Faslodex – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Faslodex ja milleks seda kasutatakse

Faslodex sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma. Östrogeenid, teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel olla seotud rinnavähi kasvuga.

Faslodexi kasutatakse:

• ainsa ravimina postmenopausis naistel teatud tüüpi rinnavähi (östrogeenretseptor-positiivne rinnavähk) raviks, mis on lokaalselt levinud või levinud muudesse organismi piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk); või
• kombinatsioonis palbotsikliibiga teatud tüüpi rinnavähi raviks (östrogeenretseptor-positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2-negatiivne rinnavähk), mis on lokaalselt levinud või levinud muudesse organismi piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk). Naisi, kes pole veel menopausis, ravitakse täiendavalt ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonistiks.

Kui Faslodexi kasutatakse kombinatsioonis palbotsikliibiga, on tähtis lugeda ka palbotsikliibi pakendi infolehte. Küsimuste korral palbotsikliibi kohta pöörduge oma arsti poole.

2. Mida on vaja teada enne Faslodexi kasutamist

Ärge kasutage Faslodexi

• kui te olete fulvestrandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rase või toidate last rinnaga;
• kui teil on maksaga tõsiseid probleeme.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Faslodexi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega, kui teil esineb mõni alljärgnevatest haigustest:

• neerude või maksa probleemid;
• trombotsüütide e vereliistakute (verehüübimiseks vajalikud rakud) hulga vähenemine või veritsustõbi;
• varasemad probleemid vere hüübimisega;

• osteoporoos (luude hõrenemine);
• alkoholism.

Lapsed ja noorukid Faslodex ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Faslodex Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mingeid muid ravimeid. Kindlasti peaksite te informeerima oma arsti, kui te kasutate antikoagulante (ravimid, mis pärsivad verehüübimist).

Rasedus ja imetamine Faslodexi ei tohi kasutada kui olete rase. Kui te võite rasestuda, siis peaksite Faslodexi ravi ajal ja kaks aastat pärast viimast annust kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.

Faslodexi ravi ajal ei tohi last rinnapiimaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Faslodex ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski, kui te Faslodexi manustamise järgselt tunnete väsimust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Faslodex sisaldab 10 mahuprotsenti etanooli (alkohol), st kuni 500 mg ühe süste kohta, mis on võrdne 12 ml õlu või 5 ml veiniga. Kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele. Arvestada tuleb kõrge riski rühmadega, nagu maksa- või epilepsiahaiged.

Faslodex sisaldab ühe süste kohta 500 mg bensüülalkoholi, mis on võrdväärne 100 mg/ml. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Faslodex sisaldab ühe süste kohta 750 mg bensüülbensoaati, mis on võrdväärne 150 mg/ml.

3. Kuidas Faslodexi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on 500 mg fulvestranti (kaks 250 mg/5 ml süsti) üks kord kuus, kusjuures kaks nädalat pärast esimest süstimist manustatakse täiendavalt 500 mg.

Teie arst või õde manustab teile Faslodexi aeglase lihasesisese süstina, üks süst kummassegi tuharalihasesse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te võite vajada viivitamatut meditsiinilist abi, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:

• allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo-, huulte-, keele- ja/või kõripiirkonna

turse, võivad olla ka anafülaktiliste reaktsioonide tunnusteks;

• trombemboolia (tõusnud risk verehüüvete tekkimiseks)*;

• maksapõletik (hepatiit);
• maksapuudulikkus.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel isikul kümnest)

• reaktsioonid süstekohal, näiteks valu ja/või põletik;

• maksaensüümide taseme tõus (vereanalüüsis)*;
• iiveldus;
• nõrkus*;
• liigesevalu, luu- ja lihaskonna valu;
• kuumahood;
• nahalööve;
• allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõripiirkonna turse.

Kõik teised kõrvaltoimed:

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel isikul kümnest)

• peavalu;
• oksendamine, kõhulahtisus või isutus*;
• kuseteede põletikud;
• seljavalu*;
• bilirubiini sisalduse tõus seerumis (maksas toodetav sapipigment);
• trombemboolia (verehüüvete tekkeriski suurenemine);
• vereliistakute hulga vähenemine (trombotsütopeenia);
• veritsus tupest;
• alaseljavalu, mis kiirgub ühepoolselt jalga (istmikunärvi põletik);
• järsku tekkiv nõrkus, tuimus- ja torkimistunne või jala liikumatus, eriti ainult keha ühel poolel, järsku tekkivad kõndimis- või tasakaaluhäired (perifeerne neuropaatia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel isikul sajast)

• tihkem valkjas valgevoolus tupest ja kandidiaas (infektsioon);
• süstekoha veritsus ja verevalum;
• gamma-GT sisalduse tõus seerumis (maksaensüüm, mida uuritakse vereanalüüsis);
• maksapõletik (hepatiit);
• maksapuudulikkus;
• valu, tuimus- ja torkimistunne.
• anafülaktilised reaktsioonid.

*Sisaldab kõrvaltoimeid, mille tekke seost Faslodexiga ei saa kaasuvate haiguste tõttu hinnata.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Faslodexi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süsteli etiketil pärast“EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmkapis (2C...8C). Temperatuurikõikumisi väljapool 2C...8C vahemikku tuleb piirata. See tähendab, et vältida tuleb

hoidmist enam kui 30C juures ning 28-päevase perioodi ületamist, mille jooksul hoitakse toodet alla 25C (kuid kõrgema temperatuuri juures kui 2C...8C). Temperatuurikõikumiste järel tuleb toode viivitamatult paigutada soovitatud säilitamistingimuste juurde (hoida ja transportida külmkapis, 2C...8C). Temperatuurikõikumised toimivad tootekvaliteedile kumulatiivselt ning 28-päevast perioodi ei tohi ületada Faslodexi 4-aastase kõlblikkusaja jooksul. Temperatuur alla 2C toodet ei kahjusta, tingimusel, et toodet ei hoita alla -20C. Hoida süstel originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Faslodexi õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutab meditsiinipersonal.

See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Faslodex sisaldab

• Toimeaine on fulvestrant. Iga süstel (5 ml) sisaldab 250 mg fulvestranti.
• Teised koostisosad (abiained) on etanool (96 protsenti), bensüülalkohol, bensüülbensoaat ja rafineeritud kastoorõli.

Kuidas Faslodex välja näeb ja pakendi sisu Faslodex on läbipaistev, värvitu kuni kollane viskoosne lahus süstelis, mis on varustatud turvasulguriga ja sisaldab 5 ml süstelahust. 500 mg soovitava ühe kuu annuse saamiseks tuleb manustada kaks süstelit.

Faslodexi pakendid on kahes suuruses: vastavalt ühte klaasist süstelit või kahte klaasist süstelit sisaldav pakend. Lisatud on ohutusnõelad (BD SafetyGlide) süstelite ühendamiseks silindritega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi

Tootja AstraZeneca AB Karlebyhusentrén Astraallén SE-152 57 Södertälje Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft Tel: +420 222 807 111 Tel: +36 1 883 6500

Danmark Malta AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: + 30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml süstelahus) manustatakse, kasutades kahte süstelit, vt lõik 3.

Manustamisjuhis Hoiatus – ärge pange ohutusnõela enne kasutamist autoklaavi. Nõela kasutamise ja hävitamise ajal peavad käed olema nõelast tagapool.

Kummagi süsteli korral:

• Eemaldage süsteli silinder aluselt ja kontrollige, Joonis 1 et see ei ole kahjustatud.
• Eemaldage ohutusnõel (SafetyGlide) välispakendist.
• Parenteraalseid lahuseid peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.
• Hoidke süstalt soonilisest osast (C) püsti. Teise käega haarake korgist (A) ning kallutage ettevaatlikult edasi-tagasi kuni kork lahti tuleb ning selle saab eemaldada, ärge keerake (vt joonis 1).

• Eemaldage kork (A) suunaga otse üles. Joonis 2 Steriilsuse säilitamiseks ärge puudutage süstla otsa (B) (vt joonis 2).

• Kinnitage ohutusnõel Luer-Loki külgeja Joonis 3 keerake süsteli nõela, kuni see on tugevalt kinnitatud (vt joonis 3).
• Kontrollige, et nõel on ühendatud Lueri konnektoriga, enne kui püstist asendit muudate.
• Eemaldage kate, tõmmates seda otsejoones, et vältida nõelateraviku kahjustamist.
• Viige täidetud süstel manustamiskoha lähedusse.
• Eemaldage nõela kate.
• Eemaldage süstelist üleliigne õhk

• Manustage aeglaselt (1…2 minutit/süste) Joonis 4 tuharalihasesse (tuharapiirkonda). Kasutaja mugavust silmas pidades on süsteli viltune nõelaava ülespoole suunatuna ühes tasapinnas kangiga (vt joonis 4).

• Süstimise järel lükake ühe sõrmega koheselt Joonis 5 kangi täielikult ette, et katta nõela ots (vt joonis 5). TÄHELEPANU: Lükake kangi endast ja teistest eemale. Oodake klõpsatust ja kontrollige visuaalselt, et nõela ots oleks täiesti kaetud.

Hävitamine Süstelid on ainult ühekordseks kasutamiseks. See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.