ATC Kood: R03AK08

Toimeaine: formoterool +beklometasoon

Tootja: CHIESI Pharmaceuticals GmbH

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Foster 200/6 mikrogrammi/mõõtannus inhalatsiooniaerosool, lahus beklometasoondipropionaat, formoteroolfumaraatdihüdraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Foster ja milleks seda kasutatakse

Foster on inhalatsiooniaerosooli lahus, mis sisaldab kahte toimeainet, mida hingatakse sisse suu kaudu ja sealt satub ravim otse kopsudesse.

Kaks toimeainet on: Beklometasoondipropionaat, mis kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite rühma, millel on põletikuvastane toime, vähendades turset ja ärritust teie kopsudes. Formoteroolfumaraatdihüdraat, mis kuulub pikatoimelisteks bronhodilataatoriteks nimetatavate ravimite rühma, lõdvestab hingamisteede lihaseid ja aitab teil kergemini hingata. Need kaks toimeainet muudavad hingamise kergemaks.

Nad leevendavad ka astma sümptomeid, nagu hingeldamine, vilisev hingamine ja köha.

Foster on mõeldud astma raviks täiskasvanud patsientidel.

Kui teile on välja kirjutatud Foster, siis:

inhaleeritavad kortikosteroidid ja "vastavalt vajadusele" inhaleeritavad lühitoimelised bronhodilataatorid ei taga piisavat kontrolli teie astmanähtude üle, või
astma reageerib hästi ravile nii kortikosteroidide kui ka pikatoimeliste bronhodilataatoritega.

2. Mida on vaja teada enne Foster’i kasutamist

Foster’it ei tohi kasutada

kui olete beklometasoondipropionaadi, formoteroolfumaraatdihüdraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Foster’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on probleeme südamega, nagu nt stenokardia (valu südames või rindkeres), südamepuudulikkus, arterite kitsenemine, südameklapirike või mõni muu südamehaigus;
kui teil on kõrge vererõhk või kui te teate, et teil on aneurüsm (ebaloomulikult pundunud veresoone sein);
kui teil on südame rütmihäired, nagu korrapäratu pulss, kiire pulsisagedus või palpitatsioonid (südame pekslemine) või kui teile on öeldud, et teie südame rütm on ebanormaalne;
kui teil on kilpnäärme ületalitus;
kui teie vere kaaliumitase on madal;
kui teil on mõni neeru- või maksahaigus;
kui teil on diabeet (kui te hingate sisse suures koguses formoterooli, võib teie vere glükoosisisaldus tõusta. Kui te alustate selle inhalaatori kasutamist, võite te vajada täiendavaid vereanalüüse ravi alguses ja aeg-ajalt ka ravi jooksul, et kontrollida veresuhkru taset); kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom);
kui teile tehakse anesteesiat. Sõltuvalt anesteesia liigist, võib olla vajalik peatada Foster’i kasutamine vähemalt 12 tunniks enne anesteesiat;
kui teil ravitakse või on kunagi varem ravitud tuberkuloosi või kui teil on hingamisteede viirus- või seeninfektsioon;
kui te igal juhul peate hoiduma alkoholist.

Kui mis tahes ülalmainitud seisund kehtib teie kohta, teavitage alati oma arsti enne Foster’i kasutamist. Kui teil on või on olnud mingeid tervislikke probleeme või allergiaid või kui te pole kindel, kas te võite kasutada Foster’it, rääkige enne inhalaatori kasutamist oma arsti, astmakabineti õe või apteekriga. Teie arst määrab ravi ajal aeg-ajalt teie vere kaaliumisisaldust, eriti kui teil on raske astma. Nagu paljud bronhodilataatorid, võib Foster põhjustada järsku kaaliumitaseme langust veres (hüpokaleemia). Seda seetõttu, et hapnikuvaegus veres ja mõned teised ravimid, mida te võite võtta koos Foster’iga, võivad kaaliumilangust tugevdada.

Kui te kasutate pikka aega sissehingatavaid kortikosteroide suurtes annustes, võite te stressiolukorras vajada rohkem kortikosteroide. Stressirohked olukorrad võivad sisaldada endas nt haiglasse sattumist pärast õnnetust, tõsise trauma saamist või operatsioonieelset perioodi. Sellisel juhul otsustab teie raviarst, kas teil on vajalik suurendada kortikosteroidide annust ja ta kirjutab vajadusel välja steroiditabletid või -süstid. Kui te peaksite minema haiglasse, ärge unustage kõiki oma ravimeid, ka ilma retseptita ostetud ravimeid, ja inhalaatoreid, s.h ka Foster’it, originaalpakendis kaasa võtta.

Teatage oma arstile, kui teil tekib nägemise ähmastumine või teised nägemishäired.

Lapsed ja noorukid Foster’it ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Foster Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retspetita ostetud ravimeid. See on vajalik, kuna Foster võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned ravimid mõjutada Foster’i toimet. Kindlasti öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:  Mõned ravimid võivad suurendada Foster’i toimet ning teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te kasutate neid ravimeid (sealhulgas mõned HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).  Beetablokaatorid. Beetablokaatoreid kasutatakse erinevate seisundite raviks, sealhulgas südameprobleemid, kõrge vererõhk või glaukoom (suurenenud silma siserõhk). Kui teil on vaja kasutada beetablokaatoreid (sh silmatilgad), võib formoterooli toime väheneda või üldse mitte toimida.

 Beeta-adrenergilised ravimid (ravimid, mis toimivad samamoodi nagu formoterool) võivad suurendada formoterooli toimet.  Südame rütmihäirete ravimid (kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid).  Allergiliste reaktsioonide ravimid (antihistamiinid).  Ravimid, mida kasutatakse depressioonisümptomite või vaimsete häirete raviks, nagu monoaminooksüdaasi inhibiitorid (nt fenelsiin ja isokarboksasiid) või tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptülliin ja imipramiin) või fenotiasiinid.  Parkinsoni tõve ravimid (L-dopa).  Kilpnäärme alatalitluse ravimid (L-türoksiin).  Oksütotsiini sisaldavad ravimid (ravimid, mis põhjustavad emaka kontraktsioone).  Vaimsete häirete ravimid, nagu monoaminooksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d), sealhulgas ravimid, millel on sarnased omadused furasolidooni ja prokarbasiiniga.  Südameravimid (digoksiin).  Teised astmaravimid (teofülliin, aminofülliin või steroidid).  Diureetikumid (veeväljutajad). Samuti öelge oma arstile, kui teile plaanitakse teostada operatsiooni- või hambaravieelselt anesteesiat.

Rasedus, imetamine ja viljakus Puuduvad kliinilised andmed Foster’i kasutamise kohta raseduse ajal. Foster’it ei tohi kasutada, kui te olete rase, arvate end olevat rase või plaanite rasestuda või kui te imetate, välja arvatud juhul, kui teie arst pole teisiti soovitanud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Foster ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Foster sisaldab alkoholi Foster sisaldab 9 mg alkoholi (etanool) igas pihustuses, mis vastab 0,25 mg/kg kehakaalu kohta kahes pihustuses. Kahes pihustuses sisalduv kogus on väiksem kui 1 ml-s veinis või õlles. Selles ravimis sisalduval alkoholikogusel ei ole märgatavaid toimeid.

3. Kuidas Foster’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst viib läbi regulaarseid kontrolle, veendumaks, et te võtate Foster’it õiges annuses. Arst kohandab ravi väikseimale annusele, mis kontrollib teie astmasümptomeid kõige paremini. Annustamine Täiskasvanud ja eakad: Soovitatav annus on 2 inhalatsiooni 2 korda päevas. Suurim ööpäevane annus on 4 inhalatsiooni.

NB! Kandke alati endaga kõikjal kaasas kiiresti toimivat „leevendavat” inhalaatorit, ravimaks astma ägenemise sümptomeid või ootamatut astmahoogu.

Riskipatsiendid: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Puudub informatsioon Foster’i kasutamise kohta maksa- või neeruprobleemidega patsientidel. Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid EI TOHI seda ravimit kasutada.

Foster on efektiivne astma raviks beklometasoondipropionaadi annuses, mis võib olla madalam, kui mõnes muus beklometasoondipropionaati sisaldavas inhalaatoris. Kui te olete eelnevalt kasutanud beklometasoondipropionaati sisaldavat mõnda teist inhalaatorit, soovitab teie arst teile täpse annuse Foster’it, mida te peate astma korral võtma.

Ärge suurendage Foster’i annust Kui teile tundub, et see ravim ei ole väga hea toimega, rääkige alati oma arstiga, enne kui te suurendate annust. Kui teie astma muutub halvemaks Kui teie sümptomid muutuvad halvemaks või alluvad raskesti kontrollile (nt kui te kasutate „leevendavat” inhalaatorit sagedamini) või „leevendav” inhalaator ei paranda teie sümptomeid, pöörduge koheselt arsti poole. Teie astma võib muutuda halvemaks ja arstil võib osutuda vajalikuks muuta Foster’i annust või määrata teine ravi.

Manustamisviis Foster on mõeldud inhaleerimiseks See ravim on pakendatud rõhu all mahutisse, millel on plastikust ümbris ja huulik. Inhaaleri tagaküljel asub annusenäidik, mis näitab mitu annust on alles. Mahuti igakordsel vajutamisel vabaneb üks pihustus ravimit ja annusenäidik loendab selle, kuid allesolevate annuste näit ilmub näidikusse 20- annuseliste intervallidena. Inhaalerit ei tohi maha pillata, kuna see võib põhjustada näidu vähenemise annusenäidikus. Inhalaatori testimine Enne inhalaatori esmakordset või pärast enam kui 14-päevast kasutamispausi peate pihusti korrektse töö tagamiseks pihustama ühe annuse õhku.

 Eemaldage kaitsekate huulikult  Hoidke mahutit vertikaalselt, korpus ülespidi, huulik allpool  Suunake huulik endast eemale ja vajutage tugevasti mahutit, et annus vabastada  Kontrollige annusenäidikut. Kui te testite inhaalerit esimest korda, peab annusenäidiku näit olema 180.

Kuidas inhaalerit kasutada Kui on vähegi võimalik, inhaleerige seistes või istuvas asendis. Enne inhaleerimise alustamist kontrollige annusenäidikut: number vahemikus “1” ja“180” näitab, et veel on annuseid alles. Kui annusenäidik näitab “0”, siis ei ole annuseid alles – visake inhalaator ära ja ostke uus.

1. Eemaldage huuliku kaitsekate ja kontrollige kas huulik on puhas ja tolmu- ning mustusevaba ega sisalda mingeid võõrosakesi. 2. Hingake nii sügavalt ja nii aeglaselt välja kui võimalik.

3. Hoidke mahutit vertikaalselt korpus ülespidi ning asetage huuled ümber huuliku. Ärge hammustage huulikut. 4. Hingake samal ajal sügavalt ja aeglaselt suu kaudu sisse. Pärast hingamise algust vajutage tugevalt inhalaatori ülemisele otsale, et saada täpselt ühte annust. Kui teil on nõrgad käed, on kergem hoida inhalaatorit mõlema käega: hoidke inhalaatori ülemist osa mõlema nimetissõrmega ja alumist osa mõlema pöidlaga. 5. Hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik, lõpuks eemaldage inhalaator suust ja hingake aeglaselt välja. Ärge hingake oma inhalaatorisse. Veel ühe annuse manustamiseks hoidke inhalaatorit ligikaudu pool minutit vertikaalses asendis, siis korrake tegevusi 2…5. Oluline: Ärge sooritage tegevusi 2…5 liiga kiiresti.

Pärast kasutamist paigaldage kaitsekork ja kontrollige annusenäidikut. Vähendamaks suu ja kõri seeninfektsiooni riski, loputage suud või kuristage veega või peske hambaid iga kord, kui te inhalaatorit kasutate.

Te peate ostma uue inhaaleri, kui annusenäidiku näit on 20. Kui annusenäidiku näit on 0, tuleb inhaaleri kasutamine lõpetada, kuna seadmes ei pruugi olla piisavalt ravimit täisannuse vabastamiseks. Kui osa annusest peaks pihustuma inhalaatori ülaosast või ava külgedest välja, tähendab see, et FOSTER ei satu kopsudesse nii nagu peab. Manustage annus uuesti vastavalt juhistele, alustades punktist 2.

Kui teile tundub, et Foster’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te leiate, et teil on raske inhalaatorit käsitseda sissehingamisega samal ajal, siis te võite kasutada AeroChamber Plus® vahemahutit. Küsige informatsiooni selle seadme kohta oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt. On oluline, et te loeksite AeroChamber Plus® vahemahutiga kaasasolevat pakendi infolehte ning jälgiksite hoolikalt juhendit, kuidas AeroChamber Plus® vahemahutit kasutada ja puhastada. Puhastamine Inhaalerit tuleb puhastada üks kord nädalas. Puhastamisel ärge eemaldage mahutit annustajast ja ärge kasutage inhaaleri puhastamiseks vett ega muid vedelikke.

Inhaaleri puhastamiseks: 1. Eemaldage huuliku kaitsekate tõmmates see inhaaleri küljest lahti. 2. Puhastage huulikut seest ja väljast kuiva lapikesega. 3. Asetaga kaitsekate tagasi.

Kui te kasutate Foster’it rohkem, kui ette nähtud

Tavapärasest suurema annuse formoterooli võtmine võib põhjustada järgmisi sümptomeid: iiveldus, oksendamine, südametöö kiirenemine, palpitatsioonid (südame pekslemine), südame rütmihäired, teatud muutused elektrokardiogrammis, peavalu, värisemine, unisus, vere liigne happesus, madal vere kaaliumisisaldus, vere kõrge glükoosisisaldus. Teie arst võib teha mõned vereanalüüsid, kontrollimaks teie vere kaaliumi- ja glükoosisisaldust.
Tavapärasest suurema koguse beklometasoondipropionaadi võtmine võib viia neerupealiste töö lühiajaliste häireteni. See peaks mööduma mõne päevaga, kuigi arstil võib osutuda vajalikuks kontrollida vere kortisoolisisaldust.

Öelge oma arstile, kui te täheldate endal mõnda neist sümptomitest.

Kui te unustate Foster’it kasutada Kasutage annus niipea, kui teile meenub. Kui järgmise annuse kasutamise aeg on peaaegu käes, ärge kasutage unustatud annust, vaid jätkake järgmise annusega õigel ajal. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmine kord manustamata.

Kui te lõpetate Foster’i kasutamise Isegi kui te tunnete end paremini, ärge lõpetage Foster’i kasutamist ega vähendage annust. Kui te soovite seda teha, rääkige eelnevalt oma arstiga. On väga oluline kasutada Foster’it regulaarselt, isegi kui teil ei pruugi olla astma sümptomeid. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu kõikide inhaleeritavate ravimite puhul, esineb risk hingelduse ja viliseva hingamise halvenemiseks vahetult pärast Foster’i kasutamist, seda nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks. Kui see tekib, peate otsekohe lõpetama Foster’i kasutamise ja kasutama hingelduse ning viliseva hingamise sümptomite ravimiseks oma kiiretoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit. Te peate oma arstiga otsekohe ühendust võtma. Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekivad ükskõik millised ülitundlikkusreaktsioonid, näiteks nahaallergiad, nahasügelus, nahalööve, nahapunetus, naha või limaskestade, eriti silmade, näo, huulte ja kõri turse.

Teised võimalikud kõrvaltoimed on toodud allpool, vastavalt nende esinemissagedusele.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

seeninfektsioonid (suus ja neelus)
peavalu
hääle kähedus
kurguvalu.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

südamepekslemine (palpitatsioonid), ebatavaliselt kiire pulss ja südame rütmihäired
teatud muutused elektrokardiogrammis (EKG-s)
vererõhu tõus
gripitaolised sümptomid
ninakõrvalkoobaste põletik
vesine nohu
kõrvapõletik
kurguärritus
köha ja produktiivne köha
astmahood
tupe seeninfektsioonid
iiveldus
häiritud maitsetundlikkus
põletustunne huultel
suukuivus
neelamisraskused
seedehäired
kõhupuhitus
kõhulahtisus
lihasvalu ja lihaskrambid
näo- ja kurgupunetus

suurenenud verevool mõnedesse kudedesse
rohke higistamine
värinad
rahutus
pearinglus
nõgeslööve või villid
muutused mõnedes vere koostisosades: o vere valgeliblede arvu vähenemine o vereliistakute e trombotsüütide arvu suurenemine o vere kaaliumisisalduse langus o vere suhkrusisalduse tõus o vere insuliinisisalduse, vabade rasvhapete ja ketokehade sisalduse suurenemine.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel „aegajalt“:

kopsupõletik: öelge oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: röga tekke suurenemine, röga värvi muutus, palavik, süvenev köha, hingamisprobleemide suurenemine.
kortisooli sisalduse vähenemine veres, seda põhjustab kortikosteroidide toime neerupealistele ebaregulaarne südamerütm.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

pigistustunne rinnus
südamelöökide vahelejäämine (südamevatsakeste liiga varajaste kokkutõmmete tõttu)
vererõhu langus
neerupõletik
mitu päeva püsiv naha ja limaskestade turse.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

hingeldamine
astma ägenemine
vere trombotsüütide arvu vähenemine
käte ja jalgade turse.

Suurtes annustes kortikosteroidide kasutamine pika aja jooksul võib põhjustada väga harvadel juhtudel süsteemseid toimeid. Need on:

probleemid neerupealiste töös (adrenosupressioon)
luu mineraalse tiheduse vähenemine (luuhõrenemine)
kasvupeetus lastel ja noorukitel
silmasisese rõhu suurenemine (glaukoom)
kae teke.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

unehäired
depressioon või ärevus
närvilisus
üleerutus või ärrituvus.

Need nähud esinevad tõenäolisemalt lastel, kuid esinemissagedus on teadmata.

ähmane nägemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Foster’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Apteekrile: Hoida külmkapis (2…8 °C) maksimaalselt 18 kuud.

Patsiendile: Ärge kasutage seda ravimit pärast 3 kuu möödumist päevast, kui te saite selle apteegist ning mitte kunagi ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pakendi etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Kui inhalaator on olnud külmas, soojendage seda mõned minutid enne kasutamist käte vahel. Ärge kasutage soojendamiseks kunagi tehislikke abinõusid.

Hoiatus: Mahuti sisaldab rõhu all olevat vedelikku. Mitte hoida temperatuuril üle 50 °C. Mahutit mitte purustada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Foster sisaldab

Toimeained on beklometasoondipropionaat ja formoteroolfumaraatdihüdraat. Inhalaatori üks mõõdetud annus sisaldab 200 mikrogrammi beklometasoondipropionaati ja 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati. See vastab pihustist väljutatud annustele: 177,7 mikrogrammi beklometasoondipropionaati ja 5,1 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Abiained on norfluraan (HFC-134a), veevaba etanool, vesinikkloriidhape.

Ravim sisaldab fluoritud kasvuhoonegaase. Üks inhalaator sisaldab 10,356 g norfluraani (HFC-134a), mis vastab 0,015 tonni CO ekvivalendile (globaalse soojenemise potentsiaal GWP = 1430). Kuidas Foster välja näeb ja pakendi sisu Foster’i inhalatsiooniaerosooli lahus on pakendatud rõhu all alumiiniumist ja fluoropolümeerkattega sisepinnaga mahutisse, suletud annusemõõtjaga ja kaetud plastikust annustajaga, mis koosneb annusenäidikust, mis on kaetud plastikust kaitsekorgiga. Pakend: 1 rõhu all olev mahuti, mis sisaldab 180 annust.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu Tootja Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Itaalia või Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Austria või Chiesi S.A.S. 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussee Saint-Victor, Prantsusmaa

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu või UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu

või Medezin Sp. z o.o., Ul. Księdza Kazimierza Janika 14, 95-050 Konstantynów Łódzki, Poola

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

FOSTER, 100/6 mikrogrammi/annuses inhalatsiooniaerosool, lahus

Kasutamiseks täiskasvanutel.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Foster ja milleks seda kasutatakse

Foster on inhalatsiooniaerosooli lahus, mis sisaldab kahte toimeainet, mida hingatakse sisse suu kaudu ja sealt satub ravim otse kopsudesse.

Kaks toimeainet on beklometasoondipropionaat ja formoteroolfumaraatdihüdraat. Beklometasoondipropionaat kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite rühma, millel on põletikuvastane toime, vähendades turset ja ärritust teie kopsudes.

Formoteroolfumaraatdihüdraat kuulub pikatoimelisteks bronhodilataatoriteks nimetatavate ravimite rühma, mis lõdvestavad hingamisteede lihaseid ja aitavad teil kergemini hingata.

Koos muudavad need kaks toimeainet hingamise kergemaks, leevendades (kergendades) astmaga või kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel selliseid sümptomeid nagu hingeldamine, kähisemine ja köha ning samuti aitavad astmasümptomeid vältida.

Astma Foster on mõeldud regulaarseks raviks astmaga täiskasvanud patsientidel, kellel:

inhaleeritavad kortikosteroidid ja "vastavalt vajadusele" inhaleeritavad lühitoimelised bronhodilataatorid ei taga piisavat kontrolli astmanähtude üle, või
astma reageerib hästi ravile nii kortikosteroidide kui ka pikatoimeliste bronhodilataatoritega.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus Foster´it võib kasutada ka raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite raviks täiskasvanud patsientidel. KOK on pikaajaline hingamisteede haigus, mida põhjustab peamiselt suitsetamine.

2. Mida on vaja teada enne Foster´i kasutamist

Foster’it ei tohi kasutada

kui te olete või arvate end olevat ühe või teise Foster’i toimeaine suhtes allergiline (ülitundlik) või kui teil on allergiaid teiste astma raviks kasutatavate ravimite või inhalaatorite suhtes või

Foster’i mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6 „Pakendi sisu ja muu teave“), küsige nõu

oma arsti käest. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Foster’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on mingeid probleeme südamega, nagu nt stenokardia (valu südames või rindkeres), hiljutine südameatakk (müokardiinfarkt), südamepuudulikkus, südant ümbritsevate arterite kitsenemine (koronaararterite haigus), südameklapirike või mõni muu teadaolev südamehäire või kui teil on seisund, mida nimetatakse hüpertroofiliseks obstruktiivseks kardiomüopaatiaks (seisund, kus südamelihas on kahjustatud).
kui teil on arterite kitsenemine (ehk arterioskleroos), kui teil on kõrge vererõhk või kui te teate, et teil on aneurüsm (ebaloomulikult pundunud veresoone sein).
kui teil on südame rütmihäired, nagu korrapäratu pulss, kiire pulsisagedus või palpitatsioonid (südame pekslemine) või kui teile on öeldud, et teie südame rütm on ebanormaalne.
kui teil on kilpnäärme ületalitus.
kui teie vere kaaliumitase on madal.
kui teil on mõni neeru- või maksahaigus.
kui teil on diabeet (kui te hingate sisse suures koguses formoterooli, võib teie vere glükoosisisaldus tõusta ja seega võite te vajada täiendavaid vereanalüüse, et kontrollida veresuhkru taset, kui te alustate selle inhalaatori kasutamist ja aeg-ajalt ka ravi jooksul).
kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom).
kui teile tehakse anesteesiat. Sõltuvalt anesteesia liigist, võib olla vajalik peatada Foster’i kasutamine vähemalt 12 tunniks enne anesteesiat.
kui teil ravitakse või on kunagi varem ravitud tuberkuloosi või kui teil on hingamisteede viirus- või seeninfektsioon.
kui te igal juhul peate hoiduma alkoholist.

Kui mistahes ülalmainitud seisund kehtib teie kohta, teavitage oma arsti sellest enne Foster’i kasutamist. Kui teil on või on olnud mingeid tervislikke probleeme või allergiaid või kui te pole kindel, kas te võite kasutada Foster’it, rääkige enne inhalaatori kasutamist oma arsti, astmakabineti õe või apteekriga.

Ravi beeta-2-agonistiga, nagu Foster’is sisalduv formoterool, võib põhjustada vere kaaliumitaseme järsku langust (hüpokaleemia).

Kui teil on raske astma, peate te olema eriti ettevaatlik. Seda seetõttu, et hapnikuvaegus veres ja mõned teised ravimid, mida te võite võtta koos Foster’iga, nagu nt südamehaiguste- või kõrgvererõhutõve ravimid, nagu diureetikumid ehk „veetabletid” või muud astma raviks kasutatavad ravimid, võivad muuta kaaliumilanguse halvemaks. Sellel põhjusel võib teie arst aeg-ajalt soovida määrata kaaliumitaset teie veres.

Kui te peaksite minema haiglasse, ärge unustage kõiki oma ravimeid, ka ilma retseptita ostetud ravimeid, ja inhalaatoreid, s.h ka Foster’it, originaalpakendis kaasa võtta.

Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib ähmane nägemine või teised nägemishäired.

Lapsed ja noorukid Foster´it ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, enne kui saadakse lisaandmeid.

Muud ravimid ja Foster Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõned ravimid võivad tugevdada Foster’i toimet ja teie arst võib pidada vajalikuks teid hoolikalt jälgida, kui te võtate neid ravimeid (sealhulgas mõned HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).

Ärge kasutage samaaegselt selle ravimiga beetaadrenoblokaatoreid. Kui teil on vaja kasutada beetaadrenoblokaatoreid (s.h silmatilgad), võib formoterooli toime väheneda või üldse mitte toimida. Teisest küljest võib teiste beetaadrenoblokaatorite (ravimid, mis toimivad sarnaselt formoteroolile) kasutamine, suurendada formoterooli toimet.

Foster’i kasutamine koos:

südamerütmihäirete ravimitega (kinidiin, disopüramiid, prokainamiid), allergiliste reaktsioonide ravimitega (antihistamiinid), depressiooni või vaimsete häirete ravimitega, nagu monoaminooksüdaasi inhibiitorid (nt fenelsiin ja isokarboksasiid), tritsükliliste antidepressantidega (nt amitrüptiliin ja imipramiin) ja fenotiasiinidega võib põhjustada mõningaid muutusi elektrokardiogrammis (EKG). Samuti võib suureneda risk südamerütmihäireteks (ventrikulaarsed arütmiad).
Parkinson’i tõve ravimitega (L-dopa), kilpnäärme alatalitlust reguleerivate ravimitega (L- türoksiin), oksütotsiini sisaldavate ravimitega (mis põhjustavad emaka kokkutõmbeid) ja alkoholiga võib vähendada teie südame taluvust beeta-2-agonistide, nagu formoterooli suhtes.
monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega, s.h sarnaste omadustega ravimid, nagu furasolidoon ja prokarbasiin, mida kasutatakse vaimsete häirete raviks võib põhjustada vererõhu tõusu.
südamehaiguse raviks kasutatavate ravimitega (digoksiin) võib põhjustada vere kaaliumitaseme langust. See võib põhjustada tõenäolisi häireid südamerütmis.
teiste astmaravimitega (teofülliin, aminofülliin või steroidid) ja diureetikumidega (nn veetabletid) võib põhjustada kaaliumitaseme langust.
mõnede anesteetikumidega võib suurendada südame rütmihäirete riski.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Foster ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Foster sisaldab alkoholi Ravim sisaldab 7 mg alkoholi (etanool) ühes pihustuses, mis vastab 0,20 mg/kg kehakaalu kohta kahest pihustusest koosneva täiskasvanu annuse puhul. Alkoholi sisaldus selle ravimi kahes pihustuses on väiksem kui 1 ml-s õlles või veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

3. Kuidas Foster´it kasutada

Foster on inhaleerimiseks. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Astma Teie arst viib läbi regulaarseid kontrolle, veendumaks, et te võtate Foster’it õiges annuses. Arst kohandab ravi väikseimale annusele, mis kontrollib teie astmasümptomeid kõige paremini.

Teie arst võib teile Foster´it määrata 2 erineval viisil:

a) kasutage oma astma raviks Foster´it iga päev, kuid äkki tekkivate astma ägenemise sümptomite korral, nagu õhupuudus, hingeldus ja köha, peate te kasutama eraldi „leevendajat“. b) kasutage oma astma raviks Foster´it iga päev ning samuti kasutage Foster´it äkki tekkivate astma ägenemise sümptomite korral, nagu õhupuudus, hingeldus ja köha.

a) Foster´i kasutamine koos teise „leevendajaga“:

Täiskasvanud ja eakad: Soovituslik annus on 1 või 2 inhalatsiooni 2 korda päevas. Suurim ööpäevane annus on 4 inhalatsiooni.

NB! Kandke alati endaga kõikjal kaasas kiiresti toimivat „leevendavat” inhalaatorit, ravimaks astma ägenemise sümptomeid või ootamatut astmahoogu.

b) Foster´i kasutamine astma ainuravimina:

Täiskasvanud ja eakad: Soovituslik annus on 1 inhalatsioon hommikul ja 1 inhalatsioon õhtul.

Äkki tekkivate astma sümptomite korral peate te Foster´it kasutama ka „leevendava“ ravimina.

Astma sümptomite tekkimisel manustage 1 inhalatsioon ning oodake mõned minutid. Juhul kui te ei tunne end paremini, manustage veel üks annus. Ärge kasutage rohkem kui 6 „leevendavat“ annust päevas.

Maksimaalne ööpäevane annus on 8 Foster´i inhalatsiooni. Kui te tunnete, et vajate oma astma kontrollimiseks rohkem annuseid ööpäevas, pidage nõu oma arstiga. Ta võib muuta teie ravi.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid EI TOHI seda ravimit kasutada.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) Täiskasvanud ja eakad: Soovituslik annus on 2 inhalatsiooni hommikul ja 2 inhalatsiooni õhtul. Riskipatsiendid: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Puudub informatsioon Foster’i kasutamise kohta maksa- või neeruprobleemidega patsientidel.

Ärge suurendage Foster’i annust. Kui teile tundub, et see ravim ei ole väga hea toimega, rääkige alati oma arstiga, enne kui te suurendate annust.

Kui te kasutate Foster’it rohkem, kui ette nähtud

Tavapärasest suurema annuse formoterooli võtmine võib põhjustada järgmisi sümptomeid: iiveldus, oksendamine, südametöö kiirenemine, palpitatsioonid (südame pekslemine), südame rütmihäired, teatud muutused elektrokardiogrammis, peavalu, värisemine, unisus, vere ülihappesus, madal vere kaaliumisisaldus, vere kõrge glükoosisisaldus. Teie arst võib teha mõned vereanalüüsid, kontrollimaks teie vere kaaliumi- ja glükoosisisaldust.

Tavapärasest suurema koguse beklometasoondipropionaadi võtmine võib viia neerupealiste

töö lühiajaliste häireteni. See peaks mööduma mõne päevaga, kuigi arstil võib osutuda vajalikuks kontrollida vere kortisoolisisaldust. Öelge oma arstile, kui te täheldate endal mõnda neist sümptomitest.

Kui te lõpetate Foster’i kasutamise Ärge vähendage annust ega lõpetage ravimi kasutamist. Isegi kui te tunnete end paremini, ärge lõpetage Foster’i kasutamist või vähendage annust. Kui te soovite seda teha, rääkige eelnevalt oma arstiga. On väga oluline kasutada Foster’it regulaarselt, isegi kui teil ei pruugi olla astma sümptomeid.

Kui teie hingamine halveneb Kui teil tekib õhupuudus või hingeldus (hingamine koos kuuldava kähiseva heliga) vahetult pärast ravimi manustamist, lõpetage Foster’i kasutamine koheselt ja kasutage oma kiiresti toimivat „leevendavat” inhalaatorit. Pöörduge koheselt arsti poole. Arst hindab teie sümptomeid ja vajadusel määrab erineva ravikuuri. Vaata ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Kui teie astma muutub halvemaks Kui teie sümptomid muutuvad halvemaks või alluvad raskesti kontrollile (nt kui te kasutate „leevendavat” inhalaatorit või Foster´it kui „leevendavat“ inhalaatorit sagedamini) või „leevendav” inhalaator või Foster ei paranda teie sümptomeid, pöörduge koheselt arsti poole. Teie astma võib muutuda halvemaks ja arstil võib osutuda vajalikuks muuta Foster’i annust või määrata teine ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis: See ravim on pakendatud rõhu all mahutisse, millel on plastikust ümbris ja huulik. Inhaaleri tagaküljel asub annuseloendur mis näitab mitu annust on alles. Mahuti annustaja igakordsel vajutamisel vabaneb üks annus ja loenduri näit väheneb ühe võrra. Inhaalerit ei tohi maha pillata, kuna see põhjustaja näidu vähenemise annuseloenduris.

Inhalaatori testimine Enne inhalaatori esmakordset või pärast enam kui 14-päevast kasutamispausi peate pihusti korrektse töö tagamiseks pihustama ühe annuse õhku.

Enne inhaaleri esmakordset testimist kontrollige, kas annuseloenduril on näit 121
Eemaldage kaitsekate huulikult
Hoidke mahutit vertikaalselt, korpus ülespidi, huulik allpool
Suunake huulik endast eemale ja vajutage tugevasti mahutit, et annus vabastada
Kontrollige annuseloendurit. Pärast inhaaleri esmakordset testimist peab annuseloenduri näit olema 120.

Kuidas inhaalerit kasutada Nii kaua kui on võimalik, tuleb proovida inhaleerida seistes või istuvas asendis.

1. Eemaldage huuliku kaitsekate ja kontrollige kas huulik on puhas ja tolmu- ning mustusevaba ega sisalda mingeid võõrosiseid. 2. Hingake nii sügavalt ja nii aeglaselt välja kui võimalik. 3. Hoidke mahutit vertikaalselt korpus ülespidi ning asetage huuled ümber huuliku. Ärge hammustage huulikut. 4. Hingake samal ajal sügavalt ja aeglaselt suu kaudu sisse. Pärast hingamise algust vajutage tugevalt inhalaatori ülemisele otsale, et saada täpselt ühte annust. Kui teil on nõrgad käed, on kergem hoida inhalaatorit mõlema käega: hoidke inhalaatori ülemist osa mõlema nimetissõrmega ja alumist osa mõlema pöidlaga. 5. Hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik, lõpuks eemaldage inhalaator suust ja hingake aeglaselt välja. Ärge hingake oma inhalaatorisse.

Kui teil tuleb veel üks annus manustada, hoidke inhalaatorit ligikaudu pool minutit vertikaalses asendis, siis korrake tegevusi 2…5. Oluline: Ärge sooritage tegevusi 2…5 liiga kiiresti. Pärast kasutamist paigaldage kaitsekork ja kontrollige annuseloendurit.

Te peate ostma uue inhaaleri, kui annuseloenduri näit on 20. Kui annuseloenduri näit on 0, tuleb inhaaleri kasutamine lõpetada, kuna seadmes ei pruugi olla piisavalt ravimit täisannuse vabastamiseks.

Kui osa annusest peaks pihustuma inhalaatori ülaosast või ava külgedest välja, tähendab see et FOSTER ei satu kopsudesse nii nagu peab. Manustage annus uuesti vastavalt juhistele alustades punktist 2.

Vähendamaks suu ja kõri seeninfektsiooni riski, loputage suud või kuristage veega või peske hambaid iga kord, kui te inhalaatorit kasutate.

Kui teile tundub, et Foster’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

On oluline, et te loeksite AeroChamber Plus® vahemahutiga kaasasolevat pakendi infolehte ning jälgiksite hoolikalt juhendit, kuidas AeroChamber Plus® vahemahutit kasutada ja puhastada.

Puhastamine Inhaalerit tuleks puhastada üks kord nädalas. Ärge eemaldage mahutit annustajast ja ärge kasutage inhaaleri puhastamiseks vett ega muid vedelikke. Inhaaleri puhastamiseks: 1. Eemaldage huuliku kaitsekate tõmmates see inhaaleri küljest lahti.

2. Puhastage huulikut seest ja väljast kuiva lapikesega. 3. Asetage kaitsekate tagasi.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Foster põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu kõikide inhaleeritavate ravimite puhul, esineb risk hingelduse ja viliseva hingamise halvenemiseks vahetult pärast Foster´i kasutamist, seda nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks. Kui see tekib, peate otsekohe lõetama Foster’i kasutamise ja kasutama hingelduse ning viliseva hingamise sümptomite ravimiseks oma kiiretoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit. Te peate oma arstiga otsekohe ühendust võtma.

Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekivad sellised ülitundlikkusreaktsioonid nagu nahaallergiad, nahasügelus, nahalööve, nahapunetus, naha või limaskestade, eriti silmade, näo, huulte ja kõri turse.

Teised võimalikud kõrvaltoimed on toodud allpool, vastavalt nende esinemissagedusele.

Sage (mõjutab vähem kui 1 inimest 10-st): Seeninfektsioonid (suus ja neelus), peavalu, hääle kähedus, kurguvalu. Kopsupõletik kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel: öelge oma arstile, kui teil esineb mõni järgmistest sümptomitest Foster’i kasutamise ajal, kuna need võivad olla kopsuinfektsiooni sümptomid:

palavik või külmavärinad;
lima tootmise suurenemine, lima värvi muutus;
süvenev köha või hingamisprobleemide suurenemine.

Aeg-ajalt (mõjutab vähem kui 1 inimest 100-st): Palpitatsioonid (südamepekslemine), ebatavaliselt kiire pulss ja südame rütmihäired, teatud muutused elektrokardiogrammis (EKGs). Gripisümptomid, tupe seeninfektsioonid, ninakõrvalkoobaste põletik, vesine nohu, kõrvapõletik, kurguärritus, köha ja produktiivne köha, astmahood. Iiveldus, häiritud maitsetundlikkus, põletustunne huultel, suukuivus, neelamisraskused, seedehäired, kõhupuhitus, kõhulahtisus. Lihasvalu ja lihaskrambid, näopunetus, suurenenud verevool mõnedesse kudedesse, rohke higistamine, värinad, rahutus, pearinglus, nõgeslööve või villid. Muutused mõnedes vere koostisosades: vere valgeliblede arvu vähenemine, vereliistakute e trombotsüütide arvu suurenemine, vere kaaliumisisalduse langus, vere suhkrusisalduse tõus, vere insuliinisisalduse, vabade rasvhapete ja ketokehade sisalduse suurenemine. Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel „aeg- ajalt“:

Kortisooli sisalduse vähenemine veres, seda põhjustab kortikosteroidide toime neerupealistele.
Ebaregulaarne südamerütm.

Harv (mõjutab vähem kui 1 inimest 1000-st): Pigistustunne rinnus, südamelöökide vahelejäämine (südamevatsakeste liiga varajaste kokkutõmmete tõttu), vererõhu tõus või langus, neerupõletik, mitu päeva püsiv naha ja limaskestade turse.

Väga harv (mõjutab vähem kui 1 inimest 10 000-st): Hingeldamine, astma ägenemine, vere trombotsüütide arvu vähenemine, käte ja jalgade turse.

Teadmata Ähmane nägemine.

Suurtes annustes kortikosteroidide kasutamine pika aja jooksul võib põhjustada väga harvadel juhtudel süsteemseid toimeid: need kätkevad endas probleeme neerupealiste töös (adrenosupressioon), luu mineraalse tiheduse vähenemine (luuhõrenemine), kasvupeetus lastel ja noorukitel, silmasisese rõhu suurenemine (glaukoom), kae teke. Unehäired, depressioon või muretsemine, rahutus, närvilisus, üleerutus või ärrituvus: need nähud võivad esineda eriti lastel, kuid sagedus on teadmata.

5. Kuidas Foster´it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pakend, milles on üks 120 annust sisaldav mahuti: Ärge kasutage Foster’it pärast 3 kuu möödumist päevast, kui te saite selle apteegist ning mitte kunagi ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pakendi etiketil.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakend, milles on kaks 120 annust sisaldavat mahutit: Enne kasutamist: Hoida inhalaator külmkapis (temperatuuril 2…8°C). Pärast esimest kasutamist: Kasutage inhalaatorit maksimaalselt 3 kuud. Hoida temperatuuril kuni 25°C.. Mitte kasutada pärast selle aja möödumist ega pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pakendi etiketil. Mitte lasta külmuda.

Kui inhalaator on olnud külmas, soojendage seda mõned minutid enne kasutamist käte vahel. Ärge kasutage soojendamiseks kunagi tehislikke abinõusid.

Hoiatus: Mahuti sisaldab rõhu all olevat vedelikku. Mitte hoida temperatuuril üle 50°C. Mahutit mitte purustada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Foster sisaldab

Toimeained on beklometasoondipropionaat ja formoteroolfumaraatdihüdraat. Inhalaatori üks mõõdetud annus sisaldab 100 mikrogrammi beklometasoondipropionaati ja 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati. See vastab pihustist väljutatud annustele: 84,6 mikrogrammi beklometasoondipropionaati ja 5,0 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraat.
Abiained on veevaba etanool, vesinikkloriidhape, norfluraan (HFC-134a).

Ravim sisaldab fluoritud kasvuhoonegaase. Üks inhalaator sisaldab 8,147 g norfluraani (HFC-134a), mis vastab 0,012 tonni CO ekvivalendile (globaalse soojenemise potentsiaal GWP = 1430). Kuidas Foster välja näeb ja pakendi sisu Foster’i inhalatsiooniaerosool lahus on pakendatud rõhu all alumiiniumiga kaetud mahutisse, suletud annusemõõtjaga ja kaetud polüpropüleenplastikust annustajaga, mis koosneb huulikust, mis on ka kaetud plastikust kaitsekorgiga.

Pakend sisaldab 1 või 2 rõhu all olevat mahutit, mis sisaldab 120 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16 1010 Viin Austria

Tootjad Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 I-43122 Parma Itaalia

Chiesi SAS 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo CHIESI 41260 La Chausse Saint-Victor Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Norameda Eesti filiaal, Akadeemia 21/3, 12618 Tallinn, Harjumaa Tel +372 585 54393

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:

Austria Formodual Luksemburg Inuvair Bulgaaria Foster Prantsusmaa Formodual Rootsi Innovair Küpros Foster

Saksamaa Kantos Master Poola Formodual Taani Innovair Kreeka Inuvair Eesti Foster

Ungari Formodual Sloveenia Formodual Soome Innovair Itaalia Inuver Holland Formodual Belgia Inuvair

Hispaania Formodual Ühendkuningriik Formodual Läti Foster Leedu Foster Norra Inuxair Rumeenia Foster

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Foster 200/6 mikrogrammi/mõõtannus inhalatsiooniaerosool, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks mõõdetud annus (pihustus) sisaldab: 200 mikrogrammi beklometasoondipropionaati ja 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati. See vastab pihustist väljutatud annustele: 177,7 mikrogrammi beklometasoondipropionaati ja 5,1 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.

INN: Beclomethazonum, formoterolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Inhalatsiooniaerosool, lahus. Mahuti sisaldab värvitut kuni kollakat lahust. Mahuti asetseb plastikust annustajas, mis koosneb huulikust, mis on kaetud plastikust kaitsekorgiga.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Bronhiaalastma regulaarne ravi inhaleeritava glükokortikosteroidi ja pikatoimelise beeta-2- adrenoretseptori agonisti kombinatsioonpreparaadiga on sobiv kui:

inhaleeritavad glükokortikosteroidid ja „vastavalt vajadusele" inhaleeritav kiiretoimeline beeta- 2-adrenoretseptori agonist ei taga patsiendil piisavat kontrolli astmanähtude üle
patsiendil on juba saavutatud piisav kontroll inhaleeritava glükokortikosteroidi ja pikatoimelise beeta-2-adrenoretseptori agonistiga.

Ravim on näidustatud täiskasvanutele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Foster ei sobi astmaravi alustamiseks. Foster’i komponentide annused on individuaalsed ning neid tuleb kohaldada vastavalt haiguse raskusele. Sellega peab arvestama mitte ainult ravi alustamisel kombineeritud preparaadiga vaid ka annuse kohandamisel. Kui patsient peaks vajama kombineeritud ravi teiste annustega, kui seda on antud inhaleeritavas ravimis, tuleb talle välja kirjutada vajalikus annuses sobiv beeta-2-adrenoretseptori agonist ja/või kortikosteroid eraldi inhaaleritena. Foster’is sisalduvat beklometasoondipropionaati iseloomustab ülipeen osakeste suuruse jaotus, mille tulemusel saadakse parem toimeefekt kui mitte ülipeene beklometasoondipropionaadi osakeste suurusega ravimvormides (100 mikrogrammi Foster’is sisalduvat ülipeent beklometasoondipropionaati on võrdne 250 mikrogrammi beklometasoondipropionaadiga mitteülipeenes ravimvormis). Seetõttu peab Foster’iga manustatud beklometasoondipropionaadi ööpäevane annus olema väiksem kui mitteülipeenes ravimvormis sisalduva beklometasoondipropionaadi annus. Sellega peab arvestama juhul, kui patsient viiakse üle beklometasoondipropionaadi mitteülipeenelt ravimvormilt Foster’ile; beklometasoondipropionaadi annus peab olema väiksem ja kohandatud patsiendi individuaalsetele vajadustele.

Soovitatavad annused 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele: 2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 4 inhalatsiooni.

Foster 200/6 mikrogrammi tohib kasutada vaid säilitusravina. Väiksem tugevus (Foster 100/6 mikrogrammi) on saadaval nii säilitusraviks kui ka leevendavaks raviks. Patsiente tuleb nõustada, et nad kannaksid pidevalt kaasas lühitoimelist bronhodilataatorit hädaolukordadeks. Patsiendid peavad regulaarselt arsti külastama, et hoida Foster’i annus optimaalsel tasemel ning seda tohib muuta vaid arsti nõuandel. Annus tiitritakse väiksema võimaliku annuseni, mille juures säilib kontroll sümptomite üle. Kui madalaima soovitatud annuse juures säilib kontroll astma sümptomite üle, tuleb edasises ravis proovida, kas kontroll astma sümptomite üle säilib ka ainult inhaleeritava kortikosteroidiga. Foster 200/6 mikrogrammi ei tohi kasutada annuse vähendamiseks, kuid selle jaoks on saadaval madalama annusega beklometasoondipropionaati sisaldav inhalaator (Foster 100/6 mikrogrammi). Patsientidele tuleb soovitada Foster’i igapäevast kasutamist, isegi kui sümptomid puuduvad.

Patsientide erirühmad: Eakate patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik. Foster’i kasutamise kohta neeru- või maksakahjustusega patsientidel andmed puuduvad (vt lõik 5.2). Annustamissoovitused lastele ja alla 18-aastastele noorukitele Foster 200/6 mikrogrammi ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Manustamisviis Foster on inhaleerimiseks.

Et tagada ravimi sihipärane manustamine, tuleb arstil või teistel meditsiinitöötajatel patsienti õpetada, kuidas inhalaatorit korrektselt kasutada. Rõhu all oleva ja annusemõõtjaga varustatud inhalaatori korrektne kasutamine on raviedukuse tagamisel esmatähtis. Patsiendile tuleb selgitada, et enne ravimi kasutamist tuleb lugeda hoolikalt pakendi infolehte ning järgida seal toodud kasutusjuhiseid. Foster’i inhaaleri annustaja tagaküljel asub annusenäidik. Iga kord, kui patisent vajutab mahutile, vabaneb üks pihustus ravimit ja annusenäidik loendab selle, kuid allesolevate annuste näit ilmub näidikusse 20- annuseliste intervallidena. Inhaalerit ei tohi maha pillata, kuna see võib põhjustada näidu vähenemise annusenäidikus. Inhaaleri testimine Enne inhalaatori esmakordset või pärast enam kui 14-päevast kasutamispausi, peab patsient pihusti korrektse töö tagamiseks pihustama ühe annuse õhku. Pärast inhaaleri esmakordset testimist peab annusenäidiku näit olema 180.

Inhalaatori kasutamine: Kui inhalaator on olnud külma käes, võtke mahuti annustajast välja ja soojendage seda oma kätega mõne minuti jooksul enne kasutamist. Ärge kunagi soojendage seda teiste soojusallikatega. Kui vähegi võimalik, peaks patsient inhaleerima seistes või istuvas asendis. 1. Patsient peab eemaldama huuliku kaitsekatte ja kontrollima kas huulik on puhas ja tolmu- ning mustusevaba ega sisalda mingeid võõrosakesi. 2. Patsient peab hingama nii sügavalt ja nii aeglaselt välja kui võimalik. 3. Patsient peab mahutit hoidma vertikaalselt, korpus ülespidi ning asetama huuled ümber huuliku, ilma huulikut hammustamata. 4. Patsient peab samal ajal sügavalt ja aeglaselt suu kaudu sisse hingama. Pärast hingamise algust peab vajutama inhalaatori ülemisele otsale, et saada täpselt ühte annust. 5. Patsient peab hoidma hinge kinni nii kaua kui võimalik, lõpuks eemaldama inhalaatori suust ja hingama aeglaselt välja. Patsient ei tohi hingata inhalaatorisse.

Et manustada veel üks annus, tuleb inhalaatorit hoida ligikaudu pool minutit vertikaalses asendis, siis korrata tegevusi 2…5. OLULINE: Patsient ei tohi sooritada tegevusi 2…5 liiga kiiresti.

Pärast kasutamist peab patsient inhalaatorile paigaldama kaitsekorgi ja kontrollima annusenäidikut. Patsient peab ostma uue inhaaleri, kui annusenäidiku näit on 20. Kui annusenäidiku näit on 0, tuleb inhaaleri kasutamine lõpetada, kuna seadmes ei pruugi olla piisavalt ravimit täisannuse vabastamiseks.

Kui pärast inhaleerimist pihustub osa gaasi kas inhalaatori ülaosast või ava külgedelt välja, tuleb kogu protseduuri uuesti alustada punktist 2. Nõrga käehaardega patsientidel on kergem hoida inhalaatorit mõlema käega. Seega hoitakse inhalaatori ülemist osa mõlema nimetissõrmega ja alumist osa pöialdega.

Patsient peab pärast inhaleerimist loputama veega suud või kuristama või harjama hambaid (vt lõik 4.4).

Mahuti sisaldab rõhu all olevat vedelikku. Patsienti tuleb nõustada mitte hoida mahutit temperatuuril üle 50 °C ja seda mitte purustada.

Puhastamine Patsientidele tuleb soovitada lugeda hoolikalt pakendi infolehest puhastamise juhiseid. Inhalaatori regulaarseks puhastamiseks peab patsient eemaldama huuliku katte ning puhastama kuiva lapikesega huulikut väljast ja seest. Nad ei tohi eemaldada mahutit annustajast ja kasutada huuliku puhastamiseks vett ega muid vedelikke. Patsiendid, kellel on raske ajastada aerosooli väljutamist samaaegse sissehingamisega, võivad kasutada AeroChamber Plus vahemahutit. Arst, apteeker või meditsiiniõde peavad nõustama patsienti, kuidas inhalaatorit ja vahemahutit õigesti kasutada ning hooldada; samuti tuleb kontrollida patsientide manustamise tehnikat tagamaks optimaalse koguse inhaleeritava ravimi jõudmise kopsudesse. Seda on võimalik saavutada kasutades AeroChamber Plus´i, hingates aeglaselt ja sügavalt sisse läbi vahemahuti; see võimaldab annustada ja inhaleerida samaaegselt.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Foster’it tuleb ettevaatusega (mis sisaldab monitooringut) kasutada südame rütmihäiretega patsientidel, eriti 3. astme atrioventrikulaarse blokaadi ja tahhüarütmiate, idiopaatilise subvalvulaarse aordikaare stenoosi, hüpertroofilise obstruktiivse kardiomüopaatia, südame isheemiatõve, raske südamepuudulikkuse, raske arteriaalse hüpertensiooni ja aneurüsmi korral.

Ettevaatus on vajalik ka patsientide ravimisel, kellel on kas kaasasündinud või ravimite poolt tekitatud teadaolev või kahtlustatav QTc-intervalli pikenemine (QTc > 0,44 sekundit). Formoterool ise võib tekitada QTc-intervalli pikenemist. Ettevaatus on samuti vajalik Foster’i kasutamisel türeotoksikoosi, diabetes mellitus’t, feokromotsütoomi ja ravimata hüpokaleemiat põdevate patsientide ravimisel.

Ravi beeta-2-adrenoretseptori agonistidega võib põhjustada potentsiaalselt tõsist hüpokaleemiat. Eriti ettevaatlik tuleb olla raske astma korral, kuna hüpoksia võib hüpokaleemilist toimet süvendada. Hüpokaleemiat võivad potentseerida ka samaaegselt kasutatavad teised hüpokaleemiat indutseerivad ravimid, nt ksantiini derivaadid, steroidid ja diureetikumid (vt lõik 4.5). Ettevaatus on vajalik ka

ebastabiilse astma korral, kui kasutatakse mitmeid „hädaabi” bronhodilataatoreid. Sellistes situatsioonides on soovitatav jälgida seerumi kaaliumisisaldust.

Formoterooli sissehingamisel võib suureneda vere glükoosisisaldus. Seetõttu tuleb diabeediga patsiendil vere glükoosisisaldust hoolikalt jälgida.

Kui planeeritakse operatsiooni halogeenitud üldanesteetikumide kasutamisega, tuleb jälgida, et Foster’it ei kasutataks vähemalt 12 tundi enne anesteesia algust, kuna esineb risk südame arütmiate tekkeks. Sarnaselt kõigile teistele kortikosteroide sisaldavatele inhaleeritavatele ravimitele, tuleb Foster’it manustada ettevaatusega aktiivse või latentselt kulgeva kopsutuberkuloosiga patsientidele, hingamisteede seen- ja viirusnakkustega patsientidele.

Soovitatavalt ei tohi lõpetada ravi Foster’iga järsult. Kui patsiendile tundub ravi või selle annus ebapiisav, peab ta pöörduma arsti poole. Suurenenud vajadus täiendava kiiretoimelise bronhilõõgasti järele viitab seisundi halvenemisele ning nõuab astma ravi korrigeerimist. Äkiline ja süvenev astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on potentsiaalselt eluohtlikud, mistõttu patsient vajab viivitamatult meditsiinilist abi. Sellisel juhul tuleb kaaluda inhaleeritava kortikosteroidi annuse suurendamist (kas inhaleeritav või suu kaudu manustatav) või infektsiooni kahtluse korral ravi antibakteriaalsete preparaatidega. Patsiendid ei tohi ravi Foster’iga alustada astma ägenemise ajal või kui astma on oluliselt halvenenud või astma sümptomid süvenevad kiiresti. Ravi ajal Foster’iga võivad tekkida tõsised astmaga seotud kõrvaltoimed ja ägenemised. Patsientidele tuleb soovitada jätkata ravi Foster’iga, kuid kui kontrolli astmasümptomite üle ei saavutata või sümptomid süvenevad, tuleb pöörduda arsti poole. Nagu kõigi inhaleeritavate ravimite kasutamisel, võib ka vahetult pärast ravimi manustamist tekkida paradoksaalne bronhospasm koos sellega kaasneva vilistava hingamise ja hingeldusega. Seda tuleb ravida otsekohe kiiretoimelise inhaleeritava bronhodilataatoriga. Ravi Foster’iga tuleb koheselt katkestada, hinnata patsiendi seisundit ja vajadusel võtta kasutusele alternatiivsed ravimid. Foster’it ei tohi kasutada astma ravis esmavaliku ravimina. Ägeda astmahoo raviks tuleb patsientidele soovitada hoida kiiretoimelist bronhilõõgastit alati käepärast. Patsientidele tuleb rõhutada, et nad kasutaksid Foster’it vastavalt arsti ettekirjutusele iga päev, isegi kui haigussümptomid puuduvad.

Kui astma sümptomid on saadud kontrolli alla, võib alustada Foster’i annuse järk-järgulist vähendamist. Annuse vähendamise perioodil on oluline patsiente regulaarselt jälgida. Kasutada tuleb Foster 200/6 mikrogrammi väikseimat efektiivset annust (saadaval on Foster 100/6 mikrogrammi, vt ka lõik 4.2).

Inhaleeritavate kortikosteroidide manustamisel võivad tekkida süsteemsed toimed, eriti suurte annuste pikaajalisel kasutamisel. Siiski on võrreldes nende suukaudse manustamisega glükokortikosteroidide inhalatsiooni teel manustamisel nimetatud kõrvaltoimete tekkeoht väiksem. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad: Cushingi sündroom, Cushingoidsed tunnused, neerupealiste funktsiooni pärssumine, luu mineraalse tiheduse vähenemine, kasvupeetus lastel ja noorukitel, katarakti ja glaukoomi teke ning veel harvemini psühholoogilised toimed või toimed käitumisele, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressioon (eriti lastel). Seetõttu on oluline, et patsienti regulaarselt jälgitakse ning inhaleeritava kortikosteroidi annust vähendatakse väikseima võimaliku annuseni, mille juures säilib kontroll astma sümptomite üle. Üksikannuse farmakokineetilised andmed (vt lõik 5.2) on näidanud, et Foster’i kasutamine koos AeroChamber Plus® vahemahutiga ei suurenda võrreldes tavalise seadmega formoterooli üldist süsteemset imendumist ning vähendab beklometasoon-17-monopropionaadi süsteemset imendumist. Samal ajal muutumata beklometasoondipropionaadi hulk, mis jõuab kopsust süsteemsesse vereringesse, suureneb. Kuid kuna beklometasoondipropionaadi ja selle aktiivse metaboliidi üldine

süsteemne imendumine ei muutu, siis puuduvad riskid süsteemsete kõrvaltoimete tekkeks, kui Foster’it kasutatakse koos eelpool nimetatud vahemahutiga.

Inhaleeritavate kortikosteroidide pikaajaline kasutamine suurtes annustes võib tekitada neerupealiste pärssumise ja ägeda adrenaalse kriisi. Alla 16-aastased lapsed, kes võtavad/inhaleerivad beklometasoondipropionaati suuremates annustes kui soovitatud, on eriti suure riskiga. Ägedat adrenaalset kriisi potentsiaalselt vallandavad situatsioonid on: trauma, operatsioonid, infektsioonid või annuse kiire vähendamine. Esinevad sümptomid on tavaliselt ebamäärased ning võib esineda anoreksiat, ülakõhuvalu, kehakaalu langust, väsimust, peavalu, iiveldust, oksendamist, hüpotensiooni, teadvuse hägunemist, hüpoglükeemiat ja krambihooge. Stressi või elektiivse operatsiooni korral tuleb kaaluda süsteemsete kortikosteroidide täiendavat manustamist. Ettevaatus on vajalik patsiendi üleviimisel ravile Foster’iga, eriti kui kahtlustatakse eelnevast süsteemsest steroidravist tekkinud neerupealiste funktsioonihäiret. Suukaudselt ravilt inhaleeritavatele kortikoididele üleviidud patsiendid võivad jääda pärsitud adrenaalse reservi riskigruppi veel teatud ajaks. Samuti kuuluvad riskigruppi patsiendid, kes on varem vajanud nn „hädaabi“ steroidide suuri annuseid või on saanud pikka aega suurtes annustes ravi inhaleeritavate kortikosteroididega. Sellise jääkkahjustuse võimalust tuleb alati arvestada ootamatu või plaanilise operatsiooni korral, mis tõenäoliselt põhjustab stressi, ning tuleb kaaluda vajadust manustada täiendavalt glükokortikosteroidi. Enne elektiivseid protseduure tuleks neerupealiste funktsioonihäire ulatust lasta spetsialistil kontrollida. Orofarüngeaalse kandidiaasi tekkeohu vähendamiseks tuleb patsientidele soovitada veega suu loputamist või kuristamist või hammaste harjamist pärast ravimi igat manustamiskorda. Foster sisaldab väikeses koguses etanooli (alkohol), 9 mg ühes pihustuses, mis vastab 0,25 mg/kg kehakaalu kohta kahes pihustuses. Tavaannustes on etanooli kogus ebaoluline ega kujuta endast riski patsiendile.

Nägemishäired Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, milleks võivad olla kae, glaukoom või harvikhaigused, nt tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakokineetilised koostoimed Beklometasoondipropionaat metaboliseerub väga kiiresti esteraas-ensüümide abil. Beklometasooni metabolism sõltub võrreldes teiste kortikosteroididega vähem CYP3A4 metabolismist ning üldiselt on koostoime ebatõenäoline, aga siiski ei saa välistada CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitorite (nt ritonaviir, kobitsistaat) samaaegsest kasutamisest tingitud võimalikku süsteemset mõju, mistõttu tuleb nende toimeainete kasutamisel olla ettevaatlik ja nende kasutamine peab toimuma asjakohase järelevalve all. Farmakodünaamilised koostoimed Beetaadrenoblokaatorid võivad nõrgendada või inhibeerida formoterooli toimet. Seetõttu ei tohi Foster’it kasutada koos beetaadrenoblokaatoritega (k.a silmatilgad), välja arvatud tungival vajadusel.

Teisest küljest võib teiste beetaadrenoblokaatorite samaaegne kasutamine olla potentsiaalselt aditiivse toimega, seetõttu on teofülliini või teiste beetaadrenergiliste ravimite koosmääramisel formoterooliga vajalik ettevaatus. Samaaegne ravi kinidiini, disopüramiidi, prokaiinamiidi, fenotiasiini, antihistamiinikumide, monoamiini oksüdaasi inhibiitorite ja tritsükliliste antidepressantidega võib pikendada QTc-intervalli ja suurendada ventrikulaarsete rütmihäirete riski.

Lisaks võivad L-dopa, L-türoksiin, oksütotsiin ja alkohol süvendada beeta-2-adrenomimeetikumide kardiaalseid kõrvaltoimeid. Samaaegne ravi MAO-inhibiitoritega, k.a ainetega, millel on furasolidooni ja prokarbasiiniga sarnased omadused, võivad vallandada hüpertensiivseid reaktsioone. Halogeniseeritud üldanesteetikumide samaaegsel kasutamisel suureneb oht südame rütmihäirete tekkeks. Samaaegne ravi ksantiini derivaatide, steroidide või diureetikumidega võib potentseerida beeta- 2adrenoretseptori agonistide võimalikku hüpokaleemilist toimet (vt lõik 4.4). Hüpokaleemia omakorda suurendab arütmiate tekkeriski digitaalise glükosiididega ravitavatel patsientidel. Foster sisaldab väikses koguses etanooli. Eriti tundlikel patsientidel, kes kasutavad disulfiraami või metronidasooli, on teoreetiline koostoime võimalus.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puuduvad ohutusandmed või kogemused propellant HFA-134a kasutamisest inimese raseduse või imetamise ajal. Siiski ei ole uuringud HFA-134a toimest reproduktiivfunktsioonile ja embrüo/loote arengule loomadel mingeid kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid näidanud.

Foster’i kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt kliinilisi andmeid. Loomkatsed, kus kasutati beklometasoondipropionaadi ja formoterooli kombinatsiooni, näitas suurte süsteemselt kasutatavate annuste korral reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3). Beeta-2-adrenomimeetikumide tokolüütilise toime tõttu tuleb erilist tähelepanu pöörata, kui manustatakse väga sünnitusaja lähedal. Formoterooli ei soovitata kasutada raseduse ajal ning eriti raseduse lõpus või sünnituse ajal, välja arvatud juhul, kui teised (ohutumad) alternatiivid puuduvad. Foster’it tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui sellest saadav kasu kaalub üles kaasuvad riskid lootele. Imetamine Foster’i kasutamise kohta imetamise ajal ei ole piisavalt kliinilisi andmeid. Kuigi loomakatsete andmed puuduvad, on alust arvata, et beklometasoondipropionaat, sarnaselt teiste glükokortikoididega, eritub rinnapiima. Kuigi pole teada, kas formoterool eritub inimesel rinnapiima, on seda määratud lakteerivate loomade piimas. Foster’i kasutamist tohib kaaluda vaid juhul, kui sellest saadav kasu kaalub üles kaasuvad riskid lootele. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Foster’iga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele. Fertiilsus Andmed inimeste kohta puuduvad. Rottidega läbiviidud loomkatsetes seostati beklometasoondipropionaadi kombinatsiooni manustamist suurtes annustes emasloomadel fertiilsuse vähenemisega ja embrüotoksilisusega (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Foster ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kuna Foster sisaldab beklometasoondipropionaati ja formoteroolfumaraatdihüdraati, seostuvad oodatavad kõrvaltoimete tüübid ja raskusaste kummagi toimeainega. Nende kahe toimeaine koosmanustamisest ei ole täiendavaid kõrvaltoimeid tekkinud. Kõrvaltoimed, mis esinevad seoses beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud annustega kombinatsiooni (Foster) ja üksikkomponentide manustamise järgselt, on toodud allpool olevas tabelis, loetletud organsüsteemide kaupa. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga

harv (≤1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Sageli ja aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed tulenevad kliiniliste uuringute andmetest astmaatilistel ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Sagedus Infektsioonid ja Farüngiit, suu kandidiaas Sage infestatsioonid Vere ja lümfisüsteemi Granulotsütopeenia Aeg-ajalt häired Immuunsüsteemi häired Allergiline dermatiit Aeg-ajalt

Endokriinsüsteemi häired Neerupealiste supressioon Väga harv Ainevahetus- ja Hüpokaleemia, hüperglükeemia Aeg-ajalt toitumishäired Psühhiaatrilised häired Rahutus Aeg-ajalt

Närvisüsteemi häired Peavalu Sage

Silma kahjustused Glaukoom, katarakt Väga harv Kõrva ja labürindi Otosalpingiit Aeg-ajalt kahjustused

Südame häired Palpitatsioonid, EKG-s QT-intervalli pikenemine, Aeg-ajalt

Vaskulaarsed häired Hüpereemia, nahaõhetus Aeg-ajalt Respiratoorsed, rindkere ja Düsfoonia Sage mediastiinumi häired Seedetrakti häired Diarröa, suukuivus, düspepsia, düsfaagia, huulte Aeg-ajalt Naha ja nahaaluskoe Pruuritus, lööve, hüperhidroos, urtikaaria Aeg-ajalt kahjustused Lihaste, luustiku ja sidekoe Lihasspasmid, müalgia Aeg-ajalt

kahjustused Kasvupeetus lastel ja noorukitel Väga harv

Neerude ja kuseteede häired Nefriit Harv Üldised häired ja Perifeersed tursed Väga harv manustamiskoha reaktsioonid Uuringud C-reaktiivse valgu tõus, trombotsüütide arvu tõus, Aeg-ajalt

* Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel läbi viidud olulise uuringu käigus teatas üks patsient, kes sai ravi Foster 100/6 mikrogrammi, ühest seotud mittetõsisest kopsupõletiku juhust. Teised kõrvaltoimed, mida täheldati Foster 100/6 mikrogrammi läbiviidud kliiniliste uuringute käigus kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel olid: vere kortisoolisisalduse vähenemine ja kodade fibrillatsioon. Sarnaselt teistele inhaleeritavatele ravimitele, võib tekkida paradoksaalne bronhospasm (vt lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud“). Formoteroolile iseloomulike kõrvaltoimete hulka kuuluvad: hüpokaleemia, peavalu, treemor, palpitatsioonid, köha, lihasspasmid ja QT-intervalli pikenemine. Beklometasoondipropionaadi iseloomulike kõrvaltoimete hulka kuuluvad: suuõõne seeninfektsioonid, suuõõne kandidiaas, düsfoonia, neelu ärritus. Düsfooniat ja kandidiaasi saab leevendada ravimi manustamise järgselt veega suu loputamise või kuristamisega või hammaste harjamisega. Sümptomaatilist kandidiaasi saab ravida paikselt manustatavate seenevastaste ravimitega samal ajal jätkates ravi Foster’iga. Inhaleeritavate kortikosteroidide (nt beklometasoondipropionaat) süsteemsed toimed võivad tekkida just eriti suurte annuste pikaajalisel manustamisel, siia kuuluvad neerupealiste supressioon, luude mineraalse tiheduse vähenemine, kasvupeetus lastel ja noorukitel, kae ja glaukoom (vt ka lõik 4.4). Ülitundlikkusreaktsioonide hulka kuuluvad lööve, urtikaaria, pruuritus, erüteem ja tekkida võib ka silmade, näo, huulte ning kõri turse. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Astmahaigetel on uuritud Foster 100/ 6 mikrogrammi inhaleeritavaid annuseid kuni 12 kumulatiivse pihustusega (see vastab 1200 mikrogrammile beklometasoondipropionaadile ja 72 mikrogrammile formoteroolile). Kumulatiivne ravi ei põhjustanud elulistele näitajatele kahjulikke toimeid, samuti ei täheldatud ei tõsiste ega raskete kõrvaltoimete esinemist.

Formoterooli ülisuured annused võivad põhjustada toimeid, mis on tüüpilised beeta-2-adrenoretseptori agonistidele: iiveldus, oksendamine, peavalu, treemor, somnolentsus, palpitatsioonid, tahhükardia, ventrikulaarne arütmia, QT-intervalli pikenemine, metaboolne atsidoos, hüpokaleemia, hüperglükeemia. Formoterooli üleannuse korral on näidustatud toetav ja sümptomaatiline ravi. Tõsistel juhtudel tuleb patsient hospitaliseerida. Võib kaaluda kardioselektiivsete beetaadrenoblokaatorite manustamist, kuid ainult äärmise ettevaatuse tingimustes, sest beetaadrenoblokaatorite manustamine võib vallandada bronhospasmi. Tuleb jälgida kaaliumisisaldust vereseerumis.

Beklometasoondipropionaadi äge inhaleerimine soovituslikust suuremas annuses võib viia neerupealiste funktsiooni ajutise pärssumiseni. See ei vaja intensiivset meditsiinilist sekkumist, sest neerupealiste funktsioon taastub mõne päevaga, mida saab kontrollida plasma kortisooli määramisega. Nendel patsientidel tuleb ravi jätkata annustes, mis on astma kontrolli all hoidmiseks piisavad. Inhaleeritava beklometasoondipropionaadi korduv üleannustamine: neerupealiste supressiooni risk (vt lõik 4.4). Adrenaalse reservi jälgimine on oluline. Ravi tuleb jätkata astma kontrolli all hoidmiseks piisava annusega.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained; inhaleeritavad adrenergilised ained, ATC-kood: R03AK08.

Toimemehhanism ja farmakodünaamika Foster sisaldab beklometasoondipropionaati ja formoterooli. Need kaks toimeainet on erineva toimemehhanismiga. Sarnaselt teiste inhaleeritavate kortikosteroidide ja beeta-2-adrenoretseptori agonistide kombinatsioonidega, on ka siin tegemist ägenenud astma kupeerimisel aditiivse toimega. Beklometasoondipropionaat Beklometasoondipropionaat manustatuna soovitatud annustes inhaleerimise teel avaldab kopsudes glükokortikoididele omast põletikuvastast toimet, mille tulemusel astma sümptomid ning ägenemised vähenevad vähemate kõrvaltoimetega kui seda süsteemsete glükokortikoidide manustamise järgselt.

Formoterool Formoterool on selektiivne beeta-2-adrenoretseptorite agonist, mis tekitab hingamisteede pöörduva obstruktsiooniga patsientidel bronhide silelihaste lõõgastuse. Bronhodilateeriv toime avaldub kiiresti, 1…3 minuti jooksul pärast inhaleerimist, ning kestab pärast ühekordset annustamist 12 tundi.

Foster’i kliiniline efektiivsus Täiskasvanutega läbiviidud kliinilistes uuringutes parandas formoterooli lisamine beklometasoondipropionaadile astma sümptomeid ja kopsufunktsiooni ning vähendas haiguse ägenemist. 24-nädalases uuringus avaldas Foster kopsufunktsioonile vähemalt samasugust toimet nagu beklometasoondipropionaat ja formoterool eraldi ning tugevamat toimet kui beklometasoondipropionaat monoteraapiana. Foster 200/6 mikrogrammi (2 pihustust 2 korda ööpäevas) efektiivsust hinnati 12-nädalases keskse tähtsusega uuringus, milles võrreldi toimet kopsufunktsioonile versus beklometasoondipropionaadi monoteraapiat astmahaigetel patsientidel, kellel ei saavutatud kontrolli eelneva raviga (kõrgeannuseline inhaleeritav kortikosteroid või inhaleeritava kortikosteroidi keskmise annuse ja pikatoimelise beetaadrenoblokaatori kombinatsioon). Uuringus täheldati Foster 200/6 mikrogrammi paremust beklometasoondipropionaadiga võrreldes algväärtuse muutust keskmise annuse-eelse väljahingatava õhuvoolu kiirusega (kohandatud keskmine erinevus 18,53 l). 24-nädalases keskse tähtsusega uuringus oli Foster 200/6 mikrogrammi (2 pihustust 2 korda ööpäevas) ohutusprofiil võrreldav kinnitatud fikseeritud kombinatsiooniga (flutikasoon/salmeterool 500/50, 1 pihustus 2 korda ööpäevas). Foster’il (200/6 mikrogrammi) ei täheldatud kliiniliselt olulist toimet hüpotaalamus-hüpofüüs-neerupealis-teljele pärast 6-kuulist ravi. Uuring näitas, et nii Foster (200/6 mikrogrammi) kui ka fikseeritud annuse kombinatsioon ei olnud parem kui mitteülipeene beklometasoondipropionaadi monoteraapia (2000 mikrogrammi ööpäevas) seoses muutusega annuse- eelses hommikuses FEV -s ja protsentuaalselt päevade arvus, mil astmasümptomeid ei esinenud.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Toimeainete beklometasoondipropionaadi ja formoterooli fikseeritud annustega kombineeritud preparaadi Foster toime on võrreldav üksikkomponentide toimega.

Tervete isikutega läbiviidud farmakokineetika uuringus, kus kasutati fikseeritud annusega Foster’i ühekordset manustamist (4 pihustust - 100/6 mikrogrammi) või beklometasoondipropionaat CFC ühekordset annust (4 pihustust – 250 mikrogrammi) ja formoterool HFA (4 pihustust - 6 mikrogrammi), oli beklometasoondipropionaadi peamise metaboliidi (beklometasoon- 17monopropionaat) AUC ning maksimaalne plasmakontsentratsioon fikseeritud kombinatsiooni korral vastavalt 35% ja 19% madalamad kui mitteülipeene beklometasoondipropionaat CFC ravimvormil, kontrastina oli imendumiskiirus fikseeritud kombinatsioonil palju kiirem (0,5 versus 2 tundi) võrreldes mitteülipeenes ravimvormis oleva beklometasoondipropionaat CFC-ga üksinda manustatuna. Formoterooli puhul oli maksimaalne plasmakontsentratsioon sarnane nii fikseeritud kui monopreparaadina manustamise järgselt ning süsteemne omastatavus oli pärast Foster’i manustamist kergelt kõrgem kui pärast monopreparaadi manustamist. Beklometasoondipropionaadi ja formoterooli vaheliste farmakokineetiliste ega farmakodünaamiliste (süsteemsed) koostoimete kohta tõendeid ei ole.

Tervetel vabatahtlikel teostatud aktiveeritud söe blokaadiga farmakokineetiline uuring näitas, et beklometasoon-17- monopropionaadi biosaadavus kopsus Foster 200/6 mikrogrammi annustamise korral on annusest sõltuv võrrelduna 100/6 mikrogrammi tugevuse AUC-ga (keskmine suhe 200/6 ja 100/6 mikrogrammi tugevuse süsteemse biosaadavuse vahel on 91,63 (90% CI: 83,79; 100,20). Formoteroolfumaraadi puhul oli keskmine suhe 200/6 ja 100/6 mikrogrammi tugevuse süsteemse biosaadavuse vahel 86,15 (90% CI: 75,94; 97,74). Teises tervetel vabatahtlikel teostatud ilma aktiivsöe blokaadita farmakokineetilises uuringus oli beklometasoon-17-monopropionaadi süsteemne imendumine Foster 200/6 mikrogrammi tugevusel proportsionaalne 100/6 mikrogrammi tugevusega (keskmine suhe 200/6 ja 100/6 mikrogrammi tugevuse süsteemse biosaadavuse vahel on 89,2 [90% CI: 79,8; 99,7]). Formoteroolfumaraadi puhul jäi kogu süsteemne imendumine muutumatuks [keskmine suhe 200/6 ja 100/6 mikrogrammi tugevuse süsteemse biosaadavuse vahel on 102,2 (90% CI: 90,4; 115,5)]. Tervetel vabatahtlikel suurenes Foster’i (200/6 mikrogrammi) kasutamisel koos AeroChamber Plus® vahemahutiga beklometasoondipropionaadi aktiivse metaboliidi beklometasoon-17monopropionaadi ja formoterooli jõudmine kopsu vastavalt 25% ja 32%. Üldine süsteemne imendumine vähenes beklometasoon-17-monopropionaadil (17%) ja formoteroolil (17%) ning suurenes muutumata beklometasoondipropionaadil (54%).

Beklometasoondipropionaat Beklometasoondipropionaat on eelravim, millel on nõrk afiinsus glükokortikoidretseptorite suhtes; see hüdrolüüsitakse esteraas-ensüümide poolt aktiivseks metaboliidiks beklometasoon- 17monopropionaadiks, millel on tugevam lokaalne põletikuvastane toime kui eelravimil beklometasoondipropionaadil. Imendumine, jaotumine ja biotransformatsioon Inhaleeritud beklometasoondipropionaat imendub kiiresti kopsude kaudu; enne imendumist leiab kopsudes esteraas-ensüümide poolt (mida leidub enamuses kudedes) aset selle ulatuslik muundumine aktiivseks metaboliidiks beklometasoon-17-monopropionaadiks. Aktiivse metaboliidi süsteemne imendumine toimub nii kopsudest (36%) kui allaneelatud annusest seedetraktis. Suu kaudu manustamisel on beklometasoon-17-monopropionaadi biosaadavus ebaoluline, kuid presüsteemse muundumise tulemusena imendub ligikaudu 41% annusest aktiivse metaboliidina. Süsteemne imendumine suureneb inhaleeritava annuse suurendamisel peaaegu lineaarselt. Pärast inhaleerimist on absoluutne biosaadavus ligikaudu 2% ja 62% vastavalt muutumatu beklometasoondipropionaat ja beklometasoon-17-monopropionaadi nominaalannusest.

Intravenoosse manustamise järgselt iseloomustab beklometasoondipropionaati ja beklometasoon- 17monopropionaati kõrge plasmakliirens (vastavalt 150 ja 120 l/h), väike jaotusruumala beklometasoondipropionaadi tasakaalukontsentratsiooni juures (20 l) ja suur kudedesse jaotuvus aktiivsel metaboliidil (424 l). Seondumine plasmavalkudega on suhteliselt suur.

Eritumine Eritumine roojaga on beklometasoondipropionaadi peamine eritumistee, peamiselt polaarsete metaboliitidena. Beklometasoondipropionaadi ja tema metaboliidi renaalne ekskretsioon on ebaoluline. Lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 0,5 h beklometasoondipropionaadil ja 2,7 h beklometasoon-17-monopropionaadil. Patsientide erirühmad Beklometasoondipropionaadi farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud; kuid kuna beklometasoondipropionaat metaboliseerub esteraas-ensüümide poolt, mida leidub soolevedelikus, seerumis, kopsudes ja maksas, väga kiiresti ja moodustub polaarsem beklometasoon- 21-monopropionaat, beklometasoon-17-monopropionaat ja beklometasoon, siis eeldatavasti maksakahjustus ei mõjuta beklometasoondipropionaadi farmakokineetikat ja ohutusprofiili. Kuna beklometasoondipropionaadi ja tema metaboliidi jälgi uriinis ei ole leitud, ei ole põhjust eeldada, et neerukahjustusega patsientidel tekiks suurem süsteemne omastatavus. Formoterool

Imendumine ja jaotumine Pärast inhaleerimist imendub formoterool nii kopsudest kui seedetraktist. Inhaleeritud annuse see osa, mis neelatakse alla pärast manustamist annusemõõtjaga inhalaatoriga (MDI) võib varieeruda vahemikus 60% ja 90%. Vähemalt 65% allaneelatud fraktsioonist imendub seedetraktist. Muutumatus vormis ravimi plasmakontsentratsiooni maksimum tekib 0,5…1 tund pärast suukaudset manustamist. Formoterooli plasmavalkudega seonduvus on 61…64%, millest 34% seondub albumiinidega. Raviannuste manustamisel seondumiskohad ei küllastu. Eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist on 2…3 tundi. Formoterooli imendumine on pärast 12…96 mikrogrammi formoteroolfumaraadi inhaleerimist lineaarne. Biotransformatsioon Formoterool metaboliseerub ulatuslikult ja peamine metabolismi rada on otsene konjugatsioon fenoolhüdroksüülgrupis. Glükuroniidhappe konjugaat on inaktiivne. Teine suur metabolismi rada on O-demetüleerimine, millele järgneb konjugatsioon fenool 2’-hüdroksüülgrupis. Tsütokroom P450 isoensüümid CYP2D6, CYP2C19 ja CYP2C9 on kaasatud formoterooli O-demetüleerimisse. Peamine metabolismi koht on maks. Terapeutilistes annustes ei inhibeeri formoterool CYP450 ensüümsüsteemi.

Eritumine Formoterooli kumulatiivne ekskretsioon neerude kaudu pärast ühekordset kuiva pulbri inhaleerimist suureneb lineaarselt annuse vahemikus 12…96 mikrogrammi. Keskmiselt 8% ja 25% annusest eritus vastavalt muutumatuna ja kogu formoteroolina. Tuginedes plasmakontsentratsioonidele mõõdetuna pärast 120 mikrogrammi ühekordset sissehingamist 12 terve isiku poolt, oli lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg 10 tundi. (R,R)- ja (S,S)-enantiomeerid moodustasid uriinis vastavalt ligikaudu 40% ja 60% muutumatuna eritunud ravimist. Kahe enantiomeeri suhtelised proportsioonid jäid konstantseks ka teistes uuritud annuste vahemikes ning suhtelist ühe enantiomeeri enam kumuleerumist võrreldes teisega, ei täheldatud ka pärast korduvat manustamist. Pärast suukaudset manustamist (40…80 mikrogrammi) oli tervetel vabatahtlikel 6%...10% annusest tuvastatav uriinis muutumatul kujul, kuni 8% annusest oli määratav glükuroniididena. Kokku eritub 67% suukaudselt manustatud formoterooli annusest uriiniga (peamiselt metaboliitidena) ja ülejäänud osa roojaga. Formoterooli renaalne kliirens on 150 ml/min. Patsientide erirühmad

Maksa/neerukahjustus: formoterooli farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud, kuid kuna formoterool eritub peamiselt hepaatilisel teel, võib raske maksatsirroosiga patsientidel suureneda formoterooli ekspositsioon.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Beklometasoondipropionaadi ja formoterooliga, nii kombinatsioonis kui eraldi manustatuna, läbi viidud loomkatsetes täheldatud toksilisus seisnes peamiselt tugevnenud farmakoloogilises aktiivsuses. Need on seotud beklometasoondipropionaadi immunosupressiivse toimega ja formoterooli teadaolevate kardiovaskulaarsete toimetega, mis ilmnevad peamiselt koertel. Kombinatsiooni manustamisel ei ilmnenud toksilisuse suurenemist ega esinenud muid ootamatuid leide. Reproduktiivsusuuringud rottidel näitasid annusest sõltuvat toimet. Kombinatsiooni seostati emastel vähenenud fertiilsuse ja embrüo/loote toksilisusega. Kortikosteroidide suurte annuste manustamine tiinetele loomadele põhjustab teadaolevalt loote arenguhäireid, k.a suulaelõhe ja intrauteriinne kasvupeetus ning arvatavasti on beklometasoondipropionaat/formoterooli kombinatsiooni manustamisel esinenud toimed seotud beklometasoondipropionaadiga. Neid toimed on täheldatud ainult aktiivse metaboliidi beklometasoon-17-monopropionaadi suurte süsteemsete annuste manustamise korral (200 korda üle patsientide eeldatava plasmataseme). Lisaks täheldati loomkatsetes veel tiinuse ja poegimisaja pikenemist, see on beeta-2-adrenomimeetikumide teadaoleva tokolüütilise toime väljendus. Need toimed tekkisid siis, kui emaslooma vereplasmas oli formoterooli sisaldus alla Foster’iga ravitud patsientidel tekkiva eeldatava plasmasisalduse. Beklometasoondipropionaat/formoterooli kombinatsiooniga läbiviidud genotoksilisuse uuringud mutageenset toimet ei näidanud. Kartsinogeensuse uuringuid antud kombinatsiooniga läbi viidud ei ole. Sellegipoolest üksikkomponentide kohta saadud loomkatsete tulemused ei viita võimalikule kartsinogeensele toimele inimesel. Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud CFC-vaba propellant HFA-134a-ga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Norfluraan (HFA-134a) Veevaba etanool Vesinikkloriidhape

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

21 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused

Enne patsiendile väljastamist: Hoida külmkapis (2…8 °C) (maksimaalselt 18 kuud).

Pärast väljastamist: Hoida temperatuuril kuni 25 °C (maksimaalselt 3 kuud). Mahuti sisaldab rõhu all olevat vedelikku. Mitte hoida temperatuuril üle 50 °C. Mahutit mitte purustada.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Inhaleeritav lahus on pakendatud rõhu all alumiiniumist ja fluoropolümeerkattega sisepinnaga mahutisse, suletud annusemõõtjaga ja kaetud polüpropüleenplastikust annustajaga, mis koosneb annusenäidikust ning huulikust, mis on kaetud polüpropüleenist plastikust kaitsekorgiga.

Pakend: 1 rõhu all olev mahuti, mis sisaldab 180 annust.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Apteegis: Kirjutada patsiendi jaoks pakendile apteegist väljastamise kuupäev. Veenduda, et pakendile märgitud kõlblikkusaja lõpuni on apteegist väljastamisest alates jäänud veel vähemalt 3 kuud.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1228325

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

27.11.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2026