Artikli sisukord
Näidustus: Kõrvetiste ja nendega seonduvate sümptomite ravi.
närimistablett (680mg +80mg)
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on GATTART ja milleks seda kasutatakse
GATTART on rohemündimaitseline antatsiiditablett, mis neutraliseerib maohapet. GATTART’i kasutatakse kõrvetiste ja nendega seotud sümptomite (nt maovaevused ja maohappe tagasivool) raviks.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne GATTART’i kasutamist
Ärge võtke GATTART’i:
- kui olete kaltsiumkarbonaadi, magneesiumkarbonaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on kõrge kaltsiumi- või madal fosfaatidesisaldus veres;
- kui teie uriinis on palju kaltsiumi või kui teil on neerukivid;
- kui põete rasket neeruhaigust.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil esineb kergeid või mõõdukaid prolbeeme neerudega, kuna sel juhul tuleb teha regulaarseid
vereanalüüse.
Ärge ületage määratud annust ega võtke ravimit kauem kui 7 päeva ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata. Sarnaselt teiste antatsiididega võib ka nende tablettide võtmine varjata muude tõsisemate haiguste sümptomeid, mistõttu tuleb vältida selle ravimi pikaajalist kasutamist.
Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.
Muud ravimid ja GATTART
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Enne GATTART’i võtmist teavitage oma arsti või apteekrit, kui võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest, kuna GATTART võib mõjutada nende ravimite toimet:
- tetratsükliinid ja kinoloonid (antibiootikumid);
- levotüroksiin (kilpnäärmehormoon);
- eltrombopaag (kasutatakse vereliistakute arvu suurendamiseks);
- digoksiin (kasutatakse teatud südamehaiguste korral);
- tiasiiddiureetikumid (veetabletid, mida kasutatakse vedelikupeetuse ja kõrge vererõhu raviks);
- fluoriidid (hambakaariese ennetamiseks);
- fosfaadid (soolestiku puhastamiseks enne kirurgilisi protseduure);
- raualisandid.
Kõigi kasutatavate ravimite kasu maksimeerimiseks võtke GATTART’i vähemalt 4 tundi enne või pärast eltrombopaagi (kasutatakse vereliistakute (verehüübes osalevad rakud) hulga suurendamiseks teie organismis) võtmist ja 1...2 tundi pärast mis tahes muid ravimeid.
GATTART koos toidu ja joogi Vältige selle ravimi võtmist koos suure koguse piima või piimatoodetega.
Rasedus, imetamine ja viljakus Neid tablette võib võtta raseduse ja imetamise ajal eeldusel, et neid võetakse juhistekohaselt.
3. Kuidas GATTART’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on: Täiskasvanud ja noorukid (üle 12-aastased): 1...2 tabletti imeda või närida kõrvetiste ja nendega seotud sümptomite (loetletud lõigus 1) leevendamiseks, eelistatult üks tund pärast sööki ja enne magamaminekut.
Ärge võtke rohkem kui 11 tabletti ööpäevas. Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Vältige selle ravimi pikaajalist kasutamist.
Kasutamine lastel ja noorukitel Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.
Kui te võtate GATTART’i rohkem kui ette nähtud Jooge küllaldaselt vett ja pidage nõu oma arsti või apteekriga. Üleannustamise sümptomid on muu hulgas iiveldus ja oksendamine, kõhukinnisus ja lihasnõrkus.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Soovitatavate annuste kasutamisel on kõrvaltoimete esinemine ebatõenäoline. Kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest, peatage ravi ja pöörduge viivitamatult arsti poole.
Teatatud on harvadest allergilistest reaktsioonidest selle ravimi koostisosade suhtes, nt lööbed, sügelus, hingamisraskused ning näo-, suu- või kõriturse ja anafülaktiline šokk (anafülaktiline šokk on äge ootamatu allergiline reaktsioon, mille sümptomid on madal vererõhk, šokk, südamepekslemine, hingamisraskused, bronhospasm, nahareaktsioonid, kõhuvalu või -krambid, oksendamine ja kõhulahtisus).
Suurte annuste pikaajaline kasutamine võib suurendada kaltsiumi- ja magneesiumisisaldust veres, seda eriti neeruprobleemidega inimestel. Selle sümptomid võivad olla muu hulgas iiveldus, oksendamine, maoärritus, kõhulahtisus, väsimus, lihasnõrkus, peavalu, neeruprobleemid ja maitsetundlikkuse häired. Erijuhtudel võib suurte annuste pikaajaline kasutamine põhjustada piima-leelisesündroomi, mis omakorda võib suurendada kaltsiumisisaldust veres.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas GATTART’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida GATTART sisaldab
- Toimeained on kaltsiumkarbonaat ja raske magneesiumkarbonaat.
Üks närimistablett sisaldab 680 mg kaltsiumkarbonaati ja 80 mg rasket magneesiumkarbonaati.
- Teised koostisosad on: kolloidne veevaba ränidioksiid, eelželatiniseeritud tärklis, kopovidoon,
ksülitool (E 967), väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos LH-11, rohemündi lõhna- ja maitseaine SD (lõhna- ja maitseaine(d); looduslik(ud) lõhna- ja maitseaine(d) – pulegoon, mentofuraan; maltodekstriin ja akaatsiakummi (E 414)), mentooli pihustuskuivatatud lõhna- ja maitseaine (lõhna- ja maitseaine(d), akaatsiakummi (E 414)), talk ja magneesiumstearaat. Kuidas GATTART välja näeb ja pakendi sisu GATTART närimistabletid on kandilised, valged kuni valkjad, kaksiknõgusad, ümarate nurkadega tabletid. Tableti mõõtmed: pikkus 15 mm, laius 15 mm ja paksus 3,9...4,3 mm. Tabletid on pakitud läbipressitavatesse PVC/PVDC/Аl blistritesse, igal blistrilehel 8 tabletti. Pappkarbis on 16, 24, 48, 64 või 96 närimistabletti ja pakendi infoleht.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče Sloveenia e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Austria ACIDEXA 680 mg/80 mg Kautabletten Belgia GATTART 680 mg/80 mg kauwtabletten Eesti GATTART Itaalia Calcio Carbonato E Magnesio Carbonato Alkaloid-INT Leedu GATTART 680 mg/80 mg kramtomosios tabletės Läti GATTART 680 mg/80 mg košļājamās tabletes Holland GATTART 680 mg/80 mg kauwtabletten Portugal GATTART 680 mg + 80 mg comprimido para mastigar Saksamaa GATTART 680 mg/80 mg Kautabletten Ungari GATTART 680 mg/80 mg rágótabletta Ühendkuningriik Gattart 680 mg/80 mg Chewable Tablets
Infoleht on viimati uuendatud mais 2024.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GATTART 680 mg/80 mg närimistabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks närimistablett sisaldab 680 mg kaltsiumkarbonaati ja 80 mg rasket magneesiumkarbonaati. Ph. Eur. Calcii carbonas, magnesii subcarbonas ponderosus
Teadaolevat toimet omav abiaine: 299,079 mg ksülitooli tabletis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Närimistablett
Kandilised, valged kuni valkjad, kaksiknõgusad, ümarate nurkadega tabletid. Tableti mõõtmed: pikkus 15 mm, laius 15 mm ja paksus 3,9...4,3 mm.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Kõrvetiste ja nendega seonduvate sümptomite ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja noorukid (> 12-aastased): Üks kuni kaks tabletti üksikannusena, kas imeda või närida, eelistatult üks tund pärast sööki ja enne magamaminekut. Kõrvetiste või maovalu korral võib võtta ka muul ajal. Maksimaalset ööpäevast annust 8 g kaltsiumkarbonaati (11 tabletti) ei tohi ületada. Lapsed Ravimit ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.
Ravi kestus Kui sümptomid püsivad hoolimata 7-päevasest pidevast ravist või kaovad ainult osaliselt, peab patsient arsti poole pöörduma. Kui sümptomid tekivad aeg-ajalt ning ravimit tuleb seetõttu sageli kasutada, peab patsient arstiga nõu pidama.
Manustamisviis Tablette tuleb võtta suukaudselt, neid imedes või närides.
4.3 Vastunäidustused
GATTART’i ei tohi manustada järgmiste seisundite korral:
- ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
- hüperkaltseemia ja/või seda esile kutsuvad haigusseisundid;
- neerukivitõbi, kui tegemist on kaltsiumi sisaldavate kividega;
- raske neerupuudulikkus;
- hüpofosfateemia.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Pikaajalist kasutamist tuleb vältida.
Määratud annust ei tohi ületada. Kui pärast 7-päevast ravi sümptomid püsivad või kaovad ainult osaliselt, peab patsient arstiga nõu pidama. Sarnaselt muude antatsiididega võivad GATTART tabletid varjata mao pahaloomulist kasvajat.
Neerufunktsiooni kerge kuni mõõduka kahjustuse korral tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.3 „Vastunäidustus raske neerupuudulikkuse korral“). Sellistel patsientidel tuleb GATTART’i kasutamisel regulaarselt jälgida kaltsiumi, fosfaadi ja magneesiumi sisaldust plasmas.
Pikaajaline suurte annuste manustamine võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu hüperkaltseemia, hüpermagneseemia ja piima-leelisesündroom, seda eriti neerupuudulikkusega patsientidel.
GATTART tablette ei tohi kasutada hüperkaltsiuuria korral (vt ka lõik 4.3). Pikaajaline kasutamine suurendab neerukivide tekkeriski.
Ravimit ei tohi võtta koos suure koguse piima või piimatoodetega.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Antatsiidide manustamisel tekkivad muutused mao happesuses võivad mõjutada mõnede samaaegselt võetavate ravimite imendumise kiirust ja ulatust.
On täheldatud, et kaltsiumi või magneesiumi sisaldavad antatsiidid võivad moodustada komplekse teatud ainete, nt antibiootikumide (nt tetratsükliinid ja kinoloonid), südameglükosiidide (nt digoksiin), levotüroksiini ja eltrombopaagiga, vähendades seeläbi nende imendumist. Sellega tuleb arvestada muude ravimite samaaegse manustamise vajaduse korral. Kaltsiumisoolad vähendavad fluoriidide ja rauda sisaldavate preparaatide imendumist ning kaltsiumi- ja magneesiumisoolad võivad takistada fosfaatide imendumist.
Tiasiiddiureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Hüperkaltseemia tekkeriski suurenemise tõttu tuleb tiasiiddiureetikumide samaaegsel kasutamisel regulaarselt jälgida seerumi kaltsiumisisaldust.
Seetõttu on soovitatav manustada antatsiide teistest ravimitest eraldi, võttes neid vähemalt 4 tundi enne või pärast eltrombopaagi manustamist ja 1...2 tundi pärast mis tahes muid ravimeid.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine Selle ravimi kasutamisel raseduse ajal ei ole täheldatud kaasasündinud väärarengute sagenemist, seega võib seda võtta raseduse ja imetamise ajal. Manustamisel tuleb järgida antud juhiseid ning vältida suurte
annuste pikaajalist kasutamist. Rasedad peavad ravimi kasutamisel piirduma maksimaalse soovitatava ööpäevase annusega (vt lõik 4.2).
Raseduse ja imetamise ajal tuleb arvestada sellega, et tabletid sisaldavad olulises koguses kaltsiumi lisaks toiduga omastatavale kaltsiumile. Seetõttu peavad rasedad rangelt piirama võetavate tablettide kogust ja ei tohi ületada maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust, samuti tuleb vältida suures koguses piima ja piimatoodete samaaegset tarbimist. Selle hoiatuse eesmärk on vältida kaltsiumi ülekoormust, mis võib põhjustada piima-leelisesündroomi.
Fertiilsus Puuduvad tõendid ravimi toime kohta meeste või naiste fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
GATTART ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Loetletud kõrvaltoimed põhinevad spontaansetel teadetel, seega ei ole CIOMS III esinemissageduse kategooriate alusel järjestamine võimalik.
Immuunsüsteemi häired Väga harva on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest. Kliinilised sümptomid võivad olla muu hulgas lööve, urtikaaria, angioödeem ja anafülaksia.
Ainevahetus- ja toitumishäired Suurte annuste pikaajaline kasutamine, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, võib viia hüpermagneseemia või hüperkaltseemia ja alkaloosi tekkeni, mis võivad põhjustada seedetrakti sümptomeid ja lihasnõrkust (vt allpool).
Seedetrakti häired Esineda võib iiveldust, oksendamist, ebamugavustunnet kõhus ja kõhulahtisust.
Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Esineda võib lihasnõrkust.
Piima-leelisesündroomiga seotud kõrvaltoimed (vt lõik 4.9) Närvisüsteemi häired Piima-leelisesündroomiga seoses võib esineda peavalu.
Seedetrakti häired Piima-leelisesündroomiga seoses võib esineda maitsetundlikkuse kaotust.
Neerude ja kuseteede häired Piima-leelisesündroomiga seoses võib esineda asoteemiat.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Piima-leelisesündroomiga seoses võib esineda kaltsinoosi ja asteeniat.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
GATTART’i suurte annuste pikaajaline kasutamine, eriti neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, võib viia neerupuudulikkuse, hüpermagneseemia, hüperkaltseemia ja alkaloosi tekkeni, mis võivad põhjustada seedetrakti sümptomeid (iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus) ning lihasnõrkust. Neil juhtudel tuleb ravimi võtmine lõpetada ja tagada piisav vedeliku tarbimine. Üleannustamise rasketel juhtudel (nt piima- leelisesündroomi korral) tuleb konsulteerida tervishoiutöötajaga, kuna vajalikuks võib osutuda teiste rehüdratsioonimeetmete (nt infusioonid) rakendamine.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antatsiidid, ATC-kood: A02AD01
Maos reageerivad kaltsium- ja magneesiumkarbonaat maomahlas sisalduva liigse happega, moodustades lahustuvaid kloriide:
CaCO + 2HCl => CaCl + H O + CO 3 2 2 2 MgCO + 2HCl => MgCl + H O + CO 3 2 2 2 Kaltsiumkarbonaat on kiire ja võimsa neutraliseeriva toimega. Toimet võimendab magneesiumkarbonaadi lisamine, millel on samuti tugev neutraliseeriv toime. Tervetel vabatahtlikel saavutati maosisu pH märkimisväärne tõus võrreldes ravieelse pH-ga juba 1...6 minuti möödumisel annuse manustamisest.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Kaltsium ja magneesium võivad vähesel määral imenduda, kuid tervetel isikutel erituvad need üldjuhul kiirelt neerude kaudu. Kaltsiumi ning magneesiumi ja maomahlade vahelise reaktsiooni tulemusel toodetud lahustuvad kloriidid reageerivad omakorda soole, sapi ja kõhunäärme eritistega, moodustades lahustumatuid sooli, mis erituvad koos väljaheitega.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Täiendavaid olulisi ohutusalaseid andmeid lisaks juba teistes selle ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes toodud teabele ei ole teada.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kolloidne veevaba ränidioksiid Eelželatiniseeritud maisitärklis Kopovidoon Ksülitool (E 967)
Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos LH-11 Rohemündi lõhna- ja maitseaine SD koostis: lõhna- ja maitseaine(d) looduslik(ud) lõhna- ja maitseaine(d) – pulegoon, mentofuraan maltodekstriin akaatsiakummi (E 414) Mentooli pihustuskuivatatud lõhna- ja maitseaine koostis: lõhna- ja maitseaine(d) akaatsiakummi (E 414) Talk Magneesiumstearaat
6.2 Sobimatus
Puudub.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Tabletid on pakitud läbipressitavatesse PVC/PVDC/Аl blistritesse, igal blistrilehel 8 tabletti. Pappkarbis on 16, 24, 48, 64 või 96 närimistabletti ja pakendi infoleht.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče Sloveenia e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
8. MÜÜGILOA NUMBER
961418
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.03.2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.11.2022
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2023