Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes viibib protseduuri juures.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Galliad ja milleks seda kasutatakse

See ravim on radiofarmatseutiline preparaat, mis ei ole mõeldud otse patsientidele manustamiseks.

Galliad on germaaniumi (68Ge) / galliumi (68Ga) radionukliidgeneraator ehk seade, mida kasutatakse gallium(68Ga)kloriidi lahuse saamiseks. Saadud gallium(68Ga)kloriidi lahust kasutatakse radiomärgistamiseks. See on tehnika, mille puhul aine märgistatakse (radiomärgistatakse) radioaktiivse ühendiga, antud juhul 68Ga-ga.

Galliadi kasutatakse teatud ravimite märgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud ja heaks kiidetud toimeaine gallium(68Ga)kloriidiga kasutamiseks. Need ravimid toimivad kandjatena, viies radioaktiivse 68Ga sinna kus seda vaja on. Need võivad olla ained, mis on loodud kehas teatud tüüpi rakkude, sealhulgas kasvajarakkude (vähk) äratundmiseks. 68Ga-ga märgistatud ravimis olevat väikeses koguses radioaktiivsust saab tuvastada väljaspool keha spetsiaalsete kaameratega. Vt ka gallium(68Ga)kloriidiga radiomärgistatava ravimi pakendi infolehega. Teie nukleaarmeditsiini arst selgitab teile täpsemalt, milline uuring selle ravimiga tehakse.

68Ga-ga märgistatud ravimi kasutamisel puututakse kokku väikses doosis radioaktiivse kiirgusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on kindlaks teinud, et protseduuri kliiniline kasu ületab kiirgusest tuleneva riski.

2. Mida on vaja teada enne Galliadi kasutamist

Galliadi ei tohi kasutada

• kui olete gallium(68Ga)kloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui kasutate 68Ga-ga märgistatud ravimit, siis lugege teavet vastunäidustuste kohta vastava radiomärgistatava ravimi pakendi infolehest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud 68Ga-ga märgistatud ravimi erihoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta lugege radiomärgistatava ravimi pakendi infolehest.

08H25

Lapsed ja noorukid Kui teie olete või teie laps on alla 18-aastane, siis rääkige oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Muud ravimid ja Galliad Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad mõjutada piltide tõlgendamist.

Ei ole teada, kas gallium(68Ga)kloriidil on koostoimeid teiste ravimitega, sest vastavaid uuringuid ei ole tehtud.

68Ga-ga märgistatud ravimi koostoimete kohta lugege radiomärgistatava ravimi pakendi infolehest.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Galliadiga radiomärgistatud ravimi manustamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile enne Galliadiga radiomärgistatud ravimite manustamist, kui on kahtlustate et võite olla rase, kui teil on menstruatsioon ära jäänud või kui te imetate.

Kahtluste korral on oluline pidada nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes viibib protseduuri juures. Kui Te olete rase Nukleaarmeditsiini arst manustab seda ravimit raseduse ajal ainult siis, kui protseduurist oodatav kasu kaalub üles võimalikud riskid.

Kui te imetate last Teil palutakse imetamine katkestada. Küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal võite imetamisega jätkata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Olenevalt sellest, millist ravimit te koos Galliadiga kasutate, võib see mõjutada autojuhtimist ja masinatega töötamist. Lugege hoolikalt ravimi pakendi infolehte.

3. Kuidas Galliadi abil saadud gallium (68Ga) kloriidi lahust kasutada

Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamist, käsitsemist ja hävitamist reguleerivad ranged seadused. Galliadi kasutatakse ainult spetsiaalsetes kontrollitud raviasutustes. Seda preparaati võivad käsitseda ja teile manustada ainult selleks spetsiaalse väljaõppe saanud ning pädevad inimesed. Nad hoolitsevad selle preparaadi ohutu kasutamise eest ja hoiavad teid oma tegevusega kursis. Protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst otsustab, kui palju Galliadiga radiomärgistatud ravimit teie puhul kasutada. Kasutatakse väikseimat võimalikku kogust, millega saab piisava tulemuse. See sõltub ravimist, mida märgistatakse, ja konkreetsest eesmärgist. Tutvuge radiomärgistatava ravimi pakendi infolehega.

Kuidas Galliad abil saadud gallium(68Ga)kloriidi lahust kasutada Teile ei manustata gallium(68Ga)kloriidi lahust, vaid teist ravimit, mis on radiomärgistatud Galliadiga. Gallium(68Ga)kloriidi lahust võib kasutada ainult koos teise ravimiga, mis on spetsiaalselt välja töötatud kombineerimiseks (radiomärgistatud) Galliadiga. Teile antakse ainult radiomärgistatud lõppravimit.

Protseduuri kestus Teie nukleaarmeditsiini arst räägib teile, kui kaua see protseduur tavaliselt kestab, kui on manustanud teile Galliadiga radiomärgistatud ravimit.

Pärast Galliadiga radiomärgistatud ravimi manustamist Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kas peate pärast Galliadiga radiomärgistatud ravimi saamist

08H25

järgima mingeid ettevaatusabinõusid. Ükskõik milliste küsimuste tekkimisel võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui teile manustatakse Galliadiga radiomärgistatud ravimit rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline, sest protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst otsustab, kui palju Galliadiga radiomärgistatud ravimit teie puhul kasutada. Üleannustamise korral saate vajalikku ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri juhendab.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Galliadiga radiomärgistatud ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast Galliadiga radiomärgistatud ravimi manustamist eritab see väikeses koguses ioniseerivat kiirgust, millel on väike vähi ja pärilike kõrvalekallete risk.

Lisateave võimalike kõrvaltoimete kohta vt radiomärgistatava ravimi pakendi infoleht.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Galliadi säilitada

Te ei pea seda ravimit säilitama. Seda ravimit säilitavad ainult vastutavad spetsialistid ja seda tehakse vastavates raviasutustes. Radiofarmatseutiliste ainete säilitamine peab olema kooskõlas radioaktiivseid materjale käsitlevate kohalike eeskirjadega.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele. Ärge kasutage seda radionukliidgeneraatorit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Plastkarpi ei tohi avada. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Galliadi abil saadud gallium(68Ga)kloriidi lahus tuleb kohe ära kasutada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Galliad sisaldab Toimeaine on gallium (68Ga) kloriidi lahus. Teised koostisosad on titaandioksiid (maatriks) ja steriilne 0,1 mol/l vesinikkloriidhape (elueerimislahus)

Kuidas Galliad välja näeb ja pakendi sisu Te ei pea seda ravimit ise hankima ega käsitsema.

08H25

Müügiloa hoidja ja tootja IRE-ELiT Avenue de l’Espérance B-6220 Fleurus Belgia

1202925

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Riik Nimetus Austria Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq Radionuklidgenerator Belgia Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq radionuclidegenerator / générateur radiopharmaceutique / Bulgaaria Гали Ад 0.74 – 1.85 GBq Радионуклиден генератор Eesti Galliad Hispaania Galliad 0,74 – 1,85 GBq generador de radionùclido Holland GalliAd 0,74 – 1,85 GBq radionuclidegenerator Horvaatia Galliad 0,74 – 1,85 GBq generator radionuklida Iirimaa Galliad 0.74 – 1.85 GBq radionuclide generator Itaalia Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) IRE-ELiT Kreeka Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq Γεννήτρια ραδιονουκλιδίου Küpros Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq Γεννήτρια ραδιονουκλιδίου Läti Galliad 0.74 – 1.85 GBq radionuklīdu ģenerators Leedu Galio (68Ga) chloridas IRE ELiT 0,74 – 1,85 GBq radionuklidų generatorius Luksemburg Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq générateur radiopharmaceutique Norra Galliad Poola Galliad Portugal Galliad 0,74 – 1,85 GBq gerador de radionuclidos Prantsusmaa Galliad 0,74 – 1,85 GBq générateur radiopharmaceutique Rootsi Galliad 0,74 – 1,85 GBq radionuklidgenerator Rumeenia Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq generator de radionuclizi Saksamaa Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq Radionuklidgenerator Slovakkia Galli Ad 0,74 – 1,85 GBq rádionuklidový generátor Sloveenia Galliad 0,74 – 1,85 GBq radionuklidni generator

Soome Galliad 0,74 – 1,85 GBq radionuklidgeneraattori / radionuklidgenerator Taani Galli Ad Tšehhi Galliad Ungari Galliad 0,74 – 1,85 GBq radioaktív izotóp generátor

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2026. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Galliad 0,74...1,85 GBq radionukliidgeneraatori täielik ravimi omaduste kokkuvõte, mille eesmärk on anda tervishoiutöötajatele teaduslikku ja praktilist lisateavet selle radiofarmatseutilise preparaadi manustamise ja kasutamise kohta, on eraldi dokumendina preparaadi pakendis.

Lisaüksikasju leiate ravimi omaduste kokkuvõttest.

08H25

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Galliad 0,74...1,85 GBq radionukliidgeneraator

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Radionukliidgeneraator sisaldab emanukliidi germaaniumi (68Ge), mis laguneb tütarnukliidiks galliumiks (68Ga). Generaatori (68Ge/68Ga) tootmiseks kasutatav germaaniumile (68Ge) ei ole kandjat lisatud. Germaaniumist (68Ge) ja gammakiirgust kiirgavate lisandite koguradioaktiivsus ei ületa 0,001%. Galliad 0,74...1,85 GBq radionukliidgeneraator on süsteem gallium (68Ga) kloriidi lahuse elueerimiseks radiomärgistamise eesmärgil (vastavalt Ph. Eur. 2464). Lahus elueeritakse

kolonnist, millele on fikseeritud emanukliid germaanium (68Ge), mis on galliumi (68Ga) lähteühend. Süsteem on varjestatud. Ülevaade ema- ja tütarnukliidi füüsikalistest omadustest on tabelis 1.

Tabel 1. 68Ge ja 68Ga füüsikalised omadused Poolestusaeg 270,95 päeva 67,71 minutit Lagunemise tüüp Elektronide neelamine Positronemissioon Röntgenkiirgus 9,225 (13,1%) 8,616 (1,37%) Gammakiirgus 511 keV (178,28%) Beeta+ Energia max energia Andmed pärinevad andmebaasist nudat (www.nndc.bnl.gov)

1,1 ml Galliad eluaati sisaldab potentsiaalselt maksimaalselt 1850 MBq 68Ga ja 18,5 kBq 68Ge (0,001% sisaldus eluaadis). See vastab 1,2 ng galliumile (68Ga) ja 0,07 ng germaaniumile (68Ge).

Ph. Eur. järgi radiomärgistamiseks elueeritava gallium(68Ga)kloriidi lahuse kogus sõltub olemasoleva germaanium(68Ge)kloriidi kogusest ja eelmisest elueerimisest möödunud ajast. Kui ema- ja tütarnukliidid on tasakaaluseisundis, saab elueerida rohkem kui 60% olemasolevast gallium(68Ga)kloriidi kogusest. Korraga elueeritakse fikseeritud kogus 1,1 ml gallium(68Ga)kloriidi lahust.

Tabelis 2 on kokkuvõte radionukliidgeneraatori aktiivsusest elueerimisel selle kõlblikkusaja alguses ja lõpus.

08H25

Tabel 2. Radionukliidgeneraatori aktiivsus ja elueerimisel saadud aktiivsus Tugevus Aktiivsus Aktiivsus Elueerimisel Elueerimisel radionukliidgeneraatoris radionukliidgeneraatoris saadud saadud aktiivsus kõlblikkusaja alguses kõlblikkusaja lõpus aktiivsus kõlblikkusaja 0,74 GBq 0,74 GBq ± 10% 0,3 GBq ± 10% NLT 0,41 GBq NLT 0,16 GBq 1,11 GBq 1,11 GBq ± 10% 0,4 GBq ± 10% NLT 0,61 GBq NLT 0,22 GBq 1,48 GBq 1,48 GBq ± 10% 0,6 GBq ± 10% NLT 0,81 GBq NLT 0,32 GBq 1,85 GBq 1,85 GBq ± 10% 0,7 GBq ± 10% NLT 1,02 GBq NLT 0,40 GBq NLT (not less than) = mitte vähem kui * tasakaaluolekus

Täpsemad selgitused ja näited elueeritava radioaktiivsuse kohta erinevatel ajahetkedel vt lõik 12.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Radionukliidgeneraator.

Radionukliidgeneraator on plastkorpuses, millel on väljalaskeava ja nupp. Eluaadilahus on integreeritud plastkorpusesse. Eluaadi saab koguda väljalaskeavast või sisestada otse sünteesiseadmesse.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

See ravimpreparaat ei ole mõeldud otse patisentidel kasutamiseks.

Radionukliidgeneraatorist saadud eluaat [gallium(68Ga)kloriidi lahus] on näidustatud erinevate, selle eluaadiga radiomärgistamiseks välja töötatud ja heaks kiidetud, positronemissioontomograafia (PET) uuringutes kasutatavate radiofarmatseutiliste komplektide in vitro radiomärgistamiseks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

See ravimpreparaat on mõeldud kasutamiseks ainult selleks ettenähtud nukleaarmeditsiini asutustes ja seda tohivad käsitleda ainult in vitro radiomärgistamise kogemusega spetsialistid.

Annustamine Radiomärgistamiseks vajalik eluaadi (gallium(68Ga)kloriidi lahus) kogus ja seejärels

manustatava 68Ga-ga märgistatud ravimi kogus sõltuvad märgistatavast ravimist ja selle kasutamise eesmärgist. Enne ravimi radiomärgistamist tutvuge selle ravimi omaduste kokkuvõte või pakendi infolehega. Korraga elueeritakse fikseeritud kogus 1,1 ml.

Lapsed Ravimi kasutamise kohta lastel vt lisateavet 68Ga märgistatava ravimi omaduste kokkuvõttest või pakendi infolehest.

08H25

Manustamisviis Gallium(68Ga)kloriidi lahus ei ole mõeldud otse patsientidel kasutamiseks, vaid erinevate radiofarmatseutiliste preparaatide komplektide in vitro radiomärgistamiseks. Järgida tuleb lõppravimi manustamisviisi.

Ravimpreparaadi ekstemporaalse valmistamise juhised enne manustamist vt lõik 12.

4.3 Vastunäidustused

Gallium(68Ga)kloriidi lahust ei tohi otse patsientidele manustada.

68Ga-ga märgistatud ravimite kasutamine on vastunäidustatud, kui patsiendil esineb ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Konkreetse gallium(68Ga)kloriidi lahusega radiomärgistamise teel saadud 68Ga-ga märgistatud ravimi vastunäidustuste kohta vt radiomärgistatava ravimi omaduste kokkuvõtet või pakendi infolehe.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Gallium(68Ga)kloriidi lahust ei tohi manustada otse patsientidele, vaid seda kasutatakse erinevate radiofarmatseutiliste preparaatide komplektide in vitro radiomärgistamiseks.

Individuaalne kasu/risk Iga patsiendi puhul peab kokkupuude kiirgusega olema põhjendatud tõenäolise kasuga. Kasutatava kiirguse aktiivsus peab igal juhul olema nii väike, kui on vajaliku toime saamiseks võimalik.

Üldised hoiatused Konkreetse 68Ga-ga märgistatud ravimi erihoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta vt radiomärgistatava ravimi omaduste kokkuvõttest või pakendi infolehest.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid gallium(68Ga)kloriidi lahuse ja teiste ravimite vahel ei ole uuritud, sest see on

mõeldud ravimite radiomärgistamiseks.

Konkreetse 68Ga-ga märgistatud ravimi koostoimete kohta vt radiomärgistatava ravimi omaduste kokkuvõttest või pakendi infolehest.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestumisvõimelised naised Enne radioaktiivse ravimi manustamist rasestumisvõimelisele naisele tuleb teha kindlaks, kas naine võib olla rase. Iga naise puhul, kellel on menstruatsioon ära jäänud, tuleb eeldada rasedust, kuni ei ole tõestatud vastupidist. Kui võimaliku raseduse osas on kahtlusi (kui naisel on menstruatsioon ära jäänud, kui menstruatsioon on väga ebaregulaarne), tuleb patsiendile pakkuda alternatiivseid meetodeid, mis ei hõlma ioniseerivat kiirgust (nende olemasolul).

Rasedus Rasedale tehtud radionukliidiprotseduuriga saab kiirgusannuse ka loode. Seetõttu tuleb raseduse ajal teha ainult hädavajalikud uuringud, mille kasu emale ja lootele on palju suurem

kui kiirgusest tulenev kahju.

08H25

Imetamine

Enne radioaktiivse ravimi manustamist imetavale emale tuleb kaaluda, kas uuringut saab edasi lükata kuni imetamise lõpuni. Kui manustamine on vältimatu, tuleb imetamine 12 tunniks katkestada ja selle aja jooksul kogutud piim ära visata.

Konkreetse 68Ga-ga märgistatud ravimi kasutamise kohta rasedatel ja imetavatel naistel vt radiomärgistatava ravimi omaduste kokkuvõttest või pakendi infolehest.

Fertiilsus Konkreetse 68Ga-ga märgistatud ravimi mõjust fertiilsusele vt radiomärgistatava ravimi omaduste kokkuvõttest või pakendi infolehest.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toimest autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele radiomärgistatud ravimi manustamise järel vt 68Ga-ga märgistatud ravimi omaduste kokkuvõttest või pakendi infolehest.

4.8 Kõrvaltoimed

68Ga-ga märgistatud ravimi võimalikud kõrvaltoimed sõltuvad konkreetsest radiomärgistatud

ravimist. Teavet kõrvaltoimete kohta vt radiomärgistatava ravimi omaduste kokkuvõttest või pakendi infolehest.

Kokkupuude ioniseeruva kiirgusega on seotud pahaloomuliste kasvajate tekkega ja pärilike defektide võimaliku tekkega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

0,1 mol/l vesinikkloriidhapet sisaldava eluaadi juhuslik manustamine võib põhjustada paikset venoosset ärritust ja paravenoosse süstimise korral kudede nekroosi. Kateetrit või kahjustatud piirkonda tuleb loputada isotoonilise füsioloogilise lahusega.

Eluaadi tahtmatul manustamisel ei ole oodata vabast 68Ga-st tulenevaid toksilisi toimeid. Manustatud vaba 68Ga laguneb kiiresti peaaegu täielikult inaktiivseks 68Zn-ks (6 tunni jooksul on lagundatud 97%). Selle aja jooksul kontsentreerub 68Ga peamiselt veres/vereplasmas (seondub transferriiniga) ja uriinis. 68Ga eritumise soodustamiseks peab patsient olema hästi hüdreeritud ning soovitatav on forsseerida diureesi põie sagedamaks tühjendamiseks. Patsiendi kiirgusdoosi hindamiseks toodud andmeid vt lõik 11.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised diagnostilised radiofarmatseutikumid, ATC-kood: V09X

Galliad generaatori eluaadiga radiomärgistamise teel 68Ga-ga radiomärgistatud ravimi farmakodünaamilised omadused sõltuvad märgistatavast ravimist. Vt ka radiomärgistatava

ravimi omaduste kokkuvõtte või pakendi infolehega.

08H25

Lapsed

Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Galliadiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, sest ravimil puudub märkimisväärne terapeutiline toime (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2). Selle kohustuse puudumine ei laiene kandemolekuliga seotud preparaadi ükskõik millisele diagnostilisele või terapeutilisele kasutusviisile.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Gallium(68Ga)kloriidi lahust ei tohi manustada otse patsientidele, vaid seda kasutatakse erinevate radiofarmatseutiliste preparaatide komplektide in vitro radiomärgistamiseks. Seetõttu sõltuvad 68Ga-ga radiomärgistatud ravimi farmakokineetilised omadused märgistatavast ravimist. Kuigi Gallium(68Ga)kloriidi lahus ei ole mõeldud otse patsientidel kasutamiseks, on selle farmakokineetilisi omadusi uuritud rottidel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Gallium(68Ga)kloriidi lahusega radiomärgistamise teel saadud 68Ga-ga märgistatud ravimi toksikoloogilised omadused sõltuvad märgistatavast ravimist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Maatriks: titaandioksiid. Integreeritud eluent: steriilne 0,1 mol/l vesinikkloriidhape.

6.2 Sobimatus

Gallium(68Ga)kloriidiga radiomärgistatavad kandjamolekulid on väga tundlikud metallijääkide suhtes.

Kõiki klaasanumaid, süstlanõelu jms, mida radiomärgistatud ravimi ettevalmistamisel kasutatakse, peab võimalike metallijääkidest vabanemiseks hoolikalt puhastama. Metallijääkide minimeerimise vajaduse tõttu võib kasutada ainult selliseid süstlanõelu, mis on vastupidavad lahjendatud hapetele.

Soovitatav on vältida eluaadi viaalidel katmata klorobutüülist korkide kasutamist, sest sellistest korkidest võib happelise eluaadiga kokkupuutel erituda märkimisväärsel hulgal tsinki. Üldreeglina on võimaluse korral soovitatav kasutada märgistatava mitteradioaktiivse kandja viaale või samasugusest materjalist viaale, nagu on kaasas generaatoriga (vt lõik 6.5 „Generaatoriga kaasasolevad tarvikud“).

6.3 Kõlblikkusaeg

Radionukliidgeneraator: 1 aasta kalibreerimise kuupäevast. Kalibreerimise kuupäev ja kõlblikkusaeg on märgitud etiketile. Gallium(68Ga)kloriidi eluaat: Eluaat kasutada ära kohe pärast elueerimist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Radionukliidgeneraator: hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Radiofarmatseutiliste ainete säilitamine peab olema kooskõlas radioaktiivseid materjale

käsitlevate kohalike eeskirjadega.

08H25

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kolonn koosneb PEEK (polüeeter-eeterketoon) tuubist, mis on kõrgefektiivse vedelikkromatograafia (HPLC) põhimõttel liitmikega kinnitatud PEEK-st sisse- ja väljavooluvoolikutega. Sissevooluvoolik on eluendianumaga (PE/EVOH) ühendatud doseerimissüsteemi (PE/EVA/PVC/PC/PTFE) ja C-flexi vooliku kaudu ning väljavooluvoolik on ühendatud ühenduskohaga, mis läbib Galliad generaatori väliskesta.

Kolonn asub kiirguskaitsevarjestuses (Pb, W). Kiirguskaitsevarjestus ja eluendianum paiknevad plastist väliskarbis.

Generaatoriga kaasasolevad tarvikud 5 × 10 ml steriilne vaakumviaal ver: SVV-10A (Huayi) 5 × steriilne torusüsteem ver: 1155.03 või 1155.05 (Vygon) 5 × steriilne nõel 0,8 × 16 mm 21 G 5/8’’ ver: AN*2116R1 (Terumo) 5 × luer-luku isas-/isasühendus ver: 893.00 (Vygon)

Pakendi suurused

Radionukliidgeneraatoreid tarnitakse järgmiste 68Ge aktiivsuskogustega kalibreerimise päeval: 0,74 GBq, 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq. Integreeritud eluendi maht (610 ml) võimaldab 450 elueerimiskorda.

08H25

Galliad radionukliidgeneraatori läbilõige

Väljalaskeava Nupp

Plastist korpus TiO 2 kolonn

08H25

Galliad radionukliidgeneraatori 3D vaade

Väljalaskeava

Suurus

Kaal: ligikaudu 16,5 kg

08H25

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Üldised hoiatused Radiofarmatseutilisi aineid võivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud isikud ettenähtud kliinilistes tingimustes. Nende ainete vastuvõtmine, säilitamine, üleandmine ning hävitamine toimub kooskõlas kohaliku pädeva ametiasutuse vastava loa ja eeskirjadega.

Radiofarmatseutilisi aineid tuleb käidelda viisil, mis täidab kõiki kiirgusohutuse ja ravimite kvaliteedi nõudeid. Rakendada tuleb asjakohased aseptilise tehnika meetmed.

Generaatorit ei tohi mitte mingil juhul lahti võtta. See võib generaatori komponente kahjustada ja põhjustada radioaktiivse aine leket. Samuti puutub käitleja seadme lahtivõtmisel kokku pliist kaitsekattega.

Kõik manustamisprotseduurid tuleb läbi viia nii, et ravimi saastumise risk ja kiirgusoht käitleja jaoks on minimaalsed. Kohustuslik on kasutada vastavaid kaitsevahendeid.

Radiofarmatseutiliste ainete manustamisega kaasneb välise kiirguse või saaste (nagu uriini või

okse pritsmed) risk ka teistele inimestele. Seetõttu tuleb kasutada kohalikele nõuetele vastavad kiirguskaitsemeetmed.

Kõlblikkusaja ületanud generaatorid tuleb tagastada ettevõttele IRE-ELiT. Enne tagastamist tuleb hinnata generaatori jääkaktiivsust.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

IRE-ELiT Avenue de l’Espérance B-6220 Fleurus Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER

1202925

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE

KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.06.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2026

08H25

11. DOSIMEETRIA

68Ga-ga märgistatud ravimi intravenoosse manustamise järel erinevatesse elunditesse jõudev kiirgusdoos sõltub sellest, millist ravimit radiomärgistatakse. Teave iga erineva ravimi kiirgusdosimeetria kohta pärast radioaktiivselt märgistatud preparaadi manustamist on konkreetse ravimi omaduste kokkuvõttes.

Pärast 68Ga-ga märgistatud ravimi manustamist või gallium(68Ga)kloriidi lahuse tahtmatu intravenoosse süstimise järel konjugeerimata 68Ga panuse hindamiseks kiirgusdoosis kasutage allolevaid tabeleid 3 ja 4.

Dosimeetria hinnangud põhinevad rottidel tehtud jaotusuuringutel ning arvutused on tehtud OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) koodi abil. Mõõtmise ajapunktid olid 5 minutit, 30 minutit, 60 minutit, 120 minutit, 180 minutit ja 360 minutit.

Tabel 3. Neeldumisdoos aktiivsusühiku kohta tahtmatul manustamisel naistele

Neeldumisdoos manustatud radioaktiivsusühiku kohta (mGy/MBq) Elund Täiskasvanu 15-aastane 10-aastane 5-aastane 1-aastane Vastsündinu Neerupealised 0,0114 0,0112 0,0164 0,0238 0,0403 0,0782 Aju 0,0180 0,0159 0,0176 0,0206 0,0292 0,0667 Rinnanäärmed 0,0059 0,0058 0,0110 0,0163 0,0269 0,0545 Sapipõie sein 0,0096 0,0092 0,0127 0,0201 0,0390 0,0750 Jämesoole alaneva osa sein 0,0032 0,0032 0,0050 0,0077 0,0133 0,0292 Peensool 0,0039 0,0039 0,0062 0,0099 0,0178 0,0376 Mao sein 0,0057 0,0056 0,0088 0,0133 0,0250 0,0502 Jämesoole ülaosa sein 0,0040 0,0039 0,0067 0,0104 0,0199 0,0425 Südame sein 0,1740 0,1940 0,3010 0,4830 0,8730 1,7200 Neerud 0,0385 0,0421 0,0600 0,0888 0,1600 0,4150 Maks 0,0972 0,0974 0,1480 0,2200 0,4270 0,9890 Kopsud 0,1860 0,2240 0,3190 0,4930 0,9840 2,7100 Lihased 0,0073 0,0076 0,0131 0,0319 0,0622 0,0954 Munasarjad 0,0188 0,0203 0,0566 0,0988 0,2250 0,4590 Kõhunääre 0,0187 0,0218 0,0406 0,0547 0,1120 0,3400 Punane luuüdi 0,0225 0,0256 0,0415 0,0777 0,1770 0,5710 Osteogeensed rakud 0,1160 0,1140 0,1840 0,3100 0,7350 2,3500 Nahk 0,0029 0,0029 0,0044 0,0067 0,0122 0,0271 Põrn 0,0055 0,0056 0,0086 0,0130 0,0238 0,0492 Harknääre 0,0100 0,0102 0,0133 0,0190 0,0297 0,0570 Kilpnääre 0,2210 0,2980 0,4600 1,0200 1,9300 2,6300 Kusepõie sein 0,0023 0,0022 0,0038 0,0063 0,0110 0,0222 Emakas 0,0792 0,0802 1,3400 2,0300 3,6900 1,4700 Kogu keha 0,0177 0,0178 0,0289 0,0468 0,0920 0,2340 Efektiivne annus 0,0483 0,0574 0,1230 0,2090 0,4100 0,7170 (mSv/MBq)

08H25

Tabel 4. Neeldumisdoos aktiivsusühiku kohta tahtmatul manustamisel meestele

Neeldumisdoos manustatud radioaktiivsusühiku kohta (mGy/MBq) Elund Täiskasvanu 15-aastane 10-aastane 5-aastane 1-aastane Vastsündinu Neerupealised 0,0093 0,0112 0,0165 0,0235 0,0377 0,0749 Aju 0,0134 0,0137 0,0148 0,0170 0,0241 0,0563 Rinnanäärmed 0,0062 0,0074 0,0142 0,0213 0,0350 0,0725 Sapipõie sein 0,0081 0,0096 0,0137 0,0213 0,0409 0,0803 Jämesoole alaneva osa sein 0,0015 0,0020 0,0031 0,0051 0,0091 0,0204 Peensool 0,0022 0,0029 0,0048 0,0080 0,0146 0,0309 Mao sein 0,0048 0,0066 0,0099 0,0153 0,0287 0,0560 Jämesoole ülaosa sein 0,0027 0,0033 0,0058 0,0094 0,0182 0,0385 Südame sein 0,3030 0,3930 0,6110 0,9830 1,7800 3,4900 Neerud 0,0198 0,0241 0,0345 0,0510 0,0911 0,2310 Maks 0,0766 0,1030 0,1570 0,2330 0,4500 1,0400 Kopsud 0,1340 0,2000 0,2850 0,4390 0,8720 2,3800 Lihased 0,0051 0,0074 0,0129 0,0326 0,0636 0,0961 Kõhunääre 0,0187 0,0257 0,0480 0,0646 0,1310 0,4030 Punane luuüdi 0,0138 0,0154 0,0243 0,0441 0,0980 0,3110 Osteogeensed rakud 0,0431 0,0558 0,0901 0,1510 0,3560 1,1300 Nahk 0,0020 0,0024 0,0036 0,0057 0,0103 0,0232 Põrn 0,0041 0,0056 0,0084 0,0130 0,0227 0,0469 Munandid 0,0011 0,0018 0,0075 0,0094 0,0138 0,0239 Harknääre 0,0139 0,0158 0,0194 0,0276 0,0417 0,0794 Kilpnääre 0,1980 0,3250 0,5020 1,1200 2,1100 2,8800 Kusepõie sein 0,0011 0,0013 0,0022 0,0039 0,0070 0,0152 Kogu keha 0,0115 0,0147 0,0237 0,0383 0,0748 0,1900 Efektiivne annus 0,0338 0,0506 0,0756 0,1340 0,2600 0,5550 (mSv/MBq)

Aktiivsuse 250 MBq tahtmatu intravenoosse manustamisega kaasnev efektiivne annus on 57 kg kehakaaluga täiskasvanud naise jaoks 12,1 mSv ja 70 kg kehakaaluga täiskasvanud mehe jaoks 8,45 mSv.

Allolevas tabelis 5 toodud andmed gallium(68Ga)tsitraadi kiirgusdoosist patsientidele pärinevad väljaandest ICRP 53 ja neid võib kasutada ka jaotumise hindamiseks generaatori eluaadis oleva sidumata galliumi (68Ga) tahtmatu manustamise järel, kuigi andmed on teise

soola kohta.

08H25

Tabel 5. Neeldumisdoos aktiivsusühiku kohta gallium(68Ga)tsitraadi tahtmatul

manustamisel Neeldumisdoos manustatud radioaktiivsusühiku kohta 68Ga-tsitraadi manustamisel (mGy/MBq) Elund Täiskasvanu 15-aastane 10-aastane 5-aastane 1-aastane

Neerupealised 0,034 0,044 0,064 0,088 0,140 Luu välispind 0,037 0,048 0,080 0,140 0,310 Rinnanäärmed 0,014 0,014 0,023 0,037 0,074 Jämesoole alaneva osa sein 0,018 0,022 0,036 0,059 0,110 Peensool 0,064 0,080 0,140 0,230 0,450 Mao sein 0,014 0,017 0,027 0,044 0,084 Jämesoole ülaosa sein 0,053 0,064 0,110 0,180 0,360 Neerud 0,026 0,032 0,046 0,068 0,120 Maks 0,027 0,035 0,053 0,079 0,150 Kopsud 0,013 0,016 0,025 0,041 0,080 Kõhunääre 0,014 0,018 0,029 0,047 0,089 Punane luuüdi 0,046 0,064 0,110 0,210 0,450 Põrn 0,036 0,051 0,080 0,130 0,240 Munandid 0,013 0,015 0,024 0,039 0,077 Kilpnääre 0,012 0,015 0,025 0,042 0,081 Kusepõie sein 0,014 0,016 0,026 0,044 0,081 Muud koed 0,013 0,015 0,025 0,041 0,080 Efektiivne annus (mSv/MBq) 0,027 0,034 0,056 0,095 0,190

Kokkupuude välise kiirgusega Radionukliidgeneraatori (68Ge/68Ga) keskmine pinna- või kontaktkiirgus on väiksem kui 0,054 µSv/h ühe MBq 68Ge kohta. Näiteks, 1,85 GBq generaator saavutab maksimaalse keskmise pinnakiirguse doosi 100 µSv/h. Töötajatele kiirgusdoosi minimeerimiseks on

soovitatav hoida generaatorit lisavarjestuses.

12. RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND

Generaatori elueerimine peab toimuma ruumides, mis vastavad riiklikele radioaktiivsete materjalide kasutamise ohutuseeskirjadele.

Elueerimine peab toimuma aseptilistes tingimustes. Generaatori lahtipakkimine

1. Veenduge, et lennukohver ei ole transpordi käigus kahjustada saanud. Kahjustuse korral tehke kogu kahjustatud alale kiirguskontroll. Kui aktiivsus ületab 40 bekrelli 100 cm2 kohta, võtke ühendust kiirgusohutuse spetsialistiga. 2. Enne kohvri avamist kontrollige noolemärke ja veenduge, et transpordikarp oleks õigetpidi. Veenduge, et turvaplommid ei oleks katki. Seejärel lõigake turvaplommid läbi ja avage kõik kinnitusklambrid. Eemaldage vertikaalselt lennukohvri ülemine osa. Generaatori väljatõmbamiseks eemaldage lennukohvri alumisest osast väiksed eemaldatavad vahtpolstrid.

3. Võtke generaator ettevaatlikult välja. Teostage saasteuuring.

HOIATUS! Kukkumisoht. Galliad generaator kaalub ligikaudu 16,5 kg. Võimalike vigastuste vältimiseks käsitsege generaatorit ettevaatlikult ja kindlalt. Kui generaator kukub maha või transpordil tekkinud kahjustused esinevad lennukohvri sisus, kontrollige generaatorit võimalike lekete suhtes ja teostage saasteuuring.

08H25

4. Teostage karbi sisu ja generaatori välispinna saasteuuring. Kui kiirgus ületab 40 bekrelli

100 cm2 kohta, võtke ühendust kiirgusohutuse spetsialistiga. 5. Veenduge, et generaatori kate, väljalaskeava ega tihendid ei ole kahjustada saanud.

6. Ärge eemaldage väljalaskeava korki enne, kui generaator on paigaldatud ja olete elueerimiseks valmis.

Optimaalne paigutus 1. Generaator peab alati olema vertikaalses asendis, st roheline nupp peab jääma ülespoole.

2. Galliad radionukliidgeneraatori paigaldamisel selle lõppasendisse, st sünteesiseadmega või käsitsi elueerimiseks, on soovitatav hoida väljalasketoru võimalikult lühikesena (maksimaalselt 50 cm), sest selle pikkus võib mõjutada taastuvat vastuvõtu- /reaktsiooniviaali jõudvat kogust.

3. Soovitatav on kohapeal kasutada täiendavat varjestust (eriti elueerimise ajal) ja isikukaitsevahendeid, sh silmade ja käte kaitsmiseks.

Ettevalmistamine 1. Generaatorit kasutades peab rakendama aseptilist tehnikat, eriti kui käsitsetakse elueerimisava. See on vajalik steriilsuse säilitamiseks. Voolikute ja elueerimisnõelte kinnitamisel, generaatori elueerimisel ning muudel

tegevustel, mille puhul generaatori sisepinnad võivad keskkonnaga kokku puutuda, tuleb puhtas keskkonnas rakendada aseptilist tehnikat vastavalt kehtivatele kohalikele nõuetele. Enne generaatori kasutamist on kohustuslik kanda kaitsekindaid ja viaalid puhastada steriilselt. Kui viaali avatakse ja suletakse, tuleb kork asetada tööpinnale nii, et selle alumine osa jääb üles.

2. Keerake luer-luku ühendus käsitsi lahti (joonis 1).

3. Ühendage käsitsi steriilne voolikute süsteem (pikendustoru) luer-luku ühendusega (joonis 2). Sobivad on näiteks Vygonilt number 1155.03 või 1155.05. Sobivad on ka teised parenteraalseks kasutamiseks mõeldud steriilsed polüetüleentorud, mille tühimaht ei ületa 1 ml.

08H25

4. A. Sünteesiseadmega kasutamiseks ühendage toru teine ots sünteesiseadmega. Vältige toru painutamist või kokkusurumist. B. Käsitsi elueerimiseks ühendage luer-luku isas-/isasühendust kasutades toru teise otsa

steriilne nõel (joonis 3).Vältige toru painutamist või kokkusurumist. Sobivad tooted on näiteks AN*2116R1 0,8 × 16 mm 21 G ⁄ Terumolt ja 893.00 Vygonilt. Sobivad on ka teised parenteraalseks kasutamiseks mõeldud steriilsed polüetüleentorud, mille tühimaht ei ületa 1 ml.

5. Galliad generaator on nüüd kasutamiseks valmis.

Elueerimine

1. Valmistage ette järgmised vajalikud lisamaterjalid. − Isikukaitsevahendid: elueerimise ajal tuleb kanda silmade ja käte kaitsevahendeid ning sobivaid laboririideid. − Käsitsi elueerimise puhul valmistage ette varjestatud steriilne 10 ml viaal eluaadi jaoks. Soovitatav on vältida katmata klorobutüülist korkidega viaale, sest sellistest korkidest võib happelise eluaadiga kokkupuutel erituda märkimisväärsel hulgal tsinki. Üldreeglina on võimaluse korral soovitatav kasutada märgistatava mitteradioaktiivse kandja viaale või samasugusest materjalist viaale, nagu on kaasas generaatoriga. Need tarvikud on: 5 × 10 ml steriilne vaakumiga viaal ver: SVV-10A (Huayi) 5 × steriilne torusüsteem ver: 1155.03 või 1155.05 (Vygon) 5 × steriilne nõel 0,8 × 16 mm 21 G 5/8’’ ver: AN*2116R1 (Terumo) 5 × luer-luku isas-/isasühendus ver: 893.00 (Vygon)

− Automaatse radiosünteesimooduli kasutamisel on soovitatav paigutada luer-luku isas-/isasadapteri ja automaatse radiosünteesiseadme vahele ühekordselt kasutatav steriilne tagasilöögiklapp. Selleks sobib näiteks Smiths Medicali toode MX745-01. 2. Kokkupaneku ajal tuleb järgida aseptilise tehnika nõudeid, eriti kui käsitsetakse väljalasketorusid. See on vajalik steriilsuse säilitamiseks.

3. Keerake rohelist nuppu 90° laadimisasendisse ja oodake vähemalt 10 sekundit (joonis 4).

08H25

4. Seejärel keerake nuppu 90° tagasi, selle algasendisse (joonis 5).

5. Generaator on nüüd valmis käsitsi või sünteesimoodulisse elueerimiseks. Viimase puhul minge kohe edasi 8. sammu juurde pärast sünteesimooduli on märgistamist. 6. Eemaldage nõelalt kork ja läbistage vertikaalselt ja kiire liigutusega steriilse eluaadiviaali keskel vahesein (joonis 6). Oodake vähemalt 3 minutit, et elueerimisprotsess jõuaks lõpule (elueeritakse fikseeritud kogus 1,1 ml) ja toru tühjendataks õhuga. Võtke

kiirguskaitsemeetmed, sest aktiivsus kandub nüüd generaatorist viaali. Mõõtke saadud lahus kalibreeritud doosi kalibraatoriga üle. Korrigeerige mõõdetud aktiivsus elueerimise algusaja järgi. HOIATUS! Kasutamiseks sobivad ka 10 ml steriilsed vaakumviaalid, kuid soovitatav on vältida eluaadi kokkupuudet katmata halobutüülkorkidega, sest need sisaldavad märkimisväärses koguses tsinki, mis võib takistada hilisemat radiomärgistamist.

7. Eemaldage nõel viaalist ja pange viaali kork kinni (joonised 7 ja 8).

08H25

8. Eemaldage voolik käsitsi luer-luku ühendusest ja pange sellele generaatori väljalaskeava sulgemiseks kork (joonised 9 ja 10).

TÄHTIS! Kui nuppu ei keerata laadimisasendisse keeramise järel 6 tunni jooksul tagasi elueerimisasendisse, tuleb saadud eluaat hävitada.

Generaatori esmakordne kasutamine

TÄHTIS! Generaatori esmakordsel kasutamisel, tuleb enne selle radiomärgistamiseks rakendamist üks kord viia läbi ettevalmistusprotsess. See on kuus järjestikku elueerimist, mille tulemusel saadud eluaat hävitatakse ja mis viiakse läbi 24 tunni jooksul. Need elueerimised võib soovi korral teha kohe üksteise järel. Pärast seda sobivad järgnevad generaatori eluaadid radiomärgistamiseks, kui need toimuvad elueerimisest, mis on tehtud 24 tunni jooksul pärast viimast elueerimist. See tingimus kehtib ainult esimestele radiomärgistamiseks kasutatavatele eluaatidele esimese nelja päeva jooksul (st tavaliselt ainult generaatori esimesel kasutusnädalal).

6 hävitatud Radiomärgist Radiomärgist Radiomärgist Radiomärgist elu eerimist amiseks amiseks amiseks amiseks

Pärast kuut esimest elueerimist on soovitatav eluaati kontrollida 68Ge jääkide suhtes 68Ga ja 68Ge aktiivsuse võrdlemise teel. Lisameetodit puudutavat teavet vt Ph. Eur. monograafia nr 2464. Jääkväärtusi tuleb mõõta generaatori kasutuselevõtu hetkel (pärast kuut ettevalmistavat elueerimist) ja kuue kuu pärast.

Edaspidine elueerimine

08H25

Generaatori kõlblikkusaja jooksul sobivad kõik eluaadid otseseks radiomärgistamiseks, kui

eelnev elueerimine on toiminud viimase 72 tunni jooksul. Kui plaanis on radiomärgistamine, kuid generaatorit ei ole selle ajavahemiku jooksul kasutatud, on soovitatav enne teha üks elueerimine, mille eluaat hävitatakse.

viimane 24 tunni 48 tunni 72 tunni elueerimine pärast pärast pärast

Kui generaatorit ei ole kasutatud üle kuu aja, tuleb kolm esimest järjestikust eluaati hävitada

ning esimene radiomärgistamiseks kasutatav eluaat tuleb elueerida järgmise 24 tunni jooksul.

viimane elueerimine Elueeritud lahus on läbipaistev, steriilne ja värvitu gallium(68Ga)kloriidi lahus, mille pH on vahemikus 0,5…2,0 ning radiokeemiline puhtusaste on üle 95%. Enne kasutamist veenduge, et eluaat oleks läbipaistev. Kui eluaat ei ole läbipaistev, tuleb see hävitada.

TÄHTIS! Kui kolonn ei ole korralikult tühjenenud (viaalis ei olnud piisav vaakum), võib generaatori väljalaskeavaga ühe minuti jooksul ühendada (vooliku, ühenduse ja nõelaga) uue vaakumviaali. Sellisel juhul peab generaatori roheline nupp olema elueerimis-/ooteasendis. See lõpetab tühjenemise. Uue viaali sisu võib kasutada, kui see kasutatakse ära kohe. Kui seda kohe ära ei kasutata, tuleb see hävitada.

Galliad elueerimise tulemus

Galliad generaatori sildil olev aktiivsus tähendab saadaoleva 68Ge aktiivsust kalibreerimispäeval (12:00 Kesk-Euroopa aja järgi). Saadaolev 68Ga aktiivsus sõltub 68Ge aktiivsusest elueerimise hetkel ja eelmisest elueerimisest möödunud ajast.

Galliad generaatori täielikult tasakaaluolekus saab üle 55% 68Ga.

Tootlus väheneb aja jooksul 68Ge emanukliidi lagunemisega. Näiteks, 9-kuulist (39 nädalat) lagunemisprotsessi väheneb 68Ge radioaktiivsus 50% (vt ka tabel 6).

08H25

Tabel 6. 68Ge lagunemisdiagramm

Möödunud aeg Lagunemisfaktor Möödunud aeg Lagunemisfaktor nädalates nädalates 1 0,98 27 0,62 2 0,96 28 0,61 3 0,95 29 0,59

4 0,93 30 0,58 5 0,91 31 0,57 6 0,90 32 0,56 7 0,88 33 0,55 8 0,87 34 0,54

9 0,85 35 0,53 10 0,84 36 0,52 11 0,82 37 0,52 12 0,81 38 0,51

13 0,79 39 0,50 14 0,78 40 0,49 15 0,76 41 0,48 16 0,75 42 0,47

17 0,74 43 0,46 18 0,72 44 0,45 19 0,71 45 0,45 20 0,70 46 0,44

21 0,69 47 0,43 22 0,67 48 0,42 23 0,66 49 0,42 24 0,65 50 0,41 25 0,64 51 0,40

26 0,63 52 0,39

08H25

Pärast Galliad generaatori elueerimist koguneb 68Ga selle lähteühendi 68Ge pideva lagunemise teel. Generaatori saagise peaaegu täielikuks taastumiseks kulub pärast elueerimist vähemalt 7 tundi, kuid praktikas võib generaatorit uuesti elueerida ka 3 tunni möödumisel.

Tabel 7 näitab 68Ga aktiivsuse kogunemist, mida saab elueerida 0 kuni 410 minutit pärast eelmist elueerimist.

Tabel 7. 68Ga kuhjumistegurid Möödunud aeg Kuhjumis- Möödunud aeg Kuhjumis-

minutites tegur minutites tegur 0 0,00 210 0,88 10 0,10 220 0,89 20 0,19 230 0,91 30 0,26 240 0,91

40 0,34 250 0,92 50 0,40 260 0,93 60 0,46 270 0,94 70 0,51 280 0,94

80 0,56 290 0,95 90 0,60 300 0,95 100 0,64 310 0,96 110 0,68 320 0,96

120 0,71 330 0,97 130 0,74 340 0,97 140 0,76 350 0,97 150 0,78 360 0,97

160 0,81 370 0,98 170 0,82 380 0,98 180 0,84 390 0,98 190 0,86 400 0,98 200 0,87 410 0,98

Näited 1,85 GBq generaator on 12 nädalat vana. Tabeli 6 järgi saab 68Ge aktiivsust kolonnis arvutada järgmiselt:

1,85 GBq × 0,81 = 1,499 GBq

Tasakaaluolekus on 68Ga aktiivsus kolonnis samuti 1,499 GBq.

Generaatori elueerimisel on kogutud 68Ga aktiivsus 1,049 GBq, mis vastab tüüpilisele saagisele 70%.

Sama generaatorit elueeritakse 4 tunni pärast uuesti. Kuna 68Ge/68Ga- tasakaaluoleku taastamiseks vajalikku 7 tundi ei ole möödunud, saab 68Ga aktiivsuse kogunemise kolonnis

tabeli 7 järgi välja arvutada järgmiselt:

1,499 GBq × 0,91 = 1,364 GBq

08H25

Tüüpilise saagisega 70% on kogunenud 68Ga aktiivsus:

1,364 GBq × 0,70 = 955 MBq

Märkus Kvaliteedi ja sisalduse hindamiseks saab mõõta 68Ga aktiivsust eluaadis. Aktiivsust tuleb mõõta kohe pärast elueerimist, kuid võib mõõta ka kuni viie poolväärtusaja jooksul elueerimisest.

68Ga lühikese poolväärtusaja (67,71 minutit) tõttu tuleb mõõdetud aktiivsust elueerimisest möödunud aja põhjal 68Ga lagunemise suhtes tabeli 8 abil korrigeerida, et saada tegelik saagis elueerimise hetkel.

Näide

Elueeritakse uut 1,85 GBq generaatorit. 10 minutit pärast elueerimist mõõdetud 68Ga aktiivsus oli 1,169 GBq.

Elueerimishetke saagise saab, kui jagada mõõdetud aktiivsus vastava elueerimisest möödunud aja teguriga, mis on toodud tabelis 8: 1,169 GBq : 0,903 = 1,295 GBq

See vastab elueerimise hetkel 68Ga saagisele 70%: 1,295 GBq : 1,85 GBq × 100% = 70%

08H25

Tabel 8. 68Ga lagunemise tabel

Möödunud Lagunemisfaktor Möödunud aeg Lagunemisfaktor aeg minutites minutites 1 0,990 35 0,700 2 0,980 36 0,693 3 0,970 37 0,686

4 0,960 38 0,679 5 0,950 39 0,672 6 0,941 40 0,665 7 0,931 41 0,658

8 0,922 42 0,652 9 0,912 43 0,645 10 0,903 44 0,639 11 0,894 45 0,632 12 0,885 46 0,626

13 0,876 47 0,619 14 0,867 48 0,613 15 0,858 49 0,607 16 0,850 50 0,601

17 0,841 51 0,595 18 0,832 52 0,589 19 0,824 53 0,583 20 0,816 54 0,577

21 0,807 55 0,571 22 0,799 56 0,565 23 0,791 57 0,559 24 0,783 58 0,554

25 0,775 59 0,548 26 0,767 60 0,543 27 0,759 61 0,537 28 0,752 62 0,532 29 0,744 63 0,526

30 0,737 64 0,521 31 0,729 65 0,516 32 0,722 66 0,510 33 0,714 67 0,505

34 0,707 68 0,500

08H25

Kvaliteedikontroll

Enne radiomärgistamist tuleb kontrollida lahuse läbipaistvust ja pH-d (≤ 2).

68Ge sisaldus Iga elueerimisega uhutakse kolonnist välja ka väike kogus 68Ge-t. 68Ge sisaldust väljendatakse protsendina kogu kolonnist elueeritud 68Ga-st, mida on korrigeeritud lagunemise suhtes. 68Ge sisalsus on alla 0,001% elueeritud 68Ga aktiivsusest. Kasutamisel siintoodud juhiste järgi jääb sisaldus alla 0,001% kogu generaatori kõlblikkusaja jooksul (12 kuud). 68Ge sisalduse kontrollimiseks tuleb võrrelda eluaadis 68Ga ja 68Ge aktiivsust. Lisaüksikasju leiate Ph. Eur. monograafiast nr 2464.

Hoiatus! 68Ge sisaldus võib olla üle 0,001%, kui generaatorit ei ole rohkem kui 72 tunni jooksul elueeritud. Kui generaatorit ei ole 72 või enam tundi elueeritud, tuleb see eelelueerida (1. eluaat hävitada). Kui generaatorit ei ole elueeritud rohkem kui kuu aja jooksul, tuleb hävitada kolm esimest järjestikust eluaati ning esimene radiomärgistamiseks kasutatav eluaat tuleb elueerida järgmise 24 tunni jooksul.

08H25