Artikli sisukord
Näidustus: Paikne sümptomaatiline ravi ja valu leevendamine järgmiste keskkõrvahaiguste korral, kui ei esine kuulmekile perforatsiooni: - äge seroosne keskkõrvapõletik; - gripiga seotud viiruslik bulloosne müringiit; - barotraumajärgne otiit.
kõrvatilgad, lahus (40mg +10mg 1g)
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Finoten ja milleks seda kasutatakse
See ravim on näidustatud paikseks sümptomaatiliseks raviks ja valu leevendamiseks järgmiste keskkõrvahaiguste korral, kui ei esine kuulmekile mulgustust (perforatsiooni):
- äge keskkõrvapõletik;
- kuulmekilepõletik, mis on tekkinud gripi tüsistusena;
- barotraumajärgne keskkõrva kahjustus (nn barotraumajärgne otiit).
Kahtluse korral on soovitatav arsti või apteekriga nõu pidada.
2. Mida on vaja teada enne Finoten’i kasutamist
Finoten’i ei tohi kasutada
- kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teie kõrva kuulmekile on mulgustunud (perforeerunud), seda ka juhul, kui kuulmekile on läbi torgatud kirurgilise protseduuri (müringotoomia) käigus (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Finoten’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil on kõrva kuulmekile mulgustunud (ka siis, kui kuulmekile on läbi torgatud kirurgilise protseduuri käigus), võib see ravim põhjustada keskkõrvas kõrvaltoimeid. Lisaks valule on kuulmekile mulgustumise teisteks tunnusteks: vertiigo (pöörlemise tunne), kuulmislangus või -kaotus, sageli koos helinate, suminate või klõpsumisega, vedeliku või vere eritumine kõrvast. Igasuguse kahtluse korral on ettevaatusabinõuna soovitatav lasta arstil enne ravimi välja kirjutamist kontrollida kuulmekile intaktsust.
Lõpetage selle ravimi kasutamine ja rääkige oma arstile, kui ravi kestel tekib kõrvast eritust.
Kui sümptomid seitsme päeva jooksul ei parane või mis tahes ajal kiiresti või oluliselt halvenevad, rääkige oma arstiga, kes võib otsustada teie ravi muuta.
Sportlased peavad pöörama tähelepanu asjaolule, et see ravim sisaldab toimeainet, mis võib dopinguproovis anda valepositiivse vastuse.
Finoten sisaldab toimeainena lidokaiini (paikne tuimasti ehk lokaalanesteetikum), mida kasutatakse valu leevendamiseks. Pärast lokaalanesteetikumide paikset kasutamist on teatatud methemoglobineemiast (verega seotud häire, millele on iseloomulik methemoglobiini sisalduse suurenemine veres, mis põhjustab kudedes hapnikupuudust). Finoteni tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kalduvus methemoglobineemia tekkeks, sealhulgas alla kolme kuu vanused imikud ja hemoglobinopaatiatega või glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi (G6PD) vaegusega patsiendid. Kui teil on kahtlusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finoten kõrvatilgad on ravim, mis on ette nähtud paikseks kasutamiseks ainult kõrvas. Ärge manustage kõrvatilku silma või ninna! Ärge manustage kõrvatilku suhu!
Muud ravimid ja Finoten Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Finoten ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Vajadusel võib Finoten’i raseduse ja imetamise ajal kasutada.
3. Kuidas Finoten’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ebameeldiva aistingu vältimiseks seoses külma lahuse tilgutamisega kõrva, soojendage lahust enne kasutamist oma käte vahel.
Annused: Finoten sobib nii täiskasvanutele kui lastele. Soovitatav annus on 4 tilka, 2 või 3 korda päevas tilgutada haigestunud kõrva välisesse kuulmekäiku. Kui sümptomid seitsme päeva jooksul ei parane või mis tahes ajal kiiresti või oluliselt halvenevad, rääkige oma arstiga, kes võib ravi uuesti üle vaadata.
Kasutusjuhend
- Keerake kork pudelilt ära.
- Keerake tilguti korgi asemele.
- Eemaldage tilguti kaitsekate.
- Keerake pudel tagurpidi ja vajutage kergelt tilgutit kuni tekib tilk.
- Heitke külili lamama.
- Vajutage uuesti, väljutamaks vajaliku koguse tilkasid.
- Pärast kasutamist pange valge kaitsekate peale tagasi.
Finoten kõrvatilgad on ravim, mis on ette nähtud paikseks kasutamiseks ainult kõrvas. Ärge manustage kõrvatilku silma või ninna! Ärge manustage kõrvatilku suhu!
Kui te kasutate Finoten’i rohkem, kui ette nähtud Soovitatud kasutamise korral ei ole Finoten’i üleannustamisest teatatud.
Kui te unustate Finoten’i kasutada Ärge tilgutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral tilgutamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete hindamisel kasutatakse järgmisi sagedusi:
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): paiksed allergilised reaktsioonid (sügelus, makulopapulaarne lööve), hüpereemia (punetus) kuulmekäigus.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Finoten’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Te tohite Finoten’i kasutada 6 kuu jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile ja karbile pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Finoten sisaldab
- Toimeained on fenasoon ja lidokaiinvesinikkloriid.
- Teised koostisosad on naatriumtiosulfaat, etanool, glütserool ja vesi.
Kuidas Finoten välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistev, värvitu kuni kollakaspruun lahus. 15 ml (16,65 g) lahust on pakendatud pruunist klaasist (tüüp ІІІ) pudelitesse, mille maht on 15 ml. Pudelid on suletud polüetüleenist keermega korkidega, turvaringiga ja kaitsekilega. Ravimi manustamiseks kasutatakse tilgutit (polüpropüleenist (PP) keeratav kork/ termoplastsest elastomeerist (TPE) reservuaar/ madaltihedast polüetüleenist (LDPE) kork), mis kinnitatakse pudelile pärast selle esmast avamist.
Üks pudel, tilguti ja pakendi infoleht on pakendatud pappkarpi.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja:
SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Sofia 1220 Bulgaaria
Tootjad: SOPHARMA AD 16 Iliensko Shose Sofia 1220 Bulgaaria SOPHARMA AD Industrial zone 2800 Sandanski Bulgaaria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Hagarex OÜ Uusaru 5 Saue 76 505, Harjumaa Eesti Tel: 56480207 See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Eesti Finoten Leedu Finoten 40 mg/10 mg/g ausų lašai (tirpalas) Läti Finoten 40 mg/10 mg/g ausu pilieni, šķīdums
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2021.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Finoten 40 mg/10 mg/g kõrvatilgad, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g lahust sisaldab: fenasooni 40 mg lidokaiinvesinikkloriidi 10 mg
INN: Phenazonum, lidocainum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kõrvatilgad, lahus. Läbipaistev, värvitu kuni kollakaspruun lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Paikne sümptomaatiline ravi ja valu leevendamine järgmiste keskkõrvahaiguste korral, kui ei esine kuulmekile perforatsiooni:
- äge seroosne keskkõrvapõletik;
- gripiga seotud viiruslik bulloosne müringiit;
- barotraumajärgne otiit.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Tilgutiga varustatud pudel. Tilgutage 4 tilka 2 või 3 korda ööpäevas põletikulise kõrva väliskuulmekäiku, vajutades kergelt tilguti pehmele osale. Arvestades Finoten’i paikse toimega, ei ole vanuse järgi annuse kohandamine vajalik. Finoten sobib nii täiskasvanutele kui lastele.
Ravi kestus Kui sümptomid seitsme päeva jooksul ei parane või mis tahes ajal kiiresti või oluliselt halvenevad, tuleb ravi uuesti üle vaadata.
Manustamisviis Ainult aurikulaarseks manustamiseks.
Ebameeldiva aistingu vältimiseks seoses külma lahuse tilgutamisega kõrva, soojendage lahust enne kasutamist oma käte vahel.
4.3 Vastunäidustused
Seda ravimit ei tohi kasutada järgmiste seisundite korral:
- Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
- Kuulmekile infektsioosne või traumaatiline perforatsioon (kaasaarvatud müringotoomia) (vt lõik 4.4).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne ravi algust on soovitav kontrollida, ega kuulmekile pole perforeerunud. Kui kuulmekile on perforeerunud, võib intraaurikulaarsel manustamisel ravim sattuda keskkõrva ja põhjustada kõrvaltoimeid.
Ravimit ei tohi kasutada kuulmekile perforatsiooni korral, s.t ka pärast müringotoomiat, sest toimeaine keskkõrva tungimisega kaasneb ototoksilisuse risk. Patsienti peab hoiatama, et kui ravikuuri ajal tekib eritis kõrvast, tuleb ravi lõpetada ja arsti poole pöörduda, sest see võib viidata perforatsioonile.
Kui sümptomid seitsme päeva jooksul ei parane või mis tahes ajal kiiresti või oluliselt halvenevad, tuleb ravi uuesti üle vaadata.
Pärast lokaalanesteetikumide paikset kasutamist on teatatud methemoglobineemiast. Ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel on kalduvus methemoglobineemia tekkeks, sealhulgas alla kolme kuu vanused imikud ja hemoglobinopaatiatega või glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi (G6PD) vaegusega patsiendid.
See ravimpreparaat sisaldab toimeainet, mis võib anda dopinguproovis valepositiivse vastuse.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Intaktse kuulmekile korral on süsteemne imendumine ebatõenäoline. Kui järgitakse soovitatud annustamist (4 tilka 2 või 3 korda ööpäevas) ja ravi kestust (mitte üle 7 päeva), võib ravimit vajadusel kasutada raseduse ja imetamise ajal. Rasedad ja imetavad naised peavad siiski enne Finoten’i kasutamist konsulteerima oma arsti või apteekriga. Saadaval on piiratud teave farmakokineetika kohta. Ei ole teada, kas Finoten’i toimeained erituvad rinnapiima või/ja läbivad platsentaarbarjääri.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Finoten ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Allpool toodud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi. Sõltuvalt esinemissagedusest jagatakse kõrvaltoimed: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kõrva ja labürindi kahjustused: Harv: paiksed allergilised reaktsioonid (sügelus, makulopapulaarne lööve), hüpereemia kuulmekäigus.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: otoloogias kasutatavad ained, analgeetikumid ja anesteetikumid; kombinatsioonid, ATC-kood: S02DA30
Finoten on fenasooni ja lidokaiini sisaldav kombineeritud ravimpreparaat. Fenasoon on analgeetilise ja põletikuvastase toimega pürasolooni derivaat. Lidokaiin on amiidgrupi lokaalanesteetikum.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Välispidise manustamise ja toimeainete väikese kontsentratsiooni tõttu on süsteemne imendumine ebatõenäoline (intaktse kuulmekile puhul) ning sel põhjusel ei ole farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Andmed pole saadaval.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Naatriumtiosulfaat Etanool Glütserool Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Esmane pakend: 15 ml (16,65 g) lahust on pakendatud pruunist klaasist (tüüp ІІІ) pudelitesse, mille maht on 15 ml. Pudelid on suletud polüetüleenist keermega korkidega, turvaringiga ja kaitsekilega. Ravimi manustamiseks kasutatakse tilgutit (polüpropüleenist (PP) keeratav kork/ termoplastsest elastomeerist (TPE) reservuaar/ madaltihedast polüetüleenist (LDPE) kork), mis kinnitatakse pudelile pärast selle esmast avamist.
Teisene pakend: Üks pudel, tilguti ja pakendi infoleht on pakendatud pappkarpi.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Kasutusjuhend patsiendile
- Keerake kork pudelilt ära.
- Keerake tilguti korgi asemele.
- Eemaldage tilguti kaitsekate.
- Keerake pudel tagurpidi ja vajutage kergelt tilgutit, kuni ilmub tilk.
- Heitke külili lamama.
- Vajutage uuesti, kuni saate vajaliku arvu tilku manustatud.
- Pärast kasutamist pange valge kaitsekate peale tagasi.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Sofia 1220 Bulgaaria
8. MÜÜGILOA NUMBER
881115
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.09.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.02.2020
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2020
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/