Forsteo – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

FORSTEO, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus eeltäidetud ampullsüstlas

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on FORSTEO ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne FORSTEO kasutamist

3. Kuidas FORSTEO’d kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas FORSTEO`d säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1 Mis ravim on FORSTEO ja milleks seda kasutatakse

FORSTEO sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe tugevdamiseks ja luumurdude ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist.

FORSTEO’d kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel. Osteoporoos on haigus, mille tagajärjel teie luud muutuvad hõredaks ja hapraks. See haigus on eriti sagedane menopausijärgses eas naistel, kuid see võib esineda ka meestel. Osteoporoos esineb sageli ka patsientidel, kes saavad raviks neerupealise koore hormoone.

2. Mida on vaja teada enne FORSTEO kasutamist

Ärge kasutage FORSTEO’d:

• kui te olete teriparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

• kui teil on kaltsiumitase veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia);
• kui teil esineb raske neeruhaigus;
• kui teil on kunagi diagnoositud luuvähk või mõni muu vähk, mis on levinud (metastaseerunud)

teie luudesse.

• kui te põete teatavaid luuhaigusi. Kui te põete luuhaigust, siis rääkige sellest arstile.
• kui teie veres esineb alkaalse fosfataasi taseme seletamatu tõus, mis tähendab, et võite põdeda

Paget’i tõbe (haigus, mis moonutab luid). Kui te ei tea seda täpselt, siis konsulteerige arstiga.

• kui olete saanud kiiritusravi, sh luustiku kiiritust;
• kui olete rase või imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

FORSTEO võib põhjustada kaltsiumi taseme tõusu veres või uriinis.

Enne FORSTEO kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil tekib püsiv iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, energia puudus või lihasnõrkus, siis rääkige sellest arstile. Need nähud võivad osutada liiga kõrgele kaltsiumi tasemele veres.
• kui Teil on neerukivid või kui Teil on kunagi neerukivid olnud.

• kui Te kannatate neeruprobleemide all (mõõdukas neerukahjustus).

Mõnedel patsientidel tekib pärast paari esimest annust pearinglus või südametöö kiirenemine. Esimeste annuste manustamiseks, süstige ennast seal, kus Te saate istet võtta või lamada kohe, kui pearinglus peaks tekkima. Soovitatavat 24-kuulist raviperioodi ei tohi ületada.

FORSTEO’d ei tohi kasutada kasvueas täiskasvanutel.

Lapsed ja noorukid FORSTEO’d ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel).

Muud ravimid ja FORSTEO Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna vahel need võivad avaldada koostoimeid (nt südamehaiguse ravim digoksiin/sõrmkübara preparaat).

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage FORSTEO’d raseduse ega imetamise perioodil. Kui te olete rasestumisvõimelises eas naine, peate te rakendama FORSTEO kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui te rasestute, tuleb FORSTEO kasutamine lõpetada. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõni patsient võib tunda pärast FORSTEO süstimist pearinglust. Kui teil esineb pearinglus, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, enne kui tunnete ennast paremini.

FORSTEO sisaldab naatriumi See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas kasutada FORSTEO’d

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on määranud. Kui te pole milleski kindel, siis küsige arsti või apteekri käest.

FORSTEO soovituslik annus on 20 mikrogrammi, mida manustatakse üks kord ööpäevas süstina reie või kõhu naha alla (subkutaanselt). Manustamist aitab meeles pidada see, kui süstite oma ravimit iga päev umbes samal kellaajal. Süstige FORSTEO’d igapäevaselt nii kaua, kui arst on määranud. Kogu FORSTEO-ravi kestus ei tohi ületada 24 kuud. 24-kuulist ravikuuri ei tohiks Teie elu jooksul enam korrata.

FORSTEO’d võib süstida söögiaegadel.

FORSTEO ampullsüstla kasutusjuhendit lugege karbis olevast infolehest.

Ampullsüstla pakend ei sisalda süstlanõelu. Kasutada võib Becton Dickinson and Company insuliini ampullsüstla jaoks mõeldud süstlanõelu.

FORSTEO süst tuleb teha kohe pärast külmkapist väljavõtmist, nagu kasutusjuhendis õpetatud. Kohe pärast kasutamist pange ampullsüstal tagasi külmkappi. Igaks süstiks kasutage uut süstlanõela ning hävitage see pärast kasutamist. Ärge hoidke oma ampullsüstalt kunagi selle külge kinnitatud nõelaga. Ärge andke oma FORSTEO ampullsüstalt kunagi teistele kasutada.

Arst võib soovitada teil kasutada FORSTEO’d koos kaltsiumi ja D-vitamiiniga. Arst ütleb teile, kui palju te peate neid iga päev võtma. FORSTEO’d võib manustada söögi ajal või ka muul ajal.

Kui Te kasutate FORSTEO’d rohkem kui ette nähtud:

Kui olete eksikombel manustanud rohkem FORSTEO’d kui ette nähtud, siis konsulteerige arsti või apteekriga.

Võimalikeks üleannuse toimeteks on iiveldus, oksendamine, pearinglus ja peavalu.

Kui te unustate või ei saa manustada FORSTEO’d ettenähtud ajal, siis manustage seda samal päeval võimalikult kiiresti. Ärge süstige unustatud süsti asemel kahte annust. Ärge tehke ühel päeval üle ühe süsti. Ärge püüdke hüvitada ununenud annust.

Kui te lõpetate FORSTEO kasutamise Kui te kavatsete ravi FORSTEO’ga katkestada, arutage seda enne oma arstiga. Teie arst annab teile nõu, kui kaua teid peaks FORSTEO’ga ravima.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedasem kõrvaltoime on valu jäsemetes (esinemissagedus on „väga sage“, võib esineda enam kui 1 inimesel 10st) ja iiveldus, peavalu ning pearinglus (esinemissagedus“ sage“). Kui te tunnete pärast süsti pearinglust, peate jääma istuma või lamama kuni teil hakkab parem. Kui teil paremaks ei lähe, peate enne ravi jätkamist arstile helistama. Seoses teriparatiidi manustamisega on teatatud ka minestamise juhtudest.

Kui teil tekivad süstekoha ümbruses sellised ebameeldivad nähud nagu naha punetus, valu, turse, sügelus, sinikad või väiksed veritsused (esinemissagedus“ sage“), peaks see mõne päeva või nädalaga mööduma. Kui see nii ei ole, rääkige sellest võimalikult ruttu arstile.

Mõnedel patsientidel on esinenud vahetult pärast süsti allergilisi reaktsioone, sealhulgas hingeldust, näoturset, nahalöövet ja valu rindkeres (esinemissagedus „harv“). Harvadel juhtudel võivad esineda tõsised ja potentsiaalselt eluohtlikud allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia. Teised kõrvaltoimed on: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) :

• kolesterooli taseme tõus veres
• depressioon
• närvivalu jalas
• nõrkustunne

• ebaregulaarne südamerütm
• õhupuudus
• rohke higistamine
• lihaskrambid
• energiapuudus
• väsimus
• valu rinna piirkonnas
• vererõhu langus
• kõrvetised (valu- või kõrvetustunne allpool rinnakut)

• iiveldus
• söögitoru song
• madal hemoglobiini või punaste vereliblede tase (aneemia)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

• südame löögisageduse tõus
• kahinad südames
• õhupuudus
• hemorroidid (päraku veenikombud)
• ootamatu uriinipeetus või uriinipidamatus
• suurenenud urineerimisvajadus
• kehakaalu tõus
• neerukivid
• lihaste ja liigeste valu. Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised seljakrambid või valu, mistõttu võivad nad vajada haiglaravi.
• kaltsiumi sisalduse tõus veres
• kusihappe sisalduse tõus veres
• ensüümi, mida nimetatakse alkaalseks fosfataasiks, taseme tõusu.

Harv (võivad esineda kuni l inimesel 1000st):

• neerufunktsiooni langus, sh neerupuudulikkus
• tursed, peamiselt kätel, jalgadel ja säärtel.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas FORSTEO`d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja ampullsüstlal pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 ºC...8 °C). FORSTEO’d tohib kasutada kuni 28 päeva pärast esimest süsti, kui ampullsüstalt säilitada külmkapis (2 ºC ...8 °C).

Vältige FORSTEO külmumist. Ärge hoidke ampullsüstlaid külmkapi jääkambri lähedal, et vältida nende külmumist. FORSTEO’d ei tohi kasutada, kui see on või on olnud külmunud. Kõik ampullsüstlad tuleb 28 päeva pärast nõuetekohaselt hävitada, isegi kui need ei ole täiesti tühjad.

FORSTEO sisaldab selget, värvitut lahust. Ärge kasutage FORSTEO’d, kui selles on näha lahustumata osiseid või kui lahus on hägune või muutnud värvust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida FORSTEO sisaldab:

• Toimeaine on teriparatiid. Iga milliliiter süstelahust sisaldab 250 mikrogrammi teriparatiidi.

• Abiained on jää-äädikhape, naatriumatsetaat (veevaba), mannitool, metakresool ja süstevesi. pH korrigeerimiseks võib olla lisatud soolhappe ja/või naatriumhüdroksiidi lahust.

Kuidas FORSTEO välja näeb ja pakendi sisu FORSTEO on värvitu ja selge lahus. Lahus on kolbampullis, mis on kinnitatud eelnevalt täidetud mittealleshoitavasse ampullsüstlasse. Iga ampullsüstal sisaldab 2,4 ml lahust, millest piisab 28 annuseks. Ampullsüstlad on pakendatud karpidesse, milles paikneb üks või kolm ampullsüstalt. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland

Tootja Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Prantsusmaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta palun pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 Tel: + 370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Тел: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 Česká republika Magyarország Eli Lilly ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: + 45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 49 (0) 6172 273 2222 Tel: + 31(0) 30 6025800

Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδa Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H. Τηλ: + 30 210 629 4600 Tel: + 43 (0) 1 711 780

España Polska Valquifarma, S.A.U. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34-91 623 1732 Tel: + 48 22 440 33 00

France Portugal Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353 (0) 1 661 4377 Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39 055 42571 Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250 Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: + 357 22 715000 Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000 Infoleht on viimati uuendatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

AMPULLSÜSTLA KASUTUSJUHEND Forsteo FORSTEO, 20 mikrogrammi (μg) 80 mikroliitris süstelahuses, eeltäidetud ampullsüstlas

Kasutusjuhised

Enne oma uue ampullsüstla kasutamist lugege palun läbi lõik Kasutusjuhised. Ampullsüstalt kasutades järgige hoolikalt juhiseid. Lugege ka kaasasolevat pakendi infolehte.

Ärge jagage oma pen'i või nõelu teistega, sest sellega kaasub risk nakkuste levikuks.

Teie ampullsüstal sisaldab ravimit 28 päevaks.

Forsteo osad*

Kollane vars Must süstenupp

Punane triip Sinine korpus Ravimi kolbampull Valge otsik

Paberlipik Nõel Suur nõela kate

Peske enne iga süstet käed. Valmistage süstekoht ette, nagu arst või apteeker teile õpetas.

Tõmmake ära valge otsik

Kinnitage uus nõel

Tõmmake ära Vajutage nõel otse Keerake peale nõel, Tõmmake ära suur paberlipik. ravimi kuni see jääb kõvasti nõela kate ning

3 Punane triip Regu- leerige Väike annus nõela

Tõmmake välja must Kontrol- Tõmmake ära väike süstenupp, kuni see lige, kas nõela kate ning peatub. punane triip visake ära. Kui teil ei õnnestu musta süstenuppu välja tõmmata, siis vaadake Veaotsing, probleem E. Annuse süstimine

Hoidke õrnalt reie või kõhu nahavolti Vajutage sisse must süstenupp, kuni see ning viige nõel otse nahasse. peatub. Hoidke nuppu all ja lugege a-e-g-l-

5 Pärast Nähtaval EI tohi olla mingit Kinnitage süstimist: kollase varre osa. Kui see on annus Kui nõel on siiski nähtaval ja te olete

Eemaldage nõel

Nõela käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiutöötajate või haiglasiseseid eeskirju.

Probleem Lahendus A. Pärast musta FORSTEO uueks valmisseadmiseks sooritage allpool süstenupu esitatud võtted. sissevajutamist on 1) Kui te olete juba süstinud, siis ÄRGE kollane vars ikka veel süstige teist korda samal päeval. nähtaval. Kuidas 2) Eemaldage nõel. FORSTEO’d uuesti 3) Kinnitage uus nõel, tõmmake ära suur nõela valmis seada? kate ning hoidke see alles.

B. Kuidas ma saan aru FORSTEO on kavandatud täie annuse süstimiseks kas mu FORSTEO on igal kasutuskorral vastavalt õpetustele, mis on töökorras? esitatud lõigus Kasutusjuhised. Must süstenupp peab

C. Ma näen oma Väike õhumull ei mõjuta teie annust ega ohusta teid FORSTEO’s õhumulli. ennast. Te võite jätkata oma annuse manustamist

D. Ma ei saa nõela lahti. 1) Paigutage suur nõela kate nõelale.

E. Mida teha, kui ma ei Võtke kasutusele uus FORSTEO, et saaksite saa musta süstenuppu manustada oma annuse, nagu arst või apteeker teile välja tõmmata? õpetas.

FORSTEO puhastamine

• Pühkige FORSTEO väliskülge niiske lapiga.
• Ärge asetage FORSTEO’d vette ning ärge peske ega puhastage seda ühegi vedelikuga.

FORSTEO säilitamine

• Paigutage FORSTEO vahetult pärast iga kasutamist külmkappi. Lugege ja järgige õpetusi, mis on antud Pakendi infolehes ampullsüstla säilitamise kohta.
• Ärge hoidke FORSTEO’d sellele kinnitatud nõelaga, kuna see võib põhjustada õhumullide moodustumist kolbampulli.
• Hoidke FORSTEO’d valge otsikuga kaetult.
• Ärge hoidke FORSTEO’d kunagi sügavkülmas.
• Kui ravim on külmunud, siis visake süstevahend ära ja kasutage uut FORSTEO’d.
• Kui FORSTEO on jäetud külmkapist välja, siis ärge visake ampullsüstalt ära. Asetage ampullsüstal uuesti külmkappi ning pöörduge arsti või apteekri poole.

Ampullsüstla nõelte ja FORSTEO süstevahendi hävitamine

• Enne FORSTEO süstevahendi hävitamist eemaldage kindlasti ampullsüstlalt nõel.
• Pange kasutatud nõelad teravate esemete konteinerisse või kindla kaanega plastikkonteinerisse.

Ärge visake nõelu otse prügikasti.

• Ärge visake täissaanud teravate esemete konteinerit prügikasti.
• Küsige oma meditsiinitöötaja käest, millised on võimalused ampullsüstla ja teravate esemete

konteinerite õigeks hävitamiseks.

• Nõelte käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiuteenuse osutaja või

haiglasisest juhendit.

• Hävitage süstevahend 28 päeva pärast esmakordset kasutamist.

• FORSTEO sisaldab ravimit 28 päevaks.
• Ärge viige ravimit süstlasse.
• Märkige kalendrisse oma esimese süstimise kuupäev.
• Lugege ja järgige õpetusi, mis on antud Pakendi infolehes selle ravimi kasutamise kohta.
• Kontrollige FORSTEO etiketilt, veendumaks, et olete saanud õige ravimi ja et selle kõlblikkusaeg ei ole möödas.
• Kui te märkate järgnevat, siis pöörduge arsti või apteekri poole: FORSTEO süstevahend näib olevat kahjustatud Lahus EI OLE selge, värvitu ja ilma tükikesteta

• Kasutage igaks süstimiseks uut nõela.
• Süstimise ajal te võite kuulda üht või mitut klõpsatust, mis kuulub süstevahendi normaalse funktsioneerimise juurde.
• FORSTEO’d ei soovitata kasutada pimedatel ega nägemispuudega inimestel ilma süstevahendit kasutama õppinud nägija inimese abita.
• Hoidke FORSTEO’d laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Tootja: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Prantsusmaa Eli Lilly and Company tellimusel. Kasutusjuhend on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.