Gefitinib auxilia – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Gefitinib Auxilia 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gefitinib Auxilia ja milleks seda kasutatakse

Gefitinib Auxilia sisaldab toimeainet nimega gefitiniib, mis tõkestab ühte valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvufaktori retseptoriks. See valk on seotud vähirakkude kasvu ja levikuga.

Gefitinib Auxilia’t kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel. See vähitüüp on haigus, mille korral tekivad pahaloomulised (vähi-)rakud kopsukoes.

2. Mida on vaja teada enne Gefitinib Auxilia võtmist

Ärge võtke Gefitinib Auxilia’t

• kui olete gefitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Gefitinib Auxilia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on kunagi olnud mis tahes muid kopsuprobleeme. Mõned kopsuhaigused võivad Gefitinib

Auxilia’ga ravimise ajal süveneda.

• kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme.

Lapsed ja noorukid Gefitinib Auxilia ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Gefitinib Auxilia Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kindlasti rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• fenütoiin või karbamasepiin (epilepsia ravimid);
• rifampitsiin (tuberkuloosi ravim);
• itrakonasool (seenhaiguste ravim);
• barbituraadid (unehäirete raviks kasutatavad teatud tüüpi ravimid);
• naistepuna ürti sisaldavad taimsed preparaadid (liht-naistepuna/Hypericum perforatum,

kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral);

• prootonpumba inhibiitorid, H2-antagonistid ja antatsiidid (haavandite, seedehäirete ja

kõrvetiste raviks ning maohappe vähendamiseks).

Järgmised ravimid võivad mõjutada seda, kuidas Gefitinib Auxilia toimib.

• varfariin (niinimetatud suukaudne antikoagulant, verehüüvete tekke ennetamiseks). Kui te

kasutate ravimit, mis sisaldab seda toimeainet, peab teie arst vereanalüüse tihedamini tegema.

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või te ei ole selles kindel, pidage enne Gefitinib Auxilia kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Gefitinib Auxilia ravi ajal on soovitav hoiduda rasestumast, sest Gefitinib Auxilia võib kahjustada teie last. Ärge võtke Gefitinib Auxilia’t, kui te toidate last rinnapiimaga. See on teie lapse ohutuse huvides.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Te võite tunda Gefitinib Auxilia võtmisel nõrkust. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid.

Gefitinib Auxilia sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga

Gefitinib Auxilia sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Gefitinib Auxilia’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord ööpäevas.
• Võtke tablett iga päev enam-vähem samal ajal.

• Te võite tabletti võtta koos toiduga või ilma.
• Ärge kasutage antatsiide (maohappe vähendamiseks maos) kaks tundi enne või üks tund pärast Gefitinib Auxilia võtmist.

Kui teil on probleeme tableti allaneelamisega, lahustage see pooles klaasitäies tavalises (gaseerimata) vees. Ärge kasutage mingeid muid vedelikke. Ärge purustage tabletti. Loksutage vett seni, kuni tablett on lahustunud. See võib võtta kuni 20 minutit. Jooge vedelik otsekohe ära. Selleks, et te kogu ravimi kätte saaksite, loputage klaasi poole klaasitäie veega ning jooge see ära.

Kui te võtate Gefitinib Auxilia’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem tablette, kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Gefitinib Auxilia’t võtta Mida teha, kui te olete unustanud tabletti võtta, sõltub sellest, kui palju jääb aega teie järgmise annuseni.

• Kui järgmise annuseni jääb 12 tundi või enam: võtke tablett sisse kohe, kui see teile meenus. Järgmine annus võtke tavapärasel ajal.
• Kui järgmise annuseni jääb vähem kui 12 tundi: ärge unustatud tabletti enam võtke. Võtke järgmine tablett tavapärasel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust (kaks tabletti samaaegselt), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate mis tahes järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige kohe oma arstiga - te võite vajada kiiret arstiabi:

• Allergiline reaktsioon (sage), eriti kui sümptomitena ilmnevad näo, huulte, keele või kõri turse, neelamisraskused, lööve, nõgestõbi ja hingamisraskused.
• Tugev õhupuudus või õhupuuduse järsk süvenemine, mõnikord koos köha ja palavikuga. See võib tähendada, et teil on põletik kopsudes, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks. See võib tekkida ligikaudu ühel patsiendil sajast, kes võtavad Gefitinib Auxilia’t, ning see võib olla eluohtlik.
• Rasked laiaulatuslikud nahareaktsioonid kehal (harv). Haigusnähtudeks võivad olla naha punetus, valu, haavandid, villid ja naha koorumine. See reaktsioon võib tabada ka huuli, nina, silmi ja suguelundeid.
• Organismi vedelikupuudus ehk dehüdratsioon (sage), mida põhjustab pikaajaline või raskekujuline kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus või isutus.
• Probleemid silmadega (aeg-ajalt), näiteks valu, punetus, vesised silmad, valgustundlikkus, nägemise muutus või sissepoole kasvavad ripsmed. See võib tähendada, et teil on tekkinud silma välispinnal ehk sarvkestal haavand.

Kui te märkate mis tahes järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige niipea kui võimalik oma arstiga:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Isutus • kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, punane või valulik suuõõs • nahareaktsioonid, nagu aknetaoline lööve, mis on vahel sügelev koos kuiva ja/või lõhenenud nahaga • nõrkus • alaniinaminotransferaasi nimelise maksaensüümi taseme tõus vereanalüüsis; kui see tõuseb väga kõrgele, võib teie arst ravi Gefitinib Auxilia’ga katkestada. Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) Suukuivus • kuivad, punased või sügelevad silmad, punased ja valulikud silmalaud • probleemid küüntega, juuste väljalangemine • palavik • veritsus (näiteks ninaverejooks või veri uriinis) • bilirubiini ja aspartaataminotransferaasi nimelise maksaensüümi sisalduse tõus vereanalüüsis; kui see tõuseb väga kõrgele, võib teie arst ravi Gefitinib Auxilia’ga katkestada • kreatiniini taseme tõus vereanalüüsis (seotud neerude talitlusega), valk uriinis (näitab uriinianalüüs), tsüstiit (kõrvetustunne urineerimisel ja sage tung urineerida).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Kõhunäärmepõletik. Sümptomiteks on äärmiselt tugev valu ülakõhu piirkonnas ning tugev iiveldus ja oksendamine; mao- sooletrakti mulgustus • maksapõletik, mille sümptomiteks võivad olla üldine halb enesetunne, koos ikterusega (naha ja silmade kollasus) või ilma. See kõrvaltoime esineb aeg-ajalt, kuid mõnedel juhtudel on see lõppenud surmaga • nahareaktsioon peopesadel ja jalataldadel, sealhulgas kipitus, tuimus, valu, turse või punetus (tuntud kui palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom või käte ja jalgade sündroom).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Naha veresoonte põletik. See võib jätta naha verevalumite või mitte-kooruvate lööbelaikude mulje • hemorraagiline tsüstiit (kõrvetustunne urineerimisel ja sage urineerimistung koos verega uriinis).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Gefitinib Auxilia’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistritel pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gefitinib Auxilia sisaldab

• Toimeaine on gefitiniib. Üks tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.
• Teised koostisosad (abiained) on naatriumlaurüülsulfaat, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, povidoon, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, makrogool, talk, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).

Kuidas Gefitinib Auxilia välja näeb ja pakendi sisu Gefitinib Auxilia on pruuni värvi, ümmargused, kaksikkumerad kaetud tabletid (läbimõõduga ligikaudu 11 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „G9FB 250“. Gefitinib Auxilia on pakendatud blisterpakenditesse, mis sisaldavad 30 tabletti või 30 x 1 tabletti. Blisterpakend võib olla perforeeritud või mitteperforeeritud. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Auxilia Pharma OÜ Salme 33 50106 Tartu Eesti Vabariik

Tootjad: Synthon B.V Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holland

Synthon Hispania S.L. Castello 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Auxilia Pharma OÜ Tel: +372 605 0007

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2023.