GALVUS – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Galvus ja milleks seda kasutatakse

Galvuse toimeaine vildagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks”.

Galvust kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse juhul, kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole saavutatud veresuhkru kontrolli. See aitab langetada veresuhkru taset. Arst määrab Galvust kas üksi või koos mõne teise diabeediravimiga, mida te juba võtate, kui need ei ole osutunud piisavalt efektiivseks veresuhkru kontrolli all hoidmiseks.

II tüüpi suhkurtõbi tekib siis, kui organism ei tooda piisavalt insuliini või kui toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Haigus võib tekkida ka juhul, kui organism toodab liiga palju glükagooni.

Insuliin on aine, mis aitab langetada veresuhkru taset, eriti pärast söömist. Glükagoon on aine, mis käivitab suhkru tootmise maksas, mille tulemusena tõuseb veresuhkru tase. Mõlemat ainet toodab kõhunääre. Kuidas Galvus toimib Galvus suurendab insuliini ja vähendab glükagooni tootmist kõhunäärmes. See aitab kontrollida veresuhkru taset. See ravim vähendab veresuhkru taset, mis võib aidata ennetada diabeedist põhjustatud tüsistusi. Isegi kui te nüüd alustate diabeediravimi võtmist, on tähtis jätkata teile antud dieedi- ja/või liikumissoovituste järgimist.

2. Mida on vaja teada enne Galvuse võtmist

Galvust ei tohi võtta:

• kui olete vildagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline vildagliptiini või Galvuse mõne koostisosa suhtes, siis ärge seda ravimit võtke ja pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Galvuse võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

• kui teil on I tüüpi suhkurtõbi (st, et teie organism ei tooda insuliini) või teil on seisund, mida kutsutakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks.

• kui te võtate diabeediravimit, mida nimetatakse sulfonüüluureaks (kui te võtate seda koos Galvusega, võib teie arst pidada vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamist, et vältida madalat veresuhkru taset [hüpoglükeemia]).
• kui teil on keskmine kuni raske neeruhaigus (te peate võtma Galvust väiksemas annuses).
• kui te saate dialüüsi.
• kui teil on maksahaigus.
• kui teil esineb südamepuudulikkus.
• kui teil on või on olnud kõhunäärme haigus.

Kui te olete varem võtnud vildagliptiini, aga olete pidanud võtmise lõpetama maksahaiguse tõttu, ei soovitata seda ravimit võtta. Diabeetilised nahakahjustused on diabeedi sagedased komplikatsioonid. Soovitav on järgida arsti või õe nõuandeid, kuidas oma naha ja jalgade eest hoolt kanda. Erilist tähelepanu tuleks pöörata Galvuse kasutamise ajal tekkivatele villidele või haavanditele. Villide või haavandite tekkimisel peaksite pöörduma koheselt oma arsti poole.

Maksafunktsiooni test tehakse enne Galvusega ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide tagant ning seejärel perioodiliselt. See on vajalik selleks, et maksaensüümide aktiivsuse suurenemine oleks võimalik avastada nii varakult kui võimalik.

Lapsed ja noorukid Galvust ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Galvus Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teie arst võib Galvuse doosi muuta kui tarvitate teisi ravimeid:

• tiasiidid või teised diureetikumid (mida kutsutakse ka vee väljaajamise ravimiteks)
• kortikosteroidid (tavaliselt kasutatakse põletike raviks)
• türeoidravimid
• mõned närvisüsteemi mõjutavad ravimid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Galvust ei tohi kasutada raseduse ajal. Ei ole teada kas Galvus satub rinnapiima. Galvust ei tohi võtta last rinnaga toitmise ajal või rinnaga toitmise planeerimisel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib Galvuse võtmise ajal peapööritus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Galvus sisaldab laktoosi Galvus sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Galvus sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Galvust võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ja millal ravimit võtta Galvuse annus sõltub haiguse raskusest. Arst ütleb teile täpselt, kui palju Galvuse tablette võtta. Maksimaalne päevane annus on 100 mg.

Galvuse tavaline annus on:

• 50 mg ööpäevas ühe annusena hommikul, kui võtate Galvust samaaegselt koos teise ravimiga, mida kutsutakse sulfonüüluureaks.

• 100 mg ööpäevas, 50 mg hommikul ja 50 mg õhtul kui võtate Galvust üksinda, samaaegselt koos teise ravimiga, mida kutsutakse metformiiniks või glitasooniks, kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga või koos insuliiniga.

• 50 mg hommikul, kui teil on mõõdukas või raske neeruhaigus või kui te saate dialüüsi.

Kuidas Galvust võtta

• Neelake tabletid tervelt koos veega.

Kui kaua Galvust võtta

• Võtke Galvust iga päev senikaua, kui arst on määranud. See ravi võib olla pikaajaline.
• Arst jälgib regulaarselt teie seisundit kontrollimaks, kas ravi avaldab soovitud toimet.

Kui te võtate Galvust rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Galvuse tablette või keegi teine on võtnud teie ravimit, pöörduge otsekohe oma arsti poole. Vajalikuks võib osutuda arstiabi. Võtke ravimi pakend endaga arsti juurde või haiglasse kaasa.

Kui te unustate Galvust võtta Kui te unustate ravimi annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb. Järgmine annus võtke tavalisel ajal. Kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Galvuse võtmise Ärge lõpetage Galvuse võtmist enne, kui arst seda soovitab. Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua seda ravimit võtta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned sümptomid vajavad kohest arstiabi: Te peaksite lõpetama Galvuse võtmise ja pöörduma koheselt arsti poole kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid:

• Angioödeem (harv: võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st): Sümptomiteks on tursunud nägu, keel või kurk, neelamisraskused, hingamisraskused, järsku tekkiv nahalööve või sügelus, mis võivad viidata „angioödeemi“ tekkele
• Maksahaigus (hepatiit) (esinemissagedus teadmata). Sümptomiteks on kollane nahk ja silmad, iiveldus, isutus või värvuselt tumenenud uriin, mis võivad viidata maksahaigusele (hepatiit)
• Kõhunäärmepõletik (pankreatiit) (harv: võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st): sümptomitena tugev ja kestev kõhuvalu (mao piirkonnas), mis võib kiirguda selga, samuti iiveldus ja oksendamine.

Muud kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel on Galvuse võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

• Väga sage (võib esineda enam kui 1-l inimesel 10-st): kurguvalu, vesine eritis ninast, palavik;

• Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st): sügelev lööve, värisemine, peavalu, pearinglus, lihasevalu, liigesevalu, kõhukinnisus, käte, pahkluupiirkonna või jalalabade turse (ödeem), liigne higistamine, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, kõrvetised, iiveldus, hägune nägemine;
• Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st): kehakaalu tõus, kümavärinad, nõrkus, seksuaalse võimekuse langus, madal vere glükoosisisaldus, kõhupuhitus;
• Harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st): kõhunäärmepõletik.

Alates ravimi turustamisest on kirjeldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:

• Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): lokaliseerunud naha koorumine või villid, veresoonte põletik (vaskuliit), mis võib põhjustada nahalöövet või teravaid, lamedaid, punaseid ümaraid laike naha all või verevalumeid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Galvust säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
• Ärge kasutage Galvust, mille pakend on rikutud või avamise jälgedega.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Galvus sisaldab

• Toimeaine on vildagliptiin. Üks tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini.
• Teised koostisosad on veevaba laktoos, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) ja magneesiumstearaat.

Kuidas Galvus välja näeb ja pakendi sisu Galvus 50 mg on ümmargused, valged kuni helekollased lamedad tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR” ja teisel „FB”.

Galvus 50 mg tablette on pakendis 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 või 336 tk ja mitmikpakendis, mis koosneb 3-st karbist, millest igaüks sisaldab 112 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Lek d.d. Verovskova ulica 57 Ljubljana 1526 Sloveenia

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Saksamaa

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova ulica 57 Ljubljana 1000 Sloveenia

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu