Furosemide teva – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Diureetikumina kroonilise neerupuudulikkuse ravis oliguuria korral ainult patsientidel, kellel glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) on oluliselt vähenenud (GFR < 20 ml/min).

tablett (500mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Furosemide Teva ja milleks seda kasutatakse

Furosemide Teva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse diureetikumideks (veetabletid).

Seda suureannuselist ravimvormi võite te kasutada vaid juhul, kui teie neerufunktsioon on tugevasti vähenenud (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) < 20 ml/min).

Furosemide Teva’t kasutatakse kroonilise neerupuudulikkuse ravis uriinivähesuse (oliguuria) korral.

2. Mida on vaja teada enne Furosemide Teva võtmist

Furosemide Teva’t ei tohi võtta,

• kui olete furosemiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete allergiline bakterite kasvu pärssivate teatud ravimite (sulfoonamiidantibiootikumid) või suhkurtõve ravimite (sulfonüüluuread) suhtes,
• kui teie neerufunktsioon on normaalne või kergelt kuni mõõdukalt vähenenud ja GFR väärtus on

üle 20 ml/min, sest esineb risk vedeliku- ja soolade (elektrolüüdid) tõsise kaotuse tekkeks,

• kui teil on neerupuudulikkus ja teie neerud ei tooda üldse uriini (anuuria),
• kui teil on maksapuudulikkus koos teadvuse muutustega (hepaatiline kooma ja prekooma),
• kui teil on kaaliumi puudus,
• kui teil on naatriumi puudus,
• kui teie organismis on liiga vähe verd (hüpovoleemia) või kehavedelikke (veetustumine),
• kui te toidate rinnaga last (vt allpool lõik „Rasedus ja imetamine“),
• kui teil on mürgistus südame glükosiididega (nt digoksiin, digitoksiin). Südame glükosiidid on

ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse ja südame rütmihäirete raviks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Furosemide Teva’t võib kasutada kaugelearenenud või lõppfaasis neerupuudulikkuse korral (kui dialüüs on juba vajalik või muutub varsti vajalikuks), millega kaasneb vedelikupeetus organismis (tursed) ja/või kõrge vererõhk, et säilitada allesjäänud uriinitootmist (ravi jooksul toimub regulaarne jälgimine).

Enne Furosemide Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on madal vererõhk (hüpotensioon);

• kui teil on suhkurtõbi või te kahtlustate, et see võib teil olla: vajalik on veresuhkru taseme regulaarne jälgimine;
• kui teil on podagra: vajalik on kusihappe taseme regulaarne mõõtmine veres;
• kui teil on kuseteedes uriini väljavoolu takistus (nt kui teil on suurenenud eesnääre, vesikottneer, kusejuha (neerusid põiega ühendava toru) kitsenemine, neerukivid või kusepõie häired): arst peab jälgima teie seisundit;
• kui teie veres on vähenenud valgusisaldus (hüpoproteineemia), näiteks kui teil on nefrootiline sündroom (valgu kadu, rasvade ainevahetuse häired ja vedeliku peetus organismis): teie arst peab hoolikalt kohandama teie annust ja teie peate tema juhistest täpselt kinni pidama;
• kui teil on maksatsirroos (väsimus, nõrkus, vedelikupeetus, iiveldus või oksendamine, kehakaalu või söögiisu kaotus, naha või silmade muutumine kollaseks, sügelus), aga ka neerufunktsiooni langus;
• kui teil on vereringe häired ajus (tserebrovaskulaarsed vereringehäired) või südame veresoontes (südame koronaarhaigus): võimaliku vererõhu langusega kaasnevad riskid on suuremad;
• kui te olete eakas, kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad põhjustada vererõhu langust ja kui teil on teisi terviseprobleeme, mille korral esineb vererõhu languse oht.

Arst soovib teid jälgida selle ravimi võtmise ajal ja võib teilt võtta vereanalüüse.

Hoolikas jälgimine on vajalik, kui teil on suur risk elektrolüütide häirete tekkimiseks (nt kui teil on maksatsirroos või kui te võtate kortikosteroide või kasutate rohkesti kõhulahtisteid või kui teil on dieedipiirangud) või kui te olete kaotanud palju vedelikku (nt kui te oksendate oluliselt, esineb kõhulahtisus või suurenenud higistamine): igasugune vere või vedeliku kadu (hüpovoleemia või veetustumine) või igasugune elektrolüütide või happetasakaalu kõrvalekalle teie organismis tuleb korrigeerida, mistõttu teie arst peab võib-olla ajutiselt peatama teie ravi Furosemide Teva’ga.

Furosemiidi suurte annuste kasutamisel on soovitatav jälgida kilpnäärmehormooni sisaldust.

Furosemide Teva’st põhjustatud suurenenud uriinitootmise tõttu ei tohi teie kehakaal väheneda rohkem kui 1 kg võrra ööpäevas, sõltumata sellest, kui palju te olete urineerinud.

Teie arst peab võib-olla aeg-ajalt hindama Furosemide Teva ravi efektiivsust ja teeb selleks perioodiliselt ravi ajutisi katkestamisi.

Kui te võtate Furosemide Teva’ga samaaegselt teist ravimit, mida nimetatakse risperidooniks, on väga tähtis, et te väldiksite organismi veetustumist. Eakate dementsusega patsientide kliinilistes uuringutes oli risperidooni ja furosemiidi kasutavate eakate hulgas rohkem surmajuhtusid kui ainult ühte või teist ravimit kasutanute hulgas.

Rääkige oma arstile, kui teil on tulemas kontrastainega röntgenuuring.

Lapsed Furosemiid võib enneaegsetel lastel põhjustada kaltsiumikogumike ehk kivide teket neerudes ja suurendab hingamisraskustega enneaegsetel lastel riski looteea veresoone ductus arteriosus’e jäämist avatuks pärast sündimist, kui see peab üldjuhul sulguma. Arst peab seetõttu last väga hoolikalt jälgima.

Sportlased Furosemide Teva võib anda positiivseid tulemusi dopingutestides. Furosemide Teva kasutamine dopinguainena võib ohustada teie tervist.

Muud ravimid ja Furosemide Teva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Järgmised ravimid võivad mõjutada Furosemide Teva toimet:

• Glükokortikoidid (kortisoon), karbenoksoloon, suurenenud alkoholi tarbimine või kõhulahtistite

kuritarvitamine võivad suurendada kaaliumi väljaviimist organismist, mistõttu esineb risk kaaliumipuuduse tekkeks.

• Põletikuvastased ained (MSPVA-d, nt indometatsiin, atsetüülsalitsüülhape) võivad vähendada

Furosemide Teva toimet ja suurendada riski ägeda neerupuudulikkuse tekkeks vere- või vedelikukaotuse (hüpovoleemia või dehüdratsioon) korral.

• Probenetsiid (podagra ravim), metotreksaat (artriidi raviks ja immuunsüsteemi pärssimiseks) ja

teised neerude kaudu erituvad ravimid võivad vähendada Furosemide Teva toimet.

• Fenütoiin (epilepsia ja mõnda tüüpi valude ravim) võib vähendada Furosemide Teva toimet.
• Karbamasepiin (epilepsia ja mõnda tüüpi psühhiaatriliste haiguste ravim) võib suurendada

naatriumi väljaviimist organismist, mistõttu esineb risk naatriumipuuduse tekkeks.

• Sukralfaat (antatsiid) vähendab Furosemide Teva imendumist soolestikust ja võib seetõttu

nõrgendada selle toimet: jätke sukralfaadi ja Furosemide Teva võtmise vahele vähemalt 2-tunnine vahe.

• Aliskireen (kõrgvererõhutõve ravim) võib vähendada Furosemide Teva toimet.

Furosemide Teva võib mõjutada järgmiste ravimite toimet:

• Kaaliumi- ja magneesiumipuudus, mille põhjustajaks võib olla Furosemide Teva kasutamine, võib tugevdada teatud südameravimite (glükosiidid) toimet. Südamerütmi mõjutavate ravimite (nt allergiaravimi terfenadiin, mõnede südame rütmihäire raviks kasutatavad ained) puhul on suurem risk südamerütmihäirete tekkeks, kui neid kasutatakse samal ajal Furosemide Teva’ga või elektrolüütide tasakaalu häire korral.
• Furosemide Teva võib tugevdada suurtes annustes manustatavate salitsülaatide (valuvaigistid) kõrvaltoimeid.
• Teatud ravimite (nt antibiootikumid, nagu aminoglükosiidid, tsefalosporiinid, polümüksiinid) kõrvaltoimed neerudele võivad tugevneda. Furosemide Teva kasutamine koos teatud tsefalosporiinide suurte annustega võib halvendada neerufunktsiooni.
• Furosemide Teva võib tugevdada mõningate ravimite (nt aminoglükosiidid, nagu kanamütsiin, gentamütsiin, tobramütsiin) kahjustavat toimet kuulmisele. Need kõrvaltoimed ei ole alati pöörduvad. Furosemide Teva’t ei tohi seetõttu kasutada samaaegselt nimetatud ravimitega.
• Tsisplatiini (vähiravim) kasutamisel koos Furosemide Teva’ga võib suureneda risk kuulmiskahjustuse tekkeks. Ka tsisplatiini kõrvaltoimed neerudele võivad tugevneda, mistõttu on nõutav ettevaatus.
• Kui Furosemide Teva’t kasutatakse samal ajal liitiumiga (teatud tüüpi depressiooni ravim), võib see tugevdada viimase kõrvaltoimed südamele ja närvisüsteemile. Kui te võtate koos mõlemaid ravimeid, peab arst jälgima liitiumi taset teie veres.
• Kui te võtate Furosemide Teva’t koos teiste potentsiaalselt vererõhku langetavate ravimite, nt diureetikumidega, võib teie vererõhk järsult langeda. Eriti ravimid, mida nimetatakse AKE inhibiitoriteks ja angiotensiin II retseptorite blokaatoriteks võivad pärast esimese annuse võtmist või pärast esimest korda suurema annuse manustamist põhjustada vererõhu väga tugevat langust, isegi šokki ning halvendada neerufunktsiooni (üksikjuhtudel neerupuudulikkuseni). Arst võib teile soovitada, et te lõpetaksite Furosemide Teva võtmise vähemalt 3 päeva enne kui alustate AKE inhibiitori või angiotensiin II retseptori blokaatori võtmist või enne nende ravimite annuse suurendamist.
• Furosemide Teva võib vähendada probenetsiidi, metotreksaadi või teiste ravimite eritumist organismist neerude kaudu, mis võib viia ravimisisalduse suurenemiseni veres ja põhjustada kõrvaltoimeid.
• Teofülliini (astma ravim) ja kuraaretüüpi lihaslõõgastite toime võib tugevneda, kui neid kasutatakse koos Furosemide Teva’ga.
• Suhkurtõve ravimid ja vererõhku tõstvad ravimid (pressoramiinid, nagu adrenaliin, noradrenaliin) ei toimi nii hästi, kui neid kasutatakse koos Furosemide Teva’ga.

• Risperidooni kasutamisel koos Furosemide Teva’ga on nõutav ettevaatus (vt eespool „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Furosemide Teva kombineerimisel tsüklosporiin A’ga võib esineda liigesepõletik ja podagra.

Teatud röntgenuuringutel kasutatava kontrastaine kõrvaltoimed neerudele võivad halveneda, kui seda kasutatakse koos Furosemide Teva’ga.

Üksikjuhtudel on 24 tunni jooksul pärast kloraalhüdraadi ja intravenoosse furosemiidi manustamist täheldatud kuumahoogusid, higistamist, rahutust, iiveldust ja südametöö kiirenemist. Kloraalhüdraati ei tohi kasutada samal ajal Furosemide Teva’ga.

Furosemide Teva koos toidu ja joogiga Furosemide Teva võtmise ajal ärge sööge suuri koguseid lagritsat, sest see võib suurendada kaaliumi väljaviimist teie organismist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke Furosemide Teva’t, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks. Furosemide Teva läbib platsentat.

Te ei tohi võtta Furosemide Teva’t, kui toidate last rinnaga, sest see jõuab teie rinnapiima ja vähendab piimatootmist. Furosemide Teva võtmiseks peate te rinnaga toitmise lõpetama.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Furosemide Teva võib kahjustada teie reaktsioonikiirust sellisel määral, et see võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. See kehtib eriti ravi alustamisel, annuse suurendamisel või ravimi vahetamisel ning juhul kui tarbite ravi ajal alkoholi.

Furosemide Teva sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Furosemide Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst määrab teile õige annuse peamiselt selle alusel, milline on teie reaktsioon ravile. Soovitud toime saavutamiseks kasutatav annus peab olema nii väike kui võimalik.

Täiskasvanud Furosemide Teva algannus on pool tabletti (250 mg furosemiidi).

Seejärel kohandab arst teie annust järk-järgult poole tableti kaupa (250 mg) 4…6-tunniste ajavahemike järel kuni maksimaalse annuseni, milleks on 2 tabletti (1000 mg). Arst kontrollib teil perioodiliselt eritunud uriini hulka ja elektrolüütide ning vedelike tasakaalu organismis.

Kui teil on krooniline neerukahjustus, kohandab arst annust hoolikalt, et vähendada vedelikupeetust (tursed).

Kasutamine lastel ja noorukitel

Furosemiidi 500 mg tugevust ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna ohutuse ja efektiivsuse andmed ei ole piisavad. Nendele patsientidele manustamiseks on kohasemad teised ravimvormid/tugevused.

Eakad ja maksakahjustusega patsiendid Arst kohandab hoolikalt teie annust vastavalt sellele, milline on teie ravivastus.

Manustamisviis Ravim tuleb võtta hommikul ilma toiduta ja piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäie veega), neid ei tohi närida.

Teie arst otsustab, sõltuvalt teie haiguse olemusest ja raskusest, kui kaua te peate Furosemide Teva’t võtma.

Kui te võtate Furosemide Teva’t rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Furosemide Teva’t liiga palju või kui te kahtlustate üleannustamist, siis pöörduge otsekohe arsti poole. Ägeda üleannustamise nähud on tingitud soolade ja vedelike kaotusest: madal vererõhk (hüpotensioon), pearinglus- või joobnud tunne püstitõusmisel (ortostaatilise regulatsiooni probleemid), elektrolüütide häired (kaaliumi, naatriumi ja kloori taseme langus) või pH-väärtuse suurenemine veres (alkaloos). Tugev vedelikukaotus võib viia veetustumise ja minestuseni veremahu vähenemise tõttu, millega kaasneb vere paksenemine ja suurenenud risk verehüüvete moodustumiseks. Kiire vedeliku- ja elektrolüütide kaotuse korral võib esineda segasus ja deliirium.

Kui te unustate Furosemide Teva’t võtta Jätkake tavalise annusega tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Furosemide Teva võtmise Ärge lõpetage Furosemide Teva võtmist, kuni arst ei ole seda teile soovitanud, sest teie ravi võib muidu ebaõnnestuda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st):

• Elektrolüütide või vedeliku tasakaalu häired võivad viia: naatriumi puuduseni (hüponatreemia, millele on kõige sagedamini iseloomulikud apaatsus, säärekrambid, söögiisu kaotus, nõrkus, unisus, oksendamine ja segasus) kaaliumi puudus (hüpokaleemia, kõige sagedamini on iseloomulikud lihasnõrkus, surin, kerge halvatus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhupuhitus, sagedane urineerimine, äärmine janu ja südame rütmihäired ning rasketel juhtudel soolteummistus või teadvuse muutused, sh kooma) kaltsiumi puudus, mis mõnikord viib lihastõmbluste ja krampideni (tetaania) magneesiumi puudus, mis harva viib lihastõmbluste ja krampideni (tetaania) või südame rütmihäireteni oluline vedelikukaotus võib viia vereringehäireteni, millega kaasnevad eeskätt peavalu, pearinglus, nägemishäired, suukuivus ja janu, madal vererõhk (hüpotensioon) ja pearinglus- või joobnud tunne püsti tõusmisel (ortostaatilise regulatsiooni probleemid), eriti eakatel ja lastel. Raske vedelikukaotus võib viia organismi veetustumiseni ja minestuseni veremahu vähenemise tõttu, millega kaasneb vere paksenemine ja suurenenud risk verehüüvete moodustumiseks
• kreatiniini ja triglütseriidide sisalduse suurenemine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st):

• Vere paksenemine
• Mineraalainete (naatrium, kloriidid ja/või kaalium) sisalduse vähenemine veres, podagrahood
• Ajuhäire, millele on iseloomulikud nt krambid ja teadvusekaotus ebapiisava maksafunktsiooni

tõttu (hepaatiline entsefalopaatia)

• Iiveldus
• Vere kolesteroolisisalduse suurenemine, kusihappe sisalduse suurenemine veres, uriini mahu

suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st):

• Vereliistakute vähene arv (trombotsütopeenia)
• Sügelus, naha ja limaskestade reaktsioonid: punetus, villid, ketendus (nt bulloosne eksanteem, nõgestõbi, purpur, multiformne erüteem, bulloosne pemfigoid, eksfoliatiivne dermatiit), suurenenud tundlikkus valguse suhtes (fotosensibilisatsioon)
• Kuulmishäired, kurtus (mõnikord pöördumatu)
• Vere uureasisalduse suurenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st):

• Vere valgeliblede liiga suur või väike arv (eosinofiilia või leukopeenia)
• Palavik
• Veresoonte põletik (vaskuliit)
• Neerupõletik (interstitsiaalne nefriit)
• Tugev allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk): esimesed nähud on nahareaktsioon õhetuse või nõgestõvega, rahutus, peavalu, higistamine, iiveldus ja naha sinakas jume (tsüanoos)
• Surin (paresteesia), teadvusetuse eluohtlik vorm (hüperosmolaarne kooma)
• Tavaliselt pöörduv kuulmiskahjustus ja/või helin või kumin kõrvus (tinnitus)
• Seedeprobleemid (nt oksendamine, kõhulahtisus)
• Teatud rasked nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10000-st):

• Aneemia, mille põhjuseks on punaste vereliblede kaotus (hemolüütiline aneemia) või vähenenud tootmine (aplastiline aneemia), teatud valgete vereliblede väga väike arv, millega kaasneb suurenenud risk infektsioonide ja raskete üldsümptomite tekkeks (agranulotsütoos)
• Kõhunäärme põletik, sapivoolu takistus (intrahepaatiline kolestaas), maksafunktsiooni analüüsitulemuste väärtuste suurenemine (transaminaasid).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Kaltsiumi- ja/või magneesiumisisalduse vähenemine veres, vere pH-taseme suurenemine (metaboolne alkaloos), Pseudo-Bartteri sündroom, mis võib põhjustada vedelikupeetust kehakudedes
• Tromboos
• Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP) (äge palavikuga ravimist põhjustatud lööve)
• Ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (ravimitest põhjustatud ülitundlikkuse sündroom)
• Lihhenoidsed reaktsioonid, millele on iseloomulikud väikesed sügelevad punakaslillad hulknurksed kahjustused nahal, suguelunditel või suus
• Pearinglus, minestamine ja teadvusekadu (põhjustatud sümptomaatilisest hüpotensioonist), peavalu
• Ravi ajal Furosemide Teva’ga võib glükoosisisaldus veres suureneda, mis põhjustab diabeedi kontrolli halvenemist või siiani latentse diabeedi selge avaldumist
• Äge uriinipeetus kusepõies, mis on tingitud kusepõie tühjenemise häirest (kusepeetus) patsientidel, kellel on kuseteede osaline ummistus, neerupuudulikkus
• Enneaegsetel imikutel kaltsiumikogumike või kivide teke neerudes

• Suurenenud risk, et pärast sünnitust ei sulgu teatud hingamishäiretega („respiratoorse distressi“ sündroomiga) enneaegsetel imikutel arterioosjuha (looteaegne aort).

Võivad tekkida või halveneda uriini väljavooluteede ummistuste (nt eesnäärme suurenemine või kusejuha, neeru põiega ühendava toru, ahenemine) sümptomid koos võimaliku kusepeetuse ja kaasnevate tüsistustega.

Kui teil tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, pöörduge palun oma arsti poole nii kiiresti kui võimalik. Kui kõrvaltoime tekib järsku või muutub tõsiseks, siis otsige palun koheselt arstiabi, kuna mõned kõrvaltoimed võivad teatud tingimustel osutuda eluohtlikeks.

Lõpetage Furosemide Teva võtmine esimeste allergilise (ülitundlikkus-) reaktsiooni nähtude tekkimisel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Furosemide Teva’t säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Furosemide Teva sisaldab

• Toimeaine on furosemiid. Üks tablett sisaldab 500 mg furosemiidi.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, talk, magneesiumstearaat ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Furosemide Teva välja näeb ja pakendi sisu

• Helekollased ümmargused längus servaga lamedad tabletid läbimõõduga 13 mm, mille ühel küljel on sissepressitud märgistus „FUS“ ja teisel küljel tableti neljaks jaotavad poolitusjooned. Tableti saab jagada võrdseteks osadeks (kaheks või neljaks osaks).
• Furosemide Teva pakendi suurused on 20, 28, 30, 50, 60, 90 ja 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13 4042 Debrecen Ungari TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava –Komárov Tšehhi Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Furosemide Teva, 500 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 500 mg furosemiidi.

INN. Furosemidum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks tablett sisaldab 111,8 mg laktoosmonohüdraati, mis vastab 106,2 mg laktoosile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett. Helekollased ümmargused kaldservadega lamedad tabletid läbimõõduga 13 mm, mille ühel küljel on sisse pressitud märgistus „FUS“ ja teisel küljel tableti neljaks jaotavad poolitusjooned. Tableti saab jagada võrdseteks osadeks (kaheks või neljaks osaks).

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Diureetikumina kroonilise neerupuudulikkuse ravis oliguuria korral (vt lõik 4.4) ainult patsientidel, kellel glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) on oluliselt vähenenud (GFR < 20 ml/min).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Suukaudne. Annus tuleb kohandada individuaalselt, peamiselt ravivastuse alusel. Alati tuleb kasutada vähimat toimivat annust.

Täiskasvanud Algannus on 250 mg furosemiidi (pool tabletti).

Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annust hoolikalt kohandada, et vähendada turseid järk-järgult: kui ei saavutata rahuldavat diureesi, võib annust 4…6-tunniste intervallide järel 250 mg kaupa suurendada kuni maksimaalse annuseni, milleks on 2 tabletti (1000 mg).

Tuleb jälgida patsiendi vedeliku- ja seerumi elektrolüütide tasakaalu ning hinnata perioodiliselt ravitulemust.

Ravi kestus sõltub haiguse olemusest ja raskusest.

Lapsed

500 mg tugevust ravimvormi ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu. Selles patsiendigrupis on kohasem manustada teisi ravimvorme/tugevusi.

Maksakahjustus Ravimi tiitrimisel vajaliku ravivastuse saavutamiseni on soovitatav ettevaatus (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4).

Eakad Ravimi tiitrimisel vajaliku ravivastuse saavutamiseni on soovitatav ettevaatus.

Manustamisviis Suukaudseks manustamiseks: tablett tuleb tervelt alla neelata koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäie veega), seda ei tohi närida; tablette tuleb võtta ilma toiduta.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Sulfoonamiididele (nt sulfoonamiidantibiootikumid ja sulfonüüluuread) allergilistel patsientidel võib esineda ristuv tundlikkus furosemiidi suhtes;
• Normaalne neerufunktsioon ja vähenenud neerufunktsioon, kui GFR > 20 ml/min, kuna sellisel juhul esineb risk raske vedeliku- ja elektrolüütide kaotuse tekkeks;
• Neerupuudulikkus koos anuuriaga, mis ei allu furosemiidiga ravile;
• Kooma ja prekooma, mis on seotud hepaatilise entsefalopaatiaga;
• Hüpokaleemia;
• Hüponatreemia;
• Hüpovoleemia või dehüdratsioon;
• Imetamine;
• Mürgistus südame glükosiididega.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Diureetikumide toimet tuleb perioodiliselt kontrollida, diureetikumi manustamist perioodiliselt katkestades.

Eriti hoolikas jälgimine on nõutav patsientidel, kellel esineb:

• hüpotensioon;
• manifesteerunud või latentne diabetes mellitus (vere glükoosisisaldust tuleb regulaarselt kontrollida);
• podagra (kusihapet tuleb regulaarselt kontrollida);
• kuseteede obstruktsioon (nt prostata hüpertroofia, hüdronefroos, ureeteri stenoos, nefrolitiaas, kusepõie häired);
• hüpoproteineemia, nt nefrootilise sündroomi puhul (furosemiidi toime võib nõrgeneda ja ototoksilisuse risk võib suureneda; annust tuleb tiitrida ettevaatusega);
• maksatsirroos ja samaaegne neerukahjustus;
• Patsiendid, kellel on eriti risk järsu ootamatu vererõhulanguse tekkeks, nt patsiendid, kellel on ajuvereringehäired või südame koronaartõbi;
• enneaegsed lapsed (risk nefrokaltsinoosi/nefrolitiaasi tekkeks; tuleb jälgida neerufunktsiooni ja teha neerude ultraheliuuring).

Furosemiidi tohib kasutada ainult patsientidel, kellel on glomerulaarfiltratsioon märkimisväärselt vähenenud. Vastasel juhul on oht liigse vedeliku ja elektrolüütide kao tekkeks.

Respiratoorse distressi sündroomiga enneaegsetel lastel võib esimestel elunädalatel saadud diureetikumravi furosemiidiga suurendada avatud ductus arteriosus’e riski.

Furosemiidiga ravitavatel patsientidel, eelkõige eakatel, teisi hüpotensiooni põhjustavaid ravimeid kasutavatel patsientidel ja teiste hüpotensiooni riski põhjustavate seisunditega patsientidel võib esineda sümptomaatilist hüpotensiooni, mis põhjustab pearinglust, minestamist või teadvuse kaotust.

Mikturitsioonihäiretega patsientidele (nt prostata hüpertroofia korral) võib furosemiidi manustada vaid siis, kui on tagatud uriini takistamatu eritumine, kuna mistahes järsk uriinitulv võib põhjustada anuuriat koos põie ületäitumisega.

Pikaajalise furosemiidravi ajal tuleb regulaarselt kontrollida seerumi elektrolüütide sisaldust (eriti kaaliumi-, naatriumi-, kaltsiumi-, magneesiumi- ja kloriidide sisaldust), bikarbonaadi, kreatiniini, uurea, kusihappe ja vere glükoosisisaldust. Eriti hoolikas jälgimine on vajalik patsientide puhul, kellel on suurem risk elektrolüütide tasakaaluhäirete tekkeks või kellel esineb oluline vedelikukaotus (nt äge hüperkaltseemia, oksendamine, kõhulahtisus või intensiivne higistamine). Seega tuleb korrigeerida hüpovoleemia, dehüdratsioon, elektrolüütide häired ja happe-leelistasakaalu häired. See võib nõuda furosemiidravi ajutist katkestamist.

Hüpokaleemia Arvestada tuleb hüpokaleemia tekkega, eriti maksatsirroosiga patsientidel, samaaegse kortikosteroididega ravi, ühekülgse dieedi ja lahtistite kuritarvitamise korral. Soovitatav on alati jälgida regulaarselt kaaliumi plasmakontsentratsiooni, eriti suuremate annuste korral ja neerukahjustusega patsientidel, ning vajadusel lisada täiendavalt kaaliumravi. See on eriti oluline samaaegse ravi korral digoksiiniga, kuna kaaliumipuudus võib esile kutsuda või süvendada sõrmkübara mürgistuse sümptomeid. Furosemiidi pikaajalisel kasutamisel on soovitatav määrata patsiendile kaaliumirikas dieet (kartul, banaan, tomat, tsitrusviljad, puuviljamahlad, kuivatatud puuviljad, lillkapsas ja spinat).

Metabolism Furosemiid võib põhjustada ka olemasoleva metaboolse alkaloosi ägenemist (nt dekompenseeritud maksatsirroosi puhul). Ravi ajal furosemiidiga võib plasma kusihappe sisaldus suureneda. See põhjustab ainult erandkorras podagra sümptomeid. Samuti võib ajutiselt suureneda kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus veres. Ravi jätkamisel normaliseeruvad need väärtused tavaliselt kuue kuu jooksul.

Hüperkaltseemia Ägeda hüperkaltseemia korral on patsient oksendamise ja diureesi tagajärjel tihti dehüdreeritud. Seetõttu tuleb enne furosemiidi manustamist dehüdratsiooniseisund korrigeerida. Hüperkaltseemia ravi furosemiidi suurte annustega põhjustab vedeliku ja elektrolüütide kadu. Antud raviga on vajalik täpne vedeliku asendamine ja elektrolüütide korrigeerimine. Suurenenud vedelikukaotusest tulenev kehakaalu kaotus ei tohi ületada 1 kg ööpäevas, sõltumata eritunud uriini hulgast.

Nefrootilise sündroomiga patsientidel tuleb annust kohandada ettevaatusega, kuna risk kõrvaltoimete tekkeks on suurenenud.

Samaaegne manustamine koos risperidooniga Eakate dementsusega patsientide platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes täheldati suuremat suremust isikutel, kes said raviks risperidooni ja furosemiidi (7,3%, keskmine vanus 89 aastat, vahemikus 75…97 aastat) võrreldes ainult risperidooni (3,1%, keskmine vanus 84 aastat, vahemikus 70…96 aastat) või furosemiidi monoteraapiaga (4,1%, keskmine vanus 80 aastat, vahemikus 67…90 aastat). Risperidooni samaaegsel kasutamisel teiste diureetikumidega (enamasti väikeseannuselised tiasiidid) ei kaasnenud samasuguseid tulemusi. Jälgimise jooksul ei ilmnenud nende surmade puhul patofüsioloogilisi mehhanisme ega ühest põhjuslikku mustrit. Seega on nõutav ettevaatus ning enne ravi alustamist tuleb kaaluda näidustust ja riske, mis kaasnevad antud kombinatsiooniga või risperidooni ja mõne muu tugeva diureetikumi kasutamisega. Patsientide suremus ei suurenenud, kui nende raviks kasutati risperidooni koos teiste

diureetikumidega. Sõltumata ravist oli peamiseks surma riskifaktoriks dehüdratsioon, seetõttu tuleb eakatel dementsusega patsientidel vältida organismi veetustumist (vt lõik 4.3).

Kilpnäärmehormoonid Furosemiidi suured annused võivad inhibeerida kilpnäärmehormoonide seondumist valkudega, mis võib esialgu põhjustada vaba kilpnäärmehormooni taseme tõusu, mis areneb kilpnäärmehormooni kogutaseme üldiseks languseks. Kilpnäärmehormoonide taset tuleb jälgida.

Furosemiidi ei soovitata kasutada ennetavalt diureesi saavutamiseks patsientidel, kellel on suur risk kontrastainetest põhjustatud nefropaatia tekkeks (vt lõik 4.5).

500 mg furosemiidi manustamine võib anda positiivseid tulemusi dopingukontrollis. Veel enam, furosemiidi kasutamine dopinguainena võib ohustada tervist.

Abiaine Laktoos Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Furosemiidi samaaegne manustamine glükokortikoididega või karbenoksolooniga või kõhulahtistite kuritarvitamise korral võib tekkida suurem kaaliumikadu koos riskiga hüpokaleemia tekkeks. Suured kogused lagritsat toimivad selles suhtes sarnaselt karbenoksoloonile.

Karbamasepiini samaaegne manustamine võib suurendada hüponatreemia riski.

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) (nt indometatsiin, atsetüülsalitsüülhape) võivad vähendada furosemiidi toimet. Furosemiidravi saavatel patsientidel, kellel tekib hüpovoleemia või dehüdratsioon, võib MSPVA-de manustamine põhjustada neerupuudulikkust.

Probenetsiid, metotreksaat ja teised ravimid, mis sarnaselt furosemiidile sekreteeritakse neerus suurel määral tubulaarselt, võivad vähendada furosemiidi toimet. Furosemiid võib vähendada nende ravimite renaalset ekskretsiooni, mis võib põhjustada nende ravimite sisalduse suurenemist seerumis ja suuremat riski kõrvaltoimete tekkeks, eriti kui patsiendid saavad ravi suurte annuste furosemiidi või kaasneva ravimiga. On teatatud, et fenütoiini samaaegne manustamine vähendab furosemiidi toimet.

Kuna sukralfaat vähendab furosemiidi imendumist soolestikust ja seeläbi nõrgendab ka toimet, tuleb neid kahte ravimit manustada vähemalt 2-tunnise vahega.

Aliskireen vähendab suukaudselt manustatava furosemiidi sisaldust plasmas. Samaaegsel aliskireeniga ravi alustamisel ja aliskireeni annuse kohandamisel on soovitatav jälgida furosemiidi diureetilist toimet.

Tuleb arvestada, et furosemiidravi ajal tekkiv hüpokaleemia ja/või hüpomagneseemia suurendab südamelihase tundlikkust südameglükosiidide suhtes. Risk ventrikulaarsete arütmiate (sh torsade de pointes) tekkeks võib suureneda, kui samaaegselt manustatakse ravimeid, mis võivad põhjustada pikenenud QT intervalli sündroomi (nt terfenadiin, mõned I ja III klassi arütmiavastased ained), samuti elektrolüütide tasakaaluhäirete korral.

Salitsülaatide suurte annuste toksilisus võib suureneda, kui samal ajal toimub ravi furosemiidiga.

Furosemiid võib tugevdada nefrotoksiliste ravimite kõrvaltoimeid (nt antibiootikumid, nagu aminoglükosiidid, tsefalosporiinid, polümüksiinid).

Patsientidel, kes saavad furosemiidi koos teatud tsefalosporiinide suurte annustega, võib halveneda neerufunktsioon. Aminoglükosiidide (nt kanamütsiin, gentamütsiin, tobramütsiin) ja teiste ototoksiliste ravimite kuulmist kahjustav toime võib tugevneda, kui neid kasutatakse samaaegselt furosemiidiga. Tekkinud kuulmishäired võivad olla pöördumatud. Seetõttu tuleb vältida kombinatsiooni nende ravimitega.

Kui furosemiidi manustatakse koos tsisplatiiniga, tuleb arvestada kuulmiskahjustuse tekkimise võimalusega. Kui ravi ajal tsisplatiiniga peetakse vajalikuks forsseeritud diureesi saavutamist furosemiidiga, tohib kasutada ainult furosemiidi väikseid annuseid (nt 40 mg normaalse neerufunktsiooni puhul) ning seda patsientidel, kelle vedelikubilanss on positiivne. Vastasel korral võib suureneda tsisplatiini nefrotoksilisus.

Furosemiidi ja liitiumi kombineerimine viib liitiumi eritumise vähenemiseni ja seetõttu liitiumi kardio- ja neurotoksilisuse suurenemiseni. Seetõttu tuleb sellist kombineeritud ravi vajavatel patsientidel hoolikalt jälgida liitiumi taset.

Furosemiidi manustamisel koos teiste hüpertensioonivastaste ravimite, diureetikumide või vererõhku potentsiaalselt langetavate ravimitega on oodata vererõhu järsku langust. Vererõhu suurest langusest kuni šoki ja neerufunktsiooni halvenemiseni (üksikjuhtudel ägeda neerupuudulikkuseni) on teatatud eeskätt juhul kui angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid või angiotensiin-II retseptori blokaatoreid (ARB) manustati esmakordselt või esmakordselt suuremas annuses. Seetõttu tuleb võimaluse korral furosemiidravi ajutiselt katkestada või vähemalt annust 3 ööpäevaks vähendada, enne kui alustatakse ravi AKE inhibiitori või ARB-ga või suurendatakse nende annust.

Furosemiid võib suurendada teofülliini ja kuraaretüüpi lihaslõõgastite toimet.

Furosemiid võib vähendada diabeedivastaste ravimite ja pressoramiinide (nt adrenaliin, noradrenaliin) toimet.

Risperidooni saavate patsientide puhul on soovitatav ettevaatus ning enne ravi alustamist tuleb kaaluda näidustust ja riske, mis kaasnevad furosemiidi või mõne muu tugeva diureetikumi manustamisega (vt lõik 4.4).

Tsüklosporiin A ja furosemiidi samaaegne manustamine on seotud podagra riski suurenemisega, mille põhjuseks on furosemiidi poolt indutseeritud hüperurikeemia ja tsüklosporiini mõju kusihappe renaalsele eritumisele. Neerufunktsiooni halvenemist pärast kontrastainega radioloogilist uuringut esines sagedamini patsientidel, kellel oli suur risk kontrastainetest põhjustatud häirete tekkeks, kui nad said ravi furosemiidiga, võrreldes nendega, kes said enne protseduuri ainult intravenoosset hüdreerivat ravi.

Üksikjuhtudel on 24 tunni jooksul pärast kloraalhüdraadi ja intravenoosse furosemiidi manustamist täheldatud kuumahoogusid, higistamist, rahutust, iiveldust, vererõhu tõusu ja tahhükardiat. Seetõttu tuleb vältida kloraalhüdraadi ja furosemiidi samaaegset kasutamist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Furosemiidi tohib raseduse ajal kasutada vaid lühiajaliselt ja absoluutse vajaduse korral, sest see läbib platsentat.

Diureetikumid ei ole rutiinselt näidustatud rasedusaegse hüpertensiooni ja tursete raviks, sest need vähendavad platsentaarset perfusiooni ja sellest tingitult loote intrauteriinset kasvamist.

Kui raseduse ajal on südame- või neerupuudulikkuse tõttu vajalik manustada furosemiidi, tuleb hoolikalt jälgida elektrolüütide ja hematokriti väärtusi ning loote kasvu. Furosemiidi puhul on teatatud

bilirubiini ümberpaiknemisest albumiinidelt, mis suurendab riski hüperbilirubineemia ja tuumikteruse tekkeks.

Furosemiid läbib platsentat ja jõuab nabaväädi verre 100% samas kontsentratsioonis kui ema veres. Siiani ei ole inimestel teatatud väärarengutest, mille põhjuseks võiks olla kokkupuude furosemiidiga. Olemasolevatest andmetest ei piisa, et teha lõplikult kindlaks potentsiaalselt embrüot/loodet kahjustavad toimed. Lootel võib in utero suureneda uriiniproduktsioon. Enneaegsetel lastel, kes on saanud raviks furosemiidi, on teatatud urolitiaasist.

Imetamine Furosemiid eritub rinnapiima ja pärsib laktatsiooni. Seetõttu ei tohi furosemiidi anda imetavatele naistele. Vastupidisel juhul tuleb imetamine katkestada (vt lõik 4.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Furosemiidil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. See võib tekitada erinevaid individuaalseid reaktsioone, mis võivad kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, eriti ravi alguses, annuse suurendamisel või ravimi vahetamisel ja samaaegsel kasutamisel koos alkoholiga.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on liigitatud esinemissageduse alusel järgmiselt: Väga sage 1/10 Sage 1/100 kuni <1/10 Aeg-ajalt 1/1000 kuni <1/100 Harv 1/10 000 kuni <1/1000 Väga harv <1/10 000 Teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Vere ja lümfisüsteemi häired: Sage: Hemokontsentratsioon Aeg-ajalt: Trombotsütopeenia Harv: Eosinofiilia, leukopeenia Väga harv: Hemolüütiline aneemia, aplastiline aneemia, agranulotsütopeenia

Immuunsüsteemi häired: Aeg-ajalt: Kihelus, naha ja limaskestade reaktsioonid (vt „Naha ja nahaaluskoe kahjustused“) Harv: Palavik, vaskuliit, interstitsiaalne nefriit, rasked anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid, nagu anafülaktiline šokk (vt lõik 4.9)

Endokriinsüsteemi häired: Teadmata: Glükoosi taluvuse vähenemine Furosemiid võib kahjustada glükoosikoormuse taluvust ja võib areneda hüperglükeemia. Väljendunud diabetes mellitus’ega patsientidel võib see viia metaboolse seisundi halvenemiseni. Latentne diabeet võib manifesteeruda. Ainevahetus- ja toitumishäired: Väga sage: Ravi ajal furosemiidiga võib sageli täheldada vedelike ja elektrolüütide tasakaalu häireid, mis on tingitud elektrolüütide eritumise suurenemisest. Seetõttu on soovitatav regulaarselt kontrollida elektrolüütide sisaldust seerumis (eriti kaalium, naatrium ja kaltsium). Dehüdratsioon ja hüpovoleemia, eriti eakatel patsientidel Sage: Hüponatreemia, hüpokloreemia, hüpokaleemia, podagrahood. Teadmata: Hüpokaltseemia, hüpomagneseemia, metaboolne alkaloos, Pseudo-Bartteri sündroom.

Elektrolüütide häirete tekkimise võimalikkus sõltub kaasnevatest haigustest (nt maksatsirroos, südamepuudulikkus), samaaegsest ravist (vt lõik 4.5) ja toitumisest.

Renaalsel teel erituva naatriumi hulga suurenemine võib põhjustada hüponatreemiat ja sellest tingitud sümptomaatikat, eriti kui samal ajal on naatriumi saamine toiduga vähenenud. Naatriumipuuduse sagedasemad sümptomid on apaatia, säärekrambid, söögiisu kaotus, nõrkustunne, pearinglus, uimasus, oksendamine ja segasus.

Renaalsel teel erituva kaaliumi hulga suurenemine võib põhjustada hüpokaleemiat, millega kaasnevad sümptomid võivad olla neuromuskulaarsed (lihasnõrkus, paresteesia, parees), intestinaalsed (oksendamine, kõhukinnisus, meteorism), renaalsed (polüuuria, polüdipsia) ja kardiaalsed (erutus- ja juhtehäired), eriti juhul kui kaaliumi saamine toiduga on vähenenud ja/või ekstrarenaalne kaaliumikaotus on suurenenud (nt oksendamise või kroonilise kõhulahtisuse puhul). Raske kaaliumikaotus võib viia paralüütilise iileuse või teadvusekaotuse ja koomani.

Renaalsel teel erituva kaltsiumi hulga suurenemine võib põhjustada hüpokaltseemiat. Harvadel juhtudel võib selle tagajärjel tekkida tetaania.

Renaalsel teel erituva magneesiumi hulga suurenemine võib põhjustada hüpomagneseemiat ning harvadel juhtudel võivad selle tagajärjel tekkida tetaania või südame rütmihäired.

Furosemiidravi ajal võib tekkida või halveneda elektrolüütide ja vedeliku kaotusest tingitud metaboolne alkaloos.

Furosemiidravi ajal tekib sageli hüperurikeemia, mis võib eelsoodumusega patsientidel tekitada podagrat.

Ravi ajal furosemiidiga võib suureneda kolesterooli ja triglütseriidide tase seerumis.

Närvisüsteemi häired: Sage: Hepaatiline entsefalopaatia maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3) Harv: Paresteesia, hüperosmolaarne kooma Teadmata: Pearinglus, minestamine ja teadvusekadu (põhjustatud sümptomaatilisest hüpotensioonist), peavalu

Kõrva ja labürindi kahjustused: Aeg-ajalt: Kuulmishäired, kurtus (mõnikord pöördumatu) Harv: Tinnitus Furosemiidi ototoksilisus võib harva põhjustada enamasti pöörduvaid kuulmishäireid ja/või tinnitust. Selle võimalusega tuleb arvestada eriti kiire intravenoosse süstimise korral, eriti kui patsiendil on neerupuudulikkus või hüpoproteineemia (nt nefrootilise sündroomi puhul). Vaskulaarsed häired: Harv: Vaskuliit Teadmata: Tromboos Liigne diurees võib põhjustada vereringehäireid, eriti eakatel ja lastel, mis väljenduvad peamiselt peavalu, peapöörituse, pea pingetunde, pearingluse, nõrkustunde, nägemishäirete, suukuivuse ja janu, hüpotensiooni ning ortostaatilise regulatsiooni häiretena. Võivad esineda hüpovoleemiast ja hemokontsentratsioonist tingitud dehüdratsioon ja vereringe kollaps. Hemokontsentratsioon võib suurendada tromboosi riski, eriti eakatel.

Seedetrakti häired: Sage: Iiveldus Harv: Seedetrakti häired (nt oksendamine, kõhulahtisus)

Maksa ja sapiteede häired:

Väga harv: Äge pankreatiit, intrahepaatiline kolestaas, maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Aeg-ajalt: Kihelus, naha ja limaskestade reaktsioonid (nt bulloosne eksanteem, urtikaaria, lööve, purpur, multiformne erüteem, bulloosne pemfigoid, eksfoliatiivne dermatiit, fotosensibilisatsioon) Harv: Vaskuliit, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs Teadmata: Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP), ravimi reaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), lihhenoidne reaktsioon

Neerude ja kuseteede häired: Võib täheldada kreatiniini ja uurea taseme mööduvat suurenemist seerumis. Furosemiidi kasutamisel võivad tekkida või halveneda kuseteede obstruktsiooni sümptomid (nt prostata hüperplaasia, hüdronefroosi, ureeteri stenoosi korral). Sekundaarse tüsistusena võib esineda kusepeetus. Harv: Interstitsiaalne nefriit Teadmata: Äge kusepeetus osalise kuseteede obstruktsiooniga patsientidel, neerupuudulikkus

Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid: Teadmata: Nefrolitiaas ja/või nefrokaltsinoos enneaegsetel imikutel. Respiratoorse distressi sündroomiga enneaegsetel lastel võib esimestel elunädalatel saadud diureetiline ravi furosemiidiga suurendada avatud ductus arteriosus’e riski.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Harv: Palavik

Uuringud Väga sage: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere triglütseriidide sisalduse suurenemine Sage: Vere kolesteroolisisalduse suurenemine, vere kusihappesisalduse suurenemine, uriinimahu suurenemine Aeg-ajalt: Vere uureasisalduse suurenemine Furosemiid põhjustab naatriumi ja kloriidide eritumise suurenemist, mille tulemusena suureneb vee ja teiste elektrolüütide (peamiselt kaalium, magneesium ja kaltsium) eritumine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Ägeda või kroonilise üleannustamise kliiniline pilt sõltub vedelike ja elektrolüütide kaotuse astmest. Üleannustamine võib põhjustada hüpotensiooni, ortostaatilise regulatsiooni häireid, elektrolüütide häireid (hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpokloreemia) või alkaloosi. Tugeva vedelikukaotuse tagajärjeks võib olla märkimisväärne hüpovoleemia, dehüdratsioon, vereringekollaps ja hemokontsentratsioon koos tromboosi riskiga. Vedelike ja elektrolüütide kiire kaotuse korral võib tekkida deliirium. Harvadel juhtudel võib areneda anafülaktiline šokk (sümptomid: higistamine, iiveldus, tsüanoos, tugev hüpotensioon, teadvuse kaotus, kooma). Ravi Üleannustamise korral või hüpovoleemia nähtude (hüpotensioon, ortostaatilise regulatsiooni häired) arenemisel tuleb furosemiid otsekohe ära jätta.

Kui üleannustamine on toimunud hiljuti, tuleb rakendada esmaseid mürgistuse ravivõtteid (oksendamise esilekutsumine, maoloputus) ja imendumist vähendavaid meetmeid (meditsiinilise söe manustamine).

Rasketel juhtudel tuleb jälgida elulisi näitajaid ja vedeliku, elektrolüütide ja happe-leelistasakaalu, määrata korduvalt vere glükoosisisaldust ja renaalsel teel eritunud aineid ning rakendada kõiki vajalikke korrigeerimisvõtteid.

Urineerimishäiretega patsientidel (nt prostata hüpertroofia) tuleb säilitada takistamatu uriini väljavool, kuna järsk uriini kogunemine võib viia anuuriani koos kusepõie ületäitumisega.

Hüpovoleemia ravi: veremahu taastamine Hüpokaleemia ravi: kaaliumilisandid Vereringekollapsi ravi: šokiasend, vajadusel šoki ravi Otsekohe rakendatavad ravivõtted anafülaktilise šoki korral: esimeste nähtude tekkimisel (nt nahareaktsioonid, nagu urtikaaria, nahaõhetus, rahutus, peavalu, higistamine, iiveldus, tsüanoos)

• säilitada vereringe
• säilitada hingamisteede avatus, manustada hapnikku
• vajalikuks võivad osutuda täiendavad meetmed, sh intensiivravivõtted (sh adrenaliini manustamine, veremahu asendamine, glükokortikoidide manustamine).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Henle lingu diureetikumid, sulfoonamiidid ATC-kood: C03CA01

Toimemehhanism Furosemiid on tugevatoimeline lingudiureetikum, mis toimib kiiresti ja lühiajaliselt. See inhibeerib naatriumi, kloori ja kaaliumi tagasiimendumist Henle lingu ülenevas sääres, blokeerides Na+/2Cl-/K+ kandjaid. Eritunud naatriumi kogus võib olla kuni 35% läbi päsmakeste filtreerunud naatriumi kogusest. Suurenenud naatriumi eritumise tulemuseks on – osmootsel teel seostunud vee tõttu – sekundaarne uriinierituse suurenemine ja suurenenud kaaliumi eritumine distaalses tuubulis. Samamoodi suureneb ka kaltsiumi ja magneesiumi eritumine. Lisaks ülalmainitud elektrolüütide kaole võivad esineda kusihappe eritumise langus ning happe-leelistasakaalu häired kalduvusega metaboolse alkaloosi suunas.

Farmakodünaamilised toimed Furosemiid katkestab tubuloglomerulaarse tagasiside mehhanismi macula densa’s, mistõttu ravimi salureetiline toime ei nõrgene. Furosemiid stimuleerib annusest sõltuvalt reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi.

Südamepuudulikkuse korral vähendab furosemiid järsult südame eelkoormust, laiendades venoosseid mahtuvusveresooni. Seda varajast vaskulaarset toimet vahendavad ilmselt prostaglandiinid ja selle eelduseks on küllaldane neerutegevus, reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi aktiivsus ja prostaglandiinide sünteesi häirimatus.

Furosemiidi vererõhku langetava toime aluseks on naatriumi eritumise suurendamine ja veresoonte silelihaste reaktiivsuse vähendamine vasokonstriktiivse stimulatsiooni suhtes, aga ka veremahu vähendamine.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub seedetraktist 60...70% furosemiidist. Kroonilise südamepuudulikkuse või nefrootilise sündroomiga patsientidel võib see väheneda vähem kui 30%-ni.

Furosemiidi toime algab ligikaudu 30 minuti pärast. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas esineb ligikaudu üks tund pärast tableti allaneelamist.

Jaotumine Ligikaudu 95% furosemiidist seondub plasmavalkudega. Neerupuudulikkuse korral võib see väheneda kuni 10%-ni. Suhteline jaotusruumala on ligikaudu 0,2 l/kg kehakaalu kohta (vastsündinutel 0,8 l/kg kehakaalu kohta).

Biotransformatsioon Furosemiidi metabolism maksas on väga tagasihoidlik (ligikaudu 10%) ning see eritub peamiselt muutumatul kujul.

Eritumine Kaks kolmandikku elimineerub renaalsel teel ja üks kolmandik sapi/väljaheitega. Normaalse neerufunktsiooni korral on eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 1 tund; terminaalse neerupuudulikkuse korral võib see pikeneda kuni 24 tunnini.

Patsientide erigrupid

Lapsed Sõltuvalt neerude küpsusest võib furosemiidi eliminatsioon olla aeglasem. Ka metabolism on vähenenud, kui imiku glükuroniseerimise kapatsiteet on kahjustatud. Imikutel, kelle korrigeeritud (viljastumisjärgne) vanus on üle 33 nädala, on lõplik poolväärtusaeg kuni 12 tundi. 2-kuustel ja vanematel imikutel on terminaalne kliirens samasugune kui täiskasvanutel.

Eakad Eakatel on furosemiidi eliminatsioon aeglustunud neerufunktsiooni vähenemise tõttu.

Maksakahjustus Maksapuudulikkuse korral on furosemiidi poolväärtusaeg pikenenud 30% kuni 90% võrra, seda peamiselt suurema jaotusruumala tõttu. Lisaks on sellele patsiendirühmale omane kõigi farmakokineetiliste näitajate suur varieeruvus.

Neerukahjustus Neerupuudulikkuse korral on furosemiidi eliminatsioon aeglustunud ja poolväärtusaeg pikenenud; raske neerupuudulikkusega patsientidel võib lõplik poolväärtusaeg olla kuni 24 tundi. Nefrootilise sündroomi korral viib plasma valgusisalduse vähenemine seondumata (vaba) furosemiidi suure sisalduseni. Teisalt väheneb furosemiidi efektiivsus neil patsientidel tubulaarse sekretsiooni vähenemise ja intratubulaarse albumiiniga seondumise tõttu. Hemodialüüsi, peritoneaaldialüüsi ja pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi patsientidel on furosemiid halvasti dialüüsitav.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Suukaudse annuse äge toksilisus oli kõigil testitud loomaliikidel väike. Korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja koertel leiti muutusi neerudes (sh neerufibroos ja kaltsifikatsioon).

Genotoksilisuse hindamisel in vitro ja in vivo ei leitud mingeid kliiniliselt olulisi viiteid võimalikule genotoksilisusele.

Pikaajalistes uuringutes rottidel ja hiirtel ei leitud viiteid võimalikule kartsinogeensusele.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringus leiti pärast suurte annuste manustamist rottide loodetel diferentseerunud glomeerulite arvu vähenemist ja hüpokaleemiast tingitud skeleti anomaaliaid abaluudel, õlavarreluudel ja roietel ning hiirte ja küülikute loodetel hüdronefroosi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Kolloidne veevaba ränidioksiid Talk Magneesiumstearaat Kollane raudoksiid (E172)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blister (valge läbipaistmatu PVC/PVdC - alumiinium blister) Pakendi suurused: 20, 28, 30, 50, 60, 90 või 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

732011

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.02.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.02.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2024