RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Folic Acid Auxilia 1 mg tabletid Folic Acid Auxilia 5 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 1 mg foolhapet (foolhappe hüdraadina). Üks tablett sisaldab 5 mg foolhapet (foolhappe hüdraadina).

INN. Acidum folicum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.

Folic Acid Auxilia 1 mg tabletid: kollakad kuni oranžid, ümmargused, kumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel „1“. Tableti läbimõõt on 7 mm. Folic Acid Auxilia 5 mg tabletid: kollakad kuni oranžid, ümmargused, kumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel „5“. Tableti läbimõõt on 7 mm.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Folic Acid Auxilia on näidustatud täiskasvanutele ja üle 1-aastastele lastele folaadivaegusest tingitud megaloblastilise aneemia korral. Ravimitekkese folaadivaeguse profülaktika täiskasvanutel Loote neuraaltoru defektide ärahoidmine rasedust planeerivatel teadaoleva riskiga naistel (vt lõigud 4.4 ja 4.6).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud (sh eakad) Folaadivaegusest tingitud megaloblastiline aneemia: soovitatav annus on 5 mg ööpäevas 4 kuu jooksul. Imendumishäirete korral võib olla vajalik annuse suurendamine kuni 15 mg ööpäevas.

Ravimist tingitud folaadivaeguse korral: 5 mg ööpäevas 4 kuu jooksul. Imendumishäirete korral võib olla vajalik annuse suurendamine kuni 15 mg ööpäevas.

Loote neuraaltoru defektide ärahoidmine rasedust planeerivatel teadaoleva riskiga naistel: 5 mg ööpäevas, alustades vähemalt 1 kuu enne rasestumist ja jätkates kogu raseduse esimese trimestri jooksul.

Rasedus Kindlakstehtud folaadivaeguse korral: 5 mg ööpäevas kuni raseduse lõpuni.

Lapsed

Foolhapet ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel, kuna sellise annusega tabletid ei sobi alla 6-aastastele lastele.

Folaadivaegusest tingitud megaloblastiline aneemia 6...18-aastastel lastel ja noorukitel: 1...5 mg ööpäevas 4 kuu jooksul. Säilitusannus on 5 mg iga 1...7 päeva järel. Tavaline suukaudne annus foolhappevaeguse/megaloblastilise aneemia korral on lastel kuni 1 mg päevas (sõltumata vanusest) kuni puuduse kliiniliste sümptomite taandumiseni. Kui vere indeksid normaliseeruvad, on soovitatav ööpäevane säilitusannus imikutele 0,1 mg / päevas, alla 4-aastastele lastele kuni 0,3 mg / päevas ja 4- aastastele või vanematele lastele 0,4 mg / päevas, kuid mitte kunagi vähem kui 0,1 mg / päevas.

Manustamisviis Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Diagnoosimata megaloblastiline aneemia (sealhulgas lapseeas), pernitsioosne aneemia või teadmata etioloogiaga makrotsütaarne aneemia, välja arvatud juhul kui manustatakse koos sobivas annuses hüdroksükobalamiiniga.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Foolhapet ei tohi kasutada B -vitamiini vaegusega patsientide raviks muul juhul, kui koos piisava koguse hüdroksükobalamiiniga, sest foolhape võib seda seisundit maskeerida ja samal ajal võib alaäge protsess tekitada närvisüsteemis pöördumatuid kahjustusi. Vaegus võib olla tingitud diagnoosimata megaloblastilisest aneemiast (sealhulgas lapseeas), pernitsioossest aneemiast või teadmata etioloogiaga makrotsütaarsest aneemiast või muul põhjusel tekkinud kobalamiinivaegusest, sealhulgas taimetoitlastel. Pahaloomulise haiguse korral ei tohi foolhapet kasutada, välja arvatud juhul, kui folaadivaegusest tingitud megaloblastiline aneemia on märkimisväärne tüsistus.

Ettevaatlik tuleb olla foolhappe manustamisel patsientidele, kellel võib olla folaadisõltuv kasvaja.

See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks tervetel rasedatel naistel (kelle jaoks on soovitatavad väiksemad annused), vaid foolhappe vaegusega rasedatel või neuraaltoru defektide kordumise teadaoleva riskiga rasedatel naistel. Ravim sisaldab vдhem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ьhes annuses, see tдhendab pхhimхtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

• Epilepsiavastased ained – kui foolhapet sisaldavaid toidulisandeid võetakse epilepsiavastaste ainete (karbamasepiin, valproehape, fenütoiin, fenobarbitaal ja primidoon) kasutamisest põhjustatud folaadivaeguse raviks, võib epilepsiavastaste ainete sisaldus seerumis väheneda, mis mõnel patsiendil võib nõrgendada krambivastast toimet.
• Antibakteriaalsed ained – klooramfenikool ja kotrimoksasool võivad häirida folaadi ainevahetust.
• Sulfasalasiin ja metotreksaat – võivad vähendada foolhappe imendumist.
• Must ja roheline tee võivad vähendada foolhappe imendumist ning ravimi samaaegset kasutamist nende teedega tuleb vältida.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Foolhappe kasutamisel raseduse ajal ei ole teadaolevalt kahjulikku toimet.

Foolhappe vaegus, mis ei ole tingitud ravimitest või ebanormaalsest folaadi ainevahetusest, on seotud sünnidefektide ja mõnede neuraaltoru defektidega. Ravimite poolt indutseeritud foolhappe või folaadi ainevahetuse häired, näiteks krambivastaste ja mõnede antineoplastiliste ravimite kasutamine raseduse alguses, põhjustavad kaasasündinud anomaaliaid. Vitamiini või selle metaboliitide puudus võib olla ka spontaansete abortide või emakasisene kasvu viivituse põhjuseks.

Imetamine Foolhape eritub rinnapiima. Foolhappe kogunemine rinnapiimas on ema folaadivajaduste suhtes ülimuslik. Foolhappe tase ternespiimas on suhteliselt madal, kuid imetamise jätkamisel vitamiini kontsentratsioon suureneb. Kõrvaltoimeid ei ole täheldatud rinnapiima saavatel imikutel, kelle emad said foolhapet.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Folic Acid Auxilia ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired Harv: allergilised reaktsioonid.

Psühhiaatrilised häired Teadmata: ärrituvus ja unetus.

Seedetrakti häired Harv: isutus, iiveldus, kõhupuhitus ja meteorism.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Äge toksiline toime on vähene. Üleannustamisel sümptomid tavaliselt puuduvad. Kui sümptomid erandjuhul siiski tekivad, on ravi sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: veri ja vereloomeorganid, aneemiavastased preparaadid, vitamiin B ja foolhape, foolhape ja selle derivaadid, ATC-kood: B03BB01 Foolhape kuulub teatud transmetüülimisprotsessides, nt desoksüribonukleiinhappe ja ribonukleiinhappe sünteesis osalevate koensüümide koostisse. Foolhape kuulub B-rühma vitamiinide

hulka ning on vajalik erütrotsüütide normaalseks loomeks ja küpsemiseks. Foolhappevaegus on üks megaloblastilise aneemia põhjustest.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Foolhape imendub kiiresti seedetraktist, peamiselt peensoole proksimaalsest osast. Toiduga saadavate folaatide biosaadavust hinnatakse ligikaudu poole võrra väiksemaks kui kristallilisel foolhappel. Loodusliku folaadi polüglutamaadid suuremas osas dekonjugeeritakse ja redutseeritakse sooles dihüdrofolaadi reduktaasi toimel ning moodustub 5-metüültetrahüdrofolaat (5-MTHF). Ravimina manustatud foolhape siseneb portaalvereringesse suuremas osas muutumatul kujul, sest on dihüdrofolaadi reduktaasidele redutseerimiseks halb substraat.

Jaotumine Jaotumine toimub portaalvereringe kaudu. Looduslikust folaadist saadud 5-MTHF seondub ulatuslikult plasmaga. Folaat talletatakse peamiselt maksas, aga kontsentreerub ka liikvorisse. Folaat jaotub rinnapiima.

Biotransformatsioon Ravimina manustatud foolhape muundatakse plasmas ja maksas metaboolselt aktiivseks vormiks 5- MTHF. Folaat haaratakse enterohepaatilisse ringesse.

Eritumine Folaadi metaboliidid erituvad uriiniga, muutumatul kujul eritub uriiniga ka organismi vajadusi ületav folaadikogus. Foolhape on hemodialüüsitav.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid inimesele soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mistõttu on need kliinilisel kasutamisel ebaolulised.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumkroskarmelloos Mikrokristalliline tselluloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Steariinhape

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on pakitud Al/PVC/PVDC blistritesse ja HDPE pudelitesse. Pakendi suurused: 30, 50, 60, 90 ja 100 tabletti blisterpakendites.

100 tabletti HDPE pudelis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Auxilia Pharma OÜ Tartu mnt 44 10115 Tallinn Eesti

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1 mg: 1023221 5 mg: 1023321

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.03.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Oktoober 2026.