Geroxynal – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Geroxynal 5 mg/2,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Geroxynal 10 mg/5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Geroxynal 20 mg/10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Geroxynal 30 mg/15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Geroxynal 40 mg/20 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid oksükodoonvesinikkloriid/naloksoonvesinikkloriid (oxycodonum, naloxonum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Geroxynal ja milleks seda kasutatakse

Valuvaigistav toime Geroxynal on teile välja kirjutatud, et ravida tugevat valu, mis allub ainult opioidide rühma valuvaigistitele.

Kuidas Geroxynal valuvaigistina toimib Geroxynal sisaldab toimeainetena oksükodoonvesinikkloriidi ja naloksoonvesinikkloriidi. Oksükodoon on Geroxynal’i valuvaigistav toimeaine. See on tugev valuvaigisti, mis kuulub opioidide ravimirühma.

Naloksooni toime eesmärk on kõhukinnisuse leevendamine. Kõhukinnisus on tugevatoimeliste valuvaigistavate ravimite (opioidide) tüüpiline kõrvaltoime.

2. Mida on vaja teada enne Geroxynal’i kasutamist

Geroxynal’i ei tohi kasutada

• kui olete oksükodooni, naloksooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on hingamisprobleemid, nt tavapärasest aeglasem või nõrgem hingamine (respiratoorne depressioon);
• kui teil on raske kopsuhaigus, millega kaasneb hingamisteede kitsenemine (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus ehk KOK);
• kui teil on seisund, mida tuntakse cor pulmonale nime all. Selle seisundi korral laieneb südame parem pool, sest kopsusisestes veresoontes on rõhk suurenenud (näiteks KOK tulemusel - vt eespool);
• kui teil on raske bronhiaalastma;
• kui teil on soolesulgus (paralüütiline iileus), mille põhjuseks ei ole opioidide kasutamine;
• kui teil on maksatalituse mõõdukad kuni rasked häired.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Geroxynal kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga järgnevatel juhtudel: kui te olete eakas või nõrgestatud patsient; kui teil on soolesulgus (paralüütiline iileus), mille põhjuseks on opioidide kasutamine; kui teil on neerukahjustus; kui teil on kerge maksakahjustus; kui teil on kopsutalituse raske kahjustus (st vähenenud hingamismaht); kui teil on uneapnoe (haigus, mille korral on öösiti sagedasi hingamispause, mille tõttu te olete päeval väga unine); kui teil on müksödeem (kilpnäärme häire, millega kaasneb naha kuivus, külmus ja turse näol ning jäsemetel); kui teie kilpnääre ei tooda piisavalt hormoone (kilpnäärme alatalitlus ehk hüpotüreoos); kui teil on neerupealiste puudulikkus (teie neerupealised ei toimi korralikult), näiteks Addisoni tõbi; kui teil on psüühiline haigus, millega kaasneb (osaliselt) reaalsustaju kaotus (psühhoos), alkoholi vm ainega mürgistuse tõttu (toksiline psühhoos); kui teil on sapikivid; kui teie eesnääre on ebanormaalselt suurenenud (eesnäärme hüpertroofia); kui teil on kõhunäärmepõletik (pankreatiit); kui teil on madal vererõhk (hüpotensioon); kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon); kui teil on südametalituse häireid; kui teil on peavigastus (koljusisese rõhu suurenemise riski tõttu); kui teil on epilepsia või kui teil on kalduvus krampide tekkeks; kui te võtate lisaks ravimeid, mida nimetatakse MAO (monoamiini oksüdaasi) inhibiitoriteks (kasutatakse Parkinsoni tõve või depressiooni raviks), näiteks ravimeid, mis sisaldavad tranüültsüpromiini, fenelsiini, isokarboksasiidi ja moklobemiidi; kui teil esineb unisust või ootamatu uinumise episoode.

Teavitage oma arsti, kui midagi eelnevast on teie puhul kunagi kehtinud. Teavitage oma arsti ka sellest, kui teil tekib mõni ülalnimetatud häiretest ravi ajal Geroxynal’iga.

Uneaegsed hingamishäired Geroxynal võib põhjustada uneaegseid hingamishäireid, näiteks uneapnoed (uneaegsed hingamispausid) ja uneaegset hüpokseemiat (madal hapnikusisaldus veres). Sümptomid on muuhulgas hingamispausid magades, öine ärkamine õhupuuduse tõttu, magamatus või ülemäärane unisus päeval. Kui te märkate endal või keegi teine märkab teil neid sümptomeid, pidage nõu arstiga. Arst võib kaaluda ravimi annuse vähendamist. Ravimtaluvus, psüühiline ja füüsiline sõltuvus

Ravim sisaldab oksükodooni, mis on opioid. See võib põhjustada sõltuvust ja/või sõltuvushäiret.

Ravim sisaldab oksükodooni, mis on opioidravim. Opioidsete valuvaigistite korduv manustamine võib vähendada ravimi efektiivsust (te harjute sellega, mida nimetatakse ravimtaluvuseks ehk tolerantsuseks). Geroxynal’i korduv manustamine võib põhjustada kuritarvitamist ja sõltuvust, mis võib põhjustada eluohtlikku üleannustamist. Nende kõrvaltoimete risk võib suureneda suurema annuse ja pikema ravi korral. Psüühiline või füüsiline sõltuvus võib tekitada tunde, et te ei kontrolli enam, kui palju te ravimit peate võtma või kui sageli peate seda võtma. Võite tunda, et peate jätkama ravimi võtmist, isegi kui see ei aita teie valu leevendada.

Sõltuvuse sattumise oht on inimestel erinev. Teil võib olla suurem risk sattuda sõltuvusse Geroxynal’ist, kui

teie või keegi teie sugulastest on kunagi kuritarvitanud või olnud sõltuvuses alkoholist, retseptiravimitest või illegaalsetest uimastitest, te suitsetate, teil on kunagi olnud meeleoluhäireid (depressioon, ärevus või isiksusehäire) või olete saanud ravi vaimse tervise muude häirete tõttu.

Kui märkate ravi ajal Geroxynal’iga mõnda järgnevat ilmingut, võib see olla märk psüühilise või füüsilise sõltuvuse tekkest: te peate ravimit võtma kauem, kui arst on määranud, te peate võtma soovitatust suurema annuse, te kasutate ravimit muudel põhjustel, kui see on määratud, näiteks et „jääda rahulikuks" või „paremini magada", teil ei ole korduvalt õnnestunud ravimi kasutamist lõpetada või kontrolli all hoida, ravimit mitte võttes tunnete end halvasti ja pärast ravimi uuesti võtmist paremini (nn ärajätunähud).

Kui märkate mõnda neist nähtudest, rääkige oma arstiga, et arutada teile parimat raviviisi, sealhulgas seda, millal on asjakohane lõpetada ja kuidas ohutult lõpetada (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Geroxynal’i kasutamise“).

Geroxynal’i ei soovitata kasutada seedetrakti või vaagnapiirkonna kaugelearenenud vähiga patsientidel, kellel võib sooleummistus olla probleemiks.

Kui teil tekib ravi algul (esimesel 3…5 päeval) raske kõhulahtisus, võib see olla tingitud naloksooni toimest. See võib olla märgiks, et soolestiku talitus normaliseerub. Palun pöörduge oma arsti poole, kui kõhulahtisus kestab kauem kui 3…5 päeva või annab teile põhjust muretsemiseks.

Kui te olete kasutanud suures annuses mingit muud opioidi, võivad teil üleminekul ravile Geroxynal’iga algul esineda ärajätusümptomid (nt rahutus, higistamishood ja lihasvalu). Kui teil tekivad sellised sümptomid, võite te vajada erilist jälgimist oma arsti juures.

Kui teile on vaja teha kirurgiline protseduur, rääkige palun oma arstile, et te saate ravi Geroxynal’iga.

Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib tugev ülakõhuvalu, mis võib kiirguda selga; iiveldus, oksendamine või palavik, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) ja sapiteede põletikuga seotud sümptomid. Pikaajalisel kasutamisel võib teil Geroxynal’i suhtes kujuneda tolerantsus. See tähendab, et te vajate soovitud toime saavutamiseks suuremaid annuseid. Samuti võib selle ravimi pikaajaline kasutamine viia füüsilise sõltuvuse tekkeni. Patsiendid, kes kuritarvitavad või on kuritarvitanud alkoholi, narkootikume või ravimeid, peavad hoiduma oksükodooni sisaldavate ravimite kasutamisest. Kui ravi lõpetatakse liiga järsku, võivad tekkida ärajätusümptomid. Kui te ei vaja enam ravi, peate vähendama ööpäevast annust järkjärgult vastavalt oma arsti nõuannetele.

Te võite oma väljaheites märgata toimeainet prolongeeritult vabastavate tableti jääke. Ärge laske ennast sellest häirida, sest toimeained on maos ja soolestikus juba vabanenud ning imendunud teie organismi.

Geroxynal’i kuritarvitamine Geroxynal’i ei tohi kunagi kuritarvitada, eriti juhul kui teil on ravimsõltuvus. Kui teil on sõltuvus sellistest ainetest, nagu heroiin, morfiin või metadoon, tekivad teil Geroxynal’i kuritarvitamisel tõenäoliselt rasked ärajätusümptomid, sest see sisaldab toimeainet naloksoon. Olemasolevad ärajätusümptomid võivad halveneda.

Ärge kunagi väärkasutage Geroxynal’i tablette, lahustades neid ja süstides (nt veresoonde) või sisse hingates. Need sisaldavad talki, mis võib põhjustada paikset kudede hävimist (nekroosi) ja muutusi

kopsukoes (kopsugranuloom). Selline väärkasutamine võib teile tuua ka teisi tõsiseid tagajärgi ning isegi lõppeda surmaga.

Need toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tuleb alla neelata tervelt, et mitte mõjutada oksükodooni aeglast vabanemist tablettidest. Ärge jagage neid osadeks, tehke katki, närige või purustage. Osadeks jagatud, katkised, näritud või purustatud tabletid võivad põhjustada oksükodooni potentsiaalselt surmava annuse imendumise teie organismi (vt lõik 3 „Kui te kasutate Geroxynal’i rohkem, kui ette nähtud“).

Geroxynal’i kasutamisel võib dopingukontrolli analüüsi vastus olla positiivne. Geroxynal’i kasutamine dopinguainena võib ohustada tervist.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi anda lastele või noorukitele vanuses kuni 18 aastat, sest ohutus ja kasu ei ole veel teada.

Muud ravimid ja Geroxynal Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kõrvaltoimete risk on suurem, kui te võtate Geroxynal’i samaaegselt ravimitega, mis mõjutavad ajutegevust. Näiteks võite tunda end väga unisena või olemasolevad hingamishäired (aeglane ja pindmine hingamine) võivad süveneda.

Näited ravimitest, mis võivad mõjutada ajutegevust:

• teised tugevad valuvaigistid (opioidid);
• unerohud ja trankvillisaatorid (rahustid, uinutid);
• antidepressandid (näiteks paroksetiin või fluoksetiin);
• ravimid, mida kasutatakse allergiate, merehaiguse või iivelduse raviks (antihistamiinikumid või antiemeetikumid);
• teised kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid (fenotiasiinid, neuroleptikumid).

Kõrvaltoimete oht suureneb, kui te kasutate antidepressante (näiteks tsitalopraam, duloksetiin, estsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin, venlafaksiin). Nendel ravimitel võib olla koostoime oksükodooniga ning teil võivad tekkida sellised sümptomid, nagu lihaste, k.a silmalihaste, tahtmatud rütmilised kokkutõmbed, rahutus, liighigistamine, värisemine, liiga tugevad refleksid, lihaspinge ja palavik üle 38C. Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekivad need sümptomid.

Samaaegne ravi Geroxynal’i ja sedatiivse (rahustava) toimega ravimitega, näiteks bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ravimitega, suurendab uimasuse, hingamisraskuste (hingamise pärssimine) ja kooma riski ning võib olla eluohtlik. Seetõttu tohib kaaluda samaaegset ravi ainult siis, kui teistlaadne ravi ei ole võimalik. Kui arst siiski määrab teile samaaegselt Geroxynal’i ja sedatiivse toimega ravimit, peab arst piirama samaaegse ravi annuseid ja kestust. Teavitage oma arsti kõikidest sedatiivse toimega ravimitest, mida te kasutate, ning järgige hoolikalt arsti antud annustamisjuhiseid. Võib olla abiks, kui te teavitate oma sõpru või sugulasi, et nad oleksid teadlikud ülalkirjeldatud sümptomitest. Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekivad need sümptomid. Teavitage oma arsti, kui te kasutate

• ravimeid, mis vähendavad vere hüübimisvõimet (kumariini derivaadid), hüübimisaeg võib kiireneda või aeglustuda;
• makroliidi tüüpi antibiootikume (näiteks klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin);
• asooli-tüüpi seenevastaseid ravimeid (näiteks ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool, posakonasool);
• ritonaviiri või teisi proteaasi inhibiitoreid (kasutatakse HIV-ravis, näiteks indinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir);
• tsimetidiini (kasutatakse maohaavandite, seedehäirete või kõrvetiste ravis);

• rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi ravis);
• karbamasepiini (kasutatakse krampide, tõmbluste või krambihoogude ravis ning teatud tüüpi valu korral);
• fenütoiini (kasutatakse krampide, tõmbluste või krambihoogude ravis);
• naistepuna;
• kinidiini (kasutatakse südame rütmihäirete ravis);
• depressiooniravimeid;
• allergia, merehaiguse või iivelduse raviks kasutatavaid ravimeid (antihistamiinikumid või antiemeetikumid);
• vaimse tervise häirete raviks kasutatavaid ravimeid (antipsühhootikumid või neuroleptikumid);
• lihaseid lõõgastavaid ravimeid;
• Parkinsoni tõve ravimeid.

Geroxynal koos joogi ja alkoholiga Kui te ravi ajal Geroxynal’iga tarbite alkoholi, võite tunda ennast unisemalt või suureneb tõsiste kõrvaltoimete oht, näiteks pindmine hingamine koos hingamisseisaku ja teadvusekaoga. Ravi ajal Geroxynal’iga ei ole soovitatav tarbida alkoholi.

Geroxynal’i kasutamise ajal peate vältima greibimahla joomist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Raseduse ajal tuleb Geroxynal’i kasutamist vältida nii palju kui võimalik. Kui raseduse ajal manustada oksükodooni pikema aja jooksul, võib see viia ärajätusümptomite tekkeni vastsündinutel. Kui oksükodooni manustati sünnituse ajal, võib vastsündinul tekkida hingamise depressioon (aeglane ja pindmine hingamine).

Imetamine Ravi ajal Geroxynal’iga tuleb imetamine katkestada. Oksükodoon imendub rinnapiima. Ei ole teada, kas naloksoon samuti imendub rinnapiima. Seetõttu ei saa välistada ohtu rinnapiimaga toidetavale lapsele, eriti pärast Geroxynal’i mitme annuse manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid, sest võib põhjustada unisust või pööritustunnet. Kõige tõenäolisem on see ravi alguses, pärast annuse suurendamist või pärast teise ravimi kasutamiselt ületulekut. Need kõrvaltoimed peaksid kaduma pärast stabiilse annuseni jõudmist. Seda ravimit on seostatud unisuse ja ootamatu uinumise episoodidega. Kui teil on sellised kõrvaltoimed, siis te ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega. Teavitage oma arsti, kui see ilmneb.

Kui te ei ole kindel, küsige oma arstilt või apteekrilt, kas te võite ravimi võtmise ajal juhtida autot.

Geroxynal 5 mg/2,5 mg ja 10 mg/5 mg sisaldavad laktoosi Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Geroxynal sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Geroxynal’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi sobivaks annustamiseks on saadaval erinevad tugevused.

Ravi alustamisel ja regulaarselt ravi ajal arutab arst teiega teie ootusi ravile Geroxynal’iga, millal ja kui kaua ravimit manustada, millal pöörduda arstile ning millal tuleb ravimi võtmine lõpetada (vt ka lõik „Kui te lõpetate Geroxynal’i kasutamise“).

Kui teie arst ei ole määranud teisiti, on tavalised annused järgmised.

Valuravi

Täiskasvanud Tavaline algannus on 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi/5 mg naloksoonvesinikkloriidi iga 12 tunni järel.

Teie arst otsustab, kui palju te peate iga päev ravimit manustama ja kuidas ööpäevane koguannus hommikuseks ja õhtuseks annuseks jagada. Vajadusel kohandab teie arst ka ravi jooksul ravimi annust vastavalt teie valutugevusele ja individuaalsele tundlikkusele. Teile peab manustama väikseima annuse, mis on vajalik valu leevendamiseks. Kui te olete juba saanud ravi opioididega, võib ravi Geroxynal’iga alustada suuremate annustega.

Maksimaalne ööpäevane annus on 160 mg oksükodoonvesinikkloriidi ja 80 mg naloksoonvesinikkloriidi. Kui te vajate suuremat annust, võib arst teile määrata lisaks oksükodooni ilma naloksoonita. Oksükodoonvesinikkloriidi maksimaalne ööpäevane annus ei tohi siiski ületada 400 mg. Kui lisaks manustatakse oksükodooni ilma täiendava naloksoonita, võib see vähendada naloksooni soodsat toimet soolestiku tegevusele.

Kui te tunnete kahe annuse vahel valu, võite te vajada lisaks kiiretoimelist valuvaigistit. Geroxynal ei sobi selleks. Palun rääkige sellest oma arstiga.

Kui teil on tunne, et Geroxynal’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eakad Normaalse neeru- ja/või maksatalitlusega eakatel ei ole annust üldiselt vaja kohandada.

Maksa- või neerutalituse kahjustus Kui teil on neeru- või maksatalituse kerge kahjustus, määrab teie arst teile Geroxynal’i erilise ettevaatusega. Kui teil on maksatalituse mõõdukas kuni raske kahjustus, ei tohi te Geroxynal’i kasutada (vt ka lõik 2 „Geroxynal’i ei tohi kasutada“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Lapsed ja kuni 18-aastased noorukid Geroxynal’i toimet ja ohutust ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Ravimit ei ole seetõttu soovitatav kasutada patsientidel vanuses kuni 18 aastat.

Manustamisviis Suukaudne. Neelake tabletid alla tervelt koos klaasi veega. Te võite tablette võtta koos toiduga või ilma. Võtke neid iga 12 tunni järel vastavalt fikseeritud ajakavale. Näiteks, kui te võtate tableti kell 8 hommikul, peate võtma järgmise tableti kell 8 õhtul. Ärge jagage osadeks, murdke, närige ega purustage toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette.

Blisterpakendi avamise juhised See ravim on lapseturvalises pakendis. Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tuleb blistrist vajutades välja suruda.

Kasutamise kestus

Te ei tohiks Geroxynal’i kasutada kauem, kui vajate. Kui te manustate Geroxynal’i pikaajaliselt, siis teie arst kontrollib regulaarselt, kas vajadus püsib endiselt.

Kui te kasutate Geroxynal’i rohkem, kui ette nähtud Te peate kohe teavitama oma arsti, kui te olete manustanud seda ravimit rohkem, kui teile määratud.

Üleannustamise tagajärjeks võivad olla

• ahenenud pupillid;
• tavapärasest aeglasem või pindmisem hingamine (hingamise depressioon);
• uimasus või teadvusetus;
• madal lihastoonus (hüpotoonia);
• vähenenud pulsisagedus;
• vererõhu langus,
• ajukahjustus (nn toksiline leukoentsefalopaatia).

Rasketel juhtudel võivad tekkida teadvuskaotus (kooma), vedeliku kogunemine kopsudesse ja vereringehäiretest tingitud eluliste talitluste järsk langus (tsirkulatoorne kollaps), mis võivad lõppeda surmaga.

Te peate vältima olukordi, kus on vajalik suurem valvsus, nt autojuhtimine.

Kui te unustate Geroxynal’i kasutada Kui te unustate Geroxynal’i kasutada või kui te manustate teile välja kirjutatust väiksema annuse, ei pruugi te tunda mingit toimet. Kui te unustate annuse võtta, järgige palun alltoodud juhiseid: − kui teie järgmise tavalise annuseni on jäänud 8 tundi või rohkem, siis võtke unustatud annus kohe ja jätkake oma tavalise annustamisskeemiga; − kui teie järgmise tavalise annuseni on jäänud vähem kui 8 tundi, siis võtke unustatud annus, seejärel oodake veel 8 tundi, enne kui võtate järgmise annuse. Püüdke jõuda tagasi oma esialgse annustamise ajakava juurde (näiteks kell 8 hommikul ja kell 8 õhtul).

Ärge võtke üle ühe annuse mis tahes 8-tunnise perioodi jooksul. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Geroxynal’i kasutamise Ärge lõpetage oma ravi ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.

Kui te ei vaja edasist ravi, soovitab arst teile, kuidas ööpäevast annust järk-järgult vähendada. Sel moel väldite ärajätusümptomite, näiteks rahutuse, higistamishoogude ja lihasvalu teket.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Olulised kõrvaltoimed või nähud, mida jälgida ja mida teha, kui teil need on. Lõpetage Geroxynal’i kasutamine ja võtke ühendust arstiga või pöörduge viivitamatult lähimasse erakorralise meditsiini vastuvõttu, kui teil on mõni järgmistest sümptomitest: − aeglasem või pindmisem hingamine (respiratoorne depressioon). See on Geroxynal’i kõige tõsisem kõrvaltoime ja ilmneb peamiselt eakatel ja nõrgestatud patsientidel; − opioidid võivad samuti põhjustada vererõhu raskekujulise languse sellele vastava soodumusega patsientidel; − näo-, keele- või kõriturse; neelamisraskused, nõgestõbi, hingamisraskused ja vererõhu langus (anafülaktiline reaktsioon).

Järgmised kõrvaltoimed on ilmnenud valuravi saanud patsientidel.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhugaasid; suukuivus; oksendamine, iiveldus; söögiisu vähenemine kuni selle kadumiseni; pearinglus või pööritustunne; peavalu; kuumahood, higistamine; üldine nõrkus, väsimus või jõuetus; nahasügelus, nahareaktsioonid või lööve; unehäired, uimasus.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): kõhupuhitus; ebanormaalsed mõtted; ärevus, segasus, depressioon, närvilisus, kontsentreerumisraskused; pigistustunne rinnus, eriti olemasoleva südame isheemiatõve korral; valu rindkeres; vererõhu langus, vererõhu tõus; ärajätusümptomid, nt erutus; minestamine; südamepekslemine; sapikoolikud (valuhood); üldine halb enesetunne; valu; käte, pahkluude või jalgade turse; kõnehäired; värisemine; hingamisraskused; rahutus; külmavärinad; maksaensüümide aktiivsuse tõus; vesine nohu; köha; ülitundlikkus (allergilised) reaktsioonid; kehakaalu vähenemine; õnnetusvigastused; suurenenud urineerimisvajadus; lihaskrambid, lihastõmblused, lihasvalu; nägemishäired; epileptilised krambihood (eriti epilepsiaga või krampide eelsoodumustega isikutel).

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): pulsisageduse tõus; hammaste kahjustused; kehakaalu suurenemine; haigutamine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ülenenud (eufooriline) meeleolu; uimasus; erektsioonihäired; õudusunenäod; hallutsinatsioonid; pindmine hingamine; uneapnoe (hingamispausid magades); urineerimisraskused; surin kätes või jalgades; röhatused.

Toimeainel oksükodoon, kui seda ei ole kombineeritud naloksooniga, on teadaolevalt järgmised erinevad kõrvaltoimed: hingamisprobleemid, nt tavapärasest aeglasem või nõrgem hingamine (respiratoorne depressioon), pupillide suuruse vähenemine, lihaskrambid ja köharefleksi pärssimine.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): meeleolu ja isiksuse muutused (nt depressioon, ülim õnnetunne); vähenenud aktiivsus, suurenenud aktiivsus; raskused urineerimisel; luksumine.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): vähenenud kontsentreerumisvõime, erutus; migreen; maitsetundlikkuse häired; suurenenud lihaspinge, tahtmatud lihaskokkutõmbed; ravimisõltuvus, ravimitaluvus; soolesulgus; naha kuivus, nahaõhetus; vähenenud valu- või puutetundlikkus; koordinatsioonihäired; häälemuutused (düsfoonia); vedelikupeetus; kuulmislangus; suuhaavandid, valusad igemed; neelamisraskused; tajuhäired (nt hallutsinatsioonid, derealisatsioon); vähenenud sugutung; veetustumine, janu. Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): sügelev lööve (urtikaaria); ohatis (herpes simplex); suurenenud söögiisu; must (tõrva värvi) väljaheide; igemete veritsemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ägedad generaliseerunud allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid); menstruatsiooni puudumine; sapivoolu häired; sapijuha sulgurlihase talitlushäire, mis võib põhjustada tugevat kõhuvalu. Pikaajaline ravi Geroxynal’iga raseduse ajal võib põhjustada eluohtlikke ärajätusümptomeid vastsündinul. Vastündinul avalduvateks sümptomiteks võivad olla ärrituvus, üliaktiivsus ja ebanormaalne unerütm, kiledahäälne nutt, värisemine, haiglane olek, kõhulahtisus ja kehakaalu juurdekasvu puudumine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Geroxynal’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoidke seda ravimit turvalises lukustatud kohas, kust teised inimesed seda kätte ei saa. See ravim võib olla väga kahjulik inimestele, kellele seda ei ole määratud, või põhjustada surma.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Geroxynal sisaldab Toimeained on oksükodoonvesinikkloriid ja naloksoonvesinikkloriid.

• Geroxynal 5 mg/2,5 mg: üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 5 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 4,5 mg oksükodoonile ja 2,5 mg naloksoonvesinikkloriidi 2,75 mg naloksoonvesinikdihüdraadina, mis vastab 2,25 mg naloksoonile.
• Geroxynal 10 mg/5 mg: üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 9 mg oksükodoonile ja 5 mg naloksoonvesinikkloriidi 5,5 mg naloksoonvesinikdihüdraadina, mis vastab 4,5 mg naloksoonile.
• Geroxynal 20 mg/10 mg: üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 20 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 18 mg oksükodoonile ja 10 mg naloksoonvesinikkloriidi 10,99 mg naloksoonvesinikdihüdraadina, mis vastab 9 mg naloksoonile.
• Geroxynal 30 mg/15 mg: üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 30 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 26,9 mg oksükodoonile ja 15 mg naloksoonvesinikkloriidi 16,485 mg naloksoonvesinikdihüdraadina, mis vastab 13,5 mg naloksoonile.
• Geroxynal 40 mg/20 mg: üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 40 mg oksükodoonvesinikkloriidi, mis vastab 36 mg oksükodoonile ja 20 mg naloksoonvesinikkloriidi 21,98 mg naloksoonvesinikdihüdraadina, mis vastab 18 mg naloksoonile.

Teised koostisosad on Tableti sisu: polüvinüülatsetaat, povidoon K30, naatriumlaurüülsulfaat, ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (Geroxynal 5 mg/2,5 mg ja 10 mg/5 mg), kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. Tableti kate: polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), makrogool 3350, titaandioksiid (E 171), talk, briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E 133) (Geroxynal 5 mg/2,5 mg), punane raudoksiid (E 172) (Geroxynal 20 mg/10 mg; Geroxynal 30 mg/15 mg), kollane raudoksiid (E 172) (Geroxynal 30 mg/15 mg; Geroxynal 40 mg/20 mg), must raudoksiid (E 172) (Geroxynal 30 mg/15 mg).

Kuidas Geroxynal välja näeb ja pakendi sisu Geroxynal on toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, mis tähendab, et selle toimeained vabanevad pikema aja jooksul. Nende toime kestab 12 tundi.

Geroxynal 5 mg/2,5 mg on helesinised ümarad ja kaksikkumerad õhukese polümeerikattega toimeainet aeglaselt vabastavad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „5“.

Geroxynal 10 mg/5 mg on valged kuni valkjad ümarad ja kaksikkumerad õhukese polümeerikattega toimeainet aeglaselt vabastavad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „10“.

Geroxynal 20 mg/10 mg on heleroosad ümarad ja kaksikkumerad õhukese polümeerikattega toimeainet aeglaselt vabastavad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „20“.

Geroxynal 30 mg/15 mg on pruunid ümarad ja kaksikkumerad õhukese polümeerikattega toimeainet aeglaselt vabastavad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „30“.

Geroxynal 40 mg/20 mg on kollased ümarad ja kaksikkumerad õhukese polümeerikattega toimeainet aeglaselt vabastavad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „40“.

Geroxynal on saadaval 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti blisterpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Covalent OÜ Lõõtsa 8, Tallinn 11415, Eesti Tel: (+372) 660 0945

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.