RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Flurbiprofen STADAcare 8,75 mg losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks loseng sisaldab 8,75 mg flurbiprofeeni.

INN. Flurbiprofenum

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks loseng sisaldab: Isomaltitool (E953): 2047,60 mg Vedel maltitool: 511,75 mg Mee lõhna- ja maitseaine (sisaldab tsitronellooli): 2,40 mg Sidruni lõhna- ja maitseaine (sisaldab tsitraali, tsitronellooli, geraniooli, limoneeni ja linalooli): 9,00 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Loseng.

Valge kuni kahvatukollane, ümmargune, lame, kaldservadega mee- ja sidrunimaitseline loseng paksusega 7…8 mm ja läbimõõduga 18…19 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kurguvalu lühiajaline sümptomaatiline leevendamine täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Sümptomite leevendamiseks tuleb kasutada kõige väiksemat toimivat annust kõige lühema vajaliku ajavahemiku jooksul (vt lõik 4.4).

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid Üks loseng imeda/lasta suus aeglaselt sulada, vajadusel iga 3…6 tunni järel. Maksimaalselt 5 losengi 24 tunni jooksul.

Soovitatav on kasutada maksimaalselt kolm päeva.

Lapsed Ei ole näidustatud alla 12-aastastele lastele. Flurbiprofen STADAcare ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Eakad Kuna kliinilised kogemused on ebapiisavad, ei saa üldisi annustamissoovitusi anda. Eakatel on

suurenenud risk kõrvaltoimete tõsiste tagajärgede tekkeks (vt lõik 4.4).

Neerufunktsiooni häire Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust vähendada. Raske neerupuudulikkusega patsientidel on flurbiprofeen vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Maksafunktsiooni häire Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust vähendada. Raske maksapuudulikkusega patsientidel on flurbiprofeen vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Manustamisviis Ainult lühiajaliseks oromukosaalseks manustamiseks.

Nagu kõigi losengide puhul, tuleb Flurbiprofeen STADAcare losenge imemise ajal suus ringi liigutada, et vältida lokaalset ärritust. Suuõõne ärrituse korral tuleb ravi lõpetada.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Anamneesis esinenud ülitundlikkuse reaktsioonid (nt astma, bronhospasm, riniit, angioödeem

või urtikaaria), mida seostatakse atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de kasutamisega.

• Olemasolev või anamneesis esinenud korduv peptiline haavand/verejooks (kaks või rohkem

erinevat tõestatud haavandumise episoodi) ja soolestiku haavand.

• Anamneesis esinev MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon,

raske kuluga koliit, hemorraagiline või hematopoeetiline häire.

• Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6).
• Raske südame-, neeru- või maksapuudulikkus (vt lõik 4.4).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vaata allpool seedetrakti ja kardiovaskulaarseid riske).

Ravi tuleb ümber hinnata, kui sümptomid süvenevad või tekivad uued sümptomid.

Teised MSPVA-d Tuleb vältida flurbiprofeeni losengide samaaegset kasutamist koos MSPVA-dega, kaasa arvatud tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid (vt lõik 4.5).

Eakad Eakatel on MSPVA-de kasutamisel suurem risk kõrvaltoimete tekkeks, eriti seedetrakti verejooksuks ja perforatsiooniks, mis võib lõppeda fataalselt (vt lõik 4.2).

Seedetraktile toime MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse (haavandiline koliit, Crohni tõbi) anamneesiga patsientidel, kuna need haigused võivad ägeneda (vt lõik 4.8). Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mis tahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma. Seedetrakti veritsuse, haavandumise või perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse suurendamisel, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), ning eakatel, siiski seda toimet tavaliselt ei täheldata lühiajaliselt kasutatavate ravimite puhul, nagu Flurbiprofen STADAcare losengid. Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama oma arstile mis tahes ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti veritsus). Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi või verejooksu

riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5). Kui ravi ajal flurbiprofeeniga tekib seedetrakti veritsus või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

Kardiovaskulaarsed, renaalsed ja hepaatilised kahjustused On andmeid MSPVA-de nefrotoksilisuse erinevate vormide kohta, kaasa arvatud interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom ja neerupuudulikkus. MSPVA-de manustamine võib põhjustada annusest sõltuva prostaglandiinide sünteesi vähenemise ja soodustada neerupuudulikkuse teket. Kõige suurem risk selliste reaktsioonide tekkeks on patsientidel, kellel on neerufunktsiooni halvenemine, südamefunktsiooni halvenemine, maksa düsfunktsioon, kes võtavad diureetikume ja eakatel, siiski seda toimet tavaliselt ei täheldata selliste lühiajaliselt kasutatavate ravimitega, nagu flurbiprofeeni losengid.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed Enne ravi alustamist on vajalik ettevaatus (konsulteerimine arsti või apteekriga) patsientide puhul, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus, sest MSPVA-de kasutamisega seoses on teatatud vedeliku retentsioonist, hüpertensioonist ja tursetest.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad, et mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti pikaajaliselt ja suurtes annustes) võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude vähese kõrgenenud riskiga (nt müokardiinfarkt või insult). Andmeid on ebapiisavalt, et välistada riski flurbiprofeeni puhul, kui annustada maksimaalne ööpäevane annus 5 losengi.

Närvisüsteemi toimed Analgeetikumide poolt põhjustatud peavalu: analgeetikumide pikaajalisel kasutamisel või ettekirjutustele mittevastaval kasutamisel võib tekkida peavalu, mida ei tohi ravida ravimi suurendatud annustega.

Hepaatiline toime Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.8). See ravim on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).

Nahareaktsioonid MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsiseid nahakahjustusi, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Flurbiprofeeni manustamine tuleb katkestada nahalööbe, limaskesta kahjustuste või mõne muu ülitundlikkuse sümptomi esimeste nähtude ilmnemisel. Süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus Süsteemse erütematoosse luupuse ja segatüüpi sidekoehaigusega patsientidel võib olla suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8), siiski seda toimet tavaliselt ei teki lühiajaliselt kasutatavate ravimitega, nagu flurbiprofeeni losengid.

Hingamiselundid Bronhospasm võib tekkida patsientidel, kellel on või on olnud anamneesis bronhiaalastma või allergia. Nendel patsientidel tuleb flurbiprofeeni kasutada ettevaatusega.

Infektsioonid Üksikjuhtudel on kirjeldatud infektsioonide ägenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi kujunemine), mis on olnud ajalises seoses süsteemsete MSPVA-de ravimklassi kasutamisega. Kui bakteriaalse infektsiooni nähud tekivad või ägenevad flurbiprofeeni kasutamise ajal, tuleb patsiendil soovitada viivitamatult arsti poole pöörduda. Kaaluda tuleb antiinfektsioosse antibiootikumravi vajadust.

Infektsiooni sümptomite varjamine Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et süsteemsed mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) võivad infektsiooni sümptomeid varjata, mille tõttu nõuetekohase ravi alustamine võib

viibida ning selle tagajärjeks on kehvem ravitulemus. Seda on täheldatud bakteriaalse keskkonnatekkese kopsupõletiku ja tuulerõugete bakteriaalsete tüsistuste korral. Kui Flurbiprofen STADAcare’t manustatakse infektsiooni põhjustatud palaviku või valudega patsiendile, on soovitatav patsienti jälgida.

Abiained Ravim sisaldab isomaltitooli ja vedelat maltitooli, millel võib olla kerge lahtistav toime. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Isomaltitooli ja maltitooli kaloorne väärtus on 2,3 kcal/g.

Ravim sisaldab lõhna- ja maitseaineid tsitraali, tsitronellooli, geraniooli, limoneeni ja linalooliga, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Flurbiprofeeni kasutamist tuleb vältida koos alljärgnevate ravimitega. Teised MSPVA-d, kaasa arvatud Vältida kahe või enama MSPVA samaaegset kasutamist, kuna võib tsüklooksügenaas-2 selektiivsed suureneda risk kõrvaltoimete tekkeks (eriti seedetrakti kõrvaltoimed, inhibiitorid nagu haavandid ja verejooksud) (vt lõik 4.4).

Atsetüülsalitsüülhape (väike Kui just atsetüülsalitsüülhape väikeses annuses (mitte rohkem kui annus) 75 mg ööpäevas) ei ole määratud arsti poolt, kuna see võib Flurbiprofeeni tuleb ettevaatusega kasutada koos alljärgnevate ravimitega.

Antikoagulandid MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide, nagu varfariin, Trombotsüütide agregatsiooni Suurenenud risk seedetrakti haavandi või verejooksu tekkeks (vt inhibiitorid lõik 4.4).

Antihüpertensiivsed ravimid MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja teiste (diureetikumid, AKE-inhibiitorid, antihüpertensiivsete ravimite toimet; need võivad suurendada angiotensiin-II-antagonistid) tsüklooksügenaasi pärssimisest tingitud nefrotoksilisust, eriti Alkohol Võib suurendada kõrvaltoimete tekkimise riski, eriti seedetrakti Südameglükosiidid MSPVA-d võivad süvendada südamepuudulikkust, vähendada

Tsüklosporiin Suurenenud nefrotoksilisuse risk. Kortikosteroidid Suurenenud risk seedetrakti haavandumiseks ja verejooksudeks (vt

Liitium Võib suurendada seerumi liitiumitaset – soovitatav on piisav Metotreksaat MSPVA-de manustamine 24 tundi enne või pärast metotreksaadi Mifepristoon MSPVA-id ei tohi kasutada 8…12 päeva pärast mifepristooni

Suukaudsed diabeedivastased On teatatud vere glükoosisisalduse muutusest (soovitatav on ravimid suurendada kontrollimäära). Fenütoiin Võib suurendada fenütoiini taset seerumis – soovitatav on piisav Kaaliumi säästvad diureetikumid Samaaegne kasutamine võib põhjustada hüperkaleemiat.

Probenetsiid, sulfiinpürasoon Ravimid, mis sisaldavad probenetsiidi või sulfiinpürasooni, võivad Kinoloonantibiootikumid Loomuuringud on näidanud, et MSPVA-d suurendavad krampide Selektiivsed serotoniini Suurenenud risk seedetrakti haavandi või verejooksu tekkeks (vt tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) lõik 4.4).

Takroliimus Kui MSPVA-sid võtta koos takroliimusega, võib suureneda Zidovudiin Kui MSPVA-sid kasutada koos zidovudiiniga, võib suureneda

Ükski uuring ei ole näidanud flurbiprofeeni koostoimeid tolbutamiidi või antatsiididega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib avaldada negatiivset mõju rasedusele ja/või embrüo/loote arengule. Epidemioloogiliste uuringute tulemused viitavad suurenenud raseduse katkemise, südame väärarengute ja gastroskiisi riskile pärast prostaglandiini sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1%- lt ligikaudu 1,5%-le. Arvatakse, et risk suureneb koos raviannuse ja kestusega. Loomadel on prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine suurendanud implantatsioonieelset ja -järgset kaotust ning embrüo-loote suremust. Lisaks on organogeneesi perioodil prostaglandiini sünteesi inhibiitorit saanud loomadel teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute esinemissageduse suurenemisest. Flurbiprofeeni pastillide kasutamise kohta raseduse ajal kliinilised andmed puuduvad. Isegi kui süsteemne ekspositsioon on väiksem võrreldes suukaudse manustamisega, ei ole teada, kas pärast paikset manustamist saavutatav süsteemne flurbiprofeeni ekspositsioon võib olla embrüole/lootele

kahjulik.

Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohiks flurbiprofeeni manustada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Kui flurbiprofeeni kasutavad naised, kes püüavad rasestuda või on raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb kasutada võimalikult madalat annust ja lühimat ravi.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:

• kardiopulmonaarset ja renaalset toksilisust (arteriaalse juha enneaegne sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon);
• neerufunktsiooni häireid, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga;

Raseduse lõpul võib nii emal kui lapsel esineda

• veritsusaja pikenemine, mis on antiagregantne toime ja võib esineda isegi väga väikeste annuste korral.
• emaka kokkutõmmete pärssimine, mille tulemuseks on sünnituse hilinemine või pikenemine.

Seega on Flurbiprofen STADAcare raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine Piiratud uuringud on näidanud, et flurbiprofeen eritub rinnapiima väga väikestes kogustes ja on ebatõenäoline, et rinnapiimaga toidetaval lapsel tekivad kõrvaltoimed. Siiski võimalike MSPVA-de kõrvaltoimete tõttu rinnapiimaga toidetavale imikule ei ole flurbiprofeeni losengide kasutamine soovitatav imetamise ajal.

Fertiilsus On mõningaid tõendeid, et ravimid, mis inhibeerivad tsüklooksügenaasi/prostaglandiini sünteesi, võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu vähendada naiste fertiilsust. Ravimi kasutamise lõpetamisel on see toime pöörduv.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski on MSPVA-de võtmise järgselt võimalikeks kõrvaltoimeteks pearinglus ja nägemishäired.

4.8 Kõrvaltoimed

MSPVA-de kasutamisel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone ja need võivad olla:

• mittespetsiifilised allergilised reaktsioonid ja anafülaksia;
• hingamisteedega seotud reaktsioonid, nt astma, astma süvenemine, bronhospasm, düspnoe;
• mitmesugused nahareaktsioonid, nt sügelus, urtikaaria, angioödeem ning harvemini eksfoliatiivne ja bulloosne dermatiit (kaasa arvatud epidermaalne nekrolüüs ja multiformne erüteem).

On teatatud MSPVA-de kasutamisega seotud ödeemist, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad, et mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti pikaajaliselt ja suurtes annustes) võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude vähese kõrgenenud riskiga (nt müokardiinfarkt või insult) (vt lõik 4.4). Ei ole piisavalt andmeid, et välistada riski flurbiprofeeni 8,75 mg losengide puhul.

Järgnevas loetelus on kõrvaltoimed, mis on esinenud flurbiprofeeni kasutamisel lühiaegselt (käsimüügi-annustes). Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoimed

Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata aneemia, trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi häired Harv anafülaktiline reaktsioon Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt unetus

Kardiovaskulaarsed ja Teadmata ödeem, hüpertensioon ja südamepuudulikkus tserebrovaskulaarsed häired Närvisüsteemi häired Sage pearinglus, peavalu, paresteesia Respiratoorsed, rindkere ja Sage kurgu ärritus mediastiinumi häired Aeg-ajalt astma ägenemine ja bronhospasm, düspnoe, Seedetrakti häired Sage kõhulahtisus, suuhaavand, iiveldus, oraalne Maksa ja sapiteede häired Teadmata hepatiit

Naha ja nahaaluskoe Aeg-ajalt erinevad nahalööbed, sügelus kahjustused Teadmata rasked nahareaktsioonid, nagu bulloossed Üldised häired ja Aeg-ajalt palavik, valu manustamiskoha reaktsioonid

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõikidest võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Enamikul patsientidel, kes on sisse võtnud kliiniliselt olulise koguse MSPVA-sid, tekib vaid iiveldus, oksendamine, valu epigastriumis ja harvem kõhulahtisus. Võimalik on ka tinnituse, peavalu ja seedetrakti verejooksu teke. Tõsisema MSPVA-mürgistuse korral täheldatakse kesknärvisüsteemi toksilisust, mis avaldub unisuse, aeg-ajalt erutuse, ähmase nägemise ja desorientatsiooni või koomana. Üksikutel patsientidel tekivad krambid. Tõsise mürgistuse korral võib esineda metaboolne atsidoos ja protrombiiniaja/INR-i pikenemine, mis on tõenäoliselt põhjustatud ringlevate hüübimisfaktorite funktsioonihäiretest. Võib esineda ägedat neerupuudulikkust ja maksakahjustust. Astmaatikutel on võimalik astma ägenemine.

Ravi Kaaluda aktiivsöe kasutamist ja vajadusel seerumi elektrolüütide korrigeerimist, eriti kui potentsiaalselt toksilise koguse manustamisest on möödunud vähem kui üks tund. Sagedaste või pikaajaliste krampide korral tuleb ravida intravenoosse diasepaami või lorasepaamiga. Astma korral manustada bronhodilataatoreid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid; ATC kood: R02AX01

Toimemehhanism Flurbiprofeen on propioonhappe derivaat, MSPVA, mis toimib läbi prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise.

Farmakodünaamilised toimed Inimesele on flurbiprofeenil tugev valuvaigistav, palavikku alandav ja põletikuvastane toime, ja 8,75 mg annus, mis lahustati kunstlikus süljes, vähendas prostaglandiinide sünteesi kasvatatud inimese hingamiselundkonna rakkudes. Vastavalt täisvere analüüsiga uuringutele, on flurbiprofeen COX- 1/COX-2 inhibiitor, millel on teatav selektiivsus COX-1 suhtes.

Prekliinilised uuringud lubavad oletada, et flurbiprofeeni enantiomeer R(-) ja sarnased MSPVA-d võivad toimida kesknärvisüsteemile; oletatav mehhanism on seotud indutseeritud COX-2 inhibeerimisega seljakeeliku tasandil.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Ex vivo mudelis on näidatud, et 8,75 mg flurbiprofeeni losengist tungib kogu inimese neelu koe kihtidesse, sealhulgas sügavamatesse kihtidesse.

On näidatud, et flurbiprofeeni ühekordne 8,75 mg annus, mis manustati losengis lokaalselt neelu, vähendab kurguvalu, sh turses ja põletikulise neelu valu, vähendades oluliselt (vähimruutude keskmine erinevus) valu tugevust 22 minutist (-5,5 mm), saavutades maksimumi 70 minuti juures (-13,7 mm) ja jäi oluliseks kuni 240 minutini (-3,5 mm), kaasa arvatud patsiendid streptokokk- infektsiooni ja mitte streptokokk-infektsiooniga, neelamisraskuse vähenemine 20 minutist (-6,7 mm), saavutades maksimumi 110 minuti juures (-13,9 mm) ja kuni 240 minutini (-3,5 mm), ja vähendades paistes kurgu tunnet 60 minuti juures (-9,9 mm), saavutades maksimumi 120 minuti juures (-11,4 mm) ja kuni 210 minutini (-5,1 mm).

Mitmekordse annuse efektiivsus, kasutades valu intensiivsuse erinevuste summa meetodit 24 tunni jooksul, näitas kurguvalu intensiivsuse (-473,7 mm*h kuni -529,1 mm*h), neelamisraskuse (-458,4 mm*h kuni -575,0 mm*h) ja kurgu paistetuse (-482,4 mm*h kuni -549,9 mm*h) olulist vähenemist koos statistiliselt suurema valu summeeritud vähenemisega igatunnise intervalliga 23 tunni jooksul kõigile kolmele mõõtmisele ja statistiliselt oluliselt suuremat kurguvalu leevendust igal tunnil 6 tunni jooksul. Mitmekordse annuse efektiivsust 24 tunni pärast ja 3 päeva jooksul on samuti näidatud. Nendel patsientidel, kes võtsid antibiootikume streptokokk-infektsiooni vastu, oli statistiliselt suurem kurguvalu leevendus 8,75 mg flurbiprofeeniga alates 7 tunnist ja edasi pärast antibiootikumide võtmist. Flurbiprofeeni 8,75 mg analgeetiline toime ei vähenenud antibiootikumi manustamisel, et ravida patsiente neelu streptokokk-infektsiooniga.

Kaks tundi pärast esimest annust andsid flurbiprofeen 8,75 mg losengid olulist leevendust kurgupõletiku sümptomitele, mis esinesid ravieelselt, kaasa arvatud köha (50% vs. 4%), söögiisu kaotus (84% vs. 57%) ja kerge palavik (68% vs. 29%). Loseng lahustub suus 5...12 minuti jooksul ja annab mõõdetava rahustava ja katva toime 2 minutiga.

Lapsed Spetsiifilisi uuringuid lastel ei ole läbi viidud. Flurbiprofeeni 8,75 mg losengide efektiivsuse ja ohutuse uuringutele on kaasatud 12...17 aasta vanused lapsed, kuid väike valimi arv tähendab, et statistilisi järeldusi ei saa teha.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Flurbiprofeen 8,75 mg losengid lahustuvad 5...12 minutiga ning flurbiprofeen imendub kergesti, on veres avastatav 5 minuti pärast ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 40...45 minutit pärast manustamist, kuid see jääb keskmisele madalale tasemele 1,4 µg/ml, mis on ligikaudu 4,4 korda madalam kui 50 mg tableti annuse korral. Flurbiprofeeni imendumine võib toimuda suuõõnest passiivse difusiooni teel. Imendumismäär on sõltuv ravimvormist koos kiiremini saavutatavate maksimaalsete plasmakontsentratsioonidega, kuid on sarnase ulatusega nendel, kes said sama annuse allaneelamisel.

Jaotumine Flurbiprofeen jaotub kiiresti üle kogu keha ja seondub ulatuslikult plasmavalkudega.

Biotransformatsioon/eritumine Flurbiprofeen metaboliseerub põhiliselt hüdroksülatsioonil ja eritub neerude kaudu.

Flurbiprofeen eritub peamiselt neerude kaudu. Eritumise poolväärtusaeg on 3…6 tundi. Flurbiprofeen eritub väga väikeses koguses rinnapiimaga (alla 0,05 mikrogrammi/ml). Ligikaudu 20...25% flurbiprofeeni suukaudsest annusest eritub muutumatul kujul.

Eakad ja lapsed Erinevust farmakokineetilistes parameetrites eakate ja noorte täiskasvanud vabatahtlike vahel pole täheldatud pärast flurbiprofeeni tablettide suukaudset manustamist. Alla 12-aastastel lastel ei ole farmakokineetilisi andmeid kogutud pärast flurbiprofeen 8,75 mg manustamist, kuid flurbiprofeen siirupi ja suposiitide manustamine ei näita olulist erinevust farmakokineetilistes parameetrites võrreldes täiskasvanutega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad olulised prekliinilised andmed lisaks teabele, mis juba sisaldub lõikudes 4.4, 4.6 ja 4.8.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Isomaltitool (E 953) Vedel maltitool (E 965) Kaaliumatsesulfaam (E 950) Makrogool Levomentool Mee lõhna- ja maitseaine (sisaldab etüülfenüülatsetaati, fenüületüülatsetaati, tsitronellooli, aldehüüdi C-16 ja propüleenglükooli (E 1520)) Sidruni lõhna- ja maitseaine (sisaldab tsitraali, tsitronellooli, geraniooli, limoneeni ja linalooli) Võib sisaldada väheses koguses kerget vedelat parafiini, mida kasutati tootmise abiainena.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC-PVdC/alumiinium blisterpakendid.

Pakendi suurused: 8, 16, 24 ja 32 losengi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1266026

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.07.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2026