne atsidoos).
Valproehappe ja atsetüülsalitsüülhappe kooskasutamisel muutub valkude seondumine ja valproehappe metabolism, mille tulemusel võib tekkida valproehappe mürgistus (kesknärvisüsteemi pärssumine, seedetrakti häired).
Tuulerõugete vaktsiiniga koosmanustamisel on suurem risk Reye sündroomi tekkeks.
Magneesiumhüdroksiid võib mõjutada teatud teiste ravimite toimet või võivad teised ravimid mõjutada magneesiumhüdroksiidi toimet. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate salitsülaate.
Metamisool võib vähendada atsetüülsalitsüülhappe vere hüübimisvastast toimet.
Kui te kahtlete, kas võite neid ravimeid koos kasutada, pidage nõu arsti või apteekriga.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus Raseduse ajal tuleb kasutada madalaimat toimivat atsetüülsalitsüülhappe annust.
Raseduse viimasel trimestril on atsetüülsalitsüülhape annuses üle 100 mg/ööpäevas vastunäidustatud.
MSPVA-de kasutamisel võib suureneda nurisünnituse, südame väärarendite ja gastroskiisi risk.
Mitmes epidemioloogilises uuringus on salitsülaatide kasutamist esimesel kolmel raseduskuul seostatud väärarengute (suulaelõhe, südame väärarengud) tekke suurenenud ohuga. Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel on see risk väike: prospektiivses uuringus, kus osales umbes 32 000 ema-lapse paari, ei ilmnenud seost väärarengute esinemissageduse suurenemisega. Salitsülaate tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast hoolikat riski ja kasu suhte hindamist.
Salitsülaatide suurte annuste (> 300 mg/ööpäevas) kasutamine viimasel kolmel raseduskuul võib viia gestatsiooniaja pikenemiseni, arterioosjuha enneaegse sulgumiseni ja emakakontraktsioonide pärssimiseni. Nii emal kui lapsel on täheldatud suurenenud eelsoodumust verejooksu tekkeks.
Atsetüülsalitsüülhappe suurte annuste (> 300 mg/ööpäevas) manustamine vahetult enne sünnitust võib põhjustada koljusiseste verevalumite teket, eriti enneaegsetel imikutel.
Imetamine Salitsülaadid ja nende metaboliidid erituvad väikestes kogustes rinnapiima. Käesolevad andmed ei ole piisavad, et hinnata ohtusid imikule imetamise ajal. Enne salitsüülhappe kasutamist imetamise ajal, tuleb hinnata ravimist tulenevat kasu ja võimalikku ohtu imikule. Pikaajalise kasutamise ja/või suuremate annuste manustamise korral tuleb imetamine lõpetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hjertemagnyl ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
3. Kuidas Hjertemagnyli kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav algannus ägedate seisundite puhul (nt müokardiinfarkt või ebastabiilne stenokardia) täiskasvanutel on 1...2 tabletti (150...300 mg) ööpäevas ühe annusena. Soovitatav säilitusannus pikaajalise ravi korral on ½…1 tablett (75…150 mg) ööpäevas. Hilisemaks profülaktikaks on piisav annus ½ tabletti (75 mg) ööpäevas. 75 mg annuse mugavamaks manustamiseks on saadaval ka Hjertemagnyli 75 mg / 10,5 mg tabletid.
Kasutamine maksa- ja neerukahjustusega patsientidel Vastunäidustatud või kasutada ettevaatusega.
Kasutamine lastel Alla 15 aasta vanustel lastel ja noorukitel tohib ravimit kasutada ainult arsti ettekirjutusel (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Kui teil on tunne, et Hjertemagnyli toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke tablett klaasitäie veega. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Tablette võib neelata tervelt, vajadusel ka poolitada, närida või peenestada.
Kui te võtate Hjertemagnyli rohkem, kui ette nähtud Kerge mürgistus esineb suurte annuste korduval manustamisel. Sümptomiteks on palavik, tahhüpnoe, respiratoorne alkaloos, metaboolne atsidoos, letargia, kerge dehüdratsioon, iiveldus, oksendamine ja kohin kõrvades.
Raske üleannustamise või ägeda mürgistuse sümptomiteks on hüpoglükeemia (eriti lastel), entsefalopaatia, kooma, hüpotensioon, kopsuturse, krambid, koagulopaatia, ajuturse ja rütmihäired.
Mürgistus kulgeb tavaliselt raskemini patsientidel, kellel on üleannustamine pikaajaline, eakatel, kellel esineb teisi terviseprobleeme ja väikelastel.
Lastel võib äge mürgistus esineda juba 150 mg/kg atsetüülsalitsüülhappe üksikannusest või kui annust 100 mg/kg ööpäevas manustatakse kauem kui 2 ööpäeva. Täiskasvanutel võib mürgistus esineda annustes üle 300 mg/kg.
Spetsiifilist vastumürki ei ole. Mürgistuse raviks tuleb teha maoloputus aktiveeritud söega ja vajadusel olla haiglaravil.
Üleannustamise nähtude korral pöörduge arsti poole. Näidake arstile ravimi pakendit.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l patsiendil 100-st): vere hüübimisaja pikenemine, vereliistakute kokkukleepumise pidurdumine, peavalu, unetus, väikeste hingamisteede sulgus astmahaigetel; söögitoru, mao ja kaksteistsõrmiksoole limaskesta punetus ja pindmine haavandumine, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st): varjatud veritsus kliiniliselt mitteväljendunud veritsuse tõttu, rasked allergilised reaktsioonid, pearinglus, uimasus, tinnitus (kõrvas või peas kuuldav lisaheli), söögitoru või mao või kaksteistsõrmiku haavandumine ja verejooks sealhulgas veriokse ja veriroe, nõgestõbi, hooti esinev lokaalne nahaturse.
Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1-l patsiendil 1000-st): kehvveresus pikaaegse ravi puhul, veresuhkru liiga madal tase, ajusisene verejooks, annusest sõltuv pöörduv kuulmislangus ja kurtus, söögitoru või mao või kaksteistsõrmiku tõsine verejooks ja mulgustus, transaminaaside taseme tõus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st): protrombiini (verehüübimiseks vajalik vere koostisosa) liialt madal tase suurte raviannuste puhul, vereliistakute vähesus, muutused vere valgeliblede hulgas, igemepõletik, söögitoru põletik, jämesoole kahjustused (haavandumine, kitsenemine, jämesoole põletik või põletikulise soolehaiguse ägenemine), annusest sõltuv kerge, pöörduv toksiline maksakahjustus mõnede viirusinfektsioonide ajal, purpur (punatähnilisus nahal), hemorraagiline vaskuliit (soonepõletik), multiformne erüteem (nahapunetus), Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom, hüpermagneseemia (täheldatud pikaajalisel manustamisel neerukahjustusega patsientidel).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): kõhuvalu.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Hjertemagnyli säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Hjertemagnyl sisaldab
- Toimeained on atsetüülsalitsüülhape ja magneesiumoksiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg atsetüülsalitsüülhapet ja 21 mg magneesiumoksiidi (magneesiumhüdroksiidina).
- Teised koostisosad on kartulitärklis, magneesiumstearaat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, propüleenglükool, talk.
Kuidas Hjertemagnyl välja näeb ja pakendi sisu Hjertemagnyli tablett on valge, ovaalne ja poolitusjoonega. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Pakendatud klaaspurki ja karpi. Pakendis on 100 tabletti.
Müügiloa hoidja Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Taani See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Tootjad Takeda GmbH Lehnitzstr.70-98 16515 Oranienburg Saksamaa
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. Ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Poola
Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Hjertemagnyl, 75 mg / 10,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Hjertemagnyl ja milleks seda kasutatakse
Hjertemagnyl on tromboosivastane ravim, mida kasutatakse järgmistel juhtudel:
- koronaartromboosi (pärgarteri umbumus) profülaktika: müokardiinfarkti kahtluse korral ja järgselt; stenokardia (valud rindkeres) korral; pärast südame pärgarterite revaskularisatsiooni (veresoonte ja seejärel vereringe taastamise) protseduuri; esmase müokardiinfarkti riski vähendamine kardiovaskulaarsete (südame-veresoonkonna) riskitegurite kaasnemisel;
- ajuarterite tromboosi profülaktika: mööduva ajuisheemia (aju väheveresus) järgselt; isheemilise (paiksest väheveresusest tingitud) ajuinsuldi järgselt.
Kui teie arst on määranud selle ravimi mõne muu näidustuse puhul, siis tuleb järgida arsti ettekirjutust.
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne Hjertemagnyli kasutamist
Hjertemagnyli ei tohi võtta
- kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, nagu nt astma, vesine nina või sügelev nahalööve pärast atsetüülsalitsüülhapet sisaldava ravimi (nt aspiriini) või teiste valu ja põletikku leevendavate ravimite (MSPVA-de) manustamist;
- kui teil on olnud hiljuti veritsus seedetraktist;
- kui teil on mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandtõbi;
- kui teil on olnud hiljuti ajuverejooks;
- kui teil on trombotsüütide vähesus veres (trombotsütopeenia)või kalduvus veritsuste tekkeks (vitamiin K defitsiit, hemofiilia);
- kui teil on raske maksapuudulikkus, maksatsirroos;
- kui teil on raske neerupuudulikkus;
- kui teil on raske südamepuudulikkus;
- kui teil on raseduse viimane kolmandik (atsetüülsalitsüülhappe kasutamisel annustes üle 100 mg ööpäevas);
- kui teile on määratud raviks 15 mg või rohkem metotreksaati nädalas.
Kui teil esineb loetletud vastunäidustusi, pidage enne ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ettevaatlik tuleb olla järgmiste seisundite/haiguste puhul:
- kui teil on astma või allergia (atsetüülsalitsüülhappe kasutamine võib vallandada astmahoo ja bronhospasmi);
- kui teil on maksa- või neerufunktsiooni kahjustus;
- kui teil on ravimata kõrgvererõhutõbi;
- kui te kasutate samaaegselt antikoagulante.
Hjertemagnyli pikemaaegset kooskasutamist mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA-dega) tuleb vältida kõrvaltoimete sagenemise tõttu.
Raseduse kolmandal trimestril ei tohi kasutada suuremat annust kui 100 mg ööpäevas atsetüülsalitsüülhapet.
Ettevaatlik tuleb olla, kui teil on soodumus düspepsiaks või kui teil on maolimaskesta kahjustus või haavand. Eakad peavad hoiduma pikaaegsest Hjertemagnyli kasutamisest kõrgema seedetrakti verejooksu tekke riski tõttu.
Lapsed Väikelastel võib magneesiumhüdroksiidi kasutamine põhjustada hüpermagneseemiat, eriti neerukahjustuse või dehüdratsiooni korral.
Atsetüülsalitsüülhapet ei ole soovitatav anda ilma arstiga konsulteerimata lastele ja alla 16 aastastele noorukitele palavikuga või ilma palavikuta kulgevate viirusinfektsioonide (sh tuulerõuged, gripp) korral, kuna võib tekkida Reye sündroom (eluohtlik seisund, mida iseloomustab entsefalopaatia (kesknärvisüsteemi kahjustus), maksafunktsiooni häired; esmanähuna kauakestev oksendamine). Reye sündroom on väga harva esinev, kuid võimalik, et eluohtlik seisund, mis nõuab kohest meditsiinilist sekkumist.
Enne Hjertemagnyli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Muud ravimid ja Hjertemagnyl Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hjertemagnyl võib nõrgendada järgmiste ravimite toimet:
- spironolaktooni ja furosemiidi sisaldavad diureetikumid;
- kusihappe eritumist soodustavad ravimid (probenetsiid);
- AKE-inhibiitorid (vererõhku langetavad ravimid). Kooskasutamisel suureneb ägeda neerupuudulikkuse oht (seda eriti olemasoleva neerukahjustusega patsientidel);
- antatsiidid ja H -blokaatorid.
Hjertemagnyl võib tugevdada järgmiste ravimite toimet:
- vere hüübimist pärssivad ravimid (nt kumariini derivaadid, hepariin);
- suhkurtõve vastased ravimid;
- metotreksaat, mida kasutatakse keemiaraviks ja ka mõningate podagra vormide puhul.
Atsetüülsalitsüülhappe kasutamine samaaegselt koos teiste MSPVA-de, COX-2 inhibiitorite (nt tselekoksiib) või glükokortikosteroididega võib suurendada seedetrakti verejooksu ohtu.
Hjertemagnyli kasutamine samaaegselt koos järgnevate ravimitega suurendab veritsuste tekke riski:
- trombotsüütide toime inhibiitorid (varfariin, dikumarool, tiklopidiin);
- kinidiin;
- selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid;
- hõlmikpuu preparaadid.
Kooskasutamine atsetasolamiidiga (diureetikum, kasutatakse erinevate haiguste ravis) põhjustab nii salitsülaatide toksilisust (oksendamine, tahhükardia, kiirenenud ja sügav hingamine, segasus) kui ka atsetasolamiidi toksilisust (väsimus, letargia, unisus, segasus, hüperkloreemiline metaboolne atsidoos).
Valproehappe ja atsetüülsalitsüülhappe kooskasutamisel muutub valkude seondumine ja valproehappe metabolism, mille tulemusel võib tekkida valproehappe mürgistus (kesknärvisüsteemi pärssumine, seedetrakti häired).
Tuulerõugete vaktsiiniga koosmanustamisel on suurem risk Reye sündroomi tekkeks.
Magneesiumhüdroksiid võib mõjutada teatud teiste ravimite toimet või võivad teised ravimid mõjutada magneesiumhüdroksiidi toimet. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate salitsülaate.
Metamisool võib vähendada atsetüülsalitsüülhappe vere hüübimisvastast toimet.
Kui te kahtlete, kas võite neid ravimeid koos kasutada, pidage nõu arsti või apteekriga.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus Raseduse ajal tuleb kasutada madalaimat toimivat atsetüülsalitsüülhappe annust.
Raseduse viimasel trimestril on atsetüülsalitsüülhape annuses üle 100 mg/ööpäevas vastunäidustatud.
MSPVA-de kasutamisel võib suureneda nurisünnituse, südame väärarendite ja gastroskiisi risk.
Mitmes epidemioloogilises uuringus on salitsülaatide kasutamist esimesel kolmel raseduskuul seostatud väärarengute (suulaelõhe, südame väärarengud) tekke suurenenud ohuga. Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel on see risk väike: prospektiivses uuringus, kus osales umbes 32 000 ema-lapse paari, ei ilmnenud seost väärarengute esinemissageduse suurenemisega. Salitsülaate tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast hoolikat riski ja kasu suhte hindamist.
Salitsülaatide suurte annuste (> 300 mg/ööpäevas) kasutamine viimasel kolmel raseduskuul võib viia gestatsiooniaja pikenemiseni, arterioosjuha enneaegse sulgumiseni ja emakakontraktsioonide pärssimiseni. Nii emal kui lapsel on täheldatud suurenenud eelsoodumust verejooksu tekkeks.
Atsetüülsalitsüülhappe suurte annuste (> 300 mg/ööpäevas) manustamine vahetult enne sünnitust võib põhjustada koljusiseste verevalumite teket, eriti enneaegsetel imikutel.
Imetamine Salitsülaadid ja nende metaboliidid erituvad väikestes kogustes rinnapiima. Käesolevad andmed ei ole piisavad, et hinnata ohtusid imikule imetamise ajal. Enne salitsüülhappe kasutamist imetamise ajal, tuleb hinnata ravimist tulenevat kasu ja võimalikku ohtu imikule. Pikaajalise kasutamise ja/või suuremate annuste manustamise korral tuleb imetamine lõpetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Hjertemagnyl ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
3. Kuidas Hjertemagnyli kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav algannus ägedate seisundite puhul (nt müokardiinfarkt või ebastabiilne stenokardia) täiskasvanutel on 2…4 tabletti (150...300 mg) ööpäevas ühe annusena. Soovitatav säilitusannus pikaajalise ravi korral on 1…2 tabletti (75…150 mg) ööpäevas. Hilisemaks profülaktikaks on piisav annus 1 tablett (75 mg) ööpäevas.
Kasutamine maksa- ja neerukahjustusega patsientidel Vastunäidustatud või kasutada ettevaatusega.
Kasutamine lastel Alla 15 aasta vanustel lastel ja noorukitel tohib ravimit kasutada ainult arsti ettekirjutusel (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Kui teil on tunne, et Hjertemagnyli toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke tablett klaasitäie veega. Tablette võib neelata tervelt, vajadusel ka poolitada, närida või peenestada.
Kui te võtate Hjertemagnyli rohkem, kui ette nähtud Kerge mürgistus esineb suurte annuste korduval manustamisel. Sümptomiteks on palavik, tahhüpnoe, respiratoorne alkaloos, metaboolne atsidoos, letargia, kerge dehüdratsioon, iiveldus, oksendamine ja kohin kõrvades.
Raske üleannustamise või ägeda mürgistuse sümptomiteks on hüpoglükeemia (eriti lastel), entsefalopaatia, kooma, hüpotensioon, kopsuturse, krambid, koagulopaatia, ajuturse ja rütmihäired.
Mürgistus kulgeb tavaliselt raskemini patsientidel, kellel on üleannustamine pikaajaline, eakatel, kellel esineb teisi terviseprobleeme ja väikelastel.
Lastel võib äge mürgistus esineda juba 150 mg/kg atsetüülsalitsüülhappe üksikannusest või kui annust 100 mg/kg ööpäevas manustatakse kauem kui 2 ööpäeva. Täiskasvanutel võib mürgistus esineda annustes üle 300 mg/kg.
Spetsiifilist vastumürki ei ole. Mürgistuse raviks tuleb teha maoloputus aktiveeritud söega ja vajadusel olla haiglaravil.
Üleannustamise nähtude korral pöörduge arsti poole. Näidake arstile ravimi pakendit.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l patsiendil 100-st): vere hüübimisaja pikenemine, vereliistakute kokkukleepumise pidurdumine, peavalu, unetus, väikeste hingamisteede sulgus astmahaigetel; söögitoru, mao ja kaksteistsõrmiksoole limaskesta punetus ja pindmine haavandumine, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st): varjatud veritsus kliiniliselt mitteväljendunud veritsuse tõttu, rasked allergilised reaktsioonid, pearinglus, uimasus, tinnitus (kõrvas või peas kuuldav lisaheli), söögitoru või mao või kaksteistsõrmiku haavandumine ja verejooks sealhulgas veriokse ja veriroe, nõgestõbi, hooti esinev lokaalne nahaturse.
Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1-l patsiendil 1000-st): kehvveresus pikaaegse ravi puhul, veresuhkru liiga madal tase, ajusisene verejooks, annusest sõltuv pöörduv kuulmislangus ja kurtus, söögitoru või mao või kaksteistsõrmiku tõsine verejooks ja mulgustus, transaminaaside taseme tõus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st): protrombiini (verehüübimiseks vajalik vere koostisosa) liialt madal tase suurte raviannuste puhul, vereliistakute vähesus, muutused vere valgeliblede hulgas, igemepõletik, söögitoru põletik, jämesoole kahjustused (haavandumine, kitsenemine, jämesoole põletik või põletikulise soolehaiguse ägenemine), annusest sõltuv kerge, pöörduv toksiline maksakahjustus mõnede viirusinfektsioonide ajal, purpur (punatähnilisus nahal), hemorraagiline vaskuliit (soonepõletik), multiformne erüteem (nahapunetus), Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom, hüpermagneseemia (täheldatud pikaajalisel manustamisel neerukahjustusega patsientidel).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): kõhuvalu.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Hjertemagnyli säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Hjertemagnyl sisaldab
- Toimeained on atsetüülsalitsüülhape ja magneesiumoksiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg atsetüülsalitsüülhapet ja 10,5 mg magneesiumoksiidi (magneesiumhüdroksiidina).
- Teised koostisosad on kartulitärklis, magneesiumstearaat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, propüleenglükool, talk.
Kuidas Hjertemagnyl välja näeb ja pakendi sisu Hjertemagnyli tablett on valge ja südamekujuline.
Pakendatud klaaspurki ja karpi. Pakendis on 100 tabletti.
Müügiloa hoidja Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Taani See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Tootjad Takeda GmbH Lehnitzstr.70-98 16515 Oranienburg Saksamaa
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. Ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Poola
Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hjertemagnyl, 150 mg / 21 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 150 mg atsetüülsalitsüülhapet ja 21 mg magneesiumoksiidi (magneesiumhüdroksiidina).
INN. Acidum acetylsalicylicum. Ph. Eur. Magnesii oxidum (ponderosum).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett Valge ovaalne poolitusjoonega tablett. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Koronaartromboosi profülaktika:
- müokardiinfarkti kahtluse korral ja järgselt;
- stenokardia korral;
- pärast südame pärgarterite revaskularisatsiooni protseduuri;
- esmase müokardiinfarkti riski vähendamine kardiovaskulaarsete riskitegurite kaasnemisel.
Ajuarterite tromboosi profülaktika:
- mööduva ajuisheemia järgselt;
- isheemilise ajuinsuldi järgselt.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Soovitatav algannus ägedate seisundite puhul (nt müokardiinfarkt või ebastabiilne stenokardia) täiskasvanutel on 150...300 mg (1…2 tabletti) ööpäevas ühe annusena.
Soovitatav säilitusannus on 75...150 mg (½...1 tablett) ööpäevas. Hilisemaks profülaktikaks on piisav annus 75 mg (½ tabletti). 75 mg annuse mugavamaks manustamiseks on saadaval ka Hjertemagnyli 75 mg / 10,5 mg tabletid.
Maksa- ja neerukahjustusega patsiendid Vastunäidustatud või kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Lapsed Alla 15 aasta vanustel lastel tohib ravimit kasutada ainult arsti ettekirjutusel (vt lõik 4.4).
Manustamisviis
Suukaudne.
4.3 Vastunäidustused
Hjertemagnyl on vastunäidustatud järgiste seisundite ja haiguste puhul:
- ülitundlikkus toimeainete, salitsülaatide, MSPVA-de, magneesiumi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
- hiljuti esinenud veritsus seedetraktist või äge peptiline haavand;
- hiljutine ajuverejooks;
- soodumus veritsuse tekkeks (trombotsütopeenia, vitamiin K defitsiit, hemofiilia);
- raske maksapuudulikkus, maksatsirroos;
- raske neerupuudulikkus (glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 10 ml/min);
- raske südamepuudulikkus;
- raseduse kolmas trimester (annus > 100 mg/ööpäevas) (vt lõik 4.6);
- kombinatsioonis metotreksaadiga annuses 15 mg nädalas või rohkem (vt lõik 4.5).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hjertemagnyli kooskasutamist mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA) tuleb vältida kõrvaltoimete sagenemise tõttu (vt lõik 4.5).
Atsetüülsalitsüülhapet sisaldavaid ravimeid ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 16-aastastel noorukitel palavikuga või ilma palavikuta kulgevate viirusinfektsioonide korral. Teatud viirushaiguste, eriti A- ja B-gripi ning tuulerõugete korral võib tekkida Reye sündroom, mis on väga harvaesinev, kuid võimalik, et eluohtlik seisund, mis nõuab kohest meditsiinilist sekkumist. Risk sündroomi tekkeks võib suureneda atsetüülsalitsüülhappe samaaegsel kasutamisel, kuid otsest seost ei ole tõestatud. Kui eelpoolnimetatud haigustega kaasneb kauakestev oksendamine, entsefalopaatia ja maksafunktsiooni häired, siis võib see viidata Reye sündroomile.
Ettevaatlik tuleb olla düspepsia soodumusega ja teadaoleva maolimaskesta kahjustusega ning haavandi anamneesiga patsientide puhul (vt lõik 4.8). Eakatel patsientidel tuleb hoiduda pikaaegsest Hjertemagnyli kasutamisest kõrgema seedetrakti verejooksu tekke riski tõttu (vt lõik 4.8).
Patsientidel, keda ravitakse atsetüülsalitsüülhappe väikeste annustega, tuleb mitu päeva enne plaanitud kirurgilisi protseduure hinnata verejooksu riski ja isheemia tekke riski suhet. Kui verejooksu tekke risk on suur, tuleb ajutiselt katkestada atsetüülsalitsüülhappe manustamine. Ettevaatlik tuleb olla järgmiste seisundite/haiguste puhul:
- astma ja allergilised seisundid (bronhospasmi ja astmahoo tekkerisk) (vt lõik 4.8);
- langenud maksafunktsioon;
- langenud neerufunktsioon;
- ravimata hüpertensioon;
- antikoagulantide samaaegne kasutamine.
Lapsed Väikelastel võib magneesiumhüdroksiid põhjustada hüpermagneseemiat, eriti neerufunktsiooni häire või dehüdratsiooni korral.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vastunäidustatud kombinatsioonid
Metotreksaat annuses 15 mg nädalas või rohkem: metotreksaadi hematoloogilise toksilisuse suurenemine (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemine põletikuvastaste ravimite toimel üldiselt ja metotreksaadi väljatõrjumine seosest plasmavalkudega salitsülaatide poolt) (vt lõik 4.3).
Kombinatsioonid, mille puhul on vajalik ettevaatusabinõude rakendamine
Metotreksaadi (annuses alla 15 mg nädalas) toimed ja kõrvaltoimed (leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, nefrotoksilisus, limaskestade haavandumine) võivad atsetüülsalitsüülhappega samaaegsel kasutamisel tugevneda.
Suurtes annustes potentseerib atsetüülsalitsüülhape antikoagulantide (nt kumariini derivaadid, hepariin) toimet.
Atsetüülsalitsüülhappe kasutamine samaaegselt koos teiste MSPVA-de, COX-2 inhibiitorite (tselekoksiib) või glükokortikosteroididega võib suurendada seedetrakti verejooksude ohtu.
Peroraalsete antidiabeetiliste ainete toimed võivad atsetüülsalitsüülhappega samaaegsel kasutamisel tugevneda.
Atsetüülsalitsüülhape võib vähendada spironolaktooni ja furosemiidi ning kusihappe eritumist suurendavate podagraravimite (probenetsiid) toimet.
Atsetüülsalitsüülhape võib vähendada AKE-inhibiitorite toimet. Kooskasutamisel suureneb ägeda neerupuudulikkuse oht (seda eriti olemasoleva neerukahjustasega patsiendil).
Antatsiidide ja H -blokaatorite samaaegsel kasutamisel võib olla vajalik tõsta atsetüülsalitsüülhappe annust. Trombotsüütide toime inhibiitorite (varfariin, dikumarool, tiklopidiin) samaagsel kasutamisel on suurenenud veritsuse tekke risk.
Atsetüülsalitsüülhappe ja kinidiini kooskasutamisel võib pikeneda veritsusaeg.
Valproehappe ja atsetüülsalitsüülhappe kooskasutamisel muutub valkude seondumine ja valproehappe metabolism, mille tulemusel võib tekkida valproehappe mürgistus (KNS pärssumine, seedetrakti häired).
Atsetüülsalitsüülhappe koosmanustamisel selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI) on suurenenud risk seedetrakti verejooksu tekkeks. Eksperimentaalsete uuringute andmed kinnitavad, et ibuprofeeni samaaegne kasutamine võib vähendada atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste trombotsüütide agregatsiooni pärssivat toimet. Kuid nende andmete vähesuse tõttu ja nende ekstrapoleerimise ebakindluse suhtes ex vivo situatsioonist kliinilisse situatsiooni, ei saa kindlaid järeldusi ibuprofeeni regulaarse manustamise kohta teha ning kliiniliselt olulist toimet ibuprofeeni juhusliku manustamise kohta ei saa väita (vt lõik 5.1). Koos manustamisel tuleks atsetüülsalitsüülhapet võtta vähemalt 2 tundi enne ibuprofeeni manustamist.
Tuulerõugete vaktsiiniga koosmanustamisel on suurem risk Reye sündroomi tekkeks.
Hõlmikpuu ja atsetüülsalitsüülhappe koosmanustamisel suureneb risk veritsusele.
Kooskasutamine atsetasoolamiidiga põhjustab nii salitsülaatide toksilisust (oksendamine, tahhükardia, kiirenenud ja sügav hingamine, segasus) kui ka atsetasolamiidi toksilisust (väsimus, letargia, unisus, segasus, hüperkloreemiline metaboolne atsidoos).
Manustatuna koos tetratsükliinidega võivad tekkida lahustumatud ühendid, mistõttu peab manustamisintervall olema nende kahe ravimi vahel vähemalt 3 tundi.
Magneesiumhüdroksiidi manustamisele järgnev uriini leeliselisus võib muuta osade ravimite eritumist
- täheldatud on salitsülaatide suurenenud eritumist.
Samaaegsel manustamisel võib metamisool vähendada atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile. Seetõttu tuleb seda kombinatsiooni kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad kardiovaskulaarseks profülaktikaks väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Rasedale tuleb anda madalaimat toimivat atsetüülsalitsüülhappe annust. Raseduse viimasel trimestril on atsetüülsalitsüülhape annuses üle 100 mg/ööpäevas vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
MSPVA-de kasutamisel võib suureneda nurisünnituse, südame väärarendite ja gastroskiisi risk.
Mitmes epidemioloogilises uuringus on salitsülaatide kasutamist esimesel kolmel raseduskuul seostatud väärarengute (suulaelõhe, südame väärarengud) tekke suurenenud ohuga. Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel on see risk väike: prospektiivses uuringus, kus osales umbes 32 000 ema-lapse paari, ei ilmnenud seost väärarengute esinemissageduse suurenemisega.
Salitsülaate tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast hoolikat riski ja kasu suhte hindamist.
Salitsülaatide suurte annuste (> 300 mg/ööpäevas) kasutamine viimasel kolmel raseduskuul võib viia gestatsiooniaja pikenemiseni, arterioosjuha enneaegse sulgumiseni ja emakakontraktsioonide pärssimiseni. Nii emal kui lapsel on täheldatud suurenenud eelsoodumust verejooksu tekkeks.
Atsetüülsalitsüülhappe suurte annuste (> 300 mg/ööpäevas) manustamine vahetult enne sünnitust võib põhjustada koljusiseste verevalumite teket, eriti enneaegsetel imikutel.
Imetamine Salitsülaadid ja nende metaboliidid erituvad väikestes kogustes rinnapiima. Käesolevad andmed ei ole piisavad, et hinnata ohtusid imikule imetamise ajal. Enne salitsüülhappe kasutamist imetamise ajal, tuleb hinnata ravimist tulenevat kasu ja võimalikku ohtu imikule. Pikaajalise kasutamise ja/või suuremate annuste manustamise korral tuleb imetamine lõpetada.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Hjertemagnyl ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedus: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kõige sagedasemad (2...6%) kõrvaltoimed on seedetrakti häired. Esinemissagedus sõltub annusest ja ravi pikkusest.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: pikenenud veritsusaeg, trombotsüütide agregatsiooni pidurdumine. Aeg-ajalt: okultne veritsus seedetrakti veritsuse tõttu. Harv: pikaaegse ravi puhul aneemia, hemolüüs (glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel). Väga harv: hüpoprotrombineemia suurte annuste puhul, trombotsütopeenia, neutropeenia, eosinofiilia, agranulotsütoos ja aplastiline aneemia.
Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: anafülaktilised reaktsioonid.
Endokriinsüsteemi häired Harv: hüpoglükeemia.
Ainevahetus- ja toitumishäired Väga harv: hüpermagneseemia. On täheldatud pärast magneesiumhüdroksiidi pikaajalist manustamist neerufunktsiooni häirega patsientidele.
Närvisüsteemi häired Sage: peavalu, unetus. Aeg-ajalt: vertiigo, pearinglus, uimasus. Harv: intratserebraalne verejooks.
Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: tinnitus. Harv: annusest sõltuv pöörduv kuulmislangus ja kurtus koos madalama plasma salitsülaatide sisaldusega.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: bronhospasm astmahaigetel (vt lõik 4.4 ja 4.3).
Seedetrakti häired Sage: seedetrakti ülaosa erüteem ja erosioonid, iiveldus, düspepsia, oksendamine ja kõhulahtisus. Aeg-ajalt: seedetrakti ülaosa haavand ja verejooks kaasa arvatud veriokse ja veriroe. Harv: seedetrakti ülaosa tõsine verejooks ja perforatsioon. Väga harv: stomatiit, ösofagiit, seedetrakti alaosa kahjustused - haavandumine, striktuurid, koliit või põletikulise soolehaiguse ägenemine. Teadmata: kõhuvalu.
Maksa ja sapiteede häired Harv: transaminaaside taseme tõus. Väga harv: annusest sõtluv kerge pöörduv toksiline hepatiit mõnede viirusinfektsioonide (eriti A- ja B-gripp ning tuulerõuged) ajal; salitsülaatide kasutamine võib omada rolli Reye sündroomi patogeneesis lastel (vt lõik 4.2 ja 4.4). Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: allergilised reaktsioonid (urtikaaria ja angioödeem). Väga harv: purpur, hemorraagiline vaskuliit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Kerge mürgistus esineb suurte annuste korduval manustamisel. Sümptomiteks on palavik, tahhüpnoe, respiratoorne alkaloos, metaboolne atsidoos, letargia, kerge dehüdratatsioon, iiveldus, oksendamine ja kohin kõrvades.
Raske üleannustamise või ägeda mürgistuse sümptomiteks on hüpoglükeemia (eriti lastel), entsefalopaatia, kooma, hüpotensioon, kopsuturse, krambid, koagulopaatia, ajuturse ja rütmihäired.
Mürgistus kulgeb tavaliselt raskemini patsientidel, kellel on üleannustamine pikaajaline, eakatel, samuti patsientidel, kellel esineb teisi terviseprobleeme ja väikelastel. Lastel võib äge mürgistus esineda juba 150 mg/kg atsetüülsalitsüülhappe üksikannusest või kui annust 100 mg/kg ööpäevas manustatakse kauem kui 2 ööpäeva.
Täiskasvanutel võib mürgistus tekkida annuste korral üle 300 mg/kg.
Ravi Ägeda suukaudse salitsülaadi üleannustamisel tuleks teha maoloputus. Korduvalt tuleks manustada aktiveeritud sütt suukaudselt, kui kahtlustatakse, et manustatud on rohkem kui 120 mg/kg salitsülaati. Seerumi salitsülaadi sisaldust tuleb mõõta vähemalt iga kahe tunni tagant kuni seerumi salitsülaadi sisalduse näit on järjepidevalt langenud ja happe-leelise tasakaal on paranenud. Jälgida tuleb ka protrombiini aega ja INR-i, eriti kui kahtlustatakse verejooksu. Normaliseerida tuleb vedeliku ja elektrolüütide tasakaal. Leeliseline diurees ja hemodialüüs on efektiivsed meetodid salitsülaatide eemaldamiseks plasmast. Hemodialüüs suurendab kiiresti salitsülaatide kliirensit ja korrigeerib happe- leelise tasakaalu ning vedeliku ja elektreolüütide häireid. Hemodialüüsi kasutamist tuleks kaaluda raskete mürgistuste korral.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, v.a hepariin; ATC-kood: B01AC30
Hjertemagnyl sisaldab atsetüülsalitsüülhapet, mille antitrombootiline toime põhineb tromboksaan A -sünteesi pöördumatul pärssimisel trombotsüütides. Tromboosivastane toime avaldub juba atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste korral. Ravi katkestamisel toime püsib kuni ringlusse tulevad uued trombotsüüdid. Magneesium on oluline paljude ensüümide tööks ja närvisüsteemi ja südameveresoonkonna normaalseks funktsioneerimiseks. Lisaks on magneesiumil maohapet neutraliseerivad ja lahtistavad omadused. Katseandmed viitavad sellele, et ibuprofeen võib koosmanustamisel inhibeerida väikseannuselise aspiriini trombotsüütide agregatsiooni pärssivat toimet. Ühes uuringus, kus ibuprofeeni manustati ühekordse 400 mg annusena 8 tunni jooksul enne või 30 minutit pärast atsetüülsalitsüülhappe toimeainet vahetult vabastava tableti (81 mg) võtmist, täheldati atsetüülsalitsüülhappe vähenenud toimet tromboksaani moodustumisele või trombotsüütide agregatsioonile. Kuid nende andmete vähesuse tõttu ja nende ekstrapoleerimise ebakindluse suhtes ex vivo situatsioonist kliinilisse situatsiooni, ei saa kindlaid järeldusi ibuprofeeni regulaarse manustamise kohta teha ning kliiniliselt olulist toimet ibuprofeeni juhusliku manustamise kohta ei saa väita.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Atsetüülsalitsüülhape imendub maost ja soolest kiiresti ja täielikult. Suukaudse manustamise järgselt imendub mitteioniseeritud atsetüülsalitsüülhape maos ja soolestikus. Imendumine on aeglustunud toidu olemasolul ja patsientidel, kellel esineb migreenihooge. Imendumine on kiirem patsientidel, kellel esineb aklorhüüdria ja kui atsetüülsalitsüülhapet manustatakse koos polüsorbaatide ja antatsiididega. Biosaadavus on 96% (üldsalitsülaate). Atsetüülsalitsüülhappe maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse poole tunni jooksul pärast suukaudset manustamist,
salitsüülhappel 1…2 tunni jooksul. Atsetüülsalitsüülhappe plasma poolväärtusaeg on 15…20 minutit, salitsüülhappel 2…3 tundi.
Magneesiumoksiid imendub suukaudsel manustamisel aeglaselt peensoolest ja imendunud fraktsioon suureneb sissevõetud magneesiumi doosi vähenedes.
Jaotumine Atsetüülsalitsüülhappe seonduvus plasmavalkudega on 80...90%. Salitsülaat eritub rinnapiima ja läbib platsentaarbarjääri.
Magneesium jaotub 25…30% ulatuses plasmavalkudega seotult. Vähesel määral eritub rinnapiima. Magneesium läbib platsentaarbarjääri.
Biotransformatsioon Atsetüülsalitsüülhape hüdrolüüsub sooleseinas aktiivseks metaboliidiks salitsülaadiks. Pärast imendumist atsetüülsalitsüülhape muutub kiiresti salitsülaadiks, kuid esimesed 20 minutit pärast suukaudset manustamist on ravimi valdav vorm plasmas atsetüülsalitsüülhape.
Tavalise toitumise puhul imendub umbes 33...42% suu kaudu manustatud magneesiumist niudesooles ja tühisooles.
Eritumine Salitsülaat eritub peamiselt maksametabolismi teel. Selle tulemusena stabiilne salitsülaadi plasmakontsentratsioon tõuseb ebavõrdeliselt annusega. 325 mg atsetüülsalitsüülhappe annuse järgselt on eritumine esmatähtis protsess ja plasmasalitsülaadi poolväärtusaeg on 2...3 tundi; suure atsetüülsalitsüülhappe annuse puhul poolväärtusaeg tõuseb 15...30 tunnini. Salitsülaat eritub ka muutumatul kujul uriiniga; sel teel erituva koguse suurus tõuseb ka annuse suurenedes ja samuti sõltub ka uriini pH-st, umbes 30% eritub aluselise uriiniga ja 2% happelise uriiniga. Neerude kaudu eritumine hõlmab glomerulaarset filtratsiooni, aktiivset tubulaarset sekretsiooni ja passiivset tubulaarset reabsorbtsiooni.
Magneesium eritub peamiselt neerude kaudu (3...5%). Suur osa reabsorbeerub proksimaalses tuubulis. Eritumise kiirus on otseselt vastavuses plasmakontsentratsiooniga ja glomerulaarfiltratsiooni kiirusega. Imendumata osa magneesiumist eritub väljaheitega.
5.3. Prekliinlised ohutusandmed Atsetüülsalitsüülhape sarnases või suuremas annuses, kui on reumaatiliste haiguste ravis kasutatav annus, on teratogeenne rottidel, hiirtel, koertel, kassidel ja ahvidel.
Atsetüülsalitsüülhappega ravitud rottidel esines nii pikenenud poegimine kui gestatsiooniaeg ja tõusis emaste hiirte suremus poegimisjärgselt.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kartulitärklis, magneesiumstearaat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, propüleenglükool ja talk.
6.2 Sobimatus
Manustatuna koos tetratsükliinidega võivad tekkida lahustumatud ühendid, mistõttu peaks manustamisintervall olema nende kahe ravimi vahel vähemalt 3 tundi.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Klaaspurki ja karpi pakendatud 100 tabletti.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Taani
8. MÜÜGILOA NUMBER
230598
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. detsember 1992 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
november 2023
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hjertemagnyl, 75 mg / 10,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 75 mg atsetüülsalitsüülhapet ja 10,5 mg magneesiumoksiidi (magneesiumhüdroksiidina).
INN. Acidum acetylsalicylicum. Ph. Eur. Magnesii oxidum (ponderosum).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett Valge südamekujuline tablett.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Koronaartromboosi profülaktika:
- müokardiinfarkti kahtluse korral ja järgselt;
- stenokardia korral;
- pärast südame pärgarterite revaskularisatsiooni protseduuri;
- esmase müokardiinfarkti riski vähendamine kardiovaskulaarsete riskitegurite kaasnemisel.
Ajuarterite tromboosi profülaktika:
- mööduva ajuisheemia järgselt;
- isheemilise ajuinsuldi järgselt.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Soovitatav algannus ägedate seisundite puhul (nt müokardiinfarkt või ebastabiilne stenokardia) täiskasvanutel on 150...300 mg (2…4 tabletti) ööpäevas ühe annusena.
Soovitatav säilitusannus on 75...150 mg (1…2 tabletti) ööpäevas. Hilisemaks profülaktikaks on piisav annus 75 mg (1 tablett).
Maksa- ja neerukahjustusega patsiendid Vastunäidustatud või kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Lapsed Alla 15 aasta vanustel lastel tohib ravimit kasutada ainult arsti ettekirjutusel (vt lõik 4.4).
Manustamisviis
Suukaudne.
4.3 Vastunäidustused
Hjertemagnyl on vastunäidustatud järgiste seisundite ja haiguste puhul:
- ülitundlikkus toimeainete, salitsülaatide, MSPVA-de, magneesiumi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
- hiljuti esinenud veritsus seedetraktist või äge peptiline haavand;
- hiljutine ajuverejooks;
- soodumus veritsuse tekkeks (trombotsütopeenia, vitamiin K defitsiit, hemofiilia);
- raske maksapuudulikkus, maksatsirroos;
- raske neerupuudulikkus (glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 10 ml/min);
- raske südamepuudulikkus;
- raseduse kolmas trimester (annus > 100 mg/päevas) (vt lõik 4.6);
- kombinatsioonis metotreksaadiga annuses 15 mg nädalas või rohkem (vt lõik 4.5).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hjertemagnyli kooskasutamist mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA) tuleb vältida kõrvaltoimete sagenemise tõttu (vt lõik 4.5).
Atsetüülsalitsüülhapet sisaldavaid ravimeid ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 16-aastastel noorukitel palavikuga või ilma palavikuta kulgevate viirusinfektsioonide korral. Teatud viirushaiguste, eriti A- ja B-gripi ning tuulerõugete korral võib tekkida Reye sündroom, mis on väga harvaesinev, kuid võimalik, et eluohtlik seisund, mis nõuab kohest meditsiinilist sekkumist. Risk sündroomi tekkeks võib suureneda atsetüülsalitsüülhappe samaaegsel kasutamisel, kuid otsest seost ei ole tõestatud. Kui eelpoolnimetatud haigustega kaasneb kauakestev oksendamine, entsefalopaatia ja maksafunktsiooni häired, siis võib see viidata Reye sündroomile.
Ettevaatlik tuleb olla düspepsia soodumusega ja teadaoleva maolimaskesta kahjustusega ning haavandi anamneesiga patsientide puhul (vt lõik 4.8). Eakatel patsientidel tuleb hoiduda pikaaegsest Hjertemagnyli kasutamisest kõrgema seedetrakti verejooksu tekke riski tõttu (vt lõik 4.8).
Patsientidel, keda ravitakse atsetüülsalitsüülhappe väikeste annustega, tuleb mitu päeva enne plaanitud kirurgilisi protseduure hinnata verejooksu riski ja isheemia tekke riski suhet. Kui verejooksu tekke risk on suur, tuleb ajutiselt katkestada atsetüülsalitsüülhappe manustamine.
Ettevaatlik tuleb olla järgmiste seisundite/haiguste puhul:
- astma ja allergilised seisundid (bronhospasmi ja astmahoo tekkerisk) (vt lõik 4.8);
- langenud maksafunktsioon;
- langenud neerufunktsioon;
- ravimata hüpertensioon;
- antikoagulantide samaaegne kasutamine.
Lapsed Väikelastel võib magneesiumhüdroksiid põhjustada hüpermagneseemiat, eriti neerufunktsiooni häire või dehüdratsiooni korral.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Vastunäidustatud kombinatsioonid
Metotreksaat annuses 15 mg nädalas või rohkem: metotreksaadi hematoloogilise toksilisuse suurenemine (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemine põletikuvastaste ravimite toimel üldiselt ja metotreksaadi väljatõrjumine seosest plasmavalkudega salitsülaatide poolt) (vt lõik 4.3).
Kombinatsioonid, mille puhul on vajalik ettevaatusabinõude rakendamine
Metotreksaadi (annuses alla 15 mg nädalas) toimed ja kõrvaltoimed (leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, nefrotoksilisus, limaskestade haavandumine) võivad atsetüülsalitsüülhappega samaaegsel kasutamisel tugevneda.
Suurtes annustes potentseerib atsetüülsalitsüülhape antikoagulantide (nt kumariini derivaadid, hepariin) toimet.
Atsetüülsalitsüülhappe kasutamine samaaegselt koos teiste MSPVA-de, COX-2 inhibiitorite (tselekoksiib) või glükokortikosteroididega võib suurendada seedetrakti verejooksude ohtu.
Peroraalsete antidiabeetiliste ainete toimed võivad atsetüülsalitsüülhappega samaaegsel kasutamisel tugevneda.
Atsetüülsalitsüülhape võib vähendada spironolaktooni ja furosemiidi ning kusihappe eritumist suurendavate podagraravimite (probenetsiid) toimet.
Atsetüülsalitsüülhape võib vähendada AKE-inhibiitorite toimet. Kooskasutamisel suureneb ägeda neerupuudulikkuse oht (seda eriti olemasoleva neerukahjustasega patsiendil).
Antatsiidide ja H -blokaatorite samaaegsel kasutamisel võib olla vajalik tõsta atsetüülsalitsüülhappe annust. Trombotsüütide toime inhibiitorite (varfariin, dikumarool, tiklopidiin) samaagsel kasutamisel on suurenenud veritsuse tekke risk.
Atsetüülsalitsüülhappe ja kinidiini kooskasutamisel võib pikeneda veritsusaeg.
Valproehappe ja atsetüülsalitsüülhappe kooskasutamisel muutub valkude seondumine ja valproehappe metabolism, mille tulemusel võib tekkida valproehappe mürgistus (KNS pärssumine, seedetrakti häired).
Atsetüülsalitsüülhappe koosmanustamisel selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI) on suurenenud risk seedetrakti verejooksu tekkeks.
Eksperimentaalsete uuringute andmed kinnitavad, et ibuprofeeni samaaegne kasutamine võib vähendada atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste trombotsüütide agregatsiooni pärssivat toimet. Kuid nende andmete vähesuse tõttu ja nende ekstrapoleerimise ebakindluse suhtes ex vivo situatsioonist kliinilisse situatsiooni, ei saa kindlaid järeldusi ibuprofeeni regulaarse manustamise kohta teha ning kliiniliselt olulist toimet ibuprofeeni juhusliku manustamise kohta ei saa väita (vt lõik 5.1). Koos manustamisel tuleks atsetüülsalitsüülhapet võtta vähemalt 2 tundi enne ibuprofeeni manustamist. Tuulerõugete vaktsiiniga koosmanustamisel on suurem risk Reye sündroomi tekkeks.
Hõlmikpuu ja atsetüülsalitsüülhappe koosmanustamisel suureneb risk veritsusele.
Kooskasutamine atsetasoolamiidiga põhjustab nii salitsülaatide toksilisust (oksendamine, tahhükardia, kiirenenud ja sügav hingamine, segasus) kui ka atsetasolamiidi toksilisust (väsimus, letargia, unisus, segasus, hüperkloreemiline metaboolne atsidoos).
Manustatuna koos tetratsükliinidega võivad tekkida lahustumatud ühendid, mistõttu peab manustamisintervall olema nende kahe ravimi vahel vähemalt 3 tundi.
Magneesiumhüdroksiidi manustamisele järgnev uriini leeliselisus võib muuta osade ravimite eritumist
- täheldatud on salitsülaatide suurenenud eritumist.
Samaaegsel manustamisel võib metamisool vähendada atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile. Seetõttu tuleb seda kombinatsiooni kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad kardiovaskulaarseks profülaktikaks väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Rasedale tuleb anda madalaimat toimivat atsetüülsalitsüülhappe annust. Raseduse viimasel trimestril on atsetüülsalitsüülhape annuses üle 100 mg/ööpäevas vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
MSPVA-de kasutamisel võib suureneda nurisünnituse, südame väärarendite ja gastroskiisi risk.
Mitmes epidemioloogilises uuringus on salitsülaatide kasutamist esimesel kolmel raseduskuul seostatud väärarengute (suulaelõhe, südame väärarengud) tekke suurenenud ohuga. Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel on see risk väike: prospektiivses uuringus, kus osales umbes 32 000 ema-lapse paari, ei ilmnenud seost väärarengute esinemissageduse suurenemisega.
Salitsülaate tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast hoolikat riski ja kasu suhte hindamist.
Salitsülaatide suurte annuste (> 300 mg/ööpäevas) kasutamine viimasel kolmel raseduskuul võib viia gestatsiooniaja pikenemiseni, arterioosjuha enneaegse sulgumiseni ja emakakontraktsioonide pärssimiseni. Nii emal kui lapsel on täheldatud suurenenud eelsoodumust verejooksu tekkeks.
Atsetüülsalitsüülhappe suurte annuste (> 300 mg/ööpäevas) manustamine vahetult enne sünnitust võib põhjustada koljusiseste verevalumite teket, eriti enneaegsetel imikutel.
Imetamine Salitsülaadid ja nende metaboliidid erituvad väikestes kogustes rinnapiima. Käesolevad andmed ei ole piisavad, et hinnata ohtusid imikule imetamise ajal. Enne salitsüülhappe kasutamist imetamise ajal, tuleb hinnata ravimist tulenevat kasu ja võimalikku ohtu imikule. Pikaajalise kasutamise ja/või suuremate annuste manustamise korral tuleb imetamine lõpetada.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Hjertemagnyl ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedus: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Kõige sagedasemad (2...6%) kõrvaltoimed on seedetrakti häired. Esinemissagedus sõltub annusest ja ravi pikkusest.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: pikenenud veritsusaeg, trombotsüütide agregatsiooni pidurdumine. Aeg-ajalt: okultne veritsus seedetrakti veritsuse tõttu. Harv: pikaaegse ravi puhul aneemia, hemolüüs (glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel). Väga harv: hüpoprotrombineemia suurte annuste puhul, trombotsütopeenia, neutropeenia, eosinofiilia, agranulotsütoos ja aplastiline aneemia.
Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: anafülaktilised reaktsioonid.
Endokriinsüsteemi häired Harv: hüpoglükeemia.
Ainevahetus- ja toitumishäired Väga harv: hüpermagneseemia. On täheldatud pärast magneesiumhüdroksiidi pikaajalist manustamist neerufunktsiooni häirega patsientidele.
Närvisüsteemi häired Sage: peavalu, unetus. Aeg-ajalt: vertiigo, pearinglus, uimasus. Harv: intratserebraalne verejooks.
Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: tinnitus. Harv: annusest sõltuv pöörduv kuulmislangus ja kurtus koos madalama plasma salitsülaatide sisaldusega.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: bronhospasm astmahaigetel (vt lõik 4.4 ja 4.3).
Seedetrakti häired Sage: seedetrakti ülaosa erüteem ja erosioonid, iiveldus, düspepsia, oksendamine ja kõhulahtisus. Aeg-ajalt: seedetrakti ülaosa haavand ja verejooks kaasa arvatud veriokse ja veriroe. Harv: seedetrakti ülaosa tõsine verejooks ja perforatsioon. Väga harv: stomatiit, ösofagiit, seedetrakti alaosa kahjustused - haavandumine, striktuurid, koliit või põletikulise soolehaiguse ägenemine. Teadmata: kõhuvalu.
Maksa ja sapiteede häired Harv: transaminaaside taseme tõus. Väga harv: annusest sõtluv kerge pöörduv toksiline hepatiit mõnede viirusinfektsioonide (eriti A- ja B-gripp ning tuulerõuged) ajal; salitsülaatide kasutamine võib omada rolli Reye sündroomi patogeneesis lastel (vt lõik 4.2 ja 4.4). Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: allergilised reaktsioonid (urtikaaria ja angioödeem). Väga harv: purpur, hemorraagiline vaskuliit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja Lyelli sündroom.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Kerge mürgistus esineb suurte annuste korduval manustamisel. Sümptomiteks on palavik, tahhüpnoe, respiratoorne alkaloos, metaboolne atsidoos, letargia, kerge dehüdratatsioon, iiveldus, oksendamine ja kohin kõrvades.
Raske üleannustamise või ägeda mürgistuse sümptomiteks on hüpoglükeemia (eriti lastel), entsefalopaatia, kooma, hüpotensioon, kopsuturse, krambid, koagulopaatia, ajuturse ja rütmihäired.
Mürgistus kulgeb tavaliselt raskemini patsientidel, kellel on üleannustamine pikaajaline, eakatel, samuti patsientidel, kellel esineb teisi terviseprobleeme ja väikelastel. Lastel võib äge mürgistus esineda juba 150 mg/kg atsetüülsalitsüülhappe üksikannusest või kui annust 100 mg/kg ööpäevas manustatakse kauem kui 2 ööpäeva.
Täiskasvanutel võib mürgistus tekkida annuste korral üle 300 mg/kg.
Ravi Ägeda suukaudse salitsülaadi üleannustamisel tuleks teha maoloputus. Korduvalt tuleks manustada aktiveeritud sütt suukaudselt, kui kahtlustatakse, et manustatud on rohkem kui 120 mg/kg salitsülaati. Seerumi salitsülaadi sisaldust tuleb mõõta vähemalt iga kahe tunni tagant kuni seerumi salitsülaadi sisalduse näit on järjepidevalt langenud ja happe-leelise tasakaal on paranenud. Jälgida tuleb ka protrombiini aega ja INR-i, eriti kui kahtlustatakse verejooksu. Normaliseerida tuleb vedeliku ja elektrolüütide tasakaal. Leeliseline diurees ja hemodialüüs on efektiivsed meetodid salitsülaatide eemaldamiseks plasmast. Hemodialüüs suurendab kiiresti salitsülaatide kliirensit ja korrigeerib happe- leelise tasakaalu ning vedeliku ja elektreolüütide häireid. Hemodialüüsi kasutamist tuleks kaaluda raskete mürgistuste korral.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, v.a hepariin; ATC-kood: B01AC30
Hjertemagnyl sisaldab atsetüülsalitsüülhapet, mille antitrombootiline toime põhineb tromboksaan A -sünteesi pöördumatul pärssimisel trombotsüütides. Tromboosivastane toime avaldub juba atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste korral. Ravi katkestamisel toime püsib kuni ringlusse tulevad uued trombotsüüdid. Magneesium on oluline paljude ensüümide tööks ja närvisüsteemi ja südameveresoonkonna normaalseks funktsioneerimiseks. Lisaks on magneesiumil maohapet neutraliseerivad ja lahtistavad omadused.
Katseandmed viitavad sellele, et ibuprofeen võib koosmanustamisel inhibeerida väikseannuselise aspiriini trombotsüütide agregatsiooni pärssivat toimet. Ühes uuringus, kus ibuprofeeni manustati ühekordse 400 mg annusena 8 tunni jooksul enne või 30 minutit pärast atsetüülsalitsüülhappe toimeainet vahetult vabastava tableti (81 mg) võtmist, täheldati atsetüülsalitsüülhappe vähenenud toimet tromboksaani moodustumisele või trombotsüütide agregatsioonile. Kuid nende andmete vähesuse tõttu ja nende ekstrapoleerimise ebakindluse suhtes ex vivo situatsioonist kliinilisse situatsiooni, ei saa kindlaid järeldusi ibuprofeeni regulaarse manustamise kohta teha ning kliiniliselt olulist toimet ibuprofeeni juhusliku manustamise kohta ei saa väita.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Atsetüülsalitsüülhape imendub maost ja soolest kiiresti ja täielikult. Suukaudse manustamise järgselt imendub mitteioniseeritud atsetüülsalitsüülhape maos ja soolestikus. Imendumine on aeglustunud toidu olemasolul ja patsientidel, kellel esineb migreenihooge. Imendumine on kiirem patsientidel, kellel esineb aklorhüüdria ja kui atsetüülsalitsüülhapet manustatakse koos polüsorbaatide ja antatsiididega. Biosaadavus on 96% (üldsalitsülaate). Atsetüülsalitsüülhappe maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse poole tunni jooksul pärast suukaudset manustamist, salitsüülhappel 1…2 tunni jooksul. Atsetüülsalitsüülhappe plasma poolväärtusaeg on 15…20 minutit, salitsüülhappel 2…3 tundi.
Magneesiumoksiid imendub suukaudsel manustamisel aeglaselt peensoolest ja imendunud fraktsioon suureneb sissevõetud magneesiumi doosi vähenedes.
Jaotumine Atsetüülsalitsüülhappe seonduvus plasmavalkudega on 80...90%. Salitsülaat eritub rinnapiima ja läbib platsentaarbarjääri.
Magneesium jaotub 25…30% ulatuses plasmavalkudega seotult. Vähesel määral eritub rinnapiima. Magneesium läbib platsentaarbarjääri.
Biotransformatsioon Atsetüülsalitsüülhape hüdrolüüsub sooleseinas aktiivseks metaboliidiks salitsülaadiks. Pärast imendumist atsetüülsalitsüülhape muutub kiiresti salitsülaadiks, kuid esimesed 20 minutit pärast suukaudset manustamist on ravimi valdav vorm plasmas atsetüülsalitsüülhape.
Tavalise toitumise puhul imendub umbes 33...42% suu kaudu manustatud magneesiumist niudesooles ja tühisooles.
Eritumine Salitsülaat eritub peamiselt maksametabolismi teel. Selle tulemusena stabiilne salitsülaadi plasmakontsentratsioon tõuseb ebavõrdeliselt annusega. 325 mg atsetüülsalitsüülhappe annuse järgselt on eritumine esmatähtis protsess ja plasmasalitsülaadi poolväärtusaeg on 2...3 tundi; suure atsetüülsalitsüülhappe annuse puhul poolväärtusaeg tõuseb 15...30 tunnini. Salitsülaat eritub ka muutumatul kujul uriiniga; sel teel erituva koguse suurus tõuseb ka annuse suurenedes ja samuti sõltub ka uriini pH-st, umbes 30% eritub aluselise uriiniga ja 2% happelise uriiniga. Neerude kaudu eritumine hõlmab glomerulaarset filtratsiooni, aktiivset tubulaarset sekretsiooni ja passiivset tubulaarset reabsorbtsiooni.
Magneesium eritub peamiselt neerude kaudu (3...5%). Suur osa reabsorbeerub proksimaalses tuubulis. Eritumise kiirus on otseselt vastavuses plasmakontsentratsiooniga ja glomerulaarfiltratsiooni kiirusega. Imendumata osa magneesiumist eritub väljaheitega.
5.3. Prekliinlised ohutusandmed
Atsetüülsalitsüülhape sarnases või suuremas annuses, kui on reumaatiliste haiguste ravis kasutatav annus, on teratogeenne rottidel, hiirtel, koertel, kassidel ja ahvidel. Atsetüülsalitsüülhappega ravitud rottidel esines nii pikenenud poegimine kui gestatsiooniaeg ja tõusis emaste hiirte suremus poegimisjärgselt.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kartulitärklis, magneesiumstearaat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, propüleenglükool ja talk.
6.2 Sobimatus
Manustatuna koos tetratsükliinidega võivad tekkida lahustumatud ühendid, mistõttu peaks manustamisintervall olema nende kahe ravimi vahel vähemalt 3 tundi.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Klaaspurki ja karpi pakendatud 100 tabletti.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Taani
8. MÜÜGILOA NUMBER
600208
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. september 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. september 2013
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
november 2023