Artikli sisukord
suukaudne lahus (3mg 1ml)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Lastele alates 2 aasta vanusest, noorukitele ja täiskasvanutele
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 4…5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Flavamed vaarikas ja milleks seda kasutatakse
Flavamed vaarikas sisaldab toimeainena ambroksoolvesinikkloriidi ning kuulub köha ja külmetuse korral kasutatavate preparaatide rühma, mida nimetatakse mukolüütikumideks (lima veeldavad ravimid). Ambroksooli kasutatakse röga lahtistamiseks produktiivse köhaga ägedate ja krooniliste kopsude ja bronhide haiguste korral. Flavamed vaarikas on näidustatud lastele alates 2. eluaastast, noorukitele ja täiskasvanutele.
Flavamed vaarikas muudab lima vedelamaks, mistõttu seda on kergem välja köhida.
Võtke ühendust oma arstiga, kui pärast 4…5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
2. Mida on vaja teada enne Flavamed vaarika võtmist
Ärge võtke Flavamed vaarikat
- kui olete ambroksoolvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Flavamed vaarikat ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Flavamed vaarika võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on varem esinenud väga raskekujulisi naha ülitundlikkusreaktsioone (Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom). Stevensi-Johnsoni sündroom on haigus, mille korral tekib kõrge palavik ning nahk ja limaskestad kattuvad villilise lööbega. Eluohtlik Lyelli sündroom on tuntud ka kui „põletatud naha sündroom”. Seda iseloomustab ulatuslik villiline nahalööve, mis sarnaneb põletusega.
Seoses ambroksooli manustamisega on teatatud raskekujulistest nahareaktsioonidest. Nahalööbe (sh haavandid limaskestadel, nt suus, kõris, ninas, silmades, suguelunditel) tekkimisel katkestage Flavamed vaarika kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
- kui teil esineb neerukahjustus või raske maksahaigus. Sel juhul tohite Flavamed vaarikat kasutada vaid erilise ettevaatusega (nt suuremad annusevahemikud või väiksemad annused –ja ainult pärast konsulteerimist arstiga). Raske neerukahjustuse korral võivad Flavamed vaarika toimeaine laguproduktid organismi kuhjuda;
- kui te põete harva esinevat bronhide haigust, millega kaasneb suurenenud limaproduktsioon (näiteks primaarne tsiliaarne düskineesia). Sel juhul esineb lima kõrvaldamise häire kopsudest ja ravimit Flavamed vaarikas võib kasutada vaid arsti järelevalve all;
- kui te põete histamiinitalumatust. Sellisel juhul peaksite vältima pikaajalist ravi, sest toimeaine ambroksoolvesinikkloriid mõjutab histamiini ainevahetust ja võib tekitada talumatuse nähte (nt peavalu, vesine nohu, sügelus).
- kui teil on varem esinenud peptiline haavand, peate nõu pidama oma arstiga, kuidas Flavamed vaarikat kasutada, sest mukolüütilised ained võivad häirida mao limabarjääri funktsiooni. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Lapsed 2…4-aastastel lastel esinev püsiv või tagasitulev köha vajab enne ravi meditsiinilist diagnoosi.
Muud ravimid ja Flavamed vaarikas Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Köha pärssivad ained (köhavastased ained) Flavamed vaarika võtmise ajal ei tohi kasutada ravimeid, mis pärsivad köharefleksi (nn köhavastased ained). Köharefleks on vajalik selleks, et veeldatud sekreet kopsudest eemaldada.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ja imetamise ajal võtke Flavamed vaarikat ainult oma arsti konkreetsel soovitusel! Eriti raseduse esimesel trimestril ei ole Flavamed vaarika kasutamine soovitatav.
On täheldatud, et Flavamed vaarikas sisalduv toimeaine imendub rinnapiima. Flavamed vaarika kasutamine ei ole imetamise ajal soovitatav.
Loomkatsed ei ole näidanud ambroksooli kahjulikku toimet viljakusele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puuduvad tõendid Flavamed vaarika toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Flavamed vaarikas sisaldab sorbitooli ja bensoehapet See ravim sisaldab 1,75 g sorbitooli ühes 5 ml mõõtelusikatäies suukaudses lahuses. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või on teil diagnoositud mõne suhkru talumatus või on diagnoositud harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, mis on harv geneetiline häire kui fruktoos ei lagune, tuleb enne selle ravimi võtmist (või lapsele andmist) pidada nõu oma arstiga. Sorbitool võib tekitada ebamugavust seedetraktis ja sel on kerge lahtistav toime. See ravim sisaldab 5,75 mg bensoehapet ühes 5 ml mõõtelusikatäies suukaudses lahuses.
3. Kuidas Flavamed vaarikat võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Järgnevad juhised kehtivad juhul, kui arst ei ole määranud Flavamed vaarikat teile teisiti. Palun järgige kasutusjuhist, sest vastasel korral ei pruugi Flavamed vaarikaga soovitud toimet saada.
Soovitatavad annused on järgmised:
2…5-aastased lapsed: ½ mõõtelusikatäit (2,5 ml) suukaudset lahust 3 korda ööpäevas (vastab 3 × 7,5 mg = 22,5 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas).
6…12-aastased lapsed: 1 mõõtelusikatäis (5 ml) suukaudset lahust 2…3 korda ööpäevas (vastab 2…3 × 15 mg = 30…45 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas).
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: 2 mõõtelusikatäit (2 × 5 ml) suukaudset lahust 3 korda ööpäevas (vastab 3 × 30 mg = 90 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas) esimesel 2…3 päeval, seejärel 2 mõõtelusikatäit (2 × 5 ml) 2 korda ööpäevas (vastab 2 × 30 mg = 60 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas).
Märkus Täiskasvanutel võib tugevama toime saavutamiseks ööpäevast annust suurendada kuni 4 mõõtelusikatäit (4 × 5 ml) suukaudset lahust 2 korda ööpäevas (vastab 2 × 60 mg = 120 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas).
Manustamisviis Suukaudne. Flavamed vaarikat tuleb manustada pärast sööki mõõtelusikaga.
Ravi kestus Flavamed vaarikat ei tohi arsti vastava korralduseta võtta kauem kui 4…5 päeva. Kui teie sümptomid 4…5 päevaga ei möödu või süvenevad, pidage nõu arstiga.
Kui teil on tunne, et Flavamed vaarika toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te võtate Flavamed vaarikat rohkem kui ette nähtud Juhusliku üleannustamise ja/või ravimi vale kasutamise teatiste alusel on täheldatud sümptomid samad Flavamed vaarika teadaolevate kõrvaltoimetega soovitatavate annuste puhul. Üleannustamise korral pöörduge arsti poole, kes alustab ravi vastavalt üleannustamisel esinevatele sümptomitele.
Kui te unustate Flavamed vaarikat võtta või olete võtnud liiga vähe, võtke tavapärane ettenähtud annus järgmisel manustamiskorral.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
- iiveldus;
- maitsetundlikkuse muutus;
- suu ja kurgu tuimus (hüpoesteesia).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
- oksendamine;
- suukuivus;
- kõhulahtisus;
- seedetraktiga seotud kaebused (seedehäire);
- kõhuvalu;
- palavik.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
- ülitundlikkusreaktsioonid
- lööve, urtikaaria.
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem (kiirelt tekkiv naha; nahaaluste kudede, limaskestade või limaskestaaluste kudede turse) ja sügelus,
- rasked nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).
- kurgu kuivus.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Flavamed vaarikat säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Säilitamine pärast pudeli avamist Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 6 kuud
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Flavamed vaarikas sisaldab Toimeaine on ambroksoolvesinikkloriid. 1 ml suukaudset lahust sisaldab 3 mg ambroksoolvesinikkloriidi.
5 ml (mõõtelusikatäis) suukaudset lahust sisaldab 15 mg ambroksoolvesinikkloriidi.
Teised koostisosad on vedel mittekristalliseeruv sorbitool (E 420), bensoehape (E 210), glütserool (85%), hüdroksümetüültselluloos, vaarika lõhna- ja maitseaine, puhastatud vesi (vt lõik 2).
Kuidas Flavamed vaarikas välja näeb ja pakendi sisu
Selge värvitu kuni kergelt pruunikas vaarikalõhnaline lahus.
Flavamed vaarikat tarnitakse pakendites, kus on üks 60 ml või 100 ml suukaudse lahusega pudel.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Mõõtelusikas on valmistatud polüpropüleenist, millel on gradueerimisjooned, mis tähistavad 1,25 ml, 2,5 ml ja 5 ml (mõõtelusika ülemine serv).
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksamaa
Tootja Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt. 29 10612 Tallinn Eesti Tel: 667 5001
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Saksamaa Flavamed Hustensaft 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen Bulgaaria Флавамед за деца Tšehhi Vabariik Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok Eesti Flavamed vaarikas Soome Flavamed 3 mg/ml oraaliliuos Ungari Flavamed 15 mg/5 ml belsőleges oldat Läti Flavamed bērniem 15 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Leedu Flavamed 15 mg/5 ml geriamasis tirpalas Poola Ambroxoli hydrochloridum Fontane Rumeenia Flavamed 15 mg/5 ml soluţie orală Slovakkia Flavamed 15 mg/5 ml perorálny roztok Sloveenia Flavamed 3 mg/ml peroralna raztopina
Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2019.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Flavamed vaarikas 3 mg/ml suukaudne lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml suukaudset lahust sisaldab 3 mg ambroksoolvesinikkloriidi. 5 ml (mõõtelusikatäis) suukaudset lahust sisaldab 15 mg ambroksoolvesinikkloriidi.
INN. Ambroxolum
Teadaolevat toimet omavad abiained 5 ml suukaudset lahust sisaldab 1,75 g sorbitooli ja 5.75 mg bensoehapet. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudne lahus. Selge värvitu kuni kergelt pruunikas vaarikalõhnaline lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Röga lahtistamine produktiivse köhaga kulgevate ägedate ja krooniliste bronhopulmonaalsete haiguste korral.
Ravim on näidustatud lastele alates 2 aasta vanusest, noorukitele ja täiskasvanutele.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Flavamed vaarika soovitatavad annused on järgmised.
2…5-aastased lapsed: ½ mõõtelusikatäit (2,5 ml) suukaudset lahust 3 korda ööpäevas (vastab 22,5 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas).
6…12-aastased lapsed: 1 mõõtelusikatäis (5 ml) suukaudset lahust 2…3 korda ööpäevas (vastab 30…45 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas).
Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: 2 mõõtelusikatäit (2 × 5 ml) 3 korda ööpäevas (vastab 90 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas) esimesel 2…3 päeval, seejärel 2 mõõtelusikatäit (2 × 5 ml) 2 korda ööpäevas (vastab 60 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas).
Märkus. Täiskasvanutel võib annust vajadusel suurendada kuni 60 mg-ni 2 korda ööpäevas (vastab 120 mg ambroksoolvesinikkloriidile ööpäevas).
Annustamine neeru- ja maksahaiguste korral vt lõik 4.4.
Lapsed Kasutamise kohta alla 2-aastastel lastel vt lõik 4.3. Kasutamise kohta 2…4-aastastel lastel vt lõik 4.4.
Manustamisviis ja -kestus Flavamed vaarikas on suukaudseks manustamiseks. Flavamed vaarikat tuleb manustada mõõtelusikaga pärast sööki. Flavamed vaarikat ei tohi arsti vastava korralduseta võtta kauem kui 4…5 päeva.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Flavamed vaarikat ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Seoses ambroksooli manustamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS)/toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Progresseeruva nahalööbe sümptomite (mõnikord koos villide ja limaskesta haavanditega) olemasolul tuleb ambroksoolravi viivitamatult katkestada ning pöörduda arsti poole.
Flavamed vaarikas soodustab sekreedi teket, seepärast tuleb seda kasutada ettevaatusega bronhomotoorse funktsiooni häirega ja suure sekreedihulgaga seisundite korral (nt harvaesinev primaarne tsiliaarne düskineesia).
Neerufunktsiooni häire või raske maksahaiguse korral tohib Flavamed vaarikat kasutada ainult pärast arstiga nõupidamist. Nagu teistegi ravimite puhul, kus maksa metabolismile järgneb eritumine neerude kaudu, peab raske neerupuudulikkuse korral arvestama maksas moodustunud ambroksooli metaboliitide kuhjumisega.
See ravim sisaldab 1,75 g sorbitooli ühes 5 ml mõõtelusikatäies. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus ei tohi seda ravimit kasutada/neile ei või seda ravimit anda. Sorbitool võib tekitada ebamugavust seedetraktis ja omab kergelt lahtistavat toimet. See ravim sisaldab 5,75 mg bensoehapet ühes 5 ml mõõtelusikatäies suukaudses lahuses. Histamiinile tundlikel patsientidel tuleb kasutada ettevaatusega. Selliste patsientide pikaajalisest ravist tuleb hoiduda, sest ambroksool mõjutab histamiini metabolismi ja võivad ilmneda talumatuse sümptomid (nt peavalu, vesine nohu, sügelus).
Kuna mukolüütikumid võivad häirida mao limabarjääri, tuleb ambroksooli kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud peptiline haavand.
Lapsed 2…4-aastastel lastel esinev püsiv või retsidiveeruv köha vajab enne ravi meditsiinilist diagnoosi.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kasutamisel koos teiste ravimitega ei ole teatatud ühestki kliiniliselt olulisest ebasoodsast toimest.
Kui Flavamed vaarikat kasutatakse koos köha pärssivate ravimitega, võib pärsitud köharefleksi tulemusena tekkida ohtlik sekreedi kuhjumine, mistõttu sellise ravimikombinatsiooni kasutamise näidustus tuleb eriti hoolikalt läbi kaaluda.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Ambroksoolvesinikkloriid läbib platsentaarbarjääri. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule. Ulatuslik kliiniline kogemus kasutamisel pärast 28. rasedusnädalat näitab, et kahjulikud toimed lootele puuduvad. Siiski peab järgima tavalisi raseduse ajal ravimite kasutamise ettevaatusabinõusid. Eriti raseduse esimesel trimestril ei ole soovitatav Flavamed vaarikat kasutada.
Imetamine Ambroksoolvesinikkloriid eritub loomade piima. Ehkki rinnapiimatoidul oleval imikul ei ole kõrvaltoimeid oodata, ei soovitata imetavatel emadel Flavamed vaarikat kasutada.
Fertiilsus Selle ravimi toime kohta inimese fertiilsusele ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed ei ole näidanud ambroksooli kahjulikku toimet viljakusele (vt lõik 5.3).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Puuduvad tõendid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hindamisel võetakse aluseks järgmised esinemissagedused: Väga sage: ≥ 1/10 Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv: < 1/10 000 Teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: palavik. Harv: ülitundlikkusreaktsioonid. Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem ja sügelus. Närvisüsteemi häired Sage: düsgeusia (nt maitsetundlikkuse muutus).
Seedetrakti häired ning respiratoorsed, mediastiinumi ja rindkere häired Sage: iiveldus, suu ja neelu hüpoesteesia. Aeg-ajalt: oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia, kõhuvalu ja suukuivus. Teadmata: kurgu kuivus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: lööve, urtikaaria Teadmata: rasked nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Senini ei ole inimestel spetsiifilistest üleannustamise sümptomitest teatatud. Juhusliku üleannustamise ja/või ravimi vale kasutamise teatiste järgi on täheldatud sümptomid samad Flavamed vaarika teadaolevate kõrvaltoimetega soovitatavate annuste puhul, mis võivad vajada sümptomaatilist ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: köha ja külmetuse korral kasutatavad preparaadid, mukolüütilised ained. ATC-kood: R05CB06
Asendatud bensüülamiin ambroksool on broomheksiini metaboliit. Ambroksool erineb broomheksiinist selle poolest, et tal puudub metüülgrupp ja tsükloheksüüli ringi on lisandunud hüdroksüülrühm para-transpositsioonis. Kuigi ambroksooli toimemehhanism ei ole veel lõplikult teada, on erinevates uuringutes täheldatud nii mukolüütilist kui ka sekretomotoorset toimet. Suukaudse manustamise järel saabub ravimi toime keskmiselt 30 minuti jooksul ja püsib 6…12 tundi sõltuvalt üksikannuse suurusest.
Prekliinilistes uuringutes suurendab ambroksool bronhi seroosse sekreedi hulka. Limatransport suureneb tõenäoliselt viskoossuse vähendamise ja tsiliaarepiteeli aktivatsiooni kaudu.
Ambroksool kutsub esile surfaktandisüsteemi aktivatsiooni, sest toimib otse II tüüpi alveolaarsetele pneumotsüütidele ja Clara-rakkudele väikestes hingamisteedes.
Ambroksool soodustab pindaktiivsete ainete moodustumist ning transportimist alveoolidest ja bronhiaalpuust väljapoole nii loote kui ka täiskasvanu kopsudes. Nimetatud toimeid on kinnitanud nii rakukultuuride kui ka in vivo uuringud erinevatel liikidel.
Ambroksooli samaaegsel manustamisel suureneb antibiootikumide amoksitsilliini, tsefuroksiimi, erütromütsiini ja doksütsükliini kontsentratsioon rögas ning bronhisekreedis. Selle leiu kliiniline tähendus ei ole seni selge.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Suukaudse manustamise järel imendub ambroksool peaaegu täielikult. Suukaudse manustamise järel on T 1…3 tundi. Ambroksooli absoluutne biosaadavus suukaudsel manustamisel väheneb ligikaudu max 1/3 võrra esmase maksapassaaži tõttu. Selle protsessi käigus moodustuvad neerude kaudu eritatavad metaboliidid (näiteks dibromoantraliinhape, glükuroniidid). Seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 85% (80…90%). Terminaalne plasma poolväärtusaeg on 7…12 tundi. Ambroksooli ja selle metaboliitide poolväärtusaegade summa on ligikaudu 22 tundi. Ambroksool läbib platsentaarbarjääri ning eritub liikvorisse ja rinnapiima.
Eritumine toimub 90% ulatuses neerude kaudu maksas moodustuvate metaboliitidena. Muutumatul kujul eritub ambroksool vähem kui 10% kogu renaalsest ekskretsioonist.
Suure valkudega seondumise võime ja suure jaotusruumala, samuti aeglase ümberjaotumise tõttu kudedest verre, ei ole oodata ambroksooli olulist eritumist dialüüsi ega forsseeritud diureesi abil. Raskete maksahaiguste korral väheneb ambroksooli kliirens 20…40% võrra. Raske neerukahjustuse korral on oodatav ambroksooli metaboliitide kuhjumine.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ambroksoolvesinikkloriidi ägeda toksilisuse indeks on madal. Korduva annustamise uuringutes olid suukaudselt manustatud annused 150 mg/kg/ööpäevas (hiirtel 4 nädalat), 50 mg/kg/ööpäevas (rottidel 52 ja 78 nädalat), 40 mg/kg/ööpäevas (küülikutel 26 nädalat) ja 10 mg/kg/ööpäevas (koertel 52 nädalat) kahjulikku toimet mitteavaldaval tasemel (NOAEL –non observed adverse event level). Mürgistuse sihtorganeid ei tuvastatud. 4-nädalastes intravenoosse ambroksoolvesinikkloriidi toksilisuse uuringutes rottidel (4, 16 ja 64 mg/kg/ööpäevas) ja koertel (45, 90 ja 120 mg/kg/ööpäevas (infusioon 3 t/ööpäevas)) ei näidanud rasket paikset ega süsteemset toksilisust, sealhulgas histopatoloogilist toksilisust. Kõik kõrvaltoimed olid pöörduvad. Katsetes suukaudsete annustega kuni 3000 mg/kg/ööpäevas rottidel ja kuni 200 mg/kg/ööpäevas küülikutel ei olnud ambroksoolvesinikkloriid embrüotoksiline ega teratogeenne. Annused kuni 500 mg/kg/ööpäevas ei mõjutanud isaste ega emaste rottide fertiilsust. Peri- ja postnataalse arengu uuringus oli NOAEL 50 mg/kg/ööpäevas. Ambroksoolvesinikkloriid oli annuses 500 mg/kg/ööpäevas vähesel määral toksiline emasloomale ja poegadele, mis ilmnes kehakaalu aeglases juurdekasvus ja väiksemas pesakonna suuruses. In vitro (Ames’i ja kromosoomide kõrvalekallete uuring) ja in vivo (mikronukleuste test hiirtel) genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud ambroksoolvesinikkloriidil mingit mutageenset toimet. Kartsinogeensuse uuringutes hiirtel (50, 200 ja 800 mg/kg/ööpäevas) ja rottidel (65, 250 ja 1000 mg/kg/ööpäevas), keda raviti toidulisanditega vastavalt 105 ja 116 nädalat, ei näidanud ambroksoolvesinikkloriid mingit tumorogeenset toimet.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Vedel mittekristalliseeruv sorbitool (E420) Bensoehape (E210) Glütserool (85%) Hüdroksüetüültselluloos Vaarika lõhna-ja maitseaine Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat Pärast pudeli esmast avamist: 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Sildiga varustatud merevaigukollasest klaasist pudel (III tüüpi klaas) keeratava korgi, pakendi mitteavamist tõendava sulguri ja mõõtelusikaga. Keeratav kork on valmistatud polüpropüleenist. Värvainena on kasutatud valget värvikontsentraati. Mõõtelusikas on valmistatud polüpropüleenist, millel on gradueerimisjooned, mis tähistavad 1,25 ml, 2,5 ml ja 5 ml (mõõtelusika ülemine serv).
Pakendi suurused: 1 x 60 ml suukaudset lahust.
1 × 100 ml suukaudset lahust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
816313
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.06.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.05.2018
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2019