Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on HyQvia ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on HyQvia

HyQvia sisaldab 2 lahust, mida infundeeritakse (tilgutiga) naha alla (subkutaanne infusioon). Seda tarnitakse pakendis, mis sisaldab:

• üht viaali 10%-list inimese normaalimmunoglobuliini (toimeaine);
• üht viaali rekombinantset inimese hüaluronidaasi (aine, mis aitab inimese

normaalimmunoglobuliinil verre jõuda).

10%-line inimese normaalimmunoglobuliin kuulub ravimite klassi nimega “inimese normaalimmunoglobuliinid”. Immunoglobuliinid on tuntud ka kui antikehad ja neid leidub tervete inimeste veres. Antikehad on osa immuunsüsteemist (keha loomulik kaitsevõime) ning aitavad kehal infektsioonidega võidelda.

Kuidas HyQvia toimib

Rekombinantne inimese hüaluronidaas on valk, mis lihtsustab immunoglobuliinide naha alla manustamist (tilgutamist) ja vereringesse jõudmist. Immunoglobuliinidega viaali sisu on valmistatud tervete inimeste verest. Immuunglobuliine toodab inimkeha immuunsüsteem. Need aitavad teie kehal võidelda infektsioonide vastu, mille on põhjustanud bakterid ja viirused, või säilitada teie immuunsüsteemi tasakaalu (nimetatakse immuunmodulatsiooniks). Ravim töötab samal viisil nagu veres loomulikult olevad immunoglobuliinid.

Milleks HyQvia’t kasutatakse

Asendusravi täiskasvanutel ja lastel (0 kuni 18-aastased)

HyQvia’t kasutatakse nõrga immuunsüsteemiga patsientidel, kelle veres ei ole piisavalt antikehi ja kellel on kalduvus sagedaste infektsioonide tekkeks, sh järgmised rühmad:

• patsiendid, kelle organismil on kaasasündinud võimetus toota antikehi või kellel antikehade tootmise võime on vähenenud (esmane immuunpuudulikkus);

• patsiendid, kellel esinevad rasked või korduvad infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu, mis on tingitud teistest tervislikest seisunditest või ravidest (teisene immuunpuudulikkus).

Regulaarsed ja piisavad HyQvia annused võivad teie vere ebanormaalselt madalad immuunglobuliini tasemed tõsta normaaltasemele (asendusravi).

Immuunmoduleeriv ravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0 kuni 18-aastased)

HyQvia’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel, lastel ja noorukitel (0 kuni 18-aastased), kellel on krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia (CIDP), autoimmuunse haiguse üks vorme. CIDP-le on iseloomulik perifeersete närvide krooniline põletik, mis põhjustab peamiselt jalgade ja käte lihaste nõrkust ja/või tuimust. Usutakse, et keha enda kaitsesüsteem ründab perifeerseid närve ja põhjustab närvikahjustust ning põletikku. Arvatakse, et HyQvia’s olevad immunoglobuliinid aitavad kaitsta närve immuunsüsteemi kahjustamise eest.

2. Mida on vaja teada enne HyQvia kasutamist

HyQvia’t ei tohi süstida ega infundeerida

• kui olete immunoglobuliinide, hüaluronidaasi, rekombinantse hüaluronidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 “Pakendi sisu ja muu teave”) suhtes allergiline;
• kui teie veres on immunoglobuliin A (IgA) vastased antikehad. See võib juhtuda IgA puudulikkuse korral. Kuna HyQvia sisaldab mikrokogustes IgA-d, võib teil tekkida allergiline reaktsioon;
• veresoonde (intravenoosselt) või lihasesse (intramuskulaarselt).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne HyQvia kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. ► Kui mõni alltoodud punkt kehtib teie kohta, teatage enne ravi oma arstile või meditsiinitöötajale.

• Teie või teie laps võib enda teadmata olla allergiline immunoglobuliinide suhtes. Allergilised reaktsioonid, nagu vererõhu järsk langus või anafülaktiline šokk (vererõhu järsk langus koos teiste sümptomitega, nagu kõri turse, hingamisraskused ja nahalööve), on haruldased, kuid võivad vahel esineda ka juhul, kui teil ei ole varem sarnase raviga probleeme tekkinud. Kui teil on IgA puudulikkus koos IgA vastaste antikehadega, on teil suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks. Nende haruldaste allergiliste reaktsioonide hulka kuuluvad muuhulgas järgmised nähud või sümptomid: o peapööritus, pearinglus või nõrkus;

o nahalööve ja sügelus, suu või kõri turse, hingamisraskused, hingeldus; o tavatu südame löögisagedus, valu rinnus, huulte või sõrmede ja varvaste sinakaks tõmbumine;

o nägemise hägustumine.

► Kui teil esineb infusiooni ajal mõni neist kõrvaltoimetest, rääkige viivitamatult arsti või meditsiiniõega. Tema otsustab, kas infusioonikiirust tuleks vähendada või infusioon sootuks lõpetada. Arst või meditsiiniõde manustab rekombinantset inimese hüaluronidaasi ja seejärel immunoglobuliini (IG) aeglaselt ja jälgib teid hoolikalt esimese infusiooni ajal, nii et mis tahes allergilist reaktsiooni on võimalik kohe tuvastada ja ravida.

• Arst on eriti tähelepanelik, kui olete ülekaaluline, eakas, diabeediga, pikaajalisel voodirežiimil,

kõrge vererõhuga, madala vererõhuga (hüpovoleemia), probleemid veresoontega (vaskulaarsed

haigused), suurenenud kalduvus vere hüübimiseks (trombofiilia või trombootilised episoodid) või haigus või seisund, mis põhjustab vere paksenemist (üliviskoosne veri). Sellistel juhtudel võivad immuunglobuliinid suurendada südameataki (südameinfarkti), insuldi, kopsu verehüüvete (kopsuemboolia) või jalas veresoone ummistumise riski, ehkki seda juhtub väga harva.

► Kui teil tekib infusiooni ajal mõni neist nähtudest ja sümptomitest, sh hingeldus, valu, jäseme turse ja valu rindkeres, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele, kes otsustab, kas vähendada infusioonikiirust või infusioon täiesti lõpetada. Arst või meditsiiniõde jälgib teid infusioonide ajal hoolikalt, nii et mis tahes trombemboolilisi sündmusi on võimalik kohe tuvastada ja ravida.

• Seda ravimit manustatakse teile suure annusena 1 või 2 päeva jooksul ning juhul, kui teie

veregrupp on A, B või AB ja teil on kaasuv põletikuline seisund. Sellistel juhtudel on sageli teatatud, et immuunglobuliinid suurendavad punaste vereliblede lõhustumise riski (hemolüüs).

• Immuunglobuliini raviga seoses on teatatud aju ja seljaaju ümbritsevate kestade põletiku

(aseptilise meningiidi sündroom) juhtudest.

► Kui teil tekib pärast infusiooni mõni neist nähtudest ja sümptomitest, sh tugev peavalu, kaela jäikus, unisus, palavik, valguskartus, iiveldus ja oksendamine, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele. Teie arst otsustab, kas vajalikud on täiendavad analüüsid ja kas HyQvia’ga ravi tuleks jätkata.

Infusioonikiirus

Väga oluline on ravimit õige kiirusega manustada. Arst või meditsiiniõde annab teile nõu, milline on õige infusioonikiirus, kui kasutate HyQvia’t kodus (vt lõik 3 “Kuidas HyQvia’t kasutada”).

Infusiooni ajal jälgimine

Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini, kui:

• kasutate HyQvia’t esimest korda,
• olete saanud mõnd teist immunoglobuliini ja hakkate nüüd kasutama HyQvia’t,
• HyQvia’t manustati viimati kaua aega tagasi (nt möödunud on rohkem kui 2 või 3 manustamisintervalli). ► Sellisel juhul jälgitakse teid tähelepanelikult esimese infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.

Kõikidel muudel juhtudel tuleb teid jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 20 minuti jooksul pärast esimese paari HyQvia infusiooni lõppu.

Kodune ravi

Enne koduse ravi alustamist peate leidma inimese, kes hakkab teid jälgima. Nii teie kui ka jälgija saate väljaõppe, et tuvastada kõrvaltoimete varajasi nähte, eriti allergilisi reaktsioone. Jälgija aitab teil võimalikke kõrvaltoimeid märgata. Esimesi kõrvaltoimeid võib oodata juba infusiooni ajal (täpsemalt vt lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”). ► Kui teil tekivad kõrvaltoimed, tuleb teil või teie jälgijal kohe infusioon peatada ja arstiga ühendust võtta. ► Kui teil tekib raske kõrvaltoime, tuleb teil või teie jälgijal kohe erakorralise meditsiini teenuseid pakkuva asutuse poole pöörduda.

Lokaalsete infektsioonide levimine

Ärge manustage HyQvia’t infektsiooniga või punetavasse turses nahapiirkonda ega selle ümbrusse, kuna see võib põhjustada infektsiooni levimise.

Kliinilistes uuringutes ei täheldatud naha pikaaajalisi (kroonilisi) muutusi. Mis tahes pikaajalisest põletikust, muhkudest (sõlmedest) või infusioonikohal tekkivast ja üle paari päeva kestvast põletikust tuleb arstile teada anda.

Mõju vereanalüüsidele

HyQvia sisaldab mitmeid erinevaid antikehi, millest mõned võivad vereanalüüside tulemusi mõjutada (seroloogilised testid). ► Teavitage arsti HyQvia’ga ravist enne vereanalüüsi tegemist.

Teave HyQvia lähtematerjali kohta

HyQvia 10% inimese normaalimmunoglobuliin ja inimese seerumi albumiin (rekombinantse inimese hüaluronidaasi koostisosa) on valmistatud inimplasmast (vere vedel osa). Inimverest või plasmast valmistatud ravimite korral kasutatakse teatud meetmeid, et vältida infektsioonide ülekandumist ravimi saajale. Nende meetmete hulka kuuluvad:

• vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine, mis tagab selle, et doonoriks ei satu riskigruppi kuuluvad isikud;
• kogu doonorivere ja kogutud plasma kontrollimine viiruste/infektsioonide suhtes.

Nimetatud ravimite tootmises kasutatakse samuti vere või plasma töötlust, mis võimaldab viiruseid elimineerida või inaktiveerida. Vaatamata nimetatud meetmetele ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel nakkuste ülekande võimalust täielikult välistada. See kehtib kõikide tundmatute või arenevate viiruste ja muud tüüpi infektsioonide kohta.

HyQvia tootmiseks kasutatavad meetmed on tõhusad ümbrisega viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus, ning ümbriseta A-hepatiidi viiruse ja parvoviiruse B19 korral.

Immunoglobuliine ei ole seostatud A-hepatiidi ega parvoviiruse B19 infektsiooniga, sest eeldatavasti on HyQvias sisalduvatel nende infektsioonide vastastel antikehadel kaitsvad omadused.

► On väga soovitatav iga kord, kui HyQvia’t kasutate, kirjutada ravipäevikusse järgmised andmed: ▪ ravimi nimi, ▪ manustamise kuupäev, ▪ ravimi partii number ja ▪ süstitud kogus, manustamiskiirus ning infusioonikohtade arv ja asukoht. Lapsed ja noorukid

Asendusravi

Lastele ja noorukitele (0 kuni 18-aastased) kehtivad samad näidustused, annused ja infusiooni sagedus kui täiskasvanutele.

Immuunmoduleeriv ravi CIDP-ga patsientidel

HyQvia ohutust ja efektiivsust CIDP-ga lastel ega noorukitel (0 kuni 18-aastased) ei ole hinnatud.

Muud ravimid ja HyQvia

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Vaktsineerimised

HyQvia võib vähendada mõnede viiruse vaktsiinide, nagu leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged, toimet (elusvaktsiinid). Seetõttu võib juhtuda, et teil tuleb pärast HyQvia saamist kuni 3 kuud oodata, enne kui teile manustatakse teatud vaktsiine. Võimalik, et peate pärast HyQvia manustamist kuni 1 aasta ootama, enne kui teid vaktsineeritakse leetrite vastu. ► Teavitage vaktsineerivat arsti või meditsiiniõde HyQvia’ga ravist.

Rasedus, imetamine ja fertiilsus

Andmed rekombinantse inimese hüaluronidaasi pikaajalise kasutamise kohta rasedusele, imetamisele ja fertiilsusele on piiratud. HyQvia’t tohib rasedatel ja imetavatel naistel kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Patsientidel võib HyQvia’ga ravi ajal esineda kõrvaltoimeid (nt pearinglus või iiveldus), mis võivad mõjutada nende võimet autot juhtida, rattaga sõita või masinaid käsitseda. Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb teil või teie lapsel enne nende tegevustega jätkamist oodata, kuni nähud kaovad. Konsulteerige oma arstiga võimalike kõrvaltoimete kohta, mis võivad teil või teie lapsel tekkida.

HyQvia sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab 5,0...60,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes HyQvia rekombinantse inimese hüaluronidaasi viaalis. See on võrdne 0,25...3%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. 10% IG komponent on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas HyQvia’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

HyQvia’t tuleb manustada naha alla (subkutaanne manustamine).

HyQvia’ga ravi alustab arst või meditsiiniõde, kuid kui esimesed paar infusiooni on toimunud meditsiinilise järelevalve all ning teie (ja/või teie hooldaja) olete piisava väljaõppe saanud, võite saada loa ravimit kodus kasutada. Teie ja arst otsustate, kas saate HyQvia’t kodus kasutada. Ärge alustage kodust HyQvia’ga ravi, enne kui olete selleks täielikud juhised saanud. Annustamine

Asendusravi

Arst arvutab teie kehakaalu, võimaliku varasema ravi ja teie ravivastuse põhjal välja õige annuse. Soovitatav algannus on 400 kuni 800 mg toimeainet kehakaalu kg kohta kuus. Alguses antakse teile 1-nädalaste intervallidega veerand sellest annusest. Annust suurendatakse järgmiste infusioonidega järk-järgult ning manustatakse 3–4-nädalaste intervallidega. Vahel võib teie arst soovitada suuremate annuste jagamist ja manustamist 2 kohta korraga. Arst võib samuti olenevalt teie ravivastusest annust kohandada.

Immuunmoduleeriv ravi

Arst arvutab teile õige annuse vastavalt varasemalt saadud ravile ja teie ravivastusele. Ravi algab harilikult 1 kuni 2 nädalat pärast viimast immunoglobuliini infusiooni (subkutaanse manustamisega)

väljaarvutatud nädalase ekvivalentannusega. Teie arst võib annust ja manustamise sagedust muuta vastavalt teie ravivastusele.

Juhul kui maksimaalne ööpäevane annust ületatakse (> 120 g) või kui te ei talu immuunglobiliini infusiooni mahtu, siis võib annuse osadeks jagada ja manustada mitme päeva jooksul, jättes annuste vahele piisavaks imendumiseks 48 kuni 72 tundi, ja hüaluronidaasi manustamine tuleb samuti osadeks jagada.

Ravi alustamine

Ravi alustab arst või meditsiiniõde, kellel on kogemusi nõrga immuunsüsteemiga (immuunpuudulikkusega) ja CIDP-ga patsientide ravimisel ning patsientide koduse ravi juhendamisel. Teid jälgitakse hoolikalt kogu infusiooni vältel ja vähemalt 1 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu, et näha, kui hästi te ravimit talute. Alguses kasutab arst või meditsiiniõde väikest infusioonikiirust ja suurendab seda järk-järgult esimese infusiooni ja järgmiste infusioonide käigus. Kui arst või meditsiiniõde on leidnud teie jaoks õige annuse ja infusioonikiiruse, võite saada loa kodust ravi alustada.

Kodune ravi

Ärge kasutage HyQvia’t kodus, enne kui teie tervishoiutöötaja on teid juhendanud ja koolitanud.

Teile antakse juhiseid alljärgneva kohta:

• pisikuvabad (aseptilised) infusioonitehnikad,
• infusioonipumba või süstlajuhi kasutamine (vajadusel),
• ravipäeviku täitmine ja
• tõsiste kõrvaltoimete korral tarvitatavad abinõud.

Peate annust, infusioonikiirust ja HyQvia infusioonigraafikut puudutavas hoolikalt arsti juhiseid järgima, et ravi toimiks.

Järgmised 10% IG infusioonikiirused on soovitatud vastavalt infusioonikohale.

Intervall/minutid (ml/h/infusioonikoha (ml/h/infusioonikoha (ml/h/infusioonikoha (ml/h/infusioonikoha 10 minutit 5 10 10 10 10 minutit 10 20 30 30 10 minutit 20 40 60 120 10 minutit 40 80 120 240 Infusiooni jääk 80 160 240 300

Ülaltoodud infusioonikiirused on ühe infusioonikoha kohta. Juhul kui patsient vajab 2 või 3 infusioonikohta, võib infusioonikiirust vastavalt kohandada (nt kahe- või kolmekordne kiirus vastavalt pumba maksimaalsele infusioonikiirusele).

Kui tekib infusioonikoha leke

Kui teile sobiks teise suurusega nõel, rääkige sellest oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Nõela suuruse muutmise peab üle vaatama raviarst.

Kui te kasutate HyQvia’t rohkem, kui ette nähtud

Kui arvate, et olete kasutanud rohkem HyQvia’t, kui ette nähtud, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.

Kui te unustate HyQvia’t kasutada

Ärge infundeerige kahekordset HyQvia annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui arvate, et mõni annus on vahele jäänud, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Üksikasjaliku kasutusjuhendi leiate allolevast lõigust.

1. Võtke HyQvia karbist välja.

• Laske viaalidel soojeneda toatemperatuurini. Selleks võib kuluda kuni 60 minutit. Ärge kasutage soojendusseadmeid, sh mikrolaineahju. Ärge soojendage ega raputage HyQvia’t. Kontrollige enne kasutamist igat HyQvia viaali. Kõlblikkusaeg: ärge kasutage pärast kõlblikkusaega. Värv:  rekombinantne inimese hüaluronidaas peab  10% inimese normaalimmunoglobuliin peab  kui ükskõik kumb vedelik on hägune või selles Kork: kahest viaalist koosneval komplektil on lilla kaitsekork. Kui korki ei ole, ärge preparaati kasutage.

2. Koguge kokku kõik tarvikud. Koguge kokku kõik infusiooniks vajalikud tarvikud. Nende vahendite hulka kuuluvad: HyQvia kahest viaalist koosnev(ad) komplekt(id), infundeerimisvahendid (subkutaanne nõelakomplekt, lahusemahuti (kott või süstal), steriilne läbipaistev plaaster ja teip, pumbavoolikud, ülekandevahendid, süstlad, marli ja kleeplint), nõelamahuti, pump ja raviandmete raamat ning vajadusel muud tarvikud. 3. Valmistage ette puhas tööala. 4. Peske käsi. Peske käed korralikult puhtaks. Seadke kõik kokkukogutud tarvikud paika ja avage need vastavalt tervishoiutöötaja juhistele.

5. Avage HyQvia kahest viaalist koosnev(ad) komplekt(id).

• Eemaldage lilla kaitsekork (kaitsekorgid) ja veenduge, et sinised viaali korgid on eemaldatud. Kui ei ole, siis eemaldage viaali punnkorkidele ligipääsemiseks sinised korgid käsitsi. Valmistage ette HyQvia rekombinantse inimese hüaluronidaasi komponendi ülekanne, puhastades kumbagi viaali punnkorki alkoholiga, kui on ette nähtud, ja lastes õhu käes kuivada (vähemalt 30 sekundit).

6. Valmistage ette rekombinantse inimese hüaluronidaasi

viaal (HY).

• Võtke väiksem steriilne süstal pakendist välja ja kinnitage see ilma õhuavata oga või nõela (seadme) külge. Tõmmake kolbi tagasi ja täitke väiksem süstal sama koguse õhuga, mis vastab HY viaali(de)s oleva rekombinantse inimese hüaluronidaasi kogusele. Eemaldage nõela / õhuavata ülekandeseadme kork. Sisestage nõela / õhuavata ülekandeseadme ots viaali punnkorgi keskele ja lükake otse alla. Suruge õhk viaali. Pöörake viaal tagurpidi, nii et nõel / õhuavata ülekandeseade jääb viaali. Süstla ots jääb suunaga ülespoole. Tõmmake kogu rekombinantse inimese hüaluronidaasi sisu süstlasse. Kui annuse jaoks on vaja mitut rekombinantse inimese hüaluronidaasi viaali, korrake 6. sammu. Võimalusel varuge kogu IgG täisannuse jaoks vajalik rekombinantne inimese hüaluronidaas samasse süstlasse. Suunake süstlaots üles ja eemaldage õhumullid, koputades sõrmega õrnalt süstlale, samal ajal kui süstlaots on üles suunatud. Suruge aeglaselt ja ettevaatlikult kolbi, et järelejäänud õhku eemaldada.

7. Valmistage nõelakomplekt rekombinantse inimese

hüaluronidaasiga (HY) ette. Kui kasutate (HY) manustamiseks süstlameetodit:

• Kinnitage rekombinantse inimese hüaluronidaasiga täidetud süstal nõelakomplekti külge. Suruge väiksema süstla kolb õhu eemaldamiseks alla ja täitke nõelakomplekt nõela tiibadeni rekombinantse inimese hüaluronidaasiga. Märkus: tervishoiutöötaja võib soovitada Y ühenduse (mitme infusioonikoha korral) või mõne muu nõelakomplekti kasutamist.

Kui kasutate (HY) manustamiseks pumbameetodit:

• Kinnitage rekombinantse inimese hüaluronidaasiga täidetud süstal pumba voolikute külge ja ühendage nõelakomplekt. Suruge süstla kolb (suurus võib erineda suurema mahu tõttu) õhu eemaldamiseks alla ja täitke pumba voolikud ja nõelakomplekt nõela tiibadeni rekombinantse inimese hüaluronidaasiga.

8. Valmistage ette 10% inimese normaalimmunoglobuliini viaal. (a) (b)

• Valmistage ette HyQvia 10% inimese immunoglobuliini komponendi ülekanne, puhastades kumbagi viaali punnkorki eraldi alkoholilapiga, kui on ette nähtud, ja lastes õhu käes kuivada (vähemalt 30 sekundit). HyQvia 10% inimese normaalimmunoglobuliini võib infundeerida kas  seda vastavalt tervishoiutöötaja juhistele viaalidest suuremasse süstlasse (a) või infusioonikotti (b) kogudes (oleneb pumbast) või  otse IG viaalist. Sisestage õhuavaga pumba vooliku oga või oga ja seest õõnes nõel 10% inimese normaalimmunoglobuliini viaali(desse). Täitke manustamispumba voolikud ja pange need kõrvale, kuni rekombinantne inimese hüaluronidaas on manustatud. Kui täisannuse jaoks on vaja mitut viaali, torgake oga järgmistesse viaalidesse pärast esimese viaali täielikku tühjendamist.

9. Valmistage pump ette. Järgige pumba ettevalmistamiseks tootja juhiseid. 10. Valmistage ette infusioonikoht.

• Valige kas kõhul üla- või keskosas või reiel infusioonikoht (infusioonikohad). Vaadake infusioonikohti pildilt.  Kui üle 600 ml annuste korral tuleb infundeerida kahte kohta, valige keha vastaskülgedel asuvad kohad.  Kolme koha kasutamisel peab kohtadevaheline kaugus olema 10 cm. Vältige luiseid piirkondi, nähtavaid veresooni, arme ja põletiku- või infektsioonipiirkondi. Järgnevate infusioonide infusioonikoht leidke ringikujuliselt liikudes, valides keha vastaskülgedel asuvad kohad. Puhastage infusioonikohta(sid) alkoholis immutatud lapiga, kui tervishoiutöötaja on teile sellise juhise andnud. Laske puhastatud kohal kuivada (vähemalt 30 sekundit).

11. Sisestage nõel. Naha suhtes 90-kraadise

• Eemaldage nõela kate. Võtke tugevalt kahe sõrme vahele nurga all vähemalt ühe 2 kuni 2,5 cm jagu nahka ja pigistage seda. Sisestage nõel kiire liigutusega nahka 90-kraadise nurga all kuni nõela tiibadeni. Nõela tiivad peavad jääma naha peale. Kinnitage nõel steriilse teibi abil paigale. Korrake seda sammu vajadusel ka teises või kolmandas infusioonikohas.

12. Kontrollige enne infusiooni alustamist, et nõel on õigesti

paigaldatud, kui tervishoiutöötaja on teile sellise juhise andnud.

13. Kinnitage nõel naha külge.

• Kinnitage nõel(ad) paigale, asetades nõelale steriilse läbipaistva plaastri. Kontrollige infusioonikohta (infusioonikohti) aeg-ajalt kogu infusiooni vältel veendumaks, et see (need) ei ole paigast nihkunud ega leki.

14. Manustage esimesena rekombinantse inimese hüaluronidaasi

infusioon. Kui kasutate rohkem kui üht kohta, siis jagage sisu võrdselt kõigi kohtade vahel. Kui kasutate HY manustamiseks süstlameetodit:

• Lükake rekombinantset inimese hüaluronidaasi sisaldava väiksema süstla kolbi aeglaselt alla, nii et esialgne manustamiskiirus oleks infusioonikohas ligikaudu 1 kuni 2 ml minutis, ja suurendage kiirust, kui patsient seda hästi talub. Kui kasutate HY manustamiseks pumbameetodit: Pumba kasutamisel valmistage see ette nii, et rekombinantset inimese hüaluronidaasi infundeeritaks esialgu kiirusega 60 kuni 120 ml tunnis koha kohta, ja suurendage kiirust, kui patsient seda hästi talub.

15. Manustage 10% inimese normaalimmunoglobuliini. Pärast kogu väiksema süstla (rekombinantse inimese hüaluronidaasi) infundeerimist eemaldage süstal nõelakomplekti / pumba voolikute küljest. Ühendage pumba voolik IG mahuti/viaali või 10% inimese normaalimmunoglobuliini sisaldav suurem süstal nõelakomplekti külge. Manustage 10% inimese normaalimmunoglobuliini pumba abil tervishoiutöötaja ettekirjutatud kiirusel ja alustage infusiooni.

16. Infusiooni lõppemise järel loputage pumbavoolikuid, kui

tervishoiutöötaja on sellise juhise andnud.

• Ühendage füsioloogilist lahust sisaldav kott pumbavoolikute/nõelakomplektiga, et 10%-line inimese normaalimmunoglobuliin kuni nõela tiibadeni väljutada, kui tervishoiutöötaja on sellise juhise andnud.

17. Eemaldage nõelakomplekt.

• Eemaldage nõelakomplekt, lastes plaastrit kõikidest servadest lõdvemaks. Tõmmake nõela tiivad otse üles ja eemaldage nõel. Vajutage väike marlitükk õrnalt nõela paigalduskohale ja katke see kaitseplaastriga. Visake nõel(ad) nõelamahutisse.  Hävitage nõelamahuti selle jaoks ettenähtud juhiste kohaselt või võtke ühendust tervishoiutöötajaga.

18. Pange infusioon kirja.

• Eemaldage HyQvia viaalilt kleebitav silt, millel on preparaadi partii number ja kõlblikkusaeg, ning kleepige see raviandmete raamatusse. Pange kirja infusiooni kuupäev, kellaaeg, annus, infusioonikoht (infusioonikohad) (aitab ringikujuliselt infusioonikohti valida) ning iga infusiooni järel esinevad kõrvaltoimed. Visake viaalis kasutamata jäänud preparaat ja ühekordsed tarvikud ära, järgides tervishoiutöötaja soovitusi. Külastage arsti nagu on juhendatud.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teatud kõrvaltoimeid, nagu peavalu, külmavärinad või valu kehas, saab infusioonikiirust alandades vähendada.

Tõsised kõrvaltoimed

HyQvia sarnaste ravimite infundeerimine võib vahel tekkida tõsised, kuid harvaesinevad allergilised reaktsioonid. Vererõhk võib järsku langeda ja erandlikel juhtudel võib tekkida anafülaktiline šokk. Arstid teavad neist võimalikest kõrvaltoimetest ning jälgivad teid esimeste infusioonide ajal ja järel. Tüüpilised kõrvaltoimed või sümptomid on muuhulgas järgmised: peapööritus, pearinglus või nõrkus, nahalööve ja sügelus, suu või kõri turse, hingamisraskused, hingeldus, tavatu südame löögisagedus, valu rinnus, huulte või sõrmede ja varvaste sinakaks tõmbumine, nägemise hägustumine.

Kui teil esineb infusiooni ajal mõni neist kõrvaltoimetest, rääkige viivitamatult arsti või meditsiiniõega. Kui kasutate HyQvia’t kodus, tuleb infusiooni teha selleks määratud jälgija juuresolekul, kes aitab võimalikel allergilistel reaktsioonidel silma peal hoida, infusiooni lõpetada ja vajadusel abi kutsuda. Lugege ka selle pakendi infolehe lõiku 2, kust leiate teavet allergiliste reaktsioonide tekkeohu ja HyQvia kodus kasutamise kohta.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 infusioonil 10-st):

Paiksed reaktsioonid (sh kõik allpool loetletud infusioonikoha reaktsioonid). Nimetatud reaktsioonid mööduvad tavaliselt mõne päevaga.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 infusioonil 10-st):

• peavalu;
• iiveldus;
• infusioonikoha reaktsioonid, sh valu, ebamugavustunne, hellus, punetus, turse ja sügelemine;
• kuumatunne, palavik;
• nõrkus (asteenia), väsimus, energiapuudus (letargia) ja üldine halb enesetunne.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 infusioonil 100-st):

• pearinglus;
• migreen;
• tuimus, kihelus, kipitus ja torkimistunne (paresteesia);
• kiire südamerütm (tahhükardia);
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);

• kõhuvalu / kõhu hellus;
• kõhupuhitus;
• kõhulahtisus;
• oksendamine;
• naha punetus (erüteem);
• lööve;
• sügelus (pruuritus);
• sügelev lööve (urtikaaria);
• lihasevalu (müalgia);
• liigesevalu (artralgia);
• seljavalu;
• valu jäsemes (sh ebamugavustunne jäsemes);
• lihaste ja luustiku valu rindkeers;
• liigeste jäikus;
• infusioonikoha reaktsioonid (värvimuutus, verevalum, punetus (hematoom), verejooks

(hemorraagia), veresoone punktsioon, moodustis (sõlmeke), induratsioon, turse (ödeem), külmavärinad, põletustunne, lööve);

• suguelundite turse.

Harvaesinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 infusioonil 1000-st):

• värisemine (treemor);
• insult;
• madal vererõhk (hüpotensioon);
• hingamisraskused (düspnoe);
• kubemevalu;
• pruun uriin (hemosideriin uriinis);
• liigne higistamine (hüperhidroos);
• infusioonikoha põletik;
• infusioonikoha soojenemine;
• tuimus, kihelus, kipitus ja torkimistunne infusioonikohas (infusioonikoha paresteesia);
• positiivne Coombsi testi tulemus.

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• aju ja seljaaju ümbritsevate kudede põletik (aseptiline meningiit);
• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
• leke infusioonikohast;
• gripilaadne haigus.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas HyQvia’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Ravimi võib külmkapist välja võtta kuni 3 kuuks ja seda võib säilitada temperatuuril üle + 8 °C ja alla + 25 °C. Pärast toatemperatuuril säilitamist mitte hoida külmkapis. Visake ära pärast 3 kuu möödumist või aegumiskuupäeva saabumisel, olenevalt sellest, kumb saabub esimesena. Märkige külmkapist väljavõtmise kuupäev väliskarbile.

Mitte raputada.

Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui lahused on hägused või sisaldavad nähtavaid osakesi või sadet.

Pärast avamist hävitage kõik viaalides kasutamata jäänud lahused.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida HyQvia sisaldab

HyQvia on kahest viaalist koosnev komplekt, mis sisaldab:

• rekombinantse inimese hüaluronidaasi lahust (HyQvia 1. samm / infundeerida esimesena) ja
• 10%-list inimese normaalimmunoglobuliini lahust (HyQvia 2. samm / infundeerida teisena).

Allpool on kirjeldatud iga viaali sisu.

1. Rekombinantne inimese hüaluronidaas

See viaal sisaldab rekombinantset inimese hüaluronidaasi.

Teised koostisosad on naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, inimese albumiin, dinaatriumedetaat (EDTA), kaltsiumkloriid ja süstevesi (vt ka lõik 2, “HyQvia sisaldab naatriumi”).

2. 10%-line inimese normaalimmunoglobuliin

Üks ml lahust selles viaalis sisaldab 100 mg inimese normaalimmunoglobuliini, millest vähemalt 98% on immunoglobuliin G (IgG).

HyQvia toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin. See ravim sisaldab mikrokogustes immunoglobuliini A (IgA) (mitte rohkem kui 140 mikrogrammi/ml, keskmiselt 37 mikrogrammi).

Teised selles viaalis olevad koostisosad on glütsiin ja süstevesi.

Kuidas HyQvia välja näeb ja pakendi sisu

HyQvia 100 mg/ml lahus subkutaanseks (nahaaluseks) infusiooniks

HyQvia on saadaval pakendis, mis sisaldab:

• üht klaasist viaali rekombinantse inimese hüaluronidaasiga ja
• üht klaasist viaali 10%-lise inimese normaalimmunoglobuliiniga.

Rekombinantne inimese hüaluronidaas on selge ja värvitu lahus. 10%-line inimese normaalimmunoglobuliin on selge ja värvitu või helekollane lahus.

Saadaval on järgmised pakendi suurused.

Rekombinantne inimese hüaluronidaas 10%-line inimese normaalimmunoglobuliin Maht (ml) Valgud (g) Maht (ml)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67 A-1221 Viin Austria

Tootja Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Deutschland Nederland Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Takeda Pharma OÜ Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel: +48223062447 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél. + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Κύπρος Sverige Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079 a See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.