Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Glucose B. Braun 10% ja milleks seda kasutatakse

Glucose B. Braun 10% on glükoosi sisaldav lahus tilgutiga veeni manustamiseks (intravenoosne infusioon). Teile antakse seda ravimit organismi süsivesikutega varustamiseks, kui te pole võimeline tavapäraselt sööma ja jooma. Seda võidakse anda ka ebanormaalselt madala veresuhkru taseme tõstmiseks. Lahust võidakse kasutada ka infusiooni teel manustatavate ravimite lahustamiseks või lahjendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Glucose B. Braun 10% kasutamist

Ärge kasutage Glucose B. Braun 10%,kui teil on:

• liiga kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia), mille kontrollimiseks on vaja rohkem kui 6 ühikut insuliini tunnis;
• sügava vedelikudefitsiidiga seotud delirium tremens;

raske vereringehäire, st šokiseisund ja tsirkulatoorne kollaps;

• happeliste ainete kõrge tase veres (atsidoos);
• kehas liiga palju vett;
• vesi kopsudes;
• äge südamepuudulikkus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Glucose B. Braun 10% kasutamist pidage nõu oma arsti,apteekri või meditsiiniõega.

Tavaolukordades ei tohi te seda ravimit manustada, kui teil on varem või hiljuti toimunud insult – välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda teie taastumiseks oluliseks.

Teie veresuhkru, vedelike, elektrolüütide (eriti kaaliumi) taset ja happe-aluse tasakaalu kontrollitakse veendumaks, et need on enne infusiooni ja infusiooni ajal korrektsed. Seetõttu võetakse teilt vereproove. Vajadusel tuleb teie veresuhkru taset kontrollida insuliini manustamisega.

Enne selle ravimi saamist tuleb korrigeerida teie keha vedeliku- ja sooladesisalduse olemasolevad häired, nagu:

• liiga madal kaaliumi- või naatriumisisaldus veres (hüpokaleemia, hüponatreemia);
• vee defitsiit ja soolade ülemäärane kadu.

Teie arst kaalutleb väga hoolikalt, kas see ravim on teile sobiv, kui teil esineb:

• suhkurtõbi või muud liiki süsivesikute talumatus;
• kõrge veremaht;
• metabolismi mis tahes häired (nt pärast operatsioone või vigastusi, kudede liiga vähese hapnikusisalduse korral või mõnede elundite haiguste korral), mille puhul veri happeliseks võib muutuda;
• ebanormaalselt kõrge kontsentratsiooniga vereseerum (seerumi kõrge osmolaarsus);
• neerude või südame funktsiooni kahjustus.

Teie arst osutab teile eritähelepanu, kui teie aju-vere barjäär on kahjustunud, kuna sel juhul võib see ravim tõsta kolju- või seljaajusisest rõhku.

Veenide ärrituse või veeniseina põletiku tekkimisel infusioonikohas kaalub teie arst infusioonikoha muutmist.

Tagatakse küllaldane sooladega (eriti kaaliumi, magneesiumi ja fosfaadiga) ja vitamiinidega (eriti vitamiiniga B ) varustatus. Lapsed

Erilist tähelepanu pööratakse selle ravimi manustamisel lastele esimesel ja teisel eluaastal, kuna suurte infusioonikiiruste äkiline lõpetamine võib viia väga madalate veresuhkru tasemeteni, eriti nimetatud lastel.

Muud ravimid ja Glucose B. Braun 10%

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.

Teie arst lisab lahusesse vaid sellega hästi segunevaid ravimeid või lisandeid. Lahusesse ei lisata pakitud punaseid vereliblesid ja lahust ei infundeerita läbi sama vooliku vahetult enne või pärast verd.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Kui olete rase, otsustab teie arst, kas te võite seda lahust kasutada või mitte. Kui teile seda ravimit manustatakse, kontrollitakse teie veresuhkru taset.

Imetamine Kui te last imetate, otsustab teie arst, kas te võite seda lahust kasutada või mitte.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Glucose B. Braun 10% kasutada

Teile manustatava Glucose B. Braun 10% koguse määrab teie seisundist sõltuvalt arst.

Annustamine

Täiskasvanutele ja noorukitele alates 15. eluaastast on maksimaalne kogus 40 ml kehakaalu kg kohta päevas. Lahust ei manustata teile kiiremini kui 2,5 ml kehakaalu kg kohta tunnis.

Lastele kuni 14. eluaastanimääratakse ravimi manustamise maksimaalne ööpäevane kogus vastavalt vanusele ja kehakaalule:

Enneaegsed lapsed: 180 ml kehakaalu kg kohta Vastsündinud: 150 ml kehakaalu kg kohta 1.–2. eluaasta: 150 ml kehakaalu kg kohta 3.–5. eluaasta: 120 ml kehakaalu kg kohta 6.–10. eluaasta: 100 ml kehakaalu kg kohta 11.–14. eluaasta: 80 ml kehakaalu kg kohta

Annuse määramisel arvestatakse kogu ööpäevast vedeliku tarbimist vastavalt järgmistele laste puhul kehtivatele soovitustele.

1. elupäev: 60–120 ml kehakaalu kg kohta

2. elupäev: 80–120 ml kehakaalu kg kohta

3. elupäev: 100–130 ml kehakaalu kg kohta

4. elupäev: 120–150 ml kehakaalu kg kohta

5. elupäev: 140–160 ml kehakaalu kg kohta

6. elupäev: 140–180 ml kehakaalu kg kohta

1. elukuu, enne

stabiilset kasvu: 140–170 ml kehakaalu kg kohta

1. elukuu, stabiilse

kasvu perioodil: 140–160 ml kehakaalu kg kohta 2.–12. elukuu: 120–150 ml kehakaalu kg kohta

2. eluaasta: 80–120 ml kehakaalu kg kohta

3.–5. eluaasta: 80–100 ml kehakaalu kg kohta 6.–12. eluaasta: 60–80 ml kehakaalu kg kohta 13.–18. eluaasta: 50–70 ml kehakaalu kg kohta Eritingimused

Kui teil on metabolismi häire (nt pärast operatsioone või vigastusi, kudede liiga vähese hapnikusisalduse korral või mõnede elundite haiguste korral), reguleeritakse glükoosi annust veresuhkru tasemete normilähedasena hoidmiseks.

Manustamisviis

Lahust manustatakse teile läbi veeni sisestatud väikese vooliku (intravenoosse infusioonina).

Kui te kasutate Glucose B. Braun 10% rohkem kui ette nähtud

Sellise seisundi esinemine on ebatõenäoline, sest teie ööpäevase annuse määrab arst.

Üleannustamine võib viia liiga kõrgete veresuhkru tasemeteni, glükoosi kaoni uriinis, ebanormaalselt kõrge kontsentratsiooniga kehavedelikeni, vedelikudefitsiidini, teadvuse häirumise või kaoni veresuhkru äärmiselt kõrgete tasemete või liiga kontsentreeritud kehavedelike tõttu, ülemäärase vedelikuhulgani kehas koos suurenenud nahapinge, venoosse paisu (jalgade raskus ja turse), kudede

turse (võimalik vee kogunemine kopsu või ajuturse) ja ebanormaalselt kõrgete või madalate elektrolüütide tasemega. Äärmuslik üleannustamine võib viia rasva kogunemiseni maksas.

Sel puhul glükoosi infusiooni aeglustatakse või see peatatakse.

Teie arst otsustab, kas te vajate täiendavat ravi, nt insuliini, vedelike või soolade manustamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui seda ravimit kasutatakse antud juhiste kohaselt, ei ole kõrvaltoimeid oodata.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Glucose B. Braun 10% säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus ei ole selge ja värvitu või peaaegu värvitu või kui pudel või selle kaas on kahjustunud.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Glucose B. Braun 10% sisaldab

• Toimeaine on glükoosmonohüdraat.

Ühes liitris ravimis sisaldub 110 g glükoosmonohüdraati, mis vastab 100 g glükoosile.

• Teine koostisosa on süstevesi.

Kalorsus: 1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l Teoreetiline osmolaarsus: 555 mOsm/l Happesus (Tiitrimine (pH-ni 7,4): < 0,5 mmol/l pH 3,5...5,5

Kuidas Glucose B. Braun 10% välja näeb ja pakendi sisu Glucose B.Braun 10% on infusioonilahus (veenisisese tilgana manustamiseks mõeldud ravim) See on läbipaistev, värvitu või peaaegu värvitu glükoosmonohüdraadi lahus vees.

Ravim on saadaval

Polüetüleenist pudelites 10 x 250 ml 10 x 500 ml 10 x 1000 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Saksamaa

Tel: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567

Postiaadress: 34209 Melsungen Saksamaa

Tootjad B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 D-34 212 Melsungen Saksamaa või B.Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubi, Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. B.Braun Medical OÜ Pilvetee 8, 12618 Tallinn Tel: (0) 677 12 00

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018 __________________________________________________________________________________ _______

Järgmine teave on vaid tervishoiutöötajatele.

Manustamisviis Intravenoosne. Lahust võib manustada suurde perifeersesse veeni.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldteave

Glükoosilahuste manustamine pärast ägedat isheemilist insulti ei ole soovitatav, kuna on teatatud juhtudest, kus hüperglükeemia süvendas isheemilist ajukahjustust ja pidurdas taastumisprotsessi.

Hüperosmolaarsete glükoosilahuste manustamine kahjustunud hematoentsefaalbarjääriga patsientidele võib viia intrakraniaalse/intraspinaalse rõhu tõusuni.

Enne glükoosiinfusioonidega alustamist tuleb korrigeerida olemasolevad vedelike ja elektrolüütide häired, nt hüpotoonilinie dehüdratsioon, hüponatreemia ja hüpokaleemia.

Ettevaatlik tuleb olla lahuse kasutamisel järgmiste haigusseisunditega patsientidel.

• Hüpervoleemia
• Neerupuudulikkus
• Südamepuudulikkus
• Seerumi osmolaarsuse tõus
• Teadaolev subkliiniline diabeet või mis tahes etioloogiaga süsivesikute talumatus

Ebastabiilne ainevahetus (nt operatsioonijärgselt või pärast kehavigastusi, hüpoksiat, elundipuudulikkust) pärsib glükoosi oksüdatiivset metabolismi ja võib põhjustada metaboolset atsidoosi.

Hüperglükeemilisi seisundeid tuleb adekvaatselt jälgida ning ravida insuliiniga. Insuliini manustamise toimel kandub rakkudesse rohkem kaaliumi, mis võib põhjustada hüpokaleemiat või seda süvendada.

Glükoosi suurte infusioonikiiruste äkiline lõpetamine võib kaasuvate kõrgete seerumi insuliinisisalduste tõttu viia väljendunud hüpoglükeemiani. See rakendub eriti alla 2-aastaste laste ja suhkurtõve või muude glükoosi homöostaasi häirumisega kulgevate haigusseisunditega patsientide puhul. Selgetel juhtudel tuleb glükoosi infundeerimine infusiooni viimasel 30–60 minutil järk-järgult lõpetada. Ettevaatusabinõuna on soovitatav jälgida parenteraalse toitmise äkilise peatamise esimesel päeval iga individuaalset patsienti 30 minuti jooksul hüpoglükeemia suhtes.

Kliiniline jälgimine peab hõlmama vere glükoosisisalduse mõõtmist ning elektrolüütide, vedelike ja happe-aluse üldise tasakaalu jälgimist seerumis. Eriti tähelepanelik tuleb olla naatriumisisalduse kontrollimisel, kuna glükoosilahustega viiakse organismi rohkelt vett, mis võib põhjustada hüponatreemiat või seda süvendada. Laboratoorsete analüüside sagedus ja tüüp sõltuvad patsiendi üldisest tervislikust seisundist, ainevahetuse olukorrast, manustatavast annusest ja ravi kestusest. Samuti tuleb jälgida manustatava glükoosi kogumahtu ja kogust.

Kui alatoidetud või kurnatud patsientide parenteraalset toitmist alustatakse kohe täisannustes ja täiskiirusel infusioonidega, ilma piisavas koguses kaaliumi-, magneesiumi- ja fosfaadilisanditeta, võib tekkida taastoitmise sündroom, millele on iseloomulikud hüpokaleemia, hüpofosfateemia ja hüpomagneseemia. Kliinilised nähud võivad välja kujuneda mõne päeva jooksul või parenteraalse toitmise alustamisel. Sellistel patsientidel tuleb infusiooniannuseid järk-järgult suurendada. Vajalik on ka täiendav elektrolüütide manustamine lähtuvalt sellest, kui suurel määral nende sisaldus on normist kõrvale kaldunud. Eriti hoolikalt tuleb patsiente jälgida hüpokaleemia osas. Hüpokaleemia korral on kaaliumilisandite manustamine kohustuslik.

Elektrolüüte ja vitamiine tuleb täiendavalt manustada lähtuvalt vajadusest. B-vitamiin, eriti tiamiin, on vajalik glükoosi metaboliseerimiseks.

Glükoosi ei tohi infundeerida sama infusioonikomplektiga, samaaegselt ega enne või pärast vereülekannet, kuna see võib põhjustada pseudoaglutinatsiooni.

Kui perifeersesse veeni infundeerimise ajal tekivad veeniärritusele, flebiidile või tromboflebiidile viitavad nähud, tuleb kaaluda uue infusioonikoha valikut.

Tähelepanu! Kui seda lahust kasutatakse transportlahusena, tuleb arvestada ka vastava tootja tarnitud lisaaine ohutusteabega.

Lapsed Lastel soovitatakse hüpoglükeemia raviks kasutada 10% glükoosilahust. Eriti ohustab suurte infusioonikoguste manustamise järsule katkestamisele järgnev hüpoglükeemia lapsi nende esimesel ja teisel eluaastal, vt ülal.

Kõlblikkusaeg pärast mahuti esmast avamist Manustamine peab algama kohe pärast mahuti ühendamist manustamiskomplektiga või infusiooniseadmetega.

Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist või lahjendamist Mikrobioloogilisest saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Järgige lisaaine või lahjendatava ravimi tootjate juhiseid.

Sobimatus Kuna glükoosilahuste pH on happeline, ei pruugi glükoos muude ravimite ja verega ühilduda. Ühildumisteavet võite taotleda lisatava ravimi tootjalt. Erütrotsüütide kontsentraate ei tohi glükoosilahustesse suspendeerida, sest see võib põhjustada pseudoaglutinatsiooni.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Glucose B. Braun 10%, infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml infusioonilahust sisaldab:

Glükoosmonohüdraat 110,0 g (vastab glükoosile 100,0 g)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus Selge, värvitu või peaaegu värvitu vesilahus

Kalorsus: 1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l Teoreetiline osmolaarsus: 555 mOsm/l Happesus (tiitrimine pH-ni 7,4) < 0,5 mmol/l pH 3,5...5,5

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

• Glükoosi manustamine kaloritega varustamiseks.
• Hüpoglükeemia ravi.
• Sobivate ravimpreparaatide kandjalahus.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Lahuse annus sõltub patsiendi individuaalsetest glükoosi ja vedeliku vajadustest. Hüponatreemia riski tõttu võib olla vajalik enne manustamist ja manustamise ajal jälgida vedelikutasakaalu, seerumi glükoosisisalduse ja teiste elektrolüütide sisaldust, eriti patsientidel, kellel esineb vasopressiini suurenenud mitteosmootne vabanemine (antidiureetilise hormooni ebapiisav sekretsioon, SIADH), ja patsientidel, kes saavad samaaegset ravi vasopressiini agonistidega.

Seerumi naatriumisisalduse jälgimine on eriti tähtis füsioloogiliselt hüpotooniliste vedelike kasutamisel. Glükoosi metabolismi tõttu võib Glucose 100 mg/ml pärast manustamist muutuda organismis hüpotooniliseks (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8). Sobivate ravimpreparaatide kandjalahus Vedelikumaht sõltub selle ravimi soovitavast kontsentratsioonist, mille transportimiseks lahust kasutatakse. Samas tuleb silmas pidada ülaltoodud maksimaalset annust.

Täiskasvanud ja noorukid alates 15. eluaastast Maksimaalne ööpäevane annus on 40 ml kehakaalu kg kohta ööpäevas, mis vastab 4 g glükoosile kehakaalu kg kohta ööpäevas.

Maksimaalne infusioonikiirus on 2,5 ml kehakaalu kg kohta tunnis, mis on vastavalt 0,25 g glükoosi kehakaalu kg kohta tunnis. Seega on 70 kg kaaluva patsiendi puhul maksimaalne infusioonikiirus ligikaudu 175 ml tunnis, mis viib 17,5 g glükoosi manustamiseni tunnis.

Lapsed Maksimaalne ööpäevane annus glükoosi grammides kehakaalu kg kohta ja lahuse milliliitrites kehakaalu kg kohta ööpäevas on:

Enneaegsed vastsündinud: 18 g kehakaalu kg kohta 180 ml kehakaalu kg kohta Õigeaegsed vastsündinud: 15 g kehakaalu kg kohta 150 ml kehakaalu kg kohta 1.–2. eluaasta: 15 g kehakaalu kg kohta 150 ml kehakaalu kg kohta 3.–5. eluaasta: 12 g kehakaalu kg kohta 120 ml kehakaalu kg kohta 6.–10. eluaasta: 10 g kehakaalu kg kohta 100 ml kehakaalu kg kohta 11.–14. eluaasta: 8 g kehakaalu kg kohta 80 ml kehakaalu kg kohta

Lahuse manustamisel tuleb arvestada kogu ööpäevast vedeliku tarbimist. Soovitatav ööpäevane parenteraalselt manustatava vedeliku kogus lastel on järgmine:

1. elupäev: 60–120 ml kehakaalu kg kohta päevas

2. elupäev: 80–120 ml kehakaalu kg kohta päevas

3. elupäev: 100–130 ml kehakaalu kg kohta päevas

4. elupäev: 120–150 ml kehakaalu kg kohta päevas

5. elupäev: 140–160 ml kehakaalu kg kohta päevas

6. elupäev: 140–180 ml kehakaalu kg kohta päevas

1. elukuu, enne stabiilse kasvu

väljakujunemist: 140–170 ml kehakaalu kg kohta päevas

1. elukuu, pärast stabiilse kasvu

väljakujunemist: 140–160 ml kehakaalu kg kohta päevas 2.–12. elukuu: 120–150 ml kehakaalu kg kohta päevas

2. eluaasta: 80–120 ml kehakaalu kg kohta päevas

3.–5. eluaasta: 80–100 ml kehakaalu kg kohta päevas 6.–12. eluaasta: 60–80 ml kehakaalu kg kohta päevas 13.–18. eluaasta: 50–70 ml kehakaalu kg kohta päevas

Eakad Põhimõtteliselt rakendub sama annus, mis täiskasvanute puhul, kuid ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on täiendavad haigused, näiteks südamepuudulikkus või neerupuudulikkus, mis võivad kõrge vanusega tihti kaasneda. Glükoosi häirunud metabolismiga patsiendid Kui glükoosi oksüdatiivne metabolism on häirunud (nt varasel operatsioonijärgsel või traumajärgsel perioodil või hüpoksia või organpuudulikkuse esinemisel), tuleb annust vereglükoosi tasemete normilähedasena hoidmiseks reguleerida. Hüperglükeemia vältimiseks on soovitatav vereglükoosi tasemeid hoolikalt jälgida.

Manustamisviis Intravenoosne. Lahust võib manustada suurde perifeersesse veeni.

4.3 Vastunäidustused

• Hüperglükeemia, mis ei reageeri insuliini annustele kuni 6 ühikut insuliini tunnis.
• Delirium tremens, kui patsient on juba dehüdreeritud.
• Ägedad šoki- ja kollapsiseisundid.
• Metaboolne atsidoos.

Kuna koos glükoosilahustega manustatakse rohkelt vett, võivad sellega kaasneda ka järgmised vastunäidustused.

• Hüperhüdratatsioon.
• Kopsuturse.
• Äge südame paispuudulikkus

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldine

Glucose B. Braun on hüpertooniline lahus. Siiski võivad glükoosi sisaldavad vedelikud muutuda glükoosi kiire metabolismi tõttu organismis füsioloogiliselt äärmiselt hüpotooniliseks (vt lõik 4.2).

Sõltuvalt lahuse toonilisusest, infusioonimahust ja -kiirusest ning patsiendi kliinilisest seisundist ja glükoosi metaboliseerimise võimest võib glükoosi intravenoosne manustamine põhjustada elektrolüütide häireid, millest kõige tähtsamad on hüpo- või hüperosmootne hüponatreemia.

Hüponatreemia

Hüpotooniliste vedelike infusiooni ajal on ägeda hüponatreemia tekkerisk suurem eelkõige patsientidel, kellel esineb vasopressiini mitteosmootne vabanemine (nt ägeda haiguse, valu, operatsioonijärgse stressi, infektsioonide, põletuste ja kesknärvisüsteemi haiguste korral), südame-, maksa- ja neeruhaigusega patsientidel ning patsientidel, kes saavad vasopressiini agoniste (vt lõik 4.5).

Äge hüponatreemia võib põhjustada ägedat hüponatreemilist entsefalopaatiat (ajuturset), mida iseloomustavad peavalu, iiveldus, krambid, letargia ja oksendamine. Ajutursega patsientidel on eriti suur risk pöördumatu raske ja eluohtliku ajukahjustuse tekkeks.

Ägedast hüponatreemiast tingitud raske ja eluohtliku ajuturse risk on eriti suur lastel, fertiilses eas naistel ja aju vähenenud elastsusega patsientidel (nt meningiidi, ajusisese verejooksu ja ajupõrutuse tagajärjel).

Glükoosilahuste manustamine ei ole soovitatav pärast ägedat isheemilist insulti, sest on teateid hüperglükeemia kahjulikust mõjust isheemilisele ajukahjustusele ja taastumise halvenemisest.

Hüperosmolaarsete glükoosilahuste manustamine kahjustunud hematoentsefaalbarjääriga patsientidele võib viia intrakraniaalse/intraspinaalse rõhu tõusuni.

Glükoosi infusiooni ei tohi alustada enne olemasolevate vedeliku- ja elektrolüüdidefitsiitide, nagu hüpotooniline dehüdratatsioon, hüponatreemia ja hüpokaleemia, piisavat korrigeerimist. Seda lahust tuleb kasutada ettevaatusega järgmiste seisunditega patsientidel:

• hüpervoleemia;
• neerupuudulikkus;
• südamepuudulikkus;
• suurenenud seerumi osmolaarsus;
• avaldunud või teadaolev subkliiniline suhkurtõbi või mistahes põhjusega süsivesikute talumatus.

Ebastabiilne metabolism (nt operatsiooni- või traumajärgne seisund, hüpoksia, organpuudulikkused) häirib glükoosi oksüdatiivset metabolismi ja võib viia metaboolse atsidoosini.

Hüpoglükeemia seisundit tuleb küllaldaselt jälgida ja ravida insuliiniga. Insuliini kasutamine põhjustab täiendavat kaaliumi nihet rakkudesse ja võib seetõttu põhjustada hüpokaleemia või seda süvendada.

Glükoosi suurte infusioonikiiruste äkiline lõpetamine võib kaasuvate kõrgete seerumi insuliinisisalduste tõttu viia väljendunud hüpoglükeemiani. See rakendub eriti alla 2-aastaste laste ja suhkurtõve või muude glükoosi homöostaasi häirumisega kulgevate haigusseisunditega patsientide

puhul. Selgetel juhtudel tuleb glükoosi infundeerimine infusiooni viimasel 30–60 minutil järk-järgult lõpetada. Ettevaatusabinõuna on soovitatav jälgida parenteraalse toitmise äkilise peatamise esimesel päeval iga individuaalset patsienti 30 minuti jooksul hüpoglükeemia suhtes.

Kliinilise jälgimise alla peavad kuuluma vereglükoos, seerumi elektrolüüdid ja üldine vedeliku ja happe-aluse tasakaal. Eriti tähelepanelik tuleb olla naatriumisisalduse kontrollimisel, kuna glükoosilahustega viiakse organismi rohkelt vett, mis võib põhjustada hüponatreemiat või seda süvendada. Laboratoorse testimise sagedus ja tüüp sõltub patsiendi üldseisundist, enimväljendunud metaboolsest seisundist, manustatud annusest ja ravi kestusest. Jälgige ka kogumahtu ja manustatud glükoosi kogust.

Parenteraalse toitmise alustamine alatoitunud või langenud veremahuga patsientidel täisannuste ja täielike infusioonikiirustega ilma piisavate kaaliumi-, magneesiumi- ja fosfaadilisanditeta võib viia refeeding-sündroomini, mida iseloomustavad hüpokaleemia, hüpofosfateemia ja hüpomagneseemia. Kliinilised manifestatsioonid võivad tekkida mõne päeva jooksul parenteraalse toitmise alustamisest. Sellistel patsientidel tuleb infusiooni täisreþiimideni jõuda järk-järgult. Vajalik on normiväärtustest kõrvalekalde hulgast sõltuv piisav elektrolüütidega varustatus.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata hüponatreemiale ja hüpokaleemiale. Piisav varustatus nende elektrolüütidega on absoluutselt kohustuslik.

Elektrolüüte ja vitamiine tuleb lisada vastavalt vajadusele. Glükoosi metabolismiks on vaja B- vitamiini, eriti tiamiini.

Pseudoaglutinatsiooni võimaluse tõttu ei tohi glükoosi infusioonilahuste manustamiseks kasutada sama infusioonisüsteemi ega manustada glükoosi vereülekandega samal ajal või enne või pärast seda.

Veenide ärrituse, flebiidi või tromboflebiidi tekkel perifeerse venoosse infundeerimise ajal tuleb kaaluda infusioonikoha muutmist.

Palun pange tähele! Selle lahuse kasutamisel kandjalahusena tuleb järgida lisandi tootjapoolset ohutusteavet.

Lapsed Lastel on eriti 1. ja 2. eluaastal suurte infusioonikiiruste äkilisel lõpetamisel tagasilöögi- hüpoglükeemia oht, vt ülalpool.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid võivad omada ravimid, mis avaldavad toimet glükoosi metabolismile.

Vasopressiini toime tugevnemist põhjustavad ravimid Allpool loetletud ravimid tugevdavad vasopressiini toimet, mis vähendab elektrolüüdivaba vee eritumist neerudest ja suurendab haiglatekkese hüponatreemia riski, kui patsiendi ravi intravenoossete vedelikega on olnud tasakaalustamata (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).

• Vasopressiini vabanemist stimuleerivad ravimid, näiteks kloorpropamiid, klofibraat, karbamasepiin, vinkristiin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, 3,4-metüleendioksü-N-metamfetamiin, ifosfamiid, antipsühhootilised ained, narkootilised ained.
• Vasopressiini toimet tugevdavad ravimid, näiteks kloorpropamiid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, tsüklofosfamiid.
• Vasopressiini analoogid, näiteks desmopressiin, oksütotsiin, vasopressiin, terlipressiin.

Hüponatreemia riski suurendavate muude ravimite hulka kuuluvad diureetikumid üldisemalt ja antiepileptilised ravimid, nagu okskarbasepiin.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Glükoosmonohüdraadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud (vähem kui 300 raseda andmed). Loomkatsed ei viita otsestele ega kaudsetele kahjulikele toimetele seoses reproduktiivse toksilisusega (vt lõik 5.3). Glucose B. Braun kasutamist raseduse ajal võib kliinilise vajaduse korral kaaluda. Hüponatreemia riski tõttu tuleb Glucose B. Brauni rasedatele sünnituse ajal manustada väga ettevaatlikult, eriti juhul, kui seda manustatakse koos oksütotsiiniga (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).

Vajalik on vereglükoosi hoolikas jälgimine.

Imetamine Glükoos/metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid kasutades Glucose B. Braun terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele. Glucose B. Braun võib kasutada imetamise ajal, kui see on näidustatud.

Fertiilsus Erihoiatused puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Lahus ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Üldine

Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järjekorras järgmiselt: väga sage (≥ 1/10) sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) väga harv (< 1/10 000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata: manustamiskoha kohalikud reaktsioonid, sh lokaalne valu, veeniärritus, tromboflebiit või koenekroos ekstravasatsiooni korral

Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata: haiglatekkene hüponatreemia

Närvisüsteemi häired Teadmata: hüponatreemiline entsefalopaatia

Haiglatekkene hüponatreemia võib ägeda hüponatreemilise entsefalopaatia tekke tõttu põhjustada pöördumatut ajukahjustust ja surma (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid

Glükoosi üleannustamise sümptomid Glükoosi üleinfundeerimine võib põhjustada hüperglükeemiat, glükosuuriat ja hüperosmolaarset dehüdratsiooni. Äärmistel juhtudel võib üleannustamine lõppeda hüperglükeemilise-hüperosmolaarse koomaga.

Vedeliku üleannustamise sümptomid Vedeliku üleannustamine võib põhjustada hüperhüdratsiooni, millega kaasneb naha pinguldumine, venoosse vere äravoolu pidurdumine, tursed (võimalik on ka kopsu- või ajuturse teke), seerumi elektrolüütide kontsentratsiooni lahjenemine, elektrolüütide tasakaaluhäired, millest eriti olulised on hüponatreemia ja hüpokaleemia (vt lõik 4.4), ning happe-aluse tasakaaluhäired. Tekkida võivad ka veemürgistuse kliinilised nähud, nt iiveldus, oksendamine ja krambihood.

Sõltuvalt lisaainest võivad tekkida lisaks ka muud üleannustamise sümptomid.

Ravi Esmane ravimeetod on sümptomite raskusest sõltuvalt annuse vähendamine või infusiooni lõpetamine. Süsivesikute ja elektrolüütide metabolismi häireid ravitakse vastavalt insuliini ja sobivate elektrolüütide asenduslahuste manustamisega.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: parenteraalse toitmise lahused, süsivesikud, ATC-kood: B05BA03

Farmakodünaamilised toimed Glükoos metaboliseerub keharakkude loomuliku substraadina kõikjal organismis. Glükoos on füsioloogilistes tingimustes kõige tähtsam energiaga varustav süsivesik energiaväärtusega umbes 16,7 kJ/g või 4 kcal/g. Täiskasvanutel on normaalne glükoosisisaldus veres 70...100 mg/dl või 3,9...5,6 mmol/l (tühja kõhuga).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Kuna lahust manustatakse intravenoosselt, on selle biosaadavus 100%.

Jaotumine Glükoos jaotub pärast infusioonil esmalt intravaskulaarsesse ruumi ja haaratakse seejärel rakkudevahelisse ruumi.

Biotransformatsioon Glükolüüsil metaboliseerub glükoos püruvaadiks. Aeroobsetes tingimustes oksüdeerub püruvaat täielikult süsinikdioksiidiks ja veeks. Hüpoksia korral konverteeritakse püruvaat laktaadiks. Laktaat võib osaliselt uuesti sisenda glükoosi metabolismi (Cori tsükkel).

Eritumine Glükoosi täieliku oksüdatsiooni lõpp-produktid eemaldatakse kopsude kaudu (süsinikdioksiid) ja neerude kaudu (vesi). Tervetel inimestel glükoos neerude kaudu praktiliselt ei eritu. Hüperglükeemiaga seotud patoloogiliste metaboolsete seisundite puhul (nt diabetes mellitus, häirunud metabolism) eritatakse glükoosi ka neerude kaudu (glükosuuria) siis, kui maksimaalne tubulaarse reabsorptsiooni suutlikkus on ületatud (veresuhkru tase üle 160–180 mg/dl või 8,8...9,9 mmol/l).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud inimesele kahjulikku toimet.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Süstevesi.

6.2 Sobimatus

Kuna glükoosilahuste pH on happeline, ei pruugi glükoos muude ravimite ja verega ühilduda. Ühildumisteavet võite taotleda lisatava ravimi tootjalt.

Erütrotsüütide kontsentraate ei tohi glükoosilahustesse suspendeerida, sest see võib põhjustada pseudoaglutinatsiooni. Vt ka lõik 4.4.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata 3 aastat

Pärast mahuti esmakordset avamist Ei kohaldata, vt lõik 6.6.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist või lahjendamist Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2...8° C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Järgige vastava lahjendatava lisandi või ravimi tootja juhiseid.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Säilitustingimusi pärast ravimi lisanditega segamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüetüleenkonteinerites 250 ml, 500 ml, 1000 ml

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Mahutid on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist tuleb mahuti ja kasutamata jäänud sisu ära visata. Ärge ühendage osaliselt kasutatud mahuteid uuesti.

Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja värvitu või kergelt kollakas ja kui pudel ja selle kork ei ole kahjustatud.

Manustamine peab algama kohe pärast mahuti ühendamist manustamiskomplektiga või infusiooniseadmetega.

Enne lisandi juurdesegamist või segu valmistamist tuleb veenduda füüsikalises ja keemilises kokkusobivuses. Kuna glükoosilahuste pH on happeline, ei pruugi glükoos muude ravimitega ühilduda. Ühildumisteavet võite taotleda lisatava ravimi tootjalt.

Lisandite juurdesegamisel tuleb rangelt järgida tavapäraseid aseptilisi ettevaatusabinõusid.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Saksamaa Postiaadress: 34209 Melsungen, Saksamaa Tel: +49 5661 710 Faks: +49 5661 714 567

8. MÜÜGILOA NUMBER

270999

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

27.08.1999/29.06.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018