RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fluad süstesuspensioon süstlis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Gripiviiruse järgmiste tüvede* inaktiveeritud pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas):

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-ga sarnane tüvi 15 mikrogrammi HA** (A/Missouri/11/2025, IVR-279)

A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-ga sarnane tüvi 15 mikrogrammi HA** (A/Michigan/105/2025, IVR-285)

B/Tokyo/EIS13-175/2025-ga sarnane tüvi 15 mikrogrammi HA** (B/Tokyo/EIS13-175/2025, metsikut tüüpi)

*paljundatud tervete kanade viljastatud munades ja adjuveeritud MF59C.1-ga **hemaglutiniin

Adjuvant MF59C.1 sisaldab 0,5 ml annuses skvaleeni (9,75 mg), polüsorbaat 80 (1,175 mg), sorbitaantrioleaati (1,175 mg), naatriumtsitraati (0,66 mg) ja sidrunhapet (0,04 mg).

Vaktsiin on kooskõlas Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitusega (põhjapoolkera) ja ELi soovitusega 2026/2027 gripihooajaks.

Fluad võib sisaldada kanamuna jääke, nagu ovalbumiin või kanamunavalgud, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaati, formaldehüüdi, hüdrokortisooni, tsetüültrimetüülammoomiumbromiidi, mida kasutatakse tootmisprotsessi käigus (vt lõik 4.3).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon süstlis (süstevedelik). Piimjasvalge suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Gripi profülaktika 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.

Fluadi peab kasutama ametlike soovituste kohaselt.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Üks 0,5 ml annus.

Lapsed

Fluadi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni < 18 aastat ei ole tõestatud. Antud hetkel teadaolevad ohutuse ja immunogeensuse andmed lastel vanuses 6 kuud kuni < 6 aastat on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.

Manustamisviis

Ainult intramuskulaarseks süstimiseks.

Eelistatav süstekoht on õlavarre deltalihas.

Vaktsiini ei tohi süstida intravenoosselt, subkutaanselt ega intradermaalselt ning mitte segada samas süstlas muude vaktsiinidega.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, adjuvandi mis tahes koostisosade, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide, näiteks ovalbumiini, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi, formaldehüüdi, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi ja hüdrokortisooni suhtes.

Raske allergiline reaktsioon (nt anafülaksia) varem kasutatud gripivaktsiinile.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Ülitundlikkus ja anafülaksia

Vaktsiini manustamise järgselt harva esineva anafülaktilise reaktsiooni puhuks peab alati valmis olema vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused.

Samaaegne haigus

Patsientidel, kellel on palavikuga kulgev haigus, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni palaviku taandumiseni.

Trombotsütopeenia ja hüübimishäired

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinidega, peab ka Fluadi manustamisel olema ettevaatlik, kui vaktsiini saajal on trombotsütopeenia või veritsushäired, kuna intramuskulaarse manustamise järel võib tekkida verejooks.

Ärevusega seotud reaktsioonid

Mis tahes vaktsineerimise järel, või mõnikord koguni enne seda, võib tekkida psühhogeenne reaktsioon nõelatorkele, mis avaldub sünkoobi ehk minestamisena. Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, nagu mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete tõmblused, mis avalduvad taastumise ajal. Oluline on tagada meetmed minestamisest tingitud vigastuste ennetamiseks.

Nõrgestatud immuunsusega isikud

Endogeense või iatrogeense immunosupressiooni korral võib patsiendi antikehareaktsioon olla gripi ärahoidmiseks ebapiisav.

Vaktsiini efektiivsuse piirangud

Kõigil vaktsiini saajatel ei pruugi tekkida kaitsvat immuunreaktsiooni.

Teadaolevat toimet omavad abiained

Naatrium

Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.

Kaalium

Vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, see tähendab põhimõtteliselt kaaliumivaba.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fluadi koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega kliinilised andmed puuduvad. Kui Fluadi manustatakse samaaegselt teise vaktsiiniga, tuleb mõlemad vaktsiinid manustada eraldi süstekohtadesse, eelistatult erinevatesse jäsemetesse. Tuleb võtta arvesse, et koosmanustamise korral võivad kõrvaltoimed intensiivistuda.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naised

Ravim ei ole näidustatud fertiilses eas naistele (vt lõik 4.1). Seda ei tohi kasutada naistel, kes on rasedad või võivad olla rasedad või kes imetavad.

Rasedus

Fluadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Fluad ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Adjuveeritud neljavalentse gripivaktsiini (Fluad Tetra) kohta saadud andmed on asjakohased ka Fluadi suhtes, sest mõlemat vaktsiini toodetakse sama protsessiga ja nende koostis kattub. Ohutusprofiili kokkuvõte

Ohutust täiskasvanutel vanuses 50 aastat kuni vähem kui 65 aastat ning 65-aastastel ja vanematel eakatel hinnati 4 kliinilises uuringus. Neis uuringutes manustati 9729 uuringus osalejale Fluadi (N = 3545, uuring V70_27), adjuveeritud neljavalentset gripivaktsiini (N = 5296, uuringud V118_18, V118_20 ja V118_23) või ühte kahest adjuvandiga kolmevalentsest võrdlusvaktsiinist (N = 888).

Kõige sagedamad (≥ 10%) kõrvaltoimed 50 aasta kuni vähem kui 65 aasta vanustel adjuveeritud neljavalentset gripivaktsiini saanud täiskasvanutel olid valu süstekohal (47%), väsimus (30%), peavalu (22%), artralgia (14%) ja müalgia (13%).

Kõige sagedamad (≥ 10%) kõrvaltoimed 65-aastastel ja vanematel Fluadi, adjuveeritud neljavalentset gripivaktsiini või adjuvandiga kolmevalentseid võrdlusvaktsiine saanud täiskasvanutel olid valu süstekohal (32%), hellus süstekohas (21%), väsimus (16%), lihasevalu (15%) ja peavalu (13%).

Suurem osa esinenud kõrvaltoimetest olid intensiivsuselt kerged kuni mõõdukad ja taandusid esimese kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Kõrvaltoimete koondtabel

Teatatud kõrvaltoimed on rühmitatud esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); esinemissagedus teadmata.

Tabel 1. Kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed pärast 50-aastaste ja vanemate täiskasvanud uuritavate vaktsineerimist ja turuletulekujärgse järelevalve käigus MedDRA Väga sage Sage Aeg-ajalt Esinemissaged organsüsteemi klass (≥ 1/10) (≥ 1/100 (≥ 1/1000 kuni us teadmata4 Vere ja Lümfadenopaati Trombotsütopee lümfisüsteemi häired a nia (mõningad Immuunsüsteemi Allergilised häired reaktsioonid, Ainevahetus- ja Isukaotus toitumishäired

Närvisüsteemi häired Peavalu Entsefalomüeliit Vaskulaarsed häired Vaskuliit, Seedetrakti häired Iiveldus, Oksendamine

MedDRA Väga sage Sage Aeg-ajalt Esinemissaged organsüsteemi klass (≥ 1/10) (≥ 1/100 (≥ 1/1000 kuni us teadmata4 Naha ja Generaliseerunu naahaaluskoe d kahjustused nahareaktsiooni Lihaste, luustiku ja Müalgia1, Lihasnõrkus, sidekoe kahjustused artralgia1 jäsemevalu

Üldised häired ja Valu/hellus Ekhümoos*, Ulatuslik manustamiskoha süstekohas, külmavärina süstitud jäseme reaktsioonid väsimus d, erüteem, turse kestusega *Või verevalumid süstekohas 1 65-aastastel ja vanematel eakatel uuringus osalejatel esinemissagedus sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) 2 Spontaanselt teatatud kõrvaltoime 65-aastatel ja vanematel eakatel uuringus osalejatel 3 65-aastastel ja vanematel eakatel uuringus osalejatel esinemissagedus aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) 4 Adjuveeritud neljavalentse gripivaktsiini või Fluadi turuletulekujärgse järelevalve käigus esinenud kõrvaltoimed

Lapsed

Fluad ei ole näidustatud kasutamiseks lastel, vt lõik 4.2. Ohutusteave laste kohta on esitatud lõigus 5.1.

Turuletulekujärgsed andmed Fluadi kasutamise kohta lastel on piiratud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine ei põhjusta tõenäoliselt mingeid ebameeldivusi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02

Toimemehhanism

Fluad tekitab aktiivse immuunsuse vaktsiinis sisalduvate gripiviiruse tüvede vastu. Fluad indutseerib hemaglutiniinide vastaste humoraalsete antikehade teket. Need antikehad neutraliseerivad gripiviiruseid. Hemaglutinatsiooni inhibeerivate (HI) antikehade spetsiifiline tiiter pärast inaktiveeritud gripivaktsiiniga vaktsineerimist ei korreleeru gripiviiruse vastase kaitsega, kuid HI antikehade tiitrit on kasutatud vaktsiini efektiivsuse hindamiseks. Ühe gripiviiruse tüübi või alatüübi vastased antikehad kaitsevad teise vastu piiratud määral või üldse mitte. Lisaks ei pruugi ühe gripiviiruse antigeense variandi vastased antikehad kaitsta sama tüübi või alatüübi uue antigeense variandi eest. Fluad sisaldab adjuvanti MF59C.1 (MF59), mis on välja töötatud tugevdama ja laiendama antigeenispetsiifilist immuunvastust ja pikendama immuunvastuse kestust. Soovitatav on iga-aastane revaktsineerimine gripivaktsiinidega, sest immuunsus võib väheneda vaktsineerimisele järgneva aasta jooksul ning ringlevad gripiviiruse tüved muutuvad igal aastal.

Farmakodünaamilised toimed

Immunogeensus 65-aastastel ja vanematel eakatel

Uuring V70_27 oli suur III faasi randomiseeritud, kontrollrühmaga, vaatlejale pimendatud mitmekeskuseline uuring, mis viidi läbi 2010. kuni 2011. aastal Fluadi kolme järjestikuse partii immunogeensuse, ohutuse ja ühtluse hindamiseks võrreldes adjuvandita vaktsiiniga. Uuringus osalejad randomiseeriti suhtega 1 : 1 : 1 : 3 rühmadesse, kellele manustati ühekordne 0,5 ml annus ühest Fluadi kolmest partiist või ühest adjuvandita gripivaktsiini partiist. Kõiki uuringus osalejaid jälgiti ligikaudu ühe aasta jooksul pärast vaktsineerimist.

Randomiseeriti ja vaktsineeriti kokku 7082 uuringus osalejat, sealhulgas 3541 uuringus osalejat Fluadi koondrühmas ja sama palju adjuvandita vaktsiini rühmas. Kokku 2573 uuringus osalejat (1300 Fluadi rühmas ja 1273 adjuvandita vaktsiini rühmas) loeti „kõrge riskiga“ uuringus osalejateks (olemasolevate krooniliste haigustega, sealhulgas südame paispuudulikkus, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, astma, maksahaigus, neerupuudulikkus ja/või neuroloogilised/neuromuskulaarsed või metaboolsed häired, sealhulgas suhkurtõbi).

Peamist eesmärki, Fluadi paremust adjuvandita vaktsiini suhtes, kõigi homoloogsete tüvede suhtes ei saavutatud; teine peamine eesmärk, Fluadi samaväärsus adjuvandita vaktsiiniga, saavutati kõigi homoloogsete tüvede suhtes; kuid Fluadi saanud uuringus osalejatel täheldati adjuvandita gripivaktsiini saanud osalejatega võrreldes 22. päeval pärast vaktsineerimist oluliselt kõrgemat HI tiitrit kõigi kolme homoloogse gripiviiruse tüve suhtes (tabel 2). Varem kindlaksmääratud samaaegsete haigustega, kõrge riskiga uuringus osalejatel olid sarnased tulemused.

Peale selle võrreldi uuringus osalejate alarühmas (n = 1649 uuringus osalejat) Fluadi adjuvandita gripivaktsiiniga heteroloogsete tüvede suhtes, s.t sama tüüpi/alatüüpi gripiviiruse variantide suhtes, mida vaktsiin ei sisaldanud (teisene eesmärk). Fluadi paremust võrreldes adjuvandita gripivaktsiiniga kõigi 3 heteroloogse tüve suhtes 22. päevaks ei saavutatud; kuid 22. päevaks tõestati samaväärsust kõigi 3 heteroloogse tüve suhtes. Kõrge riskiga uuringus osalejate puhul (609 uuringus osalejat) saadi sarnased tulemused.

Tabel 2. Vaktsineerimisjärgsed GMT-d ja nende suhted vaktsiinirühmade vahel – Uuring Antigeen Fluad Kõik H3N2 3225 272 3256 169 1,61 uuringus (257...288) (159...179) § osalejada H1N1 3225 99 3257 70 1,4 B 3227 28 3259 24 1,15 Kõrge H3N2 1194 260 1190 165 1,57 riskiga (238...283) (152...180) § uuringus osalejada H1N1 1194 110 1190 80 1,38 B 1195 30 1190 27 1,12 HI: hemaglutinatsiooni inhibeerimise analüüs; GMT: HI tiitrite geomeetrilised keskmised (Geometric Mean HI titers); CI: usaldusvahemik (Confidence Interval) a Vaktsineerimisjärgsed (22. päeva) GMT-d ja vaktsiinirühmade vahelised GMT-de suhted (Fluad: adjuvandita gripivaktsiin) on kohandatud ravieelse tiitri, riigi ja vanusekohordiga; uuringuplaanile vastav populatsioon. § Kuna vaktsiinirühmade vahelise suhte 95% usaldusvahemiku alampiir on suurem kui 1, loetakse HI tiitreid pärast Fluadiga vaktsineerimist kõrgemateks tiitritest adjuvandita gripivaktsiini puhul. Adjuveeritud neljavalentse gripivaktsiini immunogeensus 50 aasta kuni vähem kui 65 aasta vanustel täiskasvanutel Adjuveeritud neljavalentse gripivaktsiini kohta saadud andmed on asjakohased ka Fluadi suhtes, sest mõlemat vaktsiini toodetakse sama protsessiga ja nende koostis kattub. Adjuveeritud neljavalentse gripivaktsiini immunogeensust 50 aasta kuni vähem kui 65 aasta vanustel täiskasvanutel hinnati uuringus V118_23. See oli randomiseeritud, vaatlejale pimendatud, kontrollrühmaga mitmekeskuseline kliiniline uuring, mis viidi läbi USA-s, Saksamaal ja Eestis 2021. kuni 2022. aasta põhjapoolkera hooajal. Sellesse uuringusse kaasati 50 aasta kuni vähem kui 65 aasta vanused täiskasvanud, kes olid terved või kellel oli kaasnevaid haigusi, mis suurendasid neil gripitüsistustega hospitaliseerimise riski ning kellele manustati üks annus kas adjuveeritud neljavalentset gripivaktsiini (N = 1027) või adjuvandita neljavalentset võrdlus-gripivaktsiini (N = 1017). Adjuveeritud neljavalentse gripivaktsiini rühma kaasatud uuringus osalejate keskmine vanus oli 57,8 aastat ning 62% uuringus osalejatest olid naised. Kolme nädala möödumisel vaktsineerimisest hinnatud immunogeensuse tulemusnäitajad olid HI GMT ja HI serokonversiooni määr (vaktsineerimiseelne HI tiiter < 1:10 ja vaktsineerimisjärgne HI tiiter ≥ 1:40 või HI vähemalt 4-kordne suurenemine vaktsineerimiseelsest HI tiitrist ≥ 1:10). Nagu oli näha uuringutest aTIV-iga vanematel täiskasvanutel (vt eespool uuringut V70_27), kutsus adjuveeritud neljavalentne gripivaktsiin esile tugevama immuunvastuse võrreldes adjuvandita neljavalentse võrdlus-gripivaktsiiniga, kuigi kõigi nelja homoloogse tüve suhtes adjuveeritud neljavalentse gripivaktsiini paremust adjuvandita vaktsiini suhtes ei saavutatud. HI GMT suhted (võrdlusvaktsiin/ adjuveeritud neljavalentne gripivaktsiin) olid vahemikus 0,80 kuni 0,99, 95% usaldusvahemiku

ülempiiriga 1,07, ning HI serokonversiooni määrade (võrdlusvaktsiin – adjuveeritud neljavalentne gripivaktsiin) vahed olid vahemikus –4,5% kuni –1,8%, 95% usaldusvahemiku ülempiiriga 2,5%.

Lapsed (6 kuud kuni vähem kui 6 aastat) Fluad ei ole näidustatud kasutamiseks lastel, vt lõik 4.2. Adjuveeritud neljavalentse gripivaktsiini efektiivsust, immunogeensust ja ohutust lastel vanuses 6 kuud kuni < 6 aastat hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud, vaatlejale pimendatud, kontrollrühmaga kliinilises uuringus V118_05, mis viidi läbi põhjapoolkera gripihooaegadel 2013 kuni 2014 (1. gripihooaeg) ja 2014 kuni 2015 (2. gripihooaeg). Alla 3-aastastele lastele manustati 0,25 ml vaktsiini, vanematele 0,5 ml vaktsiini. Lapsed, keda ei olnud varem gripi vastu vaktsineeritud, said kaks annust vaktsiini, vähemalt 4-nädalase vahega. Uuringusse kaasati ja randomiseeriti kokku 10 644 last, kes pidid saama suhtes 1 : 1 kas adjuveeritud neljavalentset gripivaktsiini või adjuveerimata võrdlusvaktsiini; 5352 last registreeriti adjuveeritud neljavalentse gripivaktsiini rühma ja 5292 last adjuveerimata võrdlusvaktsiini rühma.

Immunogeensus lastel

Uuringusse registreeritud laste alarühmas hinnati uuritavate immuunvastust adjuveeritud neljavalentse gripivaktsiini ja adjuveerimata võrdlusvaktsiini suhtes. Immunogeensust hinnati enne (iga) vaktsineerimist ja kolm nädalat pärast viimast vaktsineerimist. Alarühma, kus hinnati immunogeensust, kaasati kokku 2886 last (adjuveeritud neljavalentne gripivaktsiin: N = 1481; adjuveerimata võrdlusvaktsiin: N = 1405).

Adjuveeritud neljavalentne gripivaktsiin kutsus esile tugevama immuunvastuse kui adjuveerimata võrdlusvaktsiin. Lisaks olid adjuveeritud neljavalentset gripivaktsiini saanud lastel, keda ei olnud varem gripi vastu vaktsineeritud, neli nädalat pärast esimest ning kolm nädalat pärast teist vaktsineerimist vaktsiini antikeha tiitrid suuremad.

Kaksteist kuud pärast vaktsineerimist püsis immuunvastus adjuveeritud neljavalentse gripivaktsiini rühmas kauem kui adjuveerimata võrdlusvaktsiini rühmas.

Efektiivsus lastel

Vaktsiini efektiivsust hinnati esmakordselt esineva, laborianalüüsidega kinnitatud, sümptomaatilise gripisarnase haigusega kulgeva (Influenza-Like Illness, ILI) gripi ennetamises. ILI-d määratleti kui palavikku vähemalt 37,8 °C koos ükskõik millisega järgmistest nähtudest: köha, kurguvalu, ninakinnisus või nohu, mis tekib vahemikus ≥ 21 kuni ≤ 180 päeva pärast viimast vaktsineerimist või enne gripihooaja lõppu (olenevalt, kumb periood on pikem). ILI-ga uuritavatelt võeti nasofarüngeaalkaaped, mida analüüsiti A-tüüpi gripiviiruse (A/H1N1 ja A/H3N2) ja B-tüüpi gripiviiruse (mõlemad tüved) tuvastamiseks pöördtranskriptsiooni polümeraasi ahelreaktsiooniga (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction, RT-PCR). Uuringu ajal esines kokku 508 esmakordselt esinevat, RT-PCR-iga kinnitatud gripijuhtu; esimesel hooajal kümme ja teisel hooajal 498 juhtu. Enamik gripijuhte olid A/H3N2. Antigeense tüpiseerimise alusel oli enam kui 90% teise hooaja A/H3N2 tüvedest antigeenselt erinevad munas paljundatud H3N2 vaktsiinitüvest A/Texas/50/2012.

Hinnati vaktsiini efektiivsust võrreldes adjuveerimata võrdlusvaktsiiniga. Uuritavatel vanuses ≥ 6 kuud kuni < 72 kuud oli vaktsiini suhteline efektiivsus (Relative Vaccine Efficiency, rVE) adjuveeritud neljavalentse gripivaktsiini ja võrdlusvaktsiini rühmades –0,67 (95% CI; –19,81; 15,41), mis ei vastanud uuringu esmase tulemusnäitaja tingimustele.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse, paikse talutavuse ja ülitundlikkuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Adjuvandi kohta vt ka lõik 2.

Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Magneesiumkloriidheksahüdraat Kaltsiumkloriiddihüdraat Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

1 aasta

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Külmunud vaktsiin tuleb hävitada. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml süstesuspensiooni kolvikorgiga (bromobutüülkummi) süstlites (I tüüpi klaas), nõelaga või ilma. Üks süstel sisaldab ühte 0,5 ml annust.

Pakendis on 1 nõelaga süstel Pakendis on 1 nõelata süstel Pakendis on 10 nõelaga süstlit Pakendis on 10 nõelata süstlit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada.

Pärast loksutamist on vaktsiin välimuselt piimjasvalge suspensioon.

Iga süstli sisu tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja/või muutuste osas välimuses. Nimetatud muutuste täheldamise korral ei tohi vaktsiini manustada. Külmuda lastud vaktsiini ei tohi kasutada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Nõelata süstli kasutamise korral tuleb kõigepealt eemaldada süstli kork ja seejärel kinnitada manustamiseks nõel. Kasutage intramuskulaarseks süstimiseks sobiva suurusega steriilset nõela. Luer Lock otsikuga süstlilt otsakorgi eemaldamiseks tuleb seda pöörata vastupäeva. Pärast otsakorgi eemaldamist tuleb süstlile kinnitada nõel, pöörates seda päripäeva kuni lukustumiseni. Pärast nõela kohale lukustumist võib eemaldada nõelakaitse ja manustada vaktsiini.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amsterdam Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/24/1878/001 EU/1/24/1878/002 EU/1/24/1878/003 EU/1/24/1878/004

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. november 2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ühendkuningriik

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amsterdam Holland

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

• Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pappkarp nõelaga või nõelata süstli(te)ga:

• 1 nõelaga süstel (0,5 ml)
• 1 nõelata süstel (0,5 ml)
• 10 nõelaga süstlit (0,5 ml)
• 10 nõelata süstlit (0,5 ml)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fluad süstesuspensioon süstlis gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

2026/2027 GRIPIHOOAEG

Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud, sisaldavad 0,5 ml kohta järgmisi tüvesid:

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-ga 15 mikrogrammi HA* sarnane tüvi

A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-ga sarnane 15 mikrogrammi HA* tüvi

B/Tokyo/EIS13-175/2025-ga sarnane tüvi 15 mikrogrammi HA* *hemaglutiniin

3. ABIAINED

Adjuvant MF59C.1: skvaleen, polüsorbaat 80, sorbitaantrioleaat, naatriumtsitraat ja sidrunhape Abiained: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, süstevesi. Lisateavet lugege infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon 1 nõelaga süstel (0,5 ml) 1 nõelata süstel (0,5 ml) 10 nõelaga süstlit (0,5 ml) 10 nõelata süstlit (0,5 ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Intramuskulaarne.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

≥ 50-aastased

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105 BJ Amsterdam Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/24/1878/001 EU/1/24/1878/002 EU/1/24/1878/003 EU/1/24/1878/004

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada.

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI ETIKETT

• nõelaga süstel (0,5 ml)
• nõelata süstel (0,5 ml)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Fluad süstelahus gripivaktsiin 2026/2027 gripihooaeg

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml 15 μg HA tüve/annuse kohta

6. MUU