Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Fucidin salv ja milleks seda kasutatakse

Fucidin salv sisaldab fusidiinhapet, mis on tugeva antibakteriaalse toimega antiobiootikum. Fusidiinhape toimib stafülokokkidesse ja streptokokkidesse. Stafülokokid, kaasa arvatud penitsilliin-resistentsed ja teiste antibiootikumide suhtes resistentsed tüved, on fusidiinhappe suhtes tundlikud.

Fucidin salvi kasutatakse fusidiinhappele tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud nahainfektsioonide raviks, nagu impetiigo, follikuliit, furunkuloos, paronühhia, sekundaarselt infitseerunud dermatiit ja haavad.

2. Mida on vaja teada enne Fucidin salvi kasutamist

Ärge kasutage Fucidin salvi

• kui te olete ülitundlik (allergiline) Fucidin salvi mõne koostisosa suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud: Kui Fucidin salvi kasutatakse näol, tuleb hoiduda salvi silma sattumise eest, sest salvis sisalduvad abiained võivad põhjustada konjunktiivi ärritust. Fucidin salvis sisalduvad tsetüülalkohol ja lanoliin. Need abiained võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit). Fucidin salv sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust. Fertiilsus Puuduvad kliinilised andmed Fucidini paikse kasutamise mõjust fertiilsusele. Fertiilses eas naistel ei ole ravimi toime tõenäoline, kuna paikselt manustatud fusidiinhappe/naatriumfusidaadi süsteemne imendumine on ebaoluline.

Rasedus Fucidin salvi võib kasutada raseduse ajal.

Toime lootele on ebatõenäoline, kuna fusidiinhappe/naatriumfusidaadi paikse kasutamise järgselt on süsteemne imendumine ebaoluline. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arstiga. Imetamine Fucidin salvi võib kasutada rinnaga toitmise ajal, kuid soovitatav on vältida Fucidin salvi kasutamist rinnal.

Muud ravimid ja Fucidin salv: Koostoimeuuringuid ei ole teostatud. Süsteemne koostoime on ebatõenäoline, sest pärast paikse Fucidini manustamist on süsteemne toime ebaolulise tähtsusega. Sellele vaatamata informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

3. Kuidas Fucidin salvi kasutada

Fucidin salvi määritakse kahjustatud piirkonnale 2...3 korda päevas, üldiselt 7 päeva vältel. Salvi võib kasutada ilma katva sidemeta.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Fucidin salv põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete sagedus baseerub kliiniliste uuringute ja spontaansete teatiste koondanalüüsi andmetel.

Tuginedes Fucidin kreemi ja Fucidin salvi kombineeritud kliinilistele andmetele, mis hõlmas 4724 patsienti, võivad ligikaudu 2,3 % patsientidest tekkida kõrvaltoimed.

Fucidin salv on üldjuhul hästi talutav ja ülitundlikkusreaktsioonid tekivad väga harva.

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): ülitundlikku mis tahes ravimi koostisosa suhtes, konjuktiviit, angioödeem (turse), urtikaaria (nõgestõbi), villid.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): dermatiit, lööve, pruuritus (sügelus), erüteem (punetus).

Lapsed Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja tõsidusaste lastel on sarnane täiskasvanutega.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fucidin salvi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg pärast tuubi esmast avamist on 90 päeva.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fucidin salv sisaldab:

• Toimeaine on fusidiinhape. Salvi 1 g sisaldab 20 mg naatriumfusidaati.
• Abiained on lanoliin, tsetüülalkohol, all-rac-alfa-tokoferool, butüülhüdroksütolueen (E321),

vedel parafiin ja valge pehme parafiin.

Müügiloa hoidja LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani

Tootjad LEO Laboratories Ltd 285 Cashel Road, Dublin 12 Iirimaa

Leo Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E.Schering 21 20054 Segrate (MI) Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2022.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fucidin 20 mg/g salv

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g salvi sisaldab 20 mg naatriumfusidaati.

INN. Acidum fusidicum Teadaolevat toimet omavad abiained: tsetüülalkohol, lanoliin, butüülhüdroksütolueen (E321).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Salv.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Fusidiinhappele tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud nahainfektsioonid (impetiigo, follikuliit, furunkuloos, paronühhia, sekundaarselt infitseerunud dermatiit ja haavad).

Kliiniliselt oluline toimepsepketer: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Fucidin salv määritakse kahjustatud piirkonnale 2...3 korda päevas, tavaliselt 7 päeva

vältel. Salvi võib kasutada ilma katva sidemeta. Ettevaatusega peab Fucidin salvi määrima silmade piirkonda, kuna see ravim võib silma sattudes tekitada konjunktiivi ärrituse.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Fucidini paiksel kasutamisel on teatatud resistentse Staphylococcus aureus’e tekkest. Sarnaselt kõikide teiste antibiootikumidega võib pika-ajaline või korduv fusidiinhappe kasutamine suurendada resistentsuse väljakujunemist antibiootikumi suhtes.

Fucidin salvis sisalduvad tsetüülalkohol ja lanoliin. Need abiained võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit). Fucidin salv sisaldab

butüülhüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt. kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.

Kui Fucidin salvi kasutatakse näol, tuleb hoiduda kreemi silma sattumise eest, sest salvis sisalduvad abiained võivad tekitada konjunktiivi ärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid ei ole teostatud. Süsteemne koostoime on ebatõenäoline, sest pärast paikse Fucidini manustamist on süsteemne toime ebaolulise tähtsusega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Puuduvad kliinilised andmed Fucidini paikse kasutamise mõjust fertiilsusele. Fertiilses eas naistel ei ole ravimi toime tõenäoline, kuna paikselt manustatud fusidiinhappe/naatriumfusidaadi süsteemne imendumine on ebaoluline. Rasedus

Toime lootele on ebatõenäoline, kuna fusidiinhappe/naatriumfusidaadi paikse kasutamise järgselt on süsteemne imendumine ebaoluline. Fucidin salvi võib kasutada raseduse ajal.

Imetamine Toimet rinnapiimatoidul imikule ei ole oodata, sest paikselt manustatud fusidiinhappe/naatriumfusidaadi süsteemne ekspositsioon imetaval emal on ebaoluline. Fucidin salvi võib kasutada rinnaga toitmise ajal, kuid soovitatav on vältida Fucidin salvi kasutamist rinnal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Fucidini paiksel manustamisel toime autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele on ebaoluline või puudub.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sagedus baseerub kliiniliste uuringute ja spontaansete teatiste koondanalüüsi andmetel.

Tuginedes Fucidin kreemi ja Fucidin salvi kombineeritud kliinilistele andmetele, mis hõlmas 4724 patsienti, võivad ligikaudu 2,3 % patsientidest tekkida kõrvaltoimed.

Väga sageli teatatud kõrvaltoimed ravi ajal on erinevad nahareaktsioonid nagu kihelus ja lööve, millele võib järgneda erinevad manustamiskoha reaktsioonid nagu valu ja ärritus, mis kõik esinesid vähem kui 1 % patsientidel.

Teatatud on ülitundlikkuse ja angioödeemi juhtudest.

Kõrvaltoimeid loetletakse MedDRA esinemissageduse konventsiooni põhjal ja individuaalseid kõrvaltoimeid reastatakse alustades kõige sagedamini esinevatest. Igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed esitatud sageduse vähenemise järjekorras.

Väga sage ≥1/10 Sage ≥1/100 kuni <1/10 Aeg-ajalt ≥1/1000 kuni <1/100 Harv ≥1/10 000 kuni <1/1000 Väga harv >1/10 000

Imuuunsüsteemi häired Harv: Ülitundlikkus (≥1/10000 kuni <1/1000)

Silmakahjustus Harv: Konjunktiviit (≥1/10000 kuni <1/1000) Naha ja nahaaluskohe kahjustused Aeg-ajalt: Dermatiit (sh kontaktdermatiit, ekseem) (≥1/1000 kuni <1/100) Lööve*

Harv: Angioödeem (≥1/10000 kuni <1/1000) Urtikaaria Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: Valu manustamiskohal (sh naha põletustunne) (≥1/1000 kuni <1/100) Ärritus manustamiskohal

Lapsed Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja tõsidusaste lastel on sarnane täiskasvanutega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine on ebatõenäoline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: antibiootikumid paikseks kasutamiseks,, ATC-kood: D06AX01

Toimemehhanism Fusidiinhape kuulub fusidaanide, antimikroobsete ainete, gruppi, mis toimivad kui bakteriaalse valgusüsnteesi inhibiitorid blokeerides faktor G pikenemise, hoides sellega ära selle seondumise ribosoomidele ja GTP-le ja peatades sellega sünteesi protsessi energiaga varustatuse.

Olles ainus selle grupi saadaolev esindaja, ei ole teatatud ristuvast resistentsusest fusidiinhappele.

Fusidiinhape kontsentratsioonis 0,03…0.12 µg/ml inhibeerib peaaegu kõik Staphylococcus aureus’e tüved.

5.2 Farmakokineetilised omadused

In vitro uuringud on näidanud, et fusidiinhape võib tungida läbi inimese intaktse naha. Penetratsiooniaste sõltub sellistest faktoritest nagu fusidiinhappe ekspositsiooniaeg ja naha seisund. Fusidiinhape eritub peamiselt sapiga ja ainult vähesel määral uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Fucidin on kitsa-toimespektriga antibiootikum. See on steroidse struktuuriga kuid ilma hormonaalse toimeta preparaat. Ägeda, ala-ägeda ja kroonilise toksilisuse uuringutes on näidatud väga laia terapeutilist indeksit.

Prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Lanoliin, tsetüülalkohol, all-rac-alfa-tokoferool, butüülhüdroksütolueen (E321), vedel parafiin ja valge pehme parafiin.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast tuubi esmast avamist on 90 päeva.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

15 g, lakk-kattega alumiiniumtuub polüetüleenist kruvikorgiga.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani

8. MÜÜGILOA NUMBER

064394

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE

KUUPÄEV

06.05.1994/29.06.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2017