Guttalax – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Kõhukinnisus, mis ei ole korrigeeritav dieediga.

suukaudsed tilgad, lahus (7,5mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on GUTTALAX ja milleks seda kasutatakse

GUTTALAX’i toimeaine naatriumpikosulfaat on triarüülmetaani gruppi kuuluv paikselt toimiv lahtisti, mis käärsooles bakteriaalse lõhustumise järgselt stimuleerib jämesoole limaskesta, põhjustades käärsoole peristaltika intensiivistumist.

Käärsoolele toimiva lahtistina stimuleerib GUTTALAX spetsiifiliselt loomulikku roojamisprotsessi seedetrakti alumises osas. Seega GUTTALAX ei muuda seedimist ega kalorite ega oluliste toitainete imendumist peensoolest.

GUTTALAX’i kasutatakse dieediga mittekorrigeeritava kõhukinnisuse raviks.

2. Mida on vaja teada enne GUTTALAX’i võtmist

GUTTALAX’i ei tohi kasutada

• kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui teil on soolesulgus või soole kitsenemine
• kui teil esineb äge kõhukoopa haigus, millega kaasneb tugev valu ja/või palavik (nt pimesoole ehk ussjätke põletik) ning võib esineda iiveldus ja oksendamine
• kui teil esineb äge sooltepõletik
• kui teil on organismi raske veevaegus
• kui teil esineb pärilik fruktoositalumatus (vt lõiku “ GUTTALAX sisaldab sorbitooli”).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne GUTTALAX’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te vajate lahtisteid pidevalt iga päev või pikemate perioodide jooksul, siis peate pöörduma arsti poole kõhukinnisuse põhjuse uurimiseks, kuna ravimi pikaajaline liigne

kasutamine võib põhjustada vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häiret ning kaaliumi madalat kontsentratsiooni veres (hüpokaleemiat).

Ärge kasutage seda ravimit kehakaalu langetamiseks. See ravim ei vähenda kalorite omastamist soolestikust ja võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. See ravim, nagu ka teised stimuleerivad lahtistid, ei aita teil kaalust alla võtta. Lapsed ja noorukid Alla 10-aastastele lastele tohib GUTTALAX’i anda ainult arsti ettekirjutusel.

Muud ravimid ja GUTTALAX Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

GUTTALAX’i suurte annuste manustamisel koos vett väljaviivate ravimite- või neerupealise koore preparaatidega (adreno-kortikosteroididega) suureneb elektrolüütide tasakaalu häirete tekkimise oht. Elektrolüütide tasakaalu häired võivad tõsta tundlikkust südameglükosiidide suhtes.

Samaaegne kasutamine antibiootikumidega (kasutatakse teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks) võib vähendada GUTTALAX’i lahtistavat toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus GUTTALAX’i, nagu ka kõiki teisi ravimeid, tuleks raseduse ajal kasutada ainult arsti soovitusel.

Imetamine GUTTALAX’i võib imetamisperioodil ohutult kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Siiski seoses kõhukinnisusega (nt kõhuspasmi tagajärjena) võite te kogeda pearinglust ja/või minestamist. Seega kui te tunnete kõhuspasmi, peate vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine või masinatega töötamine.

GUTTALAX sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab 43 mg sorbitooli igas tilgas, mis vastab 634,7 mg/ml. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. GUTTALAX sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas GUTTALAX’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on:

Tilgad 7,5 mg/1 ml (= 15 tilka) Täiskasvanud võtavad 10...20 tilka (5...10 mg) õhtul. Alustage 10 tilga võtmisega. Annust võib korrigeerida maksimaalse annuseni 20 tilka. Ärge ületage maksimaalset ööpäevast annust 20 tilka. Lapsed ja noorukid Üle 10-aasta vanused lapsed võtavad 10...20 tilka (5...10 mg) õhtul. Alustage 10 tilga võtmisega. Annust võib korrigeerida maksimaalse annuseni 20 tilka. Ärge ületage maksimaalset ööpäevast annust 20 tilka.

4...10-aastastele lastele on annus 5...10 tilka (2,5...5 mg) õhtul. Alustage 5 tilga andmisega. Annust võib korrigeerida maksimaalse annuseni 10 tilka. Ärge ületage maksimaalset ööpäevast annust 10 tilka.

2...4-aasta vanustele lastele on soovituslik annus 0,25 mg/kg kehakaalu kohta, st 1 tilk 2 kilogrammi kehakaalu kohta õhtul.

Manustamisviis GUTTALAX’i tuleb manustada õhtul, et soolestiku tühjenemine toimuks hommikul. Ravimi toime ilmneb tavaliselt 6…12 tunni jooksul pärast manustamist.

Kui teil on tunne, et GUTTALAX’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te võtate GUTTALAX’i rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem GUTTALAX’i kui ettenähtud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sümptomid Suurte annuste korral võivad tekkida vesivedel roe (diarröa), kõhukrambid ja kliiniliselt märkimisväärne vedeliku, kaaliumi ja teiste elektrolüütide kadu.

On täheldatud käärsoole limaskesta hapnikupuuduse (isheemia) juhtumeid, mis on olnud seotud kõhukinnisuse ravi soovituslikest annustest tunduvalt suuremate GUTTALAX’i annuste manustamisega.

GUTTALAX’i, nagu ka kõikide teiste lahtistite, korduv üleannustamine võib põhjustada kroonilist kõhulahtisust, kõhuvalu, kaaliumivaegust, sekundaarset aldosterooni (neerupealise koore hormoon) liigeritust ja neerukive. Lahtistite kuritarvitamisega on kirjeldatud ka neerutorukeste kahjustust, ainevahetuslikku kudede aluselisust (metaboolset alkaloosi) ja kaaliumivaegusest tingitud lihasnõrkust. Ravi üleannustamise korral: GUTTALAX’i liigse koguse allaneelamise järgselt saab ravimi imendumist vähendada või vältida oksendamise esilekutsumisega või maoloputuse teel. Vajadusel vedeliku asendamine ja elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimine, mis on eriti oluline laste ja eakamate patsientide puhul. Abi võib olla ka silelihaseid lõõgastavate ravimite manustamisest.

Kui te unustate GUTTALAX’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Alljärgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mis võivad olla tingitud GUTTALAX’i manustamisest: Väga sage (esineb rohkem kui 1-l patsiendil 10-st ravitust): kõhulahtisus.

Sage (esineb kuni 1-l patsiendil 10-st ravitust): spasmid kõhus, kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus.

Aeg-ajalt (esineb kuni 10-l patsiendil 100-st ravitust): oksendamine, iiveldus, pearinglus.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): nahareaktsioonid, sh:

• naha või limaskestade kiire tursumine, mis võib põhjustada hingamistakistust (angioödeem) ravimlööve (ravimist põhjustatud nahalööve või –kahjustus) nahalööve sügelus

Pearinglus ja minestamine, mis tekivad pärast naatriumpikosulfaadi võtmist, on ilmselt seotud kõhukinnisusega (pingutamine roojamisel, kõhuvalu).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas GUTTALAX’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 C.

Pärast pudeli esmast avamist tarvitada 12 kuu jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida GUTTALAX sisaldab

• Toimeaine on naatriumpikosulfaat. 1 ml (= 15 tilka) sisaldab 7,5 mg naatriumpikosulfaati.
• Abiained on: naatriumbensoaat; sorbitooli (E420) lahus (mittekristalluv); naatriumtsitraat dihüdraat; sidrunhappe monohüdraat; puhastatud vesi.

Kuidas GUTTALAX välja näeb ja pakendi sisu Suukaudsed tilgad, HDPE –pudelites, 15 ml ja 30 ml

Läbipaistev, värvitu kuni kollakas või kergelt kollakas-pruun, kergelt viskoosne lahus.

Müügiloa hoidja Opella Healthcare France SAS 157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine Prantsusmaa Tootja Istituto de Angeli S.r.l Localito Prulli 103/C – 50066 Regello (FI) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB „STADA Baltics“ A. Goštauto g. 40A 03163 Vilnius Leedu Tel. +372 6011 910

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee

___________________________________________________________________________

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ravi üleannustamise korral Pärast GUTTALAX’i suukaudsete vormide manustamist saab imendumist minimiseerida või vältida oksendamise esilekutsumise või maoloputuse teel. Vajalikuks võib osutuda vedelike asendamine ja elektrolüütide tasakaaluhäire korrigeerimine. See on eriti oluline eakatel ja noortel patsientidel.

Abi võib olla spasmivastaste ravimite manustamisest.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

GUTTALAX, 7,5 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml (= 15 tilka) sisaldab 7,5 mg naatriumpikosulfaati. INN. Natrii picosulfas

Teadaolevat toimet omav abiaine: sorbitooli (E420) lahus (mittekristalluv). Ravim sisaldab 43 mg sorbitooli igas tilgas, mis vastab 634,7 mg/ml (vt lõik 4.4).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Lahus suukaudseks kasutamiseks. Läbipaistev, värvitu kuni kollakas või kergelt kollakas-pruun, kergelt viskoosne lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kõhukinnisus, mis ei ole korrigeeritav dieediga.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks kasutamiseks.

Ravimit on soovitatav võtta õhtul, et soolestiku tühjenemine toimuks järgmisel hommikul. Soovitatav on alustada väikseimast annusest. Annust võib kohandada kuni maksimaalse soovitatava annuseni, et saavutada regulaarne roojamine. Maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada.

Tilgad 7,5 mg/1 ml (= 15 tilka)

Täiskasvanud 10...20 tilka (5...10 mg) päevas

Lapsed Üle 10-aasta vanused lapsed: 10...20 tilka (5...10 mg) päevas 4...10-aasta vanused lapsed: 5...10 tilka (2,5...5 mg) päevas 2...4-aastastele lastele on soovitatavaks annuseks 0,25 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas (1 tilk sisaldab 0,5 mg naatriumpikosulfaati, st 1 tilk 2 kilogrammi kehakaalu kohta). GUTTALAX-tilku võib võtta kas vedelikuga või ilma.

4.3 Vastunäidustused

GUTTALAX on vastunäidustatud patsientidele, kel esineb:

• Teadaolev ülitundlikkus naatriumpikosulfaadi või preparaadi mis tahes muu koostisosa suhtes
• Iileus või soolestiku obstruktsioon
• Ägedad kõhukoopa haigused, millega kaasneb tugev valu ja/või palavik (nt apenditsiit) ning võib esineda iiveldus ja oksendamine
• Äge sooltepõletik
• Raske dehüdratsioon

Harvaesineva fruktoositalumatuse puhul (vt lõik 4.4) on ravimi kasutamine vastunäidustatud.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nii nagu kõigi lahtistite puhul, ei tohi ka GUTTALAX’i kasutada pidevalt iga päev ega pikkade perioodidena ilma kõhikinnisuse põhjuse väljaselgitamiseta. Pikaajaline liigne kasutamine võib põhjustada vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häiret ning hüpokaleemiat On teatatud ravimi väärkasutusest, peamiselt söömishäiretega patsientide poolt, kes kasutasid ravimit kaalu langetamise eesmärgil. See ravim, nagu ka teised stimuleerivad lahtistid, ei aita inimestel kaalust alla võtta. Lisaks esinesid patsientidel märkimisväärseid kõrvaltoimed, nagu kõhulahtisus, kõhuvalu ja hüpokaleemia. Patsiente, kellel on oht väärkasutuseks, tuleb teavitada, et toode ei sobi kehakaalu langetamiseks.

Alla 10-aastastele lastele tohib GUTTALAX’i anda ainult arsti ettekirjutusel.

Sorbitool Ravim sisaldab 43 mg sorbitooli igas tilgas, mis vastab 634,7 mg/ml. Sorbitool on fruktoosi allikas. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Tuleb arvestada sorbitooli (või fruktoosi) sisaldavate ravimite ja toiduga saadava sorbitooli (või fruktoosi) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega. Suukaudsetes ravimites sisalduv sorbitool võib mõjutada teiste samaaegselt suu kaudu manustatavate ravimite biosaadavust.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

GUTTALAX’i suurte annuste tarvitamisel samaaegselt diureetikumide või adrenokortikosteroididega suureneb elektrolüütide tasakaaluhäirete tekkimise risk.

Elektrolüütide tasakaalu häired võivad tõsta tundlikkust südameglükosiidide suhtes.

Samaaegne kasutamine antibiootikumidega võib vähendada GUTTALAX’i laksatiivset toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Adekvaatsed ja kontrollitud uuringud rasedatel puuduvad. Pikaajaline kogemus ei ole andnud mingeid tõendeid soovimatute või kahjulike toimete kohta raseduse ajal.

Siiski, nagu ka teisi ravimeid, tuleks GUTTALAX’i kasutada raseduse korral ainult arsti ettekirjutusel.

Imetamine Kliinilised andmed on tõestanud, et toimeaine naatriumpikosulfaat BHPM (bis-(p- hüdroksüfenüül)-püridüül-2-metaan) ega selle glükuroniidid ei eritu tervete imetavate naiste rinnapiima. Seega võib GUTTALAX’i imetamisperioodil ohutult kasutada. Fertiilsus Uuringuid inimese fertiilsust mõjutavate toimete kohta ei ole läbi viidud. Mittekliinilised uuringud ei näidanud mingeid toimeid fertiilsusele (vt “toksikoloogiat”).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Siiski tuleb patsiente teavitada sellest, et vasovagaalse vastuse (nt abdominaalspasmi) tõttu võib neil esineda pearinglus ja/või sünkoop. Kui patsient tunneb abdominaalspasmi, peab ta vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine või masinatega töötamine.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus on väljendatud järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10 000, <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Teadmata*: ülitundlikkus

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: pearinglus Teadmata*: sünkoop

Pearinglus ja sünkoop, mis esinevad pärast naatriumpikosulfaadi võtmist, on ilmselt kooskõlas vasovagaalse vastusega (nt abdominaalspasm, defekatsioon).

Seedetrakti häired Väga sage: kõhulahtisus Sage: spasmid kõhus, kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus. Aeg-ajalt: oksendamine, iiveldus.

Nahreaktsioonid ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata*: nahareaktsioonid, nagu ka angioödeem, ravimlööve, nahalööve, sügelus *= Neid kõrvaltoimeid on täheldatud registreerimisjärgsetes kogemustes. 95%-lise kindlusega ei ole esinemissageduse kategooria kõrgem kui aeg-ajalt, kuid võib olla madalam. Täpset esinemissageduse hinnangut ei ole võimalik anda, kuna ravimi kõrvaltoimet ei esinenud 1 020 patsiendiga läbiviidud kliiniliste uuringute andmebaasis.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Suurte annuste korral võivad tekkida vedel iste (diarröa), spasmid kõhus ja kliiniliselt märkimisväärne vedeliku, kaaliumi ja teiste elektrolüütide kaotus. Lisaks on registreeritud käärsoole limaskesta isheemia juhtumeid, mis on olnud seotud kõhukinnisuse rutiinse ravi soovituslikest annustest tunduvalt suuremate GUTTALAX’i annustega.

GUTTALAX’i, nagu ka kõikide teiste teiste lahtistite pikaajaline üleannustamine võib põhjustada kroonilist kõhulahtisust, kõhuvalu, hüpokaleemiat, sekundaarset hüperaldosteronismi ja neerukive. Seoses lahtistite kroonilise üleannustamisega on kirjeldatud ka neerude tubulaarset kahjustust, metaboolset alkaloosi ja hüpokaleemiast tingitud lihasnõrkust.

Ravi GUTTALAX’i allaneelamise järgselt saab ravimi imendumist vähendada või vältida oksendamise esilekutsumisega või maoloputuse teel. Vajadusel vedeliku asendamine ja elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimine, mis on eriti oluline laste ja eakamate patsientide puhul. Abi võib olla ka spasmolüütikumide manustamisest.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: lahtistid; ATC-kood: A06AB08

GUTTALAX’i toimeaine naatriumpikosulfaat on triarüülmetaani gruppi kuuluv paikselt toimiv lahtisti, mis käärsooles bakteriaalse lõhustumise järgselt stimuleerib jämesoole limaskesta, põhjustades käärsoole peristaltikat ja soodustades vee – seega ka elektrolüütide – kuhjumist käärsoole valendikku. Selle tulemuseks on defekatsiooni stimuleerimine, ülemineku aja vähendamine ja iste pehmendamine.

Käärsoolele toimiva lahtistina stimuleerib naatriumpikosulfaat spetsiifiliselt loomulikku roojamisprotsessi seedetrakti alumises osas. Seega naatriumpikosulfaat ei muuda seedimist ega kalorite ega oluliste toitainete imendumist peensoolest.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine Suukaudse manustamise järgselt jõuab naatriumpikosulfaat käärsoolde praktiliselt imendumata. Seetõttu ravim enterohepaatilisse ringlusse ei jõua. Biotransformatsioon Naatriumpikosulfaat muundatakse bakteriaalse lõhustumise kaudu soolestikus aktiivseks lahtistavaks ühendiks bis-(p-hüdroksüfenüül)-püridüül-2-metaaniks (BHPM).

Eritumine Pärast muundamist imendub vaid väike kogus BHPM-i, mis konjugeeritakse peaaegu täielikult soole seinas ja maksas, mille tulemusel moodustub inaktiivne BHPM glükuroniid. Pärast 10 mg naatriumpikosulfaadi suukaudset manustamist eritus 48 tunni pärast uriiniga 10,4% koguannusest BHPM glükuroniidina.

Üldiselt väheneb naatriumpikosulfaadi suuremate annuste manustamisel eritumine uriiniga.

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Seega algab ravimi toime tavaliselt 6...12 tunni pärast, mis on tuvastatav toimiva aine (BHPM) vabanemise järgi.

Lahtistava toime ja toimeaine plasmataseme vahel puudub otsene või pöördvõrdeline seos.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Naatriumpikosulfaadil täheldati madalat ägedat toksilisust laboriloomadel. Suukaudse LD väärtused olid hiirel > 17 g/kg, rotil > 16 g/kg ning küülikul ja koeral > 6 g/kg. Toksilisuse peamisteks sümptomiteks olid vastavalt polüdipsia, piloerektsioon, kõhulahtusus ja oksendamine. Naatriumpikosulfaadi alaägeda ja kroonilise toksilisuse kuni 6 kuud kestnud uuringutes rottide (kuni 100 mg/kg) ja koertega (kuni 1000 mg/kg) põhjustasid kõhulahtisust ja kehakaalu langust annused, mis olid üle 500 ja 5000 korra suuremad inimesel (50 kg) kasutatavatest terapeutilistest annustest. Suurte annuste korral täheldati üksikuid seedetrakti limaskesta atroofia juhtumeid. Ravist tingitud muutused olid tingitud kroonilisest sooleärritusest ja kahheksiast. Kõik toksilised toimed olid pöörduvad. Naatriumpikosulfaadil ei olnud kõrvaltoimeid südame löögisagedusele, vererõhule ja hingamisele nii teadvusel olevate kui ka anesteseeritud loomade puhul.

In vitro ja in vivo tingimustes ei esinenud naatriumpikosulfaadil genotoksilist potentsiaali bakteritele ega imetajarakkudele. Traditsioonilisi korduvate annuste bioloogilisi analüüse kartsinogeensuse kohta rottidel ja hiirtel ei ole läbi viidud.

Naatriumpikosulfaati uuriti teratogeensuse suhtes (2. segment) pärast suukaudset manustamist rottidel (1, 10, 1 000 ja 10 000 mg/kg) ja küülikutel (1, 10 ja 1 000 mg/kg). Tõsist kõhulahtisust põhjustavad toksilised ravimiannused emasloomal põhjustasid embrüotoksilisuse (varajaste resorptsioonide) esinemissageduse suurenemist, kuid mitte teratogeensust ega kõrvaltoimeid järglaste reproduktiivsusele. Rottidele manustatud suukaudsed annused 1, 10 ja 100 mg/kg ei kahjustanud fertiilsust ega üldist embrüonaalset arengut (1. segment), kuid mitte ka sünnieelset ega –järgset arengut (3. segment).

Kokkuvõttes, suukaudsele manustamisele järgnevast madalast biosaadavusest tulenevalt on naatriumpikosulfaadi äge ja krooniline toksilisus väga väike.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumbensoaat Sorbitooli (E420) lahus (mittekristalluv) Naatriumtsitraat dihüdraat Sidrunhappe monohüdraat Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast pudeli esmast avamist 12 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 C. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Suukaudsed tilgad, HDPE –pudelites, 15 ml ja 30 ml.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Opella Healthcare France SAS 157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-sur-Seine Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

173897

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE

KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.08.2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2025

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee