RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Hexoral 0,2% suuõõnesprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Suuõõnesprei, lahus sisaldab 0,2% heksetidiini. INN. Hexetidinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: etanool (41,6 mg/ml).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suuõõnesprei, lahus Selge, värvitu, mündilõhnaline vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Suuõõne ja neelu antiseptika.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed: Hexoral’i ühekordse toimeannuse manustamiseks tuleb pihustada 1...2 pihustust kestvusega 1...2 sekundit. Ravimit manustatakse kolm korda päevas või vajadusel ka rohkem, olenevalt seisundi tõsidusest.

2...6-aastased lapsed: 2...6-aastastel lastel tohib heksetidiini raviks kasutada vaid arsti järelevalve all. Kuna neelamisrefleks ei ole täielikult välja arenenud ja suuõõnespreid ei tohi sisse hingata, siis tuleb seda vatitikuga määrida kahjustunud limaskestadele kuni 3 korda päevas.

Ravimit tuleb manustada pärast sööki, kuna heksetidiin kleepub limaskestade külge ja tagab seeläbi pikaajalise toime. Mitte sisse hingata, võib esile kutsuda larüngospasmi (vt lõik 4.4)

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erioiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Manustamisel vältida sissehingamist. Sprei võib sattuda hingamisteedesse ning esile kutsuda larüngospasmi. Pikaajaline, üle 10 päeva kestev kasutamine ei ole soovitatav.

Ravim sisaldab 41,6 mg alkoholi (etanool) ühes ml-s lahuses (4,16 % w/v). Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes ml-s on väiksem kui 2 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Heksetidiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Heksetidiini süsteemne toime on ebaoluline, toimet raseduse kulule ei ole oodata.

Imetamine Ei ole teada, kas heksetidiin/metaboliidid erituvad rinnapiima. Kuna heksetidiini süsteemne toime imetaval naisel on ebaoluline, siis toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.

Siiski ei tohi Hexoral’i, nagu ka teisi ravimeid, kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi heksetidiiniga.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Heksetidiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Heksetidiini turuletulekujärgsed kõrvaltoimed on toodud allpool tabelina. Sagedused on esitatud järgnevalt:

Väga sage (1/10) Sage (1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100) Harv (1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Tabel 1. Heksetidiini turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed, mille sageduskategooriad pärinevad kliinilistest või epidemioloogilistest uuringutest:

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkusreaktsioonid* Närvisüsteemi häired Teadmata Ageusia, düsgeusia Respiratoorsed, rindkere ja Teadmata Köha, düspnoe**, larüngospasm mediastiinumi häired Seedetrakti häired Teadmata Suukuivus, düsfaagia, iiveldus,

Naha ja nahaaluskoe Teadmata Angioödeem kahjustused Üldised häired ja Teadmata Manustamiskoha reaktsioonid*** manustamiskoha reaktsioonid

*Kõrvaltoime “ülitundlikkusreaktsioonid“ põhineb juhtudel, mis liigituvad MedDRA terminoloogia alusel „ülitundlikkus ja urtikaaria“. ** Vaadeldud ülitundlikkuse kontekstis. *** Kõrvaltoime „manustamiskoha reaktsioonid“ põhineb mitmetel MedDRA terminitel. Nende hulka kuuluvad: suu ja neelu limaskesta ärritus, suu paresteesia, keele värvuse muutused, hammaste värvuse muutus, põletik, villid ja haavandid. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Puuduvad tõendid, et heksetiini korduv, liigne manustamine põhjustaks ülitundlikkusreaktsioone.

Heksetidiini alkohollahuse piisavas koguses sissevõtmine võib põhjustada alkoholimürgistuse sümptome.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Infektsioonivastased ja antiseptilised ained suuõõne lokaalseks raviks, ATC-kood: A01AB12

Hexoral soodustab haavade paranemist ja avaldab lokaalselt anesteetilist toimet suuõõnes ja neelus. Hexoral’i mikroobidevastane toime saavutatakse mikroobide metabolismi oksüdatiivsete reaktsioonide inhibeerimise teel (tiamiini antagonism). Selle tulemuseks on lai antibakteriaalne ja antimükootiline toimespekter nii grampositiivsete kui gramnegatiivsete bakterite ja Candida vastu. Kontsentratsioon 100 g/ml põhjustab enamiku bakteritüvede kasvu inhibeerimise. Antiseptiline toime Candida suhtes on osutunud võrdseks nüstatiiniga. Resistentsuse teket täheldatud ei ole. Toime saabub kiiresti ning püsib pikaajaliselt.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Heksetidiini kõrge afiinsus elektronegatiivse pinnaga proteiinide ja polümeeride suhtes seletab seostumist bakteritega ja see soodustab heksetidiini toimet teatud kohtade küllastamise kaudu. Afiinsus selgitab ka seostumist hambakatuga ja lõpptulemusena hambakatu vastast toimet. See tähendab, et antibakteriaalne toime võib püsida 10...14 tundi pärast manustamist. Heksetidiini süsteemse imendumise kohta suu limaskestalt, metabolismi ja eliminatsiooni kohta ei ole inimesel uuringuid läbi viidud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Akuutne, subkrooniline ja krooniline toksilisus Prekliinilised andmed ei viita riskidele inimesel, kui heksetidiini kasutatakse vastavalt juhistele.

Mutageensus ja kartsinogeensus Uuringud ei ole näidanud heksetidiinil kliiniliselt asjassepuutuvat mutageensust, kui seda kasutatakse vastavalt juhistele. Reproduktiivne toksilisus Embrütoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel ei avaldanud heksetidiin pärast suukaudset manustamist teratogeenset toimet. Edasisi reproduktiivse toksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Polüsorbaat 80 Sidrunhappe monohüdraat Naatriumsahhariin Levomentool Eukalüptiõli Naatrium-kaltsiumedetaat Etanool Naatriumhüdroksiid Puhastatud vesi Pihustusaine: lämmastik

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast esmast avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

40 ml alumiiniumist spreipakend.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5

High Street Tallaght Dublin 24 D24 YK8N Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

301200

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26/08/2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29/06/2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2023