Herzass-ratiopharm 100mg – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Koronaartromboosi profülaktika: - müokardiinfarkti kahtluse korral ja järgselt; - stenokardia korral; - pärast südame pärgarterite revaskularisatsiooni protseduuri; - esmase müokardiinfarkti riski vähendamine kardiovaskulaarsete riskitegurite kaasnemisel. Ajuarterite tromboosi profülaktika: - mööduva ajuisheemia järgselt; - isheemilise ajuinsuldi järgselt.

tablett (100mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nagu arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on HerzAss-ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

HerzAss-ratiopharm 100 mg kuulub tromboosivastaste ainete ravimirühma.

Näidustused Koronaartromboosi (pärgarteri umbumus) profülaktika:

müokardiinfarkti kahtluse korral ja järgselt,
stenokardia (valud rindkeres) korral,
pärast südame pärgarterite revaskularisatsiooni (veresoonte ja seejärel vereringe taastamine) protseduuri,
esmase müokardiinfarkti riski vähendamine kardiovaskulaarsete (südame-veresoonkonna) riskitegurite kaasnemisel.

Ajuarterite tromboosi profülaktika:

mööduva ajuisheemia (aju väheveresus) järgselt,
isheemilise (paiksest väheveresusest tingitud) ajuinsuldi järgselt.

2. Mida on vaja teada enne HerzAss-ratiopharm 100 mg kasutamist

Ärge kasutage HerzASS-ratiopharm 100 mg:

kui teil esineb ülitundlikkus, astma, allergiline nohu või nõgestõbi atsetüülsalitsüülhappe, teiste salitsülaatide, prostaglandiinide sünteesi pärssivate ainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
kui teil on varem tekkinud astmahoog või angioödeem (näo ja limaskestade turse) pärast atsetüülsalitsüülhappe või mõne muu põletikuvastase valuvaigisti kasutamist;
kui teil on või on hiljuti esinenud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandid;
kui teil on hiljuti olnud ajuverejooks;
kui teil on soodumus veritsuse tekkeks (trombotsütopeenia, vitamiin K defitsiit, hemofiilia);
kui teil on raske maksapuudulikkus, maksatsirroos;
kui teil on raske neerupuudulikkus;
kui teil on raske südamepuudulikkus;
kui te saate ravi metotreksaadi annustega 15 mg nädalas või rohkem;

kui tei on raseduse viimane kolmandik, siis ei tohi te kasutada suuremaid annuseid kui 100 mg ööpäevas (vt lõik „Fertiilsus, rasedus ja imetamine“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne HerzASS-ratiopharm 100 mg kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta:

antikoagulantide (verehüübimist pärssivate ravimite) samaaegne kasutamine;
kui teil on kerge või mõõdukas maksa-, neeru- või südamepuudulikkus;
kui teil on mõni maksahaigus;
kui teil on mõni seedetrakti haigus;
kui teil on varem olnud seedetrakti haavand või seedetrakti verejooks;
kui teil on varem esinenud ülitundlikkuse sümptomeid, nt nahalöövet või nohu, mis tekkis pärast mõne põletikuvastase valuvaigisti kasutamist;
kui teil on bronhiaalastma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (atsetüülsalitsüülhappe kasutamine võib esile kutsuda astmahoo).

HerzASS-ratiopharm 100 mg’i pikemaajalist kooskasutamist mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA) tuleks vältida kõrvaltoimete sagenemise tõttu. Väikestes annustes vähendab atsetüülsalitsüülhape kusihappe eritumist ja võib eelsoodumusega patsiendil esile kutsuda podagrahooge. Maksa- ja/või neerutalitluse häiretega patsiendil tuleb annuseid vähendada või manustamise intervalle pikendada.

Informeerige arsti enne ravimi kasutamist, kui teil on mõni eelnimetatud haigusseisunditest.

Atsetüülsalitsüülhappel on hüübimisevastane toime, mis avaldub juba väga väikeste annuste kasutamisel ning kestab mitmeid päevi. Seetõttu võib teil olla suurem risk verejooksude tekkeks kirurgiliste protseduuride ajal, isegi kui tegemist on väiksemate protseduuridega nagu hamba väljatõmbamine.

Atsetüülsalitsüülhapet ei tohiks pidevalt kasutada patsiendid, kellel on suurem risk ajuverejooksude tekkeks, nt kõrgvererõhutõvega patsiendid.

Kui teil tekib ravi ajal kauakestev oksendamine, teadvusekaotus või muutused käitumises, siis lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole. Märkus: HerzAss-ratiopharm 100 mg ei sobi valuvaigistiks.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine Kui te olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga, informeerige sellest oma arsti.

Kui te jätkate või alustate ravi HerzAss-ratiopharm 100 mg raseduse ajal vastavalt oma arsti juhistele, siis kasutage HerzAss-ratiopharm 100 mg nagu teie arst on nõustanud ning ärge kasutage soovitatust suuremat annust.

Raseduse viimane kolmandik Ärge võtke ööpäevas suuremat kui 100 mg annust HerzAss-ratiopharm 100 mg viimasel kolmel raseduskuul, kuna see võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada probleeme sünnitusel. HerzAss- ratiopharm 100 mg võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. Ravim võib soodustada teil/lapsel veritsuste tekkimist ning põhjustada sünnituse hilinemist või pikale venimist.

Kui te võtate HerzAss-ratiopharm 100 mg väikeses annuses (kuni ja kaasaarvatud 100 mg ööpäevas), vajate ranget rasedusaegset jälgimist vastavalt oma arsti soovitusele.

Raseduse esimene ja teine kolmandik Esimesel kuuel raseduskuul ei tohi HerzAss-ratiopharm 100 mg võtta, välja arvatud äärmisel vajadusel, kui teie arst on seda soovitanud. Kui vajate sel perioodil või rasestuda proovimise ajal ravi HerzAss- ratiopharm 100 mg, peab selle annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike. Kui alates 20. rasedusnädalast kasutate HerzAss-ratiopharm 100 mg kauem kui paari päeva vältel, võib see tekitada sündimata lapsel neeruprobleeme (mis võib põhjustada loodet ümbritseva lootevee vähenemist e oligohüdramnioni) või loote südameveresoone (arterioosijuha) ahenemist. Kui vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada raseduse täiendavat jälgimist.

Kui pikaajalise HerzAss-ratiopharm kasutamise ajal patsient rasestub, tuleb sellest informeerida arsti. Raseduse viimasel trimestril on atsetüülsalitsüülhape annuses üle 100 mg/ööpäevas vastunäidustatud.

Atsetüülsalitsüülhape ja tema metaboliidid erituvad väheses koguses rinnapiima. Kuigi ei ole täheldatud kahjulikke tagajärgi imikule, ei soovitata ööpäevast annust 150 mg atsetüülsalitsüülhapet ületada rinnaga toitmise ajal. Annustamisel üle 150 mg ööpäevas tuleb rinnaga toitmine lõpetada. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Atsetüülsalitsüülhape võib vähendada naiste viljakust. Kui soovite rasestuda või kui teil on probleeme rasestumisel, võiksite kaaluda atsetüülsalitsüülhappe kasutamisest loobumist.

Muud ravimid ja HerzAss-ratiopharm 100 mg Atsetüülsalitsüülhappe toimet võib mõjutada samaaegne kasutamine koos teiste ravimitega.

Suukaudsed antikoagulandid (hüübimisvastased ained): verejooksu riski suurenemine. Arst võib kontrollida vereanalüüsi abil veritsusaega.
Tiklopidiin, klopidogreel: verejooksu riski suurenemine. Ravi toimub arsti kontrolli all.
Teised mittesteroidsed põletikuvastased valuvaigistid: seedetrakti kõrvaltoimete tugevnemine.
Metotreksaat: vastunäidustatud.
Kortikosteroidid: seedetrakti verejooksu riski suurenemine.
Atsetasoolamiid: atsetüülsalitsüülhape suurendab atsetasoolamiidi sisaldust veres, seetõttu on suurem risk raskekujulise ainevahetuse kõrvalekalde (metaboolse atsidoosi) tekkeks.
Naatriumvalproaat/valproehape: atsetüülsalitsüülhape suurendab valproaadi sisaldust veres. Ravimi toime ja kõrvaltoimete tugevnemine.
Suhkurtõve ravimid (insuliin, sulfonüüluurea preparaadid): veresuhkru taset langetava toime tugevnemine.
Fenütoiin: fenütoiini sisaldus veres väheneb.
Digoksiin, barbituraadid, liitium: sisaldus veres suureneb.
Aldosterooni antagonistid, lingudiureetikumid (teatud tüüpi vett välja viivad ravimid) ja probenetsiid: toime nõrgenemine.
Diureetikumid (vett välja viivad ravimid), AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid (südame- ja vererõhuravimid): vererõhku langetava toime vähenemine, neerukahjustuste arenemine (kuni neerupuudulikkuseni) langenud neerufunktsiooniga patsientidel (eakad, vedelikupuuduse korral). Samaaegne ravi peab toimuma arsti järelevalve all. Vajalik on piisav vedelikutarbimine.
Probenetsiid (podagra ravim): kusihappe taset langetava toime vähenemine.
Alkohol: suurenenud risk seedetrakti verejooksu tekkeks. Ravi ajal mitte tarvitada alkoholi.
Ibuprofeen: regulaarsel kasutamisel hüübimisvastase toime vähenemine.
Metamisool: samaaegsel kasutamisel võib metamisool (valu vaigistav ja palavikku alandav aine) väheneda atsetüülsalitsüülhappe trombotsüütide agregatsiooni (vererakkude kokkukleepumine ja verehüübe moodustumine) takistavat toimet. Seetõttu tuleb südame kaitseks väikses annuses atsetüülsalitsüülhapet võtvatel patsientidel kasutada sellist ravimikombinatsiooni ettevaatusega.

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

3. Kuidas HerzAss-ratiopharm 100 mg kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliselt kehtib järgmine annustamisskeem:

stenokardia, ägeda müokardiinfarkti, infarktide profülaktika puhul, samuti pärast veresoonte kirurgilisi operatsioone 100…300 mg ööpäevas ühe annusena.
trombotsüütide agregatsiooni pärssimine, aju mööduvate verevarustushäirete (transitoorsed isheemiahood) korral ja ajuinfarkti profülaktika 50…300 mg ööpäevas ühe annusena.

Tabletid manustatakse rohke vedelikuga. Soovitatav on lasta tablettidel väheses vedelikus laguneda. Ravimit manustada koos toiduga või pärast sööki. HerzAss-ratiopharm on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks. Ravi võib alustada pärast arstiga konsulteerimist.

Kasutamine lastel ja noorukitel Vt lõik Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui teil on tunne, et HerzAss-ratiopharm 100 mg toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te kasutate HerzAss-ratiopharm 100 mg rohkem kui ette nähtud Üleannustamisel võivad tekkida pearinglus ja kohin kõrvus (eriti lastel ja vanematel patsientidel), viitavad raskele mürgistusele. Üleannustamise sümptomite ilmnemisel pöörduge otsekohe kiirabisse või erakorralise meditsiini osakonda. Te võite vajada kiiret arstiabi.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuid kõigil neid ei teki.

Esinemissagedus on esitatud järgmiselt: Väga sage: rohkem kui 1 inimesel 10st Sage: kuni 1 inimesel 10st Aeg-ajalt: kuni 1 inimesel 100st Harv: kuni 1 inimesel 1000st Väga harv: kuni 1 inimesel 10 000st Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: Suurenenud kalduvus verejooksude tekkeks Harv: Intrakraniaalne (koljusisene) verejooks, trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), agranulotsütoos (teatud tüüpi valgete vereliblede vähesus), aplastiline aneemia (luuüdis ei toodeta piisavalt vererakke)

Immuunsüsteemi häired Harv: Anafülaktilised (tugevad ülitundlikkus-) reaktsioonid

Ainevahetus- ja toitumishäired Väga harv: Veresuhkru taseme langus

Närvisüsteemi häired Harv: Peavalu, pearinglus, segasus, kuulmise halvenemine, tinnitus (helin kõrvus)

Vaskulaarsed häired Harv: Hemorraagiline vaskuliit (lööbega kulgev veresoonte põletik)

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: Nohu, hingeldus Harv: Bronhospasm, astmahoog

Seedetrakti häired Sage: Seedehäire, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõrvetised, kõhulahtisus Harv: Tugev seedetrakti verejooks, mao või soolte haavandid, mille tagajärjeks võib väga harvadel juhtudel olla mao või soolte mulgustumine

Maksa ja sapiteede häired Väga harv: Maksaensüümide aktiivsuse tõus (nähtav vereanalüüsides)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: Nõgestõbi Harv: rasked villilised nahareaktsioonid (Stevens-Johnsoni sündroom, Lyell’i sündroom), purpur, sõlmeline erüteem, multiformne erüteem, Quincke ödeem

Neerude ja kuseteede häired Väga harv: Neerufunktsiooni häired

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas HerzAss-ratiopharm 100 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Ärge kasutage HerzAss-ratiopharm 100 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida HerzAss-ratiopharm 100 mg sisaldab

Toimeaine on atsetüülsalitsüülhape. Üks tablett sisaldab 100 mg atsetüülsalitsüülhapet.
Teised koostisosad on maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, pulbristatud tselluloos.

Kuidas HerzAss-ratiopharm 100 mg välja näeb ja pakendi sisu Valge, ümar, kaksikkumer tablett läbimõõduga 7 mm ja kõrgusega 3,2 mm, mille ühel poolel on ristpoolitusjoon ja teisel pool märge „100”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

PVC/Alumiinium blister, mis sisaldab 50 tabletti. PVC/Alumiinium blister mis sisaldab 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Saksamaa

Tootja: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

HerzASS-ratiopharm 100 mg, tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 100 mg atsetüülsalitsüülhapet. INN. Acidum acetylsalicylicum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Valge, ümar, kaksikkumer tablett, mille ühel poolel on ristpoolitusjoon ja teisel pool märge „100”. Tableti diameeter on 7,0 mm ja kõrgus 3,2 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Koronaartromboosi profülaktika:

müokardiinfarkti kahtluse korral ja järgselt;
stenokardia korral;
pärast südame pärgarterite revaskularisatsiooni protseduuri;
esmase müokardiinfarkti riski vähendamine kardiovaskulaarsete riskitegurite kaasnemisel.

Ajuarterite tromboosi profülaktika:

mööduva ajuisheemia järgselt;
isheemilise ajuinsuldi järgselt.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Tavaliselt kehtib järgmine annustamisskeem:

trombotsüütide agregatsiooni pärssimine mittestabiilse stenokardia, ägeda müokardiinfarkti, infarktide profülaktika puhul, samuti pärast veresoonte kirurgilisi operatsioone 100…300 mg ööpäevas ühe annusena.
trombotsüütide agregatsiooni pärssimine mööduvate ajuverevarustushäirete (transitoorsed isheemiahood) korral ja ajuinfarkti profülaktika 50…300 mg ööpäevas ühe annusena.

Tabletid võetakse sisse rohke vedelikuga. Soovitatav on lasta tablettidel väheses vedelikus laguneda. Ravimit manustada koos toiduga või pärast sööki. HerzASS-ratiopharm on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks. Ravi võib alustada pärast arstiga konsulteerimist. Alla 16-aasta vanustel lastel ja noorukitel tohib ravimit kasutada ainult arsti ettekirjutusel (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus (sh astma, riniit, urtikaaria) atsetüülsalitsüülhappe, teiste salitsülaatide, teiste prostaglandiinide sünteesi pärssivate ainete suhtes või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Anamneesis astmahoog või angioneurootiline ödeem, mille põhjuseks oli atsetüülsalitsüülhappe või mõne muu põletikuvastase valuvaigisti kasutamine;

Hiljuti esinenud veritsus seedetraktist või äge peptiline haavand;
Hiljutine ajuverejooks;
Soodumus veritsuse tekkeks (trombotsütopeenia, vitamiin K defitsiit, hemofiilia);
Raske maksapuudulikkus, maksatsirroos;
Raske neerupuudulikkus (GFR<10 ml/min);
Raske südamepuudulikkus;
Kombinatsioon metotreksaadi annustega 15 mg nädalas või rohkem (vt lõik 4.5);
Suurem annus kui 100 mg/ööpäevas raseduse kolmandal trimestril (vt lõik “Fertiilsus, rasedus ja imetamine“).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatlik tuleb olla järgmiste seisundite/haiguste puhul:

antikoagulantide samaaegne kasutamine;
kerge ja mõõdukas maksa-, neeru- või südamepuudulikkus;
maksahaigus;
seedetrakti haigused;
anamneesis seedetrakti haavand või seedetrakti verejooks;
bronhiaalastmat või kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust põdevad patsiendid (atsetüülsalitsüülhappe kasutamine võib esile kutsuda astmahoo)
anamneesis ülitundlikkuse sümptomid, nt nahareaktsioonid või riniit, mis tekkisid põletikuvastaste valuvaigistite kasutamisel

HerzASS-ratiopharm 100 mg pikemaaegset kooskasutamist mitte-steroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA) tuleks vältida kõrvaltoimete sagenemise tõttu.

Atsetüülsalitsüülhappel on trombotsüütide agregatsiooni vastane toime, mis avaldub juba väga väikeste annuste kasutamisel ja kestab mitmeid päevi. Seetõttu tuleb patsiente teavitada suurenenud verejooksu riskist kirurgiliste protseduuride ajal, isegi kui on tegemist väikese protseduuriga (nt hamba ekstraktsioon).

Atsetüülsalitsüülhappe regulaarne kasutamine võib halvendada ajuhemorraagiaga patsientide prognoosi. Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust atsetüülsalitsüülhappe manustamisel patsientidele, kellel on suurenenud risk ajuverejooksu tekkeks, nt kõrgvererõhutõve korral. Atsetüülsalitsüülhappe puhul on täheldatud ka ajuhemorraagia riski suurenemist ninaverejooksu kalduvustega patsientidel.

Kui ravi ajal tekib pika-ajaline oksendamine, teadvusekaotus või käitumishäire, tuleb atsetüülsalitsüülhappe manustamine lõpetada.

Atsetüülsalitsüülhapet ei ole soovitatav lastel ja alla 16-aastastel noorukitel kasutada palavikuga kulgevate viirusinfektsioonide (sh tuulerõuged, gripp) korral, kuna võib tekkida Reye’ sündroom (kauakestev oksendamine, maksafunktsiooni häired, entsefalopaatia, kooma). Väikestes annustes vähendab atsetüülsalitsüülhape kusihappe eritumist ja võib eelsoodumusega patsiendil esile kutsuda podagrahooge. Atsetüülsalitsüülhappe kasutamine võib kahjustada naiste fertiilsust, seepärast ei ole ravimit soovitatav kasutada naistel, kes soovivad rasestuda. Viljastumisraskustega või infertiilsusuuringuid läbivate naiste puhul tuleb kaaluda atsetüülsalitsüülhappe ravi lõpetamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suukaudsed antikoagulandid: trombotsüütide aktiivsuse pärssimisest ning mao ja kaksteistsõrmiku limaskesta kahjustustest tingitud verejooksu riski suurenemine. Eriti tähtis on jälgida veritsusaega.

Tiklopidiin, klopidogreel: suurenenud risk verejooksu tekkeks (sünergiline mõju trombotsüütide agregatsioonivastasele toimele). Kui kombinatsiooni kasutamisest ei saa loobuda: hoolikas kliiniline ja laboratoorne jälgimine (sh veritsusaeg).

Teised mittesteroidsed põletikuvastased valuvaigistid: samaaegsel kasutamisel võivad tugevneda seedetrakti kõrvaltoimed.

Metotreksaat: metotreksaadi suurenenud hematoloogilise toksilisuse tõttu tuleb samaaegsest kasutamisest hoiduda.

Kortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti verejooksu tekkeks.

Atsetasoolamiid: atsetüülsalitsüülhape suurendab atsetasoolamiidi kontsentratsioone, mis suurendab metaboolse atsidoosi riski.

Naatriumvalproaat/valproehape: atsetüülsalitsüülhape suurendab valproaadi kontsentratsioone plasmas, tugevdades ravimi toimeid ja kõrvaltoimeid.

Diabeedivastased ained (insuliin, sulfonüüluurea preparaadid): salitsülaadid tugevdavad diabeedivastaste ainete hüpoglükeemilist toimet.

Fenütoiin: salitsülaadid vähendavad fenütoiini kontsentratsiooni plasmas, vähendades fenütoiini seondumist plasma albumiinidele. Vaba fenütoiini kogus siiski tavaliselt ei suurene, mistõttu see koostoime ei mõjuta fenütoiini annustamist.

Samaaegsel kasutamisel atsetüülsalitsüülhappega võivad suureneda digoksiini, barbituraatide ja liitiumi tasemed plasmas.

Samaaegne kasutamine atsetüülsalitsüülhappega võib vähendada aldosterooni antagonistide, lingudiureetikumide ja probenetsiidi efektiivsust.

Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: põletikuvastased valuvaigistid nõrgendavad diureetikumide ja teiste hüpertensioonivastaste ainete vererõhku langetavat toimet. AKE inhibiitori/angiotensiin II antagonisti samaaegne manustamine tsüklo-oksügenaasi inhibiitoriga põhjustab neerufunktsiooni kahjustusi olemasoleva neerufunktsiooni kõrvalekaldega patsientidel (nt dehüdratsiooniga või eakad patsiendid). Selle tagajärjeks võib olla äge neerupuudulikkus, mis tavaliselt on pöörduv. MSPVA ja AKE inhibiitori/angiotensiin II antagonisti kombineerimisel on soovitav ettevaatus, eeskätt eakate patsientide puhul. Patsientidele tuleb manustada piisavalt vedelikke ja tuleb kaaluda neerufunktsiooni kontrollimist kombineeritud ravi alustamisel ning regulaarsete intervallide järel kogu ravi jooksul. Probenetsiid: urikosuurilise toime vähenemine.

Alkohol: samaaegne alkoholi tarbimine suurendab riski seedetrakti verejooksu tekkeks.

Ibuprofeen: katseandmed näitavad, et ibuprofeen võib pärssida väikeseannuselise aspiriini toimet trombotsüütide agregatsioonile, kui neid ravimeid manustatakse korraga. Et vastavaid andmeid on vähe ning ex vivo andmete ekstrapoleerimine kliinilisse situatsiooni on ei ole kindel, siis ei ole võimalik teha kindlaid järeldusi regulaarse ibuprofeeni kasutamise kohta. Ibuprofeeni ebaregulaarsel kasutamisel ei ole kliiniliselt olulised toimed tõenäolised.

Metamisool: samaaegsel manustamisel võib metamisool vähendada atsetüülsalitsüülhappe toimet trombotsüütide agregatsioonile. Seetõttu tuleb seda kombinatsiooni kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad kardioprotektsiooniks väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Raseduse viimasel trimestril on atsetüülsalitsüülhape annuses üle 100 mg/ööpäevas vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Mitmes epidemioloogilises uuringus on salitsülaatide kasutamist esimesel kolmel raseduskuul seostatud väärarengute (suulaelõhe, südame väärarengud) tekke suurenenud ohuga. Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel on see risk väike: prospektiivses uuringus, kus osales umbes 32 000 ema-lapse paari, ei ilmnenud seost väärarengute esinemissageduse suurenemisega.

Salitsülaate tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast hoolikat riski ja kasu suhte hindamist.

Salitsülaatide suurte annuste (>300 mg/ööpäevas) kasutamine viimasel kolmel raseduskuul võib viia gestatsiooniaja pikenemiseni, arterioosjuha enneaegse sulgumiseni ja emakakontraktsioonide pärssimiseni. Nii emal kui lapsel on täheldatud suurenenud eelsoodumust verejooksu tekkeks.

Atsetüülsalitsüülhappe suurte annuste (>300mg/ööpäevas) manustamine vahetult enne sünnitust võib põhjustada koljusiseste verevalumite teket, eriti enneaegsetel imikutel.

Väikesed annused (100 mg ööpäevas või vähem): Kliiniliste uuringute alusel peetakse ohutuks ööpäevaseid annuseid 100 mg või vähem, mida kasutatakse piiratud tingimustel sünnitusabis koos patsiendi spetsiaalse jälgimisega.

100 kuni 500 mg ööpäevas: Kliiniline kogemus ööpäevaste annustega 100 kuni 500 mg ei ole piisav, seetõttu kehtivad siinkohal samad soovitused nagu annuste puhul, mis ületavad 500 mg ööpäevas.

Alates 20. rasedusnädalast võib atsetüülsalitsüülhappe kasutamisel tekkida oligohüdramnion, mis on põhjustatud loote neerufunktsiooni häirest. See võib tekkida kohe pärast ravi alustamist ja on ravi lõpetamisel tavaliselt pöörduv. Lisaks on atsetüülsalitsüülhappe kasutamisel raseduse teisel trimestril teatatud arterioosjuha ahenemisest, mis enamikul juhtudest taandus pärast ravi lõpetamist. Seetõttu ei tohi raseduse esimesel ja teisel trimestril atsetüülsalitsüülhapet manustada, välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik. Kui naine kasutab atsetüülsalitsüülhapet rasestuda proovimise ajal või raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike. Kui naine on alates 20. rasedusnädalast saanud mitme päeva jooksul atsetüülsalitsüülhapet, tuleb kaaluda tema sünnituseelset jälgimist oligohüdramnioni ja arterioosjuha ahenemise suhtes. Oligohüdramnioni või arterioosjuha ahenemise ilmnemisel tuleb atsetüülsalitsüülhappe kasutamine lõpetada.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:

kardiopulmonaalset toksilisust (arterioosjuha enneaegne ahenemine/sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon);
neerufunktsiooni häiret (vt eespool).

raseduse lõpus emal ja vastsündinul:

veritsusaja võimalikku pikenemist hüübimisvastase toime tõttu, mis võib esineda isegi väga väikeste annuste korral;
emakakontraktsioonide pärssumist, mille tulemusel võib sünnitus hilineda või pikale venida.

Sellest tulenevalt on atsetüülsalitsüülhappe kasutamine suuremas annuses kui 100 mg/ööpäevas raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik “Vastunäidustused”). Annust kuni ja kaasaarvatud 100 mg/ööpäevas võib kasutada vaid koos range rasedusaegse jälgimisega.

Imetamine Salitsülaadid ja nende metaboliidid erituvad väikestes kogustes rinnapiima. Kuna seni ei ole täheldatud ravimi aeg-ajalt kasutamise ebasoodsat mõju lapsele, ei ole tavaliselt vaja rinnaga toitmist katkestada, kui kasutatav annus on väiksem kui 300 mg päevas.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole täheldatud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed - seedetrakti sümptomid ja suurenenud kalduvus seedetrakti verejooksule - on annusest sõltuvad. Suurenenud kalduvus seedetrakti verejooksule on harva sümptomaatiline.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud järgnevalt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: Suurenenud kalduvus verejooksude tekkeks Harv: Intrakraniaalne verejooks, trombotsütopeenia, agranulotsütoos, aplastiline aneemia

Immuunsüsteemi häired Harv: Anafülaktilised reaktsioonid

Ainevahetus- ja toitumishäired Väga harv: Hüpoglükeemia

Närvisüsteemi häired Harv: Peavalu, pearinglus, segasus, kuulmise halvenemine, tinnitus, mis tavaliselt viitab üleannustamisele

Vaskulaarsed häired Harv: Hemorraagiline vaskuliit

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: Riniit, düspnoe Harv: Bronhospasm, astmahoog

Seedetrakti häired Sage: Düspepsia, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõrvetised, kõhulahtisus Harv: Tugev seedetrakti verejooks, mao või soolte haavandid, mille tagajärjeks võib väga harvadel juhtudel olla perforatsioon

Maksa ja sapiteede häired Väga harv: Maksaensüümide aktiivsuse tõus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: Urtikaaria Harv: Stevens-Johnsoni sündroom, Lyell’i sündroom, purpur, nodoosne erüteem, multiformne erüteem, Quincke ödeem Neerude ja kuseteede häired Väga harv: Neerufunktsiooni häired

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Ägedale atsetüülsalitsüülhappe mürgistusele kaasuvad rasked happe-leelise tasakaalu häired. Ägeda mürgistuse kergemad sümptomid (atsetüülsalitsüülhappe kontsentratsioon plasmas 200…400g/ml): hüperventilatsioon, kohin kõrvus, iiveldus, oksendamine, kuulmise ja nägemise kahjustus, peavalu, pearinglus, segasusseisund. Raskete mürgistuse korral (atsetüülsalitsüülhappe kontsentratsioon üle 400g/ml) võib tekkida deliirium, treemor, hingeldus, higistamine, eksikoos, hüpertermia ja kooma. Letaalse lõppega mürgistuse korral saabub surm hingamisseiskuse tõttu. Surmav annus on täiskasvanule 10 g, lapsele 3 g atsetüülsalitsüülhapet. Letaalse lõppega mürgistuse korral saabub surm hingamisseiskuse tõttu.

Ravi Spetsiifilist antidooti ei ole. Intoksikatsiooni ravi sõltub manustatud ravimi kogusest, patsiendi seisundist ja kliinilistest sümptomitest. Ravimi imendumist on võimalik ennetada standardprotseduuride abil nagu maoloputus ja korduv aktiivsöe manustamine. Alustatakse maoloputusega (ettevaatust, veritsuse oht!). Forsseerida, diureesida, normaliseerida happe-leelise tasakaal. Uriini reaktsioon peab olema aluseline, sellega salitsülaatide ionisatsiooni aste kasvab ja kahaneb tagasidifusiooni hulk tuubuluses. Raske mürgistuse ravi peab toimuma intensiivravi statsionaaris. Kui plasma salitsülaatide sisaldus ületab 700 mikrogrammi/ml, on vajalik hemodialüüs. Tundlikumad patsiendid nagu lapsed ja vanurid võivad vajada hemodialüüsi juba varem. Lisaks võib olla vajalik sümptomaatiline vedelike ja elektrolüütide tasakaalu taastamine, termoregulatsiooni normaliseerimine ja hingamisfunktsiooni säilitamine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Tromboosivastased ained, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid; ATC-kood: B01AC06

Atsetüülsalitsüülhape toimib analgeetiliselt, antipüreetiliselt ja antiflogistiliselt. Lisaks on atsetüülsalitsüülhappel tugev pärssiv toime trombotsüütide agregatsioonile. Atsetüülsalitsüülhape muutub organismis aktiivseks metaboliidiks – salitsüülhappeks. Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib pärssida väikeses annuses aspiriini mõju toimet trombotsüütide agregatsioonile kui nad doseeritakse üheskoos. Ühes uuringus, kui ühekordne annus ibuprofeen 400 mg võeti 8 tundi enne või 30 minutit pärast aspiriini doosi manustamist (81mg), vähenenud atsetüülsalitsüülhappe toimet, tromboksaanide formuleerimist või trombotsüütide agregatsiooni ei toimunud. Kuid piirangud nende andmete ja ebatäpsusi ekstrapoleerimisel ex vivo andmeid kliinilistes situatsioonides ei tähendata, eeldavad, et kindlaid järeldusi on võimalik teha regulaarselt ibuprofeeni kasutades ja kliiniliselt oluline toime peetakse ebatõenäoliseks juhuslikul ibuprofeeni kasutamisel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Atsetüülsalitsüülhape imendub kiiresti ja täielikult. Atsetüülsalitsüülhape hüdrolüüsub organismis kiiresti salitsüülhappeks. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub atsetüülsalitsüülhappel 10...20 min pärast ja salitsülaatidel 40…120 min pärast (salitsülaadid kokku). Seonduvus plasmavalkudega 49…70% atsetüülsalitsüülhappel ja 66…98% salitsüülhappel. Pärast atsetüülsalitsüülhape manustamist leidub salitsüülhapet rinnapiimas, liikvoris ja sünoviaalvedelikus, toimeaine läbib platsentaarbarjääri. Atsetüülsalitsüülhappe peamised metaboliidid peale salitsüülhappe on glütsiinkonjugaat (salitsüluurhape), salitsüülhappe eeter – ja esterglükuroniidid (salitsüülfenoolglükuroniid ja salitsüülatsetüülglükuroniid), aga ka salitsüülhappe oksüdatsioonil tekkiv gentisiinhape ja selle glütsiinkonjugaat.

Atsetüülsalitsüülhappe poolväärtusaeg on ainult mõni minut, salitsüülhappel pärast 0,5 g atsetüülsalitsüülhappe manustamist 2 tundi, 1 g korral 4 tundi ja 5 g puhul pikeneb see 20 tunnini. Metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Krooniline toksilisus Atsetüülsalitsüülhape ja tema metaboliit salitsüülhape toimivad oma toimemehhanismi kaudu limaskesti ärritavalt. Ja seetõttu võib juba terapeutilistes annustes tekkida veritsus mao – ja sooletraktis. Krooniline kasutamine võib viia aneemia tekkimiseni. Haavandid mao– ja sooletraktis võivad viia ohtliku verekaotuseni. Loomkatsetes on ilmnenud ägeda ja kroonilise kasutamise korral suurtes annustes neerukahjustused.

Mutageenne toime In vivo ja in vitro katsetes ei omanud mutageenset toimet. Pikaajalisel uuringul hiirtel ja rottidel ei ilmnenud atsetüülsalitsüülhappe tumorigeenne toime.

Reproduktsioonitoksilisus. Mitmetes loomkatsetes on salitsülaadid omanud teratogeenset toimet. Salitsülaadid ja tema metaboliidid erituvad vähesel määral rinnapiima. Kuna toime imikule ei ole selge, tuleks pikemaajalisel ravimi kasutamisel rinnaga toitmine katkestada. Ravimi lühiajalisel kasutamisel ei katkestamine vajalik.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Maisitärklis Mikrokristalliline tselluloos Pulbristatud tselluloos

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/Alumiinium blister, mis sisaldab 50 tabletti. PVC/Alumiinium blister mis sisaldab 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ei kohaldata.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

ratiopharm GmbH Graf-Acro-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

049294

9. ESMASE MÜÜGILOA/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2025