3,2mg 1ml

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
• Kui sümptomid ei leevendu või süvenevad, võtke ühendust oma arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hyprosan ja milleks seda kasutatakse

Hyprosan on loomuliku pisaravedeliku asendaja, mis niisutab ja libestab silma. Hyprosan silmatilku kasutatakse kuiva silma sümptomite leevendamiseks.

Kui sümptomid ei leevendu või süvenevad, võtke ühendus oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Hyprosan’i kasutamist

Hyprosan’i ei tohi kasutada

• kui olete hüpromelloosi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Puuduvad.

Lapsed ja noorukid Hyprosan’i kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud. Seetõttu ei tohi seda kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Hyprosan Kui manustate ka teisi silmaravimeid, tuleb Hyprosan’i kasutada alati viimasena ja mitte varem kui 5 minutit pärast teiste ravimite kasutamist.

Rasedus, imetamine ja viljakus Hyprosan’i võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Silmatilgad võivad põhjustada lühiajalist nägemise hägusust. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni teie nägemine on täielikult taastunud.

Kontaktläätsed Hyprosan ei sisalda ühtegi säilitusainet. Sellest tulenevalt tohib seda kasutada koos kontaktläätsedega.

Hyprosan sisaldab fosfaate Ravim sisaldab ligikaudu 0,06 mg fosfaate ühes tilgas, mis vastab 1,9 mg/ml. Kui teil esineb silma eesmises läbipaistvas osas (sarvkest) tõsine vigastus, võivad fosfaadid väga harva põhjustada sarvkestal häguseid koldeid raviaegse kaltsiumi ladestumise tõttu.

3. Kuidas Hyprosan’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanule on 1 tilk kumbagi silma kolm korda päevas või vastavalt vajadusele.

Enne silmatilkade kasutamist:

• enne pudeli avamist peske käed;
• pudeli esmakordsel avamisel tilgutage esimene tilk kasutamata välja;
• valige tilkade manustamiseks teie jaoks mugavaim asend (võite istuda, lamada selili või seista peegli ees).

Kasutamine:

1. Hoidke pudelist kinni vahetult korgi alt ja keerake korki pudeli avamiseks. Lahuse saastumise vältimiseks ärge pudeli otsaga midagi puudutage.

2. Kallutage pea kuklasse ja hoidke pudelit silma kohal.

3. Tõmmake alalaugu allapoole ja vaadake üles. Pigistage õrnalt pudelit ja tilgutage silmatilk silma. Pange tähele, et pigistamisest kuni tilga väljumiseni võib kuluda mõni sekund. Ärge pigistage liiga tugevasti.

4. Pilgutage mõned korrad, et tilk jaotuks silmapinnal laiali.

5. Hyprosan’i tilgutamiseks ka teise silma järgige juhiseid 2 kuni 4.

6. Enne pudelile korgi tagasi panemist raputage seda üks kord alaspidi, et eemaldada lahusejäägid pudeli otsikult. See on vajalik, et tagada pudeli kasutatavus. Lõpuks võib pudelisse veidi lahust jääda. Seda arvestades on kõik pudelid veidi ületäidetud, et väljutatav maht oleks alati 10 ml. See maht hõlmab ka lahust, mis eemaldatakse pudeli otsikult enne korgi tagasi panemist.

Pudeli funktsionaalsus võimaldab pudelist annustada maksimaalselt 30 tilka ööpäevas.

Kui manustate ka teisi silmaravimeid, tuleb Hyprosan’i kasutada alati viimasena ja mitte varem kui 5 minutit pärast teiste ravimite kasutamist.

Kasutamine lastel ja noorukitel Hyprosan’i ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Kui te kasutate Hyprosan’i rohkem, kui ette nähtud Hyprosan’i üleannustamisel ei ole teadaolevalt kahjulikku toimet.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Esinenud on järgnevad kõrvaltoimed:

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st): paikne kipitustunne, valu silmas ja hägune nägemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Hyprosan’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 C. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pärast pudel esmast avamist võib lahust kasutada kuni 4 nädalat. Pudelit tuleb hoida tihedalt suletuna. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Hyprosan sisaldab

• Toimeaine on hüpromelloos. 1 ml lahust sisaldab 3,2 mg hüpromelloosi.
• Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumhüaluronaat, naatriumkloriid, süstevesi.

Kuidas Hyprosan välja näeb ja pakendi sisu Hyprosan lahus on selge värvitu lahus, mis on saadaval läbipaistvas tilgutiga plastpudelis, millel on sinise tilgutiotsaga valge tilguti ning valge keeratav plastkork.

Pakendi suurused: 1 × 10 ml, 3 × 10 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome

Tootja Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Soome

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2021.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Hyprosan 3,2 mg/ml silmatilgad, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 3,2 mg hüpromelloosi. INN. Hypromellosum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus Selge, värvitu lahus

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Loomuliku pisaravedeliku asendamine täiskasvanutel kuiva silma sündroomi, kaasa arvatud kuiva keratokonjunktiviidi korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine 1 tilk kumbagi silma kolm korda päevas või vastavalt vajadusele.

Lapsed Hyprosan’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.

Manustamisviis Vältimaks väljauhtumise võimalust, peaks Hyprosan’i manustama alati vähemalt viis minutit pärast mõne teise silmaravimi silma panemist.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Puuduvad. Hyprosan ei sisalda ühtegi säilitusainet, seega tohib seda kasutada kontaktläätsede kandmise ajal.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kuna hüpromelloosi süsteemne toime on ebaoluline, siis toimet raseduse kulule ei ole oodata. Hyprosan’i võib kasutada raseduse ajal.

Imetamine Kuna hüpromelloosi süsteemne toime imetaval naisel on ebaoluline, siis toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Hyprosan’i võib kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Toimeid viljakusele ei ole oodata, kuna hüpromelloosi süsteemne toime on ebaoluline.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Hyprosan mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna võib pärast manustamist põhjustada ajutist nägemise hägusust.

4.8 Kõrvaltoimed

Täheldatud on järgnevaid kõrvaltoimeid hüpromelloosi lahuse kasutamisel.

Silma kahjustused: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Lokaalne kipitustunne, valu silmas ja hägune nägemine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Teadaolevaid toimeid pole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised oftalmoloogias kasutatavad ained ATC-kood: S01XA20

Toimemehhanism Hyprosan on loomuliku pisaravedeliku asendaja ja ei sisalda ühtki farmakoloogilise toimega ainet.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Hüpromelloos suurendab Hyprosan’i viskoossust. Selle tulemusena püsib lahus kauem silmas ja niisutav toime on pikaajalisem.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumhüaluronaat Naatriumkloriid Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata pudel: 2 aastat. Avatud pudel: 4 nädalat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistev plastikpudel (LDPE) valge HDPE-st ning silikoonist tilgutiga, millel on sinine tilgutiotsik ning valge HDPE kork.

Hyprosan on saadaval pakendites, milles on 1 või 3 pudel(it) 10 ml lahusega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA Santen Oy Niittyhaankatu 20 FI-33720 Tampere Soome

8. MÜÜGILOA NUMBER 804112

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.12.2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.12.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2017