Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arstiga (radioloogiga), kes teile Gadovisti manustab või haigla radioloogiakeskuse personaliga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või radioloogiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gadovist ja milleks seda kasutatakse

Gadovist on kontrastaine, mida kasutatakse aju, lülisamba ja veresoonte diagnostilistes magnetresonants (MRT) uuringutes. Gadovisti abil saab arst kindlaks määrata ka teadaolevad või kahtlustatavad kõrvalekalded (hea- või pahaloomulised) maksas ja neerudes. Gadovisti saab kasutada MRT-uuringus ka teiste kehaosade patoloogiate väljaselgitamiseks. See hõlbustab ebanormaalsete struktuuride või haiguskollete visualiseerimist ning aitab eristada tervet ja haiguslikku kude. Ravim on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ning igas vanuses lastel (sh vastsündinud).

Kuidas Gadovist toimib MRT on diagnostilise pildistuse vorm, mis kasutab ära veemolekulide käitumist normaalsetes ja kõrvalekalletega kudedes. Seda tehakse magnetite ja raadiolainete süsteemi abil. Arvutid salvestavad tegevuse ja tekitavad selle põhjal kujutise. Gadovisti manustatakse teile veenisisese süstena. Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks ja seda manustavad teile ainult magnetresonantstomograafilise uuringu läbiviimises kogenud tervishoiutöötajad.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Gadovisti

Gadovisti EI tohi kasutada

• kui olete gadobutrooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Gadovisti manustamist rääkige oma arstiga:

• kui teil esineb või on esinenud allergiat (nt heinapalavik, nõgestõbi) või astmat;
• kui teil on varem esinenud kontrastainega seotud reaktsioone;
• kui teil on väga nõrk neerufunktsioon;
• kui teil esineb ajutegevuse häireid, millega kaasnevad krambihood (tõmblused) või teil on mõni muu närvisüsteemi haigus;
• kui teil on südamestimulaator või kui teie kehas on mõni rauda sisaldav implantaat või klips.

Arst otsustab, kas teostada planeeritud uuring või mitte.

• Pärast Gadovisti kasutamist võivad tekkida allergilised või teist tüüpi reaktsioonid, mis võivad põhjustada südameprobleeme, hingamisraskusi või nahareaktsioone. Võimalik on tõsiste reaktsioonide teke. Enamasti tekivad need reaktsioonid poole tunni jooksul pärast Gadovisti manustamist. Seetõttu jälgitakse teid pärast uuringut. Esinenud on hilist tüüpi reaktsioone (tekivad tunde või päevi pärast manustamist) (vt lõik 4).

Neerud/maks Rääkige oma arstile:

• kui teil on neerutalitluse häired;
• kui teil on hiljuti olnud või teile plaanitakse teha maksasiirdamist.

Teie arst võib enne Gadovisti kasutamise otsust teha teile vereanalüüsi, kontrollimaks kui hästi teie neerud töötavad, eriti kui te olete 65-aastane või vanem.

Vastsündinud ja imikud Alla 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel on neerufunktsioon väljaarenemata, mistõttu kasutatakse neil Gadovisti ainult pärast hoolikat arstipoolset kaalutlemist.

Muud ravimid ja Gadovist Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

• Rasedus

Gadobutrool võib läbida platsenta. Ei ole teada, kas see võib sündimata last kahjustada. Te peate ütlema oma arstile, kui te arvate, et olete rase või võite rasestuda, kuna raseduse ajal ei tohi Gadovisti ilma tungiva vajaduseta kasutada.

• Imetamine

Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Teie arst ütleb teile, kas te võite jätkata imetamist või peate imetamise katkestama 24 tunniks pärast Gadovisti kasutamist.

Gadovist sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi annuses (põhineb 70 kg kaaluvale inimesele manustataval keskmisel annusel), see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".

3. Kuidas teile Gadovisti manustatakse

Tervishoiutöötaja süstib Gadovisti väikese nõela abil veeni. MRT-uuringuga võib alustada kohe. Pärast süstimist jälgitakse teid vähemalt 30 minuti vältel.

Tavaline annus Teile manustatav annus sõltub teie kehakaalust ning MRT abil uuritavast piirkonnast.

Täiskasvanutel on soovitatav ühekordne süste annuses 0,1 milliliitrit Gadovisti kehakaalu kg kohta (st 70 kg kaaluvale inimesele manustatav annus on 7 ml). 30 minuti jooksul pärast esimest süsti võidakse teile lisaks manustada veel 0,2 ml Gadovisti kehakaalu kg kohta. Gadovisti maksimaalne koguannus kesknärvisüsteemi (KNS) kuvamisel ja magnetresonantsangiograafias on 0,3 ml kehakaalu kg kohta (st 70 kg kaaluva inimese puhul 21 ml). KNS ülesvõtte puhul on minimaalseks annuseks 0,075 ml Gadovisti kehakaalu kg kohta (st 70 kg kaaluva inimese puhul on annuseks 5,25 ml).

Lisateavet Gadovisti manustamise ja käsitsemise kohta leiate infolehe lõpust.

Annustamine patsientide erirühmadele Gadovisti ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on tõsised neeruprobleemid ja patsientidel, kellel on hiljuti olnud või tulemas maksasiirdamine. Kui kasutamine on vajalik, siis peaksite te saama ainult ühe annuse Gadovisti uuringu jooksul ja teist süsti ei tohi teha vähemalt 7 päeva.

Vastsündinud, imikud, lapsed ja noorukid Kõigis vanuses lastel (sh ajalised vastsündinud) on soovitatav ühekordne annus kõigi uuringute puhul (vt lõik 1) 0,1 ml Gadovisti kehakaalu kg kohta.

Seoses väljaarenemata neerufunktsiooniga tohib kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel imikutel kasutada Gadovisti ainult pärast hoolikat arstipoolset kaalutlemist. Skaneerimisel tohib vastsündinutel ja imikutel kasutada vaid ühte annust, järgmist süsti ei tohi teha enne 7 päeva möödumist.

Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik, kui te olete 65-aastane või vanem, kuid teil võidakse teha vereanalüüs, kontrollimaks, kui hästi teie neerud töötavad.

Kui teile manustatakse Gadovisti rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline. Üleannustamise korral ravib arst tekkinud sümptomeid ja võib teostada hemodialüüsi Gadovisti organismist eemaldamiseks. Puuduvad andmed, mis näitaksid, et see hoiab ära nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF, vt lõik 4) teket ning seetõttu ei tohi seda kasutada NSF-i raviks. Mõnel juhul kontrollitakse teie südame tööd.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik neist reaktsioonidest tekivad poole tunni jooksul pärast Gadovisti manustamist. Harvadel juhtudel on tunde või päevi pärast Gadovisti manustamist esinenud hilist tüüpi allergilisi või muud tüüpi kõrvaltoimeid. Kui see peaks teiega juhtuma, informeerige sellest kohe oma arsti või radioloogi.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed (mõnedel juhtudel on olnud eluohtlikud või lõppenud surmaga):

• südameseiskus, raske kopsuhaigus (äge respiratoorse distressi sündroom)/vedelik kopsudes (kopsuturse) ja rasked allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid (sh hingamisseiskus ja šokk).

Järgmised kõrvaltoimed on mõnedel juhtudel olnud eluohtlikud või lõppenud surmaga:

• hingeldus (düspnoe); teadvuse kaotus; raske allergiline reaktsioon; vererõhu tugev langus, mis võib põhjustada minestust; hingamisseiskus, vedelik kopsudes; suu ja kõri turse ning madal vererõhk.

Harvadel juhtudel võib esineda:

• allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus ja anafülaksia), sh tõsised reaktsioonid (šokk), mis võivad vajada kohest meditsiinilist sekkumist.

Kui teil tekib:

• näo, huulte, keele või kõri turse;
• köhimine ja aevastamine;
• hingamisraskused;
• sügelus;
• nohu;
• nõgestõbi;

siis teavitage sellest kohe MRT osakonna personali, kuna need sümptomid võivad olla tõsise reaktsiooni esmasteks tunnusteks. Teie uuring võidakse peatada ning te võite vajada edasist ravi.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (võivad esineda viiel või enamal inimesel 1000-st):

• peavalu, iiveldus ja pearinglus.

Enamus kõrvaltoimetest on kerge kuni mõõduka raskusega.

Allpool on loetletud enne müügiloa väljastamist teostatud kliinilistes uuringutes täheldatud Gadovisti võimalikud kõrvaltoimed nende esinemissageduse järgi.

Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st

• peavalu;
• iiveldus.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st

• allergilised reaktsioonid, nt: madal vererõhk; nõgestõbi; näoturse; silmalaugude turse (ödeem); õhetus. Järgmiste allergiliste reaktsioonide esinemissagedus on teadmata: raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk); tugev vererõhu langus, mis võib põhjustada minestamist (šokk); hingamisseiskus; hingamisraskused (bronhospasm); huulte sinakaks värvumine; suu ja kõri turse; kõriturse; vererõhu tõus; valu rindkeres; näo, kõri, suu, huulte ja/või keele turse (angioödeem); konjunktiviit; suurenenud higistamine; köha; aevastamine; põletustunne; kahvatu nahk (pallor);
• pearinglus, maitsetundlikkuse häired, tuimus ja kipitustunne;
• hingeldus (düspnoe);
• oksendamine;
• nahapunetus (erüteem);
• sügelemine (pruuritus, sh üldine sügelus);
• lööve (sh üldine lööve, väikesed lamedapinnalised punased täpid [makulaarne lööve], väikesed kõrgemad sõlmekesed [papulaarne lööve] ja sügelev lööve);
• erinevad süstekoha reaktsioonid (nt valgumine ümbritsevatesse kudedesse, põletustunne, külmatunne, soojatunne, punetus, lööve, valu või verevalumid);
• kuumatunne.

Harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st

• minestamine;
• krambid;
• lõhnatundlikkuse muutused;
• kiire südamerütm;
• südamepekslemine (palpitatsioonid);
• suu kuivus;
• üldine halb enesetunne;

• külmatunne.

Pärast Gadovisti müügiloa väljastamist täiendavalt teatatud teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• südameseiskus;
• raske kopsuhaigus (äge respiratoorse distressi sündroom);
• vedelik kopsudes (kopsuturse);
• on teatatud nefrogeensest süsteemsest fibroosist - NSF (põhjustab naha kõvastumist ning võib mõjutada pehmeid kudesid ja siseorganeid).

Gadovisti manustamise järgselt on täheldatud vereanalüüsis neerufunktsiooni näitajate kõikumisi (nt kreatiniini sisalduse tõus seerumis). Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või radioloogiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Gadovisti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja välispakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Preparaadi kasutusaegne keemiline, füüsikaline ja mikrobioloogiline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 20...25 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.

Ravim on selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus. Ärge kasutage seda ravimit olulise värvimuutuse, sademe esinemise või defektse mahuti korral.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Tervishoiutöötaja hävitab ravimi, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gadovist sisaldab Toimeaine on gadobutrool. 1 ml süstelahust sisaldab 604,72 mg gadobutrooli (vastab 1,0 mmol gadobutroolile, sisaldades 157,25 mg gadoliiniumi).

1 süstel 5 ml lahusega sisaldab 3023,6 mg gadobutrooli. 1 süstel 7,5 ml lahusega sisaldab 4535,4 mg gadobutrooli. 1 süstel 10 ml lahusega sisaldab 6047,2 mg gadobutrooli. 1 süstel 15 ml lahusega sisaldab 9070,8 mg gadobutrooli. 1 süstel 20 ml lahusega sisaldab 12094,4 mg gadobutrooli. 1 kolbampull 15 ml lahusega sisaldab 9070,8 mg gadobutrooli. 1 kolbampull 20 ml lahusega sisaldab 12094,4 mg gadobutrooli. 1 kolbampull 30 ml lahusega sisaldab 18141,6 mg gadobutrooli.

Teised koostisosad on kalkobutroolnaatrium (vt lõigu 2 lõppu), trometamool, vesinikkloriidhape 1N ja süstevesi.

Kuidas Gadovist välja näeb ja pakendi sisu Gadovist on selge, värvitu kuni kahvatukollane süstelahus.

Pakend sisaldab:

• 1 või 5 süstlit 5 ml, 7,5 ml või 10 ml süstelahusega (10 ml mahuga klaasist või plastist süstlis);
• 1 või 5 süstlit 15 ml süstelahusega (17 ml mahuga klaasist või 20 ml mahuga plastist süstlis);
• 1 või 5 süstlit 20 ml süstelahusega (20 ml mahuga klaasist või plastist süstlis);
• 1 või 5 kolbampulli 15 ml, 20 ml või 30 ml süstelahusega (65 ml mahuga kolbampullis).

Haiglapakend:

• 5 süstlit 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml või 20 ml süstelahusega;
• 5 kolbampulli 15 ml, 20 ml või 30 ml süstelahusega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Saksamaa

Tootja Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Bayer OÜ Lõõtsa 12, 11415 Tallinn Tel: +372 655 8565 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

• Neerukahjustus

Enne Gadovisti manustamist on soovitav kõiki patsiente uurida neerufunktsiooni häirete suhtes laboratoorsete analüüside põhjal.

Mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisel on teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) tekkest patsientidel, kellel on äge või krooniline raske neerukahjustus (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Eriti ohustatud on patsiendid maksasiirdamise ajal, kuna ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus selles grupis on kõrge. Kuna Gadovisti kasutamisel esineb võimalus NSF’i tekkeks, tuleb seda kasutada raske neerukahjustusega patsientidel ja maksasiirdamise perioperatiivsel perioodil pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist, kui diagnostiline informatsioon on hädavajalik ja informatsiooni ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT uuringuga. Kui Gadovisti on vajalik kasutada, siis ei tohi annus ületada 0,1 mmol kg kehakaalu kohta. Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Kuna puudub informatsioon korduva manustamise kohta, siis ei tohi Gadovisti süstimist korrata varem kui 7 päeva möödumisel.

Eakatel inimestel võib Gadovisti renaalne kliirens olla langenud. Seetõttu on 65-aastaste ja vanemate patsientide uurimine neerukahjustuse osas eriti oluline.

Hemodialüüsi tegemine veidi aega pärast Gadovisti manustamist võib olla kasulik Gadovisti organismist eemaldamiseks. Puuduvad andmed, mis toetaksid hemodialüüsi kasutamist NSF-i vältimiseks või raviks neil patsientidel, kellele parajasti ei teostata hemodialüüsi.

• Rasedus ja imetamine

Gadovisti ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab Gadovisti kasutamist.

Rinnaga toitmise jätkamine või katkestamine 24 tunniks pärast Gadovisti manustamist sõltub arsti ja imetava ema otsusest.

• Ülitundlikkusreaktsioonid

Sarnaselt teistele intravenoossetele kontrastainetele, võib ka Gadovist põhjustada anafülaktoidseid/ülitundlikkus- või teisi idiosünkraatilisi reaktsioone, mida iseloomustavad kardiovaskulaarsed, respiratoorsed või kutaansed manifestatsioonid, mis võivad olla rasked (sh šokk). Südame-veresoonkonna haigusi põdevad patsiendid on üldiselt enam ohustatud tõsiste või isegi surmaga lõppevate raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekke suhtes.

Ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk võib olla kõrgem, kui:

• patsiendil on varem esinenud ülitundlikkust mõne kontrastaine suhtes;
• patsiendil on esinenud bronhiaalastmat;
• patsiendil on esinenud allergiat.

Eriti hoolikalt tuleb enne Gadovisti kasutamist hinnata riski/kasu suhet allergilise eelsoodumusega patsientidel. Enamik neist reaktsioonidest tekib poole tunni jooksul pärast manustamist. Seetõttu on soovitatav patsienti pärast protseduuri jälgida. Võimaliku ülitundlikkusreaktsiooni puhuks on tarvilik vajalike ravimite olemasolu ning valmisolek esmaabimeetmete rakendamiseks. Harva on täheldatud hilist tüüpi reaktsioone (tekivad tunde või päevi pärast manustamist).

• Krambihood

Sarnaselt teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega, tuleb olla ettevaatlik madala krambilävega patsientide puhul.

• Üleannustamine

Ettevaatusena on soovitatav tahtmatu üleannustamise korral teha kardiovaskulaarne monitooring (kaasa arvatud EKG) ning kontrollida neerufunktsiooni. Üleannustamise korral neerupuudulikkusega patsientidele, saab Gadovisti organismist eemaldada hemodialüüsi teel. Pärast 3 hemodialüüsi seanssi on organismist eemaldatud ligikaudu 98% ainest. Siiski puuduvad tõendid selle kohta, et hemodialüüs on sobiv nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) ärahoidmiseks.

• Enne süstet

Ravim on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Gadovist on selge, värvitu kuni kahvatukollane süsteahus. Seda ravimpreparaati tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Gadovisti ei tohi kasutada olulise värvimuutuse, sademe esinemise või defektse mahuti korral.

• Käsitsemine

Süstlid Gadovist on valmis kasutamiseks. Süstel tuleb valmis seada vahetult enne manustamist. Süstli otsmine kate tuleb eemaldada vahetult enne manustamist.

Ainult klaasist süstlid KÄSITSI SÜSTIMINE

1. Ava pakend

2. Hoia süstli sulgursüsteemi soonelist osa (C) püsti asendis

3. Teise käega haara sulgursüsteemi korgist (A) ja kalluta seda ettevaatlikult edasi-tagasi, kuni kork tuleb lahti ja seda saab eemaldada (kõik tihendid purunevad).

4. Eemalda kork (A) otse ülespoole tõmmates. Ära puuduta süstli otsa (B), et steriilsus püsiks.

5. Väljuta süstlis olev õhk

Ainult plastist süstlid/süstlad

KÄSITSI SÜSTIMINE SÜSTIMINE AUTOMAATSÜSTLA ABIL

1. Võta süstel ja kolvivars välja 1. Võta süstal välja

2. Keera kolvivart päripäeva, kuni see 2. Keera kork lahti

kinnitub süstli külge

3. Keera kork lahti 3. Ühenda süstla ots voolikusüsteemiga, keerates

4. Väljuta süstlis olev õhk

Kolbampullid Kontrastainet peavad manustama kvalifitseeritud töötajad, järgides asjakohaseid protseduure ja kasutades sobivaid seadmeid. Kontrastaine manustamisel tuleb alati kasutada steriilseid meetodeid. Kontrastaine manustamiseks tuleb kasutada MEDRAD Spectris®-tüüpi injektorit. Järgida tuleb seadme tootja juhiseid. Lahus, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutatud, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kõlblikkusaeg pärast mahuti esmast avamist Süstelahus, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutata, tuleb hävitada. Preparaadi kasutusaegne keemiline, füüsikaline ja mikrobioloogiline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 20...25 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja.

Süstlitelt/kolbampullidelt eemaldatav teabesedel tuleb kleepida patsiendi haigusloole, mis võimaldab täpselt registreerida millist gadoliiniumi sisaldavat kontrastainet kasutati. Samuti tuleb üles märkida kasutatud annus. Elektroonilise haigusloo korral sisestada ravimi nimetus, partii number ja kasutatud annus.

Annustamine

Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel eesmärkidel piisava kontrastsuse. Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi ületada selles lõigus kirjeldatud soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta.

• Täiskasvanud

KNS näidustused Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,1 mmol kehakaalu kg kohta (mmol/kg), mis on 1,0 M lahuse puhul ekvivalentne annusega 0,1 ml kehakaalu kg kohta. Kui püsib tugev kliiniline kahtlus MRT-ülesvõttel tuvastamata jäänud kahjustuse suhtes või kui täpsem informatsioon võib mõjutada patsiendi ravi, siis võib 30 minuti jooksul pärast esimest süsti teha täiendava süsti annuses kuni 0,2 ml kg kehakaalu kohta. KNS ülesvõtte puhul on minimaalseks annuseks 0,075 mmol gadobutrooli kehakaalu kg kohta (vastab 0,075 ml Gadovistile kehakaalu kg kohta).

Kogu keha MRT (v.a MRA) Üldiselt on kliinilise küsimuse lahendamiseks küllaldane manustada 0,1 ml Gadovisti kehakaalu kilogrammi kohta. Kontrastainega MRA Ühe pildivälja (field of view, FOV) ülesvõte: alla 75 kg kaaluvatel patsientidel 7,5 ml; 75 kg ja rohkem kaaluvatel patsientidel 10 ml (vastab 0,1…0,15 mmol kg kehakaalu kohta).

Rohkem kui ühe pildivälja (FOV) ülesvõte: alla 75 kg kaaluvatel patsientidel 15 ml; 75 kg ja rohkem kaaluvatel patsientidel 20 ml (vastab 0,2…0,3 mmol kg kehakaalu kohta).

• Lapsed

Kõigis vanuses lastel (sh ajalised vastsündinud) on gadobutrooli soovitatav annus kõigi näidustuste puhul (vt lõik 1) 0,1 mmol kg kehakaalu kohta (vastab 0,1 ml Gadovistile kehakaalu kg kohta).

Seoses väljaarenemata neerufunktsiooniga tohib kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel imikutel kasutada Gadovisti ainult pärast hoolikat kaalutlemist ja annus ei tohi ületada 0,1 mmol kg kehakaalu kohta. Skaneerimisel ei tohi kasutada üle ühe annuse. Kuna puudub informatsioon korduva annustamise kohta, siis ei tohi Gadovisti manustamist korrata varem kui 7 päeva möödumisel.

Kujutise loomine Vajalik annus manustatakse intravenoosse boolussüstina. Kontrastainega MRT võib alata kohe pärast seda (natuke aega pärast süsti, sõltuvalt sellest, millist sekventsi kasutatakse ja uuringu protokollist). Optimaalne kontrasteerumine on jälgitav kontrastainega MRA korral kontrastaine esmase arterite läbimise ajal ning KNS näidustuste korral ligikaudu 15 minuti jooksul pärast Gadovisti süstimist (aeg oleneb kahjustuse/koe tüübist). Kontrastainega uuringuteks sobivad eriti hästi T1-kaalutud sekventsid.

Lisainfo Gadovisti kasutamise kohta on toodud infolehe lõigus 3.