Gliolan – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gliolan ja milleks seda kasutatakse

Gliolani kasutatakse teatavate ajukasvajate (pahaloomuliste glioomide) visualiseerimiseks kasvaja opereerimise ajal.

Gliolan sisaldab ainet, mida nimetatakse aminolevuliinhappeks (5-ALA). 5-ALA-t omastavad paremini kasvajarakud, milles see muundub teiseks sarnaseks aineks. Kui kasvaja seejärel sinise valguse alla panna, helendab see uus aine punakaslilla tooniga, mis aitab paremini näha, milline on normaalne kude ja milline kasvajakude. See aitab kirurgil eemaldada kasvajat täielikumalt, säästes tervet kudet.

2. Mida on vaja teada enne Gliolani võtmist

Gliolani ei tohi võtta

• kui olete 5-ALA või porfüriinide suhtes allergiline;
• kui teil on teadaolev äge või krooniline porfüüria (s.t teatavate punase verepigmendi sünteesis osalevate ensüümide pärilikud või omandatud häired) või selle kahtlus;
• kui olete rase või kahtlustate rasedust.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Gliolani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist kaitske silmi ja nahka tugeva valguse eest (näiteks otsene päikesevalgus või ere koondunud valgus siseruumis).
• Kui teil on või on olnud südamehaigus, rääkige sellest arstile. Sellisel juhul tuleb olla ravimi kasutamisel ettevaatlik, sest see võib teie vererõhku alandada.

Neeru- või maksakahjustus Maksa- või neerufunktsiooni häiretega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud. Seepärast peab selle ravimi kasutamisel neil patsientidel olema ettevaatlik.

Eakad Kasutamise kohta eakatel patsientidel, kelle organite funktsioon on normaalne, erijuhised puuduvad.

Lapsed ja noorukid (< 18 aastat) Gliolani lastel ja noorukitel kasutamise kogemus puudub. Seepärast ei ole seda ravimit soovitatav selles vanuserühmas kasutada. Muud ravimid ja Gliolan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, eriti ravimeid, mis võivad tekitada tugevate valgusallikate mõjul nahaprobleeme (näiteks mõnda liiki ravimid, mida nimetatakse antibiootikumideks), aga ka ilma retseptita ostetud ravimeid (näiteks hüperitsiini ehk naistepuna ekstraktid).

Ühel juhul on teatatud 5 päeva püsinud raskest päikesepõletusest patsiendil pärast selle ravimi manustamist koos hüperitsiini ekstraktiga. Neid ravimeid ei tohi kasutada kuni 2 nädala jooksul pärast Gliolani kasutamist.

24 tunni jooksul pärast Gliolani võtmist vältige teiste ravimite kasutamist, mis võivad maksa kahjustada.

Gliolan koos toidu ja joogiga Ravimit kasutatakse tavaliselt ainult ühel korral, nimelt 2...4 tundi enne anesteesiat glioomiks nimetatava ajukasvaja kirurgiliseks raviks. Vähemalt 6 tundi enne anesteesiat ei tohi süüa ega juua.

Rasedus ja imetamine Rasedus Ei ole teada, kas Gliolan kahjustab sündimata last. Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal.

Imetamine Ravimi imendumise kohta rinnapiima andmed puuduvad. 24 tunni jooksul pärast ravi selle ravimiga ei tohi last imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Gliolani võtta

Ravim on pulber, mis tuleb enne kasutamist joogiveega segada. Seda teeb alati apteeker või õde, mitte teie ise. Tavaline annus on 20 mg 5-ALA HCl kehakaalu kilogrammi kohta. Apteeker või õde arvutab täpse teile vajaliku annuse ja joomiseks vajaliku lahuse koguse (ml). Valmistatud lahuse peate ära jooma 2...4 tundi enne anesteesiat. Kui operatsioon lükkub edasi rohkem kui 12 tundi, tuleb see edasi lükata järgmiseks päevaks või hilisemaks kuupäevaks. Ravimi teine annus võidakse manustada 2...4 tundi enne anesteesiat.

Kui te võtate Gliolani rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem Gliolani kui ette nähtud, rakendab teie arst vajaduse korral meetmeid probleemide vältimiseks, sealjuures teie piisavaks kaitsmiseks tugeva valguse (näiteks otsese päikesevalguse) eest.

Kui te unustate Gliolani võtta Ravimit manustatakse ainult ühel korral, operatsioonipäeval 2...4 tundi enne anesteesia algust. Kui olete unustanud ravimit sel ajavahemikul võtta, ei ole soovitatav seda vahetult enne narkoosi algust võtta. Sellisel juhul tuleb narkoos ja operatsioon võimaluse korral vähemalt 2 tunniks edasi lükata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kerged muutused vererakkude arvus (punased ja valged verelibled, trombotsüüdid), närvisüsteemi mõjutavad häired (neuroloogilised häired), näiteks ühe kehapoole osaline halvatus (hemiparees) ja vereklombid, mis võivad veresooni ummistada (trombemboolia). Muud sageli esinevad kõrvaltoimed on oksendamine, iiveldustunne ja teatavate ensüümide (transaminaasid, γ-GT, amülaas) või bilirubiini (maksas punase verepigmendi lagunemise tulemusena tekkiv sapipigment) tasemete vähene tõus veres.

Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil on mingeid kaebusi.

Kõrvaltoimed jagatakse kahte järgnevasse kategooriasse:

• pärast Gliolani võtmist ja enne anesteesiat otsekohe ilmnevad kõrvaltoimed,
• Gliolani, anesteesia ja kasvaja resektsiooni ühised kõrvaltoimed.

Pärast Gliolani võtmist ja enne anesteesia algust võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 100-st): iiveldus, vererõhu langus (hüpotensioon), nahareaktsioonid (näiteks lööve, päikesepõletuse sarnane).

Koos anesteesia ja kasvaja kirurgilise eemaldamisega võivad tekkida täiendavad kõrvaltoimed: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10-st): kerged vererakkude arvu muutused (punased ja valged verelibled, trombotsüüdid) ja teatavate ensüümide (transaminaasid, γ-GT, amülaas) või bilirubiini (maksas punase verepigmendi lagunemise tulemusena tekkiv sapipigment) tasemete vähene tõus veres. Need muutused on maksimaalsed 7...14 päeva möödumisel operatsioonist. Muutused kaovad täielikult mõne nädala jooksul. Sellised muutused teil tavaliselt sümptomeid ei tekita.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10-st): iiveldus, oksendamine, närvisüsteemi mõjutavad häired (neuroloogilised häired), näiteks ühe kehapoole osaline halvatus (hemiparees), kõnelemisvõimetus või kõnest arusaamise võime täielik või osaline kaotus (afaasia), krambihood ja ühe või mõlema silma poole nägemisvälja kadu (hemianopsia) ja vereklombid, mis võivad veresooni ummistada (trombemboolia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 100-st: vererõhu langus (hüpotensioon), ajuturse. Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10 000-st) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): puutetundlikkuse vähenemine (hüpesteesia) ja lahtine või vesine väljaheide (kõhulahtisus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Gliolani säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on temperatuuril 25 °C füüsiliselt ja keemiliselt stabiilne 24 tundi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gliolan sisaldab Toimeaine on 5-aminolevuliinhappe vesinikkloriid (5-ALA HCl). Üks pudel sisaldab 1,17 g 5-aminolevuliinhapet (5-ALA), mis vastab 1,5 g 5-ALA HCl-le. Valmislahuse 1 ml sisaldab 23,4 mg 5-ALA, mis vastab 30 mg 5-ALA HCl-le.

Kuidas Gliolan välja näeb ja pakendi sisu See ravim on suukaudse lahuse pulber. Pulber on valge või valkjas kook. Valmislahus on selge ja värvitu kuni kollakas vedelik. Gliolani turustatakse klaaspudelis ja pakendis on 1, 2 või 10 klaaspudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12 25421 Pinneberg Saksamaa

Tootja photonamic GmbH & Co. KG Eggerstedter Weg 12 25421 Pinneberg Saksamaa

Lyocontract GmbH Pulverwiese 1 38871 Ilsenburg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Nederland Italia Pharmanovia Benelux B.V. medac pharma s.r.l. a socio unico Burgemeester Guljélaan 2 Via Viggiano 90 NL-4837 CZ Breda I-00178 Roma Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tel: + 39 06 51 59 121 Tel/Tél: + 31 (0)76 5600030 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, Norge Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, medac Gesellschaft für klinische Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial Malta, Österreich, România, Slovenija/ Postboks 84 United Kingdom (Northern Ireland) N-1312 Slependen medac GmbH Tlf: +47 90 63 81 04 Theaterstraße 6 D-22880 Wedel Polska Германия/Deutschland/Saksamaa/Γερμανία/ medac GmbH Sp. z o.o. Njemačka/Þýskaland/Vācija/Vokietija/ Oddział w Polsce Allemagne/Németország/Il-Ġermanja/Germania/ ul Postępu 21 B Nemčija/Germany PL-02-676 Warszawa Teл./Tel/Sími/Τηλ/Tél: + 49 (0)4103 8006-0 Tel.: + 48 22 430 00 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Česká republika Portugal medac GmbH organizační složka medac GmbH Želetavská 1525/1 sucursal em Portugal CZ 140 00 Praha 4 Alameda António Sérgio nº22 6ºC Tel: +420 774 486 166 P-1495-132 Algés See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 351 21 410 75 83/4

Danmark Slovenská republika medac Gesellschaft für klinische medac GmbH Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial organizačná zložka Slovensko Bagerstræde 28, 1. SK-811 03 Bratislava DK-4640 Faxe Tel: +420 774 486 166 Tlf.: +46 (0)44 7850 666 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Suomi/Finland Laboratorios Gebro Pharma, S.A. medac Gesellschaft für klinische Tel: + 34 93 205 86 86 Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial

France Sverige medac SAS medac Gesellschaft für klinische 1 rue Croix Barret Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial F-69007 Lyon Hyllie Boulevard 34 Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70 S-215 32 Malmö See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +46 (0)44 7850 666 Ireland Fannin Ltd Fannin House South County Business Park Leopardstown IRL - Dublin 18 Tel: + 353 (0)1 290 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.