Fampyra – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Fampyra 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fampyra ja milleks seda kasutatakse

Fampyra sisaldab toimeainet fampridiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaaliumikanali blokaatoriteks. Need toimivad, takistades kaaliumi väljumist SMi poolt kahjustatud närvirakkudest. Selle ravimi toimemehhanismiks arvatakse olevat see, et närviimpulsid saavad mööda närvi liikuda normaalsemalt, mis võimaldab teil paremini kõndida.

Fampyra on ravim, mida kasutatakse kõndimise parandamiseks sclerosis multiplexiga (SM) seotud kõndimispuudega täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad). Sclerosis multiplexi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitsekihi, põhjustades lihasnõrkust, lihasjäikust ja kõndimisraskusi.

2. Mida on vaja teada enne Fampyra võtmist

Fampyra’t ei tohi võtta

− kui olete fampridiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline − kui teil esineb krambihoogusid või on kunagi esinenud krambihoogusid (nimetatud ka krampideks või tõmblusteks) − kui teie arst või meditsiiniõde on öelnud, et teil on mõõdukaid või raskeid neeruprobleeme − kui te võtate ravimit nimetusega tsimetidiin − kui te võtate mis tahes teist fampridiini sisaldavat ravimit. See võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete ohtu.

Rääkige oma arstile ja ärge kasutage Fampyra’t, kui ükskõik milline neist kehtib teie kohta. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Fampyra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: − kui tunnete oma südamelööke (südamepekslemine) − kui olete vastuvõtlik infektsioonidele − kui teil esineb vastavaid riskitegureid või te võtate ravimeid, mis võivad mõjutada krampide (krambihoog) tekkimise riski.

− kui arst on teile öelnud, et teil on kergeid neeruprobleeme − kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone Vajadusel kasutage käimisel abivahendit, näiteks keppi, sest see ravim võib põhjustada teil pearinglust ja tasakaaluhäireid, mistõttu võib suureneda kukkumiste risk.

Rääkige oma arstile enne Fampyra võtmist, kui midagi eeltoodutest kehtib teie kohta.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.

Eakad

Teie arst võib enne ravi alustamist ja ravi ajal kontrollida, kas teie neerud funktsioneerivad korralikult.

Muud ravimid ja Fampyra

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Fampyra’t, kui te võtate mis tahes muud fampridiini sisaldavat ravimit.

Teised ravimid, mis mõjutavad neerude talitlust

Teie arst on eriliselt ettevaatlik, kui fampridiini manustatakse samaaegselt mis tahes ravimitega, mis võivad mõjutada seda, kuidas teie neerud eritavad ravimeid, nagu karvedilool, propranolool ja metformiin.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Fampyra’t ei soovitata raseduse ajal kasutada.

Teie arst hindab Fampyra’ga ravi kasulikkust teile ja sellega seotud riske teie lapsele.

Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te last rinnaga toita. Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Fampyra võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, see võib põhjustada pearinglust. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge, et see teid ei mõjuta.

3. Kuidas Fampyra’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Fampyra on saadaval ainult retseptiga ja seda tohib kasutada ainult SMi ravi kogemusega arsti järelevalve all.

Teie arst määrab teile ravimi algselt 2 kuni 4 nädalaks. 2 kuni 4 nädala möödudes toimub ravi ümberhindamine.

Soovitatav annus on

Üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul (vahe 12 tundi). Ärge võtke rohkem kui kaks tabletti ööpäevas. Te peate jätma 12 tundi iga tableti võtmise vahele. Ärge võtke tablette sagedamini kui iga 12 tunni järel. Fampyra on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake iga tablett alla tervelt koos lonksu veega. Ärge poolitage, purustage, lahustage, imege ega närige tabletti. See võib suurendada kõrvaltoimete ohtu.

Seda ravimit tuleb võtta ilma toiduta, tühja kõhuga.

Kui teie Fampyra on tarnitud pudelites, siis sisaldab pudel ka kuivatusainet. Jätke kuivatusaine pudelisse, ärge neelake seda alla.

Kui te võtate Fampyra’t rohkem, kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te võtate liiga palju tablette. Võtke arsti juurde minnes kaasa Fampyra karp. Üleannustamise korral võite märgata higistamist, nõrka värisemist (treemor), pearinglust, segasust, mälukaotust (amneesia) ja krampe (krambihoog). Võite märgata ka siin loetlemata ilminguid.

Kui te unustate Fampyra’t võtta

Kui te unustate tabletti võtta, siis ärge võtke järgmisel korral kahte tabletti korraga. Te peate alati jätma 12 tundi iga tableti võtmise vahele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil esineb krambihoog, lõpetage Fampyra võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Kui teil esineb üks või rohkem järgmistest allergia (ülitundlikkuse) sümptomitest nagu näo, suu, huulte, kõri või keele paistetus, naha punetus või sügelus, pigistustunne rinnus ja hingamishäired, lõpetage Fampyra võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole. Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt esinemissagedusele:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st:

• Kuseteede infektsioon

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st:

• Tasakaalutuse tunne
• Pearinglus
• Peapöörituse tunne (vertiigo)
• Peavalu
• Nõrkus- ja väsimustunne
• Unehäired

• Ärevus
• Nõrk värisemine (treemor)
• Naha tuimus või kirvendamine
• Kurguvalu
• Külmetushaigus (nasofarüngiit)
• Gripp
• Viirusinfektsioon
• Hingamisraskused (hingeldus)
• Iiveldus
• Oksendamine
• Kõhukinnisus
• Seedehäire
• Seljavalu
• Südamelöökide tunnetamine (palpitatsioonid)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st

• Krambid (krambihoog)
• Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
• Raske allergia (anafülaktiline reaktsioon)
• Näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem)
• Närvivalu tekkimine või halvenemine näopiirkonnas (kolmiknärvi neuralgia)
• Kiire südame löögisagedus (tahhükardia)
• Pearinglus või teadvuse kaotus (hüpotensioon)
• Lööve/sügelev lööve (nõgestõbi)
• Ebamugavustunne rinnus

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fampyra’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida tablette originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Kui teie Fampyra on tarnitud pudelites, siis avage korraga ainult üks pudel. Pärast esmast avamist kasutage 7 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fampyra sisaldab

− Toimeaine on fampridiin.

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg fampridiini. − Teised koostisosad on: Tableti sisu: hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat; tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool 400. Kuidas Fampyra välja näeb ja pakendi sisu

Fampyra on valkjas, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer 13 x 8 mm suurune toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, mille ühel küljel on „A10“.

Fampyra on saadaval kas pudelites või blisterpakendites.

Pudelid

Fampyra on müügil HDPE (kõrge tihedusega polüetüleen) pudelis. Üks pudel sisaldab 14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti ja kuivatusainet silikageeli. Üks pakend sisaldab 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (2 pudelit) või 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (4 pudelit).

Blistrid

Fampyra on müügil fooliumblistrites, igas 14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti. Üks pakend sisaldab 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (2 blistrit) või 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (4 blistrit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Saksamaa

Tootja

Novo Nordisk Production Ireland Limited, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Iirimaa.

Patheon France SAS, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Lietuva Merz Therapeutics Benelux B.V. Merz Therapeutics GmbH Bredaseweg 63 Eckenheimer Landstraße 100 4844 CK Terheijden 60318 Frankfurt am Main Nederland/Pays-Bas/Niederlande Vokietija Tél/Tel: +31 (0) 762057088 Tel: +49 (0) 69 15 03 0

България Luxembourg/Luxemburg Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics Benelux B.V. Eckenheimer Landstraße 100 Bredaseweg 63 60318 Frankfurt am Main 4844 CK Terheijden Германия Pays-Bas/Niederlande Teл.: +49 (0) 69 15 03 0 Tél/Tel: +31 (0) 762057088

Česká republika Magyarország Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main 60318 Frankfurt am Main Německo Németország Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Tel.: +49 (0) 69 15 03 0 Danmark Malta Merz Therapeutics Nordics AB Merz Therapeutics GmbH Gustav III:s Boulevard 32 Eckenheimer Landstraße 100 169 73 Solna 60318 Frankfurt am Main Sverige Ġermanja Tlf.: +46 8 368000 Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Deutschland Nederland Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics Benelux B.V. Eckenheimer Landstraße 100 Bredaseweg 63 60318 Frankfurt am Main 4844 CK Terheijden Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Nederland

Eesti Norge Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics Nordics AB Eckenheimer Landstraße 100 Gustav III:s Boulevard 32 60318 Frankfurt am Main 169 73 Solna Saksamaa Sverige Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Tlf: +46 8 368000

Ελλάδα Österreich Merz Therapeutics GmbH Merz Pharma Austria GmbH Eckenheimer Landstraße 100 Guglgasse 17 60318 Frankfurt am Main 1110 Vienna Γερμανία Tel: +43 (0) 1 865 88 95 Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0

España Polska Merz Therapeutics Iberia S.L. Merz Therapeutics GmbH Avenida de Bruselas 6 Eckenheimer Landstraße 100 28108 Alcobendas Madrid 60318 Frankfurt am Main Tel: +34 91 117 8917 Niemcy

France Portugal Merz Pharma France Merz Therapeutics Iberia S.L. Tour EQHO Avenida de Bruselas 6 2, Avenue Gambetta 28108 Alcobendas Madrid 92400 Courbevoie Espanha Tél: +33 1 47 29 16 77 Tel: +34 91 117 8917

Hrvatska România Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main 60318 Frankfurt am Main Njemačka Germania Tel: +49 (0) 69 15 03 0 Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Ireland Slovenija Merz Pharma UK Ltd. Merz Therapeutics GmbH Suite B, Breakspear Park, Breakspear Way Eckenheimer Landstraße 100 Hemel Hempstead 60318 Frankfurt am Main Hertfordshire Nemčija HP2 4TZ Tel: +49 (0) 69 15 03 0 United Kingdom Tel: +44 (0)208 236 0000 Ísland Slovenská republika Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main 60318 Frankfurt am Main Þýskaland Nemecko Sími: +49 (0) 69 15 03 0 Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Italia Suomi/Finland Merz Pharma Italia Srl Merz Therapeutics Nordics AB Via Fabio Filzi 25 A Gustav III:s Boulevard 32 20124 Milan 169 73 Solna Tel: +39 02 66 989 111 Sverige

Κύπρος Sverige Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics Nordics AB Eckenheimer Landstraße 100 Gustav III:s Boulevard 32 60318 Frankfurt am Main 169 73 Solna Γερμανία Tel: +46 8 368000 Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0

Latvija Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Vācija Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Muud teabeallikad

Infolehe suuremas trükis versiooni saate, kui helistate kohalikule esindajale (vt eespool olevat loendit). Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.