ATC Kood: R03BA05

Toimeaine: flutikasoon

Tootja: GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Artikli sisukord

Näidustus: Bronhiaalastma hoogude ja/või bronhospasmi profülaktika.

inhalatsiooniaerosool, suspensioon (50mcg 1annus)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Flixotide Inhaler, 50 mikrogrammi/annuses inhalatsiooniaerosool suspensioon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Flixotide Inhaler ja milleks seda kasutatakse

Flixotide Inhaler’i toimeaine on flutikasoonpropionaat. Flixotide Inhaler’i üks annus sisaldab 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati. Igas konteineris on 120 annust. Flutikasoonpropionaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse glükokortikosteroidideks ehk hormoonideks. Põletikuvastase toime tõttu kasutatakse glükokortikosteroide astma raviks. Nad vähendavad turset ja ärritust alumiste hingamisteede seintes, leevendades seeläbi hingamisraskust. Glükokortikosteroidid aitavad ka ära hoida astmahoogusid.

Flixotide Inhaler’it ei tohi segamini ajada teiste steroidhormoonidega, näiteks anaboolsete steroididega, mida manustatakse tablettidena või süstidena.

Arst on valinud selle ravimi, kuna see sobib teile ja teie haigusseisundile. Flixotide Inhaler’it kasutatakse bronhiaalastma hoogude ja/või bronhospasmi ennetamiseks regulaarset ravi vajavatel inimestel.

2. Mida on vaja teada enne Flixotide Inhaler’i kasutamist

Flixotide Inhaler’it ei tohi kasutada

kui olete flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Flixotide Inhaler’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

kui te olete rase või planeerite rasedust;
kui te toidate last rinnaga;
kui teil on kunagi esinenud suuõõne kandidoosi ehk soori;
kui te saate või olete kunagi saanud tuberkuloosi ravi.

Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.

Muud ravimid ja Flixotide Inhaler

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Flixotide Inhaler’i toimet või tekitavad teile rohkem kõrvaltoimeid, nt mõned HIV-ravimid (ritonaviir, kobitsistaati sisaldavad ravimid) või suukaudsed seenevastased ravimid. Palun rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda nendest. Nimetatud ravimite võtmise ajal võib arst soovida teid hoolikalt jälgida.

Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Ravimit võib raseduse ja rinnaga toitmise ajal manustada vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.

3. Kuidas Flixotide Inhaler’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Annused on toodud allpool. Mitte ületada soovitatud annust. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Flixotide Inhaler’ist hingate te ravimit kopsudesse. Inhalaatori kasutamisjuhend on toodud infolehe lõpus. Probleemide korral küsige nõu arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt. Flixotide Inhaler’it manustatakse ainult inhaleerimise ehk sissehingamise teel.

Tavaline annus on: Täiskasvanud ja üle 16-aastased lapsed: 100...1000 mikrogrammi kaks korda päevas. 4...16-aastased lapsed ja noorukid: 50...200 mikrogrammi kaks korda päevas. 1…4-aastased lapsed: 100 mikrogrammi 2 korda ööpäevas, manustatuna väikelastel kasutatava näomaskiga vahemahuti (nt Babyhaler) abil.

Ravimi toime avaldumiseks võib kuluda mitu päeva. On väga tähtis, et te kasutaksite ravimit regulaarselt iga päev. Ärge lõpetage ravi enesetunde paranemisel, kui seda ei ole soovitanud teie arst. Ravi ei tohi lõpetada järsku. Ärge kasutage seda ravimit ägeda astmahoo raviks, sellest ei ole abi. Ägeda astmahoo puhul vajate te teist tüüpi ravimit. Kui peate võtma rohkem kui ühte ravimit, olge hoolikas, et neid mitte segi ajada.

Kui teil on tunne, et Flixotide Inhaler’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Mõne patsiendi jaoks võib olla keerukas Flixotide Inhaler’i annuse doseerimine. Sellisel juhul võib inhaleerimisel ehk sissehingamisel abivahendina kasutada vahemahutit. Arst, õde või apteeker oskab teile selles osas nõu anda. Kui te kasutate Flixotide Inhaler’it rohkem, kui ette nähtud Tähtis on ravimit kasutada arsti poolt määratud annuses. Annust ei tohi suurendada ega vähendada ilma arsti soovituseta. Kui te manustate kogemata suurema annuse kui ette nähtud, informeerige sellest arsti niipea kui võimalik. Flixotide Inhaler’i soovitatust suuremate annuste kasutamine võib põhjustada neerupealiste funktsiooni häiret.

Kui te unustate Flixotide Inhaler’it kasutada Kui te unustate ravimi annuse manustamata, siis manustage järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Flixotide Inhaler’i kasutamise Kui hingamine muutub raskeks vahetult pärast ravimi manustamist, lõpetage otsekohe selle kasutamine ja informeerige arsti niipea kui võimalik.

Kui hingeldus või vilisev hingamine süveneb mõne päeva jooksul hoolimata uue ravimi kasutamisest või kui te leiate, et teil on vaja rohkem kasutada teisi inhaleeritavaid ravimeid, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned patsiendid võivad olla ravimite suhtes allergilised. Kui teil ilmneb varsti pärast Flixotide Inhaler’i manustamist mõni järgnevatest sümptomitest, LÕPETAGE ravimi kasutamine ja informeerige sellest otsekohe oma arsti:

järsku tekkiv vilistav hingamine ja rindkere pingsus,
silmalaugude, näo-, huulte, keele- või kõriturse,
kublad või nõgestõbi keha ükskõik missuguses piirkonnas.

Kui hingeldus või vilisev hingamine süveneb, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Mõnel patsiendil võib tekkida häälekähedus, neelamisraskus või soor (kandidiaas) suus või neelus ning harva söögitorus. Neid kõrvaltoimeid aitab vähendada suu veega loputamine vahetult pärast iga annuse manustamist (vesi tuleb pärast suu loputamist välja sülitada). Informeerige sellest arsti, kuid ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda soovitanud.

On võimalik, et Flixotide Inhaler’i suuremate annuste kasutamisel võivad mõnel patsiendil väga harva tekkida järgmised kõrvaltoimed: ümar nägu, luutiheduse väheneminevõi muud silmaprobleemid ja kasvu aeglustumine lastel. Mõnedel patsientidel võivad tekkida verevalumid või ninaverejooks.

Järgmine võimalik kõrvaltoime on raporteeritud esinemissagedusega „teadmata (ei ole olemasolevate andmete põhjal võimalik hinnata)“: nägemise ähmastumine

Tekkida võib veresuhkrutaseme tõus. Kui olete diabeetik (suhkruhaige), tuleb sagedamini kontrollida veresuhkrutaset ning vajadusel korrigeerida diabeediravimi annust.

Tekkida võivad ka ärevus, unehäired ja käitumuslikud muutused, sh üliaktiivsus ja ärrituvus, masendus ja agressiivsus. Need kõrvaltoimed tekivad suurema tõenäosusega lastel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Flixotide Inhaler’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30C, otsese päikesevalguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Kui inhalaator on külm, võtke metallkonteiner plastmasskorpusest välja ja soojendage seda enne kasutamist mõne minuti jooksul käte vahel. Ärge kunagi kasutage soojendamiseks midagi muud. Konteiner on rõhu all, mitte hoida temperatuuril üle 50C. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoiatus! Konteiner on rõhu all, seda ei tohi avada, lõhkuda ega põletada, isegi kui see on tühi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Flixotide Inhaler sisaldab Toimeaine on flutikasoonpropionaat. Inhalatsiooniaerosool sisaldab 1 annuses 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati. Abiaine on tetrafluoroetaan (HFA 134a).

Ravim sisaldab fluoritud kasvuhoonegaase. Üks inhalaator sisaldab 10,6 g HFC 134a (nimetatakse ka tetrafluoroetaan või HFA 134a), mis vastab 0,0152 tonnile CO ekvivalendile (globaalse soojenemise potentsiaal GWP = 1 430). Kuidas Flixotide Inhaler välja näeb ja pakendi sisu Pakendis on 1 rõhu all olev konteiner inhalatsiooniaerosooliga. Üks konteiner sisaldab 120 annust.

Müügiloa hoidja ja tootja: Müügiloa hoidja: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Iirimaa

Tootja(d): Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 Aranda de Duero, Burgos Hispaania

Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2 23 rue Lavoisier 27000 Evreux Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 8a Tallinn 11415 Tel +372 667 6900

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

FLIXOTIDE INHALER’I KASUTAMISJUHEND

Inhalaatori kontrollimine: Enne esmakordset kasutamist või kui inhalaatorit ei ole kasutatud nädal aega või kauem, eemaldage huuliku kate, vajutades ettevaatlikult selle külgedele, loksutage inhalaatorit korralikult ja pihustage kaks annust õhku kontrollimaks, kas inhalaator töötab.

Inhalaatori kasutamine: 1. Eemaldage huuliku kate ettevaatlikult, vajutades selle külgedele. 2. Kontrollige inhalaatorit ja huulikut nii seest kui väljast, veendumaks, et seal ei ole lahtiseid esemeid. 3. Loksutage inhalaatorit korralikult veendumaks, et kõik lahtised esemed on eemaldatud ning inhalaatori sisu on ühtlaselt segunenud. 4. Hoidke inhalaatorit püstises asendis sõrmede ja pöidla vahel nii, et pöial on inhalaatori põhjal, huuliku all. 5. Hingake võimalikult sügavalt välja ning viige huulik huulte ja hammaste vahele, kuid ärge hambaid kokku suruge. 6. Vahetult pärast suu kaudu sissehingamise alustamist vajutage inhalaatori ülaosale, et pihustada hingamisteedesse flutikasoonpropionaadi annus, hingates samal ajal ühtlaselt ja sügavalt sisse. 7. Hoides hinge kinni, eemaldage inhalaator suust ja võtke sõrm inhalaatori ülaosalt. Hoidke hinge kinni senikaua, kui see on teile mugav. 8. Kui te manustate veel mõne annuse, hoidke inhalaatorit püstises asendis ja oodake ligikaudu pool minutit enne, kui kordate punkte 3...7. 9. Seejärel loputage suu veega ja sülitage vesi välja. 10. Asetage huuliku kate tagasi seda kindlalt surudes, kuni kostab klõpsatus.

TÄHTIS: Ärge kiirustage punktide 5, 6 ja 7 läbimisel. Tähtis on alustada sissehingamist nii aeglaselt kui võimalik vahetult enne inhalaatori kasutamist. Harjutage paar esimest korda peegli ees. Kui inhalaatori ülaosast või suunurkadest tuleb „auru“, alustage uuesti punktist 2. Kui arst on andnud teile teistsugused juhised inhalaatori kasutamiseks, palun järgige neid hoolikalt. Raskuste ilmnemisel teavitage oma arsti.

Inhalaatori puhastamine: Inhalaatorit tuleb puhastada vähemalt kord nädalas: 1. Eemaldage huuliku kate. 2. Ärge eemaldage konteinerit selle plastümbrisest. 3. Pühkige huuliku sisemus ja väliskülg üle kuiva lapi või salvrätiga. 4. Asetage tagasi huuliku kate. Ärge asetage metallkonteinerit vette!

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Flixotide Inhaler, 50 mikrogrammi/annuses inhalatsiooniaerosool, suspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Inhalatsiooniaerosool, suspensioon sisaldab ühes annuses 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

INN. Fluticasonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Inhalatsiooniaerosool, suspensioon Valge kuni tuhmvalge suspensioon veeldatud propellendi segus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Bronhiaalastma hoogude ja/või bronhospasmi profülaktika.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Patsientidele tuleb selgitada inhaleeritava flutikasoonpropionaat-ravi profülaktika olemust ning rõhutada asjaolu, et ravimit tuleb manustada regulaarselt, seda ka sümptomite puudumisel.

Ravimit manustatakse ainult inhalatsiooni teel. Annustamine on individuaalne. Ettenähtud on, et iga annus manustatakse vähemalt kahe inhaleerimisega. Patsient, kellele inhalaatori kasutamine valmistab raskusi, võib kasutada vahemahutit koos flutikasoonpropionaadi inhalaatoriga. Terapeutiline toime saabub 4...7 päeva jooksul, ent patsientidel, kes pole varem inhaleeritavaid glükokortikosteroide manustanud, võib esmane ravitoime ilmneda juba 24 tunni jooksul. Kui ravi käigus selgub, et lühitoimeline bronhodilataator ei ole piisavalt efektiivne või patsient vajab tavalisest suuremaid annuseid, tuleb pöörduda arsti poole.

Täiskasvanud ja üle 16-aastased lapsed: 100...1000 mikrogrammi 2 korda ööpäevas. Algannus peab vastama haiguse raskusastmele: kerge bronhiaalastma korral manustatakse 100...250 mikrogrammi 2 korda ööpäevas; mõõduka bronhiaalastma korral 250...500 mikrogrammi 2 korda ööpäevas; raske bronhiaalastma korral 500...1000 mikrogrammi 2 korda ööpäevas. Annust kohandatakse kuni astmasümptomite taandumiseni või vähendatakse väikseima efektiivse annuseni vastavalt individuaalsele ravivastusele. Teise võimalusena võib flutikasoonpropionaadi algannuseks võtta poole väiksema annuse beklometasoondipropionaadi või ekvivalentse inhaleeritava ravimi ööpäevasest annusest.

Üle 4-aastased lapsed: 50...200 mikrogrammi 2 korda ööpäevas. Lastele piisab enamasti annusest 50...100 mikrogrammi 2 korda ööpäevas, kuid piisava toime puudumisel võib annust suurendada 200 mikrogrammini 2 korda ööpäevas.

Algannus peab lähtuma haiguse raskusastmest.

Annust tuleb kohandada kuni astmasümptomite taandumiseni või vähendada väikseima efektiivse annuseni vastavalt individuaalsele ravivastusele.

1…4-aastased lapsed: 100 mikrogrammi 2 korda ööpäevas, manustatuna väikelastel kasutatava näomaskiga vahemahuti (nt Babyhaler) abil. Astma diagnoosi ja ravi tuleb regulaarselt uuesti hinnata. Patsientide erirühmad: Eakatel ja maksa- või neerukahjustustega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lühitoimeliste inhaleeritavate beeta-2-adrenomimeetikumide annuse suurendamise vajadus ravi ajal näitab seisundi halvenemist ja sellisel juhul tuleb korrigeerida raviskeemi.

Ootamatu ja progresseeruv seisundi halvenemine on potentsiaalselt eluohtlik ning sellises olukorras tuleb kaaluda glükokortikosteroidide annuse suurendamist. Ohustatud patsientidel tuleb iga päev mõõta ekspiratoorset tippvoolu.

Süsteemsed toimed Inhaleeritavate glükokortikosteroidide kasutamisel võivad tekkida süsteemsed toimed, eriti suurte annuste pikaajalisel kasutamisel. Süsteemsete toimete teke on palju vähem tõenäoline kui suukaudsete glükokortikosteroidide kasutamisel (vt lõik 4.9). Võimalikud süsteemsed toimed on järgmised: Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile sarnased sümptomid, neerupealiste funktsiooni pärssumine, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemine ja harvem erinevad psühholoogilised või käitumuslikud muutused, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel). Seetõttu on oluline, et inhaleeritava glükokortikosteroidi annust vähendataks järk-järgult väikseima efektiivse annuseni (vt lõik 4.8). Soovitatav on kasvu regulaarne jälgimine lastel, kes saavad pikaajalist ravi inhaleeritavate glükokortikosteroididega.

Neerupealiste funktsiooni võimalik langus Neerupealiste funktsiooni võimaliku languse tõttu nõuab suukaudseid glükokortikosteroide kasutavate patsientide üleviimine inhaleeritavale flutikasoonpropionaadile erilist tähelepanu ning neerupealiste funktsiooni regulaarset jälgimist. Pärast inhaleeritava flutikasoonpropionaadi kasutuselevõtmist peab süsteemse ravi lõpetamine olema järk-järguline ning patsiendid võiksid endaga kaasas kanda hoiatuskaarti, millel on näidatud, et nad vajavad stressiperioodidel täiendavat ravi süsteemselt toimivate glükokortikosteroididega. Neerupealiste funktsiooni võimaliku langusega tuleb arvestada ka erakorralistes (sh kirurgiline operatsioon) ja plaanilistes, tõenäoliselt stressi põhjustavates situatsioonides, eriti pikaajaliselt suuri annuseid kasutavatel patsientidel. Kaaluda tuleb täiendava süsteemse glükokortikosteroidravi kasutamist vastavalt kliinilisele olukorrale (vt lõik 4.9).

Allergiasümptomid Süsteemselt toimiva glükokortikosteroidravi asendamine inhalatsioonraviga võib põhjustada süsteemse ravi poolt pärsitud allergiasümptomite (allergiline nohu, ekseem) ilmnemist. Ravi flutikasoonpropionaadiga ei tohi lõpetada järsku.

Nägemishäired Kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti

juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused,

näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel.

Veresuhkru taseme suurenemine Väga harva on kirjeldatud veresuhkru taseme suurenemist (vt lõik 4.8) ning sellega tuleb arvestada ravimi määramisel suhkurtõve anamneesiga patsientidele. Kopsutuberkuloos Nagu ka teiste inhaleeritavate glükokortikosteroidide korral, tuleb erilist tähelepanu pöörata ravimi

manustamisel kopsutuberkuloosiga patsientidele. Flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri kooskasutamine Turuletulekujärgselt on inhaleeritava flutikasoonpropionaati ja ritonaviiri kooskasutavatel patsientidel kirjeldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid, mille tagajärjel on tekkinud glükokortikosteroididele iseloomulikud süsteemsed toimed, sh Cushingi sündroom ja neerupealiste funktsiooni pärssumine. Seetõttu tuleb flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri samaaegset kasutamist vältida, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile ületab glükokortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete ohu (vt lõik 4.5).

Paradoksaalne bronhospasm Nagu ka muu inhalatsioonravi korral, võib pärast manustamist ilmneda paradoksaalne bronhospasm, mis väljendub kohe pärast ravimi inhaleerimist vilistava hingamise süvenemisena. Sellisel juhul tuleb koheselt flutikasoonpropionaadi kasutamine katkestada ja kasutada mõnda kiire- ja lühitoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit, hinnata patsiendi seisundit ning vajadusel määrata alternatiivne ravi (vt lõik 4.8).

Patsientide inhalatsioonitehnikat tuleb kontrollida, kindlustamaks aerosooli väljumise ja sissehingamise sünkroonsust, et kopsudesse jõuaks optimaalne kogus ravimit.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tavapärastes tingimustes on inhaleerimise järgselt tsütokroom CYP3A4 poolt vahendatud ulatusliku maksas ja sooles toimuva esmase metabolismi ja suure süsteemse kliirensi tõttu ravimi kontsentratsioon plasmas väike, seega on kliiniliselt oluliste koostoimete teke ebatõenäoline. Tervete isikutega teostatud koostoimeuuringust ilmnes, et ritonaviiri (tugevatoimeline tsütokroom CYP3A4 inhibiitor) toimel võib flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon oluliselt suureneda, mille tulemusena väheneb märkimisväärselt seerumi kortisoolisisaldus. Turuletulekujärgselt on inhaleeritava flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri samaaegsel kasutamisel kirjeldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid, mille tagajärjel on tekkinud glükokortikosteroididele iseloomulikud süsteemsed toimed, sh Cushingi sündroom ja neerupealiste funktsiooni pärssumine. Seetõttu tuleb flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri samaaegset kasutamist vältida ning kasutada seda vaid juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile ületab glükokortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete ohu. Teiste tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimite samaaegne kasutamine eeldatavalt suurendab flutikasoonpropionaadi süteemsete kõrvaltoimete riski. Teised tsütokroom CYP3A4 inhibiitorid põhjustavad flutikasoonpropionaadi süsteemse ekspositsiooni ebaolulist (erütromütsiin) ja vähest (ketokonasool) suurenemist ilma seerumi kortisoolisisalduse märkimisväärse vähenemiseta. Koosmanustamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkus kaalub üles kortikosteroidi süsteemsete kõrvaltoimete võimaliku suurenenud riski. Nende ravimite kooskasutamisel tuleb patsiente jälgida kortikosteroidi süsteemsete kõrvaltoimete suhtes.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Rasedate kohta on saadud piiratud hulgal andmeid. Flutikasoonpropionaadi kasutamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.

Retrospektiivsest epidemioloogilisest uuringust saadud tulemused ei näidanud suuremate kaasasündinud väärarengute riski suurenemist pärast flutikasoonpropionaadi manustamist raseduse esimesel trimestril võrreldes teiste inhaleeritavate kortikosteroididega. Reproduktsiooniuuringutest loomadega on ilmnenud, et glükokortikosteroididele iseloomulikud süsteemsed toimed ilmnevad soovitatud inhaleeritavast annusest tunduvalt suuremate annuste kasutamisel.

Imetamine Spetsiaalseid uuringuid ravimi eritumise kohta rinnapiima ei ole läbi viidud. Kui lakteerivatel rottidel saavutati subkutaanse manustamise järgselt ravimi mõõdetav kontsentratsioon plasmas, leiti ravimit ka rinnapiimast. Kuid soovitatud annustes inhaleeritava flutikasoonpropionaadi kasutamisel on kontsentratsioon plasmas väike. Ravimi manustamine imetamise ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lapsele.

Fertiilsus Puuduvad andmed ravimi toime kohta inimeste fertiilsusele. Loomkatsetes ei ole ilmnenud flutikasoonpropionaadi mõju meeste või naiste fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Flutikasoonpropionaat ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10000) ja teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Esinemissagedused põhinevad kliiniliste uuringute andmetel. Esinemissagedust platseeboga ei ole arvesse võetud.

Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage: suuõõne ja neelu kandidiaas. Mõnel patsiendil on tekkinud suuõõne ja neelu kandidiaas (soor). Sellistel juhtudel peab vahetult pärast inhalaatori kasutamist suud veega loputama. Sümptomaatilist kandidiaasi võib ravida lokaalsete seenevastaste ravimitega, jätkates samal ajal ravi flutikasoonpropionaadiga. Harv: söögitoru kandidiaas. Teadmata: ninaverejooks.

Immuunsüsteemi häired On tekkinud ülitundlikkusreaktsioone järgmiste ilmingutega: Aeg-ajalt: naha ülitundlikkusreaktsioonid. Väga harv: angioödeem (peamiselt näo-, suu- ja kõriturse), respiratoorsed sümptomid (hingeldus ja/või bronhospasm) ja anafülaktilised reaktsioonid.

Silma kahjustused Teadmata: nägemise ähmastumine (vt ka lõik 4.4)

Endokriinsüsteemi häired Võimalikud süsteemsed toimed on järgmised (vt lõik 4.4): Väga harv: Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile sarnased sümptomid, neerupealiste funktsiooni pärssumine, kasvupeetus, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt, glaukoom.

Ainevahetus- ja toitumishäired Väga harv: hüperglükeemia.

Psühhiaatrilised häired Väga harv: ärevus, unehäired ja käitumuslikud muutused, sh hüperaktiivsus ja ärrituvus (peamiselt lastel). Teadmata: depressioon ja agressiivsus (peamiselt lastel). Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Sage: hääle kähedus. Mõnedel patsientidel on inhaleeritav flutikasoonpropionaat põhjustanud hääle kähisemist. Sellistel juhtudel võib olla abi suu veega loputamisest vahetult pärast inhaleerimist. Väga harv: paradoksaalne bronhospasm (vt lõik 4.4). Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: verevalumid. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Flutikasoonpropionaadi soovitatust suuremate annuste lühiaegne inhaleerimine võib põhjustada hüpotaalamuse-hüpofüüsi-adrenaalse telje ajutist pärssumist. See ei nõua tavaliselt spetsiaalset ravi, kuna neerupealiste normaalne funktsioon taastub mõne päevaga. Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada neerupealiste funktsiooni püsivamat häiret. Väga harva on kirjeldatud ägedat adrenaalkriisi lastel, kes said pikaajaliselt (mitme kuu või aasta jooksul) soovitatust suuremaid annuseid flutikasoonpropionaati (tüüpiliselt 1000 mikrogrammi ja enam päevas). Tekkisid hüpoglükeemia, teadvusehäired ja/või krambid. Situatsioonideks, mis võivad vallandada ägeda adrenaalkriisi, on trauma, kirurgiline operatsioon, infektsioon või annuse kiire vähendamine. Soovitatust suuremaid annuseid saavaid patsiente tuleb hoolega jälgida ning annust järk-järgult vähendada.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: astmavastased ained, glükokortikosteroidid; ATC-kood: R03BA05

Inhaleeritav flutikasoonpropionaat terapeutilistes annustes avaldab glükokortikosteroididele iseloomulikku põletikuvastast toimet kopsudes, leevendades astmasümptomeid ja vähendades haiguse ägenemist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Flutikasoonpropionaadi absoluutset biosaadavust kõigi olemasolevate inhalatsioonivahendite kasutamisel on hinnatud ravimi inhaleerimisel ja intravenoossel manustamisel saadud farmakokineetiliste andmete võrdlemisel. Tervetel täiskasvanud isikutel on absoluutne biosaadavus määratud flutikasoonpropionaadi Diskus’e (7,8%) ja flutikasoonpropionaadi Inhaler’i (10,9%) puhul. Astmaga patsientidel on täheldatud inhaleeritava flutikasoonpropionaadi väiksemat süsteemset toimet. Flutikasoonpropionaadi imendumine vereringesse toimub peamiselt kopsude kaudu ning on esialgu kiire, hiljem aeglasem. Osa annusest neelatakse ka alla, kuid selle roll süsteemses toimes on

minimaalne vähese vesilahustuvuse ja esmase maksapassaaži tõttu (biosaadavus alla 1%). Süsteemne ekspositsioon suureneb lineaarselt inhaleeritava annuse suurendamisega.

Jaotumine Flutikasoonpropionaadil on püsikontsentratsiooni seisundis suur jaotusruumala (ligikaudu 300 l). Seonduvus plasmavalkudega on 91%.

Metabolism Flutikasoonpropionaat metaboliseerub suures osas tsütokroom P450 isoensüümi CYP3A4 kaudu inaktiivseks karboksüülderivaadiks. Ettevaatust CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel manustamisel, kuna flutikasoonpropionaadi süsteemne ekspositsioon võib suureneda.

Eritumine Flutikasoonpropionaati iseloomustab suur plasma kliirens (1150 ml/min); terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 8 tundi. Neerude kaudu eritub muutumatu toimeainena alla 0,2% ja metaboliidina alla 5% manustatud annusest.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksilisuse uuringutes on ilmnenud ainult tugevatele kortikosteroididele iseloomulikud toimed üksnes terapeutilistest annustest suuremate annuste kasutamisel. Korduvtoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse või teratogeensuse uuringutes uusi toimeid ei ilmnenud.

Flutikasoonpropionaat ei ole mutageenne in vitro ja in vivo ning ei põhjustanud närilistel kasvajate teket. Loomkatsetes puudus ravimil ärritav ja sensibiliseeriv toime.

CFC-vaba propellendi HFA 134a korduval manustamisel erinevatele loomaliikidele kahe aasta jooksul ei ilmnenud mingeid toksilisi toimeid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tetrafluoroetaan (HFA 134a).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Asetage huuliku kate tagasi seda kindlalt surudes, kuni kostab klõpsatus. Hoida temperatuuril kuni 30C, külmumise ja otsese päikesevalguse eest kaitstult.

Nagu enamiku aerosoolpakendis inhalatsiooniravimite puhul, võib ravimi toime väheneda, kui konteiner on külm. Konteiner on rõhu all, mitte hoida temperatuuril üle 50C. Konteinerit ei tohi lõhkuda, avada ega põletada, ka siis kui see on tühi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Flixotide Inhaler, inhalatsiooniaerosool on konteineris, mis on rõhu all ning väljastab iga vajutusega

50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati spetsiaalse kujuga pihusti huulikusse. Iga konteiner sisaldab 120 annust ja on pakendatud pappkarpi.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Inhalaatori kasutamine: 1. Eemaldage huuliku kate ettevaatlikult, vajutades selle külgedele. 2. Kontrollige inhalaatorit ja huulikut nii seest kui väljast veendumaks, et seal ei ole lahtiseid esemeid. 3. Loksutage inhalaatorit korralikult veendumaks, et kõik lahtised esemed on eemaldatud ning inhalaatori sisu on ühtlaselt segunenud. 4. Hoidke inhalaatorit püstises asendis sõrmede ja pöidla vahel nii, et pöial on inhalaatori põhjal, huuliku all. 5. Hingake võimalikult sügavalt välja ning viige huulik huulte ja hammaste vahele, kuid ärge hambaid kokku suruge. 6. Vahetult pärast suu kaudu sissehingamise alustamist vajutage inhalaatori ülaosale, et pihustada hingamisteedesse flutikasoonpropionaadi annus, hingates samal ajal ühtlaselt ja sügavalt sisse. 7. Hoides hinge kinni, eemaldage inhalaator suust ja võtke sõrm inhalaatori ülaosalt. Hoidke hinge kinni senikaua, kui see on teile mugav. 8. Kui te manustate veel mõne annuse, hoidke inhalaatorit püstises asendis ja oodake ligikaudu pool minutit enne, kui kordate punkte 3...7. 9. Seejärel loputage suud veega ja sülitage vesi välja. 10. Asetage huuliku kate tagasi seda kindlalt surudes, kuni kostab klõpsatus.

Kui arst on andnud teile teistsugused juhised inhalaatori kasutamiseks, palun järgige neid hoolikalt. Raskuste ilmnemisel teavitage oma arsti.

ÄRGE PANGE METALLKONTEINERIT VETTE.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

098995

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.03.1995 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.10.2008

Flixotide inhaler - inhalatsiooniaerosool, suspensioon (50mcg 1annus)