Fendrix – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
• Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fendrix ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Fendrixi kasutamist

3. Kuidas Fendrixit kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Fendrixi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Fendrix ja milleks seda kasutatakse

Fendrix on vaktsiin, mis hoiab ära hepatiit B infektsiooni. Seda kasutatakse neeruprobleemidega patsientidel:

• patsientidel, kes saavad „hemodialüüsi“ – kus „dialüüsi“ masin eemaldab verest jääkaineid
• patsientidel, kes hakkavad saama edaspidi “hemodialüüsi”.

Fendrix on mõeldud täiskasvanutele ja noortele alates 15. eluaastast.

Mis on hepatiit B?

Hepatiit B infektsiooni põhjustab viirus, mis põhjustab maksa turset.

• Haigusnähud ei pruugi avalduda 6 nädalat kuni 6 kuud pärast nakatumist.
• Haiguse peamised tunnused on kerged gripitaolised sümptomid, nt peavalu ja palavik, tugev väsimus, tume uriin, hele roe (väljaheide), naha ja silmade kollasus (ikterus). Need või teised sümptomid tähendavad, et see inimene võib vajada haiglaravi. Enamus inimestest terveneb sellest haigusest
• Mõnikord ei näi ega tunne B-hepatiidiga nakatunud inimesed ennast haigena – neil ei avaldu ükski

haiguse näht.

• Viirust leidub kehavedelikes, nt tupeeritises, veres, spermas või süljes.

Hepatiit B viiruse kandjad

• Mõnedel inimestel võib hepatiit B viirus jääda organismi kogu eluks.
• See tähendab, et nad võivad kogu aeg teisi inimesi nakatada ja nad on nn „viirusekandjad“.
• Viiruse kandjatel on oht raskete maksahaiguste, nt „tsirroosi“ või maksavähi tekkeks.

Kuidas Fendrix toimib

• Fendrix aitab teie organismil toota oma kaitsesüsteemi viiruse vastu (antkehi). Need antikehad

kaitsevad teid haiguse eest.

• Fendrix sisaldab kahte koostisainet, mida nimetatakse “MPL” (bakteritest saadud mitte-toksiline

puhastatud rasv) ja “alumiiniumfosfaat”. Need muudavad vaktsiini toime kiiremaks, paremaks ja kauakestvamaks.

• Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei kaitse ka Fendrix kõiki vaktsineeritud inimesi.

• Fendrix ei kaitse teid, kui te juba olete haigestunud, kui teil on juba hepatiit B viirus.
• Fendrix saab aidata kaitsta teid ainult nakatumast hepatiit B viirusega. See ei saa kaitsta teid teiste

maksa kahjustavate viiruste eest – isegi kui nendel infektsioonidel on sarnased nähud nendega, mida põhjustab hepatiit B viirus.

2. Mida on vaja teada enne Fendrixi kasutamist

Ärge kasutage Fendrix’it

• kui olete toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
• kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon mõne hepatiit B infektsiooni vastase vaktsiini suhtes;
• kui teil esineb kõrge palavikuga kulgev raske infektsioon. Vaktsiini tohib manustada pärast seda, kui te olete tervenenud. Kerge infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.

Fendrix’i ei tohi teile teha, kui midagi eeltoodust käib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne Fendrix’i saamist arsti või apteekriga nõu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Fendrix´i saamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on mingeid teadaolevaid allergiaid.
• kui teil on esinenud terviseprobleeme pärast vaktsiini varasemat manustamist.

Minestamine võib tekkida (peamiselt noorukitel) pärast nõelatorget või isegi enne seda. Rääkige oma arstile või medõele, kui te olete mõne varasema süsti korral minestanud.

Kui midagi eeltoodust käib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage arsti või apteekriga enne Fendrix’i saamist nõu.

Muud ravimid ja Fendrix

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või kui te olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.

• Te peate pidama Fendrix’i ja teiste vaktsiinide manustamise vahel vähemalt 2...3 nädalat vahet.
• Fendrix’it võib olla vajadus manustada samaaegselt spetsiifiliste B-hepatiidi

„immuunglobuliinidega“. Teie arst teab seda ja teeb süstid erinevatesse kohtadesse.

Rasedus, imetamine ja fertiilsus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast Fendrix’i saamist võite tunda end väsinuna või saada peavalu. Kui see juhtub, peate olema eriti ettevaatlik autojuhtimisel ja mistahes masinatega töötamisel.

Fendrix sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“

3. Kuidas Fendrixit kasutada

Kuidas vaktsiini manustatakse

Arst või õde teeb teile Fendrix’i süsti lihasesse. Tavaliselt kasutatakse selleks õlavarre lihast.

Kui palju süste tehakse

• Te saate kokku neli süsti.
• Süstid tehakse 6-kuulise perioodi jooksul: Esimene süst - arstiga kokkulepitud kuupäeval. Teine süst - 1 kuu pärast esimest süsti. Kolmas süst - 2 kuud pärast esimest süsti. Neljas süst - 6 kuud pärast esimest süsti.

• Arst või õde ütleb teile, millal te peate tagasi tulema järgnevat süsti saama.

• Kui te olete esimese süsti saanud Fendrix’it, peavad ka järgmised süstid olema tehtud Fendrix’iga

(mitte B-hepatiidi mõne teise vaktsiiniga).

Arst ütleb teile, kas te vajate mõnda lisaannust või „boosterit“ (korduvvaktsineerimist) tulevikus. Fendrix’it võib kasutada „boosteriks“ (korduvaks vaktsinatsiooniks) pärast esmast vaktsineerimiskuuri erinevate B-hepatiidi vaktsiinidega.

Kui teil jääb annus vahele

• Kui teil jääb annus vahele, pidage nõu arstiga ja leppige kokku uus visiidiaeg.
• Veenduge, et te saate kokku neljast süstist koosneva täieliku kuuri. Vastasel korral ei pruugi kaitse olla täielik.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle vaktsiini kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed. Nende esinemissagedus on määratletud järgmiselt:

Väga sage (need võivad esineda rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta): peavalu, väsimus, valu või ebamugavus süstekohas.

Sage (need võivad esineda kuni ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta): punetus või turse kohas, kuhu süste tehti, palavik, mao ja seedetrakti probleemid.

Aeg-ajalt (need võivad esineda kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta): külmavärinad, ümbritsevast nahapinnast kõrgem punetav nahalööve, muud reaktsioonid kohas, kuhu süste tehti.

Harv (need võivad esineda kuni ühel juhul 1000 vaktsiiniannuse kohta): allergia, kuumahood, pearinglus, janutunne, närvilisus, viiruse poolt põhjustatud infektsioonid, seljavalu, kõõluste turse.

Täiendavalt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest pärast teiste B-hepatiidi vaktsiinide manustamist:

Väga harv (need võivad esineda kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta): krambid, minestus, silmanärvide kahjustus (optiline neuriit), sclerosis multiplex, tundlikkuse kaotus teatud kehaosades või võimetus neid kehaosi liigutada, tugev peavalu koos kaelakangestusega, käte ja jalgade tuimus või

nõrkus (neuropaatia), närvipõletik (neuriit), jäsemete nõrkus ja halvatus ja sageli laieneb see rinnakule ja näole (Guillain-Barré sündroom), aju turse või põletik (entsefaliit, entsefalopaatia). Väga harva (kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta) võivad tekkida ka allergilised reaktsioonid, sh anafülaktoidsed reaktsioonid. Need võivad olla paiksed või laialilevinud lööbed, mis võivad sügeleda või olla villilised, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskused, järsk vererõhu langus ja teadvuse kadu. Need reaktsioonid võivad tekkida veel enne, kui te arsti kabinetist lahkute. Te vajate sellisel juhul kohest esmaabi. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fendrix´i säilitada

• Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

• Hoida külmkapis (2°C...8°C).
• Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
• Mitte lasta külmuda. Külmumisel vaktsiin hävib.

• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fendrix sisaldab

• Toimeaine sisaldus Fendrixi 1 annuses (0,5 ml):

Hepatiit B pinnaantigeeni1, 2, 3 20 mikrogrammi

1seotud AS04C adjuvandiga, mis sisaldab

• 3-O-desatsüül-4’-monofosforüüllipiidi A (MPL)2 50 mikrogrammi

2adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (kokku 0,5 milligrammi Al3+)

3toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) kultuuris rekombinantse DNA tehnoloogia abil.

• Abiained on Fendrix’is: naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas Fendrix välja näeb ja pakendi sisu

Fendrix on valge ja piimjas suspensioon.

Fendrix on saadaval üheannuselises süstlis koos eraldi nõeltega või ilma; pakendi suurused 1 ja 10.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Тел.: +359 80018205 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel: +49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 351 21 412 95 00

Hrvatska România GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +385 800787089 Tel: +40 800672524 Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. GlaxoSmithKline Biologicals SA Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0) 45 7741111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale

Säilitamise ajal võib täheldada peent valget sadet läbipaistva värvitu supernatandiga. Enne manustamist tuleb vaktsiini korralikult loksutada, saavutamaks kergelt opalestseeruvat valget suspensiooni.

Ravimpreparaati tuleb nii enne kui pärast resuspendeerimist visuaalselt kontrollida võõrosiste olemasolu ja/või teiste füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Vaktsiini ei tohi kasutada, kui selle välimus on muutunud.

Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Fendrixit ei tohi manustada isikutele, kellel esineb ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.

Fendrixit ei tohi manustada isikutele, kellel on tekkinud ülitundlikkus pärast teiste B-hepatiidi vaktsiinide varasemat manustamist.

Fendrixit ei tohi manustada isikutele, kellel esineb äge palavikuga kulgev haigus. Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vastunäidustuseks.

Fendrix on intramuskulaarseks süstimiseks deltalihase piirkonda. Kuna intramuskulaarsel süstimisel tuharalihasesse võib vastus vaktsiinile jääda optimaalsest väiksemaks, peaks seda manustamisviisi vältima.

Fendrixit ei tohi mingil juhul manustada naha- või veenisiseselt.

Kuna hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on eriti oht nakatumiseks ja suurem risk kroonilise infektsiooni tekkeks, peab korduva vaktsineerimise eesmärk olema rahvuslikele soovitustele ja juhistele vastava antikehade kaitsva tiitri tagamine.

Vastav meditsiiniline ravi peab olema alati kergesti kättesaadav harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.

Juhised süstli kasutamisel

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.