Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gabapentin Teva ja milleks seda kasutatakse

Gabapentin Teva kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse epilepsia ja perifeerse neuropaatilise valu (närvikahjustusest põhjustatud pikaajalise valu) ravimiseks. Gabapentin Teva toimeaine on gabapentiin.

Gabapentin Tevat kasutatakse:

• mitmesuguste epilepsia vormide (krambihood, mis esialgu piirduvad aju teatud osadega, levides sealt teistesse ajuosadesse või mitte) raviks. Teid või teie 6-aastast ja vanemat last raviv arst kirjutab Gabapentin Tevat epilepsia ravimiseks, kui praeguse raviga ei saa seisundit täielikult kontrollida. Kui pole öeldud teisiti, peate teie või teie laps, kes on 6-aastane ja vanem, Gabapentin Tevat võtma lisaks praegusele ravile. Gabapentin Tevat võib kasutada ka eraldi täiskasvanute ja üle 12-aastaste laste ravimiseks.
• perifeerse neuropaatilise valu (närvikahjustustest põhjustatud pikaajaline valu) ravimiseks. Perifeerset neuropaatilist valu (esineb peamiselt jalgades ja/või kätes) võivad põhjustada paljud haigused, näiteks suhkurtõbi või vöötohatis. Valutunnet võib kirjeldada kui ägedat, põletavat, tuikavat, tulitavat, torkivat, teravat, kramplikku, pakitsevat, kipitavat, tuima, „nõelu täis“ tunne jne.

2. Mida on vaja teada enne Gabapentin Teva võtmist

Gabapentin Tevat ei tohi võtta

• kui olete gabapentiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Gabapentin Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on probleeme neerudega, siis võib arst määrata teile teistsuguse annuse;
• kui te saate dialüüsravi (et eemaldada neerupuudulikkuse tõttu organismis kuhjunud jääkaineid), rääkige oma arstile, kui teil tekib lihasvalu ja/või -nõrkus;
• kui teil tekivad sellised nähud, nagu püsiv kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest need võivad olla ägeda pankreatiidi (kõhunäärmepõletik) sümptomid;

• kui teil on närvisüsteemi häired, hingamishäired või kui olete üle 65-aastane, võib arst teile

määrata teistsuguse annustamisskeemi;

• kui teil on raskekujuline müasteenia (haigus, mis põhjustab lihasnõrkust), sest see ravim võib teie sümptomeid süvendada;
• enne selle ravimi võtmist rääkige oma arstile, kui te olete kunagi kuritarvitanud alkoholi, retseptiravimeid või uimasteid või olnud neist sõltuvuses; see võib tähendada, et teil on suurem risk jääda Gabapentin Tevast sõltuvusse.

Sõltuvus Mõned inimesed võivad Gabapentin Tevast sõltuvusse jääda (vajadus ravimit edasi võtta). Neil võivad Gabapentin Teva kasutamise lõpetamisel või annuse vähendamisel tekkida võõrutusnähud (vt lõik 3 „Kuidas Gabapentin Tevat võtta“ ja „Kui te lõpetate Gabapentin Teva võtmise“). Kui te kardate, et võite Gabapentin Tevast sõltuvusse jääda, siis rääkige kindlasti oma arstiga.

Kui te märkate Gabapentin Teva võtmise ajal järgmisi nähte, siis võib see olla märgiks, et olete jäänud ravimist sõltuvusse.

• Teil on tunne, et peate võtma ravimit kauem, kui arst teile soovitas.
• Teil on tunne, et peate võtma ettenähtust suurema annuse.
• Te kasutate ravimit muudel põhjustel kui see, milleks see teile välja kirjutati.
• Te olete teinud korduvaid edutuid katseid ravimi kasutamine lõpetada või seda piirata.
• Kui te lõpetate ravimi võtmise, tunnete end halvasti, võtmist taasalustades tunnete end aga paremini.

Kui märkate mõnda neist nähtudest, siis pidage nõu oma arstiga ja arutage teile kõige paremini sobivat ravi, sealhulgas seda, millal on mõistlik ravimi võtmine lõpetada ja kuidas seda ohutult teha.

Väiksel hulgal inimestest, keda on ravitud antiepileptikumidega, nagu gabapentiin, on esinenud enda vigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekkivad sellised mõtted, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Oluline teave võimalike tõsiste reaktsioonide kohta Gabapentiiniga seoses on teatatud tõsistest nahalöövetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS). Lõpetage gabapentiini võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda sümptomit, mis on seotud lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega.

Lugege tõsiste sümptomite kirjeldust infolehe lõigust 4 „Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui pärast ravimi võtmist tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest, sest need võivad viidata tõsisele haigusseisundile“.

Kui teil on lihasnõrkus, -hellus või -valu ja eriti kui te samal ajal tunnete ennast halvasti või on kõrge palavik, võib see olla põhjustatud ebanormaalsest lihaste lagunemisest, mis võib olla eluohtlik ning põhjustada neerufunktsiooni häiret. Teil võib samuti tekkida uriini värvuse muutus ja muutused vereanalüüside tulemustes (vere kreatiinfosfokinaasi märkimisväärne tõus). Kui teil tekib ükskõik milline nendest nähtudest või sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole.

Muud ravimid ja Gabapentin Teva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti teatage oma arstile (või apteekrile), kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes ravimeid krampide, unehäirete, depressiooni, ärevuse või muude neuroloogiliste või psühhiaatriliste probleemide vastu.

Opioide (nt morfiini) sisaldavad ravimid Kui te võtate ükskõik millist opioidi (nt morfiini) sisaldavat ravimit, rääkige sellest palun oma arstile või apteekrile, sest morfiin võib tugevdada Gabapentin Teva toimet. Lisaks võib opioidide ja

Gabapentin Teva kombinatsioon põhjustada unisust, uimasust (sedatsiooni), hingamise pärssimist või

surma. Antatsiidid (seedehäirete raviks)

Kui samaaegselt võetakse Gabapentin Tevat ning alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavaid antatsiide, võib Gabapentin Teva imendumine maost väheneda. Seetõttu on soovitatav, et Gabapentin Tevat ei võeta varem kui kaks tundi pärast antatsiidi võtmist. Gabapentin Teva:

• ei oma teadaolevaid koostoimeid teiste epilepsiaravimite ega suukaudsete rasestumisvastaste

vahenditega;

• võib mõjutada mõningate laboratoorsete analüüside tulemusi; kui teil on vaja teha uriinianalüüsi, rääkige oma arstile või haiglas, milliseid ravimeid te võtate.

Gabapentin Teva koos toiduga Gabapentin Tevat võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus, imetamine ja viljakus

• Kui te olete rase või arvate end olevat rase, rääkige sellest otsekohe oma arstile ja arutage võimalikke riske, mida teie poolt võetav ravim võib põhjustada teie sündimata lapsele.
• Ärge lõpetage ravi ilma seda oma arstiga arutamata.
• Kui te plaanite rasestuda, pidage juba enne rasestumist nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui te toidate last rinnaga või kavatsete rinnaga toita, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Gabapentin Tevat võib vajadusel kasutada raseduse esimesel trimestril. Kui te plaanite rasestuda või olete rase või arvate end olevat rase, pidage otsekohe nõu oma arstiga. Kui te olete rasestunud ja teil on epilepsia, on oluline, et te ei lõpetaks ravimi võtmist ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata, kuna see võib teie haigust halvendada. Epilepsia ägenemine võib ohustada teid ja teie sündimata last. Põhjamaade vaatlusuuringus, milles vaadeldi andmeid naiste kohta, kes võtsid gabapentiini raseduse esimese 3 kuu jooksul, ei suurenenud risk sünnidefektide ega ajufunktsiooni häirete (neuroarenguhäired) tekkeks. Raseduse ajal gabapentiini võtnud naiste imikutel oli aga suurenenud madala sünnikaalu ja enneaegse sünnituse risk. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui te Gabapentin Teva võtmise ajal rasestute, arvate, et olete rase

või plaanite rasestuda. Ärge katkestage selle ravimi võtmist järsku, sest see võib põhjustada läbimurdehooge, millel võivad teile ja teie lapsele olla tõsised tagajärjed.

Rasedusaegsel kasutamisel võib gabapentiin põhjustada vastsündinul ärajätusümptomeid. See risk võib suureneda, kui gabapentiini võetakse koos opioidsete valuvaigistitega (tugeva valu vastased ravimid).

Imetamine Gabapentin Teva toimeaine gabapentiin eritub rinnapiima. Kuna toime imikule ei ole teada, ei soovitata Gabapentin Teva kasutamise ajal last rinnaga toita.

Viljakus Loomkatsetes ei täheldatud toimet viljakusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Gabapentin Teva võib tekitada pearinglust, unisust ja väsimust. Te ei tohi juhtida autot, töötada keerukate masinatega ega osaleda teistes potentsiaalselt ohtlikes tegevustes, kui te ei tea, kas see ravim mõjutab teie võimet neid tegevusi teostada.

Gabapentin Teva sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Gabapentin Tevat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge võtke ravimit rohkem, kui teile välja kirjutati.

Teie arst määrab teile sobiva annuse. Soovitatav annus epilepsia korral

Täiskasvanud ja noorukid Võtke selline arv kapsleid, nagu teile on määratud. Teie arst suurendab teie annust tavaliselt järk-

järgult. Algannus on tavaliselt vahemikus 300...900 mg ööpäevas. Arsti juhendamisel võib annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 3600 mg ööpäevas ja teie arst annab teile juhise võtta seda 3 eraldi annusena, s.t üks hommikul, teine pärastlõunal ja kolmas õhtul.

Kasutamine lastel

Lapsed vanuses 6 aastat ja vanemad Teie lapsele antava annuse määrab arst, see arvutatakse teie lapse kehamassi põhjal. Ravi alustatakse väikese algannusega, mida suurendatakse järk-järgult ligikaudu 3 päeva jooksul. Tavaline annus epilepsia kontrolli all hoidmiseks on 25...35 mg/kg ööpäevas. Tavaliselt manustatakse see 3 eraldi annusena, võttes kapsleid iga päev, tavaliselt üks hommikul, üks pärastlõunal ja üks õhtul.

Gabapentin Tevat ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel. Soovitatav annus perifeerse neuropaatilise valu korral

Täiskasvanud Võtke teie arsti poolt määratud arv kapsleid. Teie arst suurendab teie annust tavaliselt järk-järgult. Algannus on üldiselt vahemikus 300...900 mg ööpäevas. Seejärel võib arsti juhendamisel annust järk- järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 3600 mg ööpäevas ja teie arst annab teile juhise võtta seda 3 eraldi annusena, s.t üks hommikul, teine pärastlõunal ja kolmas õhtul.

Kui teil on probleeme neerudega või kui te saate dialüüsravi Kui teil on neerufunktsiooni häired või kui te saate dialüüsravi, siis võib teie arst määrata teile teistsuguse manustamise sageduse ja/või annuse. Kui te olete eakas patsient (üle 65-aastane)

Te peate Gabapentin Tevat võtma tavalises annuses, juhul kui teil ei ole probleeme neerudega. Kui teil on probleeme neerudega, võib teie arst teile määrata erineva annustamisrežiimi ja/või annuse.

Kui teil on tunne, et Gabapentin Teva toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nii kiiresti kui võimalik nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Gabapentin Tevat võetakse suukaudselt. Neelake alati kapslid alla tervena koos piisava koguse veega.

Gabapentin Tevat võib võtta koos toiduga või ilma.

Jätkake Gabapentin Teva võtmist, kuni arst käsib teil ravi lõpetada.

Kui te võtate Gabapentin Tevat rohkem, kui ette nähtud

Soovitatava annuse ületamine võib suurendada kõrvaltoimete tekkesagedust, sealhulgas teadvusekadu, pearinglus, kahelinägemine, kõne segasus, unisus ja kõhulahtisus. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui te olete võtnud Gabapentin Teva kapsleid rohkem kui teie arst on teile määranud. Võtke kaasa kõik võtmata kapslid, koos karbi ja pakendiga, nii et haigla saaks ruttu kindlaks teha, missugust ravimit olete võtnud. Kui te unustate Gabapentin Tevat võtta Kui unustate annuse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub, välja arvatud juhul kui on aeg võtta

järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Gabapentin Teva võtmise

Ärge lõpetage Gabapentin Teva võtmist järsult või vähendage annust järsult. Kui te tahate Gabapentin Teva võtmise lõpetada või annust vähendada, siis pidage esmalt nõu oma arstiga. Tema ütleb, kuidas seda teha. Ravi lõpetamine või annuse vähendamine peab toimuma järk-järgult, minimaalselt ühe nädala jooksul. Pärast lühi- või pikaajalise ravi lõpetamist Gabapentin Tevaga või pärast annuse vähendamist peate arvestama, et teil võivad tekkida teatud kõrvaltoimed, nn võõrutusnähud. Nendeks on muuhulgas krambid, ärevus, unehäired, iiveldus, valu, higistamine, värinad, peavalu, masendus, ebatavalised aistingud, pearinglus ja üldine halb enesetunne. Need nähud avalduvad harilikult 48 tunni jooksul pärast Gabapentin Teva võtmise lõpetamist või annuse vähendamist. Kui teil tekivad ärajätunähud, siis pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Lõpetage Gabapentin Teva kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

• kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud , mille keskel on sageli villid, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid;
• ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ülitundlikkuse sündroom ravimi suhtes).

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui pärast ravimi võtmist tekib mõni järgmistest sümptomitest, sest need võivad viidata tõsisele haigusseisundile:

• püsiv kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, sest need võivad olla ägeda pankreatiidi (kõhunäärmepõletik) sümptomid;
• hingamisprobleemid, mis raskel juhul võivad normaalse hingamise säilitamiseks vajada erakorralist abi või intensiivravi;
• Gabapentin Teva võib põhjustada tõsist või eluohtlikku allergilist reaktsiooni, mis võib kahjustada teie nahka või teisi kehaosasid, nagu maks või vererakud. Seda tüüpi reaktsiooni tekkimisel võib teil esineda nahalöövet, aga ei pruugi. Antud reaktsiooni korral võite te vajada haiglaravi või peate lõpetama Gabapentin Teva võtmise. Kui teil esineb ükskõik milline alljärgnevatest sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga: nahalööve ja punetus ja/või juuste väljalangemine nõgeslööve palavik püsiv lümfisõlmede suurenemine huulte, näo ja keele turse naha või silmavalgete kollasus

• ebatavalised verevalumid või verejooksud

• äärmine jõuetus või väsimus teadmata põhjusega lihasvalu korduvad infektsioonid

Need sümptomid võivad olla tõsise reaktsiooni esmased nähud. Arst peab teid läbi vaatama ja otsustama, kas te võite Gabapentin Teva võtmist jätkata.

• Kui te saate dialüüsravi, rääkige oma arstile, kui teil tekib lihasvalu ja/või -nõrkus.

Teised kõrvaltoimed, mis võivad tekkida: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• viirusinfektsioon
• unisus, pearinglus, koordinatsiooni puudumine
• väsimustunne, palavik

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kopsupõletik, hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, kõrvapõletik või teised infektsioonid
• vere valgeliblede väike arv
• isutus, söögiisu suurenemine
• viha teiste suhtes, segasus, meeleolu muutused, depressioon, ärevus, närvilisus, mõtlemisraskused
• krambid, tõmblevad liigutused, kõneraskused, mälukaotus, värinad, unehäired, peavalu, nahatundlikkus, tundlikkuse vähenemine (tuimus), koordinatsioonihäired, ebatavalised silmaliigutused, reflekside elavnemine, nõrgenemine või kadumine
• nägemise hägustumine, kahelinägemine
• peapööritus
• kõrge vererõhk, nahapunetus või veresoonte laienemine
• hingamisraskused, bronhiit, kurgu valulikkus, köha, ninakuivus
• oksendamine, iiveldus, hammaste probleemid, põletikulised igemed, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus, suu- või kurgukuivus, kõhupuhitus
• näoturse, verevalumid, lööve, sügelus, akne
• liigesevalu, lihasvalu, seljavalu, tõmblused
• erektsioonihäired (impotentsus)
• jalgade ja käte tursed, kõndimisraskused, nõrkus, valu, halb enesetunne, gripilaadsed sümptomid
• vere valgeliblede arvu vähenemine, kehakaalu suurenemine
• õnnetusvigastused, luumurrud, marrastused

Lisaks teatati lastel läbi viidud kliinilistes uuringutes sageli esinenud agressiivsest käitumisest ja tõmblevatest liigutustest.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• agiteeritus (krooniline rahutusseisund ning tahtmatud ja sihitud liigutused)
• allergilised reaktsioonid, nagu lööve
• vähenenud liikuvus
• pulsisageduse tõus
• neelamisraskus
• turse, mis võib haarata nägu, keha ja jäsemeid
• muutused vereanalüüsides, mis võivad viidata maksakahjustusele
• vaimsed häired
• kukkumine
• vere glükoosisisalduse suurenemine (kõige sagedamini täheldatud suhkurtõvega patsientidel)

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• vere glükoosisisalduse vähenemine (kõige sagedamini täheldatud suhkurtõvega patsientidel)
• teadvuskaotus
• hingamisraskused, pindmine hingamine (respiratoorne depressioon)

Gabapentiini turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

• vereliistakute (vere hüübimisega seotud rakud) arvu vähenemine

• enesetapumõtted, hallutsinatsioonid
• ebaloomulike liigutuste teke (nt väänlemine, tõmblevad liigutused ja jäikus)
• helin kõrvus
• naha ja silmade kollaseks muutumine (kollatõbi), maksapõletik
• äge neerupuudulikkus, kusepidamatus
• rinnanäärmekoe mahu suurenemine, rindade suurenemine
• kõrvaltoimed gabapentiini võtmise järsu katkestamise tõttu (ärevus, unehäired, iiveldus, valu, higistamine), valu rinnus
• lihaskiudude kärbumine (rabdomüolüüs)
• muutused veretestide tulemustes (vere kreatiinfosfokinaasi tõus)
• seksuaalfunktsiooni häired, sealhulgas võimetus saada orgasmi, hilinenud seemnepurse
• vere väike naatriumisisaldus
• anafülaksia (raskekujuline, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon, sh hingamisraskused, huulte, kurgu ja keele paistetus ning madal vererõhk. Nende nähtude ja sümptomite ilmnemisel oli vajalik erakorralise arstiabi osutamine.)- Gabapentin Tevast sõltuvusse jäämine (ravimisõltuvus).

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoime:

• raskekujulise müasteenia (haigus, mis põhjustab lihasnõrkust) süvenemine.

Pärast lühi- või pikaajalise ravi lõpetamist Gabapentin Tevaga või annuse vähendamist peate

arvestama, et teil võivad tekkida teatud kõrvaltoimed, nn ärajätunähud (vt „Kui te lõpetate Gabapentin Teva võtmise“).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Gabapentin Tevat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril või pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gabapentin Teva sisaldab Toimeaine on gabapentiin. Üks kõvakapsel sisaldab 300 mg gabapentiini. Üks kõvakapsel sisaldab 400 mg gabapentiini.

Teised koostisosad on: kapsli sisu: maisitärklis, mannitool (E421), talk (E553b)

kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), puhastatud vesi, naatriumlaurüülsulfaat.

must trükitint: šellak (E904), must raudoksiid (E172). Kuidas Gabapentin Teva välja näeb ja pakendi sisu

Gabapentin Teva 300 mg on kõvakapslid (pikkusega ligikaudu 19 mm), kollase läbipaistmatu kapslikehaga, millele on musta tindiga trükitud „TV 3495“ ja helepruuni läbipaistmatu kapslikaanega, millele on musta tindiga trükitud „TV 3495“. Gabapentin Teva 400 mg on kõvakapslid (pikkusega ligikaudu 22 mm), oranži läbipaistmatu kapslikehaga, millele on musta tindiga trükitud „TV 3496“ ja helepruuni läbipaistmatu kapslikaanega, millele on musta tindiga trükitud „TV 3496“.

Gabapentin Teva kõvakapslid on saadaval blistrites, mis sisaldavad 20, 30, 50, 60, 90, 100 või 200 kõvakapslit, perforeeritud üksikannuselistes blistristes, mis sisaldavad 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 või 200 x 1 kõvakapslit või pudelis, mis sisaldab 50, 100 või 200 kõvakapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13 4042 Debrecen Ungari

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Poola

Teva Nederland BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Gabapentin Teva 300 mg kõvakapslid Gabapentin Teva 400 mg kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kõvakapsel sisaldab 300 mg või 400 mg gabapentiini.

INN. Gabapentinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel (kapsel)

300 mg: kõvakapsel (pikkus ligikaudu 19 mm), kollase läbipaistmatu kapslikehaga, millele on musta tindiga trükitud „TV 3495“ ja helepruuni läbipaistmatu kapslikaanega, millele on musta tindiga trükitud „TV 3495“. 400 mg: kõvakapsel (pikkus ligikaudu 22 mm), oranži läbipaistmatu kapslikehaga, millele on musta tindiga trükitud „TV 3496“ ja helepruuni läbipaistmatu kapslikaanega, millele on musta tindiga trükitud TV 3496.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Epilepsia Partsiaalsete hoogude (sekundaarse generaliseerumisega või ilma) täiendav ravi täiskasvanutel ja 6-aastastel ning vanematel lastel (vt lõik 5.1). Partsiaalsete hoogude (sekundaarse generaliseerumisega või ilma) monoteraapia täiskasvanutel ja 12-aastastel ning vanematel noorukitel.

Perifeerne neuropaatiline valu Perifeerse neuropaatilise valu ravi täiskasvanutel, nt valulik diabeetiline neuropaatia ja postherpeetiline neuralgia.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kõikide näidustuste jaoks on toodud tabelis 1 annuse suurendamise skeem ravi alustamisel, mida on soovitatav kasutada täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel. Annustamisjuhised alla 12-aastastele lastele on toodud selles lõigus hiljem, eraldi alapealkirja all.

Tabel 1. Annustamisskeem – annuse kohandamine ravi alustamisel

1. päev 2. päev 3. päev

300 mg üks kord ööpäevas 300 mg kaks korda 300 mg kolm korda

Gabapentiiniga ravi lõpetamine

Vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale soovitatakse gabapentiiniga ravi lõpetamisel seda teha järk- järgult, minimaalselt ühe nädala jooksul, näidustusest sõltumata.

Epilepsia Epilepsia ravi on tavaliselt pikaajaline. Annuse määrab raviarst sõltuvalt patsiendi individuaalsest taluvusest ja ravimi toimest.

Täiskasvanud ja noorukid Kliinilistes uuringutes oli efektiivne annus vahemikus 900...3600 mg ööpäevas. Ravi võib alustada annuse kohandamisega vastavalt tabelile 1 või manustades esimesel päeval 300 mg kolm korda ööpäevas. Seejärel võib annust sõltuvalt konkreetse patsiendi ravivastusest ja taluvusest suurendada 300 mg kaupa ööpäevas iga 2...3 päeva tagant kuni maksimaalse annuseni 3600 mg ööpäevas. Mõned patsiendid võivad vajada gabapentiini annuse aeglasemat suurendamist. Minimaalne aeg jõudmaks annuseni 1800 mg ööpäevas on üks nädal, annuseni 2400 mg ööpäevas 2 nädalat ja annuseni 3600 mg ööpäevas 3 nädalat. Pikaajalistes avatud kliinilistes uuringutes olid annused kuni 4800 mg ööpäevas hästi talutavad. Kogu ööpäevane annus tuleb jagada kolmeks üksikannuseks ja et vältida võõrutuskrampide teket, ei tohi maksimaalne aeg kahe annuse manustamise vahel ületada 12 tundi.

6-aastased ja vanemad lapsed Algannus peab olema vahemikus 10...15 mg/kg ööpäevas ja efektiivne annus saavutatakse annuse kohandamisega ligikaudu 3 päeva jooksul. Gabapentiini efektiivne annus 6-aastastel ja vanematel lastel on 25...35 mg/kg ööpäevas. Pikaajalises kliinilises uuringus olid annused kuni 50 mg/kg ööpäevas hästi talutavad. Kogu ööpäevane annus tuleb jagada kolmeks üksikannuseks ja maksimaalne aeg annuste manustamise vahel ei tohi ületada 12 tundi.

Gabapentiini ravi optimeerimiseks ei ole vaja jälgida gabapentiini plasmakontsentratsiooni. Lisaks võib gabapentiini kasutada koos teiste epilepsiavastaste ravimitega, ilma et see mõjutaks gabapentiini plasmakontsentratsiooni või teiste epilepsiavastaste ravimite seerumikontsentratsiooni.

Perifeerne neuropaatiline valu

Täiskasvanud Ravi võib alustada annuse kohandamisega vastavalt tabelile 1. Alternatiivselt on algannus 900 mg ööpäevas, mis manustatakse kolme võrdseks jagatud annusena. Seejärel võib annust sõltuvalt patsiendi individuaalsest vastusest ja taluvusest suurendada 300 mg kaupa ööpäevas iga 2...3 päeva tagant kuni maksimaalse annuseni 3600 mg ööpäevas. Mõned patsiendid võivad vajada gabapentiini annuse aeglasem kohandamine. Minimaalne aeg jõudmaks annuseni 1800 mg ööpäevas on üks nädal, annuseni 2400 mg ööpäevas 2 nädalat ja annuseni 3600 mg ööpäevas 3 nädalat. Perifeerse neuropaatilise valu ravis, näiteks valuliku diabeetilise neuropaatia ja postherpeetilise neuralgia ravis, ei ole kliinilistes uuringutes efektiivsust ja ohutust uuritud üle 5-kuulise ravi korral. Kui patsiendil on perifeerset neuropaatilist valu vaja ravida kauem kui 5 kuud, peab raviarst hindama patsiendi kliinilist seisundit ja kindlaks tegema täiendava ravi vajaduse.

Soovitused kõigi näidustuste puhul Nõrga tervisega patsientidel (nt väike kehakaal, pärast elundi siirdamist jne) tuleb annust kohandada aeglasemalt, kasutades kas väiksema tugevusega annuseid või pikemaid vaheaegu annuse suurendamiste vahel.

Eakad patsiendid (üle 65-aastased) Eakatel patsientidel võib vajalik olla annuse kohandamine vanusest tingitud neerufunktsiooni nõrgenemise tõttu (vt tabel 2). Unisus, perifeersed tursed ja asteenia võivad sagedamini esineda eakatel patsientidel.

Neerukahjustus Annust soovitatakse kohandada neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (vastavalt tabelile 2) ja/või hemodialüüsi saavatel patsientidel. Gabapentiini 100 mg kapsleid saab kasutada järgmiste annustamissoovitustega neerupuudulikkusega patsientidel:

Tabel 2. Gabapentiini annustamine täiskasvanutele sõltuvalt nende neerufunktsioonist Kreatiniini kliirens (ml/min) Kogu ööpäevane annusa (mg ööpäevas) ≥ 80 900...3600 50...79 600...1800 30...49 300...900 15...29 150b ...600 < 15c 150b ...300 a Ööpäevane koguannus tuleb manustada kolme annusena. Neerukahjustusega patsientidel on annust vähendatud (kreatiniini kliirens < 79 ml/min). b 150 mg ööpäevane annus tuleb manustada 300 mg-na igal teisel päeval. c Patsientidel kreatiniini kliirensiga < 15 ml/min tuleb ööpäevast annust vähendada vastavalt kreatiniini kliirensile (nt patsientidele kreatiniini kliirensiga 7,5 ml/min tuleb anda pool sellest ööpäevasest annusest, mis antakse patsientidele kreatiniini kliirensiga 15 ml/min).

Kasutamine hemodialüüsi saavatel patsientidel

Hemodialüüsi saavatel anuuriaga patsientidel, kes ei ole kunagi varem saanud gabapentiini, on soovitatav gabapentiini küllastusannus 300...400 mg, seejärel soovitatakse manustada pärast igat hemodialüüsi neljandat tundi 200...300 mg gabapentiini. Dialüüsivabadel päevadel ei tohi gabapentiini manustada.

Hemodialüüsi saavatel neerukahjustusega patsientidel peab gabapentiini säilitusannus põhinema tabelis 2 toodud annustamissoovitustel. Lisaks säilitusannusele soovitatakse pärast igat hemodialüüsi neljandat tundi manustada täiendav annus 200...300 mg. Manustamisviis Suukaudne.

Gabapentiini võib võtta koos toiduga või ilma ja see tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäie veega).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Rasked nahakõrvaltoimed (severe cutaneous adverse reaction, SCAR)

Gabapentiiniga seoses on teatatud rasketest nahakõrvaltoimetest (SCAR), sealhulgas Stevensi- Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja ravimilööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga. Ravimi väljakirjutamisel tuleb patsiente nahareaktsioonide nähtudest ja sümptomitest teavitada ning nende tekke suhtes hoolikalt jälgida. Sellistele reaktsioonidele viitavate nähtude ja sümptomite ilmnemisel tuleb ravi gabapentiiniga viivitamatult lõpetada ning kaaluda muud (asjakohast) ravi.

Kui patsiendil on gabapentiini kasutamisel tekkinud tõsine reaktsioon, näiteks SJS, TEN või DRESS, siis ei tohi sellel patsiendil enam kunagi taasalustada ravi gabapentiiniga.

Anafülaksia Gabapentiin võib põhjustada anafülaksiat. Teatatud juhtumite puhul on erakorralist ravi vajavad nähud

ja sümptomid: hingamisraskused, huulte, kõri ja keele turse ning hüpotensioon. Patsiente tuleb juhendada, et anafülaksia nähtude või sümptomite tekkimisel tuleb lõpetada gabapentiini kasutamine ja pöörduda viivitamatult arsti poole (vt lõik 4.8).

Suitsiidimõtted ja suitsidaalne käitumine Suitsiidimõtteid ja suitsiidaalset käitumist on esinenud erinevatel näidustustel antiepileptikume saavatel patsientidel. Randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute meta-analüüs näitas, et antiepileptikume kasutavate patsientide hulgas on suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise risk veidi suurenenud. Selle riski tekkemehhanism ei ole teada. Turuletulekujärgselt on gabapentiiniga ravitud patsientidel täheldatud suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist (vt lõik 4.8).

Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada, et suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise tekke korral peavad nad pöörduma arsti poole. Patsiente peab jälgima suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise osas ja vajadusel rakendama vastavat ravi. Suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise korral tuleb kaaluda gabapentiini ravi lõpetamist.

Äge pankreatiit Kui patsiendil tekib gabapentiiniga ravi ajal äge pankreatiit, tuleb kaaluda gabapentiini manustamise katkestamist (vt lõik 4.8).

Epileptilised hood Kuigi ei ole teada epileptiliste hoogude tekkimise kohta gabapentiiniga ravi lõpetamisel, võib krambivastaste ravimite manustamise järsk lõpetamine tekitada epilepsiaga patsientidel epileptilise staatuse (vt lõik 4.2).

Nagu teistegi epilepsiavastaste ravimite puhul, võib mõnedel patsientidel gabapentiini kasutamisel suureneda epileptiliste hoogude sagedus või tekkida uut tüüpi epileptilised hood.

Nagu teistegi epilepsiavastaste ravimite puhul, ei ole katsed lõpetada samaaegne teiste epilepsiavastaste ravimite kasutamine patsientidel, kellel on halb ravivastus rohkem kui ühe epilepsiavastase ravimi suhtes, et üle minna gabapentiini monoteraapiale, andnud eriti edukaid tulemusi.

Gabapentiin ei ole tõhus primaarsete generaliseerunud epileptiliste hoogude ravis, nagu absaansid, ja võib mõnedel patsientidel seda tüüpi hooge isegi süvendada. Seetõttu tuleb absaanse sisaldavate erinevat tüüpi epileptiliste hoogudega patsientidel gabapentiini kasutada ettevaatusega. Ravi ajal gabapentiiniga on tekkinud pearinglust ja unisust, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) esinemissagedust. Turuletulekujärgselt on teatatud ka segasusest, teadvusekaotusest ja vaimsetest häiretest. Seetõttu tuleb patsientidele soovitada olla ettevaatlik, kuni nad harjuvad ravimi võimalike toimetega.

Samaaegne kasutamine opioididega ja teiste kesknärvisüsteemi (KNS) depressantidega Patsiente, kes vajavad samaaegset ravi KNS-i depressantidega, sh opioididega, tuleb hoolikalt jälgida KNS pidurdusnähtude suhtes nagu somnolentsus, sedatsioon ja respiratoorne depressioon. Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt gabapentiini ja morfiini, võivad gabapentiini kontsentratsioonid suureneda. Vastavalt tuleb vähendada gabapentiini või samaaegselt manustatavate KNS-i depressantide, sh opioidide annuseid (vt lõik 4.5).

Gabapentiini määramisel samaaegselt opioididega tuleb KNS-i depressiooni riski tõttu olla ettevaatlik. Opioidide kasutajatega tehtud populatsioonipõhises vaatlevas piiratud juhtumipõhises kontrolluuringus seostati gabapentiini ja opioidide kooskasutamist opioididega seotud surma suurenenud riskiga võrreldes ainult opioidi kasutamisega (kohandatud šansside suhe 1,49 [95% usaldusvahemik 1,18…1,88; p < 0,001]).

Respiratoorne depressioon Gabapentiini on seostatud raske respiratoorse depressiooniga. Selle raske kõrvaltoime tekkerisk võib

olla suurem patsientidel, kellel on hingamishäired, hingamiselundite või neuroloogiline haigus, neerukahjustus või kes kasutavad samaaegselt kesknärvisüsteemi depressante ja eakatel patsientidel. Nendel patsientidel võib olla vajalik annust kohandada.

Eakad (üle 65-aastased) Süstemaatilisi uuringuid gabapentiiniga 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole läbi viidud. Ühes topeltpimedas uuringus neuropaatilise valuga patsientidel esines 65-aastastel ja vanematel patsientidel unisust, perifeerseid turseid ja asteeniat veidi suuremal määral kui noorematel patsientidel. Peale nende leidude ei ole kliinilised uuringud selle rühma patsientidel näidanud noorematest patsientidest erinevat kõrvaltoimete profiili.

Lapsed Pikaajalise (rohkem kui 36 nädalat) gabapentiiniga ravi mõju õppimisele, intellektile ja laste ning noorukite arengule ei ole piisavalt uuritud. Seetõttu tuleb kaaluda pikaajalisest ravist saadava kasu ja sellise raviga seotud võimaliku riski suhet.

Raskekujuline müasteenia Raskekujulise müasteeniaga patsientidel tuleb gabapentiini kasutada ettevaatusega, kuna gabapentiiniga on turuletulekujärgselt teatatud raskekujulise müasteenia ägenemise juhtudest. Võimalik väär- ja kuritarvitamine ning sõltuvus

Gabapentiin võib põhjustada ravimisõltuvust, mis võib tekkida ka raviannuste korral. Teatatud on väärkasutamisest ja kuritarvitamisest. Varem aineid kuritarvitanud patsientidel võib olla suurem risk gabapentiini valesti kasutada või kuritarvitada ja sellest sõltuvusse jääda ning sellistel patsientidel tuleb gabapentiini kasutada ettevaatusega. Enne gabapentiini väljakirjutamist tuleb põhjalikult hinnata patsiendi väärkasutamisele, kuritarvitamisele või sõltuvuse riski.

Gabapentiiniga ravitavaid patsiente tuleb jälgida gabapentiini väärkasutamise, kuritarvitamise või sõltuvuse nähtude ja sümptomite, näiteks tolerantsuse tekkimise, annuse suurendamise ja ravimi juurde hankimise suhtes.

Ärajätunähud Pärast lühi- ja pikaajalise ravi lõpetamist või annuse vähendamist gabapentiiniga on täheldatud ärajätunähtude esinemist (vt lõik 4.8). Patsienti tuleb sellest ravi alguses teavitada.. Kõige sagedamini teatatud sümptomid on muuhulgas ärevus, unetus, iiveldus, valud, higistamine, treemor, peavalu, depressioon, ebatavalised aistingud, pearinglus ja halb enesetunne. Ärajätunähtude teke võib osutada ravimisõltuvusele . Gabapentiini võtmise lõpetamisel või annuse vähendamisel on soovitatav lõpetada järk-järgult vähemalt 1 nädala jooksul, olenemata näidustusest (vt lõik 4.2). Laboratoorsed uuringud Valepositiivseid tulemusi võib saada uriini üldvalgu poolkvantitatiivsel määramisel ribatestiga. Seetõttu soovitatakse selliseid positiivseid ribatesti tulemusi kontrollida erinevate analüütiliste meetoditega (nagu biureedireaktsioon, turbidimeetria või värvusreaktsioonid) või kasutada neid juba kohe alternatiivsete meetoditena. Teadaolevat toimet omavad abiained

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Gabapentiini ja KNS-i depressantide, sh opioidide samaaegsest manustamisest tingitud hingamise pärssimist, sedatsiooni ja surma on kirjeldatud nii spontaanselt teatatud kui ka kirjanduses avaldatud juhtumites. Mõningates teadetes märgiti gabapentiini ja opioidide kombinatsiooni eriti murettekitavaks nõrgema tervisega patsientide, eakate, tõsise respiratoorse põhihaigusega patsientidel, polüfarmakoteraapia korral ja ravimite kuritarvitamishäiretega patsientide puhul.

Uuringus tervetel vabatahtlikel (N = 12), milles 2 tundi enne 600 mg gabapentiini kapsli manustamist anti patsientidele 60 mg morfiini kontrollitud vabanemisega kõvakapsel, suurenes gabapentiini keskmine AUC 44% võrra võrreldes gabapentiini manustamisega ilma morfiinita. Seetõttu tuleb patsiente, kes vajavad kaasnevat ravi opioididega, hoolikalt jälgida KNS pidurduse sümptomite suhtes nagu unisus, sedatsioon ja respiratoorne depressioon ning gabapentiini või opioidi annust tuleb vastavalt vähendada.

Gabapentiinil ei ole leitud koostoimeid fenobarbitaali, fenütoiini, valproehappe või karbamasepiiniga.

Gabapentiini farmakokineetika tasakaalukontsentratsioonil on tervetel isikutel ja neid epilepsiavastaseid ravimeid saavatel epilepsiaga patsientidel ühesugune.

Gabapentiini manustamine koos noretindrooni ja/või etünüülöstradiooli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega ei mõjuta tasakaalukontsentatsioonil kummagi ravimi farmakokineetikat.

Gabapentiini manustamine koos alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavate antatsiididega vähendab gabapentiini biosaadavust kuni 24%. Gabapentiini on soovitatav võtta vähemalt 2 tundi pärast antatsiidide manustamist.

Gabapentiini eritumine neerude kaudu ei muutu manustamisel koos probenetsiidiga.

Gabapentiini neerude kaudu eritumise kerget vähenemist manustamisel koos tsimetidiiniga ei peeta kliiniliselt oluliseks.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Epilepsia ja epilepsiavastaste ravimite kasutamisega seotud üldine risk Rasestumisvõimelistele naistele ja eriti rasestuda planeerivatele ning rasedatele naistele tuleb anda erialast nõu võimaliku riski kohta lootele, mida põhjustavad epileptilised hood ja epilepsiaravi. Epilepsiaravi vajadus tuleb ümber hinnata, kui naisel on plaanis rasestuda. Epilepsiaravi saavatel naistel ei tohi ravi järsku lõpetada, sest see võib põhjustada läbimurdehoogude teket, millel võivad olla tõsised tagajärjed nii emale kui ka lapsele. Sõltuvalt kasutatavatest epilepsiavastastest ravimitest tuleb võimaluse korral eelistada monoteraapiat, kuna ravimisel mitme epilepsiavastase ravimiga võib kaasneda suurem risk kaasasündinud väärarengute tekkeks kui monoteraapia puhul. Gabapentiiniga seotud risk

Gabapentiin läbib inimesel platsentaarbarjääri. Enam kui 1700 esimesel trimestril gabapentiiniga ravi saanud rasedat hõlmanud Põhjamaade vaatlusuuringus ei tuvastatud suuremat kaasasündinud väärarengute riski võrreldes ravi mittesaanud naiste lastega ning võrreldes pregabaliini, lamotrigiini ja pregabaliini või lamotrigiini saanud naiste lastega. Samuti ei täheldatud raseduse ajal gabapentiiniga ravi saanud naiste lastel suurenenud riski närvisüsteemi arenguhäirete tekkeks.

Gabapentiiniga kokku puutunud naiste vastsündinutel oli vähe tõendeid madala sünnikaalu ja enneaegse sündimise suurenenud riski kohta, kuid puudusid surnultsündimise, gestatsiooniaja kohta väikese kehakaalu, 5. minuti madala Apgari skoori ja vastsündinu mikrotsefaalia suurema riski kohta.

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Gabapentiini võib kasutada raseduse esimesel trimestril, kui see on kliiniliselt vajalik.

Gabapentiiniga üsasiseselt kokku puutunud vastsündinutel on teatatud vastsündinu

ärajätusündroomist. Samaaegne kokkupuude gabapentiini ja opioididega raseduse ajal võib suurendada vastsündinu ärajätusündroomi tekke riski. Vastsündinuid tuleb hoolikalt jälgida. Imetamine Gabapentiin eritub rinnapiima. Et ravimi toime rinnalapsele ei ole teada, tuleb gabapentiini rinnaga toitvatele naistele manustada ettevaatusega. Gabapentiini tuleb kasutada rinnaga toitvatel naistel ainult siis, kui ravist saadav kasu on suurem kui risk.

Fertiilsus Loomkatsetes ei täheldatud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Gabapentiin mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Gabapentiin avaldab toimet kesknärvisüsteemile ja võib põhjustada uimasust, pearinglust või teisi sarnaseid sümptomeid. Isegi kui need on vaid kerged või mõõdukad, võivad need kõrvaltoimed kujutada potentsiaalset ohtu autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele. See kehtib eriti ravi alustamisel ja annuse suurendamisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Epilepsia (täiendav ravi ja monoteraapia) ja neuropaatilise valu korral läbi viidud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed on toodud allpool olevas tabelis klassi ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1 /10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000). Kui kõrvaltoime esines kliinilistes uuringutes erinevate sagedustega, käsitleti seda suurima teadaoleva esinemissagedusega.

Muud reaktsioonid, millest teatati turuletulekujärgselt, sagedus „teadmata“, on kirjas alltoodud nimekirjas kursiivis (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage viirusinfektsioon Sage kopsupõletik, hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, Vere ja lümfisüsteemi häired Sage leukopeenia Teadmata trombotsütopeenia Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt allergilised reaktsioonid (nt urtikaaria) Teadmata ülitundlikkussündroom (süsteemne reaktsioon koos muutlike tunnustega, Ainevahetus- ja toitumishäired Sage isutus, söögiisu suurenemine Aeg-ajalt hüperglükeemia (enamasti diabeediga patsientidel) Harv hüpoglükeemia (enamasti diabeediga patsientidel) Teadmata hüponatreemia Psühhiaatrilised häired Sage vaenulikkus, segasus ja emotsionaalne labiilsus, depressioon, ärevus, Aeg-ajalt agitatsioon

Teadmata hallutsinatsioonid, suitsiidimõtted, ravimisõltuvus Närvisüsteemi häired Väga sage unisus, pearinglus, ataksia Sage krambid, hüperkineesiad, düsartria, amneesia, treemor, unetus, peavalu, Aeg-ajalt hüpokineesia, vaimsed häired Harv teadvuskaotus Teadmata muud liigutushäired (nt koreoatetoos, düskineesia, düstoonia) Silma kahjustused Sage nägemishäired, nt amblüoopia, diploopia Kõrva ja labürindi kahjustused Sage vertiigo Teadmata tinnitus Südame häired Aeg-ajalt palpitatsioonid Vaskulaarsed häired Sage hüpertensioon, vasodilatatsioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage düspnoe, bronhiit, farüngiit, köha, riniit Harv respiratoorne depressioon Seedetrakti häired Sage oksendamine, iiveldus, hammaste kahjustus, gingiviit, diarröa, kõhuvalu, Aeg-ajalt düsfaagia Teadmata pankreatiit Maksa ja sapiteede häired Teadmata hepatiit, ikterus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage näoturse, purpur, mida kõige sagedamini täheldatakse füüsilisest traumast Teadmata Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage artralgia, müalgia, seljavalu, tõmblused Teadmata rabdomüolüüs, müokloonus, raskekujulise müasteenia ägenemine Neerude ja kuseteede häired Teadmata äge neerupuudulikkus, kusepidamatus Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage impotentsus Teadmata rindade hüpertroofia, günekomastia, seksuaalne düsfunktsioon (kaasa Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage väsimus, palavik Sage perifeersed tursed, ebanormaalne kõnnak, asteenia, valu, halb enesetunne, Aeg-ajalt generaliseerunud tursed Teadmata ärajätureaktsioonid*, valu rinnus. On teatatud äkksurma juhtumitest, kuid Uuringud Sage WBC (vere valgeliblede arvu) vähenemine, kehakaalu suurenemine Aeg-ajalt kõrgenenud maksafunktsiooni näitajad SGOT (ASAT), SGPT (ALAT) ja Teadmata vere kreatiinfosfokinaasi tõus

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage juhuslik vigastus, luumurd, marrastus Aeg-ajalt kukkumine * Pärast nii lühiajalist kui ka pikaajalist ravi gabapentiiniga või annuse vähendamist on täheldatud ärajätusümptomeid. Ärajätusümptomid võivad tekkida varsti pärast ravi katkestamist või annuse vähendamist, tavaliselt 48 tunni jooksul (vt lõik 4.4).

Gabapentiini ravi ajal on teatatud ägeda pankreatiidi juhtudest. Põhjuslik seos gabapentiiniga ei ole selge (vt lõik 4.4). Lõppstaadiumis neerupuudulikkuse tõttu hemodialüüsi saavatel patsientidel on teatatud müopaatiast koos kreatiinkinaasi tõusnud tasemetega.

Hingamisteede infektsioonide, keskkõrvapõletiku, krampide ja bronhiidi esinemist täheldati ainult lastel läbi viidud kliinilistes uuringutes. Lisaks teatati lastel läbi viidud kliinilistes uuringutes sageli esinenud agressiivsest käitumisest ja hüperkineesiatest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Gabapentiini üleannustamisel kuni 49 g ei ole täheldatud ägedat, eluohtlikku toksilisust. Üleannustamise sümptomiteks on pearinglus, kahelinägemine, arusaamatu kõne, uimasus, teadvuskaotus, letargia ja kerge kõhulahtisus. Kõik patsiendid tervenesid täielikult toetavate meetmete kasutamisel. Gabapentiini imendumise vähenemine annuse suurenedes võib piirata ravimi imendumist üleannustamise ajal ja vähendab seega üleannustamisest põhjustatud toksilisust.

Liigsed annused gabapentiini, eriti kombineerituna teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega, võivad põhjustada koomat.

Gabapentiini saab organismist eemaldada hemodialüüsi abil, kuid tavaliselt ei ole see siiski vajalik. Raske neerukahjustusega patsientidel on hemodialüüs siiski näidustatud.

Gabapentiini suukaudset letaalset annust ei olnud võimalik hiirtel ja rottidel kindlaks teha isegi nii suurte annustega kui 8000 mg/kg. Ägeda toksilisuse nähtudeks loomadel on ataksia, raskendatud hingamine, ptoos, hüpoaktiivsus või erutatus.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid; gabapentinoidid, ATC-kood: N02BF01 Toimemehhanism Mitmetes epilepsia loommudelites sisenes gabapentiin kergesti ajukoesse ja hoidis ära epileptiliste hoogude tekke. Gabapentiinil puudub afiinsus GABAA või GABAB retseptorite suhtes ning need ei mõjuta GABA metabolismi. See ei seondu teiste neurotransmitterite retseptoritega ajus ning ei mõjuta naatriumikanalite tegevust. Gabapentiin seondub kõrge afiinsusega voltaažsõltuvate kaltsiumikanalite α2δ (alpha-2-delta) alaühikutega ning eeldatavasti võib just seondumine α2δ alaühikutega osaleda gabapentiini krambivastases toimes loomadel. Ulatuslikes uuringutes ei ole leitud teisi sihtmärke kui α2δ alaühik.

Mitmete prekliiniliste mudelite andmed näitavad, et gabapentiini farmakoloogilise toime vahendajaks võib olla seondumine α2δ alaühikutega, mis vähendab erutavate neurotransmitterite vabanemist kesknärvisüsteemi piirkondades. Selline toime võib olla gabapentiini hoogudevastase mõju aluseks. Selliste gabapentiini toimete asjakohasus gabapentiini krambivastases toimes inimestele ei ole tõestatud.

Gabapentiini efektiivsust on näidatud ka mitmetes prekliinilistes valumudelites loomadel. Gabapentiini spetsiifiline seondumine α2δ alaühikutega põhjustab eeldatavasti mitmeid erinevaid toimeid, mis vastutavad valuvaigistava toime eest loommudelites. Gabapentiini analgeetiline toime võib avalduda seljaajus, aga ka kõrgemates aju keskustes tänu interaktsioonidele alanevate valu pärssimise juhteteedega. Nende prekliiniliste omaduste tähendus inimesele kliinilistes situatsioonides on teadmata.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kliiniline uuring partsiaalsete epilepsiahoogude täiendava ravi kohta 3...12-aastastel lastel näitas gabapentiinigrupis võrreldes platseeboga arvulist, kuid statistiliselt ebaolulist erinevust 50% ravile reageerijate määras. Ravile reageerijate määra täiendav post hoc analüüs vanuse järgi ei näidanud vanuse statistiliselt olulist mõju ei pideva ega ka dihhotoomse tunnusena (3...5- ja 6...12-aastaste vanusegrupis). Kokkuvõte selle uuringu andmete täiendavast post hoc analüüsist on toodud allpool tabelis:

Tabel 3. Ravile reageerimine vanuse järgi Ravivastus (≥ 50% paranemine) ravi ja vanuse järgi MITT* populatsioonis

Vanusekategooria Platseebo Gabapentiin P-väärtus

< 6-aastased 4/21 (19,0%) 4/17 (23,5%) 0,7362

6...12-aastased 17/99 (17,2%) 20/96 (20,8%) 0,5144

* Modifitseeritud ravikavatsusega populatsioon defineeriti kui kõik patsiendid, kes randomiseeriti saama uuringuravimit ja kellel olid hindamist võimaldavad hoogude päevikud 28 päeva kohta nii ravieelses kui ka topeltpimedas faasis.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Suukaudsel manustamisel saabub gabapentiini maksimaalne plasmakontsentratsioon 2...3 tunni jooksul. Gabapentiini biosaadavus (imendunud osa manustatud annusest) annuse suurenedes väheneb. Absoluutne biosaadavus 300 mg kapsli manustamisel on ligikaudu 60%. Toit, sealhulgas suure rasvasisaldusega toit, ei oma kliiniliselt olulist toimet gabapentiini farmakokineetikale.

Gabapentiini farmakokineetikat ei mõjuta korduv manustamine. Kuigi gabapentiini plasmakontsentratsioonid olid kliinilistes uuringutes üldiselt vahemikus 2...20 µg/ml, ei võimalda need kontsentratsioonid ennustada ohutust ja efektiivsust. Farmakokineetilised parameetrid on toodud tabelis 4.

Tabel 4. Kokkuvõte gabapentiini keskmistest (%CV) stabiilse taseme farmakokineetilistest parameetritest pärast manustamist iga 8 tunni järel. Farmakokineetiline 300 mg 400 mg 800 mg parameeter (N = 7) (N = 14) (N = 14) C (µg/ml) 4,02 (24) 5,74 (38) 8,71 (29) max t (h) 2,7 (18) 2,1 (54) 1,6 (76) max T (h) 5,2 (12) 10,8 (89) 10,6 (41) 1/2 AUC (0...8) μg•h/ml) 24,8 (24) 34,5 (34) 51,4 (27) Ae% (%) NA NA 47,2 (25) 34,4 (37)

C = maksimaalne plasma tasakaalukontsentratsioon max t = aeg C –i saavutamiseni max max T = eliminatsiooni poolväärtusaeg 1/2 AUC(0...8) = stabiilse taseme pindala plasma tasakaalukontsentratsiooni-aja kõvera all ajahetkest 0 kuni 8 tundi pärast annustamist Ae% = annuse protsent, mis eritub muutumatult uriini ajahetkest 0 kuni 8 tundi pärast annustamist NA = ei ole teada Jaotumine Gabapentiin ei seondu plasmavalkudega ja tema jaotusruumala on 57,7 liitrit. Epilepsiahaigetel on gabapentiini kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus ligikaudu 20% vastavast plasma tasakaalukontsentratsioonist. Gabapentiini leidub rinnaga toitvate naiste rinnapiimas. Biotransformatsioon Gabapentiin inimorganismis ei metaboliseeru. Gabapentiin ei põhjusta ravimite metabolismi eest vastutavate maksaensüümide (maksa segafunktsionaalsed oksüdaasid) induktsiooni. Eritumine Gabapentiin elimineeritakse muutumatult ainult neerude kaudu. Gabapentiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on annusest sõltumatu ja ulatub 5…7 tunnini. Eakatel patsientidel ja kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidel on gabapentiini plasmakliirens vähenenud. Gabapentiini eliminatsioonikonstant, plasmakliirens ja renaalne kliirens vähenevad proportsionaalselt kreatiniini kliirensiga. Gabapentiini saab plasmast eemaldada hemodialüüsil. Kahjustatud neerufunktsiooniga ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on soovitav annust korrigeerida (vt lõik 4.2).

Gabapentiini farmakokineetikat lastel hinnati 50-l tervel isikul vanuses 1 kuu kuni 12 aastat. Gabapentiini plasmakontsentratsioon > 5-aastastel lastel oli samasugune kui täiskasvanutel, arvestatuna mg/kg kohta.

Farmakokineetilises uuringus, millest võttis osa 24 tervet last vanuses 1 kuu kuni 48 kuud, täheldati üle 5-aastaste laste kohta olemasolevate andmetega võrreldes ligikaudu 30% madalamat ekspositsiooni (AUC), madalamat C -i ja kõrgemat kliirensit kehakaalu kohta. Lineaarsus/mittelineaarsus Gabapentiini biosaadavus (imendunud osa manustatud annusest) väheneb annuse suurenedes, mis viitab mittelineaarsele farmakokineetikale, mis hõlmab biosaadavuse parameetreid (F), nt Ae (%), Cl/F, V /F. Eliminatsiooni farmakokineetikat (farmakokineetilised parameetrid, mis ei hõlma F-i nagu d Cl ja t ), saab kõige paremini kirjeldada lineaarse farmakokineetikana. Gabapentiini R 1/2 tasakaalukontsentratsioon plasmas on ette ennustatav ühekordse annuse manustamise andmete põhjal.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogenees Gabapentiini manustati toiduga hiirtele annuses 200 mg/kg, 600 mg/kg ja 2000 mg/kg päevas ning rottidele 250 mg/kg, 1000 mg/kg ja 2000 mg/kg päevas kahe aasta jooksul. Pankrease atsinaarrakkkasvajate esinemissageduse statistiliselt olulist suurenemist leiti suurimate manustatud annuste puhul vaid isastel rottidel. Maksimaalne plasmakontsentratsioon rottidel annusega 2000 mg/kg päevas on 10 korda suurem kui plasmakontsentratsioon inimestel annusega 3600 mg/kg päevas. Isaste rottide pankrease atsinaarrakk-kasvajate pahaloomulisuse aste on madal ja need ei mõjutanud elulemust, ei metastaseerunud ega tunginud ümbritsevasse koesse ning on samasugused kontrollgrupiga. Nendel isastel rottidel esinenud pankrese atsinaarrakk-kasvajate tähtsus kartsinogeensuseriskile inimestel on ebaselge. Mutagenees Gabapentiinil ei leitud genotoksilist toimet. Ta ei olnud mutageenne in vitro standardtestides, milles

kasutati bakteri- või imetajarakke. Gabapentiin ei põhjusta kromosoomi struktuurseid aberratsioone imetajarakkudes in vitro või in vivo ning ei põhjusta mikrotuumade teket hamstrite luuüdis.

Toime fertiilsusele

Rottidel ei täheldatud kõrvaltoimeid fertiilsusele või reproduktsioonile gabapentiini annustega kuni 2000 mg/kg (ligikaudu 5-kordne maksimaalne ööpäevane annus inimesel, arvestatuna mg/m2 kehapinna kohta).

Teratogenees Gabapentiin ei suurendanud, võrreldes kontrollidega, väärarengute esinemissagedust hiirte, rottide ja küülikute järglastel annustes, mis olid vastavalt kuni 50, 30 ja 25 korda suuremad inimese ööpäevasest annusest 3600 mg (vastavalt 4, 5 või 8 korda suurem inimese ööpäevasest annusest, arvutatuna mg/m2 kohta).

Gabapentiin aeglustas kolju, lülisamba, esijäsemete ja tagajäsemete luustumist närilistel, mis viitab loote kasvupeetusele. Need toimed esinesid siis, kui tiinetele hiirtele manustati organogeneesi ajal suu kaudu gabapentiini annustes 1000 mg/kg või 3000 mg/kg päevas ning rottidele 2000 mg/kg enne paaritumist ja paaritumise ajal ning kogu tiinuse perioodil. Need annused on ligikaudu 1...5 korda suuremad inimesel kasutatavast annusest 3600 mg, arvestatuna mg/m2 kohta.

Toimeid ei täheldatud tiinetel hiirtel, kellele manustati 500 mg/kg päevas (ligikaudu 1/2 inimese ööpäevasest annusest, arvestatuna mg/m2 kohta).

Rottidel, kellele fertiilsuse ja üldise reproduktsioonitoksilisuse uuringus manustati 2000 mg/kg ööpäevas, teratogeensuse uuringus 1500 mg/kg ööpäevas ja perinataalse ning postnataalse toksilisuse uuringus 500 mg/kg, 1000 mg/kg ja 2000 mg/kg ööpäevas, täheldati hüdroureetri ja/või hüdronefroosi suurenenud esinemissagedust. Nende leidude olulisus ei ole teada, kuid neid on seostatud arengupeetusega. Need annused on ligikaudu 1...5 korda suuremad inimesel kasutatavast annusest 3600 mg, arvestatuna mg/m2 kohta.

Teratogeensuse uuringus küülikutel täheldati implantatsioonijärgse loote surma esinemissageduse suurenemist, kui organogeneesi ajal manustati tiinetele küülikutele gabapentiini annustes 60 mg/kg, 300 mg/kg ning 1500 mg/kg ööpäevas. Need annused on ligikaudu 0,3...8 korda suuremad inimesel kasutatavast ööpäevasest annusest 3600 mg, arvestatuna mg/m2 kohta. Ohutuse piirmäärad ei ole piisavad, et välistada nende toimete riski inimesel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu: Maisitärklis Mannitool (E421) Talk (E553b)

Kapsli kest: Želatiin Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Puhastatud vesi Naatriumlaurüülsulfaat

Must trükitint:

Šellak (E904)

Must raudoksiid (E172).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Blistrid/üksikannuselised blistrid: 30 kuud

HDPE pudel: 30 kuud

Avatud pakendi kõlblikkusaeg: HDPE purk: 12 nädalat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVdC//Al blistrid, mis sisaldavad 20, 30, 50, 60, 90, 100 või 200 kõvakapslit või PVC/PVdC//Al perforeeritud üksikannuselised blistrid, mis sisaldavad 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 või 200 x 1 kõvakapslit.

HDPE lastekindla polüetüleenkorgiga pudel, mis sisaldab 50, 100 või 200 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBRID

300 mg: 1188725 400 mg: 1188525

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.02.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2026