Humalog mix25 – Ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Lehekülg 12 / 12

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humalog 100 ühikut/ml süstelahus viaalis Humalog 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis Humalog 100 ühikut/ml KwikPen süstelahus pen-süstlis Humalog 100 ühikut/ml Junior KwikPen süstelahus pen-süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga ml sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini* (vastavalt 3,5 mg).

Viaal

Iga viaal sisaldab 1000 ühikut lispro-insuliini 10 ml lahuses.

Kolbampull

Iga kolbampull sisaldab 300 ühikut lispro-insuliini 3 ml lahuses.

KwikPen Iga pen-süstel sisaldab 300 ühikut lispro-insuliini 3 ml lahuses. Iga pen-süstel väljastab 1 ühiku kaupa 1...60 ühikut.

Junior KwikPen

Iga pen-süstel sisaldab 300 ühikut lispro-insuliini 3 ml lahuses. Iga Junior KwikPen väljastab 0,5 ühiku kaupa 0,5...30 ühikut.

*toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil E. coli kultuuris.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, värvitu vesilahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Suhkurtõve ravi täiskasvanutel ja lastel, kes vajavad insuliini manustamist glükoosi normaalse homöostaasi säilitamiseks. Humalog on näidustatud ka suhkurtõve esialgseks stabiliseerimiseks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annuse määrab arst, vastavalt iga patsiendi individuaalsele vajadusele.

Junior KwikPen

Humalog 100 ühikut/ml Junior KwikPen on sobilik patsientidele, kes võivad kasu saada väiksematest insuliini annuse kohandamistest.

Humalog’i võib manustada vahetult enne sööki. Vajadusel võib Humalog’i manustada vahetult pärast sööki.

Humalog’i toime saabub kiiresti ning on nahaaluse manustamise korral kestuselt lühem (2…5 tundi) kui lühitoimelise insuliini korral. Toime kiire saabumine võimaldab Humalog’i (või pideva nahaaluse infusiooni korral Humalog’i boolust) manustada söögiaja vahetus läheduses. Igasuguse insuliini toime ajaline kulg võib erinevatel inimestel või ka ühel inimesel erinevatel aegadel oluliselt varieeruda. Hoolimata süstekohast, saabub toime kiiremini kui lühitoimelisel humaaninsuliinil. Nii nagu kõigi insuliinipreparaatide puhul, sõltub ka Humalog’i toime kestus annusest, süstekohast, verevarustusest, kehatemperatuurist ja füüsilisest aktiivsusest.

Arsti äranägemisel võib Humalog’i kasutada koos pikema toimeajaga insuliini või sulfonüüluureatega.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus Neerukahjustuse korral võib insuliinivajadus olla vähenenud. Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel võib glükoneogeneesi võime ja insuliini lagunemise vähenemine põhjustada insuliinivajaduse vähenemist, samas võib kroonilise maksakahjustusega patsientidel insuliiniresistentsuse tõus esile kutsuda insuliinivajaduse suurenemise.

Lapsed Humalog’i võib kasutada noorukitel ja lastel (vt lõik 5.1).

Manustamisviis

Subkutaanne manustamine

Humalog-preparaate tuleb manustada nahaaluse süstina.

KwikPen ja Junior KwikPen sobivad ainult nahaaluseks süstimiseks. Humalog kolbampullides sobib ainult nahaaluseks süstimiseks Lilly korduvkasutatavast pen-süstlist või ühilduvate pidevaks subkutaanseks insuliiniinfusiooniks (CSII) mõeldud pumbasüsteemide abil.

Nahaaluse manustamise kohtadeks on õlavarred, reied, tuharad või kõht. Süstekohta tuleb muuta, nii et sama kohta ei kasutataks sagedamini kui ligikaudu üks kord kuus, et vähendada lipodüstroofia ja naha amüloidoosi riski (vt lõik 4.4 ja lõik 4.8).

Nahaaluse manustamise korral tuleb hoolikalt jälgida, et Humalog ei satuks veresoonde. Pärast süsti ei tohi süstekohta masseerida. Patsientidele tuleb õpetada õiget süstimise tehnikat.

Humalog KwikPen’id Humalog KwikPen on saadaval kahe tugevusena. Humalog 100 ühikut/ml KwikPen (ja Humalog 200 ühikut/ml KwikPen, vt eraldiolev ravimi omaduste kokkuvõte) väljutab 1...60 ühikut 1 ühiku kaupa ühe süstega. Humalog 100 ühikut/ml Junior KwikPen väljutab 0,5…30 ühikut 0,5 ühiku kaupa ühe süstega. Hoolimata ravimi tugevusest on insuliiniühikute arv nähtav pen-süstli annuseaknas ning ümberarvutamist patsiendi teisele tugevusele viimise või erineva ühikutesüsteemiga pen-süstli korral teha ei tohi.

Humalog’i kasutamine insuliini infusioonipumbas Humalog’i subkutaanseks süstimiseks pidevaks infusiooniks mõeldud pumba abil võib pumba reservuaari täita Humalog 100 ühikut/ml viaalist. Mõned pumbad ühilduvad kolbampullidega, mille saab intaktselt pumba sisse panna.

Lispro-insuliini infundeerimiseks tohib kasutada ainult teatavaid CE - märgistusega insuliini infusioonipumpasid. Enne lispro-insuliini infusiooni tuleb tähelepanelikult lugeda pumba tootja kasutusjuhendit, et kindlaks teha selle pumba sobivust teile. Kasutage pumba õiget reservuaari ja kateetrit. Pumba reservuaari täitmisel vältige selle kahjustamist, kasutades õige pikkusega nõela. Infusioonikomplekti (voolikut ja kanüüli) tuleb vahetada vastavalt infusioonikomplektiga kaasas oleva tooteinformatsiooni instruktsioonidele. Hüpoglükeemia tekkimisel tuleb infusioon katkestada seniks, kuni episood on möödunud. Korduvate või raskete hüpoglükeemiate esinemisel kaaluge insuliini infusiooni vähendamise või lõpetamise vajadust. Pumba rike või infusioonikomplekti ummistus võib põhjustada glükoositaseme kiiret tõusu. Kui teile tundub, et insuliini vool on katkenud, siis tegutsege nii, nagu pumba instruktsioonis õpetatud. Insuliini infusioonipumbaga kasutamisel ei tohi Humalog’i ühegi teise insuliiniga segada.

Insuliini intravenoosne manustamine

Vajadusel võib Humalog’i manustada ka veenisiseselt, näiteks vere glükoosisisalduse reguleerimiseks ketoatsidoosi seisundis, ägedate haigestumiste korral ning operatsioonide ajal ja nende järgselt. Humalog 100 ühikut/ml on saadaval viaalides, kui vajalik on veenisisene süstimine.

Lispro-insuliini intravenoosne manustamine peab toimuma vastavalt tavalistele kliinilises praktikas kehtivatele veenisiseste injektsioonide, nt intravenoosse boolussüsti või infusiooni sooritamise reeglitele. Nõutav on vere glükoositaseme sage jälgimine.

0,1…1,0 ühikut/ml kontsentratsiooniga lispro-insuliini infusioonilahused 0,9 %-lises naatriumkloriidi või 5 %-lises glükoosi lahuses püsivad toatemperatuuril stabiilsena 48 tunni jooksul. Süsteem soovitatakse enne infusiooni alustamist eeltäita.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Hüpoglükeemia.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Patsiendi üleviimine mõnele muule insuliini tüübile või tootemargile

Patsiendi üleviimine mõnele muule insuliini tüübile või margile peab toimuma range meditsiinilise jälgimise tingimustes. Muutused toime tugevuse, margi (tootja), tüübi (lühitoimeline/lahustuv, NPH/isofaaninsuliin jms), liigi (loomne, humaan, iniminsuliini analoog) ja/või tootmismeetodi (rekombinantse DNA metoodika või loomse päritoluga insuliin) osas võivad põhjustada annuse muutmise vajadust. Kiire toimeajaga insuliinide kombineerimisel baasinsuliiniga tuleb kõigil patsientidel mõlema insuliini annus optimeerida, saavutamaks paremat vereglükoosi kontrolli, eriti öise ja tühja kõhu puhuse veresuhkru taseme kontrolli kogu päeva vältel.

Viaal

Kui Humalog’i segatakse pikema toimeajaga insuliiniga, tuleb esimesena süstlasse tõmmata lühema toimeajaga Humalog, vältimaks viaali kontamineerumist pikema toimeajaga insuliiniga. Arsti äranägemisel peaks insuliinide segamine toimuma kas pikemat aega või vahetult enne süsti, kuid ühesugusest rutiinist tuleb järjekindlalt kinni pidada.

Hüpoglükeemia ja hüperglükeemia

Seisunditeks, mis võivad muuta või vähendada hüpoglükeemia varajasi hoiatavaid sümptomeid, on pikaajaline suhkurtõbi, intensiivne insuliinravi, diabeetiline neuropaatia või mõned ravimid, nt β-blokaatorid.

Mõned patsiendid, kellel on esinenud hüpoglükeemilisi reaktsioone pärast üleviimist loomse päritoluga insuliinilt iniminsuliinile, on täheldanud, et hüpoglükeemia varajased hoiatavad sümptomid on teistsugused või vähem väljendunud kui eelmisel insuliinil olles. Korrigeerimata hüpoglükeemilised või hüperglükeemilised reaktsioonid võivad põhjustada teadvusetust, koomat või surma.

Mitteküllaldaste annuste või ravi katkestamise korral, eriti insuliinsõltuva diabeedi puhul, võib tagajärjeks olla hüperglükeemia ja diabeetiline ketoatsidoos, mis on potentsiaalselt surma põhjustavad seisundid. Süstimistehnika

Patsientidele peab õpetama süstekoha pidevat vahetamist, et vähendada lipodüstroofia ja naha amüloidoosi tekkeriski. Selliste reaktsioonide tekkekohtades võib insuliinisüste järel esineda insuliini viivitusega imendumise ja halvenenud glükeemilise kontrolli risk. Süstekoha vahetamisel kahjustamata piirkonna vastu on teatatud hüpoglükeemia tekkest. Süstekoha vahetuse järel on soovitatav jälgida veresuhkru sisaldust ja kaaluda diabeediravimite annuste kohandamist.

Insuliinivajadus ja annuse korrigeerimine

Haiguse või emotsionaalse stressi korral võib insuliinivajadus suureneda.

Annuse kohandamine võib vajalikuks osutuda ka siis, kui patsient suurendab oma füüsilist koormust või muudab dieeti. Vahetult pärast sööki sooritatud füüsiline treening võib suurendada hüpoglükeemia ohtu. Insuliini kiire toimeajaga analoogide farmakodünaamikast tulenevalt võib hüpoglükeemia esinemise korral see saabuda kiiremini pärast süsti kui lühitoimelise humaaninsuliini järgselt.

Humalog’i kombineerimine pioglitasooniga

Pioglitasooni kasutamisel koos insuliinidega on teatatud südamepuudulikkuse tekkest, eriti südamepuudulikkuse tekkeks kõrgendatud riskifaktoritega patsientidel. Sellega peab arvestama, kui kaalutakse pioglitasooni ja Humalog’i koosravi vajadust. Selle kombinatsiooni kasutamisel tuleb patsiente südamepuudulikkuse sümptomite, kehakaalu suurenemise ja tursete tekke suhtes jälgida. Mistahes kardiaalsete sümptomite ägenemise korral tuleb ravi pioglitasooniga ära jätta.

Ravivigadest hoidumine

Patsiente tuleb juhendada alati enne igat süsti kontrollima insuliini etiketti, et vältida Humalog KwikPen kahe erineva tugevuse ning ka teiste insuliinipreparaatide juhuslikku segiajamist.

Patsiendid peavad visuaalselt kontrollima pen-süstlil valitud ühikute arvu. Seega on patsientide ise enda süstimise eelduseks, et nad saavad ise lugeda pen-süstlil valitud ühikute arvu. Pimedad või halva nägemisega patsiendid peavad alati otsima abi teiselt inimeselt, kelle nägemine on korras ning kes oskab insuliini süstevahendit kasutada.

Abiained

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Hüperglükeemilise toimega ravimite, nt suukaudsete kontratseptiivide, kortikosteroidide, kilpnäärme hormoonide asendajate, danasooli ja β2-retseptorite stimulaatorite (nt ritodriini, salbutamooli, terbutaliini) samaaegsel kasutamisel võib insuliinivajadus suureneda.

Hüpoglükeemilise toimega ravimite, nt suukaudsete hüpoglükeemiliste preparaatide, salitsülaatide (nt atsetüülsalitsüülhappe), sulfoonamiidide, teatavate antidepressantide (nt. monoamiini oksüdaasi inhibiitorite, selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite), teatud angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite (nt kaptopriili, enalapriili), angiotensiini II retseptori blokaatorite, β-blokaatorite, ja oktreotiidi, või alkoholi samaaegsel kasutamisel võib insuliinivajadus väheneda.

Enne teiste ravimite kasutamist koos Humalog’iga tuleb arstiga nõu pidada (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed lispro-insuliini kasutamise kohta suure arvu raseduste korral ei osuta mingitele rasedust ega loodet/vastsündinut ohustavatele ravimi kõrvaltoimetele.

Raseduse ajal tuleb insuliinravi saavat (insuliinsõltuva või rasedusdiabeediga) patsienti tähelepanelikult jälgida. Insuliinivajadus langeb tavaliselt esimesel trimestril ning suureneb teisel ja kolmandal trimestril. Diabeediga patsientidel tuleb soovitada arsti sellest informeerida, kui nad on rasedad või plaanivad rasestumist. Diabeediga rasedatel patsientidel tuleb vere glükoositaset ja üldist tervislikku seisundit hoolikalt jälgida.

Imetamine

Rinnaga toitval diabeedihaigel võib vajalikuks osutuda insuliiniannuse, dieedi või mõlema kohandamine.

Fertiilsus

Lispro-insuliin ei mõjutanud loomkatsetes loomade fertiilsust (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Hüpoglükeemia tagajärjel võib patsiendi kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõime halveneda. See võib kujutada endast ohtu sellistes olukordades, kus need omadused omavad erilist tähtsust (nt autojuhtimisel või liikuvate masinate käsitsemisel).

Patsientidel tuleb soovitada seoses autojuhtimisega hüpoglükeemiat vältivaid abinõusid rakendada. See omab erilist tähtsust neil, kes ei taju või tajuvad vähemal määral hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid või kellel esinevad sagedased hüpoglükeemia episoodid. Sellistes olukordades tuleb kaaluda autojuhtimise lubatavust.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte

Hüpoglükeemia on insuliinravi kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks, mis diabeedihaigel võib esineda. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvusetust ja äärmistel juhtudel surma. Mingisugust

hüpoglükeemia erisagedust ei esine, kuna hüpoglükeemia on nii insuliini annuse kui ka teiste faktorite, nt patsiendi dieedi ja füüsilise aktiivsuse tulemus.

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte

Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on alljärgnevalt loetletud MedDRA organsüsteemi klasside eelistatud terminite ja esinemissageduse vähenemise järgi (väga sage: ≥1/10; sage: ≥1/100 kuni <1/10; aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100; harv: ≥1/10 000 kuni <1/1000; väga harv: <1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

MedDRA Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Väga Teadma organsüsteemi harv ta klass Immuunsüsteemi häired Lokaalne allergia X

Süsteemne allergia X Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lipodüstroofia X Naha amüloidoos X

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Lokaalne allergia

Sagedasti võib esineda lokaalne allergia. Insuliini süstekohal võib tekkida punetus turse ja sügelus. See seisund laheneb tavaliselt paari päeva kuni paari nädala jooksul. Mõnel juhul võib see olukord olla seotud muude teguritega kui insuliin, nt ärritavate ainetega naha puhastusvahendis või vale süstimistehnikaga.

Süsteemne allergia

Süsteemne allergia, mis on harva esinev, kuid võib olla raskem, on generaliseerunud insuliiniallergia. See võib põhjustada löövet kogu kehal, õhupuudust, hingeldust, vererõhu langust, pulsi sagenemist või higistamist. Generaliseerunud allergia rasked juhtumid võivad olla eluohtlikud.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Süstekohas võivad tekkida lipodüstroofia ja naha amüloidoos ning need võivad viivitada insuliini lokaalset imendumist. Süstekoha pidev vahetamine teatud süstepiirkonnas võib aidata neid reaktsioone vähendada või ennetada (vt lõik 4.4).

Tursed

Insuliinraviga seoses on teatatud ödeemi juhtudest, eriti siis, kui intensiivistatud insuliinravi tulemusel on paranenud eelnevalt nõrk metaboolne kontroll.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Insuliinide kohta puuduvad spetsiifilised üleannuse määratlused, sest glükoosikontsentratsioon seerumis tuleneb keerukatest koostoimetest insuliinitasemete, tsirkuleeruva glükoosi hulga ja muude metaboolsete protsesside vahel. Hüpoglükeemia põhjuseks võib olla insuliini toime ülejääk manustatud toidu või kulutatud energia suhtes.

Hüpoglükeemia sümptomiteks võivad olla loidus, segasus, südamepekslemine, peavalu, higistamine ja oksendamine.

Kerged hüpoglükeemia episoodid alluvad hästi glükoosi, sahharoosi vm. suhkru suukaudsele manustamisele.

Kui patsient on koomas, tuleb glükagooni manustada lihasesse või naha alla. Kui glükagooni ei ole käepärast või patsiendil ei teki sellele ravivastust, tuleb veeni manustada glükoosilahust. Niipea kui patsiendil on teadvus taastunud, peab ta sööma.

Vajalikuks võivad osutuda korduv süsivesikute manustamine ja jälgimine, sest pärast näilist kliinilist paranemist võib hüpoglükeemia taastuda.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Diabeedi raviks kasutatavad ained, lühikese toimeajaga insuliinid ja nende analoogid süstimiseks, ATC-kood: A10AB04

Lispro-insuliini primaarseks toimeks on glükoosiainevahetuse reguleerimine.

Peale selle omavad insuliinid mitmeid anaboolseid ja antikataboolseid toimeid erinevatele kudedele. Lihaskoes suureneb glükogeeni, rasvhapete, glütserooli ja valkude süntees ning aminohapete sidumine, kusjuures aga glükogenolüüs, glükoneogenees, ketogenees, lipolüüs, valkude katabolism ja aminohapete eliminatsioon vähenevad.

Lispro-insuliini toime saabub kiiresti (ligikaudu 15 minuti pärast), mistõttu teda on võimalik manustada väiksema ajalise intervalliga (0…15 minutit söögiajast) söögiaegade suhtes kui lühitoimelist insuliini (30…45 minutit enne sööki). Võrreldes lühitoimelise insuliiniga, saabub lispro- insuliini toime kiiremini ning püsib lühemat aega (2…5 tundi).

I ja II tüüpi diabeedihaigetega läbiviidud kliinilised uuringud on tõestanud söögijärgse hüperglükeemia vähenemist lispro-insuliiniga, võrreldes lühitoimelise humaaninsuliiniga.

Nagu kõigi insuliinide puhul, võib ka lispro-insuliini toime ajaline kulg varieeruda erinevatel inimestel või samal inimesel eri aegadel ning sõltuvalt annusest, süstekohast, verevarustusest, temperatuurist ja füüsilisest aktiivsusest. Järgnevalt on esitatud subkutaansele süstile järgnev tüüpiline toime profiil.

Ülaltoodud graafik kajastab glükoosi suhtelist kogust aja lõikes, mis on vajalik selleks, et glükoosi kontsentratsioon inimese täisveres püsiks umbes tühja kõhu tasemel ning see näitab nende insuliinide toimet glükoosiainevahetusele aja lõikes.

Lastel (61 patsienti vanuses 2…11 aastat) ning lastel ja teismelistel (481 patsienti vanuses 9…19) on läbi viidud lispro-insuliini ja lühitoimelist humaaninsuliini võrdlevad kliinilised uuringud. Lispro- insuliini farmakodünaamiline profiil lastel on samasugune nagu täiskasvanuil. Subkutaanse infusioonipumbas kasutatuna kaasneb lispro-insuliini raviga madalam glükosüleeritud hemoglobiini tase kui lühitoimelise humaaninsuliini korral. Topelt-pimedas ristuvas uuringus täheldati, et lispro-insuliini korral langes pärast 12-nädalast manustamist glükosüleeritud hemoglobiini tase 0,37 protsendipunkti ning lühitoimelise humaaninsuliini korral 0,03 protsendipunkti võrra (p = 0,004).

Sulfonüüluurea preparaatide maksimaalseid annuseid saavate II tüüpi diabeedi patsientidega viidi läbi uuring, millest nähtus, et lispro-insuliini täiendaval manustamisel väheneb HbA tase oluliselt, võrreldes ainult sulfonüüluureadega. HbA tase väheneb arvatavasti ka muude insuliinide, nt lühitoimelise humaaninsuliini või isofaaninsuliini lisamisel. I ja II tüüpi diabeedihaigetega läbiviidud kliinilistest uuringutest on selgunud, et lispro-insuliini korral väheneb öiste hüpoglükeemia episoodide esinemissagedus, võrreldes lühitoimelise humaaninsuliiniga. Mõnes uuringus on öise hüpoglükeemia vähenemisega kaasnenud päevaste hüpoglükeemia episoodide sagenemine. Neeru- ja maksapuudulikkus ei mõjusta glükodünaamilist vastust lispro-insuliinile. Glükoosi uuringute käigus mõõdeti lispro-insuliini ja lühitoimelise humaaninsuliini glükodünaamilisi erinevusi ning selgus, et need säilisid ka erinevate neerufunktsioonide korral.

On kindlaks tehtud, et lispro-insuliin on molaarselt võrdne iniminsuliiniga, kuid tema toime saabub kiiremini ning püsib lühemat aega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Lispro-insuliini farmakokineetika näitab, et tegemist on kiiresti imenduva ühendiga, mille maksimaalne tase veres saabub 30…70 minutit pärast nahaalust manustamist. Sellise kineetika kliinilise tähtsuse üle otsustamisel on sobivam jälgida glükoosi tarbimise kõveraid (nagu punktis 5.1 seletatud).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

In vitro testides, mille hulka kuulusid insuliiniretseptorite asukohtadega seondumise ja kasvavatele rakkudele avalduva toime testid, näitas lispro-insuliin omadusi, mis sarnanesid lähedaselt iniminsuliinile. Samuti on uuringud näidanud, et lispro-insuliin ja insuliiniretseptori seose katkemist esineb sama palju kui iniminsuliini puhul. 1-kuulised ja 12-kuulised ägeda toksilisuse uuringud ei ole näidanud mingeid märkimisväärseid toksilisuse nähte.

Loomuuringutes ei kahjustanud lispro-insuliin sigivust ning ei kutsunud esile embrüotoksilisust ega teratogensust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

metakresool Glütserool Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Tsinkoksiid Süstevesi pH tagamiseks võib olla kasutatud soolhapet ja naatriumhüdroksiidi.

6.2 Sobimatus

Viaal

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Kolbampull, KwikPen ja Junior KwikPen

Neid ravimpreparaate ei tohi segada ühegi teise insuliiniga ega muu ravimiga.

6.3 Kõlblikkusaeg

Enne kasutamist

3 aastat.

Pärast kasutusele võtmist / pärast kolbampulli pen-süstlisse paigaldamist

28 päeva.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte lasta külmuda. Kaitsta kuumuse ja otsese päikesevalguse eest.

Enne kasutamist

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C)

Pärast kasutusele võtmist / pärast kolbampulli pen-süstlisse paigaldamist

Viaal Hoida külmkapis (2 °C...8 °C) või temperatuuril kuni 30 °C.

Kolbampull

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis. Pen-süstlit, kuhu on paigaldatud kolbampull, ei tohi hoida selle külge kinnitatud nõelaga.

KwikPen ja Junior KwikPen

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis. Pen-süstlit ei tohi hoida selle külge kinnitatud nõelaga.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Viaal

Lahus paikneb 1. tüüpi flintklaasist viaalides, mis on kinni pitseeritud butüülist või halobutüülist sulguriga ning mida kaitseb alumiiniumplomm. Viaali sulguri töötlemiseks võib olla kasutatud dimetikoon- või silikoonemulsiooni.

10 ml viaal: 1 või 2 viaali pakendis või 5 viaaliga mitmikpakend (5 ühe viaaliga pakendit). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kolbampull

Lahus on 1. tüüpi flintklaasist kolbampullides, mis on kinni pitseeritud butüülist või halobutüülist sulguriga ning mida kaitseb alumiiniumümbris. Kolbampulli kolvi ja/või klaasist kolbampulli töötlemiseks võib olla kasutatud dimetikoon- või silikoonemulsiooni.

3 ml kolbampull: 5 või 10 kolbampulli pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

KwikPen

eeltäidetud/ühekordselt kasutatavas süstevahendis, mille nimetus on KwikPen. Pakend ei sisalda nõelu.

3 ml KwikPen: 5 tk pakendis või 10 tk mitmikpakendis (2 viie pen-süstliga pakendit). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Junior KwikPen

1. tüüpi klaasist kolbampullid, mis on kinni pitseeritud halobutüülist diskitihendiga ja kindlustatud aluminium tihenditega ja bromobutüülist kolvi kaanega. Kolbampulli kolvi ja/või klaasist kolbampulli töötlemiseks võib olla kasutatud dimetikoon- või silikoonemulsiooni. 3 ml kolbampull, on kindlalt suletud ühekordselt kasutatavasse süstevahendisse, mille nimetus on „Junior KwikPen“. Pakend ei sisalda nõelu.

3 ml Junior KwikPen: pakendis 1 pen-süstel, 5 pen-süstlit või mitmikpakendis 10 pen-süstlit (2 pakendit 5 pen-süstliga). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Haiguste leviku ärahoidmiseks tohib igat kolbampulli või pen-süstlit kasutada ainult üks patsient, isegi kui süstevahendi nõel ära vahetatakse. Viaale kasutavad patsiendid ei tohi kunagi nõelu ega süstlaid teistega jagada. Pärast igat süsti tuleb nõel hävitada.

Humalog’i lahus peab olema selge ja värvitu. Humalog’i ei tohi kasutada, kui lahus tundub hägune, paksenenud, veidi värvust muutnud või selles on näha tahkeid osakesi.

Viaalides sisalduvat insuliini ei tohi segada kolbampullides sisalduva insuliiniga. Vt lõik 6.2.

Annuse ettevalmistamine

Viaal Viaali tuleb kasutada koos vastava süstlaga (100 ühikulised märgistused).

i) Humalog

1. Peske käed.

2. Kui te kasutate uut viaali, siis tõmmake ära plastikust kattekork, kuid ärge eemaldage sulgurit.

3. Kui raviskeem näeb ette baasinsuliini ja Humalog’i samaaegset kasutamist, siis neid võib süstlas segada. Insuliinide segamisel järgige vastavat segamise õpetust, mis on esitatud lõigus (ii) ja 6.2.

4. Tõmmake süstlasse selline kogus õhku, mis võrdub Humalog’i ordineeritud annusega. Pühkige viaali pealmist otsa vatitampooniga. Viige nõel läbi Humalog’i viaali kummikorgi ning süstige õhk viaali.

5. Keerake viaal ja süstal nii, et viaali põhi jääb ülespoole. Hoidke viaal ja süstal kindlalt ühes käes.

6. Veendunud, et nõela ots paikneb Humalog’is, tõmmake vajalik kogus süstlasse.

7. Enne kui eemaldate nõela viaalist, kontrollige, kas süstlas ei ole õhumulle, mis vähendavad Humalog’i kogust. Kui selles leiduvad õhumullid, hoidke süstalt otsaga ülespoole ning koputage selle küljele, nii et mullid kerkivad pinnale. Suruge need kolvi abil välja ning tõmmake sisse õige annus.

8. Eemaldage nõel viaalist ja asetage süstal lauale, nii et nõel ei puutu millegi vastu.

ii) Humalog’i segamine pikema toimeajaga iniminsuliinidega (vt lõik 6.2)

1. Humalog’i tohib segada pikema toimeajaga iniminsuliiniga ainult arsti nõuandel.

2. Tõmmake süstlasse õhku koguses, mis võrdub pikema toimeajaga insuliini kogusega, mida kasutate. Torgake nõel läbi pikema toimeajaga insuliini viaali korgi ning suruge õhk pudelisse. Tõmmake nõel välja.

3. Nüüd süstige õhku samal viisil oma Humalog’i pudelisse, kuid ärge nõela välja tõmmake.

4. Keerake viaali koos süstlaga, nii et viaali põhi jääb ülespoole.

5. Olles veendunud, et nõela ots on Humalog’i sees, tõmmake õige annus Humalog’i süstlasse.

6. Enne kui olete jõudnud nõela viaalist eemaldada, kontrollige, kas süstlas on õhumulle, sest nende arvel on seal Humalog’i vähem. Kui süstlas on õhumulle, siis hoidke seda

otsaga ülespoole ning koputage küljele, nii et mullid kerkivad üles. Suruge need kolvi abil välja ning tõmmake sisse õige annus.

7. Tõmmake nõel Humalog’i viaalist välja ning torgake pikema toimeajaga insuliini viaali. Keerake viaal koos nõelaga ümber, nii et viaali põhi jääb ülespoole. Hoidke viaali ja süstalt kõvasti ühe käega ning loksutage õrnalt. Olles veendunud selles, et nõela ots asub insuliini sees, tõmmake süstlasse vajalik annus pikema toimeajaga insuliini.

8. Tõmmake nõel viaalist välja ja asetage süstal kõrvale, nii et nõel ei puutuks millegi vastu.

Kolbampull Humalog kolbampulle tuleb kasutada koos Lilly korduvkasutatava insuliini pen-süstliga ja seda ei tohi kasutada koos ühegi teise korduvkasutatava pen-süstliga, sest teiste pen-süstlite puhul ei ole annustamistäpsus kindlaks tehtud.

Kolbampulli paigaldamiseks, nõela kinnitamiseks ja insuliini süstimiseks järgige iga pen-süstliga kaasasolevat juhendit.

KwikPen ja Junior KwikPen Enne pen-süstli kasutamist tuleb pakendi infolehes sisalduv kasutusjuhend tähelepanelikult läbi lugeda. Pen-süstlit peab kasutama nii, nagu kasutusjuhendis soovitatud. Pen-süstlit ei tohi kasutada, kui mõni selle osa on katki või kahjustatud.

Annuse süstimine

Kasutades pen-süstlit või korduvkasutatavat pen-süstlit, tutvuge pen-süstli ettevalmistamise ja annuse süstimise üksikasjaliku juhendiga, järgnev on üldine kirjeldus.

1. Peske käed.

2. Valige süstekoht.

3. Puhastage nahk vastavalt juhendile.

4. Stabiliseerige nahk, venitades seda laiali või pigistades suuremat piirkonda kokku. Torgake nõel sisse, nagu õpetatud.

5. Tõmmake nõel välja ja avaldage süstekohale kerget survet mõne sekundi vältel. Ärge hõõruge piirkonda.

6. Hävitage süstal ja nõel ohutult. Süstevahendi puhul kasutage nõelakatet, keerake nõel lahti ja hävitage see ohutult.

7. Süstekohti tuleb muuta, nii et sama kohta ei kasutataks sagedamini kui umbes üks kord kuus.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

8. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/96/007/002 EU/1/96/007/004 EU/1/96/007/020 EU/1/96/007/021 EU/1/96/007/023 EU/1/96/007/031 EU/1/96/007/032 EU/1/96/007/043 EU/1/96/007/044 EU/1/96/007/045

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30. aprill 1996 Müügiloa uuendamise kuupäev 30. aprill 2006

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humalog Mix25 100 ühikut/ml süstesuspensioon viaalis Humalog Mix25 100 ühikut/ml süstesuspensioon kolbampullis Humalog Mix25 100 ühikut/ml KwikPen süstesuspensioon pen-süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga ml sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini* (vastavalt 3,5 mg).

Humalog Mix25 sisaldab 25 % mahus lispro-insuliini lahust ja 75 % mahus lispro-insuliini protamiinsuspensiooni.

Viaal

Iga viaal sisaldab 1000 ühikut lispro-insuliini 10 ml suspensioonis.

Kolbampull

Iga kolbampull sisaldab 300 ühikut lispro-insuliini 3 ml suspensioonis. KwikPen

Iga pen-süstel sisaldab 300 ühikut lispro-insuliini 3 ml suspensioonis. Iga KwikPen väljastab 1 ühiku kaupa 1...60 ühikut.

*toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil E. coli kultuuris.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Valge suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Humalog Mix25 on näidustatud suhkurtõve raviks patsientidel, kes vajavad insuliini manustamist glükoosi normaalse homöostaasi säilitamiseks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annuse peab määrama arst, vastavalt patsiendi vajadusele.

Humalog Mix25 tohib manustada vahetult enne sööki. Vajaduse korral tohib Humalog Mix25 manustada peatselt pärast sööki. Humalog Mix25 tohib manustada ainult subkutaanselt. Mitte mingil juhul ei tohi Humalog Mix25 manustada intravenoosselt.

Humalog Mix25 subkutaanse manustamise järel võib täheldada Humalogi enda toime kiiret saabumist ja kulmineerumist. See võimaldab Humalog Mix25 manustamist vaid väikese ajalise intervalliga

söögiaja suhtes. Humalog Mix25-s sisalduva lispro-insuliini protamiini komponendi toime kestus sarnaneb baasinsuliini NPH omale.

Iga insuliini toime ajaline kulg võib eri indiviididel või samal inimesel erinevatel aegadel tunduvalt varieeruda. Nii nagu kõigil insuliinipreparaatidel, sõltub ka Humalog Mix25 toime kestus annusest, süstekohast, verevarustusest, temperatuurist ja füüsilisest aktiivsusest.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus Neerukahjustuse korral võib insuliinivajadus olla vähenenud.

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel võib glükoneogeneesi võime ja insuliini lagunemise vähenemine põhjustada insuliinivajaduse vähenemist, samas võib kroonilise maksakahjustusega patsientidel insuliiniresistentsuse tõus esile kutsuda insuliinivajaduse suurenemise.

Lapsed Humalog Mix25 manustamist alla 12-aastastele lastele võib kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu on suurem võrreldes lühitoimelise insuliiniga. Manustamisviis

Humalog Mix25 süstimisel naha alla tuleb veenduda, et nõel ei ole sattunud veresoonde. Pärast sõstimist ei tohi süstekohta masseerida. Patsientidele tuleb õpetada õige süstimistehnika kasutamist.

KwikPen

KwikPen väljastab ühe süstekorraga 1 kuni 60 ühikut, sammuga üks ühik. Vajalik annus valitakse ühikutes. Ühikute arv on nähtav pen-süstli annuseaknas.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Hüpoglükeemia.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Humalog Mix25 ei tohi mingil juhul manustada intravenoosselt.

Patsiendi üleviimine mõnele muule insuliini tüübile või tootemargile

Patsiendi üleviimine teist tüüpi või marki insuliinile peab toimuma range meditsiinilise järelevalve all. Muutused ravimi tugevuses, margis (tootja), tüübis (lühitoimeline/lahustuv, NPH/isofaaninsuliin jne), liigis (loomne, humaanne, humaaninsuliini analoog) ja/või tootmismeetodis (rekombinantne DNA versus loomse päritoluga insuliin) võivad põhjustada annuse muutmise vajadust.

Hüpoglükeemia ja hüperglükeemia

Hüpoglükeemia varajasi hoiatavaid sümptomeid võivad muuta või vähendada sellised seisundid nagu pikaajaline suhkurtõbi, intensiivne insuliinravi, diabeetiline neuropaatia või mõnede ravimite, nt. β- blokaatorite samaaegne kasutamine.

Mõned patsiendid, kes on kogenud hüpoglükeemilisi reaktsioone pärast üleminekut loomse päritoluga insuliinilt humaaninsuliinile, on teatanud, et hüpoglükeemia varajased hoiatavad sümptomid olid vähem väljendunud või erinesid eelmise insuliiniga kogetuist. Korrigeerimata hüpo- või hüperglükeemilised reaktsioonid võivad põhjustada teadvusekadu, koomat või surma.

Ebapiisavate annuste kasutamine või ravi katkestamine – eriti insuliinist sõltuva diabeedi korral – võib põhjustada hüperglükeemiat ja diabeetilist ketoatsidoosi, ning need seisundid võivad lõppeda letaalselt.

Süstimistehnika

Insuliinivajadus võib suureneda haigestumise või emotsionaalse stressi korral.

Annuse korrigeerimine võib osutuda vajalikuks ka siis, kui patsiendi füüsiline koormus suureneb või ta dieet muutub. Vahetult pärast sööki järgnev füüsiline koormus/treening võib suurendada hüpoglükeemia ohtu.

Humalog Mix25 kombineerimine pioglitasooniga

Pioglitasooni kasutamisel koos insuliinidega on teatatud südamepuudulikkuse tekkest, eriti südamepuudulikkuse tekkeks kõrgendatud riskifaktoritega patsientidel. Sellega peab arvestama, kui kaalutakse pioglitasooni ja Humalog Mix25 koosravi vajadust. Selle kombinatsiooni kasutamisel tuleb patsiente südamepuudulikkuse sümptomite, kehakaalu suurenemise ja tursete tekke suhtes jälgida. Mistahes kardiaalsete sümptomite ägenemise korral tuleb ravi pioglitasooniga ära jätta.

Ravivigadest hoidumine

Patsiente tuleb juhendada alati enne igat süsti kontrollima insuliini etiketti, et vältida Humalog KwikPen kahe erineva tugevuse ning ka teiste insuliinipreparaatide juhuslikku segiajamist. Patsiendid peavad visuaalselt kontrollima pen-süstlil valitud ühikute arvu. Seega on patsientide ise enda süstimise eelduseks, et nad saavad ise lugeda pen-süstlil valitud ühikute arvu. Pimedad või halva nägemisega patsiendid peavad alati otsima abi teiselt inimeselt, kelle nägemine on korras ning kes oskab insuliini süstevahendit kasutada.

Abiained

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Insuliinivajadust võivad suurendada hüperglükeemilise toimega ained, nagu seda on suukaudsed kontratseptiivid, kortikosteroidid või kilpnäärme asendusravi, danasool, β2-stimulaatorid (nt. ritodriin, salbutamool, terbutaliin).

Insuliinivajadust võib vähendada hüpoglükeemilise toimega ainete nagu näiteks suukaudsete hüpoglükeemiliste preparaatide, salitsülaatide (nt. atsetüülsalitsüülhape), sulfoonamiidide, teatud antidepressantide (monoamiini oksüdaasi inhibiitorite, selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite), teatud AKE inhibiitorite (kaptopriil, enalapriil), angiotensiini II retseptori blokaatorite, β-blokaatorite, oktreotiidi või alkoholi samaaegne kasutamine.

Humalog Mix25 segamist teiste insuliinidega ei ole uuritud.

Kui lisaks Humalog Mix25-le kasutatakse muid ravimeid, peab patsient arsti neist informeerima (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed lispro-insuliini kasutamisest suurel hulgal rasedatel ei ole näidanud sellel ainel mingeid kahjulikke toimeid rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele.

Insuliinravi saavat patsienti (insuliinist sõltuva või rasedusdiabeediga) tuleb hoolikalt jälgida kogu raseduse vältel. Insuliinivajadus langeb tavaliselt esimesel ja suureneb teisel ning kolmandal trimestril. Diabeedihaigel tuleb soovitada informeerida arsti, kui ta on rasestunud või kavatseb seda. Rasedal diabeedihaigel on oluline hoolikalt jälgida nii vere glükoosisisaldust kui üldist tervislikku seisundit. Imetamine

Rinnaga toitval diabeedihaigel võib vajalikuks osutuda insuliiniannuse, dieedi või nende mõlema korrigeerimine.

Fertiilsus

Lispro-insuliin ei mõjutanud loomkatsetes loomade fertiilsust (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Hüpoglükeemia tulemusel võib kahjustuda patsiendi kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõime. See võib kujutada endast ohtu olukordades, kus need võimed omavad erilist tähtsust (nt autojuhtimine või liikuvate masinate käsitsemine).

Patsiente tuleb õpetada ettevaatusabinõusid rakendama, et autojuhtimise ajal hüpoglükeemiat vältida, mis on eriti tähtis nende jaoks, kelle teadlikkus hüpoglükeemia hoiatavatest sümptomitest ei ole piisav või kellel on sageli esinenud hüpoglükeemilisi episoode. Tuleb kaaluda, kas autojuhtimine on üldse antud olukorras soovitatav.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte

Hüpoglükeemia on insuliinravi kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks, mis diabeedihaigel võib esineda. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvusetust ja äärmistel juhtudel surma. Mingisugust hüpoglükeemia erisagedust ei esine, kuna hüpoglükeemia on nii insuliini annuse kui ka teiste faktorite, nt patsiendi dieedi ja füüsilise aktiivsuse tulemus.

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte

sage: ≥1/100 kuni <1/10; aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100; harv: ≥1/10 000 kuni <1/1000; väga harv: <1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

MedDRA Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Väga Teadma organsüsteemi harv ta klass Immuunsüsteemi häired Lokaalne allergia X

Süsteemne allergia X Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lipodüstroofia X Naha amüloidoos X

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Lokaalne allergia

Süsteemne allergia

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Tursed

Insuliinraviga seoses on teatatud ödeemi juhtudest, eriti siis, kui intensiivistatud insuliinravi tulemusel on paranenud eelnevalt nõrk metaboolne kontroll.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

4.9 Üleannustamine

Kerged hüpoglükeemia episoodid alluvad hästi glükoosi, sahharoosi vm. suhkru suukaudsele manustamisele.

Vajalikuks võivad osutuda korduv süsivesikute manustamine ja jälgimine, sest pärast näilist kliinilist paranemist võib hüpoglükeemia taastuda.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Diabeedi raviks kasutatavad ained, insuliinid ja nende analoogid süstimiseks, keskmise või pika toimeajaga insuliini ja kiire toimeajaga insuliini kombinatsioonid. ATC-kood A10AD04. Lispro-insuliini esmaseks toimeks on glükoosiainevahetuse reguleerimine.

Lisaks eelnevale omavad insuliinid mitmeid anaboolseid ja antikataboolseid toimeid mitmetele erinevatele kudedele. Lihaskoes kuuluvad nende toimete hulka glükogeeni, rasvhapete, glütserooli ja valkude sünteesi ning aminohapete haarde aktiveerimine, samal ajal vähendades glükogenolüüsi, glükoneogeneesi, ketogeneesi, lipolüüsi, valkude katabolismi ja aminohapete väljutamist.

Lispro-insuliini toime saabub kiiresti (ligikaudu 15 minuti pärast), võimaldades seega manustamist söögiaja suhtes väiksema ajalise intervalliga (0 – 15 minutit söögikorrast), võrreldes lühitoimelise insuliiniga (30 – 45 minutit enne sööki). Pärast Humalog Mix25 subkutaanset manustamist on täheldatud kiiret lispro-insuliini toime algust ja varajast maksimaalse taseme saabumist. Humalog BASAL omab sellist toimeprofiili, mis meenutab 15 tunni jooksul väga baasinsuliini (NPH) profiili.

Kliinilistes uuringutes I ja II tüüpi diabeediga patsientidel esines postprandiaalse hüperglükeemia vähenemine Humalog Mix25’ga võrreldes humaaninsuliin 30/70’ga. Ühes kliinilises uuringus esines vähene (0,38 mmol/) veresuhkru tõus öisel ajal (kell 3 öösel).

Alljärgnev graafik illustreerib Humalog Mix25 ja BASAL`i farmakodünaamikat.

Üleval esitatud kujutis väljendab suhtelist glükoosi kogust, mis on aja jooksul vajalik selleks, et hoida inimese vere glükoosikontsentratsioone tühja kõhu tasemete lähedastena, ning see on ka näitaja, mis kajastab nende insuliinide toimet glükoosiainevahetusele aja jooksul.

Neeru- ega maksafunktsiooni kahjustus ei mõjusta glükodünaamilist vastust lispro-insuliinile. Lispro- insuliini ja lühitoimelise humaaninsuliini vahelised glükodünaamilised erinevused säilisid neerufunktsiooni suures ulatuses; seda täheldati glükoosi mõõtmisel “clamp” protseduuri käigus.

On ilmnenud, et lispro-insuliin on molaarselt humaaninsuliiniga võrdse tugevusega, kuid tema toime saabub kiiremini ning kestab lühemat aega.

Kahes 8 kuud kestnud avatud ülemineku uuringus osalenud II tüüpi diabeediga patsiendid, kes ei olnud eelnevalt insuliinravi saanud või kes juba said ühte või kahte insuliinisüsti, raviti randomiseeritud sagedusel 4 kuud Humalog Mix 25`ga (manustati kaks korda päevas metformiiniga) ja insuliinglargiiniga (manustati üks kord päevas metformiiniga). Täpsem informatsioon on toodud alljärgnevas tabelis.

Kogu keskmine päevane insuliinidoos 0,63 ühikut/kg 0,42 ühikut/kg ravi lõpuks Hemoglobiin A1c –vähendamine 1 1,30% 1,00 % Keskmise kombineeritud hommiku/õhtu 3,46 mM 2,48 mM kahetunnise postprandiaalse veresuhkru vähendamine. Keskmise söögieelse veresuhkru 0,55 mM 0,65 mM vähendamine Hüpoglükeemia juhud ravi lõpuks 25% 25% Kehakaalu tõus2 2,33 kg 0,96 kg Humalog Mix25 ravi algusest lõpuni 2Humalog Mix25`le randomiseeritud patsientidel esimese üleminekuperioodi jooksul

5.2 Farmakokineetilised omadused

Lispro-insuliini farmakokineetilised parameetrid näitavad, et tegemist on kiiresti imenduva ühendiga, mis saavutab maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 30 ... 70 minutit pärast subkutaanset manustamist. Lispro-insuliini protamiinsuspensiooni farmakokineetilised omadused vastavad keskmise toimeajaga insuliini – nagu näiteks NPH – omadustele. Humalog Mix25 farmakokineetika esindab mõlema komponendi individuaalseid farmakokineetilisi omadusi. Nende kineetiliste parameetrite kliinilise tähenduse arvestamisel on kõige õigem vaadata glükoosi kasutamise/utilisatsiooni kõveraid (nagu punktis 5.1 seletatud). Neerukahjustusega patsientidel säilitab lispro-insuliin kiirema imendumise, võrreldes lühitoimelise humaaninsuliiniga. II tüübi diabeediga patsientidel säilisid tavaliselt neerufunktsiooni suures ulatuses lispro-insuliini ja lühitoimelise humaaninsuliini farmakokineetilised erinevused, mis osutusid neerufunktsioonist sõltumatuiks. Maksakahjustusega patsientide puhul püsib lispro-insuliinil kiirem imendumine ja eliminatsioon kui lühitoimelisel humaaninsuliinil.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

In vitro katsetes, mille käigus vaadeldi ka seondumist insuliiniretseptoritega ja toimeid kasvavatele rakkudele, toimis lispro-insuliin sellisel viisil, mis sarnanes lähedaselt humaaninsuliinile. Uuringud näitavad ka, et lispro-insuliini insuliiniretseptoritega seondumise dissotsiatsioon on ekvivalentne humaaninsuliini dissotsiatsiooniga. 1-kuulised ja 12-kuulised ägeda toksilisuse uuringud ei osutanud mingitele olulistele toksilisuse leidudele.

Loomuuringuis ei kahjustanud lispro-insuliin fertiilsust ning ei põhjustanud embrüotoksilisust ega teratogeensust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Protamiinsulfaat metakresool Fenool Glütserool Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Tsinkoksiid Süstevesi

pH tagamiseks võib olla kasutatud soolhapet ja naatriumhüdroksiidi.

6.2 Sobimatus

Humalog Mix25 segamist teiste insuliinidega ei ole uuritud. Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Enne kasutamist

3 aastat.

Pärast kasutusele võtmist / pärast kolbampulli pen-süstlisse paigaldamist

28 päeva

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte lasta külmuda. Kaitsta kuumuse ja otsese päikesevalguse eest. Enne kasutamist

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C)

Pärast kasutusele võtmist / pärast kolbampulli pen-süstlisse paigaldamist

Viaal

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C) või temperatuuril kuni 30 °C.

Kolbampull

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis. Pen-süstlit, kuhu on paigaldatud kolbampull, ei tohi hoida selle külge kinnitatud nõelaga.

KwikPen

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis. Pen-süstlit ei tohi hoida selle külge kinnitatud nõelaga.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Viaal

Suspensioon on I tüüpi flintklaasist viaalis, mis on suletud butüül- või halobutüülkorgiga ning mida kaitseb alumiiniumplomm. Viaali korgi töötlemiseks võib olla kasutatud dimetikoon- või silikoonemulsiooni.

10 ml viaal: 1 viaal pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kolbampull

Suspensioon on I tüüpi flintklaasist kolbampullis, mis on kinni pitseeritud butüülist või halobutüülist diski ja kolvi kaanega ning mida kaitseb alumiiniumümbris. Kolbampulli kolvi ja/või klaasist kolbampulli töötlemiseks võib olla kasutatud dimetikoon- või silikoonemulsiooni.

3 ml kolbampull: 5 või 10 kolbampulli pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

KwikPen

Suspensioon on I tüüpi flintklaasist kolbampullis, mis on kinni pitseeritud halobutüülist diski ja kolvi kaanega ning mida kaitseb alumiiniumümbris. Kolbampulli kolvi ja/või klaasist kolbampulli töötlemiseks võib olla kasutatud dimetikoon- või silikoonemulsiooni. 3 ml kolbampullid on pitseeritud eeltäidetud/ühekordselt kasutatavasse pen-süstlisse, mille nimetus on KwikPen. Nõelu komplektis ei ole.

3 ml KwikPen: pakendis 5 pen-süstlit või mitmikpakendis 10 pen-süstlit (kaks pakendit 5 pen-süstliga). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Haiguste leviku ärahoidmiseks tohib igat kolbampulli või pen-süstlit kasutada ainult üks patsient, isegi kui süstevahendi nõel ära vahetatakse. Viaale kasutavad patsiendid ei tohi kunagi nõelu ega süstlaid teistega jagada. Pärast igat süsti tuleb nõel hävitada.

Humalog Mix25 tuleb sageli vaadelda ning seda ei tohi kasutada, kui on näha lahustumata aine tükikesi või kui valged tahked osakesed on kleepunud mahuti põhjale või seintele, andes sellele härmatanud välimuse. Annuse ettevalmistamine

Humalog Mix25 viaale tuleb enne kasutamist peopesade vahel keerutada, et insuliini uuesti suspendeerida, kuni viaalis paiknev suspensioon näib ühtlaselt hägune või piimjas. Vahetult enne kasutamist tuleb insuliini uuesti suspendeerimiseks Humalog Mix25 kolbampulli ja KwikPen’i peopesade vahel kümme korda veeretada ja kümme korda 180 võrra pöörata, kuni selles paiknev insuliin näib ühtlaselt hägune või piimjas.

Kui insuliin selliseks ei muutu, korrake kirjeldatud protseduuri seni, kuni sisu on segunenud. Kolbampullides paikneb väike klaaskuul, mis on abiks segunemisel.

Ärge liiga ägedalt raputage, kuna see võib põhjustada vahu tekkimist, mis segab õige annuse mõõtmist.

Viaal Viaali tuleb kasutada koos vastava süstlaga (100 ühikuline markeering).

1. Peske käed.

2. Kui te kasutate uut viaali, siis tõmmake ära plastikust kattekork, kuid ärge eemaldage sulgurit.

3. Tõmmake süstlasse selline kogus õhku, mis võrdub Humalog Mix25 ordineeritud

annusega. Pühkige viaali korki vatitampooniga. Viige nõel läbi Humalog Mix25 kummikorgi ja süstige õhk viaali

4. Keerake viaal ja süstal nii, et viaali põhi jääb ülespoole. Hoidke viaal ja süstal kindlalt ühes käes.

5. Veendunud, et nõela ots paikneb Humalog Mix25-s, tõmmake vajalik kogus süstlasse.

6. Enne kui eemaldate nõela viaalist, kontrollige, kas süstlas ei ole õhumulle, mis vähendavad Humalog Mix25 kogust. Kui selles leiduvad õhumullid, hoidke süstalt otsaga

ülespoole ning koputage selle küljele, nii et mullid kerkivad pinnale. Suruge need kolvi abil välja ning tõmmake sisse õige annus.

7. Eemaldage nõel viaalist ja asetage süstal lauale, nii et nõel ei puutu millegi vastu.

Kolbampull Humalog Mix25 kolbampulle tuleb kasutada koos Lilly korduvkasutatava insuliini pen-süstliga ja seda ei tohi kasutada koos ühegi teise korduvkasutatava pen-süstliga, sest teiste pen-süstlite puhul ei ole annustamistäpsus kindlaks tehtud.

Kolbampulli paigaldamiseks, nõela kinnitamiseks ja insuliini süstimiseks järgige iga pen-süstliga kaasasolevat juhendit.

KwikPen Enne pen-süstli kasutamist tuleb pakendi infolehes sisalduv kasutusjuhend tähelepanelikult läbi lugeda. Pen-süstlit peab kasutama nii, nagu kasutusjuhendis soovitatud.

Pen-süstlit ei tohi kasutada, kui mõni selle osa on katki või kahjustatud.

Annuse süstimine Kasutades pen-süstlit või korduvkasutatavat pen-süstlit, tutvuge pen-süstli ettevalmistamise ja annuse süstimise üksikasjaliku juhendiga, järgnev on üldine kirjeldus.

1. Peske käed.

2. Valige süstekoht.

3. Puhastage nahk vastavalt juhendile.

4. Stabiliseerige nahk, venitades seda laiali või pigistades suuremat piirkonda kokku. Torgake nõel sisse, nagu õpetatud.

5. Tõmmake nõel välja ja avaldage süstekohale kerget survet mõne sekundi vältel. Ärge hõõruge piirkonda.

6. Hävitage süstal ja nõel ohutult. Süstevahendi puhul kasutage nõelakatet, keerake nõel lahti ja hävitage see ohutult.

7. Süstekohti tuleb muuta, nii et sama kohta ei kasutataks sagedamini kui umbes üks kord kuus.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/96/007/005 EU/1/96/007/008 EU/1/96/007/024 EU/1/96/007/033 EU/1/96/007/034

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30. aprill 1996 Müügiloa uuendamise kuupäev 30. aprill 2006

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humalog Mix50 100 ühikut/ml süstesuspensioon kolbampullis Humalog Mix50 100 ühikut/ml KwikPen süstesuspensioon pen-süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga ml sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini* (vastavalt 3,5 mg).

Humalog Mix50 sisaldab 50 %-di mahus lispro-insuliini lahust ja 50 %-di mahus lispro-insuliini protamiinsuspensiooni.

Kolbampull

Iga kolbampull sisaldab 300 ühikut lispro-insuliini 3 ml suspensioonis.

KwikPen

Iga pen-süstel sisaldab 300 ühikut lispro-insuliini 3 ml suspensioonis. Iga KwikPen väljastab 1 ühiku kaupa 1...60 ühikut. *toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil E. coli kultuuris.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Valge suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Humalog Mix50 on näidustatud suhkurtõve raviks patsientidel, kes vajavad insuliini manustamist glükoosi normaalse homöostaasi säilitamiseks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annuse peab määrama arst, vastavalt patsiendi vajadusele.

Humalog Mix50 tohib manustada vahetult enne sööki. Vajaduse korral tohib Humalog Mix50 manustada peatselt pärast sööki. Humalog Mix50 tohib manustada ainult subkutaanselt. Mitte mingil juhul ei tohi Humalog Mix50 manustada intravenoosselt.

Humalog Mix50 subkutaanse manustamise järel võib täheldada Humalogi enda toime kiiret saabumist ja kulmineerumist. See võimaldab Humalog Mix50 manustamist vaid väikese ajalise intervalliga söögiaja suhtes. Humalog Mix50-s sisalduva lispro-insuliini protamiini komponendi toime kestus sarnaneb baasinsuliini NPH omale.

Iga insuliini toime ajaline kulg võib eri indiviididel või samal inimesel erinevatel aegadel tunduvalt varieeruda. Nii nagu kõigil insuliinipreparaatidel, sõltub ka Humalog Mix50 toime kestus annusest, süstekohast, verevarustusest, temperatuurist ja füüsilisest aktiivsusest.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus Neerukahjustuse korral võib insuliinivajadus olla vähenenud.

Lapsed Humalog Mix50 manustamist alla 12-aastastele lastele võib kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu on suurem võrreldes lühitoimelise insuliiniga.

Manustamisviis

Subkutaanne süst tuleb teha õlavarre, reie, tuhara või kõhunaha alla. Süstekohta tuleb pidavalt muuta, nii et sama kohta ei kasutataks sagedamini kui ligikaudu üks kord kuus, et vähendada lipodüstroofia ja naha amüloidoosi riski (vt lõik 4.4 ja lõik 4.8). Humalog Mix50 süstimisel naha alla tuleb veenduda, et nõel ei ole sattunud veresoonde. Pärast sõstimist ei tohi süstekohta masseerida. Patsientidele tuleb õpetada õige süstimistehnika kasutamist.

KwikPen

KwikPen väljastab ühe süstekorraga 1 kuni 60 ühikut, sammuga üks ühik. Vajalik annus valitakse ühikutes. Ühikute arv on nähtav pen-süstli annuseaknas.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Hüpoglükeemia.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Humalog Mix50 ei tohi mingil juhul manustada intravenoosselt.

Patsiendi üleviimine mõnele muule insuliini tüübile või tootemargile

Hüpoglükeemia ja hüperglükeemia

Süstimistehnika

Insuliinivajadus võib suureneda haigestumise või emotsionaalse stressi korral.

Humalog Mix50 kombineerimine pioglitasooniga

Pioglitasooni kasutamisel koos insuliinidega on teatatud südamepuudulikkuse tekkest, eriti südamepuudulikkuse tekkeks kõrgendatud riskifaktoritega patsientidel. Sellega peab arvestama, kui kaalutakse pioglitasooni ja Humalog Mix50 koosravi vajadust. Selle kombinatsiooni kasutamisel tuleb patsiente südamepuudulikkuse sümptomite, kehakaalu suurenemise ja tursete tekke suhtes jälgida. Mistahes kardiaalsete sümptomite ägenemise korral tuleb ravi pioglitasooniga ära jätta.

Ravivigadest hoidumine

Abiained

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Humalog Mix50 segamist teiste insuliinidega ei ole uuritud.

Kui lisaks Humalog Mix50-le kasutatakse muid ravimeid, peab patsient arsti neist informeerima(vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Andmed lispro-insuliini kasutamisest suurel hulgal rasedatel ei ole näidanud sellel ainel mingeid kahjulikke toimeid rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele.

Imetamine

Rinnaga toitval diabeedihaigel võib vajalikuks osutuda insuliiniannuse, dieedi või nende mõlema korrigeerimine.

Fertiilsus

Lispro-insuliin ei mõjutanud loomkatsetes loomade fertiilsust (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

MedDRA Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Väga Teadma organsüsteemi harv ta klass Immuunsüsteemi häired Lokaalne allergia X

Süsteemne allergia X Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lipodüstroofia X Naha amüloidoos X

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Lokaalne allergia

Süsteemne allergia

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Tursed

Insuliinraviga seoses on teatatud ödeemi juhtudest, eriti siis, kui intensiivistatud insuliinravi tulemusel on paranenud eelnevalt nõrk metaboolne kontroll.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

4.9 Üleannustamine

Insuliinide kohta puuduvad spetsiifilised üleannuse määratlused, sest glükoosikontsentratsioon seerumis tuleneb keerukatest koostoimetest insuliinitasemete, tsirkuleeruva glükoosi hulga ja muude

metaboolsete protsesside vahel. Hüpoglükeemia põhjuseks võib olla insuliini toime ülejääk manustatud toidu või kulutatud energia suhtes.

Hüpoglükeemia sümptomiteks võivad olla loidus, segasus, südamepekslemine, peavalu, higistamine ja oksendamine.

Kerged hüpoglükeemia episoodid alluvad hästi glükoosi, sahharoosi vm. suhkru suukaudsele manustamisele.

Vajalikuks võivad osutuda korduv süsivesikute manustamine ja jälgimine, sest pärast näilist kliinilist paranemist võib hüpoglükeemia taastuda.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Lispro-insuliini esmaseks toimeks on glükoosiainevahetuse reguleerimine.

Lispro-insuliini toime saabub kiiresti (ligikaudu 15 minuti pärast), võimaldades seega manustamist söögiaja suhtes väiksema ajalise intervalliga (0 – 15 minutit söögikorrast), võrreldes lühitoimelise insuliiniga (30 – 45 minutit enne sööki). Pärast Humalog Mix50 subkutaanset manustamist on täheldatud kiiret lispro-insuliini toime algust ja varajast maksimaalse taseme saabumist. Humalog BASAL omab sellist toimeprofiili, mis meenutab 15 tunni jooksul väga baasinsuliini (NPH) profiili. Alljärgnev graafik illustreerib Humalog Mix50 ja BASAL`i farmakodünaamikat.

Hüpoglükeemiline toime

On ilmnenud, et lispro-insuliin on molaarselt humaaninsuliiniga võrdse tugevusega, kuid tema toime saabub kiiremini ning kestab lühemat aega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Neerukahjustusega patsientidel säilitab lispro-insuliin kiirema imendumise, võrreldes lühitoimelise humaaninsuliiniga. II tüübi diabeediga patsientidel säilisid tavaliselt neerufunktsiooni suures ulatuses lispro-insuliini ja lühitoimelise humaaninsuliini farmakokineetilised erinevused, mis osutusid neerufunktsioonist sõltumatuiks. Maksakahjustusega patsientide puhul püsib lispro-insuliinil kiirem imendumine ja eliminatsioon kui lühitoimelisel humaaninsuliinil.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

humaaninsuliini dissotsiatsiooniga. 1-kuulised ja 12-kuulised ägeda toksilisuse uuringud ei osutanud mingitele olulistele toksilisuse leidudele.

Loomuuringuis ei kahjustanud lispro-insuliin fertiilsust ning ei põhjustanud embrüotoksilisust ega teratogeensust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Protamiinsulfaat metakresool fenool glütserool Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat tsinkoksiid süstevesi pH kohandamiseks võib olla kasutatud soolhapet ja naatriumhüdroksiidi.

6.2 Sobimatus

Humalog Mix50 segamist teiste insuliinidega ei ole uuritud. Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Enne kasutamist

3 aastat.

Pärast kasutusele võtmist / pärast kolbampulli pen-süstlisse paigaldamist

28 päeva.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte lasta külmuda. Kaitsta kuumuse ja otsese päikesevalguse eest.

Enne kasutamist

Hoida külmkapis (2 C - 8 °C).

Pärast kasutusele võtmist / pärast kolbampulli pen-süstlisse paigaldamist

Kolbampull

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis. Pen-süstlit, kuhu on paigaldatud kolbampull, ei tohi hoida selle külge kinnitatud nõelaga.

KwikPen

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis. Pen-süstlit ei tohi hoida selle külge kinnitatud nõelaga.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kolbampull

Suspensioon on I tüüpi flintklaasist kolbampullis, mis on kinni pitseeritud butüülist või halobutüülist diski ja kolvi kaanega ning mida kaitseb alumiiniumplomm. Kolbampulli kolvi ja/või klaasist kolbampulli töötlemiseks võib olla kasutatud dimetikoon- või silikoonemulsiooni. 3 ml kolbampull: 5 või 10 kolbampulli pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

KwikPen

Suspensioon on I tüüpi flintklaasist kolbampullis, mis on kinni pitseeritud halobutüülist diski ja kolvi kaanega ning mida kaitseb alumiiniumplomm. Kolbampulli kolvi ja/või klaasist kolbampulli töötlemiseks võib olla kasutatud dimetikoon- või silikoonemulsiooni. 3 ml kolbampullid on pitseeritud eeltäidetud/ühekordselt kasutatavasse pen-süstlisse, mille nimetus on KwikPen. Nõelu komplektis ei ole.

3 ml KwikPen: 5 tk pakendis või 10 tk mitmikpakendis (2 viie pen-süstliga pakendit). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Haiguste leviku ärahoidmiseks tohib iga kolbampulli või pen-süstlit kasutada ainult üks patsient, isegi kui süstevahendi nõel ära vahetatakse. Patsient peab pärast igat süsti nõela hävitama.

Humalog Mix50 tuleb sageli vaadelda ning seda ei tohi kasutada, kui on näha lahustumata aine tükikesi või kui valged tahked osakesed on kleepunud mahuti põhjale või seintele, andes sellele härmatanud välimuse.

Annuse ettevalmistamine

Vahetult enne kasutamist tuleb insuliini uuesti suspendeerimiseks Humalog Mix50 kolbampulli või KwikPen’i peopesade vahel kümme korda veeretada ja kümme korda 180 võrra pöörata, kuni selles sisalduv insuliin näib ühtlaselt hägune või piimjas. Kui insuliin selliseks ei muutu, korrake kirjeldatud

protseduuri seni, kuni sisu on segunenud. Kolbampullides paikneb väike klaaskuul, mis on abiks segunemisel.

Ärge liiga ägedalt raputage, kuna see võib põhjustada vahu tekkimist, mis segab õige annuse mõõtmist.

Kolbampull Humalog Mix50 kolbampulle tuleb kasutada koos Lilly korduvkasutatava insuliini pen-süstliga ja seda ei tohi kasutada koos ühegi teise korduvkasutatava pen-süstliga, sest teiste pen-süstlite puhul ei ole annustamistäpsus kindlaks tehtud.

Kolbampulli paigaldamiseks, nõela kinnitamiseks ja insuliini süstimiseks järgige iga pen-süstliga kaasasolevat juhendit.

KwikPen Enne pen-süstli kasutamist tuleb pakendi infolehes sisalduv kasutusjuhend tähelepanelikult läbi lugeda. Pen-süstlit peab kasutama nii, nagu kasutusjuhendis soovitatud.

Pen-süstlit ei tohi kasutada, kui mõni selle osa on katki või kahjustatud.

Annuse süstimine Kasutades pen-süstlit või korduvkasutatavat pen-süstlit, tutvuge pen-süstli ettevalmistamise ja annuse süstimise üksikasjaliku juhendiga, järgnev on üldine kirjeldus.

1. Peske käed.

2. Valige süstekoht.

3. Puhastage nahk vastavalt juhendile.

4. Stabiliseerige nahk, venitades seda laiali või pigistades suuremat piirkonda kokku. Torgake nõel sisse ja süstige, nagu õpetatud.

5. Tõmmake nõel välja ja avaldage süstekohale kerget survet mõne sekundi vältel. Ärge hõõruge piirkonda.

6. Keerake nõel lahti, kasutades selleks nõela väliskatet, ning hävitage see ohutult.

7. Süstekohti tuleb muuta, nii et sama kohta ei kasutataks sagedamini kui umbes üks kord kuus.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

8. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/96/007/006 EU/1/96/007/025 EU/1/96/007/035 EU/1/96/007/036

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30. aprill 1996 Müügiloa uuendamise kuupäev 30. aprill 2006

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humalog 200 ühikut/ml KwikPen süstelahus pen-süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga ml sisaldab 200 ühikut lispro-insuliini* (vastavalt 6,9 mg).

Iga pen-süstel sisaldab 600 ühikut lispro-insuliini 3 milliliitris lahuses.

Iga KwikPen väljastab ühiku kaupa 1...60 ühikut.

* toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil E. colist.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus pen-süstlis. Selge, läbipaistev, värvitu vesilahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, kes vajavad insuliini manustamist glükoosi normaalse homöostaasi säilitamiseks. Humalog 200 ühikut/ml KwikPen on näidustatud ka suhkurtõve esialgseks stabiliseerimiseks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annuse määrab arst, vastavalt iga patsiendi individuaalsele vajadusele.

Humalog’i võib manustada vahetult enne sööki. Vajadusel võib Humalog’i manustada vahetult pärast sööki.

Humalog'i toime saabub kiiresti ning on nahaaluse manustamise korral kestuselt lühem (2…5 tundi) kui lühitoimelise insuliini korral. Toime kiire saabumine võimaldab Humalog’i manustada söögiaja vahetus läheduses. Igasuguse insuliini toime ajaline kulg võib erinevatel inimestel või ka ühel inimesel erinevatel aegadel oluliselt varieeruda. Hoolimata süstekohast, saabub toime kiiremini kui lühitoimelisel humaaninsuliinil. Humalog'i toime kestus sõltub annusest, süstekohast, verevarustusest, kehatemperatuurist ja füüsilisest aktiivsusest.

Arsti äranägemisel võib Humalog’i kasutada koos pikema toimeajaga insuliini või suukaudsete sulfonüüluurea preparaatidega.

Humalog KwikPen’id

Humalog KwikPen on saadaval kahes tugevuses. Humalog 200 ühikut/ml KwikPen (ja Humalog 100 ühikut/ml KwikPen, vt eraldi ravimi omaduste kokkuvõte) väljastab ühe süstekorraga 1 kuni 60 ühikut, sammuga üks ühik. Hoolimata ravimi tugevusest, on valitud ühikute arv nähtav pen-süstli

annuseaknas ning ümberarvutamist patsiendi teisele tugevusele viimise või erineva ühikutesüsteemiga pen-süstli korral ei tohi teha.

Humalog 200 ühikut/ml KwikPen'i tuleb hoida tagavara variandiks selliste diabeedipatsientide puhul, kes vajavad ööpäevas rohkem kui 20 ühikut kiiretoimelist insuliini. Lispro-insuliini lahust, mis sisaldab 200 ühikut/ml ei tohi pen-süstlist (KwikPen'ist) eemaldada ega segada ühegi teise insuliiniga (vt lõik 4.4 ja lõik 6.2).

Patsientide erigrupid

Neerukahjustus Neerukahjustuse korral võib insuliinivajadus olla vähenenud.

Maksakahjustus Maksapuudulikkusega patsientidel võivad glükoneogeneesi võime ja insuliini lagunemise vähenemine põhjustada insuliinivajaduse vähenemist, samas võib kroonilise maksapuudulikkusega patsientidel insuliiniresistentsuse tõus esile kutsuda insuliinivajaduse suurenemist.

Manustamisviis

Humalog süstelahust manustatakse subkutaanselt. Subkutaanse manustamise kohtadeks peaksid olema õlavarred, reied, tuharad või kõht. Süstekohta tuleb muuta, nii et sama kohta ei kasutataks sagedamini kui umbes üks kord kuus, et vähendada lipodüstroofia ja naha amüloidoosi riski (vt lõik 4.4 ja lõik 4.8).

Subkutaanse manustamise korral tuleb hoolikalt jälgida, et Humalog ei satuks veresoonde. Pärast süsti ei tohi süstekohta masseerida. Patsientidele tuleb õpetada õiget süstimise tehnikat.

Humalog 200 ühikut/ml KwikPen süstelahust ei tohi kasutada insuliini infusioonipumbas.

Humalog 200 ühikut/ml KwikPen süstelahust ei tohi kasutada intravenoosseks süsteks.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Hüpoglükeemia.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Patsiendi üleviimine mõnele muule insuliini tüübile või tootemargile

Patsiendi üleviimine mõnele muule insuliini tüübile või tootemargile peab toimuma range meditsiinilise jälgimise tingimustes. Muutused toime tugevuse, margi (tootja), tüübi (lühitoimeline/lahustuv, NPH/isofaaninsuliin jms), liigi (loomne, humaan, iniminsuliini analoog) ja/või tootmismeetodi (rekombinantse DNA metoodika või loomse päritoluga insuliin) osas võivad põhjustada annuse muutmise vajadust. Kiire toimeajaga insuliinide kombineerimisel basaalinsuliiniga tuleb kõigil patsientidel mõlema insuliini annus optimeerida, saavutamaks paremat ööpäevast vere glükoosisisalduse kontrolli, eriti öise ja tühja kõhu puhuse veresuhkru taseme kontrolli.

Hüpoglükeemia ja hüperglükeemia

Süstimistehnika

Insuliinivajadus ja annuse korrigeerimine

Haiguse või emotsionaalse stressi korral võib insuliinivajadus suureneda. Annuse kohandamine võib vajalikuks osutuda ka siis, kui patsient suurendab oma füüsilist koormust või muudab dieeti. Vahetult pärast sööki sooritatud füüsiline treening võib suurendada hüpoglükeemia ohtu. Insuliini kiire toimeajaga analoogide farmakodünaamikast tulenevalt kui tekibki hüpoglükeemia, saabub see pärast süsti kiiremini võrreldes lühitoimelise humaaninsuliiniga.

Humalog’i kombineerimine pioglitasooniga

Pioglitasooni kasutamisel koos insuliinidega on teatatud südamepuudulikkuse tekkest, eriti südamepuudulikkuse tekkeks kõrgendatud riskifaktoritega patsientidel. Sellega peab arvestama, kui raviks kaalutakse pioglitasooni ja Humalog’i kombinatsiooni. Selle kombinatsiooni kasutamisel tuleb patsiente südamepuudulikkuse sümptomite, kehakaalu suurenemise ja tursete tekke suhtes jälgida. Mistahes kardiaalsete sümptomite ägenemise korral tuleb ravi pioglitasooniga ära jätta.

Ravivigadest hoidumine lispro-insuliini (200 ühikut/ml) pen-süstlite kasutamisel:

Lispro-insuliini süstelahust, mis sisaldab 200 ühikut/ml, ei tohi KwikPen pen-süstlist tavalisse süstlasse üle kanda. Insuliini süstla märgistused ei võimalda õigesti doseerida. Üleannustamine võib põhjustada tõsist hüpoglükeemiat. Lispro-insuliini süstelahust, mis sisaldab 200 ühikut/ml, ei tohi KwikPen’ist üle kanda ühtegi teise insuliini manustamiseks mõeldud seadmesse, sh insuliini pumpadesse. Patsiente tuleb juhendada alati iga kord enne süsti kontrollima insuliini etiketti, et vältida juhuslikku segiajamist kahe erineva tugevusega Humalog’iga või ka teiste insuliinidega.

Abiained

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Hüperglükeemilise toimega ravimite, nt suukaudsete kontratseptiivide, kortikosteroidide, kilpnäärme hormoonide asendajate, danasooli ja beeta2-retseptorite stimulaatorite (nt ritodriini, salbutamooli, terbutaliini) samaaegsel kasutamisel võib insuliinivajadus suureneda.

Hüpoglükeemilise toimega ravimite, nt suukaudsete hüpoglükeemiliste preparaatide, salitsülaatide (nt atsetüülsalitsüülhappe), sulfoonamiidide, teatavate antidepressantide (nt. monoamiini oksüdaasi inhibiitorite, selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite), teatud angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite (nt kaptopriili, enalapriili), angiotensiini II retseptori blokaatorite, beeta- blokaatorite, ja oktreotiidi, või alkoholi samaaegsel kasutamisel võib insuliinivajadus väheneda.

Enne teiste ravimite kasutamist koos Humalog 200 ühikut/ml KwikPen’iga tuleb arstiga nõu pidada (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed lispro-insuliini kasutamise kohta suure arvu raseduste korral ei osuta mingitele rasedust ega loodet/vastsündinut ohustavatele ravimi kõrvaltoimetele.

Imetamine

Rinnaga toitval diabeedihaigel võib vajalikuks osutuda insuliiniannuse, dieedi või mõlema kohandamine.

Fertiilsus

Lispro-insuliin ei mõjutanud loomkatsetes loomade fertiilsust (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Patsiente tuleb nõustada ettevaatusabinõude suhtes, mis võimaldavad vältida hüpoglükeemiat autojuhtimise ajal. See on eriti tähtis nende puhul, kes ei taju või tajuvad vähemal määral hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid või kellel esinevad sagedased hüpoglükeemia episoodid. Sellistes olukordades tuleb kaaluda autojuhtimise lubatavust.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Hüpoglükeemia on lispro-insuliinravi kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks, mis diabeedihaigel võib esineda. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvusetust ja äärmistel juhtudel surma. Mingisugust konkreetset hüpoglükeemia sagedust ei saa välja tuua, kuna hüpoglükeemia on nii insuliini annuse kui ka teiste faktorite, nt patsiendi dieedi ja füüsilise aktiivsuse tulemus.

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte

Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on alljärgnevalt loetletud MedDRA organsüsteemi klasside eelistatud terminite ja esinemissageduse vähenemise järgi (väga sage: ≥1/10; sage: ≥1/100 kuni <1/10; aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100; harv: ≥1/10000 kuni <1/1000; väga harv: <1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

MedDRA Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Väga Teadma organsüsteemi harv ta klass Immuunsüsteemi häired Paikne allergia X Süsteemne allergia X

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lipodüstroofia X Naha amüloidoos X

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Paikne allergia

Sagedasti võib esineda paikne allergia. Insuliini süstekohal võib tekkida punetus, turse ja sügelus. See seisund laheneb tavaliselt paari päeva kuni paari nädala jooksul. Mõnel juhul võib see olukord olla seotud muude teguritega kui insuliin, nt. ärritavate ainetega naha puhastusvahendis või vale süstimistehnikaga.

Süsteemne allergia

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Tursed Insuliinraviga seoses on teatatud tursetest, eriti siis, kui intensiivistatud insuliinravi tulemusel on paranenud eelnevalt nõrk metaboolne kontroll.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

4.9 Üleannustamine

Hüpoglükeemia sümptomiteks võivad olla loidus, segasus, südamepekslemine, peavalu, higistamine ja oksendamine.

Kerged hüpoglükeemia episoodid alluvad hästi glükoosi, sahharoosi vm. suhkru suukaudsele manustamisele.

Mõõduka raskusega hüpoglükeemia korrigeerimiseks soovitatakse lihasesiseselt või nahaalusi manustada glükagooni, ning kui patsient on piisavalt toibunud, anda suu kaudu süsivesikuid. Kui glükagoonile ei teki ravivastust, tuleb veenisiseselt manustada glükoosilahust. Kui patsient on koomas, tuleb glükagooni manustada lihasesse või naha alla. Kui glükagooni ei ole käepärast või patsiendil ei teki sellele ravivastust, tuleb veeni manustada glükoosilahust. Niipea kui patsiendil on teadvus taastunud, peab ta sööma.

Vajalikuks võivad osutuda korduv süsivesikute manustamine ja jälgimine, sest pärast näilist kliinilist paranemist võib hüpoglükeemia taastuda.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Diabeedi raviks kasutatavad ained, lühikese toimeajaga insuliinid ja nende analoogid süstimiseks, ATC-kood: A10A B04

Lispro-insuliini primaarseks toimeks on glükoosiainevahetuse reguleerimine.

Lispro-insuliini toime saabub kiiresti (ligikaudu 15 minuti pärast), mistõttu teda on võimalik manustada väiksema ajalise intervalliga (0…15 minutit söögiajast) söögiaegade suhtes kui lühitoimelist insuliini (30…45 minutit enne sööki). Võrreldes lühitoimelise humaaninsuliiniga, saabub lispro-insuliini toime kiiremini ning püsib lühemat aega (2…5 tundi).

I ja II tüüpi diabeedihaigetega läbiviidud kliinilised uuringud on tõestanud söögijärgse hüperglükeemia vähenemist lispro-insuliiniga, võrreldes lühitoimelise humaaninsuliiniga. Lispro-insuliini toime ajaline kulg võib varieeruda erinevatel inimestel või samal inimesel eri aegadel ning sõltub annusest, süstekohast, verevarustusest, temperatuurist ja füüsilisest aktiivsusest. Alljärgnevalt on esitatud subkutaansele injektsioonile järgnev tüüpiline toime profiil.

Joonis 1:

H to ü p im o e g lü k e e m ilin e Ülaltoodud graafik (joonis 1) kajastab glükoosi suhtelist kogust aja lõikes, mis on vajalik selleks, et glükoosi kontsentratsioon inimese täisveres püsiks umbes tühja kõhu tasemel ning see näitab nende insuliinide (100 ühikut/ml) toimet glükoosiainevahetusele aja lõikes. Pärast 20 ühiku ühekordset nahaalust manustamist tervetele isikutele oli 100 ühikut/ml lispro-insuliini farmakodünaamiline vastus samasugune nagu 200 ühikut/ml lispro-insuliini süstelahuse manustamisel, seda on näidatud allpool oleval graafikul (joonis 2). )n im /g m ( s u riik in o o is u fn i is o o k ü lG Joonis 2: Glükoosi infusioonikiiruse profiili aritmeetiline keskmine ajas pärast 20 ühiku lispro- insuliin 200 ühikut/ml-s või lispro-insuliin 100 ühikut/ml-s subkutaanset manustamist. Sulfonüüluurea preparaatide maksimaalseid annuseid saavate II tüüpi diabeedi patsientidega viidi läbi uuring, millest nähtus, et lispro-insuliini täiendaval manustamisel väheneb HbA tase oluliselt, võrreldes ainult sulfonüüluureadega. HbA tase väheneb arvatavasti ka muude insuliinide, nt lühitoimelise humaaninsuliini või isofaaninsuliini lisamisel.

I ja II tüüpi diabeedihaigetega läbiviidud kliinilistest uuringutest on selgunud, et lispro-insuliini korral väheneb öiste hüpoglükeemia episoodide esinemissagedus, võrreldes lühitoimelise humaaninsuliiniga. Mõnes uuringus on öise hüpoglükeemia vähenemisega kaasnenud päevaste hüpoglükeemia episoodide sagenemine.

Neeru- ja maksapuudulikkus ei mõjusta glükodünaamilist vastust lispro-insuliinile. Glükoosi uuringute käigus mõõdeti lispro-insuliini ja lühitoimelise humaaninsuliini glükodünaamilisi erinevusi ning selgus, et need säilisid ka erinevate neerufunktsioonide korral.

On kindlaks tehtud, et lispro-insuliin on molaarselt võrdne iniminsuliiniga, kuid tema toime saabub kiiremini ning püsib lühemat aega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Neerupuudulikkusega patsientidel imendub lispro-insuliin kiiremini kui lühitoimeline humaaninsuliin. Erineva neerufunktsiooniga II tüüpi diabeedi patsientidel säilisid üldiselt farmakokineetilised erinevused lispro-insuliini ja lühitoimelise humaaninsuliini vahel ning need ei sõltunud neerufunktsiooni näitajatest. Maksakahjustusega patsientidel imendub ja elimineerub lispro-insuliin kiiremini kui lühitoimeline humaaninsuliin. Lispro-insuliin 200 ühikut/ml süstelahus oli bioekvivalentne lispro-insuliin 100 ühikut/ml süstelahusega, kui neid manustati tervetele isikutele subkutaanselt annuses 20 ühikut. Aeg maksimaalse kontsentratsiooni saabumiseni oli mõlema tugevuse korral sama.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

In vitro testides, mille hulka kuulusid insuliiniretseptorite asukohtadega seondumise ja kasvavatele rakkudele avalduva toime testid, näitas lispro-insuliin omadusi, mis sarnanesid lähedaselt iniminsuliinile. Samuti on uuringud näidanud, et lispro-insuliini ja insuliiniretseptori seose katkemist esineb sama palju kui iniminsuliini puhul. 1-kuulised ja 12-kuulised ägeda toksilisuse uuringud ei ole näidanud mingeid märkimisväärseid toksilisuse nähte.

Loomuuringutes ei näidanud lispro-insuliin kahjulikku toimet fertiilsusele ega kutsunud esile embrüotoksilisust ega teratogeensust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

m-kresool Glütserool Trometamool Tsinkoksiid Süstevesi pH korrigeerimiseks võib olla kasutatud soolhapet ja naatriumhüdroksiidi.

6.2 Sobimatus

Seda ravimprepaati ei tohi segada ühegi teise insuliiniga. Seda ravimpreparaati ei tohi lahjendada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Enne kasutamist

3 aastat.

Pärast kasutusele võtmist

28 päeva.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte lasta külmuda. Kaitsta kuumuse ja otsese päikesevalguse eest.

Enne kasutamist

Hoida külmkapis (2 C...8 °C).

Pärast kasutusele võtmist

Säilitada temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis. Pen-süstlit ei tohi hoida selle külge kinnitatud nõelaga.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

1. tüüpi klaasist kolbampullid, mis on kinni pitseeritud halobutüülist diskitihendiga ning mida kaitseb alumiiniumümbris. Kolbampulli kolvi ja/või klaasist kolbampulli töötlemiseks võib olla kasutatud dimetikoon- või silikoonemulsiooni. 3 ml kolbampull, mis sisaldab 600 ühikut lispro-insuliini (200 ühikut/ml), on pitseeritud ühekordselt kasutatavas süstevahendis, mille nimetus on KwikPen. Pakend ei sisalda nõelu.

1 pen-süstel, 3 ml 2 pen-süstlit, 3 ml 5 pen-süstlit, 3 ml Mitmikpakend sisaldab 10 (2 x 5 pen-süstliga pakendit) 3 ml pen-süstlit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Haiguste leviku ärahoidmiseks tohib iga pen-süstlit kasutada ainult üks patsient, isegi kui süstevahendi nõel ära vahetatakse. Patsient peab pärast igat süsti nõela hävitama.

Humalog’i lahus peab olema selge ja värvitu. Humalog’i ei tohi kasutada, kui lahus tundub hägune, paksenenud, veidi värvust muutnud või selles on näha tahkeid osakesi.

Pen-süstli käsitsemine

Enne KwikPen`i kasutamist tuleb pakendi infolehega kaasasolev kasutusjuhend tähelepanelikult läbi lugeda. KwikPen`i peab kasutama nii, nagu kasutusjuhendis soovitatud.

Pen-süstlit ei tohi kasutada, kui mõni selle osa on katki või kahjustatud.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland

8. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/96/007/039 EU/1/96/007/040 EU/1/96/007/041 EU/1/96/007/042

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30. aprill 1996 Müügiloa uuendamise kuupäev 30. aprill 2006

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid

Fermentatsioon Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 ja 324, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985

Graanulite taastamine Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA. Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985

Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid

Viaalid Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.

Kolbampullid Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prantsusmaa. Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itaalia.

Humalog 100 ühikut/ml KwikPen, Humalog Mix25 100 ühikut/ml KwikPen, Humalog Mix50 100 ühikut/ml KwikPen ja Humalog 200 ühikut/ml KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prantsusmaa. Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itaalia.

Humalog 100 ühikut/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prantsusmaa.

Ravimi pakendi infolehel peab olema välja toodud vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded (PSUR)

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;
kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt

mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP – Viaal. Pakendis 1 või 2 viaali.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humalog 100 ühikut/ml süstelahus viaalis lispro-insuliin

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini (mis vastab 3,5 mg-le)

3. ABIAINED

Sisaldab glütserooli, tsinkoksiidi, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraati, säilitusainena metakresooli süstevees. Happelisuse korrigeerimiseks võib olla kasutatud naatriumhüdroksiidi ja/või soolhapet. Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 viaal, 10 ml 2 viaali, 10 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEED

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne ja intravenoosne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 C - 8 C juures).

Mitte lasta külmuda. Hoida liigse kuumuse ja otsese päikesevalguse eest kaitstult. Juba kasutuselevõetud viaale tohib kasutada 28 päeva jooksul. Kasutuselevõetud viaale tuleb hoida temperatuuril kuni 30 oC.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/96/007/002 EU/1/96/007/020

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (blue box’iga) mitmikpakend – viaal

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humalog 100 ühikut/ml süstelahus viaalis lispro-insuliin

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini (mis vastab 3,5 mg-le)

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus.

Mitmikpakend: 5 viaali, 10 ml (5 pakki 1 viaaliga)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEED

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne ja intravenoosne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 C - 8 C juures). Mitte lasta külmuda. Hoida liigse kuumuse ja otsese päikesevalguse eest kaitstult.

Juba kasutuselevõetud viaale tohib kasutada 28 päeva jooksul. Kasutuselevõetud viaale tuleb hoida

temperatuuril kuni 30 C.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/96/007/021

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEKARP (ilma blue box`ita) mitmikpakendi osa-viaal

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humalog 100 ühikut/ml süstelahus viaalis lispro-insuliin

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini (mis vastab 3,5 mg-le)

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 viaal, 10 ml. Mitmikpakendi osa, eraldi ei müüda.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEED

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne ja intravenoosne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 C - 8 C juures). Mitte lasta külmuda. Hoida liigse kuumuse ja otsese päikesevalguse eest kaitstult.

Juba kasutuselevõetud viaale tohib kasutada 28 päeva jooksul. Kasutuselevõetud viaale tuleb hoida temperatuuril kuni 30 oC.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/96/007/021

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETI TEKST

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Humalog 100 ühikut/ml süstelahus viaalis lispro-insuliin Subkutaanne ja intravenoosne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

10 ml (3,5 mg/ml)

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP – Kolbampullid. Pakendid 5 ja 10 kolbampulliga.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humalog 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis lispro-insuliin

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini (mis vastab 3,5 mg-le)

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

5 kolbampulli, 3 ml 10 kolbampulli, 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEED

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Neid kolbampulle tohib kasutada ainult Lilly 3 ml pen-süstliga

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 C - 8 C juures). Mitte lasta külmuda. Hoida liigse kuumuse ja otsese päikesevalguse eest kaitstult. Kasutuselevõetud kolbampulle tohib kasutada 28 päeva jooksul. Kasutuselevõetud kolbampulli ja pen- süstlit tuleb hoida toatemperatuuril kuni 30 oC, mitte hoida külmkapis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/96/007/004 EU/1/96/007/023

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

(Avamiseks tõstke siit ja tõmmake) KARP ON AVATUD

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Humalog

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ETIKETI TEKST

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Humalog 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis lispro-insuliin Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml (3,5 mg/ml)

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP – Viaal. Pakend 1 viaaliga

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humalog Mix25 100 ühikut/ml süstesuspensioon viaalis 25 % lispro-insuliini ja 75 % lispro-insuliini protamiinsuspensiooni

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml suspensiooni sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini (mis vastab 3,5 mg-le)

3. ABIAINED

Sisaldab protamiinsulfaati, glütserooli, tsinkoksiidi, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraati, metakresooli ja fenooli säilitusainetena süstevees. Happelisuse korrigeerimiseks võib olla kasutatud soolhapet ja/või naatriumhüdroksiidi. Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

1 viaal, 10 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Hoolikalt loksutada. Lugege pakendi infolehte.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 C - 8 C juures). Mitte lasta külmuda. Hoida liigse kuumuse ja otsese päikesevalguse eest kaitstult. Kasutuselevõetud viaali tohib kasutada 28 päeva jooksul. Kasutatavaid viaale tuleb hoida temperatuuril kuni 30 oC.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/96/007/005

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETI TEKST

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Humalog Mix25 100 ühikut/ml süstesuspensioon viaalis 25 % lispro-insuliini ja 75 % lispro-insuliini protamiinsuspensiooni Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

10 ml (3,5 mg/ml)

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP – Kolbampullid. Pakendis 5 ja 10 kolbampulli.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humalog Mix25 100 ühikut/ml süstesuspensioon kolbampullis 25 % lispro-insuliini ja 75 % lispro-insuliini protamiinsuspensiooni

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml suspensiooni sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini (mis vastab 3,5 mg-le)

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

5 kolbampulli, 3 ml 10 kolbampulli, 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Hoolikalt uuesti loksutada. Lugege pakendi infolehte. Neid kolbampulle tohib kasutada ainult Lilly 3 ml pen-süstliga.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril 2 C - 8 C (külmkapis). Mitte lasta külmuda. Hoida liigse kuumuse ja otsese päikesevalguse eest kaitstult. Kasutuselevõetud kolbampulle tohib kasutada 28 päeva jooksul. Kasutuselevõetud kolbampulli ja pen- süstlit tuleb hoida toatemperatuuril kuni 30 oC, mitte hoida külmkapis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/96/007/008 EU/1/96/007/024

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

(Avamiseks tõstke siit ja tõmmake) KARP ON AVATUD

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Humalog Mix25

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETI TEKST

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Humalog Mix25 100 ühikut/ml süstesuspensioon kolbampullis 25 % lispro-insuliini ja 75 % lispro-insuliini protamiinsuspensiooni Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml (3,5 mg/ml)

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP – Kolbampullid. Pakendis 5 ja 10 kolbampulli.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humalog Mix50 100 ühikut/ml süstesuspensioon kolbampullis 50 % lispro-insuliini ja 50 % lispro-insuliini protamiinsuspensiooni

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml suspensiooni sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini (mis vastab 3,5 mg-le)

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

5 kolbampulli, 3 ml 10 kolbampulli, 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Hoolikalt loksutada. Lugege pakendi infolehte. Neid kolbampulle tohib kasutada ainult Lilly 3 ml pen-süstliga.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/96/007/006 EU/1/96/007/025

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

(Avamiseks tõstke siit ja tõmmake) KARP ON AVATUD

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Humalog Mix50

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETI TEKST

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Humalog Mix50 100 ühikut/ml süstesuspensioon kolbampullis 50 % lispro-insuliini ja 50 % lispro-insuliini protamiinsuspensiooni Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml (3,5 mg/ml)

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP – KwikPen. Pakendis 5 pen-süstlit

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humalog 100 ühikut/ml KwikPen süstelahus pen-süstlis lispro-insuliin

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini (mis vastab 3,5 mg-le)

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

5 pen-süstlit, 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEED

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 C - 8 C juures). Mitte lasta külmuda. Hoida liigse kuumuse ja otsese päikesevalguse eest kaitstult.

Kasutuselevõetud pen-süstlit tohib kasutada 28 päeva jooksul. Kasutuselevõetud pen-süstlit tuleb hoida toatemperatuuril kuni 30 oC, mitte hoida külmkapis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/96/007/031

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

Kui plomm on enne esimest kasutamist rikutud, konsulteerige apteekriga.

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Humalog KwikPen

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (blue box’iga) mitmikpakend – KwikPen

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humalog 100 ühikut/ml KwikPen süstelahus pen-süstlis lispro-insuliin

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini (mis vastab 3,5 mg-le)

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus.

Mitmikpakend: 10 (2 pakki 5 pen-süstliga) pen-süstlit, 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEED

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 C - 8 C juures). Mitte lasta külmuda. Hoida liigse kuumuse ja otsese päikesevalguse eest kaitstult.

Kasutuselevõetud pen-süstlit tohib kasutada 28 päeva jooksul. Kasutuselevõetud pen-süstlit tuleb hoida toatemperatuuril kuni 30 oC, mitte hoida külmkapis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/96/007/032

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Humalog KwikPen

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEKARP (ilma blue box`ita) mitmikpakendi osa - KwikPen

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humalog 100 ühikut/ml KwikPen süstelahus pen-süstlis lispro-insuliin

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini (mis vastab 3,5 mg-le)

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus.

5 pen-süstlit, 3 ml. Osa mitmikpakendist. Ei müüda eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEED

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 C - 8 C juures). Mitte lasta külmuda. Hoida liigse kuumuse ja otsese päikesevalguse eest kaitstult.

Kasutuselevõetud pen-süstlit tohib kasutada 28 päeva jooksul. Kasutuselevõetud pen-süstlit tuleb hoida toatemperatuuril kuni 30 oC, mitte hoida külmkapis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/96/007/032

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

Kui plomm on enne esimest kasutamist rikutud, konsulteerige apteekriga

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Humalog KwikPen

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETI TEKST

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Humalog 100 ühikut/ml KwikPen süstelahus lispro-insuliin Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml (3,5 mg/ml)

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP – KwikPen. Pakendis 5 pen-süstlit

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humalog Mix25 100 ühikut/ml KwikPen süstesuspensioon pen-süstlis 25 % lispro-insuliini ja 75 % lispro-insuliini protamiinsuspensiooni

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml suspensiooni sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini (mis vastab 3,5 mg-le)

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

5 pen-süstlit, 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Hoolikalt loksutada. Lugege pakendi infolehte.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 C - 8 C juures). Mitte lasta külmuda. Hoida liigse kuumuse ja otsese päikesevalguse eest kaitstult. Kasutuselevõetud pen-süstlit tohib kasutada 28 päeva jooksul. Kasutuselevõetud pen-süstlit tuleb hoida toatemperatuuril kuni 30 oC, mitte hoida külmkapis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/96/007/033

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

Kui plomm on enne esimest kasutamist rikutud, konsulteerige apteekriga

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Humalog Mix25 KwikPen

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (blue box’iga) mitmikpakendi osa - KwikPen

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humalog Mix25 100 ühikut/ml KwikPen süstesuspensioon pen-süstlis 25 % lispro-insuliini ja 75 % lispro-insuliini protamiinsuspensiooni

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml suspensiooni sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini (mis vastab 3,5 mg-le)

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon.

Mitmikpakend: 10 (2 pakki 5 pen-süstliga) pen-süstlit, 3 ml.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Hoolikalt loksutada. Lugege pakendi infolehte.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/96/007/034

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Humalog Mix25 KwikPen

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEKARP (ilma blue box`ita) mitmikpakendi osa - KwikPen

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humalog Mix25 100 ühikut/ml KwikPen süstesuspensioon pen-süstlis 25 % lispro-insuliini ja 75 % lispro-insuliini protamiinsuspensiooni

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml suspensiooni sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini (mis vastab 3,5 mg-le)

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon.

5 pen-süstlit, 3 ml. Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Hoolikalt loksutada. Lugege pakendi infolehte.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/96/007/034

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

Kui plomm on enne esimest kasutamist rikutud, konsulteerige apteekriga.

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Humalog Mix25 KwikPen

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETI TEKST

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Humalog Mix25 100 ühikut/ml KwikPen süstesuspensioon 25 % lispro-insuliini ja 75 % lispro-insuliini protamiinsuspensiooni Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml (3,5 mg/ml)

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP – KwikPen. Pakendis 5 pen-süstlit

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humalog Mix50 100 ühikut/ml KwikPen süstesuspensioon pen-süstlis 50 % lispro-insuliini ja 50 % lispro-insuliini protamiinsuspensiooni

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml suspensiooni sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini (mis vastab 3,5 mg-le)

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon.

5 pen-süstlit, 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Hoolikalt loksutada. Lugege pakendi infolehte.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/96/007/035

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

Kui plomm on enne esimest kasutamist rikutud, konsulteerige apteekriga

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Humalog Mix50 KwikPen

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (blue box`iga) mitmikpakend - KwikPen

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humalog Mix50 100 ühikut/ml KwikPen süstesuspensioon pen-süstlis 50 % lispro-insuliini ja 50 % lispro-insuliini protamiinsuspensiooni

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml suspensiooni sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini (mis vastab 3,5 mg-le)

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon.

Mitmikpakend: 10 (2 pakendit 5 pen-süstliga) pen-süstlit, 3 ml.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Hoolikalt loksutada. Lugege pakendi infolehte.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/96/007/036

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Humalog Mix50 KwikPen

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEKARP (ilma blue box`ita) mitmikpakendi osa - KwikPen

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humalog Mix50 100 ühikut/ml KwikPen süstesuspensioon pen-süstlis 50 % lispro-insuliini ja 50 % lispro-insuliini protamiinsuspensiooni

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml suspensiooni sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini (mis vastab 3,5 mg-le)

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon.

Mitmikpakend: 5 pen-süstlit, 3 ml. Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Hoolikalt loksutada. Lugege pakendi infolehte.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/96/007/036

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

Kui plomm on enne esimest kasutamist rikutud, konsulteerige apteekriga

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Humalog Mix50 KwikPen

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETI TEKST

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Humalog Mix50 100 ühikut/ml KwikPen süstesuspensioon 50 % lispro-insuliini ja 50 % lispro-insuliini protamiinsuspensiooni Nahaaluseks kasutamiseks

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml (3,5 mg/ml)

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARBI TEKST, KwikPen, pakendis 1,2 või 5 pen-süstlit

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humalog 200 ühikut/ml KwikPen süstelahus pen-süstlis lispro-insuliin

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml süstelahust sisaldab 200 ühikut lispro-insuliini (6,9 mg)

3. ABIAINED

Sisaldab glütserooli, tsinkoksiidi, trometamooli, metakresooli ja süstevett. Happelisuse korrigeerimiseks võib olla kasutatud naatriumhüdroksiidi ja/või soolhapet. Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus pen-süstlis.

1 pen-süstel, 3 ml 2 pen-süstlit, 3 ml 5 pen-süstlit, 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEED

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutage ainult seda pen-süstlit, vastasel korral on oht tõsiseks üleannustamiseks. Kui plomm on enne esimest kasutamist rikutud, konsulteerige apteekriga.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/96/007/039 1 pen-süstel EU/1/96/007/040 2 pen-süstlit EU/1/96/007/041 5 pen-süstlit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Humalog 200 ühikut/ml

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (blue box’iga), mitmikpakend - KwikPen

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humalog 200 ühikut/ml KwikPen süstelahus pen-süstlis lispro-insuliin

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml süstelahust sisaldab 200 ühikut lispro-insuliini (6,9 mg)

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus pen-süstlis.

Mitmikpakend: 10 (2 karpi 5 pen-süstliga) pen-süstlit, 3 ml.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEED

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutage ainult seda pen-süstlit, vastasel korral on oht tõsiseks üleannustamiseks. Kui plomm on enne esimest kasutamist rikutud, konsulteerige apteekriga.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 C - 8 C juures).

Mitte lasta külmuda. Hoida liigse kuumuse ja otsese päikesevalguse eest kaitstult. Kasutuselevõetud pen-süstlit tohib kasutada 28 päeva jooksul. Kasutuselevõetud pen-süstlit tuleb hoida toatemperatuuril kuni 30 oC, mitte hoida külmkapis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/96/007/042

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Humalog 200 ühikut/ml

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEKARP (ilma blue box’ita), mitmikpakendi osa - KwikPen

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humalog 200 ühikut/ml KwikPen süstelahus pen-süstlis lispro-insuliin

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml süstelahust sisaldab 200 ühikut lispro-insuliini (6,9 mg)

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus pen-süstlis.

Mitmikpakend: 5 pen-süstlit, 3 ml. Ei müüda eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEED

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutage ainult seda pen-süstlit, vastasel korral on oht tõsiseks üleannustamiseks. Kui plomm on enne esimest kasutamist rikutud, konsulteerige apteekriga.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 C - 8 C juures).

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/96/007/042

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Humalog 200 ühikut/ml

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETI TEKST

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEED

Humalog KwikPen 200 ühikut/ml süstelahus lispro-insuliin Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

KASUTAGE AINULT SEDA PEN-SÜSTLIT, VASTASEL KORRAL ON OHT TÕSISEKS ÜLEANNUSTAMISEKS.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARBI TEKST – Junior KwikPen, pakendis 1 või 5 pen-süstlit

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humalog 100 ühikut/ml Junior KwikPen süstelahus pen-süstlis lispro-insuliin

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml süstelahust sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini (3,5 mg)

3. ABIAINED

Sisaldab glütserooli, tsinkoksiidi, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraati, metakresooli ja süstevett. Happelisuse korrigeerimiseks võib olla kasutatud naatriumhüdroksiidi ja/või soolhapet. Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus pen-süstlis.

1 pen-süstel, 3 ml 5 pen-süstlit, 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEED

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Pen-süstel väljastab 0,5-30 ühikut 0,5 ühiku kaupa.

Kui plomm on enne esimest kasutamist rikutud, konsulteerige apteekriga.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 C - 8 C juures). Mitte lasta külmuda. Hoida liigse kuumuse ja otsese päikesevalguse eest kaitstult. Kasutuselevõetud pen-süstlit tohib kasutada 28 päeva jooksul. Visata ära pärast 28 päeva kasutamist, isegi kui insuliini on veel alles. Kasutuselevõetud pen-süstlit tuleb hoida toatemperatuuril kuni 30 oC, mitte hoida külmkapis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/96/007/043 1 pen-süstel EU/1/96/007/044 5 pen-süstlit

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Humalog 100 ühikut/ml Junior KwikPen

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (blue box’iga), mitmikpakend – Junior KwikPen

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humalog 100 ühikut/ml Junior KwikPen süstelahus pen-süstlis lispro-insuliin

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml süstelahust sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini (3,5 mg)

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus pen-süstlis.

Mitmikpakend: 10 (2 karpi 5 pen-süstliga) pen-süstlit, 3 ml.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEED

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Pen-süstel väljastab 0,5-30 ühikut 0,5 ühiku kaupa.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 C - 8 C juures). Mitte lasta külmuda. Hoida liigse kuumuse ja otsese päikesevalguse eest kaitstult.

Kasutuselevõetud pen-süstlit tohib kasutada 28 päeva jooksul. Visata ära pärast 28 päeva kasutamist, isegi kui insuliini on veel alles. Kasutuselevõetud pen-süstlit tuleb hoida toatemperatuuril kuni 30 oC, mitte hoida külmkapis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/96/007/045

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Humalog 100 ühikut/ml Junior KwikPen

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEKARP (ilma blue box’ita), mitmikpakendi osa – Junior KwikPen

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Humalog 100 ühikut/ml Junior KwikPen süstelahus pen-süstlis lispro-insuliin

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml süstelahust sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini (3,5 mg)

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus pen-süstlis.

Mitmikpakend: 5 pen-süstlit, 3 ml. Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEED

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Pen-süstel väljastab 0,5-30 ühikut 0,5 ühiku kaupa.

Kui plomm on enne esimest kasutamist rikutud, konsulteerige apteekriga.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 C - 8 C juures). Mitte lasta külmuda. Hoida liigse kuumuse ja otsese päikesevalguse eest kaitstult. Kasutuselevõetud pen-süstlit tohib kasutada 28 päeva jooksul. Visata ära pärast 28 päeva kasutamist, isegi kui insuliini on veel alles. Kasutuselevõetud pen-süstlit tuleb hoida toatemperatuuril kuni 30 oC, mitte hoida külmkapis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/96/007/045

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Humalog 100 ühikut/ml Junior KwikPen

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETI TEKST

Humalog mix25 – Ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBRID

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

3. Tõmmake süstlasse selline kogus õhku, mis võrdub Humalog Mix25 ordineeritud

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu