Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne adsorbeeritud) vaktsiin
Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Gardasil ja milleks seda kasutatakse
Gardasil on vaktsiin. Vaktsineerimine Gardasil’iga on inimese papilloomiviiruse (human papillomavirus, HPV) tüüpidega 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu.
Nendeks haigusteks on naissuguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe) ning päraku vähieelsed kahjustused, suguelundite tüükad naistel ja meestel ning emakakaela- ja pärakukasvaja. HPV tüübid 16 ja 18 põhjustavad ligikaudu 70% emakakaelakasvajate juhtudest, 75…80% pärakukasvaja juhtudest, 70% HPV-ga seotud häbeme ja tupe vähieelsetest kahjustustest ning 80% HPV-ga seotud päraku vähieelsetest kahjustustest. HPV tüübid 6 ja 11 põhjustavad ligikaudu 90% suguelundite tüügaste juhtudest.
Gardasil on mõeldud nende haiguste ennetamiseks. Vaktsiin ei ole mõeldud HPV-ga seotud haiguste raviks. Gardasil’il ei ole mõju isikutele, kel juba on püsiv nakkus või haigus, mis on seotud ükskõik millise vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga. Siiski, kui isik on nakatunud juba ühe või mitme vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga, kaitseb Gardasil siiski haiguste eest, mis on seotud teiste vaktsiinis sisalduvate HPV tüüpidega.
Gardasil ei saa põhjustada haigusi, mille vastu ise kaitseb.
Gardasil toodab tüübi spetsiifilisi antikehi ning kliinilised uuringud on näidanud, et ta kaitseb HPV 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu 16...45-aastaseid naisi ja 16…26-aastaseid mehi. Vaktsiin toodab ka 9…15-aastastel lastel ja noorukitel tüübispetsiifilisi antikehi. Gardasil’i tuleb kasutada kooskõlas ametlike juhistega.
2. Mida on vaja teada, enne kui teie või teie laps saate Gardasil’i
Gardasil’i ei tohi manustada
- kui te olete või teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeainete või Gardasil’i mõne koostisosa suhtes (loetletud teiste koostisosade all – vt lõik 6);
- kui teil või teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon pärast Gardasil’i annuse manustamist; kui teil või teie lapsel on kõrge palavikuga kulgev haigus. Väike palavik või ülemiste
hingamisteede nakkus (nt külmetus) ei ole iseenesest põhjused vaktsineerimise edasilükkamiseks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:
Minestamine, mõnikord koos kukkumisega, võib tekkida (valdavalt noorukitel) pärast ükskõik millist nõelatorget. Seetõttu rääkige arstile või meditsiiniõele, kui te olete mõne varasema süsti tegemisega seoses minestanud. Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Gardasil tagada 100% vaktsineeritute täielikku kaitset. Gardasil ei kaitse iga inimese papilloomiviiruse tüübi eest, seetõttu tuleb jätkata asjakohaste ettevaatusabinõude kasutamist seksuaalsel teel levivate haiguste vältimiseks.
Gardasil ei kaitse teiste haiguste eest, mille põhjustajaks ei ole inimese papilloomiviirus.
Vaktsineerimine ei asenda tavapärast emakakaela skriiningtesti. Te peate jätkuvalt järgima oma arsti juhiseid emakakaela äigepreparaadi/Pap-testi tegemise ning ennetavate ja kaitsvate abinõude osas.
Missugust muud tähtsat informatsiooni peaksite teie või teie laps teadma Gardasil’i kohta
Kaitse kestuse väljaselgitamiseks viidi läbi pikemaajalised jätku-uuringud. Täiendava vaktsiiniannuse vajalikkus ei ole tõestatud.
Muud ravimid või vaktsiinid ja Gardasil Gardasil’i võib manustada samal visiidil koos B-hepatiidi vaktsiiniga või difteeria (D), teetanuse (T) või läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa) ja/või poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) (DTPa, dT-IPV, DTPa-IPV vaktsiinid) kombineeritud vaktsiini booster-annusega, kasutades erinevaid süstekohti (teie keha teist osa, nt teist kätt või jalga).
Gardasil’i toime ei pruugi olla optimaalne:
Kliinilistes uuringutes ei vähendanud suukaudsed või teised rasestumisvastased vahendid (nt pillid) Gardasil’iga saavutatud kaitset.
Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Gardasil’i võib manustada rinnaga toitvatele või seda planeerivatele naistele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole tehtud. Gardasil sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas Gardasil’i manustatakse
Gardasil’i süstib arst. Gardasil on mõeldud noorukitele ja täiskasvanutele alates 9. eluaastast.
Kui te olete 9…13-aastane võib Gardasil’i manustada 2-annuselise skeemi järgi:
- 1. süste: valitud kuupäeval.
- 2. süste: 6 kuud pärast esimest süstet.
Kui teine vaktsiini annus manustatakse varem kui 6 kuud pärast esimest annust, siis tuleb alati manustada ka kolmas annus. Alternatiivselt võib Gardasil’i manustada 3-annuselise skeemi järgi:
- 1. süste: valitud kuupäeval.
- 2. süste: 2 kuud pärast esimest süstet.
- 3. süste: 6 kuud pärast esimest süstet.
Teine annus tuleb manustada mitte varem kui 1 kuu pärast esimest annust ja kolmas annus tuleb manustada mitte varem kui 3 kuud pärast teist annust. Kõik kolm annust tuleb manustada 1 aasta jooksul. Palun küsige lisateavet oma arstilt.
Kui te olete 14-aastane või vanem tuleb Gardasil’i manustada 3-annuselise skeemi järgi:
- 1. süste: valitud kuupäeval.
- 2. süste: 2 kuud pärast esimest süstet.
- 3. süste: 6 kuud pärast esimest süstet.
Teine annus tuleb manustada mitte varem kui üks kuu pärast esimest annust ja kolmas annus tuleb manustada mitte varem kui 3 kuud pärast teist annust. Kõik kolm annust tuleb manustada 1 aasta jooksul. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.
Isikutel, kes saavad esimese annusena Gardasil’i, on soovitatav vaktsinatsiooniskeem lõpule viia Gardasil’iga.
Gardasil süstitakse läbi naha lihasesse (eelistatavalt õlavarre- või reielihasesse).
Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas ühegi teise vaktsiini või lahusega.
Kui Gardasil’i üks annus jääb manustamata
Kui ettenähtud süst jääb tegemata, otsustab arst, millal see annus manustada. Tähtis on järgida oma arsti või õe ettekirjutusi selle kohta, millal tulla visiitidele järgmiste annuste manustamiseks. Kui te unustate või ei saa külastada arsti ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt. Kui esimese annusena on teile antud Gardasil’i, siis vaktsinatsioonikuuri tuleb jätkata Gardasil’iga ja mitte mõne teise HPV vaktsiiniga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pärast Gardasil’i kasutamist võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest): kõrvaltoimed süstekohas, sh valu, turse ja punetus. Ka täheldati peavalu.
Sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel sajast): kõrvaltoimed süstekohal, sh verevalum, sügelus, valu jäsemetes. Teatatud on ka palavikust ja iiveldusest.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast): muhk (sõlm) süstekohas.
Harv (võivad esineda vähem kui ühel inimesel tuhandest): nõgestõbi (urtikaaria).
Väga harv (võivad esineda vähem kui ühel inimesel kümnest tuhandest): teatatud on hingamisraskusest (bronhospasm). Kui Gardasil’i manustati samal visiidil koos kombineeritud difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponent) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiini booster-annusega, täheldati sagedamini peavalu ja süstekoha sügelemist.
Kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud turuletulekujärgsel perioodil
Kirjeldatud on minestamist, millega mõnikord kaasneb värisemine või kangestumine. Kuigi minestamist esines aeg-ajalt, tuleb patsiente jälgida 15 minuti jooksul pärast HPV vaktsiini saamist.
Kirjeldatud on allergilisi reaktsioone, milleks võivad olla hingamisraskus, vilisev hingamine (bronhospasm), nõgestõbi ja lööve. Mõned neist reaktsioonidest on olnud tõsised.
Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, on järgmistest kõrvaltoimetest teatatud üldise kasutamise käigus: lümfisõlmede suurenemine (kaelal, kaenlaalustes või kubeme piirkonnas), lihasnõrkus, aistingute häired; käte, jalgade ja ülakeha surisemine või segasus (Guillaini-Barré sündroom, äge paljukoldeline peaaju-seljaajupõletik), pearinglus, oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, ebatavaline väsimus või nõrkus, külmavärinad, üldine halb enesetunne, normaalsest kergemini tekkiv veritsemine või verevalumid ja nahainfektsioon süstekohal.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Gardasil’i säilitada
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil ja väliskarbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Gardasil sisaldab Toimeained on: inimese papilloomiviiruse tüüpide (6, 11, 16 ja 18) kõrgpuhastatud mittenakkuslikud valgud.
1 annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu:
inimese papilloomiviiruse1 tüübi 6 L1-proteiini2,3 20 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse1 tüübi 11 L1-proteiini2,3 40 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse1 tüübi 16 L1-proteiini2,3 40 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse1 tüübi 18 L1-proteiini2,3 20 mikrogrammi 1 Inimese papilloomiviirus, human papillomavirus, HPV. 2 L1-valgud viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tüvi 1895)), kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat. 3 adsorbeerituna vaktsiinide abiainele amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,225 milligrammi alumiiniumi).
Sellele vaktsiinile on adjuvandina lisatud amorfset alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaati. Adjuvandid on ained, mida lisatakse teatud vaktsiinide koostisse, et kiirendada, parandada ja/või pikendada vaktsiini kaitsvat toimet.
Vaktsiini suspensiooni teised koostisosad on:
naatriumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80 (E433), booraks (E285) ja süstevesi.
Kuidas Gardasil välja näeb ja pakendi sisu
1 Gardasil’i süstesuspensiooni annus on 0,5 ml.
Enne loksutamist võib Gardasil olla selge vedelik valge sademega. Pärast korralikku loksutamist on see valge hägune vedelik.
Gardasil’i pakendis on 1, 10 või 20 süstlit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153) Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700
Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele
Raputage preparaati enne kasutamist korralikult. Kinnitage nõel päripäeva keerates korralikult süstla külge. Süstige kogu annus tavapärast süstimistehnikat kasutades.