50mg

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gastrix ja milleks seda kasutatakse

Gastrix kuulub prokineetilisteks aineteks nimetatavate ravimite rühma. Prokineetilised ained on ravimid, mis normaliseerivad või kiirendavad soolestiku tööd. Nende manustamise tulemuseks on mao kiirenenud tühjenemine, seeditud toidu kiirem liikumine läbi peensoole ja söögitoru alumise sulgurlihase toonuse suurenemine. Lisaks sellele pärsib Gastrix okserefleksi. Gastrix on näidustatud selliste sümptomite raviks, mille tulemuseks on mao aeglane tühjenemine, nt tunne, et magu on täis, ülakõhuvalu, söögiisu vähenemine, kõrvetised, iiveldus ja oksendamine seedehäirete korral, mis ei ole põhjustatud haavandtõvest või orgaanilisest haigusest, mis mõjutab seeditud toidu läbimise määra seedetraktis. Gastrix on näidustatud täiskasvanutele.

2. Mida on vaja teada enne Gastrix’i võtmist

Ärge võtke Gastrix’it:

• kui olete itopriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui mao kiirenenud tühjenemine võib olla teile kahjulik, nt kui teil esineb seedetrakti veritsust, sulgust (obstruktsiooni) või mulgustumist (perforatsiooni).

Gastrix ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Gastrix’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Eakatel patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Muud ravimid ja Gastrix Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Gastrix ja teised samaaegselt manustatavad ravimid võivad anda omavahel koostoimeid. Antikolinergiised ained (kasutatakse astma, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse, kõhulahtisuse, Parkinsoni tõve raviks ja silelihaste spasmide vähendamiseks, nt kusepõies) võivad itopriidi toimet vähendada.

Itopriid võib oma toime tõttu seedetraktile mõjutada ka teiste ravimite imendumist, eriti kitsa terapeutilise kasutusalaga ravimite, toimeaine pikenenud vabanemisega ravimite ja soolestikus vabanevate ravimite toimet. Maohappe taseme alandamiseks kasutatavad ravimid, nt tsimetidiin, teprenoon ja tsetreksaat ei mõjuta itopriidi toimet soolestiku motoorikale. Gastrix ei oma koostoimeid samaaegsel manustamisel varfariini, diasepaami, diklofenaki, tiklopidiini, nifedipiini ja nikardipiiniga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Gastrix’i ohutust kasutamisel rasedatel naistel ei ole uuritud. Teie arst soovitab teil Gastrix’it võtta ainult juhul, kui ravist saadav kasu kaalub oluliselt üles võimalikud riskid. Kui te olete imetav ema, otsustab teie arst imikul tekkida võivate kõrvaltoimete tõttu kas teie lõpetada Gastrix’i kasutamine või katkestada rinnaga toitmine.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kuigi toimeid autojuhtimisele ja masinate käsitsemisele ei ole leitud, ei saa välistada tähelepanuvõime vähenemist, kuna väga harvadel juhtudel on selle ravimi kasutamisel esinenud pearinglust. Sellistel juhtudel ei tohi te nende sümptomite kadumiseni juhtida autot ega käsitseda masinaid.

Gastrix sisaldab laktoosi Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pöörduge enne selle ravimi võtmist oma arsti poole.

3. Kuidas Gastrix’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovituslik annus täiskasvanutele on üks tablett 3 korda päevas enne toidukordi. Sõltuvalt teie vanusest ja haigusloost võidakse annust vähendada. Täpse annuse ja ravi kestuse määrab teie arst.

Maksa- või neerukahjustusega patsiendid ja eakad Kui teil on maksa või neerufunktsiooni häire või kui te olete eakas, jälgib teie arst teid tavaliselt hoolikamalt. Mistahes kõrvaltoimete ilmnedes rääkige sellest oma arstile. Teie arst võib soovitada teil annust vähendad või ravi katkestada. Kui te võtate Gastrix’it rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Gastrix’i rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole.

Kui te unustate Gastrix’it võtta Kui te unustate Gastrix’it võtta, jätkake tavapärase annustamisskeemiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Gastrix’i võtmise Kui te lõpetate Gastrix’i võtmise liiga vara, võivad teie haiguse sümptomid halveneda. Pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Gastrix’i võtmine ja pöörduge oma arsti poole:

• kui teil tekib käte, jalgade, näo, huulte või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- ja

hingamisraskusi. Ilmneda võib ka löövet ja sügelust. See võib viitada, et teil on allergiline reaktsioon.

Gastrix’i ravi ajal võivad esineda järgmised kõrvaltoimed Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100’st)

• vere valgeliblede hulga vähenemine,
• vere prolaktiini taseme suurenemine,
• pearinglus, peavalu, unehäired,
• kõhulahtisus,
• kõhukinnisus,
• kõhuvalu,
• süljeerituse suurenemine,
• veres jääklämmastiku ja kreatiniinisisalduse suurenemine,
• valu seljas või rindkeres,
• väsimus,
• ärrituvus.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000’st)

• nahalööbed,
• punetus,
• sügelus.

Esinemissagedus teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata

• naha ja silmade kollasus,
• iiveldus,
• värinad,
• rinnanäärmete suurenemine meestel,
• trombotsüütide hulga vähenemine
• ASAT, ALAT, gamma – GPT, alkaalse fosfataasi ja bilirubiini väärtuste suurenemine veres.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Gastrix’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gastrix sisaldab

• Toimeaine on itopriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg itopriidvesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, karmelloos, eelželtiniseeritud tärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, hüpromelloos 2910, titaandioksiid (E 171), makrogool 6000, talk.

Kuidas Gastrix välja näeb ja pakendi sisu Gastrix tabletid on valged, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille läbimõõt on 7 mm. Läbipaistvad PVC/PE/PVDC-alumiinium blistrid ja läbipaistvad PVC/PVDC-alumiinium blistrid. Gastrix pakendites on 20, 30, 40 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3011 Limassol Küpros

Tootja Medochemie Ltd.. Factory AZ, Agios Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2, Agios Athanassios, 4101, Limassol, Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Eesti Gastrix Slovakkia Gastrix Ungari Itopride Supremex

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gastrix, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg itopriidvesinikkloriidi.

INN. Itopridum

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 58,7 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Valge, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett diameetriga 7 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Seedetrakti funktsionaalse, mitte-haavandilise düspepsia (krooniline gastriit) sümptomaatiline ravi täiskasvanutel järgmiste sümptomite korral: kõhupuhitus, küllastustunne maos, ülakõhuvalu, isutus, kõrvetised, iiveldus ja oksendamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud Soovitatav ööpäevane annus täiskasvanutele on 150 mg, st 1 tablett 3 korda ööpäevas enne sööki. Annust võib vastavalt patsiendi vanusele ja sümptomite kulule vähendada (vt lõik 4.4). Eakad Kliinilistes uuringutes ei olnud kõrvaltoimete esinemismäär 65-aastaste ja vanemate populatsioonis kõrgem võrreldes nooremate patsientidega. Maksa- ja neerufunktsiooni häirete suurema esinemise, teiste haiguste või kaasuva ravi tõttu tuleb itopriidi eakatele patsientidele manustada piisava ettevaatusega.

Lapsed Itopriidi efektiivsust ja ohutust lastel ei ole tõestatud.

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid Itopriid metaboliseerub maksas. Itopriidi ja tema metaboliitide peamine eritumistee on neerude kaudu. Neeru- või maksafunktsiooni häiretega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning mistahes kõrvaltoime esinemisel rakendada vajalikke meetmeid, sh vähendada annust või katkestada ravimi kasutamine.

Ravikuuri kestus Kliinilistes uuringutes on itopriidi manustatud maksimaalselt 8 nädalat. Kui seedetrakti sümptomaatika ei parane, ei tohi Gastrix’it kasutada kauem kui 8 nädalat.

Manustamisviis Suukaudne. Tablett tuleb manustada enne sööki.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Gastrix’it ei tohi manustada patsientidele, kellel seedetrakti kiirenenud liikumine võib olla ohtlik, nt seedetrakti verejooksu, mehaanilise sulguse või perforatsiooniga patsiendid.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Gastrix’i võtmisel on vajalik ettevaatus, sest itopriid tugevdab atsetüülkoliini toimet ning põhjustab kolinergilisi kõrvaltoimeid. Itopriidi tuleb manustada ettevaatusega eakatele (vt lõik 4.2). Andmed itopriidi pikaajalise kasutamise kohta puuduvad.

Gastrix sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

• Koostoimeid tsütokroom P 450 tasemel ei ole oodata, sest itopriid metaboliseerub peamiselt flaviin monooksügenaasi abil.
• Gastrix’i ja varfariini, diasepaami, diklofenaki, tiklopidiini, nifedipiini ja nikardipiini vahel ei ole samaaegse manustamise korral koostoimeid täheldatud.
• Itopriidil on gastrokineetiline toime, mis võib mõjutada samaaegselt suukaudselt manustatavate ravimite imendumist. Erilist tähelepanu tuleb pöörata kitsa terapeutilise indeksiga ravimitele, toimeainet prolongeeritult vabastavatele ravimitele ja happekindla kattega ravimvormidele.
• Haavandtõve vastased ravimid, nagu tsimetidiin, ranitidiin, teprenoon ja tsetraksaat ei mõjuta itopriidi prokineetilist aktiivsust.
• Antikolinergilised ravimid võivad vähendada itopriidi toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Itopriidi kasutamise ohutust ei ole raseduse ajal uuritud. Seetõttu ei manustata Gastrix’it rasedatele, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles raviga kaasuvad riskid.

Imetamine Itopriid eritub lakteerivatel rottidel piima. Puuduvad andmed itopriidi kasutamisest imetamise perioodil inimesel. Kõrvaltoimete tekkevõimaluse tõttu imikul tuleb vastu võtta otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või Gastrix’i kasutamine, arvestades sealjuures ravist saadava kasu tähtsust imetavale emale.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kuigi ravimi toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole leitud, ei saa siiski mõju kontsentreerumisvõimele täielikult välistada, sest väga harva võib esineda pearinglust.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed Kliinilistes uuringutes taluti itopriidi hästi ning tõsistest kõrvaltoimetest ei teatatud. 14 kliinilisest uuringust, kus osales kokku 572 patsienti, teatas 19 patsienti kõrvaltoimetest (kõrvaltoimete esinemissagedus oli 2,4%). Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinesid enam kui 1 patsiendil, olid 4 juhul kõhulahtisus (0,7%), 2 juhul peavalu (0,3%) ja 2 juhul kõhuvalu (0,3%). Kliinilistes uuringutes teatati muutustest vereanalüüsides, kus valgevererakkude arvu langust (leukotsütopeenia) teatati 4 juhul (0,7%) ja prolaktiini taseme tõusust 2 juhul (0,3%).

Kliinilises praktikas esinenud kõrvaltoimed Kõrvaltoimed on jagatud vastavalt MedDRA terminoloogiale gruppidesse koos järgmiste esinemissagedustega: väga sage (≥1/10); sage (1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100); harv (1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Itopriidiga ravitud patsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: leukopeenia Teadmata: trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi häired Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid

Endokriinsüsteemi häired Aeg-ajalt: prolaktiini sisalduse tõus Teadmata: günekomastia

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: pearinglus, peavalu, unehäired Teadmata: treemor

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: diarröa, kõhukinnisus, kõhuvalu, hüpersalivatsioon Teadmata: iiveldus

Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: vere jääklämmastiku ja kreatiniini sisalduse tõus

Maksa ja sapiteede häired Teadmata: ikterus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: nahalööve, punetus ja kihelus

Uuringud Teadmata: ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) tõus, gamma-GTP tõus, alkaalse fosfataasi ja bilirubiini sisalduse tõus

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt: valu rindkeres või seljas

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: väsimus

Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: ärrituvus

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ei ole teateid itopriidi üleannustamisest inimesel. Suure üleannuse sissevõtmisel tuleb kasutada tavapäraseid meetmeid, nagu maoloputus ja sümptomaatiline ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gastrointestinaaltrakti funktsionaalsete häirete raviks kasutatavad ained, soole motoorikat kiirendavad ained, ATC-kood: A03FA07

Toimemehhanism Itopriid aktiveerib soolemotoorikat dopamiin D -retseptorite antagoniseerimise ning atsetüülkoliinesteraasi inhibeerimise kaudu. Itopriid aktiveerib atsetüülkoliini vabanemist ja inhibeerib selle lagundamist. Itopriidil on ka antiemeetiline toime, mis on seletatav dopamiini D -retseptorite mõjutamisega kemoretseptorites. Seda toimet on näidatud apomorfiini poolt tekitatud oksendamise annusest sõltuva inhibeerimise kaudu koertel. Itopriid kiirendab mao tühjenemist inimesel. Ravimi toime seedetrakti ülaosale on kõrge spetsiifilisusega. Itopriid ei mõjuta vereplasma gastriini sisaldust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Itopriid imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Suhteline biosaadavus on esmase maksapassaaži tõttu ligikaudu 60%. Toit ei mõjuta ravimi biosaadavust. Maksimaalne plasmakontsentratsioon (C 0,28 mikrogrammi/ml) saabub 30…45 minutit pärast 50 mg itopriidi manustamist. Pärast korduvannuste manustamist vahemikus 50...200 mg manustatuna 3 korda ööpäevas 7 päeva jooksul on näidatud, et itopriidil ja selle metaboliitidel on lineaarne farmakokineetika ning minimaalne kumulatsioon. Jaotumine Ligikaudu 96% itopriidist seondub plasmavalkudega, peamiselt albumiinidega. Alla 15% seondunud itopriidist seondub alfa1-happe glükoproteiinidega. On näidatud, et itopriid jaotub rottidel ulatuslikult kudedesse (Vdbeeta = 6,1 l/kg), välja arvatud kesknärvisüsteemi, kõrge kontsentratsioon saavutatakse neerudes, peensooles, maksas, neerupealistes ja maos. Valkudega seondumine oli rottidel väiksem kui inimesel (78% vs 96%). Tungimine kesknärvisüsteemi on minimaalne. Itopriid eritub lakteerivatel rottidel piima.

Biotransformatsioon Itopriid metaboliseerub inimesel ulatuslikult maksas. Tuvastatud on 3 metaboliiti, millest ainult ühel on vähene aktiivsus, kuid ilma farmakoloogilise tähtsuseta (ligikaudu 2%…3% itopriidi aktiivsusest). Inimesel on peamine metaboliit N-oksiid, mis saadakse tertsiaarse amiini N-dimetüülgrupi oksüdeerimise teel. Itopriid metaboliseerub flaviin-sõltuva monooksügenaasi (FMO3) kaudu. Inimese FMO-isoensüümide hulk ja efektiivsus võib olla seotud geneetilise polümorfismiga, mille tulemuseks võib olla harvaesinev autosomaalne retsessiivne seisund, mida tuntakse kui trimetüülaminuuriat (kalalõhna sündroom). Trimetüülaminuuriaga patsientide bioloogiline poolväärtusaeg võib olla pikem. In vivo farmakokineetilised uuringud CYP-vahendatud reaktsioonidega näitavad, et itopriid ei inhibeeri ega indutseeri CYP2C19 ja CYP2E1. CYP sisaldust ega uridiin-difosfaat-glükuronüül transferaasi aktiivsust itopriidi manustamine ei mõjuta.

Eritumine Itopriid ja selle metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga. Itopriidi ja selle N-oksiidi eritumise määr uriiniga tervetel isikutel pärast ühekordse terapeutilise annuse suukaudset manustamist oli vastavalt 3,7% ja 75,4%. Itopriidi eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 6 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised ohutusuuringud on viidud läbi ainult suurte annustega, mis ületavad väga palju kordi inimesel kasutatavaid terapeutilisi annuseid ning saadud toimed ei ole itopriidi inimesel kasutamise puhul olulised. Pealegi kulgevad inimesel hormonaalsed toimed väiksema aktiivsusega kui seda on täheldatud loomadel.

Itopriidi suured annused (30 mg/kg ööpäevas) tekitavad hüperprolaktineemiat ja sekundaarset pöörduvat endomeetriumi hüperplaasiat rottidel, kuid mitte koertel (annustes kuni 100 mg/kg ööpäevas) või ahvidel (annustes kuni 300 mg/kg ööpäevas). 3-kuulises toksilisuse uuringus, mis viidi läbi koertega, täheldati pärast itopriidi 30 mg/kg ööpäevas suukaudset manustamist prostata atroofiat. Seda toimet ei täheldatud 6-kuulise manustamise perioodi jooksul suuremate suukaudsete annustega (100 mg/kg ööpäevas) rottidele või suuremate annustega (300 mg/kg ööpäevas) ahvidele. Loomadel ei ole pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud. Paljude in vitro ja in vivo testide abil ei ole näidatud itopriidi klastogeenset ega mutageenset toimet. Fertiilsusuuringutes emaste rottidega täheldati 30 mg/kg ööpäevas ja suuremate annuste manustamisel hüperprolaktineemiat ja sekundaarselt pikenenud innatsüklit. Annustes 300 mg/kg ööpäevas täheldati pikenenud prekoitaalset intervalli. Kõrvaltoimeid paaritusaktile ja fertiilsusele ei leitud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Laktoosmonohüdraat Karmelloos Eelželatiniseeritud tärklis Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat

Tableti kate:

Hüpromelloos 2910 Titaandioksiid E171 Makrogool 6000 Talk

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistev PVC/PE/PVDC/alumiinium blister ja läbipaistev PVC/PVDC-alumiinium blister. Pakendi suurused: 20, 30, 40 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Vältida keskkonda sattumist. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3011 Limassol Küpros

8. MÜÜGILOA NUMBER

913416

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.07.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.01.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2025