Froben – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Ärrituse ja põletikuliste seisundite, sh nendest tingitud suuõõne ja neelu valu (nt gingiviit, stomatiit, farüngiit) sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast kolme päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Froben ja milleks seda kasutatakse

Froben kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA) ja see on mõeldud oromukosaalseks (manustamine suuõõne limaskestale) kasutamiseks täiskasvanutel. Seda kasutatakse suuõõne, kurgu või igemete ärritust, põletikku või valu põhjustavate seisundite sümptomite raviks, näiteks kurguvalu või suuõõne- või igemepõletik.

Kui pärast kolme päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Frobeni kasutamist

Frobeni ei tohi kasutada

• kui olete flurbiprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete allergiline atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de suhtes;
• kui teil on või on kunagi pärast MSPVA-de kasutamist olnud mao- või sooleverejooks;
• kui teil on või on kunagi olnud haavandiline koliit (jämesoolepõletik), Crohni tõbi või kaks või rohkem maohaavandi (peptilise haavandi) episoodi või seedetrakti verejooks (sümptomid on veri okses, veritsus roojamisel või must, tõrvataoline väljaheide);
• kui teil on raske südamepuudulikkus, raske neerupuudulikkus või raske maksapuudulikkus;
• kui te olete rohkem kui kuus kuud rase.

See ravimpreparaat ei ole näidustatud lastel kasutamiseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Frobeni kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te kasutate ravimit mitme nädala jooksul korduvalt, võib teil tekkida suu või neelu tundlikkus või ärritus. Kui see juhtub, lõpetage ravimi kasutamine ja pidage nõu arsti või apteekriga. Teile võidakse soovitada teist ravimit.

Frobeni ei tohi kasutada pikka aega järjest. Kui pärast kolm päeva kestnud ravi ei ole märkimisväärset paranemist märgata, pidage nõu arstiga.

Enne selle ravimi kasutamist andke oma arstile teada

• kui teil on või on kunagi olnud mao- või kaksteistsõrmikuhaavand;
• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui teil on kindlaks tehtud südamehaigus ja/või ajuveresoonkonna haigus, näiteks kui teil on olnud südameinfarkt, insult, miniinsult (TIA) või ummistused südame või aju veresoontes;
• kui teil on vereringeprobleeme (perifeersete arterite haigus);
• kui teil on diabeet;
• kui te suitsetate;
• kui teie veres on suurenenud kolesterooli- või triglütseriidide sisaldus;
• kui teil on neeru- või maksaprobleeme;
• kui teil on astma;
• kui teil on tonsilliit (kurgumandlite põletik) või bakteriaalne kurguinfektsioon;
• kui teil on nahahaigus, mida nimetatakse süsteemseks erütematoosseks luupuseks või segatüüpi sidekoehaigus, sest võimalik on suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks;
• kui teil on infektsioon – vt allpool lõik „Infektsioonid“.

Kui teil on olnud mao- või soolehaigusi ja te märkate mis tahes ebaharilikke kõhuga seotud sümptomeid, nagu veritsus roojamisel või must, tõrvataoline väljaheide, lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole.

Eakad patsiendid peavad olema teadlikud kõrvaltoimete kõrgemast tekkeriskist, eeskätt potentsiaalselt surmaga lõppevast seedetrakti verejooksust ja perforatsioonist.

Lõpetage selle ravimi kasutamine ja minge arsti juurde, kui teil tekib nahalööve, suuhaavand või allergiline reaktsioon.

Nagu teised MSPVA-d, võib ka see ravim mõjuda nii, et veritsuse peatumiseks kulub rohkem aega.

Infektsioonid Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) võivad varjata selliseid infektsiooninähte, nt palavik ja valu. See võib põhjustada infektsiooni sobiva ravi hilisemat alustamist, mis suurendab tüsistuste tekke riski. Kui te kasutate seda ravimit infektsiooni korral ning infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pöörduge viivitamata arsti või apteekri poole. Muud ravimid ja Froben Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Soovitatavates annustes kasutamisel ei ole teatatud koostoimetest teiste ravimitega ega muudest koostoimetest.

Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest.

• diureetikumid (vee väljaajamise tabletid);
• AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid (kõrge vererõhu, diabeedi ja südamehaiguste ravimid);
• südameglükosiidid (südamehaiguse ravimid);
• antikoagulandid (verd vedeldavad tabletid, näiteks varfariin);
• atsetüülsalitsüülhape (aspiriin);
• vereliistakute kokkukleepumist takistavad ehk trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ravimid (trombide ennetamiseks);
• ärevuse ja depressiooni ravimid, mida tuntakse serotoniini tagasihaarde inhibiitoritena (SSRI-d);
• liitium (mõnda tüüpi depressiooni ravim);
• metotreksaat (mõnda tüüpi põletike ja vähkkasvajate ravim);

• tsüklosporiin ja takroliimus (mõnda tüüpi põletike ja pärast elundite siirdamist kasutatavad ravimid);
• kortikosteroidid (põletiku ja immuunsüsteemi häirete ravimid);
• kõik teised MSPVA-d või COX-2 (tsüklooksügenaas-2) inhibiitorid (põletiku- ja valuvastased ravimid), näiteks ibuprofeen;
• kinoloonantibiootikumid (kasutatakse mõnede infektsioonide raviks);
• mifepristoon (raseduse katkestamiseks kasutatav ravim);
• zidovudiin (inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) nakatumise korral kasutatav ravim).

Rasedus, imetamine ja viljakus Flurbiprofeeni suukaudsed vormid (nt tabletid) võivad sündimata lapsel põhjustada kõrvaltoimeid. Ei ole teada, kas sama risk esineb ka flurbiprofeeni suuõõnesprei kasutamisel. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Flurbiprofeen võib rasestumist raskendada. Rääkige oma arstiga, kui teil on probleeme rasestumisega. Kuuel esimesel raseduskuul ei tohi flurbiprofeeni kasutada, kui selleks puudub ilmne vajadus. Kui te vajate sel ajal ravi, tuleb kasutada väikseimat võimalikku annust lühima võimaliku aja jooksul. Ärge kasutage seda ravimit raseduse kolmel viimasel kuul. Flurbiprofeeni kasutamist imetamise ajal tuleb vältida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei tohiks mõjutada teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Siiski võivad pärast MSPVA-de võtmist tekkida kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired. Kui sellised kõrvaltoimed tekivad, ei tohi te juhtida autot ega käsitseda masinaid.

Froben sisaldab sorbitooli, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati, etanooli ja piparmündiõli (sisaldab limoneeni) Flurbiprofeeni suuõõnesprei lahus sisaldab 70 mg sorbitooli (E420) ühes milliliitris. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat (polüoksüülhüdrogeenitud riitsinusõli) võib tekitada nahareaktsioone.

Ravim sisaldab 40 mg alkoholi (etanool) ühes annuses (2 pihustust). Alkoholi sisaldus selle ravimi 2 pihustuses on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike alkoholi kogus selles ravimis ei oma mingit märkimisväärset toimet. Froben 2,5 mg/ml suuõõnesprei on ainult oromukosaalseks kasutamiseks (suuõõne limaskestale manustamiseks). Seda ei tohi alla neelata. Flurbiprofeeni sprei sisaldab piparmündiõli (sisaldab limoneeni). Limoneen võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Flurbiprofeeni suuõõnesprei lahus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Frobeni kasutada

Kasutada minimaalset efektiivset annust lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite leevendamiseks. Kui teil on infektsioon, pöörduge viivitamata arsti või apteekri poole, kui sümptomid (nagu palavik ja valu) püsivad või süvenevad (vt lõik 2).

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes on kirjeldatud või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

See ravim on ainult oromukosaalseks kasutamiseks (suuõõne limaskestale manustamiseks). Ärge neelake ravimit alla ega kasutage suuremat kogust suuõõnesprei lahust, kui on etiketil märgitud.

Täiskasvanud Soovitatav annus on kaks pihustust kolm korda ööpäevas. Kui teil on neeru- või maksaprobleeme, võib arst soovitada kasutada väiksemat annust.

Pihustage ravimit otse suuõõnde või neelu kahjustatud kohale.

Seda ravimit võib kasutada mis tahes ajal, aga vahetult pärast selle kasutamist tuleb vältida söömist või joomist.

Kasutage ravimit ainult lühiajaliselt. Ärge kasutage ravimit üle 3 päeva ilma arstiga nõu pidamata. Kui te ei tunne end paremini või tunnete halvemini, probleemid tekivad uuesti või kui teil tekivad uued sümptomid, pidage nõu arstiga.

Froben 2,5 mg/ml suuõõnesprei lahuse KASUTUSJUHEND

Kuna Froben 2,5 mg/ml suuõõnesprei lahus ei sisalda propellentgaasi, tuleb enne selle esmakordset kasutamist mõned korrad pihustile vajutada, kuni pihustiotsakust väljub peen udu. Enne ravimi kasutamist veenduge alati, et väljub peen ja ühtlane udu.

Sprei manustamine:

1. Tõstke pihustiotsak üles. 2. Pöörake otsakut jõudu kasutamata vasakule või paremale, nagu näidatud joonisel 1. 3. Avage suu ja suunake pihustiotsak kahjustatud kohale. 4. Sprei manustamise ajal hoidke hinge kinni. 5. Annuse manustamiseks vajutage kaks korda pihustile, nagu näidatud joonisel 2. 6. Pöörake otsak tagasi vasakule või paremale. 7. Sprei sulgemiseks lükake otsak alla. 8. Pange pudel tagasi karpi, et kaitsta ravimit valguse eest.

Kui te kasutate Frobeni rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise sümptomid võivad olla iiveldustunne, oksendamine või maoärritus.

Kui te kogemata neelate Frobeni alla või kasutate seda rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Frobeni kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui teil on lisaküsimusi Frobeni kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Soovitatavate annuste kasutamisel on kõrvaltoimete tekkimine ebatõenäoline.

Tõsised kõrvaltoimed

Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, sest te võite vajada kiiret arstiabi:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas näo, kurgu või keele turse, hingamisraskused, vilisev hingamine, nahalööbed (angioödeem).
• Vähenenud urineerimine või urineerimisraskused (vedelikupeetus).
• Mao või soolte veritsusele viitavad tunnused, nagu veriroe, must tõrvavärvi väljaheide või vere oksendamine või tumedat kohvipaksu meenutav okse.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Tugevad kõrvetised või maovalu, mille põhjuseks on mao/kaksteistsõrmiksoole (peptiline) haavand.
• Järsku tekkiv terav kõhuvalu (haavandi perforatsioon).
• Hingamisprobleemid, sh tõsised probleemid, nagu astma ja vilisev hingamine.
• Bronhospasm.
• Väsimus, hingeldus ja jalgade turse, südamepuudulikkuse sümptomid; kõrge vererõhk.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Südamekloppimine, järsk vererõhu langus, mis võib areneda eluohtliku šokini (anafülaktiline reaktsioon).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Raskekujulised nahalööbed punetuse, ketenduse ja/või villistumisega (nt multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs).
• Kõhunäärme põletik (pankreatiit).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Verehüübed arterites (mis võivad põhjustada südameinfarkti või insulti), aju veresoonte haigused (tserebrovaskulaarsed sündmused). Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.

Muud kõrvaltoimed

Flurbiprofeeni süsteemne imendumine paikselt manustatud suuloputuslahusest või suuõõnesprei lahusest on madal ning süsteemsete kõrvaltoimete teke on ebatõenäoline, ent seda ei saa välistada. Flurbiprofeeni raviks saanud patsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Peavalu, pearinglus.
• Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhugaasid, kõhukinnisus, seedehäired, kõhuvalu.
• Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.
• Veritsusaja pikenemine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Punaste vereliblede hulga vähenemine (aneemia). Sümptomiteks on väsimus, peavalud, kahvatu välimus.

• Paresteesia (surin ja torkimine või tuimus).
• Hägune või topeltnägemine.
• Helin kõrvus (tinnitus).
• Tunne, et teie ise või teid ümbritsev keskkond pöörleb või liigub (vertiigo).
• Hingamisprobleemid, nagu astma või järsku tekkiv hingeldus.
• Mao limaskesta põletik (sümptomiks on tugevad kõhuvalud), kaksteistsõrmiksoole haavand, maohaavandid (peptilised haavandid), suuhaavandid.
• Nahaprobleemid, sealhulgas lööve, sügelus, nõgestõbi, täpid, turse, naha muutumine tundlikuks valguse suhtes (valgusülitundlikkus).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Masendus- või segasustunne.
• Unisus või uinumisraskused.
• Mitmesugused neeruhäired. Sümptomiteks on alaseljavalu, palavik, veri uriinis, väsimus, õhupuudus, pahkluude, käe- või jalalabade tursed.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Kõrvalekalded vereanalüüsides: vereliistakute hulga vähenemine (trombotsütopeenia), valgete vereliblede hulga vähenemine (leukopeenia) või neutrofiilide hulga vähenemine (neutropeenia), granulotsüütide hulga raske vähenemine (agranulotsütoos), punaste vereliblede hulga vähenemine seoses luuüdi probleemidega (aplastiline aneemia), punaste vereliblede lagunemine koos selle tagajärjeks oleva hulga vähenemisega (hemolüütiline aneemia).
• Hallutsinatsioonid (mitteolemasolevate asjade nägemine või kuulmine).
• Silmade või naha muutumine kollaseks (ikterus, kolestaatiline ikterus), tume uriin, kahvatu väljaheide, sügelus või kõhuvalu, mis võivad olla maksaprobleemide tunnusteks.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Nägemisprobleemid, mis on tingitud nägemisnärvi põletikust (optiline neuriit).
• Ajukelmepõletik (ilma bakteriaalse infektsioonita).
• Käärsoole põletik (koliit) ja Crohn’i tõbi.
• Neerupõletik (glomerulonefriit).
• Äge maksapõletik.

Selles infolehes toodud juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete tekkimise riski.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Frobeni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 1 aasta.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pudel väliskarbis, valguse eest kaitstult. Pudel tuleb hoida püstiasendis, kui seda ei kasutata pärast avamist pikema aja jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. On tähtis, et teave ravimi kohta on alati käepärast, mispärast hoidke alles nii ravimi karp kui ka pakendi infoleht.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Froben sisaldab

• Toimeaine on flurbiprofeen. 1 ml lahust sisaldab 2,5 mg flurbiprofeeni. Üks pihustus (vastab 0,2 ml lahusele) sisaldab 0,5 mg flurbiprofeeni.
• Teised koostisosad on puhastatud vesi, etanool, patentsinine V (E131), glütserool, piparmündiõli, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat, kaaliumvesinikkarbonaat, naatriumsahhariin, mittekristalluv vedel sorbitool (E420), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).

Kuidas Froben välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistev sinine pihustuslahus 15 ml pudelis.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Holland

Tootja: AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina, Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Eesti: Froben Kreeka: Froben 2,5mg/ml Στοματικό εκνέφωμα, διάλυμα Portugal: Froben 2,5 mg/ml solução para pulverização bucal Sloveenia: Faremyl 2,5 mg/ml oralno pršilo, raztopina

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast kolme päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Froben ja milleks seda kasutatakse

Froben kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA) ja see on mõeldud oromukosaalseks (manustamine suuõõne limaskestale) kasutamiseks täiskasvanutel. Seda kasutatakse suuõõne, kurgu või igemete ärritust, põletikku või valu põhjustavate seisundite sümptomite raviks, näiteks kurguvalu või suuõõne- või igemepõletik.

Kui pärast kolme päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Frobeni kasutamist

Frobeni ei tohi kasutada

• kui olete flurbiprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete allergiline atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de suhtes;
• kui teil on või on kunagi pärast MSPVA-de kasutamist olnud mao- või sooleverejooks;
• kui teil on või on kunagi olnud haavandiline koliit (jämesoolepõletik), Crohni tõbi või kaks või rohkem maohaavandi (peptilise haavandi) episoodi või seedetrakti verejooks (sümptomid on veri okses, veritsus roojamisel või must, tõrvataoline väljaheide);
• kui teil on raske südamepuudulikkus, raske neerupuudulikkus või raske maksapuudulikkus;
• kui te olete rohkem kui kuus kuud rase.

See ravimpreparaat ei ole näidustatud lastel kasutamiseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Frobeni kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te kasutate ravimit mitme nädala jooksul korduvalt, võib teil tekkida suu või neelu tundlikkus või ärritus. Kui see juhtub, lõpetage ravimi kasutamine ja pidage nõu arsti või apteekriga. Teile võidakse soovitada teist ravimit.

Frobeni ei tohi kasutada pikka aega järjest. Kui pärast kolm päeva kestnud ravi ei ole märkimisväärset paranemist märgata, pidage nõu arstiga.

Enne selle ravimi kasutamist andke oma arstile teada

• kui teil on või on kunagi olnud mao- või kaksteistsõrmikuhaavand;
• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui teil on kindlaks tehtud südamehaigus ja/või ajuveresoonkonna haigus, näiteks kui teil on olnud südameinfarkt, insult, miniinsult (TIA) või ummistused südame või aju veresoontes;
• kui teil on vereringeprobleeme (perifeersete arterite haigus);
• kui teil on diabeet;
• kui te suitsetate;
• kui teie veres on suurenenud kolesterooli- või triglütseriidide sisaldus;
• kui teil on neeru- või maksaprobleeme;
• kui teil on astma;
• kui teil on tonsilliit (kurgumandlite põletik) või bakteriaalne kurguinfektsioon;
• kui teil on nahahaigus, mida nimetatakse süsteemseks erütematoosseks luupuseks või segatüüpi sidekoehaigus, sest võimalik on suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks;
• kui teil on infektsioon – vt allpool lõik „Infektsioonid“.

Kui teil on olnud mao- või soolehaigusi ja te märkate mis tahes ebaharilikke kõhuga seotud sümptomeid, nagu veritsus roojamisel või must, tõrvataoline väljaheide, lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole.

Eakad patsiendid peavad olema teadlikud kõrvaltoimete kõrgemast tekkeriskist, eeskätt potentsiaalselt surmaga lõppevast seedetrakti verejooksust ja perforatsioonist.

Lõpetage selle ravimi kasutamine ja minge arsti juurde, kui teil tekib nahalööve, suuhaavand või allergiline reaktsioon.

Nagu teised MSPVA-d, võib ka see ravim mõjuda nii, et veritsuse peatumiseks kulub rohkem aega.

Infektsioonid Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) võivad varjata infektsiooninähte, nt palavik ja valu. See võib põhjustada infektsiooni sobiva ravi hilisemat alustamist, mis suurendab tüsistuste tekke riski. Kui te kasutate seda ravimit infektsiooni korral ning infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pöörduge viivitamata arsti või apteekri poole. Muud ravimid ja Froben Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Soovitatavates annustes kasutamisel ei ole teatatud koostoimetest teiste ravimitega ega muudest koostoimetest.

Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• diureetikumid (vee väljaajamise tabletid);
• AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid (kõrge vererõhu, diabeedi ja südamehaiguste ravimid);
• südameglükosiidid (südamehaiguse ravimid);
• antikoagulandid (verd vedeldavad tabletid, näiteks varfariin);
• atsetüülsalitsüülhape (aspiriin);
• vereliistakute kokkukleepumist takistavad ehk trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ravimid (trombide ennetamiseks);
• ärevuse ja depressiooni ravimid, mida tuntakse serotoniini tagasihaarde inhibiitoritena (SSRI-d);
• liitium (mõnda tüüpi depressiooni ravim);
• metotreksaat (mõnda tüüpi põletike ja vähkkasvajate ravim);

• tsüklosporiin ja takroliimus (mõnda tüüpi põletike ja pärast elundite siirdamist kasutatavad ravimid);
• kortikosteroidid (põletiku ja immuunsüsteemi häirete ravimid);
• kõik teised MSPVA-d või COX-2 (tsüklooksügenaas-2) inhibiitorid (põletiku- ja valuvastased ravimid), näiteks ibuprofeen;
• kinoloonantibiootikumid (kasutatakse mõnede infektsioonide raviks);
• mifepristoon (raseduse katkestamiseks kasutatav ravim);
• zidovudiin (inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) nakatumise korral kasutatav ravim).

Rasedus, imetamine ja viljakus Flurbiprofeeni suukaudsed vormid (nt tabletid) võivad sündimata lapsel põhjustada kõrvaltoimeid. Ei ole teada, kas sama risk esineb ka flurbiprofeeni suuloputuslahuse kasutamisel.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Flurbiprofeen võib rasestumist raskendada. Rääkige oma arstiga, kui teil on probleeme rasestumisega.

Kuuel esimesel raseduskuul ei tohi flurbiprofeeni kasutada, kui selleks puudub ilmne vajadus. Kui te vajate sel ajal ravi, tuleb kasutada väikseimat võimalikku annust lühima võimaliku aja jooksul.

Ärge kasutage seda ravimit raseduse kolmel viimasel kuul.

Flurbiprofeeni kasutamist imetamise ajal tuleb vältida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei tohiks mõjutada teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Siiski võivad pärast MSPVA-de võtmist tekkida kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired. Kui sellised kõrvaltoimed tekivad, ei tohi te juhtida autot ega käsitseda masinaid.

Froben sisaldab sorbitooli, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaati, etanooli ja piparmündiõli (sisaldab limoneeni) Flurbiprofeeni suuloputuslahus sisaldab 70 mg sorbitooli (E420) ühes milliliitris. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat (polüoksüülhüdrogeenitud riitsinusõli) võib tekitada nahareaktsioone. Ravim sisaldab 1 g alkoholi (etanool) ühes 10 ml annuses. Alkoholi sisaldus selle ravimi 10 ml-s on väiksem kui 24 ml-s õlles või 10 ml-s veinis. Väike alkoholi kogus selles ravimis ei oma mingit märkimisväärset toimet. Froben 2,5 mg/ml suuloputuslahus on ainult oromukosaalseks kasutamiseks (suuõõne limaskestale manustamiseks). Seda ei tohi alla neelata.

Flurbiprofeeni suuloputuslahus sisaldab piparmündiõli (sisaldab limoneeni). Limoneen võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Flurbiprofeeni suuloputuslahus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Frobeni kasutada

Kasutada minimaalset efektiivset annust lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite leevendamiseks. Kui teil on infektsioon, pöörduge viivitamata arsti või apteekri poole, kui sümptomid (nagu palavik ja valu) püsivad või süvenevad (vt lõik 2).

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes on kirjeldatud või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

See ravim on ainult oromukosaalseks kasutamiseks (suuõõne limaskestale manustamiseks). Ärge neelake ravimit alla. Suuloputuslahus tuleb pärast loputamist või kuristamist välja sülitada. Ärge kasutage suuremat kogust suuloputuslahust, kui on etiketil märgitud.

Täiskasvanud Tavaline annus on kaks või kolm loputust või kuristust ööpäevas 10 ml suuloputuslahusega. Kui teil on neeru- või maksaprobleeme, võib arst soovitada kasutada väiksemat annust.

Kasutage lahust lahjendamata või lahjendatud kujul, lisades enne kasutamist vette 10 ml suuloputuslahust. Loputage lahusega suud või kuristage 2...5 minutit. Pärast kasutamist sülitage suuloputuslahus välja.

Seda ravimit võib kasutada mis tahes ajal, aga vahetult pärast selle kasutamist tuleb vältida söömist või joomist.

Kasutage ravimit ainult lühiajaliselt. Ärge kasutage ravimit üle 3 päeva ilma arstiga nõu pidamata. Kui te ei tunne end paremini või tunnete halvemini, probleemid tekivad uuesti või kui teil tekivad uued sümptomid, pidage nõu arstiga.

Kui te kasutate Frobeni rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise sümptomid võivad olla iiveldustunne, oksendamine või maoärritus.

Kui te kogemata neelate Frobeni alla või kasutate seda rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Frobeni kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui teil on lisaküsimusi Frobeni kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Soovitatavate annuste kasutamisel on kõrvaltoimete tekkimine ebatõenäoline. Tõsised kõrvaltoimed

Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, sest te võite vajada kiiret arstiabi:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas näo, kurgu või keele turse, hingamisraskused, vilisev hingamine, nahalööbed (angioödeem).
• Vähenenud urineerimine või urineerimisraskused (vedelikupeetus).
• Mao või soolte veritsusele viitavad tunnused, nagu veriroe, must tõrvavärvi väljaheide või vere oksendamine või tumedat kohvipaksu meenutav oksemass.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Tugevad kõrvetised või maovalu, mille põhjuseks on mao/kaksteistsõrmiksoole (peptiline) haavand.
• Järsku tekkiv terav kõhuvalu (haavandi mulgustus ehk perforatsioon).
• Hingamisprobleemid, sh tõsised probleemid, nagu astma ja vilisev hingamine.
• Bronhospasm.

• Väsimus, hingeldus ja jalgade turse, südamepuudulikkuse sümptomid; kõrge vererõhk.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Südamekloppimine, järsk vererõhu langus, mis võib areneda eluohtliku šokini (anafülaktiline reaktsioon).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Raskekujulised nahalööbed punetuse, ketenduse ja/või villistumisega (nt multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs).
• Kõhunäärme põletik (pankreatiit).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Verehüübed arterites (mis võivad põhjustada südameinfarkti või insulti), aju veresoonte haigused (tserebrovaskulaarsed sündmused). Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.

Muud kõrvaltoimed

Flurbiprofeeni süsteemne imendumine paikselt manustatud suuloputuslahusest või suuõõnesprei lahusest on madal ning süsteemsete kõrvaltoimete teke on ebatõenäoline, ent seda ei saa välistada. Flurbiprofeeni raviks saanud patsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Peavalu, pearinglus.
• Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhugaasid, kõhukinnisus, seedehäired, kõhuvalu.
• Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.
• Veritsusaja pikenemine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Punaste vereliblede hulga vähenemine (aneemia). Sümptomiteks on väsimus, peavalud, kahvatu välimus.
• Paresteesia (surin ja torkimine või tuimus).
• Hägune või topeltnägemine.
• Helin kõrvus (tinnitus).
• Tunne, et teie ise või teid ümbritsev keskkond pöörleb või liigub (vertiigo).
• Hingamisprobleemid, nagu astma või järsku tekkiv hingeldus.
• Mao limaskesta põletik (sümptomiks on tugevad kõhuvalud), kaksteistsõrmiksoole haavand, maohaavandid (peptilised haavandid), suuhaavandid.
• Nahaprobleemid, sealhulgas lööve, sügelus, nõgestõbi, täpid, turse, naha muutumine tundlikuks valguse suhtes (valgusülitundlikkus).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Masendus- või segasustunne.
• Unisus või uinumisraskused.

• Mitmesugused neeruhäired. Sümptomiteks on alaseljavalu, palavik, veri uriinis, väsimus, õhupuudus, pahkluude, käe- või jalalabade tursed.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Kõrvalekalded vereanalüüsides: vereliistakute hulga vähenemine (trombotsütopeenia), valgete vereliblede hulga vähenemine (leukopeenia) või neutrofiilide hulga vähenemine (neutropeenia), granulotsüütide hulga raske vähenemine (agranulotsütoos), punaste vereliblede hulga vähenemine seoses luuüdi probleemidega (aplastiline aneemia), punaste vereliblede lagunemine koos selle tagajärjeks oleva hulga vähenemisega (hemolüütiline aneemia).
• Hallutsinatsioonid (mitteolemasolevate asjade nägemine või kuulmine).
• Silmade või naha muutumine kollaseks (ikterus, kolestaatiline ikterus), tume uriin, kahvatu väljaheide, sügelus või kõhuvalu, mis võivad olla maksaprobleemide tunnusteks.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Nägemisprobleemid, mis on tingitud nägemisnärvi põletikust (optiline neuriit).

• Ajukelmepõletik (ilma bakteriaalse infektsioonita).
• Käärsoole põletik (koliit) ja Crohn’i tõbi.
• Neerupõletik (glomerulonefriit).
• Äge maksapõletik.

Selles infolehes toodud juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete tekkimise riski.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Frobeni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 1 aasta.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. On tähtis, et teave ravimi kohta on alati käepärast, mispärast hoidke alles nii ravimi karp kui ka pakendi infoleht.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Froben sisaldab Toimeaine on flurbiprofeen. 1 ml lahust sisaldab 2,5 mg flurbiprofeeni. Teised koostisosad on puhastatud vesi, etanool, patentsinine V (E131), glütserool, piparmündiõli, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat, kaaliumvesinikkarbonaat, naatriumsahhariin, mittekristalluv vedel sorbitool (E420), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).

Kuidas Froben välja näeb ja pakendi sisu 200 ml pudelis on 160 ml läbipaistvat sinist lahust. Pudeliga on kaasas mõõtetops.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Holland Tootja: AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina, Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Eesti: Froben Kreeka: Froben 2,5mg/ml Διάλυμα για στοματικές πλύσεις Portugal: Froben 2,5 mg/ml solução para lavagem da boca

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Froben, 2,5 mg/ml suuõõnesprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 2,5 mg flurbiprofeeni.

INN. Flurbiprofenum

Üks pihustus (vastab 0,2 ml lahusele) sisaldab 0,5 mg flurbiprofeeni.

Teadaolevat toimet omavad abiained: Sorbitool (70 mg/ml) Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat (24 mg/ml) Etanool (100 mg/ml) Piparmündiõli (sisaldab limoneeni)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suuõõnesprei, lahus. Läbipaistev sinine lahus, mis ei sisalda võõrkehi.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ärrituse ja põletikuliste seisundite, sh nendest tingitud suuõõne ja neelu valu (nt gingiviit, stomatiit, farüngiit), sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõik 4.4). Seda preparaati ei ole soovitatav kasutada kauem kui kolm päeva.

Täiskasvanud Soovitatav annus on kaks pihustust 3 korda ööpäevas, manustatuna otse kahjustatud kohale.

Lapsed Andmed puuduvad. Ei ole lastele soovitatav.

Manustamisviis Oromukosaalne. Ravim ei ole mõeldud allaneelamiseks (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Patsiendid, kellel on teadaolev ülitundlikkus (astma, urtikaaria või allergilist tüüpi ülitundlikkus) flurbiprofeeni või atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de suhtes.

Patsiendid, kellel on anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon.

Patsiendid, kellel on äge või varem esinenud haavandiline koliit, Crohni tõbi, korduv seedetrakti haavand või seedetrakti verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu).

Raske südamepuudulikkus, raske neerupuudulikkus või raske maksapuudulikkus (vt lõik 4.4).

Raseduse kolmas trimester.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Soovitatavates annustes kasutamisel on ebatõenäoline, et flurbiprofeeni sprei allaneelamine patsienti kahjustab, sest annused on oluliselt väiksemad kui süsteemselt kasutatavad üksikannused.

Flurbiprofeeni sprei kasutamine, eriti pikema aja vältel, võib põhjustada tundlikkust või paikset ärritust. Sellisel juhul tuleb ravi lõpetada ja pidada nõu arstiga. Vajaduse korral tuleb alustada sobivat ravi.

Flurbiprofeeni ei tohi kasutada pikka aega järjest. Patsientidele tuleb öelda, et kui sümptomid püsivad kauem kui kolm päeva, tuleb pidada nõu arstiga.

Pärast flurbiprofeeni süsteemseks kasutamiseks mõeldud ravimvormide manustamist on teatatud peamiselt järgmistest toimetest.

Toimed seedetraktile Flurbiprofeeni tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haavand ja muud seedetrakti haigused, sest võivad tekkida retsidiivid. Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk on suurem flurbiprofeeni suuremate annuste kasutamisel patsientidel, kellel on anamneesis haavand (eriti verejooksu või perforatsiooniga tüsistunud), ja eakatel. Neil patsientidel tuleb ravi alustada väikseima võimaliku annusega. Igat tüüpi MSPVA-de kasutamisel on teatatud seedetrakti verejooksudest, haavandumistest või perforatsioonidest, mis võivad tekkida ükskõik millal ravi ajal. Need kõrvaltoimed võivad lõppeda surmaga ja võivad tekkida nii koos hoiatavate sümptomitega või anamneesis olevate tõsiste seedetrakti tüsistustega kui ka ilma nendeta. Patsiendid, eriti eakad, kellel on anamneesis seedetrakti haigus, peavad teatama ravi alguses tekkivast mis tahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust). MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete, eriti surmaga lõppeda võivate seedetrakti verejooksude ja perforatsioonide esinemissagedus on eakatel suurem. Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõik 4.2 ning allpool seedetraktiga seotud ja kardiovaskulaarsed riskid). Sellistel patsientidel ja ka patsientidel, kes vajavad samal ajal raviks väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi ravimeid, mis tõenäoliselt suurendavad seedetrakti kahjustuste tekkeriski (vt alljärgnev ja lõik 4.5), tuleb kaaluda kombinatsioonravi koos protektiivsete ravimitega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid). Kui flurbiprofeeni saavatel patsientidel tekib seedetrakti verejooks või haavandumine, tuleb ravi katkestada. Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed Patsiente, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõduka raskusega südame paispuudulikkus, tuleb asjakohaselt jälgida ja nõustada, sest seoses flurbiprofeeni manustamise ning MSPVA-dega ravimisega on kirjeldatud vedelikupeetust ja ödeemi.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti suurtes annustes ja pika aja jooksul) võib olla seotud arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt müokardiinfarkt ja insult) vähese suurenenud riskiga. Selle riski välistamiseks flurbiprofeeni puhul ei ole piisavalt andmeid. Patsiente, kellel on halvasti ravile alluv hüpertensioon, südame paispuudulikkus, kindlakstehtud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, tohib flurbiprofeeniga ravida ainult pärast hoolikat kaalutlemist. Samasugune kaalutlemine on vajalik enne pikemaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsete haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).

Hematoloogilised toimed Flurbiprofeen, nagu teisedki MSPVA-d, võib pärssida trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada veritsusaega.

Dermatoloogilised toimed Väga harva on seoses MSPVA-de kasutamisega kirjeldatud tõsiseid, mõnel juhul surmaga lõppenud nahareaktsioone, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Suurim risk nende nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamikul juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuste või mis tahes muude ülitundlikkuse nähtude ilmnemisel tuleb flurbiprofeeni kasutamine lõpetada.

Infektsiooni sümptomite varjamine Epidemioloogilised uuringud näitavad, et süsteemsed mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) võivad varjata infektsiooni sümptomeid, mis võib põhjustada sobiva ravi hilisemat alustamist ning seetõttu halvendada ravitulemust. Seda on täheldatud bakteriaalse keskkonnatekkese kopsupõletiku ja tuulerõugete bakteriaalsete tüsistuste korral. Kui Froben’i kasutatakse infektsiooni põhjustatud palaviku või valudega patsiendile, on soovitatav patsienti jälgida.

Muud toimed Olulisel määral dehüdreerunud patsientidel tuleb ravi MSPVA-dega, näiteks flurbiprofeeniga, alustada ettevaatlikult.

Kuna MSPVA-d võivad mõjutada neerufunktsiooni, tuleb neeru-, südame- või maksafunktsiooni raskete kahjustustega patsientide ravimisel olla eriti ettevaatlik. Neil patsientidel tuleb kasutada väikseimat toimivat annust ja jälgida neerufunktsiooni.

MSPVA manustamine võib põhjustada annusest sõltuvat prostaglandiinide tootmise vähenemist ja soodustada neerupuudulikkuse teket. Suurim risk sellise reaktsiooni tekkeks on patsientidel, kellel on neeru-, südame- või maksafunktsiooni kahjustus, kes võtavad diureetikume ning eakatel. Sellistel patsientidel tuleb jälgida neerufunktsiooni (vt ka lõik 4.3). Ettevaatus on soovitatav patsientide puhul, kes samaaegselt kasutavad teisi haavandi või veritsuse tekkriski suurendavaid ravimpreparaate, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsioonivastased ained (nt atsetüülsalitsüülhape) (vt lõik 4.5).

Respiratoorsed häired Patsientidel, kellel on anamneesis bronhiaalastma või allergiline haigus, võib tekkida bronhospasm. Flurbiprofeeni spreid tuleb nendel patsientidel kasutada ettevaatlikult.

Süsteemne erütematoosne luupus ja sidekoehaiguse segavorm Võimalik on suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (eeskätt olemasolevate autoimmuunhäiretega, nagu süsteemne erütematoosne luupus ja sidekoehaiguse segavorm, patsientidel; sümptomiteks on kaela kangus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või desorienteeritus) (vt lõik 4.8), kuigi tavaliselt seda ei esine lühiajaliselt kasutatavate ravimitega, nagu flurbiprofeeni suuõõnesprei.

Teave koostisosade kohta Flurbiprofeeni suuõõnesprei lahus sisaldab 70 mg sorbitooli (E420) ühes milliliitris. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Flurbiprofeeni suuõõnesprei lahus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ravim sisaldab 40 mg alkoholi (etanool) ühes annuses (2 pihustust). Alkoholi sisaldus selle ravimi 2 pihustuses on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike alkoholi kogus selles ravimis ei oma mingit märkimisväärset toimet. Froben 2,5 mg/ml suuõõnesprei lahus on ainult oromukosaalseks kasutamiseks (suuõõne limaskestale manustamiseks). Seda ei tohi alla neelata.

Flurbiprofeeni suuõõnesprei lahus sisaldab piparmündiõli (sisaldab limoneeni). Limoneen võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat võib tekitada nahareaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pärast flurbiprofeeni süsteemseks kasutamiseks mõeldud ravimvormide manustamist on teatatud peamiselt järgmistest toimetest. Soovitatavates annustes kasutamisel ei ole teatatud koostoimetest teiste ravimitega ega muudest koostoimetest.

Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVA-d võivad nõrgendada diureetikumide ja teiste hüpertensioonivastaste ravimite toimet. Diureetikumid võivad suurendada ka MSPVA-de kasutamisega seotud nefrotoksilisuse riski. Mõnedel halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud patsientidel või eakatel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel) võib AKE-inhibiitorite või angiotensiin II antagonistide ja tsüklooksügenaasi pärssivate ravimite koosmanustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist kuni võimaliku ägeda neerupuudulikkuseni, mis on harilikult pöörduv. Nende koostoimete võimalusega tuleb arvestada patsientide puhul, kes võtavad flurbiprofeeni samal ajal AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seepärast tuleb nimetatud kombinatsioone manustades olla ettevaatlik, eriti eakate puhul. Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ning kaaluda tuleb neerufunktsiooni jälgimist pärast samaaegse ravi alustamist ja perioodiliselt pärast seda. Südameglükosiidid: MSPVA-d võivad ägestada südamepuudulikkust, vähendada glomerulaarfiltratsiooni kiirust ja suurendada südameglükosiidide sisaldust plasmas. Antikoagulandid, näiteks varfariin: MSPVA-d võivad tugevdada antikoagulantide toimet. Atsetüülsalitsüülhape: samamoodi nagu teisi MSPVA-sid sisaldavaid ravimeid, ei ole üldiselt soovitatav manustada flurbiprofeeni ja atsetüülsalitsüülhapet koos, sest see võib suurendada kõrvaltoimete tõenäosust. Trombotsüütide agregatsiooni pärssijad: suurenenud risk seedetrakti verejooksu tekkeks. Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d): suurenenud risk seedetrakti verejooksu tekkeks. Liitiumisoolad: vähenenud liitiumi eritumine. Metotreksaat: flurbiprofeeni ja metotreksaadi samaaegsel manustamisel on soovitatav olla ettevaatlik, kuna MSPVA-d võivad suurendada metotreksaadi kontsentratsiooni. Tsüklosporiinid: koos MSPVA-dega suurenenud risk nefrotoksilisuse tekkeks. Kortikosteroidid: koos MSPVA-dega suurenenud risk seedetrakti haavandi või verejooksu tekkeks. Cox-2 inhibiitorid ja teised MSPVA-d: vältida tuleb kahe või enama MSPVA, sealhulgas tsüklooksügenaas-2 selektiivsete inhibiitorite üheaegset kasutamist, sest see võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski. Kinoloonantibiootikumid: loomuuringutest saadud andmed näitavad, et MSPVA-d võivad kinoloonantibiootikumide kasutamisega seostatavat krampide tekkeriski suurendada. MSPVA-sid ja kinoloone võtvatel patsientidel võib olla suurem oht krampide tekkeks.

Mifepristoon: MSPVA-sid ei tohi kasutada 8…12 päeva pärast mifepristooni manustamist, sest MSPVA-d võivad nõrgendada mifepristooni toimet. Takroliimus: MSPVA-de manustamisel koos takroliimusega on võimalik suurenenud risk nefrotoksiliste toimete tekkeks. Zidovudiin: MSPVA-de manustamisel koos zidovudiiniga on võimalik suurenenud risk hematoloogilise toksilisuse tekkeks. On leitud tõendeid, et üheaegselt zidovudiini ja MSPVA-sid saavatel HIV(+) hemofiiliahaigetel on suurenenud risk hemartrooside ja hematoomide tekkeks.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Froben’i kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad. Kuigi süsteemne saadavus on väiksem kui suukaudsel manustamisel, ei ole teada, kas pärast paikset manustamist saavutatud Froben’i süsteemne ekspositsion võib olla kahjulik embrüole/lootele. Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ohustada rasedust ja/või embrüo/loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et varajases raseduse staadiumis kasutatud prostaglandiini sünteesi inhibiitorid võivad suurendada raseduse katkemise ohtu ning südame väärarendite ja gastroskiisi tekkimise riski. Südame-veresoonkonna väärarendite absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt kuni ligikaudu 1,5%-ni. Arvatakse, et risk suureneb annuse suurenedes ja ravi pikenedes. Loomkatsetes on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine suurendab loodete pre- ja postimplantatsioonilist hukkumist ning embrüote ja loodete suremust. Lisaks on teatatud erinevate väärarendite, sealhulgas südame-veresoonkonna väärarendite suurenenud esinemissagedusest loomadel, kellele on organogeneesi ajal manustatud prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi flurbiprofeeni kasutada, kui selleks puudub ilmne vajadus. Kui flurbiprofeeni kasutab naine, kes püüab rasestuda, või kasutab seda raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid tekitada lootel:

• kardiopulmonaalset toksilisust (koos ductus arteriosus’e enneaegse sulgumise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
• neerutalitluse häireid, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga.

Vastsündinul ja emal, raseduse lõpus:

• võimalikku veritsusaja pikenemist – trombotsüütide agregatsiooni pärssiv toime, mis võib ilmneda ka väga väikeste annuste korral;
• emaka kontraktsioonide pärssumist, mis võib põhjustada sünnituse hilinemist või pikenemist.

Seetõttu on flurbiprofeeni kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine Flurbiprofeen eritub rinnapiima, kuigi väga väikeses kontsentratsioonis ema annusega võrreldes. Flurbiprofeeni kasutamist imetamise ajal tuleb vältida.

Fertiilsus Flurbiprofeeni kasutamine võib kahjustada naiste viljakust ja ei ole soovitatav naistele, kes püüavad rasestuda. Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või keda uuritakse viljatuse põhjuste suhtes, tuleb kaaluda flurbiprofeeni kasutamise lõpetamist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pärast MSPVA-de võtmist võivad tekkida soovimatud kõrvaltoimed, nagu pearinglus, uimasus, väsimus ja nägemishäired. Kui patsiendil sellised kõrvaltoimed tekivad, ei tohi ta juhtida autot ega käsitseda masinaid.

4.8 Kõrvaltoimed

Flurbiprofeeni süsteemne imendumine paikselt manustatud suuõõnesprei lahusest on madal ning süsteemsete kõrvaltoimete teke on ebatõenäoline, ent seda ei saa välistada. Seetõttu põhinevad alljärgnevas tabelis toodud kõrvaltoimed ja esinemissagedused flurbiprofeeni süsteemsel kasutamisel. Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA sagedusliigituse järgi ja organsüsteemide klasside kaupa. Sagedusrühmad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime (eelistermin; MedDRA 17.0)

Vere ja lümfisüsteemi Aeg-ajalt Aneemia häired Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt Ülitundlikkus Ainevahetus- ja Sage Vedelikupeetus toitumishäired Psühhiaatrilised häired Harv Depressioon, segasusseisund Närvisüsteemi häired Sage Peavalu, pearinglus

Silma kahjustused Aeg-ajalt Nägemishäired Kõrva ja labürindi Aeg-ajalt Tinnitus, vertiigo kahjustused Respiratoorsed, rindkere ja Aeg-ajalt Astma, düspnoe mediastiinumi häired

Seedetrakti häired Sage Düspepsia, kõhulahtisus, iiveldus,

Maksa ja sapiteede häired Väga harv Ikterus, kolestaatiline ikterus, Naha ja nahaaluskoe Aeg-ajalt Lööve, urtikaaria, sügelus, purpura, kahjustused angioödeem, valgusülitundlikkusreaktsioon

Neerude ja kuseteede Harv Nefrotoksilisuse erinevad vormid, nt häired tubulointerstitsiaalne nefriit, nefrootiline Üldised häired ja Sage Väsimus, üldine halb enesetunne, ödeem manustamiskoha reaktsioonid Südame häired Aeg-ajalt Südamepuudulikkus Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt Hüpertensioon Uuringud Sage Kõrvalekalded maksafunktsiooni

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Üleannustamise sümptomid võivad olla iiveldus, oksendamine ja seedetrakti ärritusnähud.

Ravi Ravi koosneb maoloputusest ja vajaduse korral seerumi elektrolüütide sisalduse korrigeerimisest. Spetsiifilist antidooti flurbiprofeenile ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: stomatoloogilised preparaadid, teised ained suuõõne lokaalseks raviks; ATC-kood: A01AD11

Flurbiprofeenil on valuvaigistavad, põletiku- ja palavikuvastased omadused. Arvatakse, et need on tingitud ravimi võimest pärssida prostaglandiinide sünteesi. Suuõõne ja neeluga seotud ärritus- ja põletikuliste seisundite korral täheldati valuvaigistavat ja põletikuvastast toimet.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub flurbiprofeen seedetraktist kiiresti, tippkontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu 90 minutit pärast ravimi võtmist. Pärast 1- ja 5-minutilist suuloputuslahusega loputamist täheldati bukaalset imendumist 5,2% ja 9,4% ulatuses manustatud annusest. Flurbiprofeen seondub ligikaudu 99% ulatuses valkudega, eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 3…4 tundi. Flurbiprofeeni ja selle kahe peamise metaboliidi (nii vabas kui ka konjugeeritud vormis) uriiniga eritumise kiirus on sarnane nii suukaudsel kui ka rektaalsel manustamisel. Metabolismimustrid on mõlema manustamistee puhul kvantitatiivselt sarnased.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

In vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud flurbiprofeenil mutageenset potentsiaali. Hiirtel ja rottidel tehtud kartsinogeensuse uuringutes ei leitud tõendeid kartsinogeense potentsiaali kohta. Flurbiprofeen avaldas rottidel annusest sõltuvat tiinust ja poegimist pikendavat toimet. Surnultsündide arv suurenes ja järglaste arv pesakonnas vähenes. Flurbiprofeen ei olnud rottidel ja küülikutel teratogeenne.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puhastatud vesi Etanool Patentsinine V (E131) Glütserool Piparmündiõli Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat Kaaliumvesinikkarbonaat Naatriumsahhariin Vedel (mittekristalliseeruv) sorbitool (E420) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)

6.2 Sobimatus

Flurbiprofeeni ja teiste ühendite vaheline keemiline ega füüsikaline sobimatus ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

24 kuud. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 12 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pudel väliskarbis, valguse eest kaitstult. Pudel tuleb hoida püstiasendis, kui seda ei kasutata pärast avamist pikema aja jooksul.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Mikroannustamispumba ja pihustiga läbipaistev klaaspudel, mis sisaldab 15 ml lahust. Pudel on pakendatud pappkarpi.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kuna Froben, 2,5 mg/ml suuõõnesprei, lahus ei sisalda propellentgaasi, tuleb enne selle esmakordset kasutamist mõned korrad pihustile vajutada, kuni pihustiotsakust väljub peen udu. Enne ravimi kasutamist veenduge alati, et väljub peen ja ühtlane udu.

Keerake pihustiotsak ilma Vajutage pihustile. pihustile vajutamata paremale või vasakule, nagu joonisel näidatud.

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

913616

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.08.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.01.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Froben, 2,5 mg/ml suuloputuslahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 2,5 mg flurbiprofeeni.

INN. Flurbiprofenum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Sorbitool (70 mg/ml) Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat (24 mg/ml) Etanool (100 mg/ml) Piparmündiõli (sisaldab limoneeni)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suuloputuslahus. Läbipaistev sinine lahus, mis ei sisalda võõrkehi.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ärrituse ja põletikuliste seisundite, sh nendest tingitud suuõõne ja neelu valu (nt gingiviit, stomatiit, farüngiit) sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõik 4.4). Seda preparaati ei ole soovitatav kasutada kauem kui kolm päeva.

Täiskasvanud Soovitatav annus on kaks või kolm loputust või kuristust ööpäevas 10 ml suuloputuslahusega 2...5 minuti jooksul. Suuloputuslahust võib veega lahjendada.

Lapsed Andmed puuduvad. Ei ole lastele soovitatav.

Manustamisviis Oromukosaalne. Ravim ei ole mõeldud allaneelamiseks (vt lõik 4.4). Pärast loputamist ja kuristamist tuleb suuloputuslahus välja sülitada.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Patsiendid, kellel on teadaolev ülitundlikkus (astma, urtikaaria või allergilist tüüpi ülitundlikkus) flurbiprofeeni või atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de suhtes.

Patsiendid, kellel on anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon.

Patsiendid, kellel on äge või varem esinenud haavandiline koliit, Crohni tõbi, korduv seedetrakti haavand või seedetrakti verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu).

Raske südamepuudulikkus, raske neerupuudulikkus või raske maksapuudulikkus (vt lõik 4.4).

Raseduse kolmas trimester.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Soovitatavates annustes kasutamisel on ebatõenäoline, et Frobeni allaneelamine patsienti kahjustab, sest annused on oluliselt väiksemad kui süsteemselt kasutatavad üksikannused.

Frobeni kasutamine, eriti pikema aja vältel, võib põhjustada tundlikkust või paikset ärritust. Sellisel juhul tuleb ravi lõpetada ja pidada nõu arstiga. Vajaduse korral tuleb alustada sobivat ravi.

Frobeni ei tohi kasutada pikka aega järjest. Patsientidele tuleb öelda, et kui sümptomid püsivad kauem kui kolm päeva, tuleb pidada nõu arstiga.

Pärast flurbiprofeeni süsteemseks kasutamiseks mõeldud ravimvormide manustamist on teatatud peamiselt järgmistest toimetest.

Toimed seedetraktile Flurbiprofeeni tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haavand ja muud seedetrakti haigused, sest võivad tekkida retsidiivid. Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk on suurem flurbiprofeeni suuremate annuste kasutamisel patsientidel, kellel on anamneesis haavand (eriti verejooksu või perforatsiooniga tüsistunud), ja eakatel. Neil patsientidel tuleb ravi alustada väikseima võimaliku annusega. Igat tüüpi MSPVA-de kasutamisel on teatatud seedetrakti verejooksudest, haavandumistest või perforatsioonidest, mis võivad tekkida ükskõik millal ravi ajal. Need kõrvaltoimed võivad lõppeda surmaga ja võivad tekkida nii koos hoiatavate sümptomitega või anamneesis olevate tõsiste seedetrakti tüsistustega kui ka ilma nendeta. Patsiendid, eriti eakad, kellel on anamneesis seedetrakti haigus, peavad teatama ravi alguses tekkivast mis tahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust). MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete, eriti surmaga lõppeda võivate seedetrakti verejooksude ja perforatsioonide esinemissagedus on eakatel suurem. Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõik 4.2 ning allpool seedetraktiga seotud ja kardiovaskulaarsed riskid). Sellistel patsientidel ja ka patsientidel, kes vajavad samal ajal raviks väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi ravimeid, mis tõenäoliselt suurendavad seedetrakti kahjustuste tekkeriski (vt alljärgnev ja lõik 4.5), tuleb kaaluda kombinatsioonravi koos protektiivsete ravimitega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid). Kui flurbiprofeeni saavatel patsientidel tekib seedetrakti verejooks või haavandumine, tuleb ravi katkestada.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed Patsiente, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõduka raskusega südame paispuudulikkus, tuleb asjakohaselt jälgida ja nõustada, sest seoses flurbiprofeeni manustamise ning MSPVA-dega ravimisega on kirjeldatud vedelikupeetust ja ödeemi.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti suurtes annustes ja pika aja jooksul) võib olla seotud arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt müokardiinfarkt ja insult) vähese suurenenud riskiga. Selle riski välistamiseks flurbiprofeeni puhul ei ole piisavalt andmeid. Patsiente, kellel on halvasti ravile alluv hüpertensioon, südame paispuudulikkus, kindlakstehtud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, tohib flurbiprofeeniga ravida ainult pärast hoolikat kaalutlemist. Samasugune kaalutlemine on vajalik enne pikemaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsete haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).

Hematoloogilised toimed Flurbiprofeen, nagu teisedki MSPVA-d, võib pärssida trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada veritsusaega.

Dermatoloogilised toimed Väga harva on seoses MSPVA-de kasutamisega kirjeldatud tõsiseid, mõnel juhul surmaga lõppenud nahareaktsioone, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Suurim risk nende nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamikul juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuste või mis tahes muude ülitundlikkuse nähtude ilmnemisel tuleb flurbiprofeeni kasutamine lõpetada.

Infektsiooni sümptomite varjamine Epidemioloogilised uuringud näitavad, et süsteemsed mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) võivad varjata infektsiooni sümptomeid, mis võib põhjustada sobiva ravi hilisemat alustamist ning seetõttu halvendada ravitulemust. Seda on täheldatud bakteriaalse keskkonnatekkese kopsupõletiku ja tuulerõugete bakteriaalsete tüsistuste korral. Kui Froben’i kasutatakse infektsiooni põhjustatud palaviku või valudega patsiendile, on soovitatav patsienti jälgida.

Muud toimed Olulisel määral dehüdreerunud patsientidel tuleb ravi MSPVA-dega, näiteks flurbiprofeeniga, alustada ettevaatlikult.

Kuna MSPVA-d võivad mõjutada neerufunktsiooni, tuleb neeru-, südame- või maksafunktsiooni raskete kahjustustega patsientide ravimisel olla eriti ettevaatlik. Neil patsientidel tuleb kasutada väikseimat toimivat annust ja jälgida neerufunktsiooni.

MSPVA manustamine võib põhjustada annusest sõltuvat prostaglandiinide tootmise vähenemist ja soodustada neerupuudulikkuse teket. Suurim risk sellise reaktsiooni tekkeks on patsientidel, kellel on neeru-, südame- või maksafunktsiooni kahjustus, kes võtavad diureetikume ning eakatel. Sellistel patsientidel tuleb jälgida neerufunktsiooni (vt ka lõik 4.3). Ettevaatus on soovitatav patsientide puhul, kes samaaegselt kasutavad teisi haavandi või veritsuse tekkeriski suurendavaid ravimpreparaate, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsioonivastased ained (nt atsetüülsalitsüülhape) (vt lõik 4.5).

Respiratoorsed häired Patsientidel, kellel on anamneesis bronhiaalastma või allergiline haigus, võib tekkida bronhospasm. Flurbiprofeeni suuloputuslahust tuleb nendel patsientidel kasutada ettevaatlikult.

Süsteemne erütematoosne luupus ja sidekoehaiguse segavorm Võimalik on suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (eeskätt olemasolevate autoimmuunhäiretega, nagu süsteemne erütematoosne luupus ja sidekoehaiguse segavorm, patsientidel; sümptomiteks on kaela kangus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või desorienteeritus) (vt lõik 4.8), kuigi tavaliselt seda ei esine lühiajaliselt kasutatavate ravimitega, nagu flurbiprofeeni suuloputuslahus.

Teave koostisosade kohta Flurbiprofeeni suuloputuslahus sisaldab 70 mg sorbitooli (E420) ühes milliliitris. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Flurbiprofeeni suuloputuslahus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ravim sisaldab 1 g alkoholi (etanool) ühes 10 ml annuses. Alkoholi sisaldus selle ravimi 10 ml-s on väiksem kui 24 ml-s õlles või 10 ml-s veinis. Väike alkoholi kogus selles ravimis ei oma mingit märkimisväärset toimet. Froben 2,5 mg/ml suuloputuslahus on ainult oromukosaalseks kasutamiseks (suuõõne limaskestale manustamiseks). Seda ei tohi alla neelata.

Flurbiprofeeni suuloputuslahus sisaldab piparmündiõli (sisaldab limoneeni). Limoneen võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat võib tekitada nahareaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pärast flurbiprofeeni süsteemseks kasutamiseks mõeldud ravimvormide manustamist on teatatud peamiselt järgmistest toimetest. Soovitatavates annustes kasutamisel ei ole teatatud koostoimetest teiste ravimitega ega muudest koostoimetest.

Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVA-d võivad nõrgendada diureetikumide ja teiste hüpertensioonivastaste ravimite toimet. Diureetikumid võivad suurendada ka MSPVA-de kasutamisega seotud nefrotoksilisuse riski. Mõnedel halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud patsientidel või eakatel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel) võib AKE-inhibiitorite või angiotensiin II antagonistide ja tsüklooksügenaasi pärssivate ravimite koosmanustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist kuni võimaliku ägeda neerupuudulikkuseni, mis on harilikult pöörduv. Nende koostoimete võimalusega tuleb arvestada patsientide puhul, kes võtavad flurbiprofeeni samal ajal AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seepärast tuleb nimetatud kombinatsioone manustades olla ettevaatlik, eriti eakate puhul. Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ning kaaluda tuleb neerufunktsiooni jälgimist pärast samaaegse ravi alustamist ja perioodiliselt pärast seda. Südameglükosiidid: MSPVA-d võivad ägestada südamepuudulikkust, vähendada glomerulaarfiltratsiooni kiirust ja suurendada südameglükosiidide sisaldust plasmas. Antikoagulandid, näiteks varfariin: MSPVA-d võivad tugevdada antikoagulantide toimet. Atsetüülsalitsüülhape: samamoodi nagu teisi MSPVA-sid sisaldavaid ravimeid, ei ole üldiselt soovitatav manustada flurbiprofeeni ja atsetüülsalitsüülhapet koos, sest see võib suurendada kõrvaltoimete tõenäosust. Trombotsüütide agregatsiooni pärssijad: suurenenud risk seedetrakti verejooksu tekkeks. Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d): suurenenud risk seedetrakti verejooksu tekkeks. Liitiumisoolad: vähenenud liitiumi eritumine. Metotreksaat: flurbiprofeeni ja metotreksaadi samaaegsel manustamisel on soovitatav olla ettevaatlik, kuna MSPVA-d võivad suurendada metotreksaadi kontsentratsiooni. Tsüklosporiinid: koos MSPVA-dega suurenenud risk nefrotoksilisuse tekkeks. Kortikosteroidid: koos MSPVA-dega suurenenud risk seedetrakti haavandi või verejooksu tekkeks. Cox-2 inhibiitorid ja teised MSPVA-d: vältida tuleb kahe või enama MSPVA, sealhulgas tsüklooksügenaas-2 selektiivsete inhibiitorite üheaegset kasutamist, sest see võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski. Kinoloonantibiootikumid: loomuuringutest saadud andmed näitavad, et MSPVA-d võivad kinoloonantibiootikumide kasutamisega seostatavat krampide tekkeriski suurendada. MSPVA-sid ja kinoloone võtvatel patsientidel võib olla suurem oht krampide tekkeks.

Mifepristoon: MSPVA-sid ei tohi kasutada 8…12 päeva pärast mifepristooni manustamist, sest MSPVA-d võivad nõrgendada mifepristooni toimet. Takroliimus: MSPVA-de manustamisel koos takroliimusega on võimalik suurenenud risk nefrotoksiliste toimete tekkeks. Zidovudiin: MSPVA-de manustamisel koos zidovudiiniga on võimalik suurenenud risk hematoloogilise toksilisuse tekkeks. On leitud tõendeid, et üheaegselt zidovudiini ja MSPVA-sid saavatel HIV(+) hemofiiliahaigetel on suurenenud risk hemartrooside ja hematoomide tekkeks.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Froben’i kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad. Kuigi süsteemne saadavus on väiksem kui suukaudsel manustamisel, ei ole teada, kas pärast paikset manustamist saavutatud Froben’i süsteemne ekspositsioon võib olla kahjulik embrüole/lootele. Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ohustada rasedust ja/või embrüo/loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et varajases raseduse staadiumis kasutatud prostaglandiini sünteesi inhibiitorid võivad suurendada raseduse katkemise ohtu ning südame väärarendite ja gastroskiisi tekkimise riski. Südame-veresoonkonna väärarendite absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt kuni ligikaudu 1,5%-ni. Arvatakse, et risk suureneb annuse suurenedes ja ravi pikenedes. Loomkatsetes on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine suurendab loodete pre- ja postimplantatsioonilist hukkumist ning embrüote ja loodete suremust. Lisaks on teatatud erinevate väärarendite, sealhulgas südame-veresoonkonna väärarendite suurenenud esinemissagedusest loomadel, kellele on organogeneesi ajal manustatud prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi flurbiprofeeni kasutada, kui selleks puudub ilmne vajadus. Kui flurbiprofeeni kasutab naine, kes püüab rasestuda, või kasutab seda raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid tekitada lootel:

• kardiopulmonaalset toksilisust (koos ductus arteriosus’e enneaegse sulgumise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
• neerutalitluse häireid, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga.

Vastsündinul ja emal raseduse lõpus:

• võimalikku veritsusaja pikenemist – trombotsüütide agregatsiooni pärssiv toime, mis võib ilmneda ka väga väikeste annuste korral;
• emaka kontraktsioonide pärssumist, mis võib põhjustada sünnituse hilinemist või pikenemist.

Seetõttu on flurbiprofeeni kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine Flurbiprofeen eritub rinnapiima, kuigi väga väikeses kontsentratsioonis ema annusega võrreldes. Flurbiprofeeni kasutamist imetamise ajal tuleb vältida.

Fertiilsus Flurbiprofeeni kasutamine võib kahjustada naiste viljakust ja ei ole soovitatav naistele, kes püüavad rasestuda. Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või keda uuritakse viljatuse põhjuste suhtes, tuleb kaaluda flurbiprofeeni kasutamise lõpetamist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pärast MSPVA-de võtmist võivad tekkida soovimatud kõrvaltoimed, nagu pearinglus, uimasus, väsimus ja nägemishäired. Kui patsiendil sellised kõrvaltoimed tekivad, ei tohi ta juhtida autot ega käsitseda masinaid.

4.8 Kõrvaltoimed

Flurbiprofeeni süsteemne imendumine paikselt manustatud suuloputuslahusest on madal ning süsteemsete kõrvaltoimete teke on ebatõenäoline, ent seda ei saa välistada. Seetõttu põhinevad alljärgnevas tabelis toodud kõrvaltoimed ja esinemissagedused flurbiprofeeni süsteemsel kasutamisel. Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA sagedusliigituse järgi ja organsüsteemide klasside kaupa. Sagedusrühmad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime (eelistermin; MedDRA Vere ja lümfisüsteemi Aeg-ajalt Aneemia häired Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt Ülitundlikkus Ainevahetus- ja Sage Vedelikupeetus toitumishäired Psühhiaatrilised häired Harv Depressioon, segasusseisund

Närvisüsteemi häired Sage Peavalu, pearinglus

Silma kahjustused Aeg-ajalt Nägemishäired Kõrva ja labürindi Aeg-ajalt Tinnitus, vertiigo kahjustused Respiratoorsed, rindkere ja Aeg-ajalt Astma, düspnoe mediastiinumi häired Seedetrakti häired Sage Düspepsia, kõhulahtisus, iiveldus,

Maksa ja sapiteede häired Väga harv Ikterus, kolestaatiline ikterus, Naha ja nahaaluskoe Aeg-ajalt Lööve, urtikaaria, sügelus, purpura, kahjustused angioödeem, valgusülitundlikkusreaktsioon

Neerude ja kuseteede häired Harv Nefrotoksilisuse erinevad vormid, nt Üldised häired ja Sage Väsimus, üldine halb enesetunne, ödeem manustamiskoha reaktsioonid Südame häired Aeg-ajalt Südamepuudulikkus Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt Hüpertensioon Uuringud Sage Kõrvalekalded maksafunktsiooni

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Üleannustamise sümptomid võivad olla iiveldus, oksendamine ja seedetrakti ärritusnähud.

Ravi Ravi koosneb maoloputusest ja vajaduse korral seerumi elektrolüütide sisalduse korrigeerimisest. Spetsiifilist antidooti flurbiprofeenile ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: stomatoloogilised preparaadid, teised ained suuõõne lokaalseks raviks; ATC-kood: A01AD11

Flurbiprofeenil on valuvaigistavad, põletiku- ja palavikuvastased omadused. Arvatakse, et need on tingitud ravimi võimest pärssida prostaglandiinide sünteesi. Suuõõne ja neeluga seotud ärritus- ja põletikuliste seisundite korral täheldati valuvaigistavat ja põletikuvastast toimet.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub flurbiprofeen seedetraktist kiiresti, tippkontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu 90 minutit pärast ravimi võtmist. Pärast 1- ja 5-minutilist suuloputuslahusega loputamist täheldati bukaalset imendumist 5,2% ja 9,4% ulatuses manustatud annusest. Flurbiprofeen seondub ligikaudu 99% ulatuses valkudega, eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 3…4 tundi. Flurbiprofeeni ja selle kahe peamise metaboliidi (nii vabas kui ka konjugeeritud vormis) uriiniga eritumise kiirus on sarnane nii suukaudsel kui ka rektaalsel manustamisel. Metabolismimustrid on mõlema manustamistee puhul kvantitatiivselt sarnased.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

In vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud flurbiprofeenil mutageenset potentsiaali. Hiirtel ja rottidel tehtud kartsinogeensuse uuringutes ei leitud tõendeid kartsinogeense potentsiaali kohta. Flurbiprofeen avaldas rottidel annusest sõltuvat tiinust ja poegimist pikendavat toimet. Surnultsündide arv suurenes ja järglaste arv pesakonnas vähenes. Flurbiprofeen ei olnud rottidel ja küülikutel teratogeenne.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puhastatud vesi Etanool Patentsinine V (E131) Glütserool Piparmündiõli Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat Kaaliumvesinikkarbonaat Naatriumsahhariin Vedel (mittekristalliseeruv) sorbitool (E420) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)

6.2 Sobimatus

Flurbiprofeeni ja teiste ühendite vaheline keemiline ega füüsikaline sobimatus ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

24 kuud. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 12 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Plastkorgiga merevaiguvärvi PET-pudel, milles on 160 ml lahust. Pudel on pakendatud koos mõõtetopsiga pappkarpi.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

913716

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.08.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.01.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2025