Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fluenz ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (elusvaktsiin, nasaalne)
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Järgmise kolme gripiviirustüve** reassortant* (nõrgestatud elusvaktsiin):
A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/Switzerland/6849/2025, MEDI 400592) 107,0±0,5 FKÜ***
A/Darwin/1454/2025 (H3N2) sarnane tüvi (A/Darwin/1369/2025, MEDI 406666) 107,0±0,5 FKÜ***
B/Tokyo/EIS13-175/2025 sarnane tüvi (B/Perth/115/2025, MEDI 407730) 107,0±0,5 FKÜ***
.......................................................................................................0,2 ml annuse kohta
* Kasvatatud viljastatud kanamunades, mis on saadud hea tervisega kanakarjalt. ** Kasvatatud Vero rakkudes pöördgeneetika meetodite abil. See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO). *** Fluorestseeruva kolde ühik (FKÜ).
Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele (põhjapoolkera jaoks) ja EL-i otsusele hooaja 2026/2027 kohta.
Vaktsiin võib sisaldada järgmiste ainete jälgi: munavalgud (nt ovalbumiin) ja gentamütsiin. Ovalbumiini maksimaalne kogus on väiksem kui 0,024 mikrogrammi 0,2 ml annuse kohta (0,12 mikrogrammi ml kohta), vt lõik 4.3.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Ninasprei, suspensioon
Värvitu või kahvatukollane, läbipaistev või veiklev suspensioon, mille pH on ligikaudu 7,2. Võib sisaldada väikesi valgeid osakesi.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Fluenz on näidustatud aktiivseks immuniseerimiseks gripi ennetamiseks lastel ja noorukitel vanuses 2 aastat kuni 18 aastat.
Fluenzit tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Lapsed ja noorukid vanuses 2 aastat kuni < 18 aastat
Soovitatav annus on 0,2 ml, manustades 0,1 ml kumbagi ninasõõrmesse.
2...8-aastastele lastele, keda ei ole eelnevalt hooajalise gripi vastu vaktsineeritud, tuleb manustada vähemalt 4 nädala möödudes teine annus.
Imikud ja väikelapsed vanuses alla 2 aasta
Fluenzit ei soovitata kasutada imikutel ja väikelastel vanuses alla 2 aasta seoses ohutusega, mis puudutab selle patsiendirühma sagedasemat hospitaliseerimist ja vilistavat hingamist (vt lõik 4.8).
Manustamisviis
Ainult nasaalne.
Fluenzit ei tohi mitte mingil tingimusel süstida.
Fluenzit manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse. Pärast poole annuse manustamist ühte ninasõõrmesse manustage teine pool annusest kohe või lühikese aja möödudes teise ninasõõrmesse. Vaktsiini saaja võib vaktsiini manustamise ajal normaalselt hingata, seega ei ole vajadust aktiivselt sisse hingata või nina kaudu õhku sisse tõmmata.
Fluenzit manustab tervishoiutöötaja või seda tehakse tervishoiutöötaja järelevalve all.
Vaktsiini manustamiseelse käsitsemise juhiseid vt lõigust 6.6.
Vaktsiini ettevalmistamise ja manustamise üksikasjalikud juhised on toodud pakendi infolehe lõpus olevas „Kasutusjuhendis“.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või gentamütsiini (võimalikud jäägid) suhtes. Tõsine allergiline reaktsioon (nt anafülaksia) munadele või munavalkudele (nt ovalbumiinile).
- Lapsed ja noorukid, kellel on kliiniline immuunpuudulikkus teatud seisundite või immunosupressiivse ravi tõttu, nt äge või krooniline leukeemia, lümfoom, sümptomaatiline HIV-nakkus, rakuline immuunpuudulikkus ja suur kortikosteroidide annus. Fluenz ei ole vastunäidustatud kasutamiseks asümptomaatilise HIV-infektsiooniga isikutel ega isikutel, kes kasutavad paikseid/inhaleeritavaid kortikosteroide või väikeses annuses süsteemseid kortikosteroide või kes saavad asendusravi kortikosteroididega, nt neerupealise puudulikkuse korral.
- Alla 18-aastased lapsed ja noorukid, kes saavad salitsülaatravi, sest salitsülaatidel ja metsikut tüüpi gripi infektsioonil on seos Reye’ sündroomi tekkimisega (vt lõik 4.5).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Jälgitavus
Selleks, et parandada bioloogilise ravimi jälgitavust, tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number täpselt dokumenteerida.
Ülitundlikkus ja anafülaksia
Nagu enamiku vaktsiinide puhul, peab Fluenzi manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni või tõsise ülitundlikkusreaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav asjakohane ravi ja järelevalve.
Kaasuvad ja kroonilised haigused
Fluenzit ei tohi manustada raske astma või praegu esineva vilistava hingamisega lastele ja noorukitele, sest neid isikuid ei ole kliinilistes uuringutes piisavalt uuritud (vt lõik 4.8).
Fluenzi manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel esineb raske äge palavikuga haigus või äge infektsioon. Kerge infektsiooni ja/või subfebriilse palaviku tõttu ei ole vaja vaktsineerimist edasi lükata.
Vaktsineerimine tuleb edasi lükata ka ninakinnisusega isikutel vaktsiini võimaliku vähenenud imendumise ja efektiivsusandmete puudumise tõttu selles populatsioonis. Ülemiste hingamisteede infektsiooni kergete sümptomite esinemisel ilma ninakinnisuseta ei ole vaja vaktsineerimist edasi lükata.
Sünkoop
Fluenzi ninasisese manustamise järgselt on täheldatud sünkoobi (minestamine) teket (vt lõik 4.8). Minestamisest tingitud vigastuse vältimiseks ja sünkoobi episoodide ohjamiseks peavad olema kehtestatud vastavad protseduurid.
Immunokomprimeeritud isikud
Vaktsiini saajaid tuleb teavitada sellest, et Fluenz on nõrgestatud elusvaktsiin ja võib kanda viirust üle nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutele. Vaktsiini saajad peavad, kui vähegi võimalik, vältima lähedast kokkupuudet tugevasti nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutega (nt luuüdi transplantaadi saajad, kes vajavad isoleerimist) 1…2 nädala vältel pärast vaktsineerimist. Vaktsiiniviiruse taastumise juhte esines kliinilistes uuringutes kõige sagedamini 2…3 päeva pärast vaktsineerimist. Olukordades, kus kokkupuudet tugevasti nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutega ei saa vältida, tuleb kaaluda gripivaktsiini viiruse ülekandumise võimalikku riski metsikut tüüpi gripiviiruse saamise ja ülekandumise riskiga. Immunokomprimeeritud isikutel ei ole uuritud Fluenzi efektiivsust gripi ennetamisel (vt lõik 4.8). Üldine
Fluenzit ei tohi ühelgi juhul süstida.
Fluenzi ninasiseselt manustamise ohutuse kohta ravimata näokolju väärarendiga lastele andmed puuduvad.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Fluenzit ei tohi manustada lastele ja noorukitele, kes saavad salitsülaatravi (vt lõik 4.3). Salitsülaate ei tohi kasutada lastel ja noorukitel 4 nädala vältel pärast vaktsineerimist, v.a juhul, kui see on
meditsiiniliselt näidustatud, sest salitsülaatide kasutamise järgselt metsikut tüüpi gripiinfektsiooni ajal on teatatud Reye’ sündroomi tekkimisest.
Fluenzit võib manustada samaaegselt nõrgestatud elusvaktsiinidega: leetrite, mumpsi, punetiste, tuulerõugete ja suukaudselt manustatava polioviiruse vaktsiiniga.
Fluenzi samaaegset manustamist inaktiveeritud vaktsiinidega ei ole uuritud.
Fluenzi samaaegset kasutamist viirusevastaste ravimitega, mis on A- ja/või B-gripiviiruste vastased, ei ole hinnatud. Et gripiviirusevastased ravimid võivad vähendada Fluenzi efektiivsust, ei soovitata vaktsiini manustada enne, kui gripiviirusevastase ravi lõpetamisest on möödunud 48 tundi. Gripiviirusevastaste ravimite manustamine vaktsineerimisaja kahe nädala jooksul võib mõjutada vaktsiinile saadavat ravivastust.
Gripiviirusevastaste ravimite ja Fluenzi samaaegse manustamise korral tuleb kliinilise hinnangu põhjal kaaluda revaktsineerimist.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Fluenzi kasutamise kohta rasedatel on mõõdukal hulgal andmeid. 138 naisel, kellele oli USA tervisekindlustuse andmebaasis oleva kirje kohaselt Fluenzit manustatud, ei täheldatud olulisi kõrvaltoimeid.
AstraZeneca ohutusalases andmebaasis olevas 300 teatises vaktsiini manustamise osas rasedatele ei märgatud mitte mingisuguseid ebatavalisi rasedusaegsete komplikatsioonide või lootele avalduva mõjuga seotud mustreid.
Ehkki loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele ning turuletulekujärgsed andmed annavad kindlustunnet, et vaktsiin ei ole tahtmatu manustamise korral kahjulik, ei ole Fluenzit soovitatav kasutada raseduse ajal.
Imetamine
Väheste olemasolevate andmete põhjal Fluenz inimese rinnapiima ei eritu. Kuna aga rinnaga toidetavale imikule avalduvate toimete hindamiseks on piiratud hulgal andmeid ja et mõned viirused erituvad rinnapiima, ei tohi Fluenzit kasutada rinnaga toitmise ajal. Fertiilsus
Fluenzi võimalike toimete kohta meeste ja naiste fertiilsusele andmed puuduvad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Fluenzil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kõige sagedasem kõrvaltoime on ninakinnisus/rinorröa (56,7%).
Kõrvaltoimete tabelloetelu
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kolme- ja neljavalentsete gripivaktsiinide (elusvaktsiinid, nasaalsed) kasutamisel kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt. Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi. Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras. Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Tabel 1 Kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi Kõrvaltoime klass Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid Aeg-ajalt Ainevahetus- ja toitumishäired Söögiisu vähenemine Väga sage Närvisüsteemi häired Peavalu Sage Respiratoorsed, rindkere ja Ninakinnisus/rinorröa Väga sage mediastiinumi häired Ninaverejooks Aeg-ajalt Naha ja nahaaluskoe Lööve Aeg-ajalt kahjustused Lihaste, luustiku ja sidekoe Müalgia Sage kahjustused Kaasasündinud, perekondlikud Leigh’ sündroomi Teadmataa ja geneetilised häired (mitokondriaalne Üldised häired ja Halb enesetunne Väga sage manustamiskoha reaktsioonid Püreksia Sage a Turuletulekujärgse kasutamise käigus Lapsed
Võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus (MI-CP111) täheldati 6…11-kuulistel imikutel ja väikelastel hospitaliseerimiste sagenemist (mis tahes põhjusel) 180 päeva vältel pärast viimase vaktsiiniannuse saamist (6,1% Fluenziga versus 2,6% süstitava gripivaktsiiniga). Enamiku hospitaliseerimiste põhjuseks olid seedetrakti ja hingamisteede infektsioonid, mis esinesid rohkem kui 6 nädalat pärast vaktsineerimist. Hospitaliseerimiste sagedus ei suurenenud 12-kuulistel ja vanematel Fluenzi saajatel. Samas uuringus täheldati 6…23-kuulistel imikutel ja väikelastel vilistava hingamise sagenemist 42 päeva vältel (5,9% Fluenziga versus 3,8% süstitava gripivaktsiiniga). Vilistava hingamise esinemissagedus ei suurenenud 2-aastastel ja vanematel Fluenzi saajatel. Fluenz ei ole näidustatud kasutamiseks imikutel ja alla 2-aastastel väikelastel (vt lõik 4.2).
Kaasuvad ja kroonilised haigused
Uuringus (D153-P515), mis viidi läbi 6...17 aasta vanuste astmat põdevate lastega (Fluenz: n = 1114, kolmevalentne süstitav gripivaktsiin: n = 1115), ei täheldatud astma ägenemiste esinemissageduse, keskmise ekspiratoorse tippvoolu kiiruse, astma sümptomite skooride ega öise ärkamise skooride osas olulisi ravirühmade vahelisi erinevusi. Fluenzit saanutel esines 15 päeva jooksul pärast vaktsineerimist inaktiveeritud vaktsiini saanutest vähem vilistavat hingamist (19,5% vs. 23,8%, p = 0,02).
Mõõduka kuni raske astmaga 9...17-aastaste laste ja noorukitega läbi viidud uuringus (Fluenz: n = 24, platseebo: n = 24) ei olnud peamine ohutuskriteerium ehk enne ja pärast vaktsineerimist mõõdetud eeldatava forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (FEV ) protsentuaalne muutus ravirühmade puhul erinev.
Kuigi ohutus kerge kuni mõõduka astmaga lastel ja noorukitel on tõestatud, on muude kopsuhaiguste või krooniliste südame-veresoonkonna-, ainevahetus- või neeruhaiguste või muude kaasuvate krooniliste haigustega laste kohta andmeid piiratud hulgal. 60-aastaste ja vanemate täiskasvanute osalusega uuringus (n = 3242) esinesid suurel protsendil isikutest kaasuvad kroonilised haigused (87%), sealhulgas südame häired (15%), respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired (13%) ning suhkurtõbi (9,6%). Nendel isikutel oli Fluenzi ohutusprofiil võrreldav ilma nende haigusteta isikutel täheldatud ohutusprofiiliga.
Immunokomprimeeritud isikud
HIV-positiivsetel lastel (n = 24) ja HIV-negatiivsetel lastel (n = 25) vanuses 1...7 aastat ning HIV-infektsiooniga lastel ja noorukitel vanuses 5...17 aastat, kes said stabiilset retroviirusvastast ravi (Fluenz: n = 122, kolmevalentne süstitav vaktsiin: n = 121), oli vaktsiiniviiruse eritumise sagedus ja kestus võrreldav tervete inimeste samade näitajatega. Fluenzi manustamise järgselt ei täheldatud HIV viiruskoormuse või CD4-rakkude arvuga seotud kõrvaltoimeid.
Kakskümmend kergelt kuni mõõdukalt immunokomprimeeritud last ja noorukit vanuses 5...17 aastat (kes said keemiaravi ja/või kiiritusravi või olid hiljuti saanud keemiaravi) randomiseeriti vahekorras 1 : 1 saama Fluenzit või platseebot. Vaktsiiniviiruse eritumise sagedus ja kestus olid nendel immunokomprimeeritud lastel ja noorukitel võrreldavad tervete laste ja noorukite samade näitajatega.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
4.9 Üleannustamine
Fluenziga üleannustamine on äärmiselt ebatõenäoline, kuna see on ühekordselt kasutatava eeltäidetud ninaaplikaatorina. Fluenzi soovituslikust suurema annuse tarvitamisest on teatatud harva ning kõrvaltoimete profiil oli võrreldav sellega, mida täheldati Fluenzi soovitusliku annuse puhul.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, gripivaktsiinid, ATC-kood: J07BB03
Toimemehhanism
Fluenz on kolmevalentne vaktsiin, mis sisaldab kolme külmakohanenud (kk), temperatuuritundlikku (tt) ja nõrgestatud (n) gripiviiruse tüve: A/(H1N1) tüve, A/(H3N2) tüve ja B-tüve Victoria tüvikonnast. Pärast intranasaalset manustamist paljunevad Fluenzis sisalduvad elus nõrgestatud gripiviiruse tüved ninaneelus ja kutsuvad esile immuunvastuse, mis on spetsiifiline vaktsiinis sisalduvale kolmele gripiviiruse tüvele.
Kliiniline efektiivsus
Fluenzi efektiivsuse andmed lastel on saadud 9 kontrollitud uuringust, milles osales rohkem kui 20 000 imikut, väikelast, last ja noorukit ning mis viidi läbi 7 gripihooaja ajal. Neli platseeboga kontrollitud uuringut hõlmasid teise hooaja kordusvaktsineerimist. Fluenzi paremus võrreldes süstitava gripivaktsiiniga ilmnes kolmes võrdlusravimiga kontrollitud uuringus. Efektiivsuse tulemuste kokkuvõtet laste kohta vt tabelitest 2 ja 3.
Tabel 2 Fluenzi efektiivsus pärast 2 annust külviga kinnitatud gripiinfektsiooni vastu laste platseebokontrolliga uuringutes Uuringu Vanusevahemik s Gripihooae (95% CI) Piirkond Kõik tüved numbera b osalejate g Vastavad D153-P50 85,4% 85,9% Euroopa 6…35 k 1616 2000…2001 2 (74,3; 92,2) (76,3; 92,0) Aafrika, 73,5% 72,0% D153-P50 Ladina-Ameerik 6…35 k 1886 2001 (63,6; 81,0) (61,9; 79,8) D153-P51 62,2% 48,6% Aasia/Okeaania 6…35 k 1041 2002 3 (43,6; 75,2) (28,8; 63,3) Euroopa, D153-P52 Aasia/Okeaania, 78,4% 63,8% 2 Ladina-Ameerik (50,9; 91,3) (36,2; 79,8) D153-P50 72,9% 70,1% Aasia/Okeaania 12…35 k 2764 2000…2001 1 (62,8; 80,5) (60,9; 77,3) AV006 USA 15…71 k 1259c 1996…1997 N/A a Uuringuplaanijärgne populatsioon, välja arvatud juhul, kui on märgitud teisiti; ükski osalejatest ei olnud eelnevalt gripi vastu vaktsineeritud. b Vanusevahemik vastavalt uuringuplaanis kirjeldatule. k = kuud c Esitatud andmed on uuringus osalejate kohta, kes said kaks annust (ITT populatsioon). Kliinilistes uuringutes AV006 ja D153-P504 hinnati Fluenzi üksikannuse efektiivsust eelnevalt vaktsineerimata lastel vanuses 15...71 kuud (n = 288) ja 6...35 kuud (n = 1877). Efektiivsus ükskõik millise vastava tüve põhjustatud külviga kinnitatud gripi vastu oli vastavalt 88,8% (95% CI: 64,5; 96,5) ja 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9). Fluenzi efektiivsus kõigi vastavate tüvede vastu lastel, kes said 1. aastal kaks annust ja 2. aastal kordusannuse, oli uuringus AV006 100% (95% CI: 38,2; 100; n = 1110), uuringus D153-P501 84,3% (95% CI: 70,1; 92,4; n = 1265), uuringus D153-P502 88,7% (95% CI: 82,0; 93,2; n = 1090) ja uuringus D153-P504 73,6% (95% CI: 33,3; 91,2; n = 680). Fluenzi efektiivsus kõigi vastavate tüvede vastu lastel, kes said 1. aastal kaks annust ja 2. aastal platseebot, oli väiksem: uuringus D153-P501 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7; n = 1253) ja uuringus D153-P504 57,0% (95% CI: 6,1; 81,7; n = 718).
Tabel 3 Fluenzi suhteline efektiivsus külviga kinnitatud gripiinfektsiooni vastu laste aktiivkontrolliga uuringutes süstitava gripivaktsiiniga Uuringu Vanuse- Uuringus (95% CI) Piirkond Gripihooaeg (95% CI) numbera vahemikb osalejate arv Kõik tüved USA, Euroopa, 44,5% 54,9% MI-CP111 6…59 k 7852c 2004…2005 Aasia/Okeaania (22,4; 60,6) (45,4; 62,9)d D153-P514 Euroopa 6…71 k 2085e 2002…2003 D153-P515 Euroopa 6…17 a 2211g 2002…2003 a Uuringuplaanijärgne populatsioon. b Vanusevahemik vastavalt uuringuplaanis kirjeldatule. k = kuud. a = aastad. c Esitatud andmed on uuringus osalejate kohta, kes said kaks annust, kui olid vaktsineerimata või vaktsineerimisstaatus oli teadmata, ning ühe annuse, kui olid eelnevalt vaktsineeritud. d Fluenzi kasutamisel esines süstitava gripivaktsiiniga võrreldes 55,7% (39,9; 67,6) vähem haigusjuhte 3686 6…23 kuu vanuse imiku ja väikelapse seas ning 54,4% (41,8; 64,5) vähem haigusjuhte 4166 24…59 kuu vanuse lapse seas. e Esitatud andmed on uuringus osalejate kohta, kellel olid anamneesis korduvad hingamisteede infektsioonid ning kes said kaks annust intranasaalset gripivaktsiini, võrreldes nendega, kas said kaks annust süstitavat gripivaktsiini. f Fluenzi kasutamisel esines süstitava gripivaktsiiniga võrreldes 64,4% (1,4; 88,8) vähem haigusjuhte 476 6…23 kuu vanuse imiku ja väikelapse seas ning 48,2% (12,7; 70,0) vähem haigusjuhte 1609 24…71 kuu vanuse lapse seas. g Esitatud andmed on astma kliinilise diagnoosiga uuringus osalejate kohta, kes said ühe annuse intranasaalset gripivaktsiini, võrreldes nendega, kas said ühe annuse süstitavat gripivaktsiini.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ei kohaldata.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Korduvtoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengutoksilisuse, paikse taluvuse ja neurovirulentsuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Sahharoos Dikaaliumfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Želatiin Arginiinvesinikkloriid Mononaatriumglutamaatmonohüdraat Süstevesi
6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.
6.3 Kõlblikkusaeg
15 nädalat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmkapi temperatuuril (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida ninaaplikaator välispakendis, valguse eest kaitstult.
Enne kasutamist võib vaktsiini ühe korra võtta välja külmikust ja hoida seda maksimaaalselt kuni 12 tundi temperatuuril kuni 25 °C. Stabiilsusandmetel püsivad vaktsiini koostisosad stabiilsena 12 tundi temperatuuril 8 °C kuni 25 °C. Pärast seda perioodi tuleb Fluenz kohe ära kasutada või minema visata.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Fluenzit turustatakse ninasprei suspensioonina (0,2 ml) ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (1. tüüpi klaasist), millel on otsik (polüpropüleenist koos polüetüleenist ülekandeklapp), otsiku kaitsekork (sünteetilisest kummist), kolvivars, kolvi punnkork (butüülkummist) ja annust jagav klamber.
Pakend sisaldab 1 või 10 ninaaplikaatorit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Käsitsemine
Fluenz on ainult ühekordseks nasaalseks kasutamiseks.
- Mitte kasutada nõelaga. Mitte süstida.
- Ärge kasutage Fluenzit pärast kõlblikkusaja möödumist või kui spreipakend näib olevat kahjustunud, näiteks kui kolb loksub või on spreipakendist välja surutud või kui esinevad lekkimise tunnused.
- Enne manustamist kontrollige vaktsiini välimust. Suspensioon peab olema värvitu kuni kahvatukollane, läbipaistev kuni veiklev. Ärge kasutage vaktsiini, kui spreipakendis sisalduva vedeliku värvus on muutunud. Võib sisaldada väikseid valgeid osakesi.
- Ärge liigutage kolbi ega püüdke ninaspreist õhumulle eemaldada.
Fluenz ninaprei ettevalmistamise ja manustamise üksikasjalikud juhised on toodud pakendi infolehe lõpus olevas „Kasutusjuhendis“.
Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt meditsiinilisi jäätmeid käsitlevatele kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/24/1816/001 EU/1/24/1816/002
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03. juuni 2024
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.
A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
MedImmune, UK Limited Plot 6, Renaissance Way Boulevard Industry Park Speke Liverpool L24 9JW Ühendkuningriik
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
AstraZeneca Nijmegen B.V. Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Holland
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
- Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
- Perioodilised ohutusaruanded (PSURid)
Nõuded asjaomase ravimi PSURide esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
- Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja (MH) peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele. Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
- Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
KOLMEKÜLJELINE KARTONGPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fluenz ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (elusvaktsiin, nasaalne) Hooaeg 2026/2027
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Järgmise kolme gripiviirustüve** reassortant* (nõrgestatud elusvaktsiin):
A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-sarnane tüvi (A/Switzerland/6849/2025, MEDI 400592) 107,0±0,5 FKÜ***
A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-sarnane tüvi (A/Darwin/1369/2025, MEDI 406666) 107,0±0,5 FKÜ***
B/Tokyo/EIS13-175/2025-sarnane tüvi (B/Perth/115/2025, MEDI 407730) 107,0±0,5 FKÜ***
.......................................................................................................0,2 ml annuse kohta * Kasvatatud viljastatud kanamunades, mis on saadud hea tervisega kanakarjalt. ** Kasvatatud Vero rakkudes pöördgeneetika meetodi abil. *** Fluorestseeruva kolde ühik (FKÜ).
Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele (põhjapoolkera jaoks) ja EL-i otsusele hooaja 2026/2027 kohta.
3. ABIAINED
Sisaldab veel: sahharoosi, dikaaliumfosfaati, kaaliumdivesinikfosfaati, želatiini, arginiinvesinikkloriidi, mononaatriumglutamaatmonohüdraati, süstevett. Lisateavet vt infolehest.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Ninasprei, suspensioon 1 ühekordselt kasutatav ninaaplikaator (0,2 ml) 10 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml iga)
5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)
Ainult nasaalne. Mitte süstida. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ava siit
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida ja transportida külmkapi temperatuuril.
Mitte lasta külmuda.
Hoida ninaaplikaator välispakendis, valguse eest kaitstult.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/24/1816/001 1 ninaaplikaator. EU/1/24/1816/002 10 ninaaplikaatorit.
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
ÜHEKORDSELT KASUTATAV NINAAPLIKAATOR
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Fluenz ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin Hooaeg 2026/2027
2. MANUSTAMISVIIS
Ainult nasaalne.
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
0,2 ml