Glucose b. braun – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Süsivesikute allikas parenteraalse toitmise korral. Hüpoglükeemia. Elektrolüütide kontsentraatide või ravimite kandjalahus.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Glucose B. Braun 10% ja milleks seda kasutatakse

Glucose B. Braun 10% on glükoosi sisaldav lahus tilgutiga veeni manustamiseks (intravenoosne infusioon). Teile antakse seda ravimit organismi süsivesikutega varustamiseks, kui te pole võimeline tavapäraselt sööma ja jooma. Seda võidakse anda ka ebanormaalselt madala veresuhkru taseme tõstmiseks. Lahust võidakse kasutada ka infusiooni teel manustatavate ravimite lahustamiseks või lahjendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Glucose B. Braun 10% kasutamist

Ärge kasutage Glucose B. Braun 10%,kui teil on:

• liiga kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia), mille kontrollimiseks on vaja rohkem kui 6 ühikut insuliini tunnis;
• sügava vedelikudefitsiidiga seotud delirium tremens;

raske vereringehäire, st šokiseisund ja tsirkulatoorne kollaps;

• happeliste ainete kõrge tase veres (atsidoos);
• kehas liiga palju vett;
• vesi kopsudes;
• äge südamepuudulikkus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Glucose B. Braun 10% kasutamist pidage nõu oma arsti,apteekri või meditsiiniõega.

Tavaolukordades ei tohi te seda ravimit manustada, kui teil on varem või hiljuti toimunud insult – välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda teie taastumiseks oluliseks.

Teie veresuhkru, vedelike, elektrolüütide (eriti kaaliumi) taset ja happe-aluse tasakaalu kontrollitakse veendumaks, et need on enne infusiooni ja infusiooni ajal korrektsed. Seetõttu võetakse teilt vereproove. Vajadusel tuleb teie veresuhkru taset kontrollida insuliini manustamisega.

Enne selle ravimi saamist tuleb korrigeerida teie keha vedeliku- ja sooladesisalduse olemasolevad häired, nagu:

• liiga madal kaaliumi- või naatriumisisaldus veres (hüpokaleemia, hüponatreemia);
• vee defitsiit ja soolade ülemäärane kadu.

Teie arst kaalutleb väga hoolikalt, kas see ravim on teile sobiv, kui teil esineb:

• suhkurtõbi või muud liiki süsivesikute talumatus;
• kõrge veremaht;
• metabolismi mis tahes häired (nt pärast operatsioone või vigastusi, kudede liiga vähese hapnikusisalduse korral või mõnede elundite haiguste korral), mille puhul veri happeliseks võib muutuda;
• ebanormaalselt kõrge kontsentratsiooniga vereseerum (seerumi kõrge osmolaarsus);
• neerude või südame funktsiooni kahjustus.

Teie arst osutab teile eritähelepanu, kui teie aju-vere barjäär on kahjustunud, kuna sel juhul võib see ravim tõsta kolju- või seljaajusisest rõhku.

Veenide ärrituse või veeniseina põletiku tekkimisel infusioonikohas kaalub teie arst infusioonikoha muutmist.

Tagatakse küllaldane sooladega (eriti kaaliumi, magneesiumi ja fosfaadiga) ja vitamiinidega (eriti vitamiiniga B ) varustatus. Lapsed

Erilist tähelepanu pööratakse selle ravimi manustamisel lastele esimesel ja teisel eluaastal, kuna suurte infusioonikiiruste äkiline lõpetamine võib viia väga madalate veresuhkru tasemeteni, eriti nimetatud lastel.

Muud ravimid ja Glucose B. Braun 10%

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.

Teie arst lisab lahusesse vaid sellega hästi segunevaid ravimeid või lisandeid. Lahusesse ei lisata pakitud punaseid vereliblesid ja lahust ei infundeerita läbi sama vooliku vahetult enne või pärast verd.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Kui olete rase, otsustab teie arst, kas te võite seda lahust kasutada või mitte. Kui teile seda ravimit manustatakse, kontrollitakse teie veresuhkru taset.

Imetamine Kui te last imetate, otsustab teie arst, kas te võite seda lahust kasutada või mitte.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Glucose B. Braun 10% kasutada

Teile manustatava Glucose B. Braun 10% koguse määrab teie seisundist sõltuvalt arst.

Annustamine

Täiskasvanutele ja noorukitele alates 15. eluaastast on maksimaalne kogus 40 ml kehakaalu kg kohta päevas. Lahust ei manustata teile kiiremini kui 2,5 ml kehakaalu kg kohta tunnis.

Lastele kuni 14. eluaastanimääratakse ravimi manustamise maksimaalne ööpäevane kogus vastavalt vanusele ja kehakaalule:

Enneaegsed lapsed: 180 ml kehakaalu kg kohta Vastsündinud: 150 ml kehakaalu kg kohta 1.–2. eluaasta: 150 ml kehakaalu kg kohta 3.–5. eluaasta: 120 ml kehakaalu kg kohta 6.–10. eluaasta: 100 ml kehakaalu kg kohta 11.–14. eluaasta: 80 ml kehakaalu kg kohta

Annuse määramisel arvestatakse kogu ööpäevast vedeliku tarbimist vastavalt järgmistele laste puhul kehtivatele soovitustele.

1. elupäev: 60–120 ml kehakaalu kg kohta

2. elupäev: 80–120 ml kehakaalu kg kohta

3. elupäev: 100–130 ml kehakaalu kg kohta

4. elupäev: 120–150 ml kehakaalu kg kohta

5. elupäev: 140–160 ml kehakaalu kg kohta

6. elupäev: 140–180 ml kehakaalu kg kohta

1. elukuu, enne

stabiilset kasvu: 140–170 ml kehakaalu kg kohta

1. elukuu, stabiilse

kasvu perioodil: 140–160 ml kehakaalu kg kohta 2.–12. elukuu: 120–150 ml kehakaalu kg kohta

2. eluaasta: 80–120 ml kehakaalu kg kohta

3.–5. eluaasta: 80–100 ml kehakaalu kg kohta 6.–12. eluaasta: 60–80 ml kehakaalu kg kohta 13.–18. eluaasta: 50–70 ml kehakaalu kg kohta Eritingimused

Kui teil on metabolismi häire (nt pärast operatsioone või vigastusi, kudede liiga vähese hapnikusisalduse korral või mõnede elundite haiguste korral), reguleeritakse glükoosi annust veresuhkru tasemete normilähedasena hoidmiseks.

Manustamisviis

Lahust manustatakse teile läbi veeni sisestatud väikese vooliku (intravenoosse infusioonina).

Kui te kasutate Glucose B. Braun 10% rohkem kui ette nähtud

Sellise seisundi esinemine on ebatõenäoline, sest teie ööpäevase annuse määrab arst.

Üleannustamine võib viia liiga kõrgete veresuhkru tasemeteni, glükoosi kaoni uriinis, ebanormaalselt kõrge kontsentratsiooniga kehavedelikeni, vedelikudefitsiidini, teadvuse häirumise või kaoni veresuhkru äärmiselt kõrgete tasemete või liiga kontsentreeritud kehavedelike tõttu, ülemäärase vedelikuhulgani kehas koos suurenenud nahapinge, venoosse paisu (jalgade raskus ja turse), kudede

turse (võimalik vee kogunemine kopsu või ajuturse) ja ebanormaalselt kõrgete või madalate elektrolüütide tasemega. Äärmuslik üleannustamine võib viia rasva kogunemiseni maksas.

Sel puhul glükoosi infusiooni aeglustatakse või see peatatakse.

Teie arst otsustab, kas te vajate täiendavat ravi, nt insuliini, vedelike või soolade manustamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui seda ravimit kasutatakse antud juhiste kohaselt, ei ole kõrvaltoimeid oodata.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Glucose B. Braun 10% säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus ei ole selge ja värvitu või peaaegu värvitu või kui pudel või selle kaas on kahjustunud.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Glucose B. Braun 10% sisaldab

• Toimeaine on glükoosmonohüdraat.

Ühes liitris ravimis sisaldub 110 g glükoosmonohüdraati, mis vastab 100 g glükoosile.

• Teine koostisosa on süstevesi.

Kalorsus: 1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l Teoreetiline osmolaarsus: 555 mOsm/l Happesus (Tiitrimine (pH-ni 7,4): < 0,5 mmol/l pH 3,5...5,5

Kuidas Glucose B. Braun 10% välja näeb ja pakendi sisu Glucose B.Braun 10% on infusioonilahus (veenisisese tilgana manustamiseks mõeldud ravim) See on läbipaistev, värvitu või peaaegu värvitu glükoosmonohüdraadi lahus vees.

Ravim on saadaval

Polüetüleenist pudelites 10 x 250 ml 10 x 500 ml 10 x 1000 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Saksamaa

Tel: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567

Postiaadress: 34209 Melsungen Saksamaa

Tootjad B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 D-34 212 Melsungen Saksamaa või B.Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubi, Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. B.Braun Medical OÜ Pilvetee 8, 12618 Tallinn Tel: (0) 677 12 00

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018 __________________________________________________________________________________ _______

Järgmine teave on vaid tervishoiutöötajatele.

Manustamisviis Intravenoosne. Lahust võib manustada suurde perifeersesse veeni.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldteave

Glükoosilahuste manustamine pärast ägedat isheemilist insulti ei ole soovitatav, kuna on teatatud juhtudest, kus hüperglükeemia süvendas isheemilist ajukahjustust ja pidurdas taastumisprotsessi.

Hüperosmolaarsete glükoosilahuste manustamine kahjustunud hematoentsefaalbarjääriga patsientidele võib viia intrakraniaalse/intraspinaalse rõhu tõusuni.

Enne glükoosiinfusioonidega alustamist tuleb korrigeerida olemasolevad vedelike ja elektrolüütide häired, nt hüpotoonilinie dehüdratsioon, hüponatreemia ja hüpokaleemia.

Ettevaatlik tuleb olla lahuse kasutamisel järgmiste haigusseisunditega patsientidel.

• Hüpervoleemia
• Neerupuudulikkus
• Südamepuudulikkus
• Seerumi osmolaarsuse tõus
• Teadaolev subkliiniline diabeet või mis tahes etioloogiaga süsivesikute talumatus

Ebastabiilne ainevahetus (nt operatsioonijärgselt või pärast kehavigastusi, hüpoksiat, elundipuudulikkust) pärsib glükoosi oksüdatiivset metabolismi ja võib põhjustada metaboolset atsidoosi.

Hüperglükeemilisi seisundeid tuleb adekvaatselt jälgida ning ravida insuliiniga. Insuliini manustamise toimel kandub rakkudesse rohkem kaaliumi, mis võib põhjustada hüpokaleemiat või seda süvendada.

Glükoosi suurte infusioonikiiruste äkiline lõpetamine võib kaasuvate kõrgete seerumi insuliinisisalduste tõttu viia väljendunud hüpoglükeemiani. See rakendub eriti alla 2-aastaste laste ja suhkurtõve või muude glükoosi homöostaasi häirumisega kulgevate haigusseisunditega patsientide puhul. Selgetel juhtudel tuleb glükoosi infundeerimine infusiooni viimasel 30–60 minutil järk-järgult lõpetada. Ettevaatusabinõuna on soovitatav jälgida parenteraalse toitmise äkilise peatamise esimesel päeval iga individuaalset patsienti 30 minuti jooksul hüpoglükeemia suhtes.

Kliiniline jälgimine peab hõlmama vere glükoosisisalduse mõõtmist ning elektrolüütide, vedelike ja happe-aluse üldise tasakaalu jälgimist seerumis. Eriti tähelepanelik tuleb olla naatriumisisalduse kontrollimisel, kuna glükoosilahustega viiakse organismi rohkelt vett, mis võib põhjustada hüponatreemiat või seda süvendada. Laboratoorsete analüüside sagedus ja tüüp sõltuvad patsiendi üldisest tervislikust seisundist, ainevahetuse olukorrast, manustatavast annusest ja ravi kestusest. Samuti tuleb jälgida manustatava glükoosi kogumahtu ja kogust.

Kui alatoidetud või kurnatud patsientide parenteraalset toitmist alustatakse kohe täisannustes ja täiskiirusel infusioonidega, ilma piisavas koguses kaaliumi-, magneesiumi- ja fosfaadilisanditeta, võib tekkida taastoitmise sündroom, millele on iseloomulikud hüpokaleemia, hüpofosfateemia ja hüpomagneseemia. Kliinilised nähud võivad välja kujuneda mõne päeva jooksul või parenteraalse toitmise alustamisel. Sellistel patsientidel tuleb infusiooniannuseid järk-järgult suurendada. Vajalik on ka täiendav elektrolüütide manustamine lähtuvalt sellest, kui suurel määral nende sisaldus on normist kõrvale kaldunud. Eriti hoolikalt tuleb patsiente jälgida hüpokaleemia osas. Hüpokaleemia korral on kaaliumilisandite manustamine kohustuslik.

Elektrolüüte ja vitamiine tuleb täiendavalt manustada lähtuvalt vajadusest. B-vitamiin, eriti tiamiin, on vajalik glükoosi metaboliseerimiseks.

Glükoosi ei tohi infundeerida sama infusioonikomplektiga, samaaegselt ega enne või pärast vereülekannet, kuna see võib põhjustada pseudoaglutinatsiooni.

Kui perifeersesse veeni infundeerimise ajal tekivad veeniärritusele, flebiidile või tromboflebiidile viitavad nähud, tuleb kaaluda uue infusioonikoha valikut.

Tähelepanu! Kui seda lahust kasutatakse transportlahusena, tuleb arvestada ka vastava tootja tarnitud lisaaine ohutusteabega.

Lapsed Lastel soovitatakse hüpoglükeemia raviks kasutada 10% glükoosilahust. Eriti ohustab suurte infusioonikoguste manustamise järsule katkestamisele järgnev hüpoglükeemia lapsi nende esimesel ja teisel eluaastal, vt ülal.

Kõlblikkusaeg pärast mahuti esmast avamist Manustamine peab algama kohe pärast mahuti ühendamist manustamiskomplektiga või infusiooniseadmetega.

Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist või lahjendamist Mikrobioloogilisest saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Järgige lisaaine või lahjendatava ravimi tootjate juhiseid.

Sobimatus Kuna glükoosilahuste pH on happeline, ei pruugi glükoos muude ravimite ja verega ühilduda. Ühildumisteavet võite taotleda lisatava ravimi tootjalt. Erütrotsüütide kontsentraate ei tohi glükoosilahustesse suspendeerida, sest see võib põhjustada pseudoaglutinatsiooni.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Glucose B. Braun 5% ja milleks seda kasutatakse

Glucose B. Braun 5% on steriilne glükoosi vesilahus, mida saab kasutada teile vedelike ja glükoosi andmiseks või lahusena, milles teisi ravimeid lahustada. Glucose B. Braun 5% manustatakse teile tilgutiga veeni (intravenoosse infusiooniga).

2. Mida on vaja teada enne Glucose B. Braun 5% kasutamist

Teile ei manustatata Glucose B. Braun 5% kui teil esineb: ● liiga kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia), mille kontrollimiseks on vaja rohkem kui 6 ühikut insuliini tunnis ● laktaathappe kõrge tase veres (laktatsidoos) Te ei tohi saada selle lahuse suuri koguseid, kui teil on: ● kehas liiga palju vett (hüpotooniline hüperhüdratatsioon või isotooniline hüperhüdratatsioon); ● äge südamepuudulikkus (äge südame paispuudulikkus); ● vesi kopsudes (kopsuturse).

Glucose B. Braun 5% ei tohi kasutada vedelikudefitsiidi raviks üksinda, sest see ei sisalda ühtegi soola (elektrolüüte).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Glucose B. Braun 5% kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Seda ravimit ei tohi kasutada vedelikudefitsiidi raviks ilma küllaldase soolade manustamiseta (vt ka ülalpool „Teile ei manustatata Glucose B. Braun 5% ”), sest see võib märgatavalt vähendada soolade (eriti kaaliumi ja naatriumi) kontsentratsiooni teie veres. Soolade puudus võib põhjustada probleeme teie südamega ning kahjustada teie aju. Riskiohus on eriti lapsed, eakad patsiendid ja halvas üldseisundis olevad patsiendid.

Tagatakse küllaldane sooladega (eriti kaaliumi ja naatriumiga) ja vitamiinidega (eriti B -vitamiiniga) varustamine.

Teie veresuhkru, vedeliku, elektrolüütide (eriti naatriumi ja kaaliumi) taset ja happe-aluse tasakaalu kontrollitakse, veendumaks, et need on infusiooni ajal korrektsed. Seetõttu võidakse teilt vereproove võtta.

Vajadusel kontrollitakse teie veresuhkru taset insuliini manustamisega. Teie arst arvestab, et teie vere kaaliumitase võib sel juhul väheneda.

Teie arst kaalutleb väga hoolikalt, kas see ravim on teile sobiv, kui teil esineb: ● diabeet; ● glükoosi metabolismi mis tahes häired (nt pärast operatsioone või vigastusi); ● neerufunktsiooni kahjustus.

Tavaliselt ei tohi te seda ravimit saada, kui teil esineb või on hiljuti toimunud insult, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda teie taastumiseks oluliseks.

Kui teile tehakse ka vereülekandeid, tehakse seda teise vooliku kaudu.

Teie arst võtab arvesse ohutusinfo Glucose B. Braun 5% lahuses lahustatud või lahjendatud ravimi kohta.

Mõnedes tingimustes (valu, ärevus, operatsioonijärgne seisund, iiveldus, oksendamine, palavik, sepsis, hüpovoleemia, hingamishäired, kesknärvisüsteemi infektsioonid, ainevahetushäired, hormonaalsed häired) võib keha toota rohkem teatud hormooni (ADH ), mis suurendab veesisaldust. Kui lisaks manustatakse ainult madala soolakontsentratsooniga lahuseid, nagu see ravim, võib naatriumi kontsentratsioon organismis liiga väikseks muutuda (hüponatreemia). See võib kaasa tuua peavalu, iivelduse, krambid, letargia, kooma, aju tursumise, mida põhjustab üleliigne vesi (ajuturse), ning surma ja seda peetakse meditsiiniliseks hädaolukorraks.

Lapsed Kuna lastel võib vedelike ja elektrolüütide reguleerimise võime häiritud olla, siis ollakse selle ravimi manustamisel neile eriti ettevaatlik. Kehavedelike taset, uriini tootmist ja elektrolüütide kontsentratsiooni veres ning uriinis kontrollitakse hoolikalt.

Muud ravimid ja Glucose B. Braun 5%

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teie arst arvestab, et mõned ravimid võivad mõjutada glükoosi metabolismi.

Glucose B. Braun 5% lahuses lahustatud või lahjendatud ravimi ohutusteave tuleb võtta arvesse.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Teie arst otsustab hoolikalt, kas te võite seda lahust saada või mitte, kui olete rase.

Imetamine Teie arst otsustab hoolikalt, kas te peaksite seda lahust saama või mitte, kui toidate oma last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Glucose B. Braun 5% lahuses lahustatud või lahjendatud mis tahes ravimi ohutusteave tuleb võtta arvesse.

3. Kuidas Glucose B. Braun 5% kasutada

Annustamine Teile manustatava Glucose B. Braun 5% koguse otsustab arst.

Kui seda ravimit antakse teile selleks, et manustada vedelikke, sõltub lahuse kogus, mille saate, teie vanusest, kehakaalust ning teie meditsiinilisest ja füüsilisest seisundist. Arvesse võetakse allpool märgitud maksimaalseid annuseid.

Kui seda ravimit kasutatakse teile manustatavate teiste ravimite lahustamiseks või lahjendamiseks, sõltub teie saadava lahuse kogus lahustatava või lahjendatava ravimi kontsentratsioonist. Arvesse võetakse allpool märgitud maksimaalseid annuseid.

Täiskasvanud

Maksimaalne ööpäevane annus Kuni 40 ml kehakaalu kg kohta ööpäevas, mis vastab 2 g glükoosile kehakaalu kg kohta ööpäevas.

Maksimaalne infusioonikiirus Maksimaalne infusioonikiirus on 5 ml kehakaalu kg kohta tunnis, mis vastab 250 mg glükoosile kehakaalu kg kohta tunnis.

Arvesse võetakse kogu ööpäevast vedelikukoguse ja glükoosivajadust.

Kasutamine lastel

Kui Glucose B. Braun 5% antakse lastele, peab annus olema nii väike kui võimalik. Vajadusel tuleb manustada soolasid. Vt lõik 2, „Lapsed“.

See ravim on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks (see tähendab, et seda manustatakse veeni paigutatud väikese toru kaudu). Kuid see võimalus on piiratud Glucose B. Braun 5% lahuses lahustatava või lahjendatava mis tahes ravimi iseloomuga. Kui te saite Glucose B. Braun 5% rohkem kui ette nähtud Sellise seisundi tekkimine on ebatõenäoline, sest teie arst määrab teie ööpäevased annused.

Glükoosi üleannustamisel võib tekkida: ● liiga kõrged veresuhkru tasemed (hüperglükeemia); ● glükoosikadu uriini kaudu (glükosuuria); ● vedelikupuudus koos ebanormaalselt kõrge kontsentratsiooniga kehavedelikega (hüperosmolaarne dehüdratatsioon); ● teadvushäired või teadvusetus äärmiselt kõrge veresuhkru taseme või liiga kontsentreeritud kehavedelike tõttu (hüperglükeemiline-hüperosmolaarne kooma).

Vedeliku üleannustamine võib põhjustada organismis liigse vedeliku tekke koos: ● suurenenud nahapingega; ● jalgade raskuse ja paistetusega (venoosne pais); ● kudede paistetusega (turse), võimaliku vee kogunemisega kopsudesse (kopsuturse) või aju tursumisega (ajuturse); ● ebanormaalselt kõrge või madala vere elektrolüütide tasemega, nt madalad naatriumitasemed (hüponatreemia) või madalad kaaliumitasemed (hüpokaleemia); ● happe-aluse tasakaalu häired.

Üleannustamise korral võite tunda iiveldust või kannatada oksendamise ning krampide käes.

Muud üleannustamise sümptomid võivad tekkida sõltuvalt Glucose B. Braun 5% lahuses lahustatud või lahjendatud ravimist.

Sel puhul tuleb infusiooni aeglustada või peatada.

Teie arst otsustab, kas te vajate täiendavat ravi, nt insuliini, uriinieritust suurendavate (diureetikumide) ravimite või soolade manustamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ● ebanormaalselt kõrge või madal elektrolüütide tase veres, nt ei ole piisavalt naatriumi (hüponatreemia) või ei ole piisavalt kaaliumi (hüpokaleemia).

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Glucose B. Braun 5% säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või kotil ja karbi etiketil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja värvitu või peaaegu värvitu ja kui konteiner või selle sulgur on kahjustamata.

Konteinerid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist kõrvaldage konteiner ja kogu järelejäänud sisu kasutusest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Glucose B. Braun 5% sisaldab

• Toimeaine on glükoos. Ühes liitris ravimis sisaldub 55 g glükoosmonohüdraati, mis vastab 50 g glükoosile.

• Teine koostisosa on süstevesi.

Energia: 837 kJ/l ≙ 200 kcal/l

Teoreetiline osmolaarsus: 278 mOsm/l pH: 3,5...5,5

Kuidas Glucose B. Braun 5% välja näeb ja pakendi sisu

Glucose B. Braun 5% on infusioonilahus (manustamiseks veenisisese tilgana). See on selge, värvitu või peaaegu värvitu glükoosi vesilahus.

See on saadaval: polüetüleenist pudelites: 1 × 250 ml, 10 × 250 ml 1 × 500 ml, 10 × 500 ml 1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

B. Braun Melsungen AG., Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Saksamaa

Postiaadress: 34209 Melsungen Saksamaa

Telefon: (0 56 61) 71-0 Faks: (0 56 61) 71-45 67

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. B. Braun Medical OÜ Pilvetee tn.8, 12618 Tallinn Tel: (0) 677 12 00

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Saksamaa: Glucose 5% B. Braun Infusionslösung Infoleht on viimati uuendatud septembris 2023

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Sobimatus Kuna Glucose B. Braun 5% lahusel on happeline pH, siis teiste ravimitega ja verega kokkusegamisel võib esineda sobimatusi. Sobivusteavet võib saada lisatava ravimi tootjalt. Pseudoaglutinatsiooni riski tõttu ei tohi Glucose B. Braun 5% lahusega erütrotsüütide kontsentraati lahustada.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Manustamine peab algama kohe pärast konteineri ühendamist manustamiskomplekti või infusiooniseadmega. Enne lisandi lisamist või toitesegu valmistamist tuleb füüsikaline ja keemiline ühilduvus kinnitada. Kuna Glucose B. Braun 5% lahusel on happeline pH, siis teiste ravimitega kokkusegamisel võib esineda sobimatusi. Sobivusteavet võib saada lisatava ravimi tootjalt. Lisandite lisamisel peab rangelt jälgima tavalisi aseptika ettevaatusabinõusid.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist Kui konteinerid on avatud, tuleb sisu viivitamatult ära kasutada.

Kõlblikkusaeg pärast lisandite lisamist Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Jälgige vastava lisandi või lahjendatava ravimi tootja esitatud juhiseid.

Täieliku teabe selle ravimi kohta leiate ravimi omaduste kokkuvõttest.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Glucose B. Braun 10%, infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml infusioonilahust sisaldab:

Glükoosmonohüdraat 110,0 g (vastab glükoosile 100,0 g)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus Selge, värvitu või peaaegu värvitu vesilahus

Kalorsus: 1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l Teoreetiline osmolaarsus: 555 mOsm/l Happesus (tiitrimine pH-ni 7,4) < 0,5 mmol/l pH 3,5...5,5

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

• Glükoosi manustamine kaloritega varustamiseks.
• Hüpoglükeemia ravi.
• Sobivate ravimpreparaatide kandjalahus.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Lahuse annus sõltub patsiendi individuaalsetest glükoosi ja vedeliku vajadustest. Hüponatreemia riski tõttu võib olla vajalik enne manustamist ja manustamise ajal jälgida vedelikutasakaalu, seerumi glükoosisisalduse ja teiste elektrolüütide sisaldust, eriti patsientidel, kellel esineb vasopressiini suurenenud mitteosmootne vabanemine (antidiureetilise hormooni ebapiisav sekretsioon, SIADH), ja patsientidel, kes saavad samaaegset ravi vasopressiini agonistidega.

Seerumi naatriumisisalduse jälgimine on eriti tähtis füsioloogiliselt hüpotooniliste vedelike kasutamisel. Glükoosi metabolismi tõttu võib Glucose 100 mg/ml pärast manustamist muutuda organismis hüpotooniliseks (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8). Sobivate ravimpreparaatide kandjalahus Vedelikumaht sõltub selle ravimi soovitavast kontsentratsioonist, mille transportimiseks lahust kasutatakse. Samas tuleb silmas pidada ülaltoodud maksimaalset annust.

Täiskasvanud ja noorukid alates 15. eluaastast Maksimaalne ööpäevane annus on 40 ml kehakaalu kg kohta ööpäevas, mis vastab 4 g glükoosile kehakaalu kg kohta ööpäevas.

Maksimaalne infusioonikiirus on 2,5 ml kehakaalu kg kohta tunnis, mis on vastavalt 0,25 g glükoosi kehakaalu kg kohta tunnis. Seega on 70 kg kaaluva patsiendi puhul maksimaalne infusioonikiirus ligikaudu 175 ml tunnis, mis viib 17,5 g glükoosi manustamiseni tunnis.

Lapsed Maksimaalne ööpäevane annus glükoosi grammides kehakaalu kg kohta ja lahuse milliliitrites kehakaalu kg kohta ööpäevas on:

Enneaegsed vastsündinud: 18 g kehakaalu kg kohta 180 ml kehakaalu kg kohta Õigeaegsed vastsündinud: 15 g kehakaalu kg kohta 150 ml kehakaalu kg kohta 1.–2. eluaasta: 15 g kehakaalu kg kohta 150 ml kehakaalu kg kohta 3.–5. eluaasta: 12 g kehakaalu kg kohta 120 ml kehakaalu kg kohta 6.–10. eluaasta: 10 g kehakaalu kg kohta 100 ml kehakaalu kg kohta 11.–14. eluaasta: 8 g kehakaalu kg kohta 80 ml kehakaalu kg kohta

Lahuse manustamisel tuleb arvestada kogu ööpäevast vedeliku tarbimist. Soovitatav ööpäevane parenteraalselt manustatava vedeliku kogus lastel on järgmine:

1. elupäev: 60–120 ml kehakaalu kg kohta päevas

2. elupäev: 80–120 ml kehakaalu kg kohta päevas

3. elupäev: 100–130 ml kehakaalu kg kohta päevas

4. elupäev: 120–150 ml kehakaalu kg kohta päevas

5. elupäev: 140–160 ml kehakaalu kg kohta päevas

6. elupäev: 140–180 ml kehakaalu kg kohta päevas

1. elukuu, enne stabiilse kasvu

väljakujunemist: 140–170 ml kehakaalu kg kohta päevas

1. elukuu, pärast stabiilse kasvu

väljakujunemist: 140–160 ml kehakaalu kg kohta päevas 2.–12. elukuu: 120–150 ml kehakaalu kg kohta päevas

2. eluaasta: 80–120 ml kehakaalu kg kohta päevas

3.–5. eluaasta: 80–100 ml kehakaalu kg kohta päevas 6.–12. eluaasta: 60–80 ml kehakaalu kg kohta päevas 13.–18. eluaasta: 50–70 ml kehakaalu kg kohta päevas

Eakad Põhimõtteliselt rakendub sama annus, mis täiskasvanute puhul, kuid ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on täiendavad haigused, näiteks südamepuudulikkus või neerupuudulikkus, mis võivad kõrge vanusega tihti kaasneda. Glükoosi häirunud metabolismiga patsiendid Kui glükoosi oksüdatiivne metabolism on häirunud (nt varasel operatsioonijärgsel või traumajärgsel perioodil või hüpoksia või organpuudulikkuse esinemisel), tuleb annust vereglükoosi tasemete normilähedasena hoidmiseks reguleerida. Hüperglükeemia vältimiseks on soovitatav vereglükoosi tasemeid hoolikalt jälgida.

Manustamisviis Intravenoosne. Lahust võib manustada suurde perifeersesse veeni.

4.3 Vastunäidustused

• Hüperglükeemia, mis ei reageeri insuliini annustele kuni 6 ühikut insuliini tunnis.
• Delirium tremens, kui patsient on juba dehüdreeritud.
• Ägedad šoki- ja kollapsiseisundid.
• Metaboolne atsidoos.

Kuna koos glükoosilahustega manustatakse rohkelt vett, võivad sellega kaasneda ka järgmised vastunäidustused.

• Hüperhüdratatsioon.
• Kopsuturse.
• Äge südame paispuudulikkus

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldine

Glucose B. Braun on hüpertooniline lahus. Siiski võivad glükoosi sisaldavad vedelikud muutuda glükoosi kiire metabolismi tõttu organismis füsioloogiliselt äärmiselt hüpotooniliseks (vt lõik 4.2).

Sõltuvalt lahuse toonilisusest, infusioonimahust ja -kiirusest ning patsiendi kliinilisest seisundist ja glükoosi metaboliseerimise võimest võib glükoosi intravenoosne manustamine põhjustada elektrolüütide häireid, millest kõige tähtsamad on hüpo- või hüperosmootne hüponatreemia.

Hüponatreemia

Hüpotooniliste vedelike infusiooni ajal on ägeda hüponatreemia tekkerisk suurem eelkõige patsientidel, kellel esineb vasopressiini mitteosmootne vabanemine (nt ägeda haiguse, valu, operatsioonijärgse stressi, infektsioonide, põletuste ja kesknärvisüsteemi haiguste korral), südame-, maksa- ja neeruhaigusega patsientidel ning patsientidel, kes saavad vasopressiini agoniste (vt lõik 4.5).

Äge hüponatreemia võib põhjustada ägedat hüponatreemilist entsefalopaatiat (ajuturset), mida iseloomustavad peavalu, iiveldus, krambid, letargia ja oksendamine. Ajutursega patsientidel on eriti suur risk pöördumatu raske ja eluohtliku ajukahjustuse tekkeks.

Ägedast hüponatreemiast tingitud raske ja eluohtliku ajuturse risk on eriti suur lastel, fertiilses eas naistel ja aju vähenenud elastsusega patsientidel (nt meningiidi, ajusisese verejooksu ja ajupõrutuse tagajärjel).

Glükoosilahuste manustamine ei ole soovitatav pärast ägedat isheemilist insulti, sest on teateid hüperglükeemia kahjulikust mõjust isheemilisele ajukahjustusele ja taastumise halvenemisest.

Hüperosmolaarsete glükoosilahuste manustamine kahjustunud hematoentsefaalbarjääriga patsientidele võib viia intrakraniaalse/intraspinaalse rõhu tõusuni.

Glükoosi infusiooni ei tohi alustada enne olemasolevate vedeliku- ja elektrolüüdidefitsiitide, nagu hüpotooniline dehüdratatsioon, hüponatreemia ja hüpokaleemia, piisavat korrigeerimist. Seda lahust tuleb kasutada ettevaatusega järgmiste seisunditega patsientidel:

• hüpervoleemia;
• neerupuudulikkus;
• südamepuudulikkus;
• suurenenud seerumi osmolaarsus;
• avaldunud või teadaolev subkliiniline suhkurtõbi või mistahes põhjusega süsivesikute talumatus.

Ebastabiilne metabolism (nt operatsiooni- või traumajärgne seisund, hüpoksia, organpuudulikkused) häirib glükoosi oksüdatiivset metabolismi ja võib viia metaboolse atsidoosini.

Hüpoglükeemia seisundit tuleb küllaldaselt jälgida ja ravida insuliiniga. Insuliini kasutamine põhjustab täiendavat kaaliumi nihet rakkudesse ja võib seetõttu põhjustada hüpokaleemia või seda süvendada.

Glükoosi suurte infusioonikiiruste äkiline lõpetamine võib kaasuvate kõrgete seerumi insuliinisisalduste tõttu viia väljendunud hüpoglükeemiani. See rakendub eriti alla 2-aastaste laste ja suhkurtõve või muude glükoosi homöostaasi häirumisega kulgevate haigusseisunditega patsientide

puhul. Selgetel juhtudel tuleb glükoosi infundeerimine infusiooni viimasel 30–60 minutil järk-järgult lõpetada. Ettevaatusabinõuna on soovitatav jälgida parenteraalse toitmise äkilise peatamise esimesel päeval iga individuaalset patsienti 30 minuti jooksul hüpoglükeemia suhtes.

Kliinilise jälgimise alla peavad kuuluma vereglükoos, seerumi elektrolüüdid ja üldine vedeliku ja happe-aluse tasakaal. Eriti tähelepanelik tuleb olla naatriumisisalduse kontrollimisel, kuna glükoosilahustega viiakse organismi rohkelt vett, mis võib põhjustada hüponatreemiat või seda süvendada. Laboratoorse testimise sagedus ja tüüp sõltub patsiendi üldseisundist, enimväljendunud metaboolsest seisundist, manustatud annusest ja ravi kestusest. Jälgige ka kogumahtu ja manustatud glükoosi kogust.

Parenteraalse toitmise alustamine alatoitunud või langenud veremahuga patsientidel täisannuste ja täielike infusioonikiirustega ilma piisavate kaaliumi-, magneesiumi- ja fosfaadilisanditeta võib viia refeeding-sündroomini, mida iseloomustavad hüpokaleemia, hüpofosfateemia ja hüpomagneseemia. Kliinilised manifestatsioonid võivad tekkida mõne päeva jooksul parenteraalse toitmise alustamisest. Sellistel patsientidel tuleb infusiooni täisreþiimideni jõuda järk-järgult. Vajalik on normiväärtustest kõrvalekalde hulgast sõltuv piisav elektrolüütidega varustatus.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata hüponatreemiale ja hüpokaleemiale. Piisav varustatus nende elektrolüütidega on absoluutselt kohustuslik.

Elektrolüüte ja vitamiine tuleb lisada vastavalt vajadusele. Glükoosi metabolismiks on vaja B- vitamiini, eriti tiamiini.

Pseudoaglutinatsiooni võimaluse tõttu ei tohi glükoosi infusioonilahuste manustamiseks kasutada sama infusioonisüsteemi ega manustada glükoosi vereülekandega samal ajal või enne või pärast seda.

Veenide ärrituse, flebiidi või tromboflebiidi tekkel perifeerse venoosse infundeerimise ajal tuleb kaaluda infusioonikoha muutmist.

Palun pange tähele! Selle lahuse kasutamisel kandjalahusena tuleb järgida lisandi tootjapoolset ohutusteavet.

Lapsed Lastel on eriti 1. ja 2. eluaastal suurte infusioonikiiruste äkilisel lõpetamisel tagasilöögi- hüpoglükeemia oht, vt ülalpool.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid võivad omada ravimid, mis avaldavad toimet glükoosi metabolismile.

Vasopressiini toime tugevnemist põhjustavad ravimid Allpool loetletud ravimid tugevdavad vasopressiini toimet, mis vähendab elektrolüüdivaba vee eritumist neerudest ja suurendab haiglatekkese hüponatreemia riski, kui patsiendi ravi intravenoossete vedelikega on olnud tasakaalustamata (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).

• Vasopressiini vabanemist stimuleerivad ravimid, näiteks kloorpropamiid, klofibraat, karbamasepiin, vinkristiin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, 3,4-metüleendioksü-N-metamfetamiin, ifosfamiid, antipsühhootilised ained, narkootilised ained.
• Vasopressiini toimet tugevdavad ravimid, näiteks kloorpropamiid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, tsüklofosfamiid.
• Vasopressiini analoogid, näiteks desmopressiin, oksütotsiin, vasopressiin, terlipressiin.

Hüponatreemia riski suurendavate muude ravimite hulka kuuluvad diureetikumid üldisemalt ja antiepileptilised ravimid, nagu okskarbasepiin.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Glükoosmonohüdraadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud (vähem kui 300 raseda andmed). Loomkatsed ei viita otsestele ega kaudsetele kahjulikele toimetele seoses reproduktiivse toksilisusega (vt lõik 5.3). Glucose B. Braun kasutamist raseduse ajal võib kliinilise vajaduse korral kaaluda. Hüponatreemia riski tõttu tuleb Glucose B. Brauni rasedatele sünnituse ajal manustada väga ettevaatlikult, eriti juhul, kui seda manustatakse koos oksütotsiiniga (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).

Vajalik on vereglükoosi hoolikas jälgimine.

Imetamine Glükoos/metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid kasutades Glucose B. Braun terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele. Glucose B. Braun võib kasutada imetamise ajal, kui see on näidustatud.

Fertiilsus Erihoiatused puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Lahus ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Üldine

Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järjekorras järgmiselt: väga sage (≥ 1/10) sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) väga harv (< 1/10 000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata: manustamiskoha kohalikud reaktsioonid, sh lokaalne valu, veeniärritus, tromboflebiit või koenekroos ekstravasatsiooni korral

Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata: haiglatekkene hüponatreemia

Närvisüsteemi häired Teadmata: hüponatreemiline entsefalopaatia

Haiglatekkene hüponatreemia võib ägeda hüponatreemilise entsefalopaatia tekke tõttu põhjustada pöördumatut ajukahjustust ja surma (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid

Glükoosi üleannustamise sümptomid Glükoosi üleinfundeerimine võib põhjustada hüperglükeemiat, glükosuuriat ja hüperosmolaarset dehüdratsiooni. Äärmistel juhtudel võib üleannustamine lõppeda hüperglükeemilise-hüperosmolaarse koomaga.

Vedeliku üleannustamise sümptomid Vedeliku üleannustamine võib põhjustada hüperhüdratsiooni, millega kaasneb naha pinguldumine, venoosse vere äravoolu pidurdumine, tursed (võimalik on ka kopsu- või ajuturse teke), seerumi elektrolüütide kontsentratsiooni lahjenemine, elektrolüütide tasakaaluhäired, millest eriti olulised on hüponatreemia ja hüpokaleemia (vt lõik 4.4), ning happe-aluse tasakaaluhäired. Tekkida võivad ka veemürgistuse kliinilised nähud, nt iiveldus, oksendamine ja krambihood.

Sõltuvalt lisaainest võivad tekkida lisaks ka muud üleannustamise sümptomid.

Ravi Esmane ravimeetod on sümptomite raskusest sõltuvalt annuse vähendamine või infusiooni lõpetamine. Süsivesikute ja elektrolüütide metabolismi häireid ravitakse vastavalt insuliini ja sobivate elektrolüütide asenduslahuste manustamisega.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: parenteraalse toitmise lahused, süsivesikud, ATC-kood: B05BA03

Farmakodünaamilised toimed Glükoos metaboliseerub keharakkude loomuliku substraadina kõikjal organismis. Glükoos on füsioloogilistes tingimustes kõige tähtsam energiaga varustav süsivesik energiaväärtusega umbes 16,7 kJ/g või 4 kcal/g. Täiskasvanutel on normaalne glükoosisisaldus veres 70...100 mg/dl või 3,9...5,6 mmol/l (tühja kõhuga).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Kuna lahust manustatakse intravenoosselt, on selle biosaadavus 100%.

Jaotumine Glükoos jaotub pärast infusioonil esmalt intravaskulaarsesse ruumi ja haaratakse seejärel rakkudevahelisse ruumi.

Biotransformatsioon Glükolüüsil metaboliseerub glükoos püruvaadiks. Aeroobsetes tingimustes oksüdeerub püruvaat täielikult süsinikdioksiidiks ja veeks. Hüpoksia korral konverteeritakse püruvaat laktaadiks. Laktaat võib osaliselt uuesti sisenda glükoosi metabolismi (Cori tsükkel).

Eritumine Glükoosi täieliku oksüdatsiooni lõpp-produktid eemaldatakse kopsude kaudu (süsinikdioksiid) ja neerude kaudu (vesi). Tervetel inimestel glükoos neerude kaudu praktiliselt ei eritu. Hüperglükeemiaga seotud patoloogiliste metaboolsete seisundite puhul (nt diabetes mellitus, häirunud metabolism) eritatakse glükoosi ka neerude kaudu (glükosuuria) siis, kui maksimaalne tubulaarse reabsorptsiooni suutlikkus on ületatud (veresuhkru tase üle 160–180 mg/dl või 8,8...9,9 mmol/l).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud inimesele kahjulikku toimet.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Süstevesi.

6.2 Sobimatus

Kuna glükoosilahuste pH on happeline, ei pruugi glükoos muude ravimite ja verega ühilduda. Ühildumisteavet võite taotleda lisatava ravimi tootjalt.

Erütrotsüütide kontsentraate ei tohi glükoosilahustesse suspendeerida, sest see võib põhjustada pseudoaglutinatsiooni. Vt ka lõik 4.4.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata 3 aastat

Pärast mahuti esmakordset avamist Ei kohaldata, vt lõik 6.6.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist või lahjendamist Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2...8° C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Järgige vastava lahjendatava lisandi või ravimi tootja juhiseid.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Säilitustingimusi pärast ravimi lisanditega segamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüetüleenkonteinerites 250 ml, 500 ml, 1000 ml

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Mahutid on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist tuleb mahuti ja kasutamata jäänud sisu ära visata. Ärge ühendage osaliselt kasutatud mahuteid uuesti.

Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja värvitu või kergelt kollakas ja kui pudel ja selle kork ei ole kahjustatud.

Manustamine peab algama kohe pärast mahuti ühendamist manustamiskomplektiga või infusiooniseadmetega.

Enne lisandi juurdesegamist või segu valmistamist tuleb veenduda füüsikalises ja keemilises kokkusobivuses. Kuna glükoosilahuste pH on happeline, ei pruugi glükoos muude ravimitega ühilduda. Ühildumisteavet võite taotleda lisatava ravimi tootjalt.

Lisandite juurdesegamisel tuleb rangelt järgida tavapäraseid aseptilisi ettevaatusabinõusid.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Saksamaa Postiaadress: 34209 Melsungen, Saksamaa Tel: +49 5661 710 Faks: +49 5661 714 567

8. MÜÜGILOA NUMBER

270999

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

27.08.1999/29.06.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Glucose B. Braun 5%, infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab: Glükoos 50,0 mg (glükoosmonohüdraadina 55,0 mg)

100 ml lahust sisaldab:

Glükoos 5,0 g (glükoosmonohüdraadina 5,5 g)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus Selge, värvitu või peaaegu värvitu vesilahus

Energia: 837 kJ/l ≙ 200 kcal/l Teoreetiline osmolaarsus: 278 mOsm/l pH: 3,5...5,5

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

● Süsivesikulahus intravenoosseks vedelikraviks. ● Kandjalahus kokkusobivatele ravimpreparaatidele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kogu päevase vedelikuannuse saavutamine ainult selle lahuse kasutamisega on vastunäidustatud. Vt lõigud 4.3 ja 4.4.

Hüponatreemia riski tõttu võib olla vajalik enne manustamist ja manustamise ajal jälgida vedelikutasakaalu, seerumi glükoosi sisaldust ja teiste elektrolüütide sisaldust, eriti patsientidel, kellel esineb vasopressiini suurenenud mitteosmootne vabanemine (antidiureetilise hormooni ebapiisav sekretsioon, SIADH), ja patsientidel, kes saavad samaaegset ravi vasopressiini agonistidega.

Seerumi naatriumi sisalduse jälgimine on eriti tähtis füsioloogiliselt hüpotooniliste vedelike kasutamisel. Glükoosi metabolismi tõttu võib Glucose B.Braun 5% infusioonilahus pärast manustamist muutuda organismis hüpotooniliseks (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).

Süsivesikulahus intravenoosseks vedelikuraviks

Annus sõltub patsiendi vanusest, kehakaalust, kliinilisest ja füsioloogilisest (happe-alus-tasakaalust) seisundist, võttes arvesse allpool toodud maksimaalset annust. Samaaegse ravi peab määrama konsulteeriv spetsialist.

Kandjalahus kokkusobivatele ravimpreparaatidele

Selle lahuse manustamisel tuleb võtta arvesse ööpäevast vedeliku- ja glükoosivajadust.

Annus sõltub patsiendi vanusest, kehakaalust, kliinilisest ja füsioloogilisest (happe-aluse tasakaal) seisundist, samaaegsest ravist ja selle peab määrama konsulteeriv spetsialist.

Täiskasvanud

Maksimaalne ööpäevane manustamine Kuni 40 ml kehakaalu kg kohta ööpäevas, mis vastab 2 g glükoosile kehakaalu kg kohta ööpäevas.

Maksimaalne infusioonikiirus Kuni 5 ml kehakaalu kg kohta tunnis, mis vastab 0,25 g glükoosile kehakaalu kg kohta tunnis.

Käesoleva lahuse manustamisel tuleb arvesse võtta kogu päevast vedeliku- ja glükoosivajadust.

Lapsed

Annus sõltub patsiendi vanusest, kehakaalust, kliinilisest ja füsioloogilisest (happe-aluse tasakaal) seisundist, samaaegsest ravist ja selle peab määrama konsulteeriv spetsialist.

Lahuse annustamine peab olema nii piiratud kui võimalik ja sellega peab kaasnema piisav elektrolüütide asendamine. Vt ka lõigud 4.3 ja 4.4.

Käesoleva lahuse manustamisel tuleb arvesse võtta kogu päevast vedeliku- ja glükoosivajadust.

Manustamisviis Intravenoosne. Perifeerse veeniinfusiooni võimalus sõltub valmistatud segu osmolaarsusest.

4.3 Vastunäidustused

● Hüperglükeemia, mis ei vasta insuliini annustele kuni 6 ühikut insuliini tunnis; ● Laktatsidoos.

Kui on vajalik suurte koguste manustamine, võivad vedeliku suure koormuse tõttu arvesse tulla järgnevad vastunäidustused: ● hüpotooniline hüperhüdratatsioon; ● isotooniline hüperhüdratatsioon; ● äge südame paispuudulikkus; ● kopsuturse.

Seda lahust ei tohi kasutada vedeliku manustamiseks/rehüdreerimiseks üksinda, sest see ei sisalda elektrolüüte. Vt lõik 4.4.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused Glükoosi intravenoossed infusioonid on tavaliselt isotoonilised lahused. Siiski võivad glükoosi sisaldavad vedelikud muutuda glükoosi kiire metabolismi tõttu organismis füsioloogiliselt äärmiselt hüpotooniliseks (vt lõik 4.2).

Sõltuvalt lahuse toonilisusest, infusioonimahust ja -kiirusest ning patsiendi kliinilisest seisundist ja glükoosi metaboliseerimise võimest võib glükoosi intravenoosne manustamine põhjustada elektrolüütide häireid, millest kõige tähtsamad on hüpo- või hüperosmootne hüponatreemia. Raske laktaatatsidoosi ja/või Wernicke entsefalopaatia tekkimise ohu tõttu tuleb enne glükoosi sisaldavate infusioonilahuste manustamist korrigeerida olemasolev tiamiini (B1-vitamiini) puudus.

Hüponatreemia Hüpotooniliste vedelike infusiooni ajal on ägeda hüponatreemia tekkerisk suurem eelkõige patsientidel, kellel esineb vasopressiini mitteosmootne vabanemine (nt ägeda haiguse, valu, operatsioonijärgse stressi, infektsioonide, põletuste ja kesknärvisüsteemi haiguste korral), südame-, maksa- ja neeruhaigusega patsientidel ning patsientidel, kes saavad vasopressiini agoniste (vt lõik 4.5).

Äge hüponatreemia võib põhjustada ägedat hüponatreemilist entsefalopaatiat (ajuturset), mida iseloomustavad peavalu, iiveldus, krambid, letargia ja oksendamine. Ajutursega patsientidel on eriti suur risk pöördumatu raske ja eluohtliku ajukahjustuse tekkeks.

Ägedast hüponatreemiast tingitud raske ja eluohtliku ajuturse risk on eriti suur lastel, fertiilses eas naistel ja aju vähenenud elastsusega patsientidel (nt meningiidi, ajusisese verejooksu ja ajupõrutuse tagajärjel).

Seerumi elektrolüütide, vedeliku ja happe-aluse tasakaalu tuleb jälgida. Eriti tuleb tagada piisav naatriumi ja – seoses glükoosi metabolismiga – kaaliumiga varustamine.

Häirunud glükoosi metabolismiga patsientidel, nt operatsioonijärgsete või traumajärgsete seisundite korral või diabeediga patsientide korral, tuleb Glucose B. Braun 5% manustada ettevaatusega, st sagedase jälgimisega (vt allpool) ja annust tuleb vastavalt vajadusele korrigeerida. Hüperglükeemia seisundit tuleb küllaldaselt jälgida ja ravida insuliiniga. Insuliini kasutamine põhjustab täiendavat kaaliumi nihet rakkudesse ja võib seetõttu süvendada hüpokaleemiat.

Patsientide jälgimine peab hõlmama vere glükoosi sisalduse, seerumi elektrolüütide (eriti kaaliumi ja naatriumi) ja happe-aluse ning vee tasakaalu regulaarset kontrollimist.

Seda lahust tuleb manustada suure ettevaatusega neerupuudulikkusega patsientidele.

Glükoosilahuste manustamine ei ole soovitatav pärast ägedat isheemilist insulti, sest on teateid hüperglükeemia kahjulikust mõjust isheemilisele ajukahjustusele ja taastumise halvenemisest.

Pseudoaglutinatsiooni võimaluse tõttu ei tohi glükoosilahuseid manustada sama infusioonisüsteemiga ega vereülekandega samal ajal või enne või pärast seda.

Hüpotooniliste vedelike, nagu Glucose B. Braun 50 mg/ml, infusioon koos mitteosmootse ADH- sekretsiooniga (valu, ärevuse, operatsioonijärgse seisundi, iivelduse, oksendamise, palaviku, sepsise, vähenenud tsirkulatsioonimahu, hingamishäirete, KNS-i infektsioonide ning metaboolsete ja endokriinsete häirete korral) võib põhjustada hüponatreemiat. Hüponatreemia võib põhjustada peavalu, iiveldust, krampe, letargiat, koomat, ajuturset ja surma, seega peetakse ägedat hüponatreemiat (nt hüponatreemiline entsefalopaatia) meditsiiniliseks hädaolukorraks.

Lapsed

Lastel tuleb intravenoosset vedelikuravi hoolikalt jälgida, sest neil võib vedeliku ja elektrolüütide reguleerimise võime halvenenud olla. Tagada tuleb piisav hüdratsioon ja uriinivool ning kohustuslik on vedeliku tasakaalu, plasma ja uriini elektrolüütide kontsentratsioonide hoolikas jälgimine.

Pange tähele: arvesse tuleb võtta lisandite vastavate tootjate esitatud ohutusteavet.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Arvestada tuleb koostoimeid teiste glükoosi metabolismi mõjutavate ravimitega.

Vasopressiini toime tugevnemist põhjustavad ravimid Allpool loetletud ravimid tugevdavad vasopressiini toimet, mis vähendab elektrolüüdivaba vee eritumist neerudest ja suurendab haiglatekkese hüponatreemia riski, kui patsiendi ravi intravenoossete vedelikega on olnud tasakaalustamata (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).

• Vasopressiini vabanemist stimuleerivad ravimid, näiteks kloorpropamiid, klofibraat, karbamasepiin, vinkristiin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, 3,4-metüleendioksü-N-metamfetamiin, ifosfamiid, antipsühhootilised ained, narkootilised ained. Vasopressiini toimet tugevdavad ravimid, näiteks kloorpropamiid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, tsüklofosfamiid.

• Vasopressiini analoogid, näiteks desmopressiin, oksütotsiin, vasopressiin, terlipressiin.

Hüponatreemia riski suurendavate muude ravimite hulka kuuluvad diureetikumid üldisemalt ja antiepileptilised ravimid, nagu okskarbasepiin.

Ravimi väljakirjutajad peavad tutvuma vastava ravimiga kaasasoleva teabega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Glükoosmonohüdraadi kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud (vähem kui 300 raseda andmed). Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktsioonitoksilisusega seotud terapeutilistes annustes (vt lõik 5.3).

Glucose B. Braun 5% võib kasutada raseduse ajal, kui see on kandjalahuseks näidustatud.

Hüponatreemia riski tõttu tuleb ravimit Glucose B. Braun 5% rasedatele sünnituse ajal manustada väga ettevaatlikult, eriti juhul, kui seda manustatakse koos oksütotsiiniga (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).

Imetamine

Glükoos/metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid kasutades Glucose B. Braun 5% terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.

Glucose B. Braun 5% võib kasutada imetamise ajal, nagu on näidustatud.

Fertiilsus

Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Glucose B. Braun 5% ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kandjalahusena kasutamisel tuleb arvesse võtta lisandi vastava tootja esitatud ohutusteavet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järjekorras järgmiselt: väga sage ( 1/10) sage ( 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100) harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000) väga harv (< 1/10 000) Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata: elektrolüütide tasakaaluhäired, nt hüponatreemia ja hüpokaleemia.

Närvisüsteemi häired Teadmata: hüponatreemiline entsefalopaatia.

Haiglatekkene hüponatreemia võib ägeda hüponatreemilise entsefalopaatia tekke tõttu põhjustada pöördumatut ajukahjustust ja surma (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Glükoosi üleannustamise sümptomid Glükoosi liiginfusioon võib põhjustada hüperglükeemiat, glükosuuriat ja hüperosmolaarset dehüdratatsiooni ning rasketel üleannustamisejuhtudel võib tekkida hüperglükeemiline hüperosmolaarne kooma.

Vedeliku üleannustamise sümptomid Vedeliku üleannustamine võib põhjustada hüperhüdratatsiooni koos suurenenud nahapingsuse, veenipaisu, tursete (võimalik ka kopsu- või ajuturse), seerumi elektrolüütide lahjenemise, elektrolüütide tasakaalu häiretega, märgatavat hüponatreemiat ja hüpokaleemiat (vt lõik 4.4) ning happe-aluse tasakaalu häireid. Võivad esineda veemürgistuse kliinilised sümptomid, nagu iiveldus, oksendamine, spasmid. Üleannustamise muud sümptomid võivad tekkida sõltuvalt lisandite iseloomust.

Ravi Olenevalt häirete tüübist ja raskusest: infusiooni viivitamatu peatamine, elektrolüütide, diureetikumide või insuliini manustamine. Hüponatreemia korrigeerimiseks võib kasutada järgmist valemit: vajalik Na+ mmol = (Na+ sihttase(1) – tegelik Na+ tase) × TBW(2)

(1) ei tohiks olla madalam kui 130 mmol/l (2) TBW (total body water, keha vedeliku koguhulk): arvutatuna kehakaalu osana: lastel 0,6 ning noortel meestel ja naistel vastavalt 0,6 ja 0,5 ning eakatel meestel ja naistel vastavalt 0,5 ja 0,45 Ravi ajal tuleks seerumi elektrolüütide taset jälgida.

Lisanditest põhjustatud üleannustamise sümptomite raviks tuleb järgida vastava lisandi tootja antud juhiseid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Parenteraalsed toitelahused, süsivesikud. ATC-kood: B05BA03

Farmakodünaamilised toimed

Madala kontsentratsiooniga glükoosilahused on sobivad lahustid ravimite lahustamiseks, kuna glükoosi, kui organismi rakkude loomulikku koostisosa metaboliseeritakse kõikjal. Füsioloogilistes tingimustes on glükoos kõige tähtsam energiaga varustav süsivesik kalorilise väärtusega umbes 17 kJ/g või 4 kcal/g. Täiskasvanutel on glükoosi normaalne kontsentratsioon veres 70…100 mg/dl või 3,9…5,6 mmol/l (tühja kõhuga).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Kuna lahust manustatakse intravenoosselt, on selle biosaadavus 100%.

Jaotumine

Pärast infusiooni jaotub glükoos esmalt intravaskulaarses ruumis ja seejärel haaratakse rakkudevahelisse ruumi.

Biotransformatsioon

Glükolüüsi käigus metaboliseeritakse glükoos püruvaadiks. Aeroobsetes tingimustes oksüdeerub püruvaat täielikult süsinikdioksiidiks ja veeks. Hüpoksia korral konverteeritakse püruvaat laktaadiks. Laktaat võib osaliselt uuesti siseneda glükoosi metabolismi (Cori tsükkel). Patoloogilise ainevahetuse tingimustes võivad tekkida glükoositarbimise häired (glükoositalumatus). Peamiselt on nendeks suhkurtõbi ja metaboolse stressi seisundid (nt operatsiooniaegselt ja -järgselt, raske haigus, vigastus), hormonaalselt vahendatud glükoositaluvuse langus, mis võib lõppeda isegi hüperglükeemiaga ilma substraadi eksogeense tarnimiseta. Hüperglükeemia võib olenevalt raskusest põhjustada osmootselt vahendatud renaalset vedelikukaotust koos järgneva hüpertoonilise dehüdratatsiooniga, hüperosmootseid häireid kuni ja kaasa arvatud hüperosmootse koomani.

Glükoosi metabolism ja elektrolüüdid on tihedalt üksteisega seotud. Insuliin soodustab kaaliumi sissevoolu rakkudesse. Fosfaadid ja magneesium osalevad ensüümreaktsioonides, mis on seotud glükoosi kasutamisega. Kaaliumi, fosfaatide ja magneesiumi vajadused võivad seega pärast glükoosi manustamist suureneda ning seetõttu võib olla vajalik jälgimine ja asendamine vastavalt individuaalsetele vajadustele. Ilma asendamiseta võivad kahjustuda eelkõige südame- ja neuroloogilised funktsioonid.

Eritumine

Glükoosi täieliku oksüdatsiooni lõpp-produktid eemaldatakse kopsude kaudu (süsinikdioksiid) ja neerude kaudu (vesi).

Tervetel inimestel glükoos neerude kaudu praktiliselt ei eritu. Hüperglükeemiaga seotud patoloogiliste metaboolsete seisundite puhul (nt diabetes mellitus, postagressiooni metabolism) eritatakse glükoosi ka neerude kaudu (glükosuuria), kui (veresuhkru tasemel üle 160…180 mg/dl või 8,8…9,9 mmol/l) maksimaalne tubulaarse resorptsiooni suutlikkus on ületatud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Süstevesi.

6.2 Sobimatus

Kuna Glucose B. Braun 5% on happeline pH, siis teiste ravimitega ja verega kokkusegamisel võib esineda sobimatusi.

Sobivusteavet võib saada lisatava ravimi tootjalt.

Pseudoaglutinatsiooni riski tõttu ei tohi Glucose B. Braun 5% erütrotsüütide kontsentraati lahustada. Vt ka lõik 4.4.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata pudelid: 3 aastat

Pärast konteineri esimest avamist: Kui konteinerid on avatud, tuleb sisu viivitamatult ära kasutada. Vt lõik 6.6.

Pärast lisandite lisamist: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Jälgige vastava lisandi või lahjendatava ravimi tootja esitatud juhiseid.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Säilitustingimusi pärast lisandite lisamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

250 ml, 500 ml või 1000 ml polüetüleenpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Konteinerid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist visake konteiner ja kasutamata jäänud sisu ära. Ärge ühendage osaliselt kasutatud konteinereid uuesti.

Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja värvitu või peaaegu värvitu ja kui konteiner või selle sulgur on kahjustamata.

Manustamine peaks algama kohe pärast mahuti ühendamist manustamiskomplektiga või infusiooniseadmetega.

Enne lisandi lisamist või toitesegu valmistamist tuleb veenduda füüsikalises ja keemilises kokkusobivuses. Kuna Glucose B. Braun 5% on happeline pH, siis teiste ravimitega kokkusegamisel võib esineda sobimatusi. Sobivusteavet võib saada lisatava ravimi tootjalt.

Lisandite lisamisel tuleb rangelt jälgida tavapäraseid aseptilisi ettevaatusabinõusid.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Saksamaa

Postiaadress: 34209 Melsungen, Saksamaa

Telefon: +49/5661/71-0 Faks: +49/5661/71-4567

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

271099

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

27.08.1999/29.06.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2023