Pakendi infoleht: teave patsiendile

GoResp Digihaler 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi, inhalatsioonipulber Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on GoResp Digihaler ja milleks seda kasutatakse

GoResp Digihaler sisaldab kahte toimeainet: budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraati.

• Budesoniid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks ehk steroidideks. Ravim vähendab ja ennetab turset ning põletikku teie kopsudes ja kergendab teie hingamist.
• Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks beeta -adrenoretseptori agonistideks ehk bronhilõõgastiteks. See lõõgastab hingamisteede lihaseid. See aitab avada hingamisteid ja teil on kergem hingata.

GoResp Digihaler on näidustatud kasutamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. GoResp Digihaler EI OLE näidustatud kasutamiseks 12 aasta vanustel ja noorematel lastel ja 13…17 aasta vanustel noorukitel.

Arst on teile selle ravimi määranud astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks.

Astma Astma korral võib GoResp Digihalerit määrata kasutamiseks kahel erineval viisil.

a) Teile võidakse määrata kaks astma inhalaatorit: GoResp Digihaleri ja eraldi astmahoo inhalaatori, näiteks salbutamool.

• Kasutage GoResp Digihalerit iga päev. See aitab ennetada astma sümptomite nagu hingeldamise ja viliseva hingamise tekkimist.
• Kasutage hooinhalaatorit, kui teil tekivad astma sümptomid, et muuta hingamine taas kergemaks.

b) Teile võidakse määrata GoResp Digihaler ainsa astmainhalaatorina.

• Kasutage GoResp Digihalerit iga päev. See aitab ennetada astma sümptomite nagu hingelduse ja viliseva hingamise tekkimist.
• Kasutage GoResp Digihalerit ka siis, kui vajate lisainhalatsioone astmasümptomite leevenduseks, hingamise kergemaks muutmiseks ja arsti nõusolekul astmasümptomite ennetamiseks (nt füüsilise koormuse või allergeenidega kokkupuute korral). Nende jaoks ei ole vaja eraldi inhalaatorit.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) KOK on krooniline kopsude õhuteede haigus, mille põhjuseks on tihti sigarettide suitsetamine. Sümptomiteks on õhupuudus, köha, ebamugavustunne rindkeres ja lima väljaköhimine. GoResp Digihalerit võib kasutada täiskasvanutel ka raske KOK-i sümptomite raviks.

2. Mida on vaja teada enne GoResp Digihaleri kasutamist

GoResp Digihalerit ei tohi kasutada

• kui olete budesoniidi, formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi teise koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne GoResp Digihaleri kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on suhkurtõbi;
• kui teil on kopsuinfektsioon;
• kui teil on kõrge vererõhk või on varem esinenud südamehäireid (sh ebaühtlane või väga kiire pulss, arterite ahenemine või südamepuudulikkus);
• kui teil esineb kilpnäärme või neerupealiste häireid;
• kui teie vere kaaliumisisaldus on madal;
• kui teil on raske maksahaigus;
• kui tarvitate regulaarselt alkoholi.

Kui kasutate astma või KOK-i korral steroiditablette, võib arst GoResp Digihaleri kasutamise alguses vähendada võetavate tablettide arvu. Kui olete steroiditablette kasutanud pikema aja vältel, võib arst pidada vajalikuks teha regulaarseid vereanalüüse. Vähendades steroiditablettide annust, võite tunda end üldiselt haiglasena, isegi kui rindkeresümptomid paranevad. Teil võib esineda ninakinnisust või nina vesisust, nõrkust, liigese- või lihasvalu ja löövet (ekseemi). Kui teil esineb mis tahes ülalnimetatud sümptom või kui esineb selliseid sümptomeid nagu peavalu, väsimus, iiveldus või oksendamine, võtke kohe ühendust oma arstiga. Allergiliste või artriidi nähtude tekkel võib olla vajalik võtta teisi ravimeid. Kui teil on kahtlusi, kas jätkata GoResp Digihaleri kasutamist, pidage nõu oma arstiga.

Arst võib kaaluda steroidtablettide lisamist tavapärasele raviskeemile, kui teil on mõni selline haigus nagu rindkere infektsioon või enne operatsiooni.

Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele või noorukitele.

Muud ravimid ja GoResp Digihaler Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on teavitada oma arsti või apteekrit, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• beetablokaatorid (nt atenolool või propranolool kõrge vererõhu või südamehaiguse raviks), sh silmatilgad (nt timolool glaukoomi raviks);
• oksütotsiin, mida antakse rasedatele sünnituse esilekutsumiseks;
• südame kiire või ebaühtlase löögisageduse ravimid (nt kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid ja terfenadiin);
• ravimid (nt digoksiin), mida kasutatakse tihti südamepuudulikkuse raviks;
• diureetikumid ehk veetabletid (nt furosemiid). Neid kasutatakse kõrge vererõhu raviks;
• steroiditabletid, mida võtate suu kaudu (nt prednisoloon);
• ksantiini sisaldavad ravimid (nt teofülliin või aminofülliin). Neid kasutatakse tihti astma raviks;

• teised bronhodilataatorid (nt salbutamool);
• tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptüliin) ja antidepressant nefasodoon;
• antidepressandid, nt monoamiinioksüdaasi inhibiitorid, ja muud sarnaste omadustega ravimid (nt antibiootikum furasolidoon ja keemiaravim prokarbasiin);
• antipsühhootilised fenotiasiinravimid (nt kloorpromasiin ja prokloorperasiin);
• HIV proteaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid (nt ritonaviir) HIV infektsiooni raviks;
• infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, klaritromütsiin ja telitromütsiin);
• Parkinsoni tõve ravimid (nt levodopa);
• kilpnäärmehaiguste ravimid (nt levotüroksiin);

Mõni ravim võib suurendada GoResp Digihaleri toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või kui te pole kindel, pidage enne GoResp Digihaleri kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Samuti rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teile on tarvis teha üldnarkoos seoses plaanitava operatsiooni või hambaraviga, et aidata vähendada võimalike koostoimeriske teile manustatava anesteetikumiga.

Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne GoResp Digihaleri kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. ÄRGE kasutage seda ravimit ilma arsti loata.
• Kui rasestute GoResp Digihaleri kasutamise ajal, ÄRGE peatage GoResp Digihaleri kasutamist, vaid rääkige sellest kohe oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine GoResp Digihaler ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise võimet ega tööriistade või masinate käsitsemise võimet.

GoResp Digihaler sisaldab laktoosi Laktoos on suhkru liik, mida leidub piimas. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas GoResp Digihalerit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• GoResp Digihalerit on oluline kasutada iga päev, isegi kui teil ei esine sel ajal astma või KOK-i sümptomeid.
• Kasutades GoResp Digihalerit astma raviks, võib arst pidada vajalikuks regulaarselt teie sümptomeid kontrollida.

Astma GoResp Digihalerit võib astma korral määrata kahel erineval viisil. GoResp Digihaleri kasutatav kogus ja annustamise aeg sõltuvad sellest, kuidas ravim on teile määratud.

• Kui teile on määratud GoResp Digihaler ja eraldi hooinhalaator, lugege lõiku pealkirjaga „(A) GoResp Digihaler ja eraldi hooinhalaatori kasutamine“.
• Kui teile on määratud GoResp Digihaler ainsa inhalaatorina, lugege lõiku pealkirjaga „(B) GoResp Digihaleri kasutamine ainsa astmainhalaatorina“.

(A) GoResp Digihaler ja eraldi hooinhalaatori kasutamine

Kasutage GoResp Digihalerit iga päev. See aitab ennetada astma sümptomite tekkimist.

Soovitatav annus: Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad): 1 või 2 inhalatsiooni (pihustust) kaks korda ööpäevas. Arst võib suurendada seda 4 inhalatsioonini kaks korda ööpäevas hommikul ja õhtul. Kui teie sümptomid alluvad hästi ravile, võib arst vähendada ravimi kasutamist ühele korrale ööpäevas. Arst on teile abiks astma ravimisel ja kohandab ravimiannuse väikseimaks annuseks, mis hoiab astmat kontrolli all. Kui teie arst leiab, et vajate väiksemat annust kui GoResp Digihaler võimaldab, võib teie arst määrata alternatiivse inhalaatori, mis sisaldab samu toimeaineid kui teie GoResp Digihaler, kuid väiksemat kortikosteroidi annust. Kui teie sümptomid alluvad hästi ravile, võib arst vähendada ravimi kasutamist ühele korrale ööpäevas. Ärge muutke ise arsti määratud annust, rääkimata sellest esmalt arstiga.

Astma sümptomite tekkimisel kasutage eraldi hooinhalaatorit. Kandke hooinhalaatorit alati kaasas ja kasutage seda äkiliste hingelduse ja viliseva hingamise hoogude leevenduseks. Ärge kasutage GoResp Digihalerit nende astma sümptomite raviks.

(B) GoResp Digihaleri kasutamine ainsa astmainhalaatorina

Kasutage GoResp Digihalerit ainult nii, nagu arst on teile selgitanud.

Kasutage GoResp Digihalerit iga päev. See aitab ennetada astma sümptomite tekkimist.

Soovitatav annus Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad):

1 inhalatsioon hommikul ja 1 inhalatsioon õhtul või 2 inhalatsiooni hommikul või 2 inhalatsiooni õhtul.

Arst võib seda suurendada 2 inhalatsioonini kaks korda ööpäevas.

Kasutage GoResp Digihalerit vajaduse korral hooinhalaatorina ka astma haigusnähtude tekkimisel ja astmasümptomite tekke ennetamiseks (nt füüsilise koormuse või allergeenidega kokkupuute korral).

• Astma sümptomite tekkimisel manustage 1 inhalatsioon ja oodake mõni minut.
• Kui teie seisund ei parane, manustage veel üks inhalatsioon.
• Ärge kasutage ühe astmahoo ajal rohkem kui 6 inhalatsiooni.

Kandke GoResp Digihalerit alati kaasas ja kasutage seda äkki tekkivate hingelduse ja viliseva hingamise hoogude leevenduseks.

Tavaliselt ei ole rohkem kui 8 inhalatsiooni sisaldavat ööpäevast koguannust vaja. Arst võib teil siiski piiratud perioodi jooksul lubada teha kuni 12 inhalatsiooni ööpäevas. Kui peate regulaarselt tegema 8 või rohkem inhalatsiooni ööpäevas, peate sellest arstiga rääkima. Võimalik, et teie ravi tuleb muuta.

ÄRGE tehke 24 tunni jooksul kokku rohkem kui 12 inhalatsiooni.

Kui astma sümptomid tekivad kehalisel koormusel, kasutage GoResp Digihalerit nii, nagu siin on kirjeldatud. GoResp Digihalerit ei tohi aga kasutada enne kehalist koormust astmasümptomite tekkimise ärahoidmiseks. Astmasümptomite vältimiseks on oluline arutada oma arstiga GoResp

Digihaleri kasutamist; teile määratud ravi võivad mõjutada kehalise koormuse või allergeenidega kokkupuutumise sagedus.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) Soovitatav annus: Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad): 2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas hommikul ja õhtul.

Arst võib teile KOK-i korral määrata ka teise bronhe lõõgastava ravimi, nt antikoliinergilise ravimi (nagu tiotroopium või ipratroopiumbromiid).

Uue GoResp Digihaleri ettevalmistamine

Enne GoResp Digihaleri esmakordset kasutamist peab selle ette valmistama järgmiselt:

• Avage fooliumist ravimikotike, rebides selle ülaservas olevast sälgust, ja võtke inhalaator välja.
• Kontrollige annusenäidikut veendumaks, et inhalaatoris on 180 inhalatsiooniannust.
• Kirjutage fooliumpakendi avamise kuupäev inhalaatori sildile.
• Ärge loksutage inhalaatorit enne kasutamist.

GoResp Digihaler sisaldab sisseehitatud elektroonikat, mis salvestab ja talletab teavet inhalaatori kasutamise kohta. Seda teavet saab seejärel edastada Digihaleri mobiilirakendusse (rakendus).

Ravimi manustamiseks ei pea GoResp Digihaler olema rakendusega ühendatud. Sisseehitatud elektroonika ei juhi ravimi manustamist inhalaatori abil ega sekku sellesse.

GoResp Digihaleri peal on ruutkood (QR-kood). Inhalaatoril oleva ruutkoodi skannimisel nutitelefoni või mõne muu sobiva seadmega saate rakenduse alla laadida. Lisateave inhalaatori rakendusega sidumise ja rakenduse kasutamise kohta vt rakenduses olev kasutusjuhend.

Rakendus ei ole mõeldud asendama arsti ega tervishoiutöötaja nõuandeid. Ärge muutke teile määratud ravi rakendusest saadud teabe põhjal, vaid alati konsulteerige enne ravi muutmist oma arstiga.

Kuidas ravimit inhaleerida Järgige alltoodud juhiseid iga kord, kui peate ravimit inhaleerima.

1. Hoidke inhalaatorit suunates poolläbipaistvat veinpunast huulikukatet allapoole.

2. Avage huulikukate, lükates seda allapoole, kuni kuulete valju klõpsatust. Teie ravimiannus on välja mõõdetud. Inhalaator on nüüd kasutamiseks valmis.

3. Hingake sujuvalt välja (nii kaua, kui on mugav). Ärge hingake välja läbi inhalaatori. 4. Asetage huulik hammaste vahele. Ärge hammustage huulikut. Sulgege huuled huuliku ümber. Pange tähele, et õhuavad ei oleks blokeeritud.

Hingake läbi suu sügavalt sisse nii jõuliselt ja sügavalt kui suudate.

5. Eemaldage inhalaator suust. Inhaleerimisel võite tunda suus maitset.

6. Hoidke hinge kinni 10 sekundi vältel või nii kaua, kuni see on teile mugav.

7. Seejärel hingake sujuvalt välja (ärge hingake välja läbi inhalaatori). Sulgege huulikukate.

Kui teil tuleb manustada ka teine inhalatsioon, korrake samme 1 kuni 7.

Pärast igakordset annustamist loputage suud veega ning sülitage see välja. Ärge püüdke inhalaatorit osadeks lahti võtta, huulikukatet eemaldada või keerata: see on inhalaatorile kinnitatud ja seda ei tohi ära võtta. Ärge kasutage Digihalerit, kui see on saanud kahjustada või kui huulik on tulnud Digihaleri küljest ära. Ärge avage ja sulgege huulikukatet, kui teil ei ole tarvis inhalaatorit kasutada.

Digihaleri puhastamine Hoidke Digihaler kuiva ja puhtana. Vajadusel pühkige Digihaleri huulikut pärast kasutamist kuiva lapi või riidega. Ärge asetage inhalaatorit vette. Millal alustada uue Digihaleri kasutamist

• Annusenäidikult näete, mitu annust (inhalatsiooni) on teie inhalaatorisse jäänud, seda alates 180 inhalatsiooniannusest, kui inhalaator on täis, ja lõpetades nullannusega (0), kui see on tühi.

• Seadme tagaküljel paiknev annusenäidik näitab järelejäänud inhalatsiooniannuste arvu paarisarvuliselt. Vahemikud paarisarvude vahel tähistavad järelejäänud inhalatsiooniannuste paarituid arve.
• Alates 20-st allesjäänud inhalatsioonist kuni arvudeni 8, 6, 4, 2 on numbrid märgitud punasega valgel taustal. Kui aknasse ilmuvad arvud on punased, peate endale uue inhalaatori saamiseks pöörduma arsti poole.

Märkus.

• Huulik teeb klõpsu ka siis, kui Digihaler on tühi.
• Kui avate ja sulete huuliku inhalatsiooniannust võtmata, võtab annusenäidik seda loendamisel ikkagi arvesse. Seda annust hoitakse kindlalt inhalaatoris kuni järgmise manustamiseni. Lisaannuse juhuslik manustamine või kahekordse annuse saamine ühe inhalatsiooniga on võimatu.
• Hoidke huulikut alati suletuna, kui teil ei ole tarvis inhalaatorit kasutada.

Oluline teave astma või KOK-i sümptomite kohta

Kui tunnete hingelduse või viliseva hingamise teket GoResp Digihaleri kasutamise ajal, tuleb GoResp Digihaleri kasutamist küll jätkata, kuid pöörduda võimalikult kiiresti ka arsti poole, sest te võite vajada lisaravi.

Võtke oma arstiga kohe ühendust, kui:

• teie hingamine halveneb või ärkate öösel tihti hingelduse või viliseva hingamise tõttu;
• tunnete hommikul rindkeres pitsitust või selline tunne kestab tavalisest kauem.

Need märgid võivad tähendada, et astma või KOK ei ole õigesti ravitud ja te võite vajada kohe muud ravi või lisaravi. Kui astma allub ravile, võib arst kaaluda GoResp Digihaleri annuse järk-järgulist vähendamist.

Kui te kasutate GoResp Digihalerit rohkem, kui ette nähtud Annus tuleb manustada täpselt arsti juhiste järgi. Ettenähtud annust ei tohi ületada arsti poole pöördumata.

Kui kasutate GoResp Digihalerit rohkem kui ette nähtud, võtke nõu saamiseks ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. GoResp Digihaleriga üleannustamise kõige sagedasemad sümptomid on värin, peavalu või kiire südame löögisagedus. Kui te unustate GoResp Digihalerit kasutada Kui unustate annuse võtta, tehke seda kohe, kui see teile meelde tuleb. Ärge siiski manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Kui on juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, manustage lihtsalt tavapärasel ajal järgmine inhalatsiooniannus.

Kui teil tekib vilisev hingamine või hingeldus või muu astmahoo sümptom, kasutage hooinhalaatorit, seejärel pidage nõu arstiga.

Kui te lõpetate GoResp Digihaleri kasutamise Ärge lõpetage inhalaatori kasutamist, kui te ei ole enne arstiga nõu pidanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Lõpetage GoResp Digihaleri kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb mõni alljärgnevatest nähtudest:

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Näoturse, eriti suu ümbruses (keel ja/või kurk ja/või neelamisraskus) või nõgestõbi koos hingamisraskusega (angioödeem) ja/või äkiline minestustunne. See võib tähendada, et teil tekkis allergiline reaktsioon, mis võib hõlmata ka löövet ja sügelust.
• Bronhospasm (hingamisteede lihaste spasm, mis põhjustab vilisevat hingamist ja hingeldust). Kui vilisev hingamine tekib äkki pärast ravimi kasutamist, peatage kasutamine ja võtke kohe ühendust arstiga (vt allpool).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Äkki tekkiv, ootamatu ja äge vilisev hingamine ja/või hingeldus kohe pärast inhalaatori kasutamist (ehk paradoksaalne bronhospasm). Ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel peatage otsekohe GoResp Digihaleri kasutamine ja kasutage oma hooinhalaatorit, kui see on teil olemas. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kuna võite vajada ravi muutmist.

Muud kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Südamepekslemine (tunnete oma südamelööke), värin või vappumine. Kui sellised toimed ilmnevad, on need tavaliselt kerged ja kaovad enamasti GoResp Digihaleri kasutamise jätkamisel.
• Soor (seeninfektsioon) suus. Seda esineb väiksema tõenäosusega, kui loputate pärast ravimi kasutamist suud veega.
• Kerge kurguvalu, köha ja häälekähedus.
• Peavalu.
• Pneumoonia (kopsupõletik) KOK-iga patsientidel (sage kõrvaltoime)

Teavitage oma arsti, kui teil esinevad GoResp Digihaleri kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:

• palavik või külmavärinad
• suurenenud limaeritus, lima värvuse muutus
• sagenenud köha või hingamisraskuste süvenemine

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Rahutus, närvilisus, agiteeritus, ärevus või viha.
• Unehäired.
• Pearinglus.
• Iiveldus.
• Kiire südame löögisagedus.
• Naha verevalumid.
• Lihaskrambid.
• Nägemise ähmastumine.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Vere madal kaaliumisisaldus.
• Ebaühtlane südame löögisagedus.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Depressioon.
• Käitumise muutused, eriti lastel.
• Rindkerevalu või rindkere pitsitus (stenokardia).
• Südame elektrilise süsteemi häired, mis ei põhjusta sümptomeid (QTc-intervalli pikenemine).
• Suhkru (glükoosi) sisalduse suurenemine veres, kui teile tehakse vereanalüüs.
• Maitsemuutused, nt ebameeldiv maitse suus.
• Vererõhu muutused.

Inhaleeritavad kortikosteroidid võivad mõjutada steroidhormoonide normaalset tootmist kehas, eriti suurte annuste pikaajalisel kasutamisel. Toimed on järgmised:

• Muutused luu mineraalses tiheduses (luuhõrenemine);
• Kae (silmaläätse hägusus);
• Glaukoom (suurenenud rõhk silmas);
• Kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel;
• Toime neerupealistele (neeru kõrval paiknev väike nääre). Neerupealiste supressiooni sümptomid võivad olla näiteks väsimus, nõrkus, kõhuprobleemid (sh iiveldus), oksendamine, valu ja kõhulahtisus, naha tumenemine ja kehakaalu vähenemine.

Neid toimeid esineb väga harva ja neid esineb inhaleeritavate kortikosteroidide korral oluliselt vähem kui kortikosteroidtablettide kasutamisel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas GoResp Digihalerit säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või inhalaatori sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Pärast fooliumpakendi eemaldamist hoidke huulikukate suletuna.
• Ravimit tohib kasutada 6 kuu jooksul pärast eemaldamist fooliumpakendist. Märkige inhalaatoril olevale sildile kuupäev, millal te fooliumpakendi avate.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida GoResp Digihaler sisaldab

• Toimeained on budesoniid ja formoteroolfumaraatdihüdraat. Üks manustatav (inhaleeritud) annus sisaldab 160 mikrogrammi budesoniidi ja 4,5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati. Mõõdetud annuses on see vastavalt 200 mikrogrammi budesoniidi ja 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
• Kolmas koostisosa on laktoosmonohüdraat, mis võib sisaldada piimavalke (vt lõik 2 „GoResp Digihaler sisaldab laktoosi“)

Kuidas GoResp Digihaler välja näeb ja pakendi sisu

GoResp Digihaler on inhalatsioonipulber. Üks GoResp Digihaleri inhalaator sisaldab 180 inhalatsiooni. Sellel on valge korpus (sisseehitatud elektroonikaga) ja poolläbipaistva veinpunase huulikukattega. Inhalaatori peal on QR-kood, mille abil saab seadet siduda Digihaleri rakendusega.

Pakendis on 1, 2 või 3 inhalaatorit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland.

Tootja

Norton (Waterford) Limited Unit 27/35, 14/15 and 301, IDA Industrial Park Cork Road Waterford, X91 WK68 Iirimaa

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda

Deutschland Nederland TEVA GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska Teva Pharma S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: + 385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: + 354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666 Infoleht on viimati uuendatud .

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.